Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001
Kewajiban
berbagai operator ekonomi dan hubungannya dinyatakan dengan jelas di dalam “Medical Device Rgulation” (MDR). Sebagai
contoh
Ø Produsen harus memiliki
sistem untuk manajemen risiko dan manajemen kualitas; melakukan evaluasi
klinis; kompilasi dokumentasi teknis; dan menerapkan prosedur penilaian
kesesuaian. Produsen juga bertanggung jawab untuk alat kesehatan begitu mereka
berada di pasar. Mereka harus memiliki sistem untuk tanggung jawab keuangan
atas harm yang disebabkan oleh alat kesehatan yang rusak.
Ø Produsen di luar Uni
Eropa (EU) atau “European Economic Area”
(EEA) harus memiliki kontrak dengan “authorized
representative” di dalam Uni Eropa atau / EEA .
Importir
didefinisikan sebagai perseorangan atau badan hukum yang berada di EU yang
menempatkan alat kesehatan dari negara ketiga di pasar EU.
MDR
menjelaskan berbagai kewajiban umum importir, antara lain:
Ø Memastikan bahwa alat
kesehatan yang mereka tempatkan di Uni Eropa memiliki tanda CE, disertai dengan
informasi yang diperlukan dan diberi label sesuai dengan Regulasi, dan telah
mempunyai “Unique Device Identification”
(UDI).
Ø Importir harus
melakukan verifikasi bahwa alat kesehatan terdaftar di EUDAMED.
Ø Jika importir
menganggap bahwa suatu alat kesehatan tidak sesuai dengan Peraturan, maka alat
kesehatan tersebut tidak boleh ditempatkan di Uni Eropa dan importir harus
memberi tahu produsen dan “authorized
representative”. Pengimpor juga harus memberitahu pihak berwenang jika
mereka mencurigai bahwa suatu alat kesehatan telah dipalsukan atau ada risiko
serius bagi kesehatan.
Ø Importir harus
memastikan bahwa kondisi penyimpanan dan transportasi, ketika alat kesehatan
berada di bawah tanggung jawab mereka, sehingga tidak membahayakan dari
kepatuhannya.
Ø Importir harus
mencantumkan nama mereka, trade name terdaftar atau trade mark terdaftar,
tempat usaha terdaftar dan alamat di mana mereka dapat dihubungi, pada alat
kesehatan atau kemasannya, atau dalam
dokumen yang menyertai alat kesehatan.
Ø Importir juga memiliki
tanggung jawab untuk memberitahu produsen dan “authorized representative”, jika ada keluhan. Mereka juga harus
menyimpan daftar keluhan, alat kesehatan yang tidak sesuai, recall and
withdrawal, dan mengekskalasi ketidakpatuhan. Importir memberitahu kepada pihak
berwenang jika mereka mencurigai bahwa alat kesehatan telah dipalsukan atau
bahwa ada risiko serius bagi kesehatan.
Ø Importir juga
diharuskan untuk bekerja sama dengan pihak berwenang dan memberikan sampel atau
memberikan akses ke alat kesehatan.
Ketertelusuran
Distributor
dan importir harus bekerja sama dengan produsen atau “authorized representative” untuk mencapai tingkat ketertelusuran
alat kesehatan yang sesuai. Mereka harus menjaga UDI alat kesehatan implan
Kelas III (lebih disukai dengan cara elektronik). Kewajiban untuk menjaga UDI
alat kesehatan juga berlaku bagi lembaga kesehatan, dan Negara Anggota juga
dapat memperluas kewajiban tersebut pada lembaga kesehatan untuk alat kesehatan
yang lain.
Institusi
kesehatan harus menyimpan dan menjaga (lebih disukai dengan alat elektronik)
UDI alat kesehatan, jika alat kesehatan tersebut merupakan alat kesehatan
implan kelas III. Untuk alat kesehatan selain alat kesehatan implan kelas III,
Negara-negara Anggota harus mendorong lembaga kesehatan untuk menyimpan dan
menjaga (lebih disukai dengan cara elektronik) UDI dari alat kesehatan. Demikian
juga Negara-negara Anggota harus mendorong para profesional kesehatan untuk
menyimpan dan menjaga (lebih disukai dengan cara elektronik) UDI alat kesehatan.
Transparansi
Database
EUDAMED akan mencakup informasi tentang UDI, pendaftaran operator ekonomi
(kecuali untuk distributor) dan alat kesehatan, sertifikat, investigasi klinis
dan kinerja, pengawasan pasca-pasar, kewaspadaan dan pengawasan pasar.
Informasi
di dalam EUDAMED dapat diakses oleh semua orang (termasuk masyarakat umum), sesuai
dengan tingkat hak akses mereka dan tanggung jawab mereka terhadap informasi
yang diakses. Database akan memfasilitasi akses ke dokumentasi melalui UDI dan
menyediakan akses ke sertifikat yang mencakup alat kesehatan.
EUDAMED
juga akan digunakan oleh produsen untuk melaporkan insiden, dan sebagai
platform bagi otoritas EU / EEA untuk bekerja sama dan bertukar informasi.
Kewajiban umum
importir
1. Importir harus
menempatkan di pasar Uni Eropa, hanya alat kesehatan yang sesuai dengan
Peraturan.
2. Untuk menempatkan
alat kesehatan di Uni Eropa, importir harus melakukan verifikasi bahwa:
I.
Alat
kesehatan telah ditandai CE dan deklarasi kesesuaian EU alat kesehatan telah
disusun;
II.
Produsen
diidentifikasi dan “authorized
representative” telah ditunjuk oleh produsen;
1)
Apabila
produsen alat kesehatan tidak berada di Negara Anggota, maka alat kesehatan
hanya dapat ditempatkan di pasar Uni Eropa jika produsen menunjuk “authorized representative” tunggal.
2)
Penunjukan
harus merupakan mandat kepada “authorized
representative”, dan hanya akan berlaku ketika diterima secara tertulis dan
akan berlaku setidaknya untuk semua alat kesehatan dari kelompok alat kesehatan
generik yang sama.
3)
“Authorized representative” harus
melakukan tugas yang telah ditentukan dalam mandat yang disepakati dengan
produsen. “Authorized representative”
harus memberikan salinan mandat kepada “competent
authority”, berdasarkan permintaan. Mandat harus mensyaratkan (dan produsen
harus mengaktifkan) “authorized
representative” untuk melakukan setidaknya tugas-tugas berikut sehubungan
dengan alat kesehatan yang dicakupnya:
a. Melakukan verifikasi
bahwa deklarasi kesesuaian dan dokumentasi teknis EU telah disusun dan (jika
berlaku) prosedur penilaian kesesuaian yang tepat telah dilakukan oleh
produsen;
b.Menyediakan salinan
dokumentasi teknis, deklarasi kesesuaian EU dan (jika berlaku) salinan
sertifikat yang relevan, termasuk setiap amandemen dan suplemen, yang diterbitkan;
c.Mematuhi kewajiban
registrasi dan melakukan verifikasi bahwa produsen telah memenuhi kewajiban
registrasi;
d. Sebagai tanggapan
atas permintaan dari “competent authority”,
“authorized representative” memberikan
semua informasi dan dokumentasi yang diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian alat
kesehatan, dalam bahasa Uni Eropa resmi yang ditentukan oleh Negara Anggota
terkait;
e. Meneruskan kepada
produsen permintaan “competent authority”
dari Negara Anggota di mana “authorized representative” memiliki tempat usaha
terdaftar mengenai sampel, atau akses ke alat kesehatan dan melakukan verifikasi
bahwa “competent authority” telah
menerima sampel atau diberikan akses ke alat kesehatan;
f. Bekerja sama dengan “competent authority” tentang tindakan
pencegahan atau korektif yang dilakukan untuk menghilangkan atau (jika tidak
mungkin) mengurangi risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan;
g. Segera memberi tahu
produsen tentang keluhan dan laporan dari profesional kesehatan, pasien, dan
pengguna tentang dugaan insiden terkait dengan alat kesehatan;
h. Mengakhiri mandat
jika produsen bertindak bertentangan
dengan
kewajibannya berdasarkan Regulasi.
4) Mandat
tersebut tidak boleh mendelegasikan hal hal yang menjadi kewajiban produsen.
5)
Apabila
produsen tidak berada di Negara Anggota dan belum memenuhi kewajibannya, maka “authorized representative” akan secara
hukum bertanggung jawab atas alat kesehatan yang rusak.
6)
“Authorized representative” yang
mengakhiri mandatnya, harus segera memberi tahu kepada “competent authority” dari Negara Anggota di mana ia berada dan (jika
berlaku) NB yang terlibat dalam penilaian kesesuaian untuk alat kesehatan dan
alasannya.
7)
Setiap
referensi dalam Regulasi kepada “competent
authority” dari Negara Anggota di mana produsen memiliki tempat usaha
terdaftar harus dipahami sebagai rujukan kepada “competent authority” dari Negara Anggota di mana “authorized
representative”, memiliki tempat usaha terdaftar.
III.
Alat
kesehatan diberi label sesuai dengan Peraturan dan disertai dengan instruksi
penggunaan;
IV.
UDI
telah ditetapkan oleh produsen (jika berlaku).
Jika
importir mempertimbangkan atau memiliki alasan meyakinkan bahwa suatu alat
kesehatan tidak sesuai dengan persyaratan Peraturan, maka ia tidak akan
menempatkan alat kesehatan di pasar Uni Eropa sampai telah sesuai dan akan
menginformasikan kepada produsen dan “authorized
representative”. Apabila importir mempertimbangkan atau memiliki alasan yang
meyakinkan bahwa alat kesehatan tersebut menyebabkan risiko serius atau
merupakan alat kesehatan yang dipalsukan, maka ia juga harus memberi tahu “competent
authority” dari Negara Anggota di mana importir berada.
3. Importir harus
memperlihatkan (pada alat kesehatan atau pada kemasannya atau dalam dokumen
yang menyertai alat kesehatan) nama mereka, nama dagang terdaftar atau merek
dagang terdaftar, tempat usaha terdaftar dan alamat di mana mereka dapat
dihubungi, sehingga lokasi mereka dapat ditentukan. Mereka harus memastikan
bahwa setiap label tambahan tidak mengaburkan informasi apa pun pada label yang
diberikan oleh produsen.
4. Importir harus
melakukan verifikasi bahwa alat kesehatan telah terdaftar dalam sistem
elektronik. Importir harus menambahkan rinciannya ke dalam registrasi.
Registrasi alat
kesehatan
1)
Sebelum
menempatkan alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus), di
pasar Uni Eropa, maka produsen harus (sesuai dengan aturan entitas penerbit)
menetapkan Basic UDI-DI pada alat kesehatan dan harus menyediakannya ke database
UDI bersama dengan elemen data inti lainnya terkait dengan alat kesehatan
tersebut.
2)
Sebelum
menempatkan di pasar Uni Eropa, “system
or procedure pack” ( bukan alat kesehatan yang dibuat khusus), maka orang
perseorangan atau berbadan hukum yang bertanggung jawab akan memberikan basic
UDI-DI ke “system or procedure pack”
(sesuai dengan aturan entitas yang menerbitkan) dan harus menyediakannya ke database
UDI bersama dengan elemen data inti lainnya yang terkait dengan “system or procedure pack” tersebut.
3)
Untuk
alat kesehatan yang menjadi subjek penilaian kesesuaian, penugasan/ penetapan basic
UDI-DI (penugasan ke produsen) harus dilakukan sebelum produsen mengajukan
permohonan ke “Notfied Body” (NB)
untuk penilaian tersebut. NB harus memasukkan referensi ke basic UDI-DI pada
sertifikat yang diterbitkan dan mengkonfirmasi dalam Eudamed bahwa informasi tersebut
adalah benar. Setelah penerbitan sertifikat dan sebelum menempatkan alat
kesehatan di pasar Uni Eropa, maka produsen harus memberikan basic UDI-DI ke
database UDI bersama dengan elemen data inti lainnya yang terkait dengan alat
kesehatan tersebut.
4)
Sebelum
menempatkan alat kesehatan di pasar Uni Eropa (selain alat kesehatan yang
dibuat khusus), maka produsen harus memasukkan atau (jika sudah tersedia)
melakukan verifikasi dalam Eudamed mengenai informasi yang dimaksud dan
selanjutnya akan terus memperbarui informasi tersebut.
Registrasi produsen, authorized representative dan Importir
1)
Sebelum
menempatkan alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) di pasar
Uni Eropa, maka produsen, “authorize
representative”, dan importir, harus (untuk mendaftar) menyerahkan ke
sistem elektronik, mengenai informasi yang dirujuk (apabila mereka belum terdaftar).
Apabila prosedur penilaian kesesuaian mensyaratkan keterlibatan NB, maka informasi
yang telah ditetapkan harus tersedia pada sistem elektronik tersebut sebelum
mendaftar ke NB.
Produsen atau (jika
berlaku) “authorized representative” dan (jika berlaku) importir, harus
menyerahkan informasi yang telah ditetapkan dan harus memastikan bahwa
informasi pada alat kesehatan mereka yang tetapkan, telah lengkap, benar dan
diperbarui oleh pihak terkait.
Informasi
yang berkaitan dengan operator ekonomi :
a.
Jenis
operator ekonomi (produsen, “authorized
representative” atau importir),
b.
Nama,
alamat dan perincian kontak dari operator ekonomi,
c.
Apabila
penyampaian informasi dilakukan oleh orang lain atas nama salah satu operator
ekonomi tersebut, maka nama, alamat dan rincian kontak orang tersebut,
d. Alamat nama dan
perincian kontak orang atau orang yang bertanggung jawab atas kepatuhan
terhadap peraturan / “the persons
responsible for regulatory compliance”.
2)
Setelah
melakukan verifikasi data yang dimasukkan, maka “competent authority” akan mendapatkan nomor registrasi tunggal
('SRN') dari sistem elektronik dan memberikannya kepada produsen, “authorized representative” atau
importir.
3)
Produsen
harus menggunakan SRN saat mengajukan permohonan kepada NB untuk penilaian
kesesuaian dan untuk mengakses Eudamed untuk memenuhi kewajibannya.
4)
Dalam
satu minggu dari setiap perubahan yang terjadi sehubungan dengan informasi yang
disebutkan, maka operator ekonomi akan memperbarui data dalam sistem elektronik.
5)
Selambat-lambatnya
satu tahun setelah penyampaian informasi dan setiap tahun kedua sesudahnya, maka
operator ekonomi akan mengkonfirmasi keakuratan data. Dalam hal kegagalan untuk
melakukannya dalam waktu enam bulan dari tenggat waktu tersebut, maka setiap
Negara Anggota dapat melakukan tindakan korektif yang sesuai di dalam
wilayahnya sampai operator ekonomi tersebut mematuhi kewajiban tersebut.
6)
Tanpa
mengurangi tanggung jawab operator ekonomi mengenai data, maka “competent authority” harus melakukan
verifikasi terhadap data yang dinyatakan.
7)
Data
yang dimasukkan dalam sistem elektronik harus dapat diakses oleh publik.
8)
“Competent authority” dapat menggunakan
data dengan membebankan biaya kepada produsen, “authorized representative” atau
importir.
5. Importer harus
memastikan bahwa, pada saat alat kesehatan berada di bawah tanggung jawab
mereka, maka kondisi penyimpanan atau transportasi tidak akan membahayakan
kepatuhannya terhadap persyaratan keselamatan umum dan kinerja yang ditetapkan
dan harus mematuhi persyaratan yang ditetapkan oleh produsen.
6. Importer harus
menyimpan daftar pengaduan alat kesehatan yang tidak sesuai, recall and withdrawals,
dan memberikan informasi yang diminta oleh produsen, “authorized representative” dan distributor, sehingga memungkinkan
mereka melakukan investigasi keluhan.
7. Importir yang
mempertimbangkan atau memiliki alasan meyakinkan bahwa alat kesehatan yang
mereka tempatkan di pasar tidak sesuai dengan Peraturan, maka mereka harus
segera memberitahu produsen dan “authorized
representative”. Importir harus bekerja sama dengan produsen, “authorized representative” dan “competent authority”, untuk memastikan
bahwa tindakan korektif yang diperlukan supaya alat kesehatan menjadi sesuai,
untuk withdraw atau recall alat kesehatan tersebut. Jika alat kesehatan
menyebabkan risiko serius, maka mereka juga harus segera memberitahu “competent authority” dari Negara-negara
Anggota di mana mereka membuat alat kesehatan tersedia dan (jika berlaku) NB
yang menerbitkan sertifikat untuk alat kesehatan yang dimaksud, memberikan
perincian, khususnya, tentang ketidakpatuhan dan tindakan korektif apa pun yang
dilakukanl.
8. Importir yang telah
menerima keluhan atau laporan dari profesional kesehatan, pasien atau pengguna
mengenai dugaan insiden terkait dengan alat kesehatan, maka mereka harus segera
meneruskan informasi ini kepada produsen dan “authorized representative”.
9. Importir (untuk
periode waktu yang ditentukan) harus menyimpan salinan deklarasi kesesuaian EU
dan, (jika berlaku) salinan sertifikat yang relevan, termasuk amandemen dan
suplemen, yang diterbitkan.
Produsen
harus menyimpan dokumentasi teknis, deklarasi kesesuaian EU dan (jika berlaku)
salinan sertifikat yang relevan, termasuk segala amandemen dan suplemen yang diterbitkan,
suaya tersedia bagi “competent authority”
untuk jangka waktu paling sedikit 10 tahun setelah alat kesehatan terakhir yang
dicakup oleh deklarasi kesesuaian UE telah ditempatkan di pasar Uni Eropa.
Dalam hal alat kesehatan implant, jangka waktu paling lambat 15 tahun setelah
alat kesehatan yang terakhir ditempatkan di pasar Uni Eropa.
Atas permintaan “competent
authority”,
maka produsen harus memberikan dokumentasi teknis secara keseluruhan atau
ringkasannya.
Produsen
dengan tempat usaha terdaftar di luar Uni Eropa harus (supaya memungkinkan “authoroized representative” untuk
memenuhi tugasnya) memastikan bahwa “authorized
representative” memiliki dokumentasi yang diperlukan dan tersedia secara
permanen.
10. Para importir harus
bekerja sama dengan “competent authority”,
mengenai setiap tindakan yang dilakukan untuk menghilangkan atau (jika tidak
mungkin) mengurangi risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan yang telah
mereka tempatkan di pasar Uni Eropa. Importir, atas permintaan “competent authority” dari Negara Anggota
di mana importir memiliki tempat usaha terdaftar, harus memberikan sampel alat
kesehatan secara gratis atau memberikan akses ke alat kesehatan.
Referensi
- Factsheet for Authorities in non-EU/EEA States on Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices. European Commission. 20.11.2018
- Factsheet for Authorised Representatives, Importers and Distributors of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices. European Commission. 20.11.2018
- Factsheet for healthcare professionals and health institutions. European Commission. 5.6.2019
- Factsheet for Manufacturers of Medical Devices. European Commission. 20.11.2018.
- Factsheet for Procurement Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices. European Commission. 20.11.2018.
- REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Bekasi, April 2020
No comments:
Post a Comment