IVDMD – Produsen Wajib Melakukan Evaluasi Kinerja

 

Usman Suwandi

Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001

 

 

Produsen harus memastikan adanya prosedur untuk menjaga proses produksi sesuai dengan persyaratan Peraturan. Perubahan desain atau karakteristik produk dan perubahan standar yang diharmonisasi atau “common specification” (CS) harus dipertimbangkan dengan seksama. Standar atau CS merupakan referensi yang digunakan untuk menyatakan kesesuaian suatu produk “in vitro diagnostic medical devices” (IVDMD). Produsen IVDMD (selain IVDMD untuk studi kinerja,) harus membuat, mendokumentasikan, mengimplementasikan, memelihara, memperbarui, dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu yang akan memastikan kepatuhan terhadap Peraturan dengan cara yang paling efektif dan dengan cara proporsional dengan kelas risiko dan jenis IVDMD.

Sistem manajemen mutu harus mencakup semua bagian dan elemen organisasi produsen yang terkait dengan kualitas proses, prosedur, dan IVDMD. Sistem manajemen mutu tersebut akan mengatur struktur, tanggung jawab, prosedur, proses dan sumber daya yang diperlukan untuk menerapkan prinsip-prinsip dan tindakan untuk memenuhi ketentuan Peraturan.

Sistem manajemen mutu antara lain harus menangani aspek evaluasi kinerja, termasuk “Post-market performance follow-up” (PMPF);

 

Evaluasi kinerja dan bukti klinis

Konfirmasi kesesuaian terhadap persyaratan keselamatan umum dan kinerja, harus didasarkan pada validitas ilmiah, data kinerja analitik dan klinis yang memberikan cukup bukti klinis, termasuk data dokumentasi teknis tentang pengawasan paska-pasar/ “post-market surveillance”. Persyaratan keselamatan dan kinerja umum, terutama yang berkaitan dengan karakteristik kinerja, evaluasi interferensi dan reaksi silang serta penerimaan rasio risiko-manfaat.

'Pengawasan paska-pasar' merupakan kegiatan yang dilakukan oleh produsen (bekerja sama dengan operator ekonomi lainnya) dengan mengikuti prosedur sistematis untuk secara proaktif mengumpulkan dan meninjau pengalaman yang diperoleh dari IVDMD (yang di tempatkan di pasar, tersedia di pasar atau digunakan) untuk tujuan mengidentifikasi apakah perlu menerapkan tindakan korektif atau pencegahan;

Produsen harus menentukan dan menjustifikasi bukti klinis yang diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan keselamatan dan kinerja umum yang relevan. Bukti klinis tersebut harus sesuai dengan karakteristik IVDMD dan “intended purpose”. Untuk itu, produsen harus merencanakan, melakukan, dan mendokumentasikan evaluasi kinerja.

'Evaluasi kinerja' merupakan penilaian dan analisis data untuk menetapkan atau melakukan verifikasi validitas ilmiah, kinerja analitis dan kinerja klinis IVDMD;

Bukti klinis harus mendukung “intended purpose” dari IVDMD sebagaimana dinyatakan oleh produsen dan didasarkan pada proses evaluasi kinerja yang berkelanjutan, serta mengikuti rencana evaluasi kinerja.

Evaluasi kinerja harus mengikuti prosedur yang ditetapkan dan logis secara metodologi, untuk memperlihatkan validitas ilmiah, kinerja analitis dan kinerja klinis.

Data dan kesimpulan yang diambil dari penilaian elemen-elemen tersebut harus merupakan bukti klinis suatu IVDMD. Bukti klinis harus memperlihatkan secara ilmiah, bahwa manfaat klinis yang dimaksud telah tercapai dan IVDMD tersebut aman. Bukti klinis yang diperoleh dari evaluasi kinerja harus memberikan jaminan validititas ilmiah, dan (dalam penggunaan normal) persyaratan keselamatan dan kinerja umum, telah dipenuhi.

“Clinical performance studies” / Studi kinerja klinis harus dilakukan kecuali jika ada justifikasi dengan mengandalkan sumber data kinerja klinis lainnya.

Data validitas ilmiah, data kinerja analitik dan data kinerja klinis, penilaiannya dan bukti klinis yang diperoleh darinya, harus didokumentasikan dalam laporan evaluasi kinerja. Laporan evaluasi kinerja harus menjadi bagian dari dokumentasi teknis.

Dokumentasi teknis dan ringkasannya yang dibuat oleh produsen harus disajikan dengan cara yang jelas, terorganisir, mudah dicari dan tidak ambigu serta harus mecakup unsur-unsur yang ada di dalam IVDMDR - annex II.

'Kinerja klinis' yaitu kemampuan IVDMD memberikan hasil yang berkorelasi dengan kondisi klinis atau proses atau keadaan fisiologis atau patologis tertentu sesuai dengan populasi target dan pengguna yang dimaksud;

'Kinerja Analitis' yaitu kemampuan IVDMD untuk mendeteksi atau mengukur analit tertentu dengan benar;

Evaluasi kinerja dan dokumentasinya harus diperbarui sepanjang siklus hidup IVDMD terkait dengan data yang diperoleh dari implementasi rencana “post-Market Performance Follow-up” (PMPF) produsen dan rencana pengawasan pasca-pasar.

Laporan evaluasi kinerja untuk IVDMD kelas C dan D harus diperbarui dengan data tersebut setidaknya setiap tahun. Ringkasan keselamatan dan kinerja/ “The summary of safety and performance” harus diperbarui sesegera mungkin, jika perlu.

 Ø  Untuk IVDMD kelas C dan D, (selain IVDMD untuk studi kinerja,) produsen harus membuat ringkasan keselamatan dan kinerja.

Ø  Ringkasan keselamatan dan kinerja harus ditulis dengan jelas bagi pengguna yang dimaksud dan bagi pasien (jika perlu) dan harus tersedia untuk umum melalui Eudamed.

Ø  Rancangan ringkasan keselamatan dan kinerja harus menjadi bagian dari dokumentasi yang diserahkan kepada “Notified Body” (NB) yang terlibat dalam penilaian kesesuaian dan harus divalidasi oleh badan tersebut. Setelah melakukan validasi, NB harus mengunggah ringkasan tersebut ke Eudamed. Produsen harus menyebutkan pada label atau instruksi penggunaan di mana ringkasan tersedia.

 

Evaluasi Kinerja

 Evaluasi kinerja IVDMD merupakan proses menilai dan mengalisis data secara berkelanjutan untuk menunjukkan validitas ilmiah, kinerja analitis, dan kinerja klinis IVDMD sesuai “intended purpose” seperti yang dinyatakan oleh produsen. Untuk melakukan dan mendokumentasikan evaluasi kinerja, maka produsen harus membuat dan memperbarui rencana evaluasi kinerja. Rencana evaluasi kinerja harus menetapkan karakteristik dan kinerja IVDMD serta proses dan kriteria yang diterapkan untuk menghasilkan bukti klinis yang diperlukan.

Evaluasi kinerja harus menyeluruh dan objektif, dengan mempertimbangkan data yang baik dan tidak baik. Kedalaman dan luasnya harus proporsional dan sesuai dengan karakteristik IVDMD termasuk risiko, kelas risiko, kinerja dan “intended purpose”.

 

Rencana evaluasi kinerja

Sebagai aturan umum, rencana evaluasi kinerja setidaknya harus mencakup:

a.  Spesifikasi “intended purpose” IVDMD;

“Intended purpose” yaitu maksud penggunaan dari suatu IVDMD sesuai dengan data yang diberikan oleh produsen pada label, dalam instruksi penggunaan atau dalam materi promosi atau penjualan atau pernyataan sebagaimana ditentukan oleh produsen dalam evaluasi kinerja;

‘Label’ yaitu informasi tertulis, dicetak atau grafik yang muncul pada IVDMD, atau pada kemasan masing-masing unit atau pada kemasan beberapa IVDMD;

“Instruction for use” / 'instruksi penggunaan' yaitu informasi yang diberikan oleh produsen untuk memberi tahu pengguna tentang maksud dan tujuan penggunaan IVDMD yang benar dan tindakan pencegahan yang harus dilakukan

b.Spesifikasi karakteristik IVDMD (sebagaimana dijelaskan di dalam kinerja, label dan instruksi penggunaan;

1.    IVDMD harus dirancang dan diproduksi sehingga sesuai untuk tujuan IVDMD (sebagaimana ditentukan oleh produsen) dan sesuai dengan kinerja (seperti dimaksudkan) dengan mempertimbangkan keadaan yang diakui secara umum. IVDMD harus mempunyai kinerja, sebagaimana dinyatakan oleh produsean dan terutama:

Ø  Kinerja analitik, seperti, sensitivitas analitik, spesifisitas analitis, truness (bias), presisi (repetabilitas dan reproduktifitas), akurasi (dihasilkan dari trueness dan presisi), batas deteksi dan kuantisasi, “measuring range”, linieritas, cut-off, termasuk penentuan kriteria yang tepat untuk pengumpulan dan penanganan spesimen serta pengendalian interferensi endogen dan eksogen, reaksi silang; dan

Ø  Kinerja klinis, seperti sensitivitas diagnostik, spesifisitas diagnostik, nilai prediksi positif, nilai prediksi negatif, “likelihood Ratio”, nilai yang diharapkan pada populasi normal dan yang terkena dampak.

“Likelihood ratio” yaitu kemungkinan hasil yang muncul pada individu dengan kondisi klinis atau keadaan fisiologis target dibandingkan dengan kemungkinan hasil yang sama muncul pada individu tanpa kondisi klinis atau keadaan fisiologis tersebut;

2.    Karakteristik kinerja IVDMD harus dipertahankan selama masa pakainya sesuai dengan yang ditunjukkan oleh produsen.

3.    Apabila kinerja IVDMD tergantung pada penggunaan kalibrator dan/ atau material kontrol, maka keterlacakan nilai metrologi yang ditetapkan untuk kalibrator dan/ atau bahan kontrol harus dijamin melalui prosedur pengukuran referensi dan / atau bahan referensi dari urutan metrologi yang lebih tinggi. Keterlacakan nilai metrologi yang ditetapkan untuk kalibrator dan bahan kontrol harus dijamin dengan bahan referensi bersertifikat atau prosedur pengukuran referensi.

4.    Jika IVDMD dapat terpengaruh ketika digunakan sesuai “intended purpose” dalam kondisi normal, maka karakteristik dan kinerja IVDMD harus diperiksa secara khusus:

Ø  IVDMD untuk “self testing”, maka kinerja oleh orang awam;

Ø  IVDMD untuk pengujian “near-patient testing”, maka kinerja diperoleh dalam lingkungan yang relevan (misalnya, rumah pasien, unit darurat, ambulans).

c.  Spesifikasi analit atau marker (yang ditentukan oleh IVDMD);

d. Identifikasi bahan rujukan tersertifikasi atau rujukan prosedur pengukuran sehingga memungkinkan keterlacakan metrologi;

e.    Identifikasi kelompok pasien target tertentu dengan indikasi, batasan dan kontra indikasi yang jelas;

f.    Identifikasi persyaratan keselamatan dan kinerja umum yang memerlukan dukungan dari validitas ilmiah dan data kinerja analitik dan klinis;

1.    IVDMD harus mempunyai kinerja seperti dimaksudkan oleh produsennya dan harus dirancang dan diproduksi, sehingga (kondisi penggunaan normal) sesuai dengan “intended purpose”. IVDMD harus aman dan efektif serta tidak membahayakan kondisi klinis atau keselamatan pasien, atau keselamatan dan kesehatan pengguna atau orang lain; risiko apa pun yang mungkin terkait dengan penggunaannya merupakan risiko yang dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat bagi pasien dan kompatibel dengan tingkat perlindungan kesehatan dan keselamatan yang tinggi, dengan mempertimbangkan keadaan terkini yang diakui secara umum.

2.   Persyaratan untuk mengurangi risiko sejauh mungkin berarti pengurangan risiko tanpa mempengaruhi rasio risiko-manfaat secara negatif.

3.  Produsen harus membuat, menerapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen risiko.

4.    Manajemen risiko harus dipahami sebagai proses berulang yang berkelanjutan di seluruh siklus hidup IVDMD, sehingga membutuhkan pembaruan sistematis secara berkala. Dalam menjalankan manajemen risiko, produsen harus:

Ø  Membuat dan mendokumentasikan rencana manajemen risiko untuk setiap IVDMD;

Ø Mengidentifikasi dan menganalisis hazard yang diketahui dan dapat diperkirakan terkait dengan IVDMD;

Ø  Memperkirakan dan mengevaluasi risiko yang terkait dengan “intended use” dan misuse yang dapat diperkirakan secara wajar;

Ø  Menghilangkan atau mengendalikan risiko;

Ø Mengevaluasi dampak informasi dari tahap produksi dan dari sistem pengawasan paska-pasar, terhadap hazard dan frekuensi kejadiannya, terhadap perkiraan risiko terkait, serta risiko keseluruhan, rasio manfaat-risiko dan penerimaan risiko; dan

Ø  Berdasarkan pada evaluasi dampak dari informasi tersebut, jika perlu mengubah langkah-langkah pengendaliannya.

5.    Langkah-langkah pengendalian risiko yang diadopsi oleh produsen terhadap desain dan pembuatan IVDMD harus sesuai dengan prinsip-prinsip keselamatan, dengan mempertimbangkan keadaan terkini yang diakui secara umum. Untuk mengurangi risiko, maka produsen harus mengelola risiko sehingga risiko residual yang terkait dengan masing-masing hazard serta risiko residual keseluruhan, tetap dapat diterima. Dalam memilih solusi yang paling tepat, maka produsen harus, menerapkan urutan prioritas sebagai berikut:

Ø  Menghilangkan atau mengurangi risiko sejauh mungkin melalui desain dan manufaktur yang aman;

Ø  Jika perlu, melakukan tindakan perlindungan yang memadai, termasuk alarm, sehubungan dengan risiko yang tidak dapat dihilangkan; dan

Ø  Memberikan informasi mengenai keselamatan (peringatan/tindakan pencegahan / kontra indikasi) dan pelatihan kepada pengguna.

6.    Produsen harus memberi tahu pengguna tentang risiko residual.

7.  Dalam menghilangkan atau mengurangi risiko terkait kesalahan penggunaan, produsen harus:

Ø  Mengurangi sejauh mungkin risiko yang terkait dengan fitur ergonomis IVDMD dan lingkungan di mana IVDMD akan digunakan (desain untuk keselamatan pasien), dan

Ø  Memberikan pertimbangan mengenai pengetahuan teknis, pengalaman, pendidikan, pelatihan dan lingkungan penggunaan, serta kondisi medis dan fisik pengguna yang dimaksud (desain untuk penguna awam, profesional, cacat atau pengguna lain).

8.  Karakteristik dan kinerja IVDMD tidak boleh terpengaruh (negative), sehingga membahayakan kesehatan atau keselamatan pasien atau pengguna dan orang lain selama masa pakai IVDMD, ketika IVDMD mengalami tekanan selama kondisi penggunaan normal dan telah dipelihara dengan baik sesuai dengan instruksi produsen.

9.  IVDMD harus dirancang, diproduksi dan dikemas sedemikian rupa sehingga karakteristik dan kinerjanya tidak terpengaruh selama transportasi dan penyimpanan, misalnya terhadap fluktuasi suhu dan kelembaban, dengan memperhatikan instruksi dan informasi yang diberikan oleh produsen.

10. Semua risiko yang diketahui dan dapat diperkirakan, dan efek yang tidak diinginkan harus diminimalkan dan dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat potensial bagi pasien dan / atau pengguna selama kondisi penggunaan normal.

 

g.    Spesifikasi metode, termasuk statistik yang digunakan untuk pemeriksaan kinerja analitis dan klinis IVDMD serta batasan IVDMD dan informasi yang disediakannya;

 h.    Deskripsi keadaan terkini, termasuk identifikasi standar, CS, pedoman atau dokumen best practices;

 i.      Indikasi dan spesifikasi parameter yang akan digunakan untuk menentukan, (berdasarkan pada keadaan terkini dalam kedokteran) penerimaan rasio risiko-manfaat sesuai “intended purpose” dan untuk kinerja analitis dan klinis IVDMD;

 j.      Untuk perangkat lunak yang memenuhi syarat sebagai IVDMD, identifikasi dan spesifikasi database referensi dan sumber data lain yang digunakan sebagai dasar pengambilan keputusannya;

 k.    Garis besar dari berbagai fase perkembangan termasuk urutan dan cara penentuan validitas ilmiah, kinerja analitis dan klinis, termasuk indikasi milestones dan deskripsi kriteria penerimaan potensial;

 l.      Perencanaan PMPF.

 

Jika salah satu dari unsur-unsur yang disebutkan di atas dianggap tidak sesuai dalam Rencana Evaluasi Kinerja karena karakteristik IVDMD khusus, maka justifikasi harus diberikan di dalam rencana tersebut.

 

Validitas ilmiah, kinerja analitis dan klinis:

 Sebagai prinsip metodologi umum, produsen harus:

Ø  Mengidentifikasi (melalui tinjauan literatur ilmiah sistematis) data yang tersedia yang relevan dengan IVDMD dan “intended purpose”, dan mengidentifikasi masalah yang tersisa atau kesenjangan data;

Ø  Menilai semua data yang relevan dengan mengevaluasi kesesuaiannya untuk menetapkan keamanan dan kinerja IVDMD;

Ø  Mencari data baru atau tambahan yang diperlukan untuk mengatasi masalah yang belum terselesaikan atau melengkapi kesenjangan.

 

 Validitas ilmiah

 Produsen harus menunjukkan validitas ilmiah berdasarkan pada satu atau kombinasi dari sumber-sumber berikut:

Ø  Informasi yang relevan tentang validitas ilmiah IVDMD yang mengukur analit atau marker yang sama;

Ø  Literatur ilmiah (peer-review);

Ø  Opini / posisi pakar konsensus dari asosiasi profesional yang relevan;

Ø  Hasil dari bukti studi konsep;

Ø  Hasil dari studi kinerja klinis.

Validitas ilmiah dari analit atau marker harus ditunjukkan dan didokumentasikan dalam laporan validitas ilmiah.

 

Kinerja analitik

Produsen harus menunjukkan kinerja analitik IVDMD terkait dengan semua parameter yang diuraikan kecuali kalau ada justifikasi tidak berlaku.

•   IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga sesuai untuk tujuan IVDMD, sebagaimana ditentukan oleh produsen, dan sesuai dengan kinerja (yang akan dicapai,) dengan mempertimbangkan keadaan yang diakui secara umum. IVDMD harus mempunyai kinerja, sebagaimana dinyatakan oleh produsen dan khususnya (jika berlaku) kinerja analitik, seperti, sensitivitas analitik, spesifisitas analitis, truness (bias), presisi (repetabilitas dan reprodusibilitas), akurasi (dihasilkan dari trueness dan presisi), batas deteksi dan kuantisasi, “measuring range”, linieritas, cut-off, termasuk penentuan kriteria untuk pengumpulan dan penanganan spesimen serta pengendalian interferensi endogen dan eksogen, reaksi silang;

 Sebagai aturan umum, kinerja analitik harus selalu ditunjukkan berdasarkan studi kinerja analitik. Kinerja analitik harus ditunjukkan dan didokumentasikan dalam laporan kinerja analitik.

 

Kinerja klinis

Produsen harus menunjukkan kinerja klinis IVDMD sehubungan dengan semua parameter yang diuraikan, kecuali ada justifikasi sebagai tidak berlaku.

Ø  IVDMD harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga sesuai untuk tujuan IVDMD, sebagaimana ditentukan oleh produsen, dan sesuai dengan kinerja (yang akan dicapai,) dengan mempertimbangkan keadaan yang diakui secara umum. IVDMD harus mempunyai kinerja, sebagaimana dinyatakan oleh produsen dan khususnya (jika berlaku) kinerja klinis, seperti sensitivitas diagnostik, spesifisitas diagnostik, nilai prediksi positif, nilai prediksi negatif, “likelihood ratio”, nilai yang diharapkan pada populasi normal dan yang terkena dampak.

Demonstrasi kinerja klinis IVDMD harus didasarkan pada satu atau kombinasi dari sumber-sumber berikut:

Ø  studi kinerja klinis;

Ø  literatur peer-review ilmiah;

Ø  Pengalaman pengujian diagnostik rutin yang dipublikasikan.

 

Clinical performance studies / Studi kinerja klinis harus dilakukan kecuali jika ada justifikasi menggunakan sumber lain dari data kinerja klinis.

Kinerja klinis harus diperlihatkan dan didokumentasikan dalam laporan kinerja klinis.

 

Bukti klinis dan laporan evaluasi kinerja

1. Produsen harus menilai semua validitas ilmiah yang relevan, data kinerja analitik dan klinis untuk melakukan verifikasi kesesuaian IVDMD terhadap persyaratan keselamatan umum dan kinerja. Jumlah dan kualitas data tersebut harus memungkinkan produsen untuk membuat penilaian apakah IVDMD akan mempunyai manfaat klinis dan keamanan yang diinginkan, bila digunakan sebagaimana dimaksud oleh produsen. Data dan kesimpulan tersebut harus merupakan bukti klinis IVDMD. Bukti klinis harus secara ilmiah menunjukkan bahwa manfaat dan keamanan klinis yang dimaksud akan dicapai sesuai dengan keadaan terkini.

 2. Laporan evaluasi kinerja.

Bukti klinis harus didokumentasikan dalam laporan evaluasi kinerja. Laporan ini harus mencakup laporan validitas ilmiah, laporan kinerja analitik, laporan kinerja klinis, dan penilaian laporan-laporan tersebut yang memperlihatkan bukti klinis.

Laporan evaluasi kinerja khususnya akan mencakup:

Ø  Justifikasi terhadap pendekatan yang diambil untuk mengumpulkan bukti klinis;

Ø  Metodologi pencarian literatur dan protokol pencarian literatur serta laporan pencarian literatur dari tinjauan literatur;

Ø  Teknologi yang menjadi dasar ivdmd, “intended purpose” dan klaim tentang kinerja atau keamanan ivdmd;

Ø  Sifat dan tingkat validitas ilmiah dan data kinerja analitik dan klinis yang telah dievaluasi;

Ø  Bukti klinis bahwa kinerja ivdmd dapat diterima terhadap keadaan terkini;

Ø  Kesimpulan baru yang berasal dari laporan PMPF.

 

3. Bukti klinis dan penilaiannya dalam laporan evaluasi kinerja harus diperbarui sepanjang siklus hidup IVDMD terkait dengan data yang diperoleh dari pelaksanaan rencana PMPF produsen, sebagai bagian dari evaluasi kinerja dan sistem pengawasan paska pasar. Laporan evaluasi kinerja harus menjadi bagian dari dokumentasi teknis. Data yang baik dan tidak baik yang dipertimbangkan dalam evaluasi kinerja harus dimasukkan dalam dokumentasi teknis.

 

Produsen IVDMD harus menerapkan dan memperbarui sistem pengawasan paska pasar.

    a.    Produsen IVDMD harus merencanakan, membuat, mendokumentasikan, menerapkan, memelihara, dan memperbarui sistem pengawasan paska-pasar dengan cara yang proporsional dengan kelas risiko dan sesuai dengan jenis IVDMD. Sistem itu harus menjadi bagian integral dari sistem manajemen mutu produsen.

    b.        Sistem pengawasan paska pasar harus secara aktif dan sistematis mengumpulkan, merekam, dan menganalisis data yang relevan tentang kualitas, kinerja, dan keamanan IVDMD selama masa pakainya, dan untuk membuat kesimpulan yang diperlukan dan untuk menentukan, menerapkan, dan memantau setiap tindakan pencegahan dan perbaikan.

    c.        Data yang dikumpulkan dengan sistem pengawasan paska-pasar, terutama akan digunakan untuk:

Ø  Memperbarui determinasi risiko-manfaat dan meningkatkan manajemen risiko;

Ø  Memperbarui informasi desain dan manufaktur, instruksi penggunaan dan pelabelan;

Ø  Memperbarui evaluasi kinerja;

Ø  Memperbarui ringkasan keselamatan dan kinerja;

Ø  Mengidentifikasi kebutuhan tindakan korektif, preventif, atau fsca;

Ø  Mengidentifikasi opsi untuk meningkatkan usability, kinerja, dan keamanan IVDMD;

Ø  Berkontribusi untuk pengawasan paska-pasar IVDMD lain (jika relevan); dan

Ø  untuk mendeteksi dan melaporkan tren.

 Dokumentasi teknis harus selalu diperbarui.

d.        jika, dalam pengawasan paska-pasar, diperlukan tindakan preventif atau korektif atau keduanya, maka produsen harus mengimplementasikan langkah-langkah yang sesuai dan memberi tahu “competent Authority” dan (jika berlaku) NB. Jika insiden serius diidentifikasi atau tindakan FSCA dilakukan, maka insiden tersebut harus dilaporkan.

 

 Reference

 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU

 

 

Bekasi, Juli 2020