Usman Suwandi
Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO
13485, ISO 9001
Ketika menempatkan alat kesehatan di
pasar Uni Eropa atau mengoperasikannya, maka produsen harus memastikan bahwa
mereka telah dirancang dan diproduksi sesuai dengan persyaratan Peraturan MDR.
Produsen harus memastikan adanya prosedur
untuk menjaga rangkaian produksi sesuai dengan persyaratan Peraturan. Perubahan
desain atau karakteristik alat kesehatan dan perubahan standar harmonisasi atau
spesifikasi umum (CS) dengan referensi lain untuk menyatakan kesesuaian suatu
alat kesehatan, harus dipertimbangkan secara memadai dan tepat waktu. Produsen
alat kesehatan, (selain alat kesehatam investigasi) harus membuat,
mendokumentasikan, menerapkan, memelihara, memperbarui, dan terus meningkatkan
sistem manajemen mutu yang akan memastikan kepatuhan terhadap Peraturan dengan
cara yang paling efektif dan dengan cara yang proporsional dengan kelas risiko
dan jenis alat kesehatan.
PERSYARATAN DESAIN DAN MANUFAKTUR
A. Sifat kimia, fisik dan biologis
Alat kesehatan harus dirancang dan
diproduksi sedemikian rupa untuk memastikan bahwa karakteristik dan persyaratan
kinerja telah dipenuhi. Perhatian khusus harus diberikan pada:
1. Pemilihan
material dan substansi yang digunakan, terutama yang berkaitan dengan
toksisitas dan (jika relevan) mudah terbakar;
2. Kompatibilitas
antara material dan substansi yang digunakan dan jaringan biologis, sel dan
cairan tubuh, dengan mempertimbangkan “intended
purpose” dari alat kesehatan dan (jika relevan) absorbsi, distribusi,
metabolisme dan ekskresi;
3. Kompatibilitas
antara berbagai part alat kesehatan yang terdiri dari lebih dari satu part yang
dapat dipasang;
4. Dampak
proses terhadap sifat material;
5. Hasil-hasil
penelitian biofisik atau pemodelan yang validitasnya telah ditunjukkan
sebelumnya (jika perlu);
6. Sifat
mekanis dari material yang digunakan, yang mencerminkan (jika perlu) hal-hal
seperti kekuatan, elastisitas, fraktur, keausan dan fatiq;
7. Sifat
permukaan; dan
8. Konfirmasi
bahwa alat kesehatan memenuhi spesifikasi kimia dan / atau fisik yang
ditentukan.
Alat kesehatan harus didesain,
diproduksi dan dikemas sedemikian rupa, sehingga meminimalkan risiko yang
ditimbulkan oleh kontaminan dan residu pada pasien, dengan mempertimbangkan “intended purpose” alat kesehatan dan
kepada personil yang terlibat dalam transportasi, penyimpanan dan penggunaan
alat kesehatan. Perhatian khusus harus
diberikan pada jaringan yang terpapar kontaminan dan residu serta durasi dan
frekuensi paparan.
Alat kesehatan harus didesain dan
diproduksi sedemikian rupa sehingga dapat digunakan dengan aman terhadap
material dan substansi, (termasuk gas) yang dengannya mereka bersentuhan selama
penggunaan; jika alat kesehatan dimaksudkan untuk mengelola produk obat, maka
mereka harus didesain dan diproduksi sedemikian rupa agar kompatibel dengan
produk obat yang bersangkutan sesuai dengan ketentuan dan pembatasan yang
mengatur produk obat tersebut; kinerja produk obat dan alat kesehatan dijaga
sesuai dengan indikasi masing-masing dan penggunaan yang dimaksudkan.
Substansi
1. Desain dan manufaktur alat kesehatan
Alat
kesehatan harus didesain dan diproduksi sedemikian rupa untuk mengurangi sejauh
mungkin risiko yang ditimbulkan oleh substansi atau partikel, termasuk debris,
produk degradasi dan residu pemrosesan, yang dapat dilepaskan dari alat kesehatan.
Alat kesehatan, atau part atau material yang digunakan di dalamnya yang:
- Bersifat invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
- Menghantarkan obat-obatan, cairan tubuh atau
zat lain, termasuk gas, ke / dari tubuh, atau
- Mengangkut atau menyimpan obat-obatan, cairan tubuh atau zat-zat, termasuk gas, untuk dihantarkan kepada tubuh,
hanya
boleh mengandung zat berikut dalam konsentrasi yang di atas 0,1% (berat per
berat), jika dijustifikasi:
- Zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik atau toksik terhadap reproduksi ('CMR') ) dari kategori (1A atau 1B) atau
- Zat yang memiliki sifat mengganggu endokrin.
2. Justifikasi tentang keberadaan CMR dan/atau zat yang mengganggu endokrin.
Justifikasi
untuk keberadaan zat tersebut harus didasarkan pada:
a. Analisis
dan estimasi potensi paparan pasien atau pengguna terhadap zat tersebut;
b. Analisis
kemungkinan substansi alternatif, bahan atau desain, termasuk, jika tersedia,
informasi tentang penelitian independen, studi peer-review, pendapat ilmiah dari komite ilmiah yang relevan dan
analisis ketersediaan alternatif tersebut;
c. Argumentasi
mengapa zat dan / atau material pengganti yang memungkinkan, (jika tersedia,)
atau perubahan desain, (jika memungkinkan,) tidak sesuai, dalam kaitannya
dengan mempertahankan fungsionalitas, kinerja, dan rasio risiko-manfaat produk;
termasuk mempertimbangkan jika “intended
purpose” alat kesehatan tersebut termasuk treatment anak-anak atau
treatment wanita hamil atau menyusui atau treatment kelompok pasien lain yang
dianggap sangat rentan terhadap zat dan /atau material tersebut; dan
d. Jika
ada dan tersedia, pedoman phthalate, CMR dan zat pengganggu endokrin lainnya
3. Pedoman phthalates.
Komisi
harus, sesegera mungkin dan pada tanggal 26 Mei 2018, memberikan mandat kepada
komite ilmiah terkait untuk menyiapkan pedoman yang harus siap sebelum 26 Mei
2020. Mandat untuk komite harus mencakup setidaknya penilaian risiko-manfaat
dari keberadaan phthalate yang termasuk salah satu dari kelompok zat CMR dan
zat pengganggu endokrin lainnya. Penilaian risiko-manfaat harus
mempertimbangkan tujuan dan konteks yang dimaksudkan dari penggunaan alat
kesehatan, serta setiap substansi alternatif yang tersedia dan bahan-bahan alternatif,
desain atau treatment medis. Ketika dianggap tepat sesuai bukti ilmiah terbaru,
(tetapi setidaknya setiap lima tahun) maka pedoman harus diperbarui.
4. Pedoman CMR dan zat-zat pengganggu endokrin lainnya
Selanjutnya,
Komisi akan mengamanatkan (kepada) komite ilmiah yang relevan untuk menyiapkan
pedoman phthalate, CMR dan zat pengganggu endokrin lainnya (jika perlu).
5. Pelabelan
Jika
alat kesehatan, part atau bahan yang digunakan di dalamnya, mengandung zat CMR
dan zat pengganggu endkrin lainnya dengan konsentrasi di atas 0,1% (berat /
berat), maka keberadaan zat-zat tersebut harus diberi label pada alat kesehatan
itu sendiri dan / atau pada kemasan untuk setiap unit atau (jika sesuai) pada
kemasan penjualan. Jika tujuan penggunaan alat kesehatan tersebut termasuk untuk
perawatan anak-anak atau perawatan wanita hamil atau menyusui atau perawatan
kelompok pasien lain yang dianggap sangat rentan terhadap zat dan / atau bahan
tersebut, maka informasi tentang risiko residu untuk kelompok pasien tersebut
dan (jika berlaku ) kebutuhan tindakan pencegahan harus disediakan dalam
instruksi penggunaan.
Alat kesehatan harus dirancang dan
diproduksi sedemikian rupa untuk mengurangi sejauh mungkin risiko yang
ditimbulkan oleh masuknya zat secara tidak sengaja, ke dalam alat kesehatan
dengan mempertimbangkan alat kesehatan dan sifat lingkungan di mana ia akan
digunakan.
Alat kesehatan harus dirancang dan
diproduksi sedemikian rupa untuk mengurangi sejauh mungkin risiko terkait
dengan ukuran dan sifat-sifat partikel yang dapat dilepaskan ke dalam tubuh
pasien atau pengguna, kecuali jika kontak dengan kulit yang utuh saja. Perhatian khusus harus diberikan pada bahan
nano.
B. Infeksi dan kontaminasi mikroba
Alat kesehatan dan proses pembuatannya
harus dirancang sedemikian rupa untuk menghilangkan atau mengurangi sejauh
mungkin risiko infeksi pada pasien, pengguna dan orang lain. Desain harus:
a. Mengurangi
sejauh mungkin risiko dari luka dan tusukan yang tidak disengaja, seperti
cedera akibat jarum suntik,
b. Memungkinkan
penanganan yang mudah dan aman,
c. Mengurangi
sejauh mungkin setiap kebocoran mikroba dari alat kesehatan dan / atau paparan
mikroba selama penggunaan, dan
d. Mencegah
kontaminasi mikroba alat kesehatan atau kontennya seperti spesimen atau cairan.
Alat kesehatan harus dirancang sehingga
memudahkan pembersihan, disinfeksi, dan / atau sterilisasi ulang secara aman.
Alat kesehatan yang berlabel mengandung
mikroba spesifik, harus dirancang, dibuat dan dikemas, sehingga memastikan
bahwa alat kesehatan tersebut tetap berada di kondisi tersebut ketika
ditempatkan di pasar dan tetap demikian di bawah kondisi pengangkutan dan
penyimpanan yang ditentukan oleh produsen.
Alat kesehatan yang dikirim dalam
keadaan steril harus dirancang, diproduksi dan dikemas sesuai dengan prosedur
yang sesuai, untuk memastikan bahwa alat kesehatan tersebut steril ketika
ditempatkan di pasar dan (kecuali jika kemasan yang dimaksudkan untuk
mempertahankan kondisi sterilnya rusak,) mereka tetap steril, di dalam kondisi
pengangkutan dan penyimpanan yang ditentukan oleh produsen, sampai kemasan
tersebut dibuka di tempat penggunaan. Harus dipastikan bahwa integritas kemasan
tersebut terbukti dengan jelas bagi pengguna akhir.
Alat kesehatan berlabel steril harus
diproses, diproduksi, dikemas, dan disterilkan dengan menggunakan metode yang
sesuai dan divalidasi.
Alat kesehatan yang dimaksudkan untuk
disterilkan harus diproduksi dan dikemas dalam kondisi dan fasilitas yang
sesuai dan terkontrol.
Sistem kemasan untuk alat kesehatan
yang tidak steril harus menjaga integritas dan kebersihan produk dan apabila
alat kesehatan harus disterilkan sebelum digunakan, maka kemasan agar meminimalkan
risiko kontaminasi mikroba; sistem pengemasan harus sesuai dengan metode
sterilisasi yang ditunjukkan oleh produsen.
Pelabelan alat kesehatan harus
membedakan antara alat kesehatan identik atau serupa yang ditempatkan di pasar
dalam kondisi steril dan non-steril dengan tambahan simbol yang digunakan untuk
menunjukkan bahwa alat kesehatan steril.
C. Alat kesehatan yang menggabungkan
zat yang dianggap sebagai produk obat dan alat kesehatan yang terdiri dari zat
atau kombinasi zat yang diserap atau tersebar secara lokal di tubuh manusia.
Kualitas, keamanan dan kegunaan zat (jika
digunakan secara terpisah, akan dianggap sebagai produk obat) harus
diverifikasi dengan metode yang ditentukan sebagaimana disyaratkan oleh
prosedur penilaian kesesuaian yang berlaku berdasarkan Peraturan MDR.
- Alat kesehatan ketika ditempatkan di pasar atau dioperasikan, memasukkan (sebagai bagian integral) suatu zat (jika digunakan secara terpisah, akan dianggap sebagai produk obat), termasuk produk obat yang berasal dari darah manusia atau plasma manusia dan yang memiliki tindakan tambahan terhadap alat kesehatan, harus dinilai dan disahkan sesuai dengan Regulasi MDR.
Alat kesehatan yang terdiri dari zat
atau kombinasi zat yang dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam tubuh manusia,
dan yang diserap atau tersebar secara lokal di tubuh manusia harus mematuhi
(jika dapat diterapkan dan dengan cara yang terbatas pada aspek yang tidak tercakup
oleh Peraturan ini,) persyaratan yang relevan, dengan melakukan evaluasi
penyerapan, distribusi, metabolisme, ekskresi, toleransi lokal, toksisitas,
interaksi dengan alat kesehatan lain, produk obat atau zat lain dan reaksi
berpotensi merugikan, sebagaimana disyaratkan oleh prosedur penilaian
kesesuaian yang berlaku berdasarkan Peraturan MDR.
D. Alat kesehatan yang menggabungkan bahan yang berasal dari biologis
Untuk alat kesehatan yang diproduksi dengan menggunakan derivat
dari jaringan atau sel berasal manusia yang non-viable
atau “rendered non-viable” yang
dicakup oleh Peraturan MDR, berlaku hal-hal berikut:
a. Donasi,
pengadaan dan pengujian jaringan dan sel harus dilakukan sesuai dengan
Directive 2004/23 / EC;
b. Pemrosesan,
preservasi dan penanganan lainnya dari jaringan dan sel atau turunannya harus
dilakukan sedemikian sehingga memberikan keamanan bagi pasien, pengguna dan (jika
berlaku) orang lain. Khususnya, keamanan yang berkaitan dengan virus dan agen
yang dapat menular lainnya harus diatasi dengan metode yang sesuai dan dengan
penerapan metode eliminasi atau inaktivasi yang divalidasi selama proses
manufakturing;
c. Sistem
keterlacakan untuk alat kesehatan tersebut harus saling melengkapi dan
kompatibel dengan persyaratan keterlacakan dan perlindungan data yang
ditetapkan dalam Directive 2004/23 / EC dan dalam Directive 2002/98 / EC.
Untuk alat kesehatan yang diproduksi
menggunakan jaringan atau sel asal hewan, atau turunannya, yang non-viable atau
“rendered non-viable”, berlaku hal
berikut:
a. Jaringan
dan sel asal hewan, atau turunannya, harus berasal dari hewan yang telah
dikontrol oleh dokter hewan yang disesuaikan dengan tujuan penggunaan jaringan.
Informasi tentang asal geografis hewan harus dipelihara oleh produsen;
b. Sourcing,
pengolahan, preservasi, pengujian dan penanganan jaringan, sel dan zat asal
hewan, atau turunannya, harus dilakukan untuk memberikan keselamatan bagi pasien,
pengguna dan orang lain. Khususnya keselamatan berkenaan dengan virus dan
zat-zat yang dapat menular lainnya harus diatasi dengan penerapan metode
eliminasi atau inaktivasi virus yang tervalidasi selama proses pembuatan (kecuali
jika penggunaan metode tersebut akan menyebabkan degradasi yang tidak dapat
diterima dengan mengorbankan manfaat klinis dari alat);
c. Dalam
hal alat kesehatan yang diproduksi menggunakan jaringan atau sel asal hewan,
atau turunannya, berlaku persyaratan khusus yang ditetapkan dalam Peraturan(UE)
No. 722/2012.
Untuk alat kesehatan yang diproduksi
dengan menggunakan bahan biologis yang non-viable, pemrosesan, preservasi,
pengujian dan penanganan bahan-bahan tersebut harus dilakukan, sehingga
memberikan keamanan bagi pasien, pengguna dan, jika memungkinkan, orang lain,
termasuk dalam rantai pembuangan limbah. Khususnya, keamanan yang berkaitan
dengan virus dan agen yang dapat menular harus diatasi dengan metode yang
sesuai dan dengan penerapan metode eliminasi atau inaktivasi yang tervalidasi
selama proses pembuatan.
E. Konstruksi alat kesehatan dan
interaksi dengan lingkungannya
Alat kesehatan yang dimaksudkan untuk
digunakan dalam kombinasi dengan alat kesehatan atau peralatan lain, maka
seluruh kombinasi, termasuk sistem koneksi harus aman dan tidak akan mengganggu
kinerja alat kesehatan yang ditentukan. Setiap pembatasan penggunaan yang
diterapkan pada kombinasi tersebut harus ditunjukkan pada label dan / atau
dalam instruksi penggunaan. Koneksi yang harus ditangani oleh pengguna, seperti
fluida, transfer gas, sambungan listrik atau mekanis, harus dirancang dan
dibangun sedemikian rupa sehingga meminimalkan semua risiko yang mungkin
terjadi, seperti miskoneksi.
Alat kesehatan harus dirancang dan
diproduksi sedemikian rupa untuk menghilangkan atau mengurangi sejauh mungkin:
a. Risiko
cedera, sehubungan dengan fitur fisik mereka, termasuk rasio volume / tekanan,
dimensi dan fitur ergonomis yang sesuai;
b. Risiko
yang berhubungan dengan pengaruh eksternal yang dapat diduga atau kondisi
lingkungan, seperti medan magnet, efek listrik dan elektromagnetik eksternal,
pelepasan elektrostatik, radiasi yang terkait dengan prosedur diagnostik atau
terapeutik, tekanan, kelembaban, suhu, variasi tekanan dan akselerasi atau interferensi
sinyal radio;
c. Risiko
yang terkait dengan penggunaan alat kesehatan saat bersentuhan dengan bahan,
cairan, dan zat, termasuk gas, yang terpapar selama kondisi penggunaan normal;
d. Rsiko
yang terkait dengan kemungkinan interaksi negatif antara perangkat lunak dan
lingkungan IT di mana ia beroperasi dan berinteraksi;
e. Risiko
masuknya bahan secara tidak sengaja ke dalam alat kesehatan;
f. Risiko
gangguan timbal balik dengan alat kesehatan lain yang biasanya digunakan dalam
investigasi atau untuk perawatan; dan
g. Risiko
yang timbul jika pemeliharaan atau kalibrasi tidak dimungkinkan (seperti pada
implan), karena penuaan bahan yang digunakan atau hilangnya keakuratan mekanisme
pengukuran.
Alat kesehatan harus didesain dan
diproduksi sedemikian rupa untuk meminimalkan risiko kebakaran atau ledakan
selama penggunaan normal dan kondisi “single
fault”. Perhatian khusus harus diberikan pada alat kesehatan yang
dimaksudkan untuk digunakan dalam hubungan dengan bahan atau zat yang mudah terbakar
atau mudah meledak sehingga dapat menyebabkan kebakaran.
Alat kesehatan harus dirancang dan
diproduksi sedemikian rupa sehingga adjustment, kalibrasi, dan pemeliharaan
dapat dilakukan dengan aman dan efektif.
Alat kesehatan yang dioperasikan
bersama dengan alat kesehatan atau produk lain harus dirancang dan dibuat
sedemikian rupa sehingga interoperabilitas dan kompatibilitasnya dapat
diandalkan dan aman.
Setiap pengukuran, pemantauan atau
skala tampilan harus dirancang dan diproduksi sesuai dengan prinsip-prinsip
ergonomis, dengan mempertimbangkan “intended
purpose”, pengguna dan kondisi lingkungan di mana alat kesehatan akan
digunakan.
Alat kesehatan harus dirancang dan
diproduksi untuk memudahkan pembuangan yang aman dari limbah terkait oleh
pengguna, pasien atau orang lain. Untuk itu, produsen harus mengidentifikasi
dan menguji prosedur dan tindakan, sehingga alat kesehatan dapat dibuang dengan
aman setelah digunakan. Prosedur tersebut harus diuraikan dalam petunjuk
penggunaan.
F. Alat kesehatan dengan fungsi
diagnostik atau pengukuran
Alat kesehatan diagnostik dan alat
kesehatan dengan fungsi pengukuran, harus dirancang dan dibuat sedemikian rupa
untuk memberikan akurasi, presisi, dan stabilitas yang cukup untuk “intended purpose”, berdasarkan metode
teknis dan ilmiah yang sesuai. Batas akurasi harus ditunjukkan oleh produsen.
Pengukuran yang dilakukan oleh alat
kesehatan dengan fungsi pengukuran harus dinyatakan dalam unit hukum yang
sesuai dengan ketentuan council directive 80/181 / EEC (1).
G. Proteksi terhadap radiasi
1. Umum
a. Alat
kesehatan harus dirancang, diproduksi dan dikemas sedemikian rupa sehingga
paparan pasien, pengguna dan orang lain terhadap radiasi dikurangi sejauh
mungkin, dan dengan cara yang kompatibel dengan “intended purpose”, serta tidak membatasi penerapan level yang
ditentukan sesuai untuk tujuan terapeutik dan diagnostik.
b. Instruksi
pengoperasian untuk alat kesehatan yang memancarkan radiasi berbahaya atau
berpotensi berbahaya harus mencakup informasi rinci mengenai sifat radiasi yang
dipancarkan, cara melindungi pasien dan pengguna, dan tentang cara menghindari kesalahan
penggunaan dan mengurangi risiko yang melekat pada instalasi sejauh mungkin dan
sesuai. Informasi mengenai penerimaan dan pengujian kinerja, kriteria
penerimaan, dan prosedur pemeliharaan juga harus ditentukan.
2.
Radiasi
yang dimaksudkan
a.
Jika alat dirancang untuk memancarkan radiasi
pengion dan / atau non-pengion yang berbahaya, atau berpotensi berbahaya, yang
diperlukan untuk tujuan medis tertentu, maka manfaat yang dianggap lebih besar
daripada risiko yang melekat pada emisi, itu harus dimungkinkan bagi pengguna
untuk mengontrol emisi. Alat kesehatan tersebut harus dirancang dan diproduksi
untuk memastikan reproduksibilitas parameter variabel yang relevan dalam toleransi
yang dapat diterima.
b.
Jika
alat kesehatan dimaksudkan untuk memancarkan radiasi berbahaya, atau berpotensi
berbahaya, pengion dan / atau non-pengion, maka mereka harus dipasang, (jika
mungkin), dengan tampilan visual dan / atau peringatan audible dari emisi
tersebut.
3.
Alat
kesehatan harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga paparan
pasien, pengguna dan orang lain terhadap emisi radiasi yang tidak disengaja, stray atau scattered berkurang sejauh
mungkin. Jika mungkin dan sesuai, metode harus dipilih untuk mengurangi paparan
radiasi pada pasien, pengguna dan orang lain.
4.
Radiasi
pengion.
a. Alat
kesehatan yang memancarkan radiasi pengion harus dirancang dan diproduksi
dengan mempertimbangkan persyaratan Directive 2013/59/ Euratom yang menetapkan
standar keselamatan dasar untuk perlindungan terhadap bahaya yang timbul dari
paparan radiasi pengion.
b. Alat
kesehatan yang memancarkan radiasi pengion harus dirancang dan diproduksi
sedemikian rupa untuk memastikan bahwa, (jika mungkin, dengan mempertimbangkan
penggunaan yang dimaksud, jumlah, geometri dan kualitas) radiasi yang
dipancarkan dapat bervariasi dan dikendalikan, serta dimonitor selama treatment.
c. Alat
kesehatan memancarkan radiasi pengion dimaksudkan untuk radiologi diagnostik harus
dirancang dan diproduksi sedemikian rupa untuk mencapai kualitas gambar dan /
atau output yang sesuai dengan tujuan medis yang dimaksudkan, dan meminimalkan
paparan radiasi pada pasien dan pengguna.
d. Alat
kesehatan yang memancarkan radiasi pengion dan dimaksudkan untuk radiologi
terapeutik harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga memungkinkan
pemantauan dan kontrol dosis yang dapat diandalkan, jenis beam, energi dan
kualitas radiasi.
H. “Electronic
Programmable System” – alat kesehatan yang menggabungkan “Electronic Programmable System” dan
software yang merupakan alat kesehatan itu sendiri.
Alat kesehatan yang menggabungkan “electronic programmable system”,
termasuk perangkat lunak, atau perangkat lunak yang merupakan alat kesehatan
itu sendiri, harus dirancang untuk memastikan repetabilitas, reliabilitas, dan
kinerja sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam kondisi “single fault”, cara yang tepat harus diadopsi untuk menghilangkan
atau mengurangi sejauh mungkin akibat risiko atau penurunan kinerja.
Untuk alat kesehatan yang menggabungkan
perangkat lunak atau perangkat lunak yang merupakan alat kesehatan itu sendiri,
perangkat lunak harus dikembangkan dan diproduksi sesuai dengan keadaan terkini
dengan mempertimbangkan prinsip-prinsip siklus hidup pengembangan, manajemen
risiko, termasuk keamanan informasi, verifikasi, dan validasi.
Perangkat lunak yang dimaksudkan untuk
digunakan dalam kombinasi dengan “mobile
computing platform” harus dirancang dan diproduksi dengan mempertimbangkan
fitur spesifik “mobile platform”
(misalnya ukuran dan rasio kontras layar) dan faktor eksternal yang terkait
dengan penggunaan mreka (berbagai lingkungan sehubungan dengan tingkat cahaya
atau kebisingan).
Produsen harus menetapkan persyaratan minimum
terkait hardware, karakteristik jaringan IT, dan tindakan keamanan IT, termasuk
perlindungan terhadap akses tidak sah, yang diperlukan untuk menjalankan perangkat
lunak sebagaimana dimaksud.
I. Alat kesehatan aktif dan alat
kesehatan yang terhubung dengannya.
Untuk alat kesehatan aktif non-implant,
dalam kondisi single fault, cara yang tepat harus diadopsi untuk menghilangkan
atau mengurangi konsekuensi risiko sejauh mungkin.
Apabila keselamatan pasien tergantung
pada power supply internal, maka alat kesehatan harus dilengkapi dengan sarana
untuk menentukan keadaan catu daya dan peringatan atau indikasi yang sesuai
ketika kapasitas catu daya menjadi penting. Jika perlu, peringatan atau
indikasi tersebut harus diberikan sebelum catu daya menjadi kritis.
Apabila keselamatan pasien tergantung
pada catu daya eksternal, maka alat kesehatan harus mencakup sistem alarm untuk
menandakan kegagalan daya.
Alat kesehatan untuk memantau satu atau
lebih parameter klinis pasien, harus dilengkapi dengan sistem alarm untuk
memperingatkan pengguna mengenai situasi yang dapat menyebabkan kematian atau
kerusakan parah pada kondisi kesehatan pasien.
Alat kesehatan harus dirancang dan
diproduksi sedemikian rupa untuk mengurangi risiko interferensi elektromagnetik
yang dapat mengganggu pengoperasian alat kesehatan yang dimaksud atau peralatan
lain di lingkungan tersebut.
Alat kesehatan harus dirancang dan
dibuat sedemikian rupa sehingga memberikan tingkat “intrinsic immunity” terhadap interferensi elektromagnetik sehingga
memungkinkan mereka beroperasi sebagaimana dimaksud.
Alat kesehatan harus dirancang dan
diproduksi sedemikian rupa untuk menghindari risiko “electrical shock” yang tidak disengaja pada pasien, pengguna atau
orang lain, baik selama penggunaan normal alat kesehatan dan dalam hal terjadi
kondisi “singe fault” pada alat
kesehatan, dalam keadaan alat kesehatan diinstal dan dipelihara seperti yang
ditunjukkan oleh produsen.
Alat kesehatan harus dirancang dan
diproduksi sedemikian rupa untuk melindungi terhadap akses tidak sah yang dapat
mengganggu alat kesehatan sehingga tidak berfungsi sebagaimana dimaksud.
J. Persyaratan khusus untuk alat kesehatan implan aktif
Alat kesehatan implan aktif harus
dirancang dan dibuat sedemikian rupa sehingga menghilangkan atau meminimalkan
hal berikut:
a. Risiko
yang terkait dengan penggunaan sumber energi dengan referensi khusus, apabila listrik
digunakan, mengenai insulation, leakage current dan overheating pada alat
kesehatan,
b. Risiko
yang terkait dengan medical treatment, khususnya yang dihasilkan dari
penggunaan defibrillator atau peralatan bedah frekuensi tinggi, dan
c. Risiko
yang mungkin timbul jika pemeliharaan dan kalibrasi tidak mungkin, termasuk:
Ø peningkatan
arus bocor yang berlebihan,
Ø penuaan
material yang digunakan,
Ø kelebihan
panas yang ditimbulkan oleh alat kesehatan,
Ø penurunan
akurasi mekanisme pengukuran atau kontrol.
Alat kesehatan implant aktif harus
dirancang dan dibuat sedemikian rupa sehingga memastikan :
Ø Kompatibilitas
alat kesehatan dengan zat yang dimaksudkan untuk dihantarkan,
Ø Reliabilitas
sumber energi.
Alat kesehatan implant aktif dan bagian
komponennya harus dapat diidentifikasi, sehingga memungkinkan tindakan yang
perlu dilakukan setelah ditemukannya risiko potensial sehubungan dengan alat
kesehatan atau bagian komponennya.
Alat kesehatan implant aktif harus
memiliki kode dimana alat kesehatan dan produsennya dapat diidentifikasi
(khususnya yang berkaitan dengan jenis alat kesehatan dan tahun pembuatannya);
apabila mungkin dengan membaca kode tersebut tanpa perlu operasi bedah.
K. Perlindungan terhadap risiko mekanis dan termal
Alat kesehatan harus dirancang dan diproduksi
sedemikian rupa, sehingga melindungi pasien dan pengguna terhadap risiko
mekanis misalnya, resistensi terhadap pergerakan, ketidakstabilan dan bagian
yang bergerak.
Alat kesehatan harus dirancang dan diproduksi
sedemikian rupa, sehingga mengurangi risiko yang timbul dari getaran yang
dihasilkan oleh alat kesehatan, dengan mempertimbangkan kemajuan teknis dan
sarana yang tersedia untuk membatasi getaran, terutama pada sumbernya, kecuali
jika getarannya merupakan bagian dari kinerja yang ditentukan.
Alat kesehatan harus dirancang dan diproduksi
sedemikian rupa, sehingga mengurangi risiko yang timbul dari kebisingan yang
dipancarkan, dengan mempertimbangkan kemajuan teknis dan sarana yang tersedia
untuk mengurangi kebisingan, terutama pada sumbernya, kecuali kebisingan yang
dipancarkan merupakan bagian dari kinerja yang ditentukan.
Terminal dan konektor ke pasokan
listrik, gas atau hidrolik dan pneumatik yang harus ditangani oleh pengguna
atau orang lain, harus dirancang dan dikonstruksi sedemikian rupa, sehingga
meminimalkan semua risiko yang mungkin.
Kesalahan yang mungkin terjadi ketika
memasang atau memasang kembali part tertentu yang bisa menjadi sumber risiko
(harus dibuat tidak mungkin) dengan desain dan konstruksi part tersebut atau
dengan informasi yang diberikan pada part itu sendiri dan / atau housing
mereka.
Informasi yang sama harus diberikan
pada part bergerak dan/ atau housing mereka di mana arah pergerakan perlu
diketahui untuk menghindari risiko.
Part alat kesehatan yang dapat diakses
(tidak termasuk bagian atau area yang dimaksudkan untuk memasok panas atau
mencapai suhu tertentu dan sekitarnya) tidak akan mencapai suhu yang berpotensi
berbahaya dalam kondisi penggunaan normal.
L. Proteksi terhadap risiko yang
ditimbulkan pada pasien atau pengguna oleh alat kesehatan yang memasok energi
atau zat
Alat kesehatan untuk memasok energi
atau zat kepada pasien harus dirancang dan dibangun sedemikian rupa sehingga
jumlah yang akan dikirim dapat diatur dan akurat untuk memastikan keselamatan
pasien dan pengguna.
Alat kesehatan harus dilengkapi dengan
sarana untuk mencegah dan / atau menunjukkan kekurangan jumlah energi yang
dikirim atau zat yang dikirim yang dapat menimbulkan bahaya. Alat kesehatan
harus mempunyai cara untuk mencegah, pelepasan tingkat energi atau zat
berbahaya dari sumber energi dan / atau zat secara tidak sengaja.
Fungsi kontrol dan indikator harus
ditentukan dengan jelas pada alat kesehatan. Jika suatu alat kesehatan memiliki
instruksi yang diperlukan untuk pengoperasian atau menunjukkan parameter pengoperasian
atau penyesuaian melalui sistem visual, maka informasi tersebut harus dapat
dimengerti oleh pengguna dan pasien.
M. Proteksi terhadap risiko yang
ditimbulkan oleh alat kesehatan yang dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan
oleh orang awam.
Alat kesehatan yang digunakan oleh
orang awam harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga dapat
berfungsi dengan tepat sesuai “intended
purpose” dengan mempertimbangkan keterampilan dan sarana yang tersedia bagi
orang awam dan pengaruh dari variasi teknik orang awam dan lingkungan, dapat diantisipasi.
Informasi dan instruksi yang disediakan oleh produsen harus mudah dipahami dan
diterapkan oleh orang awam.
Alat kesehatan yang digunakan oleh
orang awam harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa untuk:
Ø Memastikan
bahwa alat kesehatan dapat digunakan dengan aman dan akurat oleh pengguna yang
dimaksud pada semua tahap prosedur,
Ø Mengurangi
risiko dari luka dan tusukan yang tidak disengaja seperti cedera akibat jarum,
dan
Ø Mengurangi
risiko kesalahan pengguna dalam penanganan alat kesehatan dan interpretasi
hasil.
Alat kesehatan yang digunakan oleh
orang awam harus mencakup prosedur yang digunakan orang awam:
Ø Dapat
melakukan verifikasi bahwa, pada saat digunakan, alat kesehatan akan melakukan
sebagaimana dimaksud oleh produsen, dan
Ø Ada
peringatan jika alat kesehatan gagal memberikan hasil yang valid.
Referensi:
- Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Bekasi, Juni
2020
No comments:
Post a Comment