Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001
Sebelum rilis produk dari
sterilisasi, maka setiap pengujian periodik, kalibrasi, pemeliharaan dan
kualifikasi ulang telah dilakukan dan hasilnya dicatat.
Pengujian
periodic dilakukan untuk mempertahankan efektivitas proses sterilisasi dan memperlihatkan
efektivitas proses sterilisasi yang
berkelanjutan.
Efektivitas
yang berkelanjutan dari dosis sterilisasi yang ditetapkan harus diperlihatkan
melalui pelaksanaan:
- Penetupan bioburden untuk memantau jumlah mikroorganisme yang ada pada produk terkait dengan batas bioburden yang ditentukan, dan
- Audit dosis sterilisasi untuk memantau resistensi bioburden pada produk terhadap radiasi,
Metode
untuk kinerja audit dosis sterilisasi, dijelaskan dalam ISO 11137-2, termasuk
pelaksanaan penetapan bioburden.
Pengujian Periodik untuk
Memperlihatkan Efektiftas Sterilisasi yang Berkelanjutan
Agar
dosis sterilisasi tetap valid, maka produk harus diproduksi di bawah kondisi
yang terkendali yang menghasilkan bioburden stabil terkait jumlah dan jenis
mikroorganismenya. Disamping itu, untuk menunjukkan validitas dosis sterilisasi
berkelanjutan, maka audit dosis sterilisasi perlu dilakukan pada interval waktu
yang telah ditentukan.
Dalam
menetapkan interval waktu maksimal dapat didasarkan pada pertimbangan berikut:
- Pengalaman yang diperoleh dalam menerapkan metode setting dosis;
- Kebutuhan untuk mendeteksi perubahan dalam proses manufakturing dan bahan serta konsensus pada tingkat risiko yang diterima;
- Potensi perubahan musiman atau variasi lain terkait dengan kualitas mikrobiologis bahan atau lingkungan manufaktur;
- Frekuensi validasi yang diterima secara umum untuk proses sterilisasi.
Frekuensi Menentukan
Bioburden
Untuk
produk dengan bioburden rata-rata lebih besar dari atau sama dengan 1,5, maka
interval waktu maksimum menentukan bioburden adalah tiga bulan.
Untuk
produk bioburden rata-rata kurang dari 1.5 dan yang :
a) dosis sterilisasi telah ditetapkan menggunakan Metode 2 (lihat ISO 11137-2), atau
b) dosis sterilisasi 25 kGy telah dipilih ,
maka interval waktu maksimum menentukan bioburden adalah tiga bulan.
Untuk
produk bioburden rata-rata kurang dari 1.5 dan yang
a) dosis sterilisasi telah ditetapkan menggunakan Metode 1 (lihat ISO 11137-2), atau
b) dosis sterilisasi 15 kGy telah dipilih,
maka
interval waktu maksimum menentukan bioburden adalah satu bulan.
Jika
interval waktu pembuatan batch produk
lebih dari satu bulan atau tiga bulan, maka penentuan bioburden harus dilakukan
pada masing-masing batch produksi.
Jika
hasil dari penetapan bioburden melebihi batas bioburden yang ditentukan, maka investigasi
harus dilakukan sesuai dengan ISO 11737-1. Jika hasil investigasi menunjukkan
bahwa penetapan bioburden adalah benar, maka
- Prosedur untuk pengendalian produk yang tidak sesuai dan untuk koreksi, tindakan korektif dan tindakan pencegahan harus ditentukan. Prosedur-prosedur ini harus mematuhi klausul iso 13485 yang berlaku. Prosedur tersebut harus diterapkan dan
- Audit dosis sterilisasi harus segera dilakukan.
Berdasarkan
hasil audit dosis sterilisasi, hal
berikut harus diikuti.
a)
Jika
audit dosis sterilisasi tidak berhasil, tindakan harus dilakukan sesuai dengan ISO
l1137-2. Frekuensi pelaksanaan audit dosis sterilisasi harus selang waktu tidak
lebih dari tiga bulan sampai:
- Penyebab kegagalan audit dosis sterilisasi atau peningkatan bioburden telah diselidiki dan koreksi dan / atau tindakan korektif dilaksanakan;
- Interval waktu antara kinerja audit dosis sterilisasi telah ditinjau dan, jika perlu, interval waktu yang baru ditentukan; dan
- Kriteria untuk meningkatkan interval waktu antara kinerja audit dosis sterilisasi telah dipenuhi.
b)
Jika
hasil audit dosis sterilisasi berhasil dan bioburden terus melebihi batas
bioburden yang ditentukan, sterilisasi harus terus menggunakan dosis yang
digunakan sebelum audit dosis sterilisasi. Selain itu,
- Jika dosis sterilisasi telah ditetapkan dengan menggunakan Metode 1 (lihat ISO 11137-2), maka interval tiga bulan untuk audit dosis sterilisasi harus digunakan sampai bioburden kembali ke batas bioburden yang ditentukan atau dosis sterilisasi ditetapkan kembali ;
- Jika dosis sterilisasi telah ditetapkan menggunakan Metode 2 (lihat ISO 11137-2), interval tiga bulan untuk audit dosis sterilisasi harus digunakan sampai kepatuhan terhadap syarat peningkatan interval waktu antara kinerja audit dosis sterilisasi, telah tercapai;
- Jika dosis sterilisasi 25 kgy telah dipilih dan dibuktikan menggunakan Metode vdmax25 dan bioburden rata-rata kurang dari 1.000, maka frekuensi audit dosis sterilisasi yang saat ini digunakan harus dilanjutkan;
- Jika dosis sterilisasi 25 kgy telah dipilih dan dibuktikan menggunakan Metode vdmax25 dan bioburden rata-rata lebih besar dari 1000, dosis sterilisasi harus ditetapkan dengan menggunakan metode lain
- Jika dosis sterilisasi 15 kgy telah dipilih dan dibuktikan dengan menggunakan Metode vdmax15 dan bioburden rata-rata kurang dari 1,5, maka frekuensi audit dosis sterilisasi yang saat ini digunakan harus dilanjutkan,
- Jika dosis sterilisasi 15 kgy telah dipilih dan dibuktikan dengan menggunakan Metode vdmax15 dan bioburden rata-rata lebih besar dari 1,5, maka dosis sterilisasi harus ditetapkan dengan menggunakan metode lain.
Frekuensi Audit Dosis
Sterilisasi
Pendekatan
untuk menentukan interval waktu antara kinerja audit dosis sterilisasi:
a)
Interval
waktu tiga bulan antara audit dosis sterilisasi
- Secara historis, interval waktu tiga bulan telah digunakan untuk mendeteksi variasi bioburden musiman. Produk yang diproduksi dalam kondisi terkendali mungkin tidak menunjukkan variasi bioburden musiman. Jika kontrol atas bioburden terkait dengan jumlah dan jenis mikroorganisme dapat ditunjukkan tanpa variasi musiman, maka pengurangan frekuensi audit dosis dapat dipertimbangkan.
b)
Alasan
disiapkan dan didokumentasikan untuk pemilihan interval waktu antara kinerja
audit dosis sterilisasi; alasan, harus mencakup laporan dan catatan dari
tinjauan dan kesimpulan mengenai:
- Batas bioburden yang ditetapkan;
- Data dari penentuan bioburden, periode waktu di mana data ini diperoleh dan karakterisasi mikroorganisme yang membentuk bioburden; karakterisasi dapat didasarkan, misalnya, pada morfologi koloni atau seluler, sifat pewarnaan atau kultur selektif.
- Data tentang resistensi mikroorganisme bioburden;
- Metode yang digunakan untuk menetapkan dosis sterilisasi ;
- Perbedaan antara dosis yang akan digunakan dalam pemrosesan rutin dan dosis sterilisasi;
- Bahan produk, khususnya penggunaan bahan yang berasal dari alam, dan pengendalian kualitas mikrobiologis bahan;
- Proses manufaktur, khususnya langkah-langkah pembuatan yang memengaruhi bioburden atau resistensinya;
- Prosedur kontrol dan pemantauan proses pembuatan;
- Interval waktu antara pembuatan batch produk;
- Lingkungan manufaktur, terutama tingkat kontrol dan pemantauan mikrobiologis dan data tentang stabilitas lingkungan manufaktur dari waktu ke waktu;
- Kontrol terhadap kesehatan, kebersihan, dan pakaian personel di area manufaktur; dan
- Data yang tersedia tentang kualitas mikrobiologis produk lain dalam keluarga produk yang sama.
Syarat
peningkatan interval waktu antara kinerja audit dosis sterilisasi:
a) Setidaknya
empat audit dosis sterilisasi berturut-turut telah dilakukan pada interval
waktu yang dipilih sebelumnya, dan hasilnya tidak memerlukan penambahan dosis
atau penetapan kembali dosis sterilisasi;
b)
Data
menunjukkan stabilitas bioburden mengenai spesifikasi bioburden selama periode
waktu empat audit dosis sterilisasi tersebut; ini termasuk
- Penentuan bioburden dilakukan setidaknya setiap tiga bulan atau setiap bulan dalam hal produk rata-rata bioburden kurang dari 1,5 yang dosis sterilisasinya telah ditetapkan menggunakan metode 1 atau dosis sterilisasi 15 kgy telah dipilih dan dibuktikan, dan
- Karakterisasi bioburden (misalnya koloni atau morfologi seluler, pewarnaan sifat atau kultur selektif);
c) Pembuatan
produk dengan bioburden dikendalikan dan efektivitas pengendalian ditunjukkan
melalui penerapan elemen-elemen sistem manajemen mutu untuk perangkat medis
steril sesuai ISO 13485.
Ketika
pengalaman produk dan pembuatannya telah diperoleh, maka peningkatan interval
waktu antara kinerja audit dosis sterilisasi dapat ditetapkan; awalnya interval
waktu tiga bulan, kemudian interval waktu enam bulan dan akhirnya interval
waktu dua belas bulan.
Seiring
waktu, pengurangan frekuensi kinerja audit dosis sterilisasi menyebabkan
pengurangan kemampuan untuk mendeteksi perubahan dalam proses manufakturing.
Akibatnya, efek dari pengurangan frekuensi seperti itu harus dipertimbangkan
sebelum dilanjutkan.
Interval
waktu maksimum antara kinerja audit dosis sterilisasi adalah dua belas bulan.;
kecuali jika interval waktu antara pembuatan batch produk lebih dari yang
ditentukan sesuai dengan pendekatan yang ditetapkan diatas dan / atau audit
dosis sterilisasi harus dilakukan pada setiap batch produksi.
Rekalibrasi dan
Pengendalian Alat Pemantau dan Pengukur.
Keakuratan
dan keandalan instrumentasi yang digunakan untuk mengontrol, menunjukkan atau
mencatat proses sterilisasi harus diverifikasi secara berkala sesuai dengan
sistem ISO 13485 atau ISO 10012-1.
Persyaratan
kalibrasi alat pemantauan dan pengukuran ditentukan dalam klausa 7.6 ISO 13485:
2016.
Organisasi
harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan alat
pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk
dengan syarat yang ditetapkan.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa pemantauan dan
pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan
syarat pemantauan dan pengukuran.
Karena
diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, maka alat ukur harus :
- Dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya, pada interval yang ditetapkan, atau sebelum digunakan, terhadap standar ukuran yang dapat dilacak ke standar ukuran internasional atau nasional; bila tidak ada standar semacam itu, maka dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat;
- Disetel atau disetel ulang jika diperlukan; penyetelan atau penyetelan ulang semacam itu harus dicatat;
- Melakukan identifikasi dalam upaya untuk menentukan status kalibrasi semacam itu;
- Diamankan dari penyetelan yang akan menghasilkan ukuran yang tidak valid ;
- Terlindung dari kerusakan dan kemerosotan selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.
Organisasi
harus melakukan kalibrasi atau verifikasi sesuai dengan prosedur
terdokumentasi.
Selain
itu, organisasi harus menilai dan mencatat validitas hasil pengukuran
sebelumnya bila alat didapatkan tidak sesuai terhadap syarat. Organisasi harus
melakukan tindakan yang sesuai terhadap alat dan produk yang dipengaruhi.
Catatan
hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi aplikasi perangkat lunak
komputer yang digunakan untuk pemantauan dan pengukuran syarat. Aplikasi
perangkat lunak semacam itu harus divalidasi sebelum penggunaan awal dan jika
sesuai, sesudah perubahan terhadap perangkat lunak tersebut atau aplikasinya.
Pendekatan khusus dan aktivitas terkait dengan validasi perangkat lunak dan
validasi ulang harus sebanding dengan risiko terkait dengan penggunaan
perangkat lunak, termasuk efek terhadap kemampuan produk memenuhi terhadap
spesifikasi.
Catatan
hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan dari validasi harus
dipelihara.
Pemilihan dan Kalibrasi
Sistem Dosimetry
Sistem
dosimetri yang digunakan dalam pengembangan, validasi dan kontrol rutin proses
sterilisasi radiasi harus mampu memberikan pengukuran yang akurat dan tepat
pada seluruh rentang dosis yang diinginkan dan dalam kondisi penggunaan.
Kalibrasi
sistem dosimetri yang digunakan dalam sterilisasi radiasi merupakan kegiatan
yang penting. Respons dosimeter dipengaruhi oleh satu atau lebih kondisi
iradiasi dan pengukuran (misal suhu, kelembaban, paparan cahaya, laju dosis,
dan interval waktu antara penghentian iradiasi dan pengukuran). Selain itu,
efek dari kondisi ini seringkali saling terkait dan mereka dapat bervariasi
dari batch ke batch dosimeter. Oleh karena itu, kalibrasi harus dilakukan dalam
kondisi yang sedekat mungkin dengan kondisi penggunaan yang sebenarnya. Ini
berarti kalibrasi atau verifikasi kalibrasi mungkin diperlukan untuk setiap
jalur iradiator. Kurva dari pemasok mungkin memberikan informasi yang berguna
tentang respons yang diharapkan dari sistem dosimetri. Jika dapat dilakukan, kalibrasi
didasarkan pada iradiasi yang dilakukan dalam iradiator yang dimaksudkan,
daripada iradiasi yang dilakukan pada iradiator yang berbeda.
Kemampuan
pengukuran dosis yang akurat tergantung pada kalibrasi dan konsistensi kinerja
seluruh sistem dosimetri. Ini berarti bahwa semua peralatan terkait dengan
prosedur pengukuran, tidak hanya dosimeter, harus dikontrol dan dikalibrasi
atau, jika peralatan tidak dapat dikalibrasi, kinerjanya harus diverifikasi.
Pemeliharaan Peralatan
Perawatan
preventif harus direncanakan dan dilakukan sesuai dengan prosedur yang
terdokumentasi. Rekaman pemeliharaan harus disimpan. Skema pemeliharaan,
prosedur perawatan dan catatan perawatan harus ditinjau pada interval yang
ditentukan oleh orang yang ditunjuk dan hasil tinjauan harus didokumentasikan.
Selama
peninjauan catatan pemeliharaan, jadwal dan prosedur pemeliharaan mungkin perlu
direvisi untuk menanggapi informasi perlatan yang telah didapat.
Kualifikasi Ulang Peralatan
Kualifikasi
ulang proses sterilisasi harus dilakukan untuk produk dan peralatan yang telah
ditentukan; kualifikasi ulang harus dilakukan pada interval yang ditentukan dan
setelah dilakukan penilaian setiap ada perubahan. Sejauh mana rekualifikasi
dilakukan harus dijustifikasi. Prosedur rekualifikasi harus ditentukan dan
catatan rekualifikasi dipelihara.
Data
kualifikasi ulang harus ditinjau terhadap kriteria penerimaan yang ditentukan
sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi. Rekaman harus disimpan termasuk
tinjauan data rekualifikasi beserta koreksi dan tindakan korektif yang
dilakukan ketika kriteria penerimaan yang ditentukan tidak terpenuhi.
Interval
untuk kualifikasi ulang irradiator harus ditetapkan sehingga memberikan jaminan
bahwa irradiator beroperasi secara konsisten sesuai spesifikasinya. Untuk
irradiator gamma, rekualifikasi biasanya dilakukan sehubungan dengan penambahan
sumber. Untuk irradiator sinar-elektron dan sinar-X, kualifikasi ulang biasanya
dilakukan pada siklus tahunan.
Penilaian Perubahan
Setiap
perubahan iradiator yang dapat mempengaruhi dosis atau distribusi dosis harus
dinilai. Jika salah satu atau keduanya dinilai terkena dampak, maka pengulangan
sebagian atau seluruh IQ, OQ dan / atau PQ harus dilakukan. Hasil penilaian,
termasuk alasan pengambilan keputusan, harus dicatat.
Perubahan
produk, kemasannya atau penyajian produk untuk sterilisasi harus dinilai untuk
mengetahui pengaruhnya terhadap kesesuaian proses sterilisasi. Definisi proses
atau PQ yang dilakukan harus ditentukan berdasarkan sifat perubahan. Hasil
penilaian, termasuk alasan pengambilan keputusan, harus direkam.
Contoh
perubahan irradiator gamma, sehingga OQ harus dilakukan:
- Penambahan sumber;
- Perubahan geometri dan posisi sumber;
- Perubahan pada conveyor;
- Perubahan jalur produk,
- Perubahan wadah iradiasi.
Tingkat
OQ akan tergantung pada jenis dan tingkat perubahan.
Contoh
perubahan irradiator electron beam yang dapat mempengaruhi kinerja, sehingga OQ
harus dilakukan:
- Perubahan pada konveyor;
- Peningkatan dimensi wadah iradiasi yang dirancang secara maksimal;
- Perbaikan atau penggantian scanning magnet;
- Perbaikan atau penggantian bending magnet;
- Perbaikan atau penggantian parallel beam magnet;
- Perubahan dalam elemen irradiator yang menimbulkan scattering effects.
Tingkat
OQ akan tergantung pada jenis dan tingkat perubahan. Sebagai contoh,
peningkatan dimensi wadah iradiasi yang didesain maksimal akan memerlukan kualifikasi
ulang lengkap, sedangkan penggantian bagian konveyor mungkin hanya memerlukan
konfirmasi tentang fungsi konveyor berfungsi dengan baik.
Contoh
perubahan irradiator sinar-X yang dapat mempengaruhi kinerja, sehingga OQ harus
dilakukan:
- Perubahan pada konveyor;
- Peningkatan dimensi wadah iradiasi yang dirancang secara maksimal ;
- Perbaikan atau penggantian scanning magnet;
- Perbaikan atau penggantian bending magnet,
- Perbaikan atau penggantian parallel beam magnet;
- Perubahan elemen irradiator yang menimbulkan scattering effects;
- Perubahan pada target sinar-X.
Tingkat
OQ akan tergantung pada jenis dan tingkat perubahan. Sebagai contoh,
peningkatan dimensi wadah iradiasi yang dirancang secara maksimal akan memerlukan
kualifikasi ulang lengkap; sedangkan penggantian bagian konveyor mungkin hanya
memerlukan konfirmasi tentang berfungsinya konveyor.
Rilis Produk dari Proses
Sterilisasi
Informasi
yang dihasilkan selama kualifikasi instalasi (IQ), OQ dan kualifikasi kinerja
(PQ) harus ditinjau. Hasil peninjauan harus direkam. Berdasarkan pertimbangan
informasi dan tinjauan tersebut, maka spesifikasi proses sterilisasi ditetapkan.
Spesifikasi
proses iradiasi gamma harus mencakup:
- Deskripsi produk yang dikemas, termasuk dimensi, kepadatan dan orientasi produk dalam kemasan dan variasi yang dapat diterima;
- Pola pemuatan produk dalam wadah iradiasi;
- Jalur konveyor yang akan digunakan ;
- Dosis maksimum yang dapat diterima;
- Dosis sterilisasi;
- Interval waktu maksimal antara manufaktur dan penyelesaian iradiasi, terutama untuk produk yang mendukung pertumbuhan mikroba,;
- Posisi pemantauan dosimeter rutin;
- Hubungan antara dosis pada posisi pemantauan dan dosis minimum dan maksimum;
- Reorientasi antara paparan, terutama untuk produk yang akan diiradiasi dengan beberapa paparan ganda.
Spesifikasi
proses electron beam dan iradiasi sinar-X harus mencakup.
- Deskripsi produk yang dikemas, termasuk dimensi, kepadatan dan orientasi produk dalam kemasan dan variasi yang dapat diterima;
- Pola pemuatan produk dalam wadah iradiasi;
- Jalur konveyor yang akan digunakan;
- Dosis maksimum yang dapat diterima;
- Dosis sterilisasi ;
- Interval waktu maksimal antara manufakturing dan penyelesaian iradiasi, terutama untuk produk yang mendukung pertumbuhan mikroba,;
- Posisi pemantauan dosimeter rutin;
- Hubungan antara dosis pada posisi pemantauan dan dosis minimum dan maksimum;
- Kondisi dan batasan operasi iradiator (misalnya karakteristik beam dan kecepatan konveyor);
- Reorientasi antara paparan, terutama untuk produk yang akan diberikan beberapa paparan ganda.
Persyaratan
khusus untuk alkes steril ditetapkan dalam klausa 7.5.5 ISO 13485:2016 yaitu
organisasi harus memelihara catatan parameter proses sterilisasi yang digunakan
untuk setiap batch sterilisasi. Catatan sterilisasi harus dapat dilacak ke
setiap batch produksi alat kesehatan.
Prosedur untuk meninjau
catatan dan pelepasan produk dari sterilisasi harus ditentukan. Prosedur harus
menetapkan persyaratan spesifikasi proses iradiasi dan menetapkan proses
sterilisasi sesuai terhadap persyaratan tersebut. Jika persyaratan ini tidak
dipenuhi, produk harus dianggap tidak sesuai dan ditangani sesuai dengan
pengendalian produk tidak sesuai.
Prosedur
untuk pengendalian produk tidak sesuai dan koreksi, tindakan korektif dan
tindakan pencegahan harus ditentukan. Prosedur-prosedur ini harus mematuhi
klausul ISO 13485 yang berlaku. Prosedur untuk kontrol produk yang tidak sesuai
dan tindakan korektif ditentukan masing-masing dalam klausa 8.3 dan 8.5.2 ISO
13485: .2016.
Pengendalian Produk Tidak
Sesuai
Organisasi
harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan syarat produk telah
diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah maksud penggunaan atau
pengiriman yang tidak dikehendaki. Organisasi harus mendokumentasikan prosedur
untuk menetapkan pengendalian dan tanggungjawab dan otoritas terkait untuk identifikasi,
dokumentasi, segregasi, evaluasi dan disposisi produk tidak sesuai.
Evaluasi
ketidaksesuaian harus meliputi penetapan perlunya investigasi dan notifikasi
tanggungjawab pihak eksternal terhadap ketidaksesuaian.
Catatan
sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang dilakukan selanjutnya, termasuk
evaluasi, investigasi dan alasan keputusan, harus dipelihara.
Tindakan untuk
Menanggapi Produk Tidak Sesuai Terdeteksi Sebelum Pengiriman
Organisasi
harus memperlakukan produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara
berikut:
- Melakukan tindakan untuk mengeliminasi ketidaksesuaian terdeteksi;
- Melakukan tindakan untuk menhindari maksud penggunaan atau aplikasi aslinya;
- Memberi otorisasi penggunaannya, release atau penerimaan dibawah konsesi.
Organisasi
harus memastikan bahwa produk tidak sesuai, diterima dengan konsesi hanya jika
tersedia justifikasi, diperoleh pengesahan dan memenuhi syarat regulatory yang
berlaku. Catatan penerimaan dengan konsesi dan identitas personil yang memberi
otoritas konsesi harus dipelihara.
Tindakan untuk
Menanggapi Produk Tidak Sesuai Terdeteksi Sesudah Pengiriman
Ketika
produk tidak sesuai terdeteksi sesudah pengiriman atau penggunaan telah
dimulai, maka organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai terhadap efek
atau potensi efek ketidaksesuaian. Catatan tindakan yang dilakukan harus
dipelihara.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk mengeluarkan “advisory notice” sesuai dengan syarat regulatory yang berlaku.
Prosedur tersebut harus mampu diterapkan setiap saat. Catatan tindakan yang
terkait dengan penerbitan “advisory
notice” harus dipelihara.
Rework
Organisasi
harus melakukan pengerjaan ulang “rework”
sesuai dengan prosedure terdokumentasi dengan mempertimbangkan potensi pengaruh
merugikan dari pengerjaan ulang pada produk. Prosedur ini harus ditinjau dan
mendapatkan pengesahan yang sama seperti prosedur asli.
Setelah
pengerjaan ulang lengkap, maka produk harus diverifikasi untuk memastikan bahwa
ia memenuhi kriteria penerimaan yang berlaku dan syarat regulatory.
Catatan
pengerjaan ulang harus dipelihara.
Referensi
- BS EN ISO 11137-1:2015, Sterilization of health care products -Radiation -Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- BS EN ISO 11137-2:2015, Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
- ISO 11137-3:2017, Sterilization of health care products - Radiation- Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
- ISO/TS 13004:2013, Sterilization of health care products- Radiation -Substantiation of a selected sterilization dose: Method VDmaxSD
- ISO 13485:2016, Medical devices- Quality management systems- Requirements for regulatory purposes
Bekasi,
Agustus 2019
No comments:
Post a Comment