STERILISASI IRADIASI - ELEMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU PROSES STERILISASI IRADIASI

Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001

Elemen sistem manajemen mutu proses sterilisasi dengan iradiasi mencakup dokomunetasi, tanggung jawab manajemen, realisasi produk, dan pengukuran, analisis dan perbaikan serta pengendalian produk tidak sesuai.

1.    Dokumentasi

Prosedur untuk pengembangan, validasi, kontrol rutin dan release produk dari proses sterilisasi harus ditetapkan. Dokumen dan catatan yang disyaratkan oleh ISO 11137 harus ditinjau dan disetujui oleh personel yang ditunjuk. Dokumen dan catatan tersebut harus dikontrol sesuai dengan klausul ISO 13485 yang berlaku. ISO 13485 menetapkan persyaratan dokumentasi terkait dengan pembuatan dan pengendalian dokumen (termasuk spesifikasi dan prosedur) dan catatan.

Pengendalian dokumen.

Dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Catatan merupakan jenis dokumen spesial dan harus dikendalikan berdasarkan syarat ISO 13485.

Prosedur yang didokumentasikan harus menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk :

a)    Meninjau dan mengesahkan dokumen mengenai kecukupan sebelum diterbitkan; 

b) Meninjau, memperbaharui jika diperlukan dan mengesahkan kembali dokumen tersebut; 

c) Memastikan bahwa status dokumen revisi mutakhir dan perubahan  terhadap dokumen, telah diidentifikasi; 

d)  Memastikan bahwa versi dokumen relevan yang berlaku, sudah tersedia di tempat penggunaan; 

e)   Memastikan bahwa dokumen masih mudah dibaca dan mudah diidentifikasi; 

f)   Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar, yang ditentukan oleh organisasi yang diperlukan untuk perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu, telah diidentifikasi dan distribusi mereka telah dikendalikan; 

g)    Mencegah kerusakan atau kehilangan dokumen; 

h) Mencegah penggunaan yang tidak diharapkan dari dokumen kadaluarsa dan menerapkan identifikasi yang sesuai terhadap dokumen kadaluarsa tersebut.

Organisasi harus memastikan bahwa perubahan terhadap dokumen ditinjau dan disahkan oleh fungsi yang mengesahkan semula atau fungsi lain yang ditunjuk yang mempunyai akses terhadap latar belakang informasi terkait sebagai dasar keputusannya.

Organisasi harus menetapkan periode penyimpanan, setidaknya satu salinan dokumen kadaluarsa.  Periode ini harus memastikan bahwa dokumen dimana alat alat kesehatan telah difabrikasi dan diuji, tetap tersedia setidaknya selama lifetime alat kesehatan sesuai ketentuan organisasi, tetapi tidak kurang daripada periode penyimpanan catatan yang dihasilkan, atau seperti ditentukan oleh syarat regulatory yang berlaku.

Pengendalian catatan.

Catatan harus dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap syarat dan bukti operasional sistem manajemen mutu telah berlangsung secara efektif.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menetapkan pengendalian catatan yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpan dan keamanan serta intregitas, pelacakan, waktu simpan dan disposisi catatan.

Organisasi harus menetapkan dan melaksanakan metode untuk melindungi kerahasiaan informasi kesehatan yang terkandung dalam catatan sesuai dengan syarat regulatory yang berlaku.

Catatan harus tetap bisa dibaca, dapat diidentifikasi dengan mudah dan dapat didapatkan kembali. Perubahan terhadap catatan harus masih dapat diidentifikasi.

Organisasi harus menyimpan catatan paling tidak sama dengan lifetime alat kesehatan seperti ditetapkan oleh organisasi, atau seperti ditetapkan oleh syarat regulatory yang berlaku, tetapi tidak kurang daripada 2 tahun dari release alat kesehatan oleh organisasi.

2.Tanggung jawab manajemen

Tanggung jawab dan wewenang untuk menerapkan dan memenuhi persyaratan yang dijelaskan dalam ISO 11137 ini harus ditentukan. Tanggung jawab harus diberikan kepada personel yang kompeten sesuai dengan pasal ISO 13485 yang berlaku. Jika persyaratan ISO 11137 ini dijalankan oleh organisasi dengan sistem manajemen kualitas yang terpisah, maka tanggung jawab dan wewenang masing-masing pihak harus ditentukan.

Dalam ISO 13485 menetapkan persyaratan untuk tanggung jawab manajemen terkait dengan komitmen manajemen, fokus pelanggan, kebijakan kualitas, perencanaan, tanggung jawab, wewenang dan komunikasi, dan tinjauan manajemen.

Pengembangan, validasi, dan pengendalian rutin proses sterilisasi dapat melibatkan sejumlah pihak yang terpisah, yang masing-masing bertanggung jawab atas elemen-elemen tertentu. ISO 11137 mensyaratkan bahwa pihak yang menerima tanggung jawab tertentu harus didefinisikan dan definisi tanggung jawab tersebut wajib didokumentasikan. Definisi wewenang dan tanggung jawab ini didokumentasikan dalam sistem manajemen mutu dari pihak-pihak yang ditetapkan. Pihak yang menerima tanggung jawab terhadap elemen-elemen yang ditentukan diharuskan untuk menugaskannyavcd kepada personil yang kompeten, dengan kompetensi yang diperlihatkan melalui pelatihan dan kualifikasi yang sesuai.

Dalam proses sterilisasi iradiasi, mungkin ada dua pihak utama yang terlibat yaitu produsen utama dan operator irradiator. Operator irradiator mungkin merupakan kontraktor spesialis yang menawarkan layanan sterilisasi atau mungkin merupakan bagian dari perusahaan yang sama dengan produsen utama. Dalam hal ini, produsen utama dan operator irradiator memiliki sistem manajemen kualitas yang terpisah dan definisi wewenang dan tanggung jawab berada dalam kontrak atau perjanjian teknis. Beberapa tanggung jawab utama yang dapat dialokasikan ke produsen utama dan operator irradiator adalah sebagai berikut:

a) Produsen utama

-   Menetapkan dosis sterilisasi;

-   Mengembangkan keluarga produk;

-   Menetapkan dosis maksimum yang dapat diterima, 

-   Kualifikasi kinerja/ PQ; 

-   Mengendalikan proses manufakturing, termasuk memenuhi spesifikasi produk yang dikirim ke operator irradiator, yaitu kepadatan, orientasi, dimensi produk;

-   Revisi spesifikasi yang disampaikan kepada operator irradiator; 

-   Pengendalian perubahan produk dengan memasukkan tinjauan variabel terkait produk yang memengaruhi kategori pemrosesan;

-   Kontrol produk berlabel "steril" sebelum sterilisasi;

-   Rilis produk.

b) Operator irradiator 

-   Kualifikasi instalasi/ IQ;  

-   Mengendalikan proses iradiasi;

-   Mengendalikan perubahan irradiator;

-   Sertifikasi dosis radiasi;

-   Mengembangkan kategori pemrosesan.

Komitmen manajemen.

Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan pemeliharaan efektivitasnya dengan:

a)  Mengkomunikasikan kepada organisasi pentingnya memenuhi syarat pelanggan maupun syarat regulatory yang berlaku; 

b)    Membuat kebijakan mutu;

c)    Memastikan bahwa tujuan mutu telah ditetapkan;

d)    Mengadakan tinjauan manajemen;

e)    Memastikan ketersediaan sumberdaya.

Fokus pada pelanggan

Manajemen puncak harus memastikan bahwa syarat pelanggan dan syarat regulatory yang berlaku, telah ditetapkan dan dipenuhi.

Kebijakan mutu.

Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:

a)    Dapat diterapkan untuk tujuan organisasi;
b)    Meliputi komitmen untuk memenuhi syarat dan untuk memelihara efektivitas sistem manajemen mutu;
c)    Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan meninjau tujuan mutu;
d)    Dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi;
e)    Ditinjau mengenai kelangsungan kesesuaiannya.

Perencanaan - Tujuan mutu.

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tujuan mutu, termasuk tujuan yang diperlukan untuk memenuhi syarat regulatori yang berlaku dan syarat produk, telah ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Tujuan mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.

Perencanaan sistem manajemen mutu.

Manajemen puncak harus memastikan bahwa:

a)    Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan dalam upaya untuk memenuhi syarat yang ditetapkan dalam sub klausul 4.1 ISO 13485, maupun tujuan mutu.
b)    Integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan terhadap sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.

 Tanggung jawab dan wewenang.

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan, didokumentasikan dan dikomunikasikan dalam organisasi.

Manajemen puncak harus mendokumentasikan hubungan timbal balik semua personil yang mengelola, melakukan dan memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi mutu dan harus memastikan independensi dan wewenang yang diperlukan untuk melakukan tugas tersebut.

 Wakil manajemen

Manajemen puncak harus menugaskan seorang anggota manajemen yang, terbebas dari tanggung jawabnya, mempunyai tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:

a) Memastikan bahwa proses yang diperlukan bagi sistem manajemen mutu, didokumentasikan;
b)    Melaporkan kepada manajemen puncak mengenai efektivitas sistem manajemen mutu dan perlunya untuk perbaikan;
c)    Memastikan promosi peningkatan “awareness”  syarat regulatori yang berlaku dan syarat sistem manajemen mutu diseluruh organisasi.

Komunikasi internal.

Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat telah ditetapkan dalam organisasi dan komunikasi tersebut berlangsung mengenai efektivitas sistem manajemen mutu.

 Tinjauan manajemen.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk tinjauan manajemen. Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi pada kurun waktu terencana terdokumentasi untuk memastikan kelangsungan kesesuaian, kecukupan dan efektivitasnya.  Tinjauan harus meliputi penilaian peluang untuk perbaikan dan perlunya perubahan terhadap sistem manajemen, termasuk kebijakan mutu dan tujuan mutu. Catatan tinjauan manajemen harus dipelihara.

Input untuk tinjauan manajemen harus meliputi informasi yang timbul dari, (tetapi tidak terbatas dari hal tersebut) :

a)    Umpan balik;

b)    Penanganan keluhan;

c)    Pelaporan kepada otoritas regulatory;

d)    Audit;

e)    pemantauan dan pengukuran proses

f)     pemantauan dan pengukuran produk;

g)    tindakan korektif;

h)   tindakan pencegahan;

i)     tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya;

j)      perubahan yang dapat memengaruhi sistem manajemen mutu;

k)    rekomendasi untuk perbaikan;

l)     syarat regulatory baru atau revisi yang berlaku.

Output tinjauan manajemen harus dicatat dan mencakup input yang ditinjau dan mengenai keputusan dan tindakan yang terkait dengan: 
a)    Perbaikan yang diperlukan untuk memelihara kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu dan proses prosesnya;
b)    Perbaikan produk yang terkait dengan syarat pelanggan;
c)    Perubahan yang diperlukan untuk menanggapi syarat regulatory baru atau revisi yang berlaku;  
d)    Kebutuhan sumberdaya.

3. Realisasi produk

Prosedur pembelian harus ditentukan. Prosedur-prosedur ini harus mematuhi klausul ISO 13485 yang berlaku. ISO 13485 menetapkan persyaratan untuk realisasi produk terkait dengan siklus hidup produk mulai dari penentuan persyaratan pelanggan, desain dan pengembangan, pembelian, kontrol produksi dan kalibrasi alat pemantau dan pengukur. Secara khusus, harus diperhatikan bahwa persyaratan untuk verifikasi produk yang dibeli, berlaku untuk semua produk dan layanan yang diterima dari luar organisasi.

 Proses pembelian.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa produk yang dibeli telah sesuai dengan informasi pembelian yang ditetapkan. Organisasi harus menetapkan kriteria untuk mengevaluasi dan menyeleksi pemasok. Kriteria harus :

a) Didasarkan pada kemampuan untuk menyediakan produk yang memenuhi syarat 
organisasi;
b)    Didasarkan pada kinerja pemasok;
c)    Didasarkan pada efek produk yang dibeli terhadap mutu alat kesehatan; 
d)    Sebanding dengan risiko terkait dengan alat kesehatan.

Organisasi harus merencanakan pemantauan dan evaluasi ulang pemasok. Kinerja pemasok dalam memenuhi syarat untuk produk yang dibeli harus dipantau. Hasil pemantauan harus memberikan input dalam proses evaluasi ulang pemasok.

Ketidak sesuaian syarat pembelian harus diatasi bersama pemasok sebanding dengan risiko terkait dengan produk yang dibeli dan pemenuhan terhadap syarat regulatory yang berlaku.

Catatan hasil evaluasi, seleksi, pemantauan dan evaluasi ulang kemampuan pemasok atau kinerja pemasok dan tindakan yang diperlukan akibat dari aktivitas tersebut harus dipelihara.

Informasi pembelian

Informasi pembelian harus menggambarkan atau mengacu pada produk yang dibeli, termasuk jika sesuai:

a)    Spesifikasi produk;
b)    Syarat untuk penerimaan produk, prosedur, proses dan peralatan;
c)    Syarat untuk kualifikasi personil pemasok;
d)    Syarat sistem manajemen mutu.

 

Organisasi harus memastikan kecukupan syarat pembelian yang ditetapkan sebelum mengkomunikasikannya kepada pemasok.

Informasi pembelian harus meliputi jika sesuai, persetujuan tertulis bahwa pemasok memberitahukan organisasi mengenai perubahan produk yang dibeli sebelum melaksanakan perubahan yang mempengaruhi kemampuan produk yang dibeli untuk memenuhi syarat pembelian yang ditetapkan.

Sejauh diperlukan untuk mamputelusur yang ditetapkan, organisasi harus memelihara informasi pembelian yang relevan dalam bentuk dokumen dan catatan.

Verifikasi produk yang dibeli.

Organisasi harus membuat dan melaksanakan inspeksi atau aktivitas lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi syarat pembelian yang ditetapkan. Besarnya aktivitas verifikasi harus didasarkan pada hasil evaluasi pemasok dan sebanding dengan risiko terkait dengan produk yang dibeli.

Pada waktu organisasi menyadari adanya perubahan produk yang dibeli, oragnisasi harus menentukan apakah perubahan ini memengaruhi proses realisasi produk atau alat kesehatan.

Pada waktu organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, maka organisasi harus menetapkan aktivitas verifikasi yang dimaksud dan metode release produk didalam informasi pembelian. Catatan verifikasi harus dipelihara.

Identifikasi.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk identifikasi produk dan mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai diseluruh realisasi produk.

Organisasi harus mengidentifikasi status produk yang berkenaan dengan syarat pemantauan dan pengukuran diseluruh realisasi produk. Identifikasi status produk harus dipelihara diseluruh proses produksi, penyimpanan, instalasi dan servis produk untuk memastikan bahwa hanya produk yang lulus inspeksi dan test yang diperlukan atau release dibawah otoritas konsesi, yang akan dikirim, digunakan atau diinstal.

Jika disyaratkan oleh syarat regulatory yang berlaku, organisasi harus mendokumentasikan suatu sistem untuk memberikan identifikasi alat yang unik pada alat kesehatan.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang dikembalikan kepada organisasi, harus diidentifikasi dan dibedakan dari produk yang sesuai.

   

Mamputelusur / traceability

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk traceability. Prosedur ini harus menetapkan besarnya mamputelusur sesuai dengan syarat regulatory yang berlaku dan catatan untuk dipelihara.

Syarat khusus untuk alat kesehatan “implantable” antara lain catatan yang diperlukan untuk mamputelusur harus meliputi catatan komponen, material dan kondisi lingkungan kerja yang digunakan, jika hal ini dapat menyebabkan alat kesehatan tidak memenuhi syarat keamanan dan kinerja yang ditetapkannya. Organisasi harus mensyaratkan bahwa pemasok jasa distribusi atau distributor memelihara catatan distribusi alat kesehatan sehingga memungkinkan mamputelusur dan catatan tersebut tersedia untuk inspeksi. Catatan nama dan alamat armada pengirim barang harus dipelihara.

Pengendalian alat pemantau dan pengukur.

Sistem yang mematuhi klausul ISO 13485 atau ISO 10012-1 yang berlaku harus ditentukan untuk kalibrasi semua peralatan, termasuk instrumentasi untuk tujuan pengujian yang digunakan dalam memenuhi persyaratan ISO 11137. Persyaratan untuk kalibrasi alat pemantauan dan pengukuran ditentukan dalam ISO 13485.

Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan alat pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk dengan syarat yang ditetapkan.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan syarat pemantauan dan pengukuran.

Karena diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, maka alat ukur harus:

a)   Dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya, pada interval yang ditetapkan, atau sebelum  digunakan, terhadap standar ukuran yang dapat dilacak ke standar ukuran internasional     atau nasional; bila tidak ada standar semacam itu, maka dasar yang digunakan untuk      kalibrasi atau verifikasi harus dicatat;
b)    Juka diperlukan dilakukan penyetelan atau penyetelan ulang; penyetelan atau   penyetelan ulang harus dicatat;
c)    Melakukan identifikasi dalam upaya untuk menentukan status kalibrasi;
d)    Diamankan dari penyetelan yang akan menghasilkan ukuran yang tidak valid; 
e)    Terlindung dari kerusakan dan kemerosotan selama penanganan, pemeliharaan dan    penyimpanan.

Organisasi harus melakukan kalibrasi atau verifikasi sesuai dengan prosedur terdokumentasi. Selain itu, organisasi harus menilai dan mencatat validitas hasil pengukuran sebelumnya bila alat didapatkan tidak sesuai terhadap syarat. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai terhadap alat dan produk yang dipengaruhi. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi aplikasi perangkat lunak komputer yang digunakan untuk pemantauan dan pengukuran syarat. Aplikasi perangkat lunak semacam itu harus divalidasi sebelum penggunaan awal dan jika sesuai, sesudah dilakukan perubahan terhadap perangkat lunak tersebut atau aplikasinya. Pendekatan khusus dan aktivitas terkait dengan validasi perangkat lunak dan validasi ulang harus sebanding dengan risiko terkait dengan penggunaan perangkat lunak, termasuk efek terhadap kemampuan produk memenuhi terhadap spesifikasi. Catatan hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan dari validasi harus dipelihara.

Dosimeter yang digunakan dalam pengembangan, validasi dan kontrol rutin proses sterilisasi harus memiliki keterlacakan pengukuran terhadap Standar nasional atau Internasional dan harus memiliki tingkat ketidakpastian yang diketahui.

Pengendalian produk tidak sesuai.

Prosedur untuk pengendalian produk tidak sesuai dan koreksi, tindakan korektif dan tindakan pencegahan harus ditetapkan. Prosedur-prosedur ini harus mematuhi klausul ISO 13485 yang berlaku.

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan syarat produk telah diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah maksud penggunaan atau pengiriman yang tidak dikehendaki. Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menetapkan pengendalian dan tanggungjawab dan otoritas terkait untuk identifikasi, dokumentasi, segregasi, evaluasi dan disposisi produk tidak sesuai.

Evaluasi ketidaksesuaian harus meliputi penentuan perlunya investigasi dan notifikasi tanggungjawab pihak eksternal terhadap ketidaksesuaian. Catatan sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang dilakukan selanjutnya, termasuk evaluasi, investigasi dan alasan keputusannya, harus   dipelihara.

Tindakan untuk menanggapi produk tidaksesuai yang terdeteksi sebelum pengiriman. Organisasi harus memperlakukan produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut:

a)    Melakukan tindakan untuk mengeliminasi ketidaksesuaian terdeteksi;
b)    Melakukan tindakan untuk menhindari maksud penggunaan atau aplikasi aslinya;
c)    Memberi otorisasi penggunaannya, release atau penerimaan dibawah konsesi.

Organisasi harus memastikan bahwa produk tidak sesuai, diterima dengan konsesi hanya jika tersedia justifikasi, diperoleh pengesahan dan memenuhi syarat regulatory yang berlaku. Catatan penerimaan dengan konsesi dan identitas personil yang memberi otoritas konsesi harus dipelihara.

Tindakan untuk menanggapi produk tidak sesuai terdeteksi sesudah pengiriman. Ketika produk tidak sesuai terdeteksi sesudah pengiriman atau penggunaan telah dimulai, maka organisasi harus melakukan tndakan yang sesuai terhadap efek atau potensi efek ketidaksesuaian. Catatan tindakan yang dilakukan harus dipelihara. Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk mengeluarkan “advisory notice” sesuai dengan syarat regulatory yang berlaku. Prosedur tersebut harus mampu diterapkan setiap saat. Catatan tindakan yang terkait dengan penerbitan “advisory notice” harus dipelihara.

Pengerjaan ulang / “rework”. Organisasi harus melakukan pengerjaan ulang sesuai dengan prosedure terdokumentasi dengan mempertimbangkan potensi pengaruh merugikan dari pengerjaan ulang pada produk. Prosedur ini harus mendapatkan tinjauan dan pengesahan yang sama seperti prosedur asli. Setelah pengerjaan ulang lengkap, maka produk harus diverifikasi untuk memastikan bahwa ia memenuhi kriteria penerimaan yang berlaku dan syarat regulatory. Catatan pengerjaan ulang harus dipelihara.

Tindakan koreksi, tindakan korektif dan pencegahan

Perbaikan. Organisasi harus mengidentifikasi dan melaksanakan perubahan yang perlu untuk memastikan dan memelihara kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu secara terus menerus maupun keamanan dan kinerja alat kesehatan melalui penggunaan kebijakan mutu, tujuan mutu, hasil audit, pengawasan paska pemasaran / “post-market surveillance”, analisa data, tindakan korektif, tindakan pencegahan dan tinjauan manajemen.

Tindakan korektif. Organisasi harus melakukan tindakan untuk mengeliminasi penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terjadi kembali. Tindakan korektif yang diperlukan harus dilakukan tanpa ditunda. Tindakan korektif harus sebanding dengan efek ketidaksesuaian yang dihadapi.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk:

a)    Tinjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan);
b)    Menetapkan penyebab ketidaksesuaian;
c)    Mengevaluasi perlunya tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terjadi  lagi;
d)    Merencanakan dan mendokumentasikan tindakan yang diperlukan dan menerapkan tindakan semacam itu, termasuk , jika sesuai, memperbaharui dokumentasi;

e)    Memverifikasi bahwa tindakan korektif tidak mempunyai pengaruh merugikan terhadap   kemampuan untuk memenuhi syarat regulatory yang berlaku atau keamanan dan kinerja alat kesehatan;
f)     Meninjau efektivitas tindakan korektif yang diakukan.

 

Catatan hasil investigasi dan tindakan yang dilakukan harus dipelihara.

Tindakan pencegahan. Organisasi harus menentukan tindakan untuk mengeliminasi penyebab potensi ketidaksesuaian dalam upaya untuk mencegah tejadi. Tindakan pencegahan harus sebanding dengan efek potensi masalah. Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk :

a)    Menetapkan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya;
b)    Mengevaluasi perlunya tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian;
c)    Merencanakan dan mendokumentasikan tindakan yang diperlukan dan menerapkan tindakan tersebut, termasuk, jika sesuai, memperbaharui dokumentasi;
 d)    Memverifikasi bahwa tindakan tidak mempunyai efek merugikan terhadap kemampuan untuk memenuhi syarat regulatory yang berlaku atau keamanan dan kinerja alat      kesehatan;
 e)    Jika sesuai, meninjau efektivitas tindakan pencegahan yang dilakukan

Catatan hasil investigasi dan tindakan yang dilakukan harus dipelihara.

Referensi

•  BS EN ISO 11137-1:2015, Sterilization  of health  care products -     Radiation -Part 1: Requirements  for development, validation  and routine control of a sterilization  process for medical  devices
•  BS EN ISO 11137-2:2015, Sterilization of health care  products -    Radiation -    Part 2: Establishing the sterilization  dose
•  ISO 11137-3:2017, Sterilization of health care products - Radiation- Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
•  ISO/TS 13004:2013, Sterilization of health care products- Radiation -Substantiation of a selected sterilization dose: Method VDmaxSD
•  ISO 13485:2016, Medical devices- Quality management systems- Requirements for regulatory purposes

Bekasi, November 2019