IVDMD – Produsen wajib melakukan PMPF

 Usman Suwandi

Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001

 

Produsen harus mempunyai prosedur untuk menjaga proses produksi sesuai dengan persyaratan Peraturan. Perubahan desain atau karakteristik produk dan perubahan standar yang diharmonisasi atau “common specification” (CS) harus dipertimbangkan dengan sekasama. Standar atau CS merupakan referensi yang digunakan untuk menyatakan kesesuaian suatu produk “In Vitro Diagnostic Medical Devices” (IVDMD). Produsen IVDMD (selain IVDMD untuk studi kinerja,) harus membuat, mendokumentasikan, mengimplementasikan, memelihara, memperbarui, dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu yang akan memastikan kepatuhan terhadap Peraturan dengan cara yang paling efektif dan dengan cara proporsional dengan kelas risiko dan jenis IVDMD.

Sistem manajemen mutu harus mencakup semua bagian dan elemen organisasi produsen yang terkait dengan kualitas proses, prosedur, dan IVDMD. Sistem manajemen mutu tersebut akan mengatur struktur, tanggung jawab, prosedur, proses dan sumber daya yang diperlukan untuk menerapkan prinsip-prinsip dan tindakan untuk mencapai kepatuhan terhadap ketentuan Peraturan.

Sistem manajemen mutu antara lain harus menangani aspek evaluasi kinerja, termasuk “Post-Market Performance Follow-Up” (PMPF);

 

Evaluasi kinerja dan bukti klinis

Konfirmasi kesesuaian terhadap persyaratan keselamatan dan kinerja umum (terutama yang berkaitan dengan karakteristik kinerja, dan evaluasi interferensi dan reaksi silang serta penerimaan rasio risiko-manfaat) harus didasarkan pada validitas ilmiah, data kinerja analitik dan klinis yang menyediakan cukup bukti klinis, termasuk data dokumentasi teknis tentang pengawasan paska-pasar / “post-market surveillance”.

'Pengawasan paska-pasar' merupakan kegiatan yang dilakukan oleh produsen bekerja sama dengan operator ekonomi lainnya, sesuai prosedur sistematis dengan cara proaktif mengumpulkan dan meninjau pengalaman yang diperoleh dari IVDMD yang di tempatkan di pasar, tersedia di pasar atau digunakan, untuk tujuan mengidentifikasi perlunya menerapkan tindakan korektif atau pencegahan yang diperlukan;

Evaluasi kinerja dan dokumentasinya harus diperbarui sepanjang siklus hidup IVDMD terkait dengan data yang diperoleh dari implementasi rencana “Post –Market Performance Follow-up” (PMPF) produsen dan rencana pengawasan pasca-pasar.

Sebagai aturan umum, rencana evaluasi kinerja setidaknya harus mencakup perencanaan PMPF.

Bukti klinis harus didokumentasikan dalam laporan evaluasi kinerja. Laporan ini harus mencakup laporan validitas ilmiah, laporan kinerja analitik, laporan kinerja klinis, dan penilaian laporan-laporan tersebut yang memperlihatkan bukti klinis.

Laporan evaluasi kinerja harus meliputi:

•  Justifikasi terhadap pendekatan yang digunakan untuk mengumpulkan bukti klinis;
• Metodologi pencarian literatur dan protokol pencarian literatur serta laporan pencarian literatur dari tinjauan literatur;
• Teknologi yang menjadi dasar ivdmd, “intended purpose” ivdmd dan klaim tentang kinerja atau keamanan ivdmd;
•  Sifat dan tingkat validitas ilmiah dan data kinerja analitik dan klinis yang telah dievaluasi;
• Bukti klinis bahwa kinerja ivdmd dapat diterima;
•  Kesimpulan baru yang berasal dari laporan pmpf.

Bukti klinis dan penilaiannya dalam laporan evaluasi kinerja harus diperbarui sepanjang siklus hidup IVDMD terkait dengan data yang diperoleh dari pelaksanaan rencana PMPF produsen, sebagai bagian dari evaluasi kinerja dan sistem pengawasan paska pasar. Laporan evaluasi kinerja harus menjadi bagian dari dokumentasi teknis. Data yang baik dan tidak baik yang diperhitungkan dalam evaluasi kinerja harus dimasukkan dalam dokumentasi teknis.

 

Post-Market Perfomance Follow -up /  tindak lanjut Kinerja Pasca-pasar

 PMPF harus dipahami sebagai proses berkelanjutan yang digunakan untuk memperbarui evaluasi kinerja dan harus secara khusus dibahas dalam rencana pengawasan paska-pasar produsen. Saat melakukan PMPF, produsen harus secara proaktif mengumpulkan dan mengevaluasi kinerja dan data ilmiah yang relevan dari penggunaan IVDMD sesuai “intended purpose”, dengan tujuan mengkonfirmasikan keselamatan, kinerja, dan validitas ilmiah selama masa pakai IVDMD yang diharapkan, untuk memastikan keberlanjutan penerimaan rasio risiko-manfaat dan mendeteksi risiko yang muncul berdasarkan bukti faktual.

 

PMPF dilakukan sesuai dengan metode terdokumentasi yang ditetapkan dalam rencana PMPF

Rencana PMPF harus menetapkan metode dan prosedur untuk mengumpulkan dan mengevaluasi data keselamatan, kinerja, dan data ilmiah secara proaktif dengan tujuan:

            a.        Mengonfirmasi keamanan dan kinerja IVDMD selama masa pakainya,

            b.        Mengidentifikasi risiko atau batas kinerja yang sebelumnya tidak diketahui dan kontra indikasi,

            c.        Mengidentifikasi dan menganalisis risiko yang muncul berdasarkan bukti faktual,

            d.        Memastikan penerimaan bukti klinis dan rasio risiko-manfaat keberlanjutan,

 IVDMD harus mempunyai kinerja sesuai yang dimaksudkan oleh produsennya dan harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga, (selama kondisi penggunaan normal,) mereka sesuai dengan “intended purpose”. Mereka harus aman dan efektif serta tidak akan membahayakan kondisi klinis atau keselamatan pasien, atau keselamatan dan kesehatan pengguna atau orang lain; risiko apa pun yang mungkin terkait dengan penggunaannya merupakan risiko yang dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat bagi pasien dan mempunyai tingkat perlindungan kesehatan dan keselamatan yang tinggi.

Semua risiko yang diketahui dan dapat diperkirakan, serta efek yang tidak diinginkan harus diminimalkan dan dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat potensial bagi pasien dan/ atau pengguna yang timbul dari kinerja IVDMD, selama kondisi penggunaan normal.

 e.  Mengidentifikasi kemungkinan kesalahan penggunaan.

 

Rencana PMPF setidaknya harus meliputi:

          a.  Metode dan prosedur umum PMPF yang akan diterapkan, seperti pengumpulan pengalaman klinis yang diperoleh, umpan balik dari pengguna, skrining literatur ilmiah dan sumber kinerja atau data ilmiah lainnya;

              b.   Metode dan prosedur khusus PMPF yang akan diterapkan, seperti trial dan kegiatan penjaminan kualitas lainnya, studi epidemiologi, evaluasi pasien yang sesuai atau daftar penyakit, bank data genetika atau studi kinerja klinis pasca-pasar;

                c.        Alasan kesesuaian metode dan prosedur tersebut

              d.    Referensi ke bagian yang relevan dari laporan evaluasi kinerja dan manajemen risiko;

Produsen harus menilai semua validitas ilmiah yang relevan, data kinerja analitik dan klinis untuk memverifikasi kesesuaian IVDMD terhadap persyaratan keselamatan dan kinerja umum. Jumlah dan kualitas data tersebut harus memungkinkan produsen untuk membuat penilaian apakah IVDMD akan mempunyai manfaat klinis yang diinginkan dan aman, bila digunakan sebagaimana dimaksud oleh produsen. Data dan kesimpulan yang diambil dari penilaian tersebut harus merupakan bukti klinis IVDMD. Bukti klinis harus secara ilmiah menunjukkan bahwa manfaat dan keamanan klinis yang dimaksud akan dicapai sesuai dengan keadaan terkini.

Bukti klinis harus didokumentasikan dalam laporan evaluasi kinerja. Laporan ini harus mencakup laporan validitas ilmiah, laporan kinerja analitik, laporan kinerja klinis, dan penilaian laporan-laporan tersebut memperlihatkan bukti klinis.

Bukti klinis dan penilaiannya dalam laporan evaluasi kinerja harus diperbarui sepanjang siklus hidup IVDMD terkait dengan data yang diperoleh dari pelaksanaan rencana PMPF produsen, sebagai bagian dari evaluasi kinerja dan sistem pengawasan pasca pasar. Laporan evaluasi kinerja harus menjadi bagian dari dokumentasi teknis. Data yang baik dan tidak baik yang diperhitungkan dalam evaluasi kinerja harus dimasukkan dalam dokumentasi teknis.

Produsen harus membuat, menerapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen risiko.

Manajemen risiko harus dipahami sebagai proses berulang yang berkelanjutan di seluruh siklus hidup IVDMD, yang membutuhkan pembaruan sistematis secara berkala. Dalam menjalankan manajemen risiko, produsen harus:

•  Membuat dan mendokumentasikan rencana manajemen risiko untuk setiap IVDMD;
•  Mengidentifikasi dan menganalisis hazard yang diketahui dan dapat diperkirakan terkait dengan setiap IVDMD;
•  Memperkirakan dan mengevaluasi risiko yang terkait dengan intended use” dan selama kesalahan penggunaan yang dapat diperkirakan secara wajar;
• Menghilangkan atau mengendalikan risiko;
• Mengevaluasi dampak informasi dari tahap produksi dan, khususnya, dari system pengawasan paska-pasar, mengenai hazard dan frekuensi kejadiannya, terhadap perkiraan risiko terkait, serta risiko keseluruhan, rasio manfaat-risiko dan penerimaan risiko; dan
•  Berdasarkan evaluasi dampak dari informasi tersebut, jika perlu mengubah langkah-langkah pengendalian.

Langkah-langkah pengendalian risiko yang dilakukan oleh produsen mengenai desain dan manufaktur IVDMD harus sesuai dengan prinsip-prinsip keselamatan. Untuk mengurangi risiko, maka produsen harus mengelola risiko sehingga risiko residual yang terkait dengan masing-masing hazard serta risiko residual keseluruhan dinilai dapat diterima. Dalam memilih solusi yang paling tepat, produsen harus, dengan urutan prioritas sebagai berikut:

•  Menghilangkan atau mengurangi risiko sejauh mungkin melalui desain dan prodksi yang aman;
• Melakukan tindakan perlindungan terkait dengan risiko yang tidak dapat dihilangkan, termasuk alarm jika perlu;
•  Menyediakan informasi mengenai keselamatan (peringatan / tindakan pencegahan / kontra indikasi) dan, (jika sesuai) pelatihan kepada pengguna.

Produsen harus memberi tahu pengguna tentang risiko residual.

Dalam menghilangkan atau mengurangi risiko terkait kesalahan penggunaan, produsen harus:

•  Mengurangi sejauh mungkin risiko yang terkait dengan fitur ergonomis IVDMD dan lingkungan di mana IVDMD dimaksudkan untuk digunakan (desain untuk keselamatan pasien), dan
•  Memberikan pertimbangan mengenai pengetahuan teknis, pengalaman, pendidikan, pelatihan dan lingkungan penggunaan (jika berlaku) dan kondisi medis dan fisik pengguna yang dituju (desain untuk awam, profesional, cacat atau pengguna lain akan berbeda).

             e.        Tujuan spesifik yang harus ditangani oleh PMPF;

          f.        Data evaluasi kinerja yang berkaitan dengan IVDMD yang setara atau serupa, dan kondisi terkini;

         g.     Rujukan ke CS yang relevan, standar yang diharmonisasi ketika digunakan oleh produsen, dan panduan yang relevan tentang PMPF, dan;

          h.        Justifikasi jadwal waktu terperinci dan memadai mengenai kegiatan PMPF, seperti analisis data dan pelaporan PMPF, yang harus dilakukan oleh produsen.

 

Produsen harus menganalisis temuan PMPF dan mendokumentasikan hasilnya dalam laporan evaluasi PMPF yang akan memperbarui laporan evaluasi kinerja dan menjadi bagian dari dokumentasi teknis.

Kesimpulan laporan evaluasi PMPF harus diperhitungkan untuk evaluasi kinerja dan dalam manajemen risiko. Jika, melalui PMPF, kebutuhan untuk tindakan pencegahan dan / atau perbaikan telah diidentifikasi, maka produsen harus mengimplementasikannya.

Jika PMPF tidak dianggap sesuai dengan IVDMD tertentu, maka justifikasi harus diberikan dan didokumentasikan dalam laporan evaluasi kinerja.

 

 Reference

•    Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU

 

 

Bekasi, Agustus 2020