Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971
Pendahuluan
Alat Kesehatan mempunyai potensi bahaya / hazard yang dapat menimbulkan kerusakan / harm dan risiko bagi pasien, operator, pengguna, orang lain, atau alat lain yang terpapar terhadap alat kesehatan tersebut. Potensi bahaya dapat terjadi diseluruh siklus hidup/ life cycle alat kesehatan yaitu mulai dari desain, fabrikasi, distribusi, instalasi, servis dan pembuangan alat kesehatan.
Bagi produsen alat kesehatan, manajemen risiko merupakan aktivitas yang sangat penting dan harus dilakukan, proses tersebut mencakup identifikasi bahaya, risiko dari alat kesehatan dan cara mengendalikan atau mengurangi risiko yang diidentifikasi tersebut. Pengendalian risiko tidak hanya dilakukan oleh produsen tetapi juga seluruh rantai pasok dapat terlibat dalam pengendalian risiko yang telah diidentifikasi. Hal tersebut merupakan salah satu alasan betapa pentingnya fabrikan melakukan manajemen risiko.
Istilah dalam alat kesehatan
- Hazard yaitu sumber kerusakan/ harm potensial
- Harm yaitu luka fisik atau kerusakan terhadap kesehatan orang atau kerusakan terhadap properti atau lingkungan.
- Situasi berbahaya/hazardous situation yaitu keadaan dimana orang, properti atau lingkungan terpapar dengan satu atau lebih bahaya/ hazard.
- Daur hidup /life-cycle yaitu semua tahap kehidupan alat kesehatan, dari konsep awal sampai penonaktifan akhir dan pembuangan alat kesehatan.
ISO 14971
“ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices” dikembangkan secara khusus bagi produsen Alat Kesehatan untuk menerapkan prinsip-prinsip manajemen risiko yang ditetapkan. Dengan standar ini, produsen secara sistematis dapat mengelola risiko yang berhubungan dengan penggunaan alat kesehatan tertentu. ISO 14971:2007 ini, dibuat untuk digunakan oleh produsen, badan regulatori dan penyedia pelayanan kesehatan/ “health care providers”.
Aplikasi manajemen risiko terhadap alat kesehatan menjadi sangat penting, karena meningkatkan pengakuan oleh regulator bahwa produsen telah menerapkan manajemen risiko untuk alat kesehatan yang diproduksi.
Diakui bahwa “keamanan mutlak” alat kesehatan tidak dapat dicapai. Namun, risiko yang muncul dengan semakin bertambahnya jenis alat kesehatan dan aplikasi, perlu diidentfikasi dan dikendalikan melalui standar keamanan produk. Penerapan ISO 14971 sangat penting untuk menjawab kebutuhan pengelolan risiko alat kesehatan diseluruh “daur hidup” alat kesehatan dan diseluruh rantai pasok alat kesehatan.
Potensi bahaya / hazard Alat Kesehatan :
Beberapa contoh Potensi bahaya/hazard yang mungkin dijumpai pada alat kesehatan :
Contoh bahaya energi:
- Energi elektromagnetik: arus bocor, medan elektrik, medan magnetic
- Energi radiasi: radiasi pengion, Radiasi non pengion
- Energi panas: temperatur tinggi, temperatur rendah
- Energi mekanik: gravitasi (jatuh, masa tersuspensi), vibrasi.
- Energi tersimpan: part yang bergerak, torsi, kekuatan regangan/tensile force, gerakan dan memposisikan pasien.
- Energi akustik: energi ultrasonic, energi infrasound, bunyi
- Injeksi cairan bertekanan tinggi.
Contoh bahaya kimia dan biologi:
- Biologis: bakteri, virus sumber lain (misal prion), reinfeksi atau cross infeksi
- Kimia: paparan saluran udara/airway, jaringan, lingkungan, properti misal terhadap benda asing; asam atau alkali; residu; kontaminasi; aditif atau pembantu proses; bahan pembersih, disinfeksi atau uji/ testing; degradasi produk; gas medis; produk anestesi
- Biocompatibility: toksisitas unsur kimia, misal alergi, iritasi, pirogen
Contoh bahaya operasional:
- Fungsi: output atau fungsi tidak sesuai atau tidak benar; ukuran tidak benar; transfer data salah; kehilangan atau kemerosotan fungsi.
- “use error”: kurang perhatian, kegagalan ingatan, kegagalan berdasar peraturan, kegagalan berdasar pengetahuan, pelanggaran rutin.
Contoh bahaya informasi:
- Label: instruksi untuk menggunakan tidak lengkap; deskripsi kinerja tidak cukup lengkap; spesifikasi “intended use” tidak cukup lengkap; penjelasan keterbatasan tidak cukup lengkap - Instruksi operasional: spesifikasi asesori yang digunakan tidak cukup lengkap; spesifikasi pengecekan pre use tidak cukup lengkap; instruksi pengoperasian yang sangat rumit.
- Peringatan: efek samping, bahaya yang mungkin terjadi dengan penggunaan kembali untuk alat kesehatan sekali pakai.
- Spesifikasi servis dan perawatan.
Risiko
Risiko dapat dijumpai diseluruh daur hidup produk, dan risiko yang tampak pada satu titik dalam daur hidup dapat dikelola dengan tindakan yang dilakukan pada titik yang berbeda dalam daur hidup. Produsen perlu menerapkan prinsip manajemen risiko untuk alat kesehatan dari mulai konsep awal hingga penonaktifan akhir dan pembuangan.
ISO 14971 berhubungan dengan proses untuk mengelola risiko dari suatu alat kesehatan, terutama bagi pasien, operator, orang lain, dan peralatan lain.
Konsep umum menyatakan bahwa pasien, operator, orang lain, dan peralatan lain, yang terlibat suatu aktivitas terkait alat kesehatan dapat terpapar terhadap potensi bahaya/ hazard yang dapat menyebabkan kehilangan atau kerusakan pada sesuatu yang mereka hargai.
Konsep resiko mempunyai dua komponen:
a. Probabilitas terjadinya kerugian/ harm
b. Konsekuensi/ keparahan kerugian yaitu seberapa berat alat kesehatan menimbulkan merugikan.
Risiko merupakan kombinasi probabilitas terjadinya “harm” dan “severity” atau keparahan kerusakan tersebut. Konsep manajemen risiko dalam hubungannya dengan alat kesehatan sangat penting terutama bagi berbagai stakeholder termasuk pelaksana medis, organisasi penyedia pelayanan kesehatan/“health care provider”, pemerintah, industri, distributor, lembaga servis, pasien dan masyarakat. Semua rantai pasok mempunyai peranan penting dalam mengendalikan risiko alat kesehatan.
Semua stakeholder harus memahami bahwa penggunaan alat kesehatan dapat menyebabkan berbagai tingkat resiko. Keberterimaan “acceptability” suatu resiko bagi stakeholder dipengaruhi oleh kedua komponen diatas. Penyebab terjadinya risiko karena adanya paparan terhadap bahaya/ “hazard” baik dengan tidak sengaja, tidak dapat dihindar atau karena kelalaian, timbul karena kurangnya pemahaman, atau langsung pada kelompok rentan dalam masyarakat. Sebagai salah satu stakeholder,
produsen perlu membuat keputusan terkait dengan keamanan alat kesehatan, termasuk keberterimaan resiko.
Sistim manajemen mutu dan manajemen risiko
Produsen alat kesehatan perlu memiliki sistem manajemen mutu dan proses untuk mengatasi risiko terkait alat kesehatan. Proses-proses untuk mengelola risiko ini dapat berkembang menjadi sistem manajemen yang berdiri sendiri. Produsen dapat memilih untuk mempertahankan kedua sistem manajemen ini secara terpisah, namun akan lebih menguntungkan dengan mengintegrasikannya karena dapat mengurangi biaya, menghilangkan redundansi, dan mengarah ke sistem manajemen yang lebih efektif.
Ruang lingkup sistem manajemen mutu produsen alat kesehatan mencakup penetapan penerapan prinsip dan kegiatan manajemen risiko. Salah satu syarat yang tercantum dalam klausul 7.1 (ISO 13485 :2016) yaitu organisasi harus mendokumentasikan satu atau lebih proses untuk manajemen risiko dalam realisasi produknya. Pada tahap desain dan pengembangan alat kesehatan juga menyebutkan bahwa (dalam klausul 7.3) output manajemen risiko harus dipertimbangkan sebagai input desain dan pengembangan, sebelum alat kesehatan diproduksi secara masal. Kedua syarat ini tercantum di dalam
ISO 13485:2016. “ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes “ adalah standar internasional yang menetapkan syarat sistem manajemen mutu bagi organisasi yang terlibat dalam pengadaan alat kesehatan. Standar ini dapat digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih tahap daur hidup alat kesehatan, misalnya penyedia desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, servis, dekomisioning akhir dan pembuangan alat kesehatan.
Proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu dan dilakukan oleh pemasok / supplier untuk produsen adalah tanggung jawab produsen. Kegiatan manajemen risiko yang terkait dengan proses apa pun dalam sistem manajemen mutu pada akhirnya menjadi tanggung jawab produsen.
Sistem manajemen mutu yang efektif sangat penting untuk memastikan keamanan dan kinerja alat kesehatan. Sistem manajemen mutu yang terdefinisi dengan baik mencakup pertimbangan keamanan di area tertentu. Mengingat pentingnya keamanan alat kesehatan, maka penting untuk mengidentifikasi beberapa kegiatan utama yang secara khusus menangani masalah keamanan dan memastikan masukan dan umpan balik yang tepat dari kegiatan ini ke dalam sistem manajemen mutu. Sejauh mana pertimbangan keamanan ditangani harus sepadan dengan tingkat risiko dan sifat alat kesehatan. Beberapa alat kesehatan mungkin mempunyai risiko yang relatif rendah atau memiliki risiko yang dipahami dengan baik dengan metode pengendalian risiko yang mapan, sementara alat kesehatan yang lain perlu mengidentifikasi risiko lebih mendalam.
Prinsip manajemen risiko harus diterapkan di seluruh siklus hidup alat kesehatan dan digunakan untuk mengidentifikasi dan mengatasi masalah keamanan. Secara umum, manajemen risiko mempunyai beberapa fase kegiatan :
Fase pertama yaitu menentukan tingkat risiko yang dapat diterima dari suatu alat kesehatan. Produsen harus memiliki prosedur atau kebijakan untuk menentukan kriteria penerimaan risiko. Kriteria penerimaan risiko ini dapat berasal dari analisis pengalaman produsen sendiri terhadap alat kesehatan atau penelitian serupa tentang apa yang saat ini dapat diterima oleh pembuat peraturan, pengguna, atau pasien, mengingat manfaat yang diperoleh dari alat kesehatan yang bersangkutan. Tingkat risiko yang dapat diterima kadang kadang sudah ditetapkan dalam standar yang terkait dengan alat kesehatan tertentu
Fase kedua berupa analisis risiko. Fase ini dimulai dengan mengidentifikasi bahaya / hazard yang mungkin terjadi karena karakteristik atau sifat alat kesehatan selama penggunaan normal atau kesalahan penggunaan / “misuses” yang dapat diduga sebelumnya. Setelah bahaya diidentifikasi, maka risiko dapat diperkirakan untuk setiap bahaya yang teridentifikasi, dengan menggunakan informasi yang tersedia.
Fase ketiga, risiko yang diperkirakan dibandingkan dengan kriteria penerimaan risiko. Perbandingan ini akan menentukan tingkat pengurangan risiko yang tepat. Ini disebut evaluasi risiko. Kombinasi analisis risiko dan evaluasi risiko disebut penilaian risiko/ “risk assessment”.
Fase keempat terdiri dari aktivitas pengendalian dan pemantauan risiko. Produsen menetapkan tindakan, yaitu tindakan pengendalian risiko, yang dimaksudkan untuk menghilangkan atau mengurangi setiap risiko yang teridentifikasi supaya memenuhi kriteria penerimaan risiko yang telah ditentukan sebelumnya. Sesuai kelayakannya, satu atau lebih langkahlangkah pengendalian risiko dapat dilakukan untuk mencapai tujuan ini. Kegiatan pengendalian risiko dapat dimulai sejak input desain dan berlanjut ke proses desain dan pengembangan, manufaktur, distribusi, pemasangan/ instalasi, servis dan sepanjang siklus hidup alat kesehatan.
Contoh beberapa tindakan pengendalian risiko mempunyai urutan hirarki sebagai berikut:
- Keamanan yang melekat di dalam desain alat kesehatan, misalnya “auto disable syringe”;
- Langkah-langkah perlindungan di alat kesehatan atau pembuatannya, misalnya kandungan residu ethylene oxide di dalam alkes yang disterilisasi menggunakan gas ethylene oxide ;
- Informasi untuk keamanan, seperti tercantum di dalam peringatan, pencegahan dan lain lain.
Sepanjang siklus hidup alat kesehatan, produsen harus memantau apakah risiko tetap dapat diterima, apakah bahaya atau risiko baru telah ditemukan. Informasi yang biasanya diperoleh dari sistem manajemen mutu, misalnya, informasi dari produksi, keluhan dan umpan balik pelanggan, harus digunakan sebagai bagian dari pemantauan. Apabila risiko yang telah ditentukan ternyata tidak dapat diterima, maka analisis risiko yang ada harus dikaji ulang dan tindakan yang tepat harus dilakukan untuk memenuhi kriteria penerimaan risiko. Apabila bahaya baru teridentifikasi, maka empat fase manajemen risiko harus dilakukan kembali.
Bekasi, 2 Januari 2019
Referensi
- GHTF/SG3/N15R8 – 2005 Implementation of risk management principles and activities within a Quality Management System
- ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes
- ISO 14971:2007 Medical Devices – Application of risk management to medical devince
