Perencanaan manajemen risiko “Alat Kesehatan” harus ditetapkan

Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971.

 

Manajemen risiko merupakan subjek yang kompleks karena setiap pemangku kepentingan dapat mempunyai nilai yang berbeda mengenai penerimaan risiko dalam kaitannya dengan manfaat yang diharapkan. Konsep manajemen risiko sangat penting bagi alat kesehatan terutama bagi pemangku kepentingan/ stakeholder seperti praktisi medis, organisasi yang menyediakan perawatan kesehatan, pemerintah, industri, pasien dan anggota masyarakat.

 Secara umum konsep risiko memiliki dua komponen utama:

-   Probabilitas / kemungkinan terjadinya harm; dan

-   Konsekuensi dari harm, yaitu seberapa parah kerusakan tersebut.

Sebagai salah satu pemangku kepentingan, produsen wajib mengurangi risiko dan membuat penilaian mengenai keamanan alat kesehatan, termasuk penerimaan risiko residual. Produsen perlu mempertimbangkan keadaan teknologi terkini yang diakui secara umum, untuk menentukan kesesuaian alat kesehatan yang akan dipasarkan dengan “intended use” tertentu.

Standar ISO 14971 menetapkan terminologi, prinsip, dan proses manajemen risiko alat kesehatan, termasuk perangkat lunak sebagai alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro. Proses yang dijelaskan dalam standar tersebut dimaksudkan untuk membantu produsen alat kesehatan untuk mengidentifikasi hazards yang terkait dengan alat kesehatan, untuk memperkirakan dan mengevaluasi risiko tersebut, mengendalikan risiko, dan memantau efektivitas pengendalian.

Standar tersebut berkaitan dengan proses untuk mengelola risiko yang terkait dengan alat kesehatan. Risiko dapat dikaitkan dengan cedera, tidak hanya pada pasien, tetapi juga pada pengguna dan orang lain. Risiko juga dapat terkait dengan kerusakan pada properti (misalnya objek, data, peralatan lain) atau lingkungan.

Persyaratan standar ISO 14971 berlaku untuk semua fase siklus hidup alat kesehatan. Proses yang dijelaskan dalam standar tersebut berlaku untuk risiko yang terkait dengan alat kesehatan, seperti risiko yang terkait dengan biokompatibilitas, keamanan data dan sistem, listrik, bagian yang bergerak, radiasi, dan usability.

Standar mengharuskan produsen untuk menetapkan kriteria objektif untuk penerimaan risiko tetapi tidak menentukan tingkat risiko yang dapat diterima.

Manajemen risiko dapat menjadi bagian integral dari sistem manajemen mutu. Namun, dokumen ini tidak mengharuskan produsen untuk memiliki sistem manajemen mutu.

Kegiatan manajemen risiko harus direncanakan terhadap setiap alat kesehatan. Produsen harus menetapkan dan mendokumentasikan rencana manajemen risiko sesuai dengan proses manajemen risiko. Rencana manajemen risiko harus menjadi bagian dari file manajemen risiko.

 

Rencana manajemen risiko

Rencana manajemen risiko diperlukan karena:

-   Pendekatan yang terorganisir sangat penting bagi manajemen risiko yang baik /”good risk management”;

-   Rencana tersebut menjadi peta jalan untuk pelaksanaan manajemen risiko;

-   Rencana akan mendorong objektivitas dan membantu mencegah elemen penting yang terlupakan.

Rencana manajemen risiko menjelaskan ruang lingkup kegiatan manajemen risiko, tanggung jawab dan wewenang dari mereka yang terlibat, kriteria penerimaan risiko, informasi produksi dan paska produksi yang akan dikumpulkan dan ditinjau, dan semua aktivitas manajemen risiko yang dilakukan di seluruh siklus hidup produk.

Rencana manajemen risiko dapat berupa dokumen terpisah, atau dapat diintegrasikan dengan dokumentasi lain, misalnya dokumentasi sistem manajemen mutu. Rencana manajemen risiko dapat mandiri atau dapat merujuk pada dokumen lain, seperti perencanaan evaluasi klinis, biologis atau usability atau perencanaan kegiatan paska produksi.

Rencana manajemen risiko merupakan "dokumen hidup" yang akan ditinjau dan diperbarui sepanjang siklus hidup alat kesehatan dan pada saat informasi baru tersedia. Informasi tersebut harus dikumpulkan secara terus menerus, bahkan setelah alat kesehatan terakhir dijual dan dipasarkan. ISO 14971:2019 mengharuskan perubahan pada rencana manajemen risiko dicatat dalam file manajemen risiko.

Luasnya kegiatan yang direncanakan dan tingkat detail dari rencana manajemen risiko harus sepadan dengan tingkat risiko yang terkait dengan alat kesehatan. Persyaratan dalam ISO 14971:2019 adalah persyaratan minimum untuk rencana manajemen risiko. Produsen dapat memasukkan item lain seperti jadwal waktu, tool analisis risiko, atau alasan pemilihan kriteria penerimaan risiko tertentu dan sebagainya.

 

Rencana manajemen risiko setidaknya mencakup hal-hal berikut:

a)    Ruang Lingkup

Ruang lingkup meliputi kegiatan manajemen risiko yang direncanakan, mengidentifikasi dan menggambarkan alat ksehatan, dan fase siklus hidup di mana setiap elemen rencana dapat diterapkan;

Beberapa elemen dari rencana manajemen risiko dapat diterapkan pada proses realisasi produk (misalnya desain, pengembangan dan produksi alat kesehatan). Elemen lain dapat diterapkan pada fase produksi dan pasca produksi (seperti pemasangan, penggunaan, pemeliharaan, penonaktifan, dan pembuangan alat kesehatan).

Ruang lingkup manajemen risiko perlu ditetapkan, karena ada dua elemen berbeda dalam ruang lingkup rencana kegiatan manajemen risiko. Yang pertama mengidentifikasi alat kesehatan, yang lain mengidentifikasi fase siklus hidup di mana setiap elemen rencana dapat diterapkan. Dengan mendefinisikan ruang lingkup, maka produsen menetapkan dasar di mana semua aktivitas manajemen risiko akan dibangun.

 

 b)   Penugasan tanggung jawab dan wewenang;

Alokasi tanggung jawab dan wewenang diperlukan untuk memastikan tidak ada tanggung jawab yang terlewatkan.

Rencana manajemen risiko perlu mengidentifikasi personel atau fungsi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan aktivitas spesifik yang terkait dengan manajemen risiko. Selain itu, rencana manajemen risiko juga perlu mengidentifikasi individu dengan otoritas yang sesuai untuk meninjau dan menyetujui keputusan dan tindakan manajemen risiko. Hal ini memerlukan penugasan personel yang memahami karakteristik unik alat kesehatan (atau keluarga alat kesehatan) dan relevansinya dengan keselamatan. Penugasan ini dapat dimasukkan dalam matriks alokasi sumber daya yang ditentukan untuk setiap fase siklus hidup dan kegiatan yang tercakup dalam ruang lingkup rencana.

Berikut contoh personil atau fungsi dengan pengetahuan dan pengalaman yang diperlukan daam manajemen risiko.

 

Personil atau fungsi	Pengetahuan dan pengalaman
Owner / Pemilik manajemen risiko	Proses manajemen risiko alat kesehatan
Insinyur atau ilmuwan	Teknologi, desain, dan prinsip pengoperasian alat kesehatan
Operasional	Proses manufaktur
Manajemen rantaipasok	Sumber material dan servis, termasuk proses alihdaya
Ahli medis atau klinis	Metodologi dan persyaratan evaluasi klinis..Penggunaan dalam praktik medis, termasuk manfaat, situasi berbahaya, dan kemungkinan harm
Urusan regulasi	Persyaratan peraturan yang berkaitan dengan keselamatan dan manajemen risiko di negara/kawasan tempat alat kesehatan tersebut akan dipasarkan
Jaminan Kualitas	Sistem manajemen mutu dan praktik mutu
Pengemasan, penyimpanan, penanganan dan distribusi	Tindakan pengendalian hazards dan risiko terkait dengan pengemasan, penyimpanan, penanganan, dan distribusi Insinyur layanan, insinyur biomedis atau fisikawan medis
	Tindakan pengendalian hazards dan risiko terkait dengan proses dan praktik instalasi, pemeliharaan, perbaikan, kalibrasi, servis dan support.
Pasca produksi	Keluhan pelanggan dan pelaporan “adverse event”, pengawasan pasca pasar
Layanan informasi	Proses pencarian data, metodologi untuk pencarian literatur
Semua individu yang terlibat dalam peninjauan dan persetujuan catatan	Keahlian di bidang fungsional yang mereka tinjau dan setujui

 

 c)    Persyaratan untuk meninjau aktivitas manajemen risiko.

Persyaratan untuk meninjau aktivitas manajemen risiko, misalnya setiap tahun dari informasi paska produksi, keluhan, perbaikan, perubahan dan sebagainya.

Tinjauan manajemen risiko dimasukkan sebagai tanggung jawab manajemen.

Rencana manajemen risiko merinci cara dan waktu aktivitas manajemen risiko akan ditinjau. Tinjauan harus mencakup metode tinjauan, individu atau fungsi yang bertanggung jawab, siapa yang diperlukan untuk berpartisipasi dalam tinjauan, dan bagaimana hasil tinjauan dikelola. Hasil tinjauan terhadap rencana kegiatan manajemen risiko akan dimasukkan dalam laporan manajemen risiko. Persyaratan tinjauan aktivitas manajemen risiko dapat menjadi bagian dari persyaratan tinjauan sistem mutu lainnya, seperti tinjauan desain dan pengembangan.

 

d)   Menetapkan Kriteria penerimaan risiko

Kriteria penerimaan risiko ditetapkan sesuai dengan kebijakan produsen untuk menentukan bahwa risiko dapat diterima. Kriteria tersebut termasuk kriteria dalam situasi di mana kemungkinan terjadinya harm tidak dapat diperkirakan. Dalam hal ini, maka kriteria penerimaan risiko dapat didasarkan pada tingkat harm saja.

Kriteria penerimaan risiko merupakan hal mendasar bagi manajemen risiko dan harus diputuskan sebelum analisis risiko dimulai. Jika tidak, maka hasil penilaian risiko dapat mempengaruhi keputusan saat menetapkan kriteria. Kriteria tersebut akan membantu untuk membuat evaluasi risiko pada tahap selanjutnya.

Kriteria penerimaan risiko sangat penting untuk menjamin efektivitas proses manajemen risiko. Kriteria dapat bersifat umum, terutama untuk kategori alat kesehatan serupa (atau keluarga alat kesehatan).

 

e)    Metode mengevaluasi keseluruhan risiko sisa dan kriteria penerimaannya

Metode untuk mengevaluasi keseluruhan risiko sisa, dan kriteria penerimaan keseluruhan risiko sisa, didasarkan kebijakan produsen untuk menentukan risiko sisa yang dapat diterima;

Setelah menerapkan semua tindakan pengendalian risiko terhadap setiap risiko, maka produsen diwajibkan untuk mengevaluasi dampak keseluruhan dari semua risiko sisa secara bersama-sama. Metode evaluasi dan kriteria penerimaan dari keseluruhan risiko sisa harus diputuskan sebelum evaluasi tersebut dilakukan. Hal ini tentu akan membantu untuk membuat pelaksanaan evaluasi keseluruhan risiko sisa pada tahap berikutnya.

ISO 14971:2019 mengharuskan metode dan kriteria dinyatakan dalam rencana manajemen risiko

Metode untuk mengevaluasi keseluruhan risiko sisa dapat meliputi pengumpulan dan tinjauan data dan literatur mengenai alat kesehatan yang sedang dianalisa dan alat kesehatan serupa yang dipasarkan serta dapat melibatkan penilaian oleh tim ahli dengan pengetahuan aplikasi dan keahlian klinis.

 

f)     Kegiatan verifikasi pelaksanaan dan efektivitas tindakan pengendalian risiko;

Verifikasi merupakan kegiatan yang sangat penting dan wajib dilakukan. Merencanakan kegiatan verifikasi tentu akan membantu memastikan ketersediaan sumber daya pada saat dibutuhkan. Jika verifikasi tidak direncanakan, maka bagian penting dari verifikasi dapat diabaikan.

Rencana manajemen risiko menentukan cara dua aktivitas verifikasi yang akan dilakukan. Rencana manajemen risiko dapat merinci kegiatan verifikasi secara eksplisit atau dengan mengacu pada rencana lain.

Verifikasi penerapan tindakan pengendalian risiko dapat menjadi bagian dari tinjauan desain, persetujuan spesifikasi, verifikasi desain dan pengembangan dalam sistem manajemen mutu, atau kegiatan verifikasi lainnya di dalam sistem manajemen mutu.

Verifikasi efektivitas tindakan pengendalian risiko dapat menjadi bagian dari verifikasi desain dan pengembangan dalam sistem manajemen mutu. Verifikasi efektivitas mungkin memerlukan pengumpulan data klinis, studi usability, dan lain lain atau sebagai bagian dari validasi desain dan pengembangan dalam sistem manajemen mutu.

 

g)   Pengumpulan dan peninjauan informasi produksi dan paska produksi.

Metode pengumpulan dan peninjauan informasi produksi dan paska produksi perlu ditetapkan sehingga ada cara formal dan tepat untuk memberikan umpan balik dari data informasi produksi dan paska produksi ke dalam proses manajemen risiko.

ISO 14971:2019 mengharuskan produsen untuk membuat sistem yang secara aktif mengumpulkan dan meninjau informasi tentang alat kesehatan dalam fase produksi dan paska produksi mengenai relevansinya dengan keselamatan. Dengan demikian, rencana manajemen risiko mencakup kegiatan yang diperlukan untuk membangun sistem tersebut. Produsen harus memahami bahwa informasi yang akan dikumpulkan mungkin sangat banyak dan berasal dari banyak sumber yang berbeda. Akibatnya, proses yang robust harus digunakan untuk menganalisis informasi dan untuk mengidentifikasi tren yang mungkin tidak terungkap, sehingga kesimpulan dan tindakan yang tepat dapat dilakukan. Teknik statistik mungkin diperlukan untuk membantu dalam pengolahan data yang dikumpulkan.

Sistem untuk mengumpulkan dan meninjau informasi secara aktif mencakup pemantauan dan penerimaan umpan balik seperti pengaduan dan laporan kejadian tidak diharapkan “adverse event”. Selain itu, sistem harus mencakup permintaan umpan balik aktif dari pengguna dan pengumpulan informasi relevan lainnya. Produsen harus mempertimbangkan tingkat kegiatan ini dan menentukan kegiatan apa saja yang sesuai untuk alat kesehatan yang dianalisa.

Misalnya, pemantauan terbatas mungkin cukup untuk alat kesehatan dengan riwayat penggunaan yang panjang dan risiko telah dipahami dengan baik. Namun, Alat kesehatan yang dengan treatment baru (misalnya intended use baru) atau teknologi inovatif dan risiko yang kurang dipahami, maka pemantauan mungkin akan lebih rumit, termasuk studi tindak lanjut klinis pasca-pasar/ “post market clinical follow up” (PMCF) untuk memahami masalah yang mungkin muncul pada penggunaan alat kesehatan yang sebenarnya.

Metode pengumpulan informasi produksi dan pasca produksi dapat menjadi bagian dari proses sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan (misalnya pasal 8.2 dari ISO 13485:2016). Rincian kegiatan pemantauan dan studi PMCF yang direncanakan juga harus ditentukan dalam rencana manajemen risiko.

Frekuensi peninjauan informasi yang dikumpulkan harus sepadan dengan risiko dan juga pada jumlah alat kesehatan yang dipasarkan, jumlah insiden yang dilaporkan, dan tingkat keparahan harm yang dilaporkan. Pengumpulan dan peninjauan harus berlangsung selama masa pakai / life time alat kesehatan yang diperkirakan.

Tidak semua bagian dari rencana harus dibuat pada waktu yang sama. Rencana atau bagian-bagiannya dapat dikembangkan dari waktu ke waktu.

Jika rencana manajemen risiko berubah di sepanjang siklus hidup alat kesehatan, maka catatan perubahan harus disimpan dalam file manajemen risiko.

Persyaratan untuk menyimpan catatan perubahan adalah untuk memfasilitasi audit dan tinjauan proses manajemen risiko alat kesehatan.

 

Referensi :

-   ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes

-   ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.

-   ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971

-   ISO 31000-2018 – Risk management – Guidelines

 

 

Bekasi,  Agustus 2021