Usman Suwandi
Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001
Salah satu kewajiban umum produsen alat kesehatan yaitu melakukan evaluasi klinis produk alat kesehatan dan melakukan “Post-Market Clinical Follow up” (PMCF)
1. Konfirmasi terhadap persyaratan keselamatan umum dan kinerja alat kesehatan.
Produsen pada waktu melakukan konfirmasi kesesuaian terhadap persyaratan keselamatan umum dan persyaratan kinerja alat kesehatannya, dan evaluasi efek samping yang tidak diinginkan dan penerimaan rasio manfaat-risiko, harus didasarkan pada data klinis yang menyediakan bukti klinis yang memadai, termasuk data relevan yang tercantum di dalam dokumentasi teknis mengenai “post market surveillance”. Produsen harus menentukan dan menjustifikasi tingkat bukti klinis yang diperlukan untuk memperlihatkan kesesuaian terhadap persyaratan keselamatan umum dan kinerja alat kesehatan tersebut. Tingkat bukti klinis tersebut harus sesuai dengan karakteristik alat kesehatan dan “intended purpose”.
Alat kesehatan harus mempunyai kinerja seperti yang dimaksudkan oleh produsennya dan harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa, sehingga selama kondisi penggunaan normal, mereka akan sesuai dengan “intended purpose” tersebut. Mereka harus aman dan efektif, dan tidak akan membahayakan kondisi klinis atau keselamatan pasien, atau keselamatan dan kesehatan pengguna atau orang lain; risiko apa pun yang terkait dengan penggunaannya merupakan risiko yang dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat bagi pasien dan kompatibel dengan tingkat perlindungan kesehatan dan keselamatan yang tinggi, dengan mempertimbangkan keadaan terkini yang diakui secara umum.
Semua risiko yang diketahui dan dapat diperkirakan, serta segala efek samping yang tidak diinginkan, harus diminimalkan dan dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat bagi pasien dan/ atau pengguna yang timbul dari kinerja alat kesehatan selama kondisi penggunaan normal.
Untuk mencapai maksud tersebut, maka produsen harus merencanakan, melakukan dan mendokumentasikan evaluasi klinis sesuai dengan MDR (annex XIV part A).
2. Alat kesehatan kelas III dan IIb
Untuk semua alat kesehatan kelas III dan kelas IIb, produsen dapat (sebelum melakukan evaluasi klinis dan/ atau investigasi klinis) berkonsultasi dengan panel ahli, dengan tujuan meninjau strategi pengembangan klinis yang akan dilakukan oleh produsen dan proposal untuk investigasi klinis. Produsen harus mempertimbangkan pandangan yang diungkapkan oleh panel ahli tersebut. Pertimbangan tersebut harus didokumentasikan dalam laporan evaluasi klinis. Produsen tidak boleh menggunakan hak apa pun atas pandangan yang diungkapkan oleh panel ahli sehubungan dengan prosedur penilaian kesesuaian di masa mendatang.
Komisi akan (dengan cara melaksanakan tindakan dan berkonsultasi dengan MDCG,) membuat ketentuan mengenai panel ahli yang akan ditunjuk untuk menilai evaluasi klinis di bidang medis yang relevan dan untuk memberikan pandangan tentang evaluasi kinerja IVDMD / alat kesehatan diagnostik in vitro tertentu dan untuk kategori atau kelompok alat kesehatan, atau untuk hazard tertentu yang berkaitan dengan kategori atau kelompok alat kesehatan, mengamati prinsip-prinsip kompetensi ilmiah, imparsialitas, independensi, dan transparansi. Prinsip yang sama berlaku untuk menunjuk laboratorium ahli.
Panel ahli dan laboratorium ahli dapat ditunjuk, (konsultasi dengan MDCG,) setelah mengidentifikasi kebutuhan untuk penyediaan saran ilmiah, teknis dan/ atau klinis yang konsisten atau keahlian laboratorium. Panel ahli dan laboratorium ahli dapat ditunjuk secara tetap atau sementara.
Laboratorium ahli dan Panel ahli.
Komisi dapat (dengan cara melaksanakan tindakan dan setelah konsultasi dengan MDCG,) menunjuk laboratorium ahli, berdasarkan keahlian mereka dalam bidang:
Ø Karakterisasi fisikokimia, atau
Ø Pengujian mikrobiologis, biokompatibilitas, mekanis, elektrik, elektronik atau biologis dan toksikologis untuk alat kesehatan, kategori atau kelompok alat kesehatan tertentu.
Komisi hanya akan menunjuk laboratorium ahli yang mana Negara Anggota atau “the Joint Research Centre” telah mengajukan permohonan penunjukan.
Laboratorium ahli harus memenuhi kriteria berikut:
- Memiliki staf yang memadai dan mempunyai kualifikasi sesuai dengan pengetahuan dan pengalaman di bidang alat kesehatan terkait yang ditunjuk;
- Memiliki peralatan yang diperlukan untuk melaksanakan tugas yang diberikan kepadanya;
- Memiliki pengetahuan yang diperlukan tentang standar internasional dan praktik yang baik;
- Memiliki organisasi dan struktur administrasi yang memadai;
- Memastikan bahwa staf mereka memperhatikan kerahasiaan informasi dan data yang diperoleh dalam menjalankan tugas mereka.
Panel ahli yang ditunjuk untuk evaluasi klinis dalam bidang medis yang relevan harus memenuhi tugas yang diatur dalam ketentuan yang berlaku.
Panel ahli dan laboratorium ahli mungkin memiliki tugas berikut, tergantung pada kebutuhan yang diperlukan:
a. Untuk memberikan bantuan ilmiah, teknis dan klinis kepada Komisi dan MDCG terkait dengan implementasi Regulasi ini;
b. Untuk berkontribusi terhadap pengembangan dan pemeliharaan bimbingan dan CS yang tepat untuk:
Ø investigasi klinis,
Ø evaluasi klinis dan PMCF / post-market performance follow-up
Ø studi kinerja,
Ø evaluasi kinerja dan PMCF,
Ø karakterisasi fisiko-kimia, dan
Ø pengujian mikrobiologis, biokompatibilitas, mekanis, listrik, elektronik atau uji toksikologi non-klinis untuk alat kesehatan tertentu, atau kategori atau kelompok alat kesehatan tertentu, atau untuk hazard tertentu yang terkait dengan kategori atau kelompok alat kesehatan;
c. Untuk mengembangkan dan meninjau pedoman evaluasi klinis dan pedoman evaluasi kinerja mengenai kinerja penilaian kesesuaian sejalan dengan keadaan terkini, mengenai evaluasi klinis, evaluasi kinerja, karakterisasi fisikokimia, dan mikrobiologi, biokompatibilitas, mekanik, listrik, elektronik atau pengujian toksikologi on-klinis;
d. Untuk berkontribusi terhadap pengembangan standar di tingkat internasional, dan memastikan bahwa standar tersebut mencerminkan keadaan terkini;
e. Untuk memberikan pendapat sebagai tanggapan atas konsultasi oleh produsen, NB dan Negara Anggota.
f. Untuk berkontribusi terhadap identifikasi masalah dan masalah yang muncul tentang keselamatan dan kinerja alat kesehatan;
g. Untuk memberikan pandangan tentang evaluasi kinerja alat kesehatan diagnostik in vitro tertentu.
Komisi, harus memfasilitasi akses Negara-negara Anggota dan NB serta produsen terhadap saran yang diberikan oleh panel ahli dan laboratorium ahli mengenai, antara lain, kriteria untuk set data yang sesuai untuk penilaian kesesuaian suatu perangkat, khususnya berkenaan dengan data klinis yang diperlukan untuk evaluasi klinis, berkenaan dengan karakterisasi fisikokimia, dan uji mikrobiologis, biokompatibilitas, mekanik, listrik, elektronik, dan uji toksikologi nonklinis.
Ketika mengadopsi pendapat ilmiahnya, maka anggota panel ahli harus melakukan upaya terbaik untuk mencapai konsensus. Jika konsensus tidak dapat dicapai, maka panel ahli harus memutuskan berdasarkan mayoritas anggotanya, dan pendapat ilmiah harus menyebutkan posisi yang berbeda dan dasar alasannya.
Komisi akan mempublikasikan pendapat ilmiah dan saran yang disampaikan dengan memastikan pertimbangan aspek kerahasiaan. Pedoman evaluasi klinis harus diterbitkan setelah berkonsultasi dengan MDCG.
3. Evaluasi klinis harus mengikuti prosedur dan metodologi yang jelas berdasarkan item berikut:
a. Melakukan evaluasi kritis terhadap literatur ilmiah relevan yang saat ini tersedia terkait dengan keselamatan, kinerja, karakteristik desain, dan “intended purpose” alat kesehatan, apabila kondisi berikut dipenuhi:
Ø Alat kesehatan yang menjadi subyek evaluasi klinis memperlihatkan kesetaraan dengan alat kesehatan yang mempunyai data terkait; Evaluasi klinis dapat didasarkan pada data klinis dari alat kesehatan yang memperlihatkan kesetaraan dengan alat kesehatan yang menjadi subyek Evaluasi klinis. Untuk memperlihatkan kesetaraan, maka karakteristik teknis, biologis dan klinis harus dipertimbangkan. Karakteristik tersebut harus serupa sejauh tidak ada perbedaan klinis yang signifikan dalam hal keamanan dan kinerja klinis alat kesehatan. Pertimbangan kesetaraan harus didasarkan pada justifikasi ilmiah yang tepat. Harus ditunjukkan dengan jelas bahwa produsen memiliki tingkat akses yang memadai terhadap data yang berkaitan dengan alat kesehatan yang mereka klaim ekuivalen untuk justifikasi klaim kesetaraan mereka.
Ø Data menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan keselamatan dan kinerja umum yang relevan;
b. Evaluasi kritis terhadap hasil investigasi klinis yang tersedia, dengan mempertimbangkan apakah investigasi telah dilakukan berdasarkan MDR (Pasal 62 hingga 80), dan tindakan yang diadopsi telah sesuai dengan MDR (Pasal 81, dan Annex XV);
c. Jika ada, mempertimbangkan pemilihan treatment alternatif yang tersedia saat ini.
4. Untuk Alat kesehatan implant dan kelas III; investigasi klinis harus dilakukan, kecuali jika:
Ø Alat kesehatan telah dirancang dengan memodifikasi alat kesehatan yang sudah dipasarkan oleh produsen yang sama,
Ø Alat kesehatan yang dimodifikasi telah memperlihatakan kesetaraan dengan alat kesehatan yang telah dipasarkan dan kesetaraan ini telah disahkan oleh NB; Evaluasi klinis dapat didasarkan pada data klinis yang berkaitan dari alat kesehatan yang setara dengan alat kesehatan yang menjadi subyek evaluasi klinis. Untuk memperlihatkan kesetaraan, maka karakteristik teknis, biologis dan klinis harus dipertimbangkan.
Ø Evaluasi klinis alat kesehatan yang telah dipasarkan, memperlihatkan kesesuaian dengan persyaratan keselamatan dan kinerja yang relevan. Dalam hal ini, NB harus memeriksa bahwa rencana PMCF sudah sesuai dan mencakup studi pasca pasar yang memperlihatkan keamanan dan kinerja alat kesehatan.
F
5. Produsen alat kesehatan yang setara dengan alat kesehatan yang sudah dipasarkan yang tidak diproduksi olehnya, juga diperbolehkan tidak melakukan investigasi klinis asalkan tambahan persyaratan berikut dipenuhi:
Ø Kedua produsen memiliki kontrak yang secara eksplisit, memungkinkan produsen dari alat kesehatan tersebut mempunyai akses penuh terhadap dokumentasi teknis secara berkelanjutan, dan
Ø Evaluasi klinis asli telah dilakukan sesuai dengan persyaratan MDR dan produsen alat kesehatan tersebut memberikan bukti yang jelas kepada NB.
6. Untuk Alat kesehatan implan dan alat kesehatan kelas III; persyaratan untuk melakukan investigasi klinis tidak berlaku apabila:
a. Alat kesehatan telah ditempatkan secara sah di Uni Eropa atau dioperasikan sesuai dengan Directive 90/385 / EEC atau Directive 93/42 / EEC dan memperlihatkan evaluasi klinisnya:
Ø didasarkan pada data klinis yang memadai, dan
Ø sesuai dengan CS produk spesifik yang relevan untuk evaluasi klinis alat kesehatan semacam itu; atau
b. Yaitu sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips or connectors, yang evaluasi klinisnya didasarkan pada data klinis yang memadai dan sesuai dengan CS produk spesifik yang relevan.
7. Produk tanpa maksud tujuan medis
Dalam hal produk tanpa maksud tujuan medis seperti yang tercantum di dalam MDR (annex XVI), maka persyaratan untuk memperlihatkan manfaat klinis harus dipahami sebagai persyaratan untuk menunjukkan kinerja alat kesehatan. Evaluasi klinis dari produk-produk tersebut harus didasarkan pada data yang relevan tentang keselamatan, termasuk data dari pengawasan pasca pasar, PMCF, dan, (jika berlaku) investigasi klinis khusus. Investigasi klinis harus dilakukan untuk produk-produk tersebut kecuali mengandalkan data klinis yang ada dari alat kesehatan analog yang dijustifikasi.
8. Alat kesehatan yang tidak memperlihatkan kesesuaian.
Apabila demonstrasi kesesuaian terhadap keselamatan umum dan persyaratan kinerja berdasarkan data klinis tidak dianggap tepat, maka justifikasi yang memadai terhadap pengecualian semacam itu harus diberikan berdasarkan hasil manajemen risiko produsen dan pertimbangan spesifik interaksi antara alat kesehatan dan tubuh manusia, kinerja klinis yang dimaksudkan dan klaim produsen. Dalam kasus seperti itu, produsen harus membuktikan dalam dokumentasi teknis mengenai alasan mengapa ia menganggap demonstrasi kesesuaian dengan keselamatan umum dan persyaratan kinerja yang didasarkan pada hasil dari metode pengujian non-klinis saja, termasuk evaluasi kinerja, bench test dan evaluasi pra-klinis, sehingga memadai.
9. Evaluasi klinis dan dokumentasi harus diperbaharui.
Evaluasi klinis dan dokumentasinya harus diperbarui sepanjang siklus hidup alat kesehatan, terkait dengan data klinis yang diperoleh dari pelaksanaan rencana PMCF produsen dan rencana pengawasan pasca-pasar. Untuk alat kesehatan kelas III dan implan, laporan evaluasi PMCF dan ringkasan keselamatan dan kinerja klinis harus diperbarui setidaknya setiap tahun dengan data tersebut.
Ø PMCF harus dilakukan sesuai dengan metode terdokumentasi yang ditetapkan dalam rencana PMCF.
Ø Sistem pengawasan pasca-pasar harus didasarkan pada rencana pengawasan pasca-pasar. Untuk alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus), rencana pengawasan pasca-pasar harus menjadi bagian dari dokumentasi teknis.
Evaluasi klinis, hasil-hasilnya, dan bukti klinis yang diperoleh harus didokumentasikan dalam laporan evaluasi klinis, yang (kecuali untuk alat kesehatan yang dibuat khusus) harus menjadi bagian dari dokumentasi teknik terkait dengan alat kesehatan yang bersangkutan.
10. Ringkasan keselamatan dan kinerja klinis
Untuk alat kesehatan implant dan kelas III, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus atau untuk investigasi) produsen harus membuat ringkasan keselamatan dan kinerja klinis. Ringkasan keselamatan dan kinerja klinis harus ditulis dengan cara yang jelas bagi pengguna yang dimaksud dan, jika relevan, bagi pasien dan harus tersedia untuk umum melalui Eudamed. Draf ringkasan keselamatan dan kinerja klinis harus menjadi bagian dari dokumentasi untuk diserahkan kepada NB yang terlibat dalam penilaian kesesuaian dan harus divalidasi oleh NB tersebut. Setelah melakukan validasi, NB harus mengunggah ringkasan tersebut ke Eudamed. Produsen harus menyebutkan pada label atau instruksi penggunaan di mana ringkasan tersebut tersedia.
Ringkasan keselamatan dan kinerja klinis harus mencakup setidaknya aspek-aspek berikut:
- Identifikasi alat kesehatan dan produsen, termasuk basic UDI-DI dan SRN;
- “Intended purpose” alat kesehatan dan indikasi, kontraindikasi dan populasi target;
- Deskripsi alat kesehatan, termasuk referensi ke generasi atau varian sebelumnya (jika ada), dan deskripsi perbedaan, serta, (jika relevan), deskripsi aksesori, alat kesehatan lain dan produk lain, yang dimaksudkan untuk dikombinasi dengan alat kesehatan tersebut;
- Alternatif diagnostik atau terapi yang memungkinkan;
- Referensi ke standar yang diharmonisasi dan CS yang diterapkan;
- Ringkasan evaluasi klinis dan informasi yang relevan tentang tindak lanjut klinis pasca-pasar (PMCF);
- Profil dan pelatihan yang disarankan bagi pengguna;
- . Informasi tentang risiko residual dan segala efek, peringatan, dan tindakan pencegahan yang tidak diinginkan.
Evaluasi klinis, hasil-hasilnya, dan bukti klinis yang diperoleh darinya harus didokumentasikan dalam laporan evaluasi klinis, yang ( kecuali untuk alat kesehatan yang dibuat khusus), harus menjadi bagian dari dokumentasi teknik terkait dengan alat kesehatan yang bersangkutan.
11. Evaluasi klinis
Untuk merencanakan, melakukan secara terus menerus dan mendokumentasikan evaluasi klinis, maka produsen harus:
a. Membuat dan memperbarui rencana evaluasi klinis; setidaknya meliputi :
Ø Identifikasi persyaratan keselamatan dan kinerja umum yang memerlukan dukungan data klinis yang relevan;
Ø Spesifikasi maksud tujuan alat kesehatan;
Ø Spesifikasi yang jelas dari kelompok sasaran yang dituju dengan indikasi dan kontra indikasi yang jelas;
Ø Deskripsi terperinci tentang manfaat klinis bagi pasien dengan parameter hasil klinis yang relevan dan spesifik;
Ø Spesifikasi metode yang akan digunakan untuk pemeriksaan aspek kualitatif dan kuantitatif keselamatan klinis dengan referensi yang jelas untuk penentuan risiko residual dan efek samping;
Ø Daftar indikatif dan spesifikasi parameter yang akan digunakan untuk menentukan (berdasarkan pada keadaan terkini dibidang kedokteran dan pengobatan) penerimaan rasio risiko-manfaat untuk berbagai indikasi dan “intended purpose” alat kesehatan;
Ø Indikasi cara menangani masalah risiko-manfaat (yang berkaitan dengan komponen tertentu seperti penggunaan farmasi, jaringan hewan atau jaringan manusia non –viable); dan
Ø Rencana pengembangan klinis yang mengindikasikan perkembangan dari investigasi eksplorasi, seperti first-in-man studies, feasibilities and pilot studies, hingga penyelidikan yang bersifat konfirmasi, seperti pivotal clinical investigations, dan PMCFl;
b. Mengidentifikasi data klinis yang tersedia dan “intended purpose” dan setiap gap tentang bukti klinis melalui tinjauan literatur ilmiah yang sistematis;
c. Menilai semua data klinis yang relevan dengan mengevaluasi kesesuaiannya untuk menetapkan keamanan dan kinerja alat kesehatan;
d. Menghasilkan, (melalui investigasi klinis yang dirancang dengan baik sesuai dengan rencana pengembangan klinis) data klinis baru atau tambahan yang diperlukan untuk mengatasi masalah yang beredar; dan
e. Menganalisis semua data klinis yang relevan untuk mendapat kesimpulan tentang keamanan dan kinerja klinis alat kesehatan termasuk manfaat klinisnya.
Evaluasi klinis harus menyeluruh dan objektif, dan memperhitungkan data yang baik dan tidak baik. Kedalaman dan luasnya harus proporsional dan sesuai dengan sifat, klasifikasi, “intended purpose” dan risiko alat kesehatan yang dimaksud, serta klaim produsen terkait alat kesehatan tersebut.
Evaluasi klinis dapat didasarkan pada data klinis yang berkaitan dengan alat kesehatan yang setara. Karakteristik teknis, biologis dan klinis berikut harus dipertimbangkan untuk memperlihatkan kesetaraan:
Ø Teknis: alat kesehatan ini memiliki desain yang serupa; digunakan dalam kondisi penggunaan yang serupa; memiliki spesifikasi dan sifat yang serupa termasuk sifat fisikokimia seperti intensitas energi, tensile strength, viskositas, karakteristik permukaan, panjang gelombang dan algoritma perangkat lunak; memiliki prinsip pengoperasian dan persyaratan kinerja kritis yang serupa;
Ø Biologis: alat kesehatan menggunakan bahan atau zat yang sama, kontak dengan jaringan manusia atau cairan tubuh yang serupa dengan jenis dan durasi kontak yang serupa dan karakteristik pelepasan zat yang serupa, termasuk produk degradasi dan leaching;
Ø Klinis: alat kesehatan digunakan untuk kondisi atau tujuan klinis yang sama, termasuk tingkat keparahan dan stadium penyakit yang serupa, pada lokasi dalam tubuh yang sama, pada populasi yang serupa, (termasuk dalam hal usia, anatomi, dan fisiologi); memiliki jenis pengguna yang sama; memiliki kinerja kritis yang serupa.
Karakteristik tersebut harus serupa sejauh tidak ada perbedaan klinis yang signifikan dalam keamanan dan kinerja klinis alat kesehatan. Pertimbangan kesetaraan harus didasarkan pada justifikasi ilmiah yang tepat. Harus ditunjukkan dengan jelas bahwa produsen memiliki tingkat akses yang memadai ke data yang berkaitan dengan alat kesehatan yang mereka klaim ekuivalen untuk menjustifikasi klaim kesetaraan mereka.
Hasil evaluasi klinis dan bukti klinis yang menjadi dasar untuk mendukung penilaian kesesuaian alat kesehatan, harus didokumentasikan dalam laporan evaluasi klinis.
Bukti klinis bersama dengan data non-klinis yang dihasilkan dari metode pengujian non-klinis dan dokumentasi lain yang relevan harus memungkinkan produsen untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan keselamatan dan kinerja umum dan harus menjadi bagian dari dokumentasi teknis untuk alat kesehatan yang dimaksud.
Data yang baik dan yang tidak baik, yang dipertimbangkan dalam evaluasi klinis harus dimasukkan dalam dokumentasi teknis.
12. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
PMCF harus dipahami sebagai proses berkelanjutan yang digunakan untuk memperbarui evaluasi klinis dan harus dibahas dalam rencana “post market surveillance” (PMS). Ketika melakukan PMCF, produsen harus secara proaktif mengumpulkan dan mengevaluasi data klinis dari penggunaan pada manusia dari alat kesehatan yang memiliki tanda CE dan ditempatkan di pasar atau dioperasikan sesuai “intended purpose” sebagaimana dimaksud dalam prosedur penilaian kesesuaian yang relevan; tujuan PMCF yaitu untuk mengkonfirmasikan keselamatan dan kinerja sepanjang lifetime alat kesehatan yang diharapkan, memastikan berlanjutnya keberterimaan risiko yang diidentifikasi dan mendeteksi risiko yang muncul berdasarkan bukti faktual.
PMCF harus dilakukan sesuai metode terdokumentasi yang ditetapkan dalam rencana PMCF.
Rencana PMCF harus menetapkan metode dan prosedur untuk secara proaktif mengumpulkan dan mengevaluasi data klinis dengan tujuan:
a. Mengkonfirmasi keselamatan dan kinerja alat kesehatan sepanjang umur yang diharapkan,
b. Mengidentifikasi efek samping yang sebelumnya tidak diketahui dan memantau efek samping yang diidentifikasi dan kontraindikasi,
c. Mengidentifikasi dan menganalisis risiko yang muncul berdasarkan bukti faktual,
d. Memastikan penerimaan rasio risiko-manfaat masih berkelanjutan.
Alat kesehatan harus mempunyai kinerja seperti yang dimaksudkan oleh produsennya dan harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa, sehingga selama kondisi penggunaan normal, mereka sesuai dengan “intended purpose” yang telah ditentukan. Mereka harus aman dan efektif dan tidak akan membahayakan kondisi klinis atau keselamatan pasien, atau keselamatan dan kesehatan pengguna atau orang lain; risiko apa pun terkait dengan penggunaannya merupakan risiko yang dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat bagi pasien dan kompatibel dengan tingkat perlindungan kesehatan dan keselamatan yang tinggi, dengan mempertimbangkan keadaan terkini yang diakui secara umum.
e. Mengidentifikasi kemungkinan kesalahan penggunaan alat kesehatan menyimpang dari ketentuan di label, dengan maksud untuk melakukan verifikasi bahwa tujuan yang dimaksud sudah benar.
Rencana PMCF setidaknya harus mencakup:
1. Metode dan prosedur umum PMCF yang akan diterapkan, seperti pengumpulan pengalaman klinis yang diperoleh, umpan balik dari pengguna, screening literatur ilmiah dan sumber data klinis lainnya;
2. Metode dan prosedur spesifik PMCF yang akan diterapkan, seperti evaluasi register yang sesuai atau studi PMCF;
3. Alasan mengenai kesesuaian metode dan prosedur tersebut;
4. Referensi ke bagian yang relevan dari laporan evaluasi klinis dan ke manajemen risiko ;
Produsen harus membuat, menerapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen risiko. Manajemen risiko harus dipahami sebagai proses berulang yang berkelanjutan di seluruh siklus hidup suatu alat kesehatan, yang membutuhkan pembaruan sistematis secara berkala. Dalam melaksanakan manajemen risiko, produsen harus:
- Menetapkan dan mendokumentasikan rencana manajemen risiko untuk setiap alat kesehatan;
- Mengidentifikasi dan menganalisis hazards yang diketahui dan dapat diperkirakan terkait dengan setiap alat kesehatan
- Memperkirakan dan mengevaluasi risiko yang terkait dengan “intended use” dan misuse yang diperkirakan secara wajar;
- Menghilangkan atau mengendalikan risiko tersebut;
- Mengevaluasi dampak informasi dari tahap produksi dan dari sistem pengawasan pasca-pasar, mengenai hazard dan frekuensi kejadiannya, terhadap perkiraan risiko yang terkait, serta risiko keseluruhan, manfaat rasio-risiko dan penerimaan risiko; dan
- Berdasarkan pada evaluasi dampak dari informasi tersebut, jika perlu mengubah langkah-langkah pengendaliannya.
5. Tujuan spesifik yang harus ditangani oleh PMCF;
6. Evaluasi data klinis yang berkaitan dengan alat kesehatan yang setara atau serupa;
7. Referensi ke CS yang relevan, standar yang diharmonisasikan (ketika digunakan oleh produsen), dan panduan yang relevan tentang PMCF; dan
8. Jadwal waktu kegiatan PMCF yang dijustifikasi secara terperinci dan memadai (misalnya kapan melakukan analisis data dan pelaporan PMCF) yang akan dilakukan oleh produsen.
Produsen harus menganalisis temuan PMCF dan mendokumentasikan hasilnya dalam laporan evaluasi PMCF yang akan menjadi bagian dari laporan evaluasi klinis dan dokumentasi teknis.
Kesimpulan laporan evaluasi PMCF harus diperhitungkan dalam evaluasi klinis dan dalam manajemen risiko. Jika, melalui PMCF telah diidentifikasi kebutuhan untuk tindakan pencegahan dan/atau perbaikan, maka produsen harus mengimplementasikannya.
Referensi :
· Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
Bekasi, JulI 2020.
No comments:
Post a Comment