Usman Suwandi
Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO
13485, ISO 9001
Seperti
telah diketahui bahwa Medical Device Regulation (MDR) (2017/745/EU) yang
diterbitkan Mei 2017, akan menggantikan Medical Devices Directive (MDD) (93/42
/ EEC) yang telah ada. Periode transisi akan berakhir pada 26 Mei 2020 dan
sejak tanggal itu, MDR akan berlaku secara penuh.
Salah
satu yang perlu diperhatikan produsen alat kesehatan antara lain mengenai
penilaian kesesuaian dan klasifikasi risiko alat kesehatan. Keduanya ada
kemungkinan akan berubah untuk produknya.
Untuk
mengatasi hal tersebut maka Produsen harus memeriksa portofolio produknya untuk
menentukan apakah beberapa alat kesehatannya perlu direklasifikasi atau perlu
diperiksa oleh “Notified Body”.
Menentukan kelas risiko alat kesehatan sangat penting dalam menentukan langkah-langkah
yang diperlukan untuk CE Marking, terutama dalam hal pemilihan prosedur
penilaian kesesuaian dan persyaratan klinis.
‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ yaitu penandaan di mana
produsen dapat memperlihatkan bahwa suatu alat kesehatan telah sesuai dengan
persyaratan yang berlaku seperti yang ditetapkan dalam MDR dan undang-undang
harmonisasi Uni Eropa lain yang berlaku, dengan membubuhkan CE pada produknya;
Penilaian
kesesuaian alat kesehatan untuk CE Marking bervariasi sesuai dengan kelas
risiko dan fitur spesifik alat kesehatan. Intervensi dari “Notified Body”
diperlukan untuk semua alat kesehatan kelas IIa, IIb dan III, serta beberapa
alat kesehatan Kelas I tertentu yaitu
Ø Alat kesehatan yang
ditempatkan di Uni Eropa dalam kondisi steril, dengan aspek yang berkaitan
dengan menetapkan, mengamankan dan memelihara kondisi steril,
Ø Alat kesehatan dengan
fungsi pengukuran, dengan aspek yang berkaitan dengan kesesuaian alat kesehatan
dengan persyaratan metrologi, dan
Ø Instrumen bedah yang dapat
digunakan kembali, dengan aspek-aspek yang berkaitan dengan penggunaan kembali
alat kesehatan, khususnya pembersihan, desinfeksi, sterilisasi, treatment dan
pengujian fungsional dan instruksi untuk penggunaan terkait.
‘Notified body’ yaitu lembaga penilai
kesesuaian yang ditunjuk sesuai dengan MDR;
‘Conformity assessment body’ / 'badan
penilai kesesuaian' yaitu badan yang melakukan kegiatan penilaian kepatuhan/
konformitas pihak ketiga termasuk kalibrasi, pengujian, sertifikasi dan
inspeksi;
‘Conformity assessment’ / 'penilaian
kesesuaian' yaitu proses untuk menunjukkan apakah persyaratan MDR terkait
dengan alat kesehatan tersebut telah dipenuhi;
MDR
nenetapkan sistem klasifikasi berdasarkan aturan. MDR menetapkan 22 aturan
untuk menentukan kelas risiko suatu alat kesehatan, dibandingkan dengan 18
aturan di dalam MDD.
MDR
mereklasifikasi alat kesehatan tertentu dan memiliki cakupan yang lebih luas, misalnya:
Ø MDR secara eksplisit
mencakup semua alat kesehatan untuk membersihkan, mensterilkan, atau
mendisinfeksi alat kesehatan lainnya (Pasal 2.1);
Ø alat kesehatan sekali
pakai yang diproses ulang (Pasal 17) (Pemrosesan ulang dan penggunaan lebih
lanjut dari alat kesehatan sekali pakai hanya dapat dilakukan jika diizinkan
oleh hukum nasional dan hanya sesuai dengan Pasal tersebut) ; dan
Ø alat kesehatan
tertentu tanpa maksud tujuan medis (MDR Annex XVI).
1.Perubahan utama
dalam sistem klasifikasi
MDR
menetapkan 22 aturan untuk menentukan kelas risiko (MDR Annex VIII). Produsen
harus memberi perhatian khusus pada peraturan terkait seperti
Ø Alat kesehatan non
aktif (Aturan 1 sampai 4)
Ø Alat kesehatan
invasif, invasif bedah dan implan ( Aturan 5 sampai 8);
Ø Alat kesehatan aktif
( Aturan 9 sampai 13; perangkat lunak sekarang berada di bawah aturan 11 dan
dimasukkan sebagai alat kesehatan aktif);
Aturan
khusus ( Aturan 14 sampai 22)
Ø Alat kesehatan yang
menggabungkan produk obat, termasuk produk obat yang berasal dari darah manusia
atau plasma manusia (Aturan 14);
Ø Alat kesehatan yang
digunakan untuk kontrasepsi atau pencegahan penularan penyakit menular seksual
(Aturan 15);
Ø Alat kesehatan yang
dimaksudkan secara khusus digunakan untuk mendisinfeksi, membersihkan,
membilas, atau, jika sesuai, lensa kontak hidrasi (Aturan 16);
Ø Alat kesehatan khusus
yang ditujukan untuk merekam gambar diagnostik yang dihasilkan oleh radiasi
sinar-X (Aturan 17);
Ø Alat kesehatan yang
memanfaatkan jaringan dan sel (Aturan 18);
Ø Alat kesehatan yang
menggabungkan bahan nano (Aturan 19);
Ø Alat kesehatan
invasif berkenaan dengan lubang tubuh (Aturan 20);
Ø Alat kesehatan yang
terdiri dari zat atau kombinasi untuk dimasukkan ke dalam tubuh manusia (Aturan
21);
Ø Alat kesehatan terapi
aktif dengan fungsi diagnostik terintegrasi atau terpadu (Aturan 22).
Ada
aturan baru di bidang tertentu, antara lain:
ü Software
ü Nano materials
ü Alat kesehatan yang
dapat diserap/ absorbdable
ü Alat kesehatan terapi
aktif dengan fungsi diagnostik
ü Inhalers
ü Zat-zat non-viable berasal
dari manusia.
ü Kombinasi obat/ alat
kesehatan
Implan
aktif telah dimasukkan ke dalam MDR dan mereka berada di kelas III. Sebelumnya
impan aktif diatur dengan direktif tersendiri yaitu “Active Implantable Medical Device Directive” (AIMDD)
Klasifikasi
baru kelas 1 sekarang ditambahkan untuk produk kelas 1 yang dapat digunakan
kembali (“reuseable medical device”)
termasuk instrumen bedah. “Notified Body”
harus meneliti aspek-aspek tertentu yang terkait dengan penggunaannya
kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, sterilisasi, pemeliharaan dan
pengujian fungsional dan instruksi terkait untuk penggunaan.
2.Tujuan klasifikasi
alat kesehatan.
Sebelum
menempatkan alat kesehatan di pasar Uni Eropa, produsen harus melakukan
penilaian kesesuaian / “conformity
assessment” terhadap alat kesehatan tersebut, sesuai dengan prosedur
penilaian kesesuaian yang berlaku yang ditetapkan dalam MDR Annex IX hingga XI.
Beberpa alat kesehatan kelas IIa, IIb, III dan kelas I tertentu (steril, fungsi
ukuran dan reusable), penilaian
kesesuaian dilakukan oleh “Notified
Body”.
Untuk
memastikan bahwa penilaian kesesuaian berfungsi secara efektif, maka produsen
harus melakukan klasifikasi untuk dapat menentukan kelas produk alat kesehatan
mereka. Berdasarkan kelas produk, maka produsen dapat menerapkan prosedur
penilaian kesesuaian dengan tepat terhadap alat kesehatannya.
Sistem
klasifikasi alat kesehatan telah disusun berdasarkan pada aturan, sehingga memungkinkan
produsen dapat melakukan klasifikasi sendiri terhadap alat kesehatan mereka.
Aturan klasifikasi dapat dilihat pada MDR Annex VIII.
Klasifikasi
alat kesehatan pada prinsipnya didasarkan pada tingkat potensi bahaya yang
melekat pada jenis alat kesehatan yang bersangkutan.
Klasifikasi
alat kesehatan disusun sesuai sistem 'berbasis risiko' yaitu berdasarkan
kerentanan tubuh manusia dengan mempertimbangkan risiko potensial yang terkait
dengan alat kesehatan tersebut. Pendekatan ini menggunakan seperangkat kriteria
yang dapat digabungkan untuk menentukan klasifikasi, misalnya kriteria jenis
kontak, durasi kontak dengan tubuh, tingkat invasi dan efek lokal atau
sistemik. Kriteria ini dapat diterapkan untuk sejumlah besar alat kesehatan.
Meskipun
aturan tersebut akan dapat mengklasifikasikan sebagian besar alat kesehatan
yang ada, namun sebagian kecil produk mungkin akan lebih sulit untuk
diklasifikasikan. Kasus-kasus seperti itu antara lain mencakup alat kesehatan
yang berada pada batas antara dua kelas berbeda. Selain itu mungkin ada alat
kesehatan yang tidak dapat diklasifikasikan oleh aturan yang ada karena
sifatnya yang tidak biasa atau situasi di mana klasifikasi akan menghasilkan
tingkat penilaian kesesuaian yang salah, mengingat bahaya yang diwakili oleh
alat kesehatan.
Tujuan
klasifikasi adalah untuk membantu produsen menetapkan alat kesehatannya ke
kelas risiko yang sesuai. Klasifikasi tersebut akan mengarahkan produsen untuk
menentukan metode yang digunakan untuk memperlihatkan kesesuaiannya terhadap persyaraan
Keselamatan Umum dan Kinerja alat kesehatan termasuk informasi yang menyertai
alat kesehatan. Selain itu, kelas yang ditentukan terhadap suatu produk akan
mengarahkan Produsen perlunya untuk mengembangkan dokumen terkait sesuai dengan
kelas produk yang ditetapkan.
3.Persyaratan Umum
Terlepas
dari kelas alat kesehatan, semua alat kesehatan harus:
Ø Memenuhi persyaratan
“general safety and performance requirements”,
termasuk persyaratan mengenai informasi yang menyertai alat kesehatan yang akan
disediakan oleh produsen (MDR Annex I);
Ø Tunduk pada
persyaratan pelaporan di bawah sistem kewaspadaan alat kesehatan (“vigilance system”);
Ø Diproduksi sesuai
dengan sistem manajemen mutu yang telah ditentukan dalam peraturan;
Ø Tersdedia ringkasan
dokumentasi teknis sesuai dengan ketentuan dalam peraturan;
Ø Tersedia “deklarasi
kesesuaian” terhadap peraturan sesuai dengan ketentuan;
Ø Mencantumkan CE
Marking (kecuali alat kesehatan yang dibuat khusus dan alat kesehatan yang
dimaksudkan untuk investigasi klinis).
Ø Telah dilakukan
registrasi produsen dan alat kesehatan.
Pengendalian
alat kesehatan berdasarkan regulasi dimaksudkan untuk menjaga kesehatan dan
keselamatan pasien, pengguna, dan orang lain dengan memastikan bahwa produsen alat
kesehatan mengikuti prosedur yang ditentukan selama melakukan proses desain,
produksi, dan pemasaran. Risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan tertentu
sangat tergantung pada penggunaan yang dimaksudkan (“intended use”) dan efektivitas teknik manajemen risiko yang
diterapkan selama desain, pembuatan dan penggunaan.
Pengendalian
harus proporsional dengan tingkat risiko yang terkait dengan alat kesehatan.
Tingkat pengendalian harus semakin meningkat dengan meningkatnya tingkat
risiko, dengan mempertimbangkan manfaat yang ditawarkan oleh penggunaan alat
kesehatan. Pada saat yang sama, pengendalian seharusnya tidak menempatkan beban
yang tidak perlu bagi regulator atau produsen.
Karena
itu:
Ø Ada kebutuhan untuk mengklasifikasikan
alat kesehatan berdasarkan risiko terhadap pasien, pengguna dan orang lain; dan
Ø Ada manfaat bagi
produsen dan “regulatory authority”
jika sistem klasifikasi yang dikembangkan telah selaras secara global.
Risiko
yang ditimbulkan oleh suatu alat kesehatan juga tergantung, (sebagian) pada
tingkat inovasi suatu alat kesehatan, “intended
use”, “intended purpose”, mode operasi, dan/atau teknologi. Secara umum,
aturan klasifikasi dimaksudkan untuk mengakomodasi inovasi tersebut.
4.Faktor yang Mempengaruhi
Klasifikasi Alat Kesehatan
Sejumlah
faktor dapat secara sendirian atau dalam kombinasi, mempengaruhi klasifikasi
alat kesehatan, termasuk misalnya durasi kontak alat kesehatan dengan tubuh,
tingkat invasi, apakah alat kesehatan menghantarkan obat-obatan atau energi
kepada pasien, apakah mereka dimaksudkan untuk mempunyai pengaruh biologis pada
pasien dan mempunyai efek lokal atau efek sistemik.
Jika
lebih dari satu aturan klasifikasi berlaku untuk satu alat kesehatan, maka alat
tersebut harus dialokasikan ke kelas tertinggi yang ditetapkan.
Asesoris
yang dimaksudkan khusus oleh produsen untuk digunakan bersama dengan alat kesehatan
“parent” sehingga memungkinkan alat kesehatan untuk mencapai tujuan yang
dimaksud, maka ia harus tunduk pada pedoman yang sama seperti yang berlaku pada
alat kesehatan itu sendiri. Untuk tujuan klasifikasi, suatu aksesori dapat digolongkan
seolah-olah merupakan alat kesehatan itu sendiri.
Sebagian
besar perangkat lunak dimasukkan sebagai alat kesehatan itu sendiri, sedangkan
beberapa tidak. Perangkat lunak mandiri semacam itu berada dalam ruang lingkup
definisi untuk 'alat kesehatan', maka itu harus diklasifikasikan sebagai
berikut:
Ø Di mana ia mendorong atau
mempengaruhi penggunaan alat kesehatan lain (yang terpisah), maka ia akan
memiliki kelas yang sama dengan alat kesehatan tersebut.
Ø Di mana ia independen dari alat
kesehatan lain, maka ia diklasifikasikan sendiri sesuai dengan aturan yang
berlaku.
5.Aturan dan cara menentukan
kelas alat kesehatan.
Untuk
menentukan kelas alat kesehatan, maka Produsen harus:
a.
Memutuskan
apakah produk yang bersangkutan adalah alat kesehatan, yaitu apakah sesuai
dengan definisi alat kesehatan.
b.
Menentukan
“intended use” alat kesehatan.
c. Mempertimbangkan
semua aturan dalam MDR Annex VIII untuk melakukan klasifikasi yang tepat bagi
alat kesehatan terkait dan mencatat jika alat kesehatan memiliki fitur yang
menempatkannya ke lebih dari satu kelas, maka klasifikasi dan penilaian
kesesuaian harus didasarkan pada kelas tertinggi yang ditetapkan.
Klasifikasi
berdasarkan aturan:
Ø Sistem ini terdiri
dari empat kelas risiko (kelas I, IIa, IIb,dan III) . Berdasarkan pengalaman
MDD, klasifikasi ini cukup untuk mengakomodasi semua alat kesehatan dan
memungkinkan sistem pengendalian penilaian kesesuaian yang efisien.
Ø Penentuan kelas alat
kesehatan harus didasarkan pada seperangkat aturan yang berasal dari
fitur-fitur alat kesehatan yang menimbulkan risiko.
Ø Aturan-aturan ini sudah
cukup jelas sehingga produsen dapat dengan mudah mengidentifikasi kelas alat
kesehatan mereka, sesuai dengan yang disyaratkan.
Ø Aturan telah
mengakomodasi perkembangan teknologi di masa depan.
Ø Produsen harus
mendokumentasikan justifikasinya untuk menetapkan produknya ke dalam kelas
risiko tertentu.
Aturan
klasifikasi didasarkan pada berbagai kriteria seperti durasi kontak dengan
pasien, tingkat invasi dan bagian tubuh yang dipengaruhi oleh penggunaan alat
kesehatan.
Istilah terkait dengan durasi
penggunaan alat kesehatan.
Ø Transient: Secara
normal dimaksudkan untuk penggunaan terus menerus selama kurang dari 60 menit.
Ø Short term: Secara
normal dimaksudkan untuk penggunaan terus-menerus selama tidak lebih dari 30
hari.
Ø Long term: Secara
normal dimaksudkan untuk penggunaan terus menerus selama lebih dari 30 hari.
Penggunaan
berkelanjutan berarti penggunaan alat kesehatan yang tidak terputus untuk
tujuan yang dimaksudkan oleh produsen, kecuali jika alasan interupsinya adalah
untuk mengganti alat kesehatan dengan alat kesehatan yang memiliki tujuan yang
sama (misalnya penggantian kateter urin), di mana keadaan ini harus dianggap
sebagai perpanjangan penggunaan berkelanjutan.
Islitah terkait dengan invasif
Alat
kesehatan invasif yaitu alat yang (secara keseluruhan atau sebagian) menembus
ke dalam tubuh, baik melalui lubang tubuh atau melalui permukaan tubuh.
‘Body orifice’ / 'Lubang tubuh' berarti
setiap lubang alami di dalam tubuh, serta permukaan eksternal bola mata, atau
lubang buatan permanen, seperti stoma.
“Surgically invasive devices” / Alat
kesehatan bedah invasif yaitu alat kesehatan invasif yang menembus ke dalam
tubuh melalui permukaan tubuh, dengan bantuan atau dalam konteks “surgical
operation”.
Alat invasif
yang menghasilkan penetrasi selain melalui lubang tubuh yang telah ditetapkan,
harus diperlakukan sebagai “surgically
invasive device”.
‘Reusable
surgical instrument’ / 'Instrumen bedah yang dapat digunakan kembali'
adalah instrumen yang dimaksudkan untuk penggunaan bedah dalam memotong,
mengebor, menggergaji, menggores, mengikis, menjepit, mencabut, menggunting
atau prosedur serupa, tanpa koneksi ke alat kesehatan aktif dan yang
dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan kembali setelah prosedur yang tepat (seperti
pembersihan, desinfeksi dan sterilisasi) telah dilakukan.
“Implantable devices” / Alat kesehatan yang ditanamkan
yaitu alat kesehatan apa pun yang dimaksudkan:
Ø untuk sepenuhnya dimasukkan ke dalam
tubuh manusia atau,
Ø untuk mengganti permukaan epitel
atau permukaan mata,
dengan
intervensi bedah yang dimaksudkan untuk tetap (berada) di tempat setelah prosedur
dilakukan.
Alat
kesehatan apa pun yang dimaksudkan untuk sebagian dimasukkan ke dalam tubuh
manusia melalui intervensi bedah dan dimaksudkan untuk tetap di tempat setelah
prosedur selama setidaknya 30 hari juga dianggap sebagai alat kesehatan
implant/ “implantable devices”.
Penerapan aturan
klasifikasi harus diatur berdasarkan tujuan yang dimaksud “intended purpose”.
Jika
alat kesehatan dimaksudkan untuk digunakan bersama-sama dengan alat kesehatan
lain, maka aturan klasifikasi berlaku secara terpisah untuk masing-masing alat
kesehatan. Aksesori untuk alat kesehatan dan untuk produk yang tercantum dalam
MDR Annex XVI harus diklasifikasikan tersendiri secara terpisah dari alat
kesehatan yang digunakan bersama dengan mereka.
Software
yang menggerakkan alat kesehatan atau memengaruhi penggunaan alat kesehatan,
maka mereka harus berada dalam kelas yang sama dengan alat kesehatan tersebut.
Jika
perangkat lunak independen dari alat kesehatan lain, maka mereka harus
diklasifikasikan tersendiri.
Jika
alat kesehatan tidak dimaksudkan untuk digunakan semata-mata atau terutama pada
bagian tubuh tertentu, maka mereka harus dipertimbangkan dan diklasifikasikan berdasarkan
penggunaan spesifik yang paling kritis.
Jika
beberapa aturan, atau jika, dalam aturan yang sama, beberapa sub-aturan,
berlaku untuk alat kesehatan yang sama berdasarkan tujuan yang dimaksudkan,
maka aturan dan sub-aturan paling ketat yang menghasilkan klasifikasi yang
lebih tinggi yang akan berlaku.
Referensi
·
Factsheet
for Manufacturers of Medical Devices. European Commission. 20.11.2018.
· Factsheet
for Procurement Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical
Devices. European Commission. 20.11.2018.
·
MEDDEV
2. 4/1 Rev. 9, June 2010 : Classification of medical devices
· REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on
medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and
93/42/EEC.
Bekasi, Maret 2020
No comments:
Post a Comment