Validasi proses – Kualifikasi Operasional

Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001

Salah satu harapan dari validasi proses yaitu untuk memperlihatkan bahwa proses tersebut mampu memberikan hasil yang diharapkan dan proses tersebut siap untuk dioperasikan dalam lingkungan yang ditentukan atau diintegrasikan dengan elemen-elemen lain dari sistim manajemen mutu organisasi. Demonstrasi ini dicapai dengan menetapkan seperangkat kriteria atau kondisi yang harus dipenuhi. Ada tiga elemen validasi proses yang telah dikenal yaitu Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional, dan Kualifikasi Kinerja.

• Kualifikasi Instalasi (IQ), ditetapkan dengan bukti objektif bahwa semua sistem pendukung, peralatan, dan infrastruktur yang mendukung proses memenuhi spesifikasi mereka dengan mempertimbangkan rekomendasi dari pemasok.
• Kualifikasi Operasional (OQ), ditetapkan dengan bukti objektif bahwa operasional proses memenuhi semua persyaratan yang telah ditentukan sebelumnya yaitu semua persyaratan yang diperlukan untuk operasional proses memenuhi persyaratan dan spesifikasi mereka.
• Kualifikasi Kinerja (PQ), ditetapkan dengan bukti objektif bahwa proses, sesuai dengan kondisi yang ditentukan, secara konsisten memberikan hasil yang diharapkan yaitu memenuhi semua persyaratan yang telah ditentukan.

Dalam tulisan ini hanya akan dibahas mengenali kualifikasi operasional (OQ).

Kualifikasi operasional “operational qualification = OQ”-1 didefinisikan sebagai proses untuk mendapatkan dan mendokumentasikan bukti bahwa peralatan terpasang, beroperasi dalam batas yang telah ditentukan saat digunakan sesuai dengan prosedur operasinya.

Kegiatan Kualifikasi Operasional

Dengan IQ, kita telah melakukan validasi pemasangan berbagai alat, mesin dan prasarana yang diperlukan berlangsungnya suatu proses. Dengan OQ, saatnya untuk membuktikan dan mendokumentasikan tindakan, variabel, dan faktor-faktor yang diterapkan untuk berlangsungnya suatu proses yang dapat memengaruhi proses atau karakteristik produk dan untuk mengontrol apakah proses tersebut bekerja dengan benar dan mencapai hasil yang diharapkan. OQ merupakan fase setelah instalasi dan penyediaan sumber daya dan sebelum merilis proses untuk realisasi. Hasil aktivitas OQ harus ditetapkan, didokumentasikan, dan dievaluasi. Hasilnya akan menentukan seberapa stabil proses itu dan apakah ia memiliki kemampuan untuk menghindari "kondisi terburuk". OQ juga menentukan kinerja sistim, peralatan, dan infrastruktur pendukung yang terkait.

Seperti disebutkan di atas, analisis hasil tindakan OQ harus menunjukkan bahwa proses tersebut mampu mendukung proses realisasi dan spesifikasi instalasi serta operasi terpenuhi. Dengan demikian, hasilnya harus terbukti memenuhi kriteria yang telah ditentukan ysitu sesuai hasil proses yang diharapkan dan didokumentasikan.

Keluaran dari kegiatan OQ merupakan ketetapan dan dokumentasi (misalnya dalam suatu prosedur) kegiatan, berbagai tindakan, situasi, dan kondisi yang diperlukan untuk mengoperasikan proses. Output ini antara lain meliputi:

• Dokumentasi input suatu proses.
• Deskripsi dan dokumentasi tindakan untuk mengoperasikan proses.
• Dokumentasi pelatihan dan kompetensi personil yang mengoperasikan proses.
• Verifikasi atau persetujuan batasan yang ditentukan untuk mengoperasikan proses.
• Pengesahan bahwa kondisi yang diharapkan sudah sesuai.
•  Deskripsi skenario yang akan diuji (dapat menggunakan rencana validasi).
•  Definisi hasil yang diharapkan dari proses.
• Batas dan toleransi yang ditentukan suatu proses.
• Dokumentasi teknik untuk mengukur atau mengevaluasi hasil.

Selama OQ, untuk setiap proses, sebaiknya menerapkan pengujian di lebih dari satu kondisi atau lebih dari satu skenario atau kasus. Hal ini akan memberi kepastian bahwa proses dapat berlangsung seperti yang diharapkan.

Selama OQ, prosesnya akan ditantang; tantangan mengacu pada tindakan untuk membuktikan bahwa kontrol proses pasti akan mengidentifikasi situasi di mana kondisi tidak terpenuhi dan akan memberikan alarm yang diperlukan, misalnya, memasukkan input palsu dan mengharapkan kesalahan dapat terdeteksi oleh kontrol atau personel. Kegiatan ini harus didokumentasikan, misalnya, dalam prosedur, formulir, atau daftar periksa. Hasil kegiatan harus dipelihara sebagai catatan kualitas dan harus dikontrol seperti disarankan dalam klausul 4.2.5 — Pengendalian catatan.

Protokol Kualifikasi Operasional

Kegiatan dan kriteria hasil OQ harus didokumentasikan. Protokol menentukan dan menggambarkan tugas yang harus dilakukan, kriteria, dan hasil yang diharapkan, yaitu siapa yang melakukan apa, bagaimana hal itu akan dilakukan, apa yang diharapkan, apa yang harus dicatat, dan apa yang harus dilakukan dalam kasus atau peristiwa tertentu. Tujuan protokol adalah:

•      Mendeskripsikan ruang lingkup kegiatan OQ.
•      Menyediakan spesifikasi pengujian.
•     Referensi ke dokumen yang relevan.
•    Mempresentasikan kriteria.
•     Mengidentifikasi peran yang bertanggung jawab untuk melakukan pengujian.
•     Merekam hasil.
•     Mendokumentasikan dan menganalisis penyimpangan.
•      Menandatangani persetujuan pekerjaan.

Protokol akan mencakup perincian tentang proses dan validasinya: misalnya, produk atau bagian, tanggal, peserta, tanggung jawab, lokasi, dan sebagainya. Protokol juga harus menentukan apa yang harus dilakukan dengan produk selama fase OQ (misalnya pembuangan atau karantina). Hasil protokol harus disetujui oleh Tim validasi sebelum melepaskannya ke fase berikutnya. Pengesahan harus didokumentasikan sebagai catatan kualitas.

Deskripsi dan identifikasi semua komponen sistim

Tujuan dari kegiatan OQ adalah untuk melakukan kualifikasi elemen penting dari peralatan, komponen, dan elemen sistim yang mempengaruhi output dari proses yaitu, mesin, bahan, dan alat produksi. Ini semua sudah diidentifikasi selama tahap IQ dan termasuk utilitas produksi, komponen dan elemen dari mesin dan peralatan produksi, langkah-langkah keselamatan, dan sumber daya manusia. Elemen-elemen ini perlu diidentifikasi dan didokumentasikan dalam protokol. Tahap selanjutnya adalah menentukan pengujian dan validasi kinerja setiap elemen. Perbedaan dari kegiatan IQ adalah bahwa IQ melakukan verifikasi instalasi, sementara OQ melakukan verifikasi kinerja mereka.

Dokumen pendukung untuk Kualifikasi Operasional

Protokol akan mengacu ke setiap dokumen yang diperlukan dan yang relevan dengan pengujian yang ditentukan pada protokol, seperti prosedur, manual, diagram, instruksi pengguna, instruksi kalibrasi, spesifikasi lingkungan kerja, instruksi kerja, catatan master peralatan, file riwayat peratan, teknik statistik, metodologi analisa, dan rencana perawatan. Dalam protokol, harus mencakup aktivitas verifikasi bahwa semua dokumentasi yang diperlukan telah tersedia, terkini, dan dapat dibaca.

Sebelum memulai proses, personel yang ditugaskan akan divalidasi sesuai dengan kebijakan pelatihan dan sertifikasi organisasi. Sumber daya manusia yang melakukan pengoperasian atau terlibat dalam proses akan dilatih mengenai pemeliharaan dan preservasi kondisi IQ dan OQ. Ketentuan validasi ini harus didokumentasikan dalam protokol OQ. Dianjurkan agar mengisi daftar periksa untuk mengevaluasi dan melakukan verifikasi bahwa personel mengetahui semua prosedur dan instruksi kerja, telah membaca bagian yang relevan dari catatan induk peralatan, mengetahui semua ketidaksesuaian proses, dan tahu apa yang harus dilakukan ketika salah satu ditemukan (misalnya: menghentikan mesin, mengeluarkan part dari area produksi, mengidentifikasi part, dan lain lain).

Sumber daya manusia untuk Kualifikasi Operasional

Protokol akan mengontrol bahwa personel yang mengoperasikan proses telah dilatih, memenuhi syarat, atau disertifikasi sesuai kebutuhan. Di luar pengoperasian mesin dan peralatan, personel diharapkan terbiasa dengan prosedur dan instruksi kerja yang relevan, mengetahui output proses yang diharapkan, mengetahui bagaimana mendeteksi ketidaksesuaian selama proses, dan mengetahui apa yang harus dilakukan ketika hal tersebut terdeteksi.

Alat pemantauan dan pengukuran dan gauge pengendali untuk Kualifikasi Operasional

Alat untuk pemantauan dan pengukuran atau gauge pengendali yang berpartisipasi dalam fase OQ, harus dicatat dan divalidasi. Validasi akan memastikan bahwa mereka utuh, terdaftar, dikalibrasi, dan dikendalikan sebagaimana disyaratkan dalam klausul 7.6 — Kontrol peralatan pemantauan dan pengukuran.

• Prosedur dan instruksi untuk kalibrasi harus ditetapkan dan dipelihara.
• Daftar alat pemantauan dan pengukuran sebaiknya mencakup identifikasi. Registrasi diperlukan untuk keterlacakan.
• Sebelum memulai proses, kinerja alat harus dikontrol dan diverifikasi. Tujuannya adalah untuk membuktikan bahwa alat itu utuh dan layak untuk pengujian OQ.
•  Ketentuan hasil kontrol harus didokumentasikan pada protokol.

Bahan yang digunakan selama Kualifikasi Operasional

Input material untuk proses harus diverifikasi dan divalidasi:

• Protokol OQ akan menyertakan daftar bahan yang diperlukan untuk proses tersebut. Pengujian akan melakukan verifikasi bahwa bahan-bahan ini tersedia untuk proses tersebut. Jenis bahan seperti bahan baku, bahan kemas, wadah, tabung, pakaian dan sebagainya. Pengujian, kriteria untuk evaluasi, dan pencatatan hasilnya harus didokumentasikan dalam protokol.
• Ketentuan dan verifikasi kondisi penyimpanan bahan, juga harus ada dalam protokol (misalnya:  suhu yang diperlukan, kemasan, dan persyaratan transportasi dan keselamatan).
• Ketentuan dan verifikasi kondisi penanganan bahan sebelum proses juga harus didokumentasi dalam protokol (misalnya: pembersihan, sterilisasi, kelembaban, dan suhu)

Mesin dan peralatan yang digunakan selama Kualifikasi Operasional

Kinerja mesin dan peralatan yang akan berpartisipasi dalam proses perlu divalidasi. Validasi akan memastikan bahwa mereka utuh, dirawat, dan dikendalikan. Tujuannya adalah:

•   Membuktikan bahwa setiap mesin dan peralatan utuh untuk kegiatan OQ.
•   Membuktikan bahwa parameter dan variable telah ditentukan.
•  Membuktikan stabilitas proses.

Performa mesin dan peralatan harus diverifikasi terkait dengan akurasi dan presisi melalui pemeriksaan parameter kritis, misalnya, siklus mesin, suhu, parameter perangkat lunak, kecepatan, voltage rates, atau holding time. Parameter kritis ini harus diidentifikasi dan dibandingkan dengan kriteria penerimaan dan batas kontrol menggunakan metode analisis. Hasil perbandingan tersebut memungkinkan untuk menilai kemampuan mesin. Kegiatan ini antara lain mencakup hal hal berikut:

•  Prosedur dan instruksi untuk pemeliharaan peralatan harus ditetapkan dan dipelihara.
• Peralatan dan mesin harus diidentifikasi dan didaftar dalam protokol. Daftar mencakup identifikasi seperti nomor seri, nama, model, dan lokasi. Registrasi diperlukan untuk keterlacakan.
•  Protokol akan menentukan dan menjelaskan variabel proses mana yang perlu dikendalikan peralatan tertentu.
•  Protokol akan menentukan dan menjelaskan kegiatan pengujian, validasi, durasi pengujian, dan kuantitas dan frekuensi pengambilan sampel.
• Kriteria penerimaan akan ditentukan atau dirujuk untuk setiap pengujian dan akan membantu dalam memutuskan apakah kinerja mesin dan peralatan diterima atau ditolak.
•  Produsen sebaiknya mengambil sampel pada awal proses mengenai kinerja mesin, rakitan, tes fungsi, dan sebagainya. Sampel ini diperlukan untuk menetapkan variabel dasar dan mendeteksi masalah yang terkait dengan proses dan outputnya.
•  Input dari proses disesuaikan dengan elemen yang mengoperasikannya (misalnya mesin). Pengujian dan validasi diperlukan untuk melakukan verifikasi output proses yang nantinya diharapkan. Tujuannya adalah untuk menentukan apakah output proses memenuhi spesifikasi. Output dari variabel akan ditinjau, dibandingkan, dan dievaluasi dengan kriteria yang telah ditentukan.
•  Evaluasi harus dilakukan dengan menggunakan teknik yang ditentukan (misalnya statistik, kualitatif, observasi). Hasilnya akan menentukan stabilitas proses. Jika melakukan validasi part, harus menunjukkan dengan jelas berapa banyak dan kapan. Jika mengukur variabel proses, perlu menentukan bagaimana data akan diperoleh, di mana mereka akan dicatat, dan bagaimana membandingkannya dengan kriteria.

Kondisi normal untuk pengujian harus diperhatikan. Sebagai contoh, beberapa mesin perlu waktu untuk "pemanasan" sampai mereka mencapai kondisi kerja normal. Perlu diingat bahwa beberapa sistim perlu dijalankan selama berjam-jam dan pengambilan sampel sampai ratusan part untuk menetapkan mesin mencapai kondisi produksi yang sesuai dan memberikan data yang memadai yang memungkinkan analisis dilakukan dengan benar.

Tes tantangan / challenge selama Kualifikasi Operasional.

Tes tantangan perlu dilakukan untuk menetapkan batas atas dan bawah suatu proses. Dengan melakukan test tantangan suatu sistim, maka akan dapat mendeteksi di mana batas tindakan /action limit dan di mana peringatan/ alerts berada, yaitu batas dan situasi terburuk, peringatan, dan pemberitahuan kepada produsen tentang variabel proses yang mungkin menimbulkan risiko terhadap output dari proses dan dampak terhadap integritas produk. Setiap proses harus diuji. Tes tantangan, akan mengidentifikasi level optimal dan target nilai serta batas atas dan bawah setiap variabel. Identifikasi tersebut dapat diperoleh dengan menjalankan proses beberapa kali, memeriksa hasilnya, dan membandingkannya dengan kriteria penerimaan.

Pada awalnya adalah menetapkan proses berdasarkan pada pengetahuan atau pengalaman sebelumnya dan mengembangkan variabel yang optimal. Selanjutnya menerapkan situasi terburuk dan untuk mendeteksi kombinasi berbagai variable dalam sistim yang lebih dekat terhadap risiko penyimpangan. Misalnya, proses sealing memiliki kombinasi tiga variabel proses yaitu panas, tekanan, dan waktu. Selanjutnya mencari dan menghitung kombinasi ketiga variabel yang menghasilkan proses ke tingkat risiko penyimpangan. Hasilnya akan menjadi batasan praktis dari variabel proses tersebut. Denang adanya batas akan memastikan bahwa unit operasi sistim, akan konsisten stabil dan output proses memenuhi persyaratan. Dengan demikian, untuk setiap pengujian perlu menentukan:

• Variable mana yang harus ditantang.
• Tingkat pengujian yang diperlukan misalnya durasi proses, jumlah proses, siklus.
• Tingkat sampel misalnya beban, part, dan unit

Metode statistik yang diperlukan untuk menganalisis data harus ditentukan, dan dipastikan bahwa personil yang relevan memiliki kualifikasi yang memadai untuk menggunakan metode ini.

Verifikasi utilitas selama Kualifikasi Operasional

Semua utilitas dan aksesorinya harus diverifikasi. Verifikasi akan memastikan bahwa mereka berfungsi sebagaimana ditentukan; misalnya, kompresor udara dan filter dipasang bersama dan mempunyai kinerja seperti yang direncanakan. Pengujian harus ditentukan dan merujuk pada kriteria penerimaan misalnya dengan diagram atau instruksi terdokumentasi untuk melakukan verifikasi fungsionalitasnya. Variable  utilitas kritis perlu diuji. Misalnya, tekanan udara akan diverifikasi hanya 1 cubic foot per minute (CFM), air pendingin akan diverifikasi dengan mengukur suhunya. Hal ini akan dibandingkan, dengan kriteria dan batas penerimaan yang telah ditentukan untuk memutuskan kemampuan utilitas. Pengujian sebaiknya ditentukan dalam protokol OQ, demikian juga tempat mencatat hasilnya.

Verifikasi lingkungan kerja selama Kualifikasi Operasional.

Semua elemen lingkungan kerja yang mendukung proses atau yang dapat memengaruhinya harus diverifikasi, misalnya, kualitas udara, cahaya, kelembaban, dan suhu. Elemen-elemen yang memengaruhi proses harus diidentifikasi dalam protokol. Pengujian harus ditetapkan untuk masing-masing elemen yang akan membuktikan bahwa kondisi lingkungan kerja memenuhi kriteria. Pengujian akan menganalisa hasil pengendalian terhadap kriteria misalnya meninjau hasil jumlah partikel, suhu kamar, dan kelembaban. Kontrol harus ditentukan dalam protokol, yang menunjukkan variabel mana yang akan diuji, bagaimana cara mengujinya, dan dengan peralatan apa untuk mengujinya, dan dimana hasilnya akan dicatat. Aspek penting lainnya adalah mempertimbangkan faktor-faktor ergonomis dan psikologis yang dapat memengaruhi sumber daya manusia dan mencegah mereka melakukan kesalahan dalam menjalankan proses. Misalnya, paparan kebisingan dalam jangka panjang dapat menyebabkan gangguan. Gangguan semacam itu dapat menyebabkan kurangnya perhatian pada proses yang ada. Jika pencegahan atau aksesori untuk sumber daya manusia didefinisikan, maka pengujian harus mencakup verifikasi ketersediaannya.

Verifikasi tindakan keselamatan selama Kualifikasi Operasional

Langkah-langkah keselamatan, sistem darurat, backup, dan alarm perlu diverifikasi. Sistim-sistim ini harus diidentifikasi dalam protokol, dan harus direncanakan untuk pengujian masing-masing dan memberikan bukti bahwa mereka berfungsi sesuai rencana. Cara yang efektif untuk memeriksa sistim ini adalah dengan menantang mereka dan memulai situasi di mana mereka harus dipraktikkan dan dievaluasi, misalnya, mematikan daya/ power dan memungkinkan sistim dapat berlangsung dengan menggunakan sistim daya cadangan/ backup. Dalam kasus di mana sistim harus berjalan dalam keadaan darurat seperti menggunakan daya cadangan, maka perlu untuk melakukan validasi variabel proses dalam kondisi ini. Ini logis, karena kondisi produksi telah berubah dan harus melakukan verifikasi variabel proses di bawah kondisi baru.

Penyimpangan yang terdeteksi selama Kualifikasi Operasional.

Penyimpangan diidentifikasi dengan adanya penyimpangan terhadap persyaratan yang ditentukan dan dapat terjadi selama kegiatan OQ. Setiap penyimpangan perlu dinilai mengenai tingkat keparahan dan dampaknya terhadap alkes. Ada beberapa kasus ketika ada penyimpangan dipertimbangkan dan diterima. Tidak setiap penyimpangan akan menyebabkan alat kesehatan tidak memenuhi persyaratannya.

Setiap penyimpangan dari kriteria dicatat sesuai ketentuan dalam protokol yang mengacu pada dampak penyimpangan terhadap operasi. Penting untuk menentukan siapa yang meninjau penyimpangan setelah terdeteksi.

Di mana penyimpangan telah terjadi dan telah diperbaiki, maka perlu dilakukan validasi ulang, sebagaimana disebutkan dalam rencana validasi. Jika penyimpangan diterima dan disetujui, maka perlu justifikasi untuk penerimaan dan validasi lebih lanjut mungkin tidak diperlukan. Misalnya, kegagalan atau penyimpangan dapat dikaitkan dengan faktor-faktor yang tidak relevan dengan efektivitas proses yang sedang divalidasi. Perincian yang akan dicatat antara lain meliputi penyimpangan, alasan atau justifikasi untuk penerimaan, identitas yang mengesahkan penerimaan, dan tanda tangan.

Ringkasan laporan kegiatan Kualifikasi Operasional.

Setelah menyelesaikan semua kegiatan, tinjauan terdokumentasi terakhir diperlukan untuk menyetujui bahwa semua spesifikasi dan persyaratan dipenuhi, antara lain:

•  Semua pengujian telah dilakukan dan memberikan hasil yang memuaskan.
•  Semua kriteria dipenuhi (ketika suatu sistem tidak memenuhi kriteria tetapi disetujui, maka diperlukan justifikasi).
•  Semua dokumen yang diperlukan untuk berlangsungnya proses, tersedia.
• Semua catatan telah diselesaikan dan tersedia.
• Semua penyimpangan diidentifikasi dan diselidiki, dan tindakan yang sesuai telah ditentukan dengan justifikasi.
•  Pengesahan akhir dari tahap OQ yaitu output proses memuaskan dan proses siap untuk fase berikutnya.

Tinjauan dan pengesahan harus dilakukan oleh tim validasi untuk memastikan bahwa semua aspek telah diselesaikan. Ketentuan pengesahan dari tinjauan harus didokumentasikan dalam protokol. Setelah OQ disetujui, produsen dapat melanjutkan ke tahap berikutnya yaitu Kualifikasi Kinerja. Laporan perlu didistribusikan kepada personil yang relevan dan fungsi-fungsi yang perlu mengoperasikan proses misalnya Manajer QA, Manajer Produksi, karyawan produksi.

Catatan Kualifikasi Operasional

Catatan pelaksanaan pengujian OQ dan hasilnya, bersama dengan pengesahan, merupakan catatan kualitas dan harus dikontrol sesuai klausul 4.2.5 — Pengendalian catatan.

Catatan mana yang dihasilkan dan perlu disimpan?

·         Daftar semua mesin, peralatan, sistim, dan substruktur yang membutuhkan aktivitas IQ.

•   Daftar semua dokumentasi (internal dan eksternal) yang mendukung kegiatan OQ (misalnya: prosedur, instruksi kerja, instruksi pengujian, protokol pengujian, dan teknik statistik).
• Daftar semua bahan yang dibutuhkan untuk realisasi proses.
• Catatan sertifikasi dan pelatihan personel yang melakukan atau mengoperasikan proses.
• Daftar semua alat pemantauan dan pengukuran yang perlu diuji dan dikendalikan termasuk dokumentasi pengujian, tinjauan, dan pengesahan
•  Daftar semua kegiatan pengujian yang perlu dilakukan termasuk dokumentasi kegiatan dan pengujiannya, tinjauannya, dan pengesahannya.
•  Daftar semua utilitas dan infrastruktur yang perlu diuji dan dikendalikan termasuk dokumentasi pengujian, tinjauan, dan pengesahan.
• Identifikasi elemen lingkungan kerja terkait.
• Daftar semua tindakan keselamatan, sistem cadangan darurat, dan alarm yang perlu diuji dan dikendalikan termasuk dokumentasi pengujian, tinjauan, dan pengesahan.
•  Kriteria penerimaan dan teknik analisis untuk setiap pengujian.
•  Tinjauan akhir dan pengesahan untuk tahap OQ.

Validasi ulang

Jika dijumpai parameter proses tidak memberikan output yang diharapkan, karena berbagai alasan, dan perlu menerapkan tindakan untuk memulihkan kesesuaian output, maka diperlukan validasi ulang. Tujuan dari validasi ulang adalah menentukan seberapa stabil dan mumpuni suatu proses setelah perubahan atau koreksi diterapkan. Peristiwa berikut ini mungkin memerlukan validasi ulang:

• Ketika tindakan koreksi diterapkan dalam suatu produk atau proses.
• Ketika perubahan atau improvement desain produk.
•  Ketika personel yang mengoperasikan proses diganti, dan pergantian tersebut dapat mempengaruhi kualitas produk.
• Ketika instruksi kerja atau metode kerja diubah.
•  Ketika input ke proses seperti bahan atau komponen diubah dan dapat mempengaruhi kualitas produk
•  Ketika pemasok baru diperkenalkan ke proses.
•  Saat peralatan baru digunakan dalam proses.
•  Ketika penyimpangan atau tren negatif terdeteksi dan tindakan koreksi atau perubahan diterapkan.
• Ketika pemeliharaan berkala untuk peralatan atau infrastruktur tidak dilakukan sesuai jadwal dan ada risiko mereka mungkin gagal.
•  Ketika ada perubahan dalam proses pengemasan produk.
•  Ketika proses tertentu menghasilkan cacat berlebihan atau menunjukkan tren negative.
•  Ketika evaluasi pemecahan masalah suatu proses diperlukan
•  Ketika kontrol terhadap proses diubah atau diganti.

Validasi ulang mesin, dan peralatan sering disebut sebagai kualifikasi ulang.

Keadaan yang mungkin dapat memerlukan kualifikasi ulang :

•  Ketika suatu servis, pemeliharaan, atau perbaikan besar dilakukan pada mesin atau peralatan
•  Ketika alat produksi atau mold produksi diganti.
•  Ketika tren buruk dalam kinerja peralatan terjadi.
• Ketika proses dipindahkan ke lingkungan, mesin, atau fasilitas lain
• Ketika penggantian suku cadang penting dimulai

Kebutuhan validasi ulang harus dievaluasi dan didokumentasikan pada rencana validasi. Untuk setiap kegiatan validasi ulang, kriteria harus ditentukan sesuai dengan jenis validasi ulang. Ketika validasi ulang diperlukan, sebaiknya ditetapkan ke dalam rencana validasi.

Validasi ulang berkala/ periodik

Elemen system manajemen mutu yang berpartisipasi dalam realisasi produk atau servis mempunyai kemungkinan mengalami perubahan dalam situasi konstan. Untuk mengontrol kemampuan suatu proses secara teratur, diperlukan validasi ulang secara berkala.Berikut ini beberapa alasan untuk menerapkan validasi ulang secara berkala:

• Proses memakai peralatan atau infrastruktur yang mendukung berlangsungnya proses.
• Data historis dari proses menunjukkan bahwa proses tersebut mungkin tidak stabil dalam jangka panjang.
•  Ketika produsen peralatan menyarankan untuk melakukan validasi berkala.
•  Ketika persyaratan peraturan menuntut kinerja validasi ulang berkala.
• Ketika risiko yang terkait dengan proses diketahui dan tidak dapat dikurangi,

Ketika proses membutuhkan validasi ulang berkala, maka harus direncanakan terlebih dahulu sesuai jadwal validasi ulang. Perencanaan ini harus disimpan sebagai informasi yang terdokumentasi. Untuk setiap kegiatan validasi ulang berkala, kriteria harus ditentukan sesuai dengan jenis validasi ulang. Ketika validasi berkala diperlukan, maka perlu ditetapkan ke dalam rencana validasi.

Bekasi, Mei 2019.

Referensi :

-       ISO 13485:2016 Medical Devices – QMS – Requirements for regulatory purposes

-       ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices

-       ISO 13485:2016 A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry; Second Edition; Itay Abuhav. CRC Press. 2018

-       ISO 9000:2015- Quality Management System – Fundamentals and vocabulary.

-       EN ISO 11137-1-2015 Sterilization of health care products — Radiation Part 1 : Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

-       ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.