Klasifikasi Kebersihan Udara Berdasarkan Konsentrasi Partikel

 Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), MDR, ISO 13485, ISO 9001

 

Ruang bersih dan lingkungan terkontrol diperlukan untuk pengendalian kontaminasi udara dan permukaan, sampai pada tingkat yang sesuai untuk melakukankan aktivitas yang sensitif terhadap kontaminasi. Kontrol kontaminasi dapat bermanfaat untuk melindungi integritas produk atau proses dalam berbagai aplikasi industri seperti dirgantara, mikroelektronika, farmasi, alat kesehatan, perawatan kesehatan, dan makanan.

Standar ISO 14644-1, menetapkan kelas kebersihan udara berdasarkan jumlah partikel yang dinyatakan sebagai konsentrasi dalam volume udara. Standar tersebut juga menentukan metode pengujian untuk menetapkan kelas kebersihan, termasuk pemilihan lokasi pengambilan sampel.

Ruang bersih diklasifikasikan menjadi Sembilan kelas kebersihan ISO. Standard tersebut menggunakan konsep deskriptor makropartikel; adapun untuk partikel skala nano (partikel ultra halus) dibahas dalam standar terpisah.

Klasifikasi merupakan metode untuk menilai tingkat kebersihan terhadap spesifikasi ruang bersih atau zona bersih. Tingkat kebersihan dinyatakan dalam Kelas ISO, yang mewakili konsentrasi maksimum partikel yang diijinkan dalam satuan volume udara.

Pemilihan dan jumlah lokasi pengambilan sampel dan data yang dikumpulkan, dievaluasi berdasarkan pendekatan statistik. Pendekatan ini memungkinkan setiap lokasi untuk diperlakukan secara independen dengan setidaknya tingkat keyakinan 95% bahwa setidaknya 90% dari area ruang bersih atau zona bersih akan mematuhi batas konsentrasi partikel maksimum untuk kelas target kebersihan udara tertentu.

Tabel referensi, disediakan di dalam standar tersebut untuk menentukan jumlah minimum lokasi pengambilan sampel yang diperlukan.

Ruang bersih juga dapat diklasifikasikan berdasarkan atribut lain selain klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel misalnya kebersihan udara berdasarkan konsentrasi bahan kimia.

 

Ruang lingkup

ISO 14644-1:2015 menetapkan klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel di udara di ruang bersih dan zona bersih; dan perangkat pemisah seperti yang ditetapkan di dalam ISO 14644-7.

Untuk tujuan klasifikasi, yang dipertimbangkan hanya populasi partikel yang memiliki ukuran partikel mulai dari 0,1 µm hingga 5 µm . Penggunaan penghitung partikel “light scattering (discrete) airborne particle counters (LSAPC)” merupakan dasar untuk penentuan konsentrasi partikel di udara.

Standar tersebut tidak mengatur klasifikasi populasi partikel yang berada di luar rentang ukuran partikel yang ditentukan, 0,1 µm hingga 5 µm. Konsentrasi partikel ultrafine (partikel lebih kecil dari 0,1 µm) dibahas dalam standar terpisah untuk menentukan kebersihan udara berdasarkan partikel skala nano.

Standar tersebut tidak dapat digunakan untuk mengkarakterisasi sifat fisik, kimia, radiologis, viable, atau sifat lain dari partikel di udara.

 ISO 14644 terdiri dari bagian-bagian berikut:

•   Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.
•    Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration
•   Part 3: Test methods
•  Part 4: Design, construction and start-up
•   Part 5: Operations
•   Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
•  Part 8: Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
• Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
• Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration

 

Status hunian (occupancy)

Kelas kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel udara, di ruang bersih/ cleanroom atau zona bersih/ clean zone, harus ditentukan dalam satu atau lebih dari tiga status hunian, yaitu "As-built", "at-rest" atau "operasional"

•     Status “as-built” merupakan kondisi di mana ruang bersih atau zona bersih lengkap dengan semua servis yang terhubung dan berfungsi tetapi tanpa peralatan, furnitur, bahan, atau personel yang hadir.
• Status “at-rest” merupakan kondisi di mana ruang bersih atau zona bersih lengkap dengan peralatan yang dipasang dan dioperasikan dengan cara yang disepakati, tetapi tidak ada personel yang hadir.
• Status operasional merupakan kondisi yang disepakati di mana ruang bersih atau zona bersih berfungsi sesuai cara yang ditentukan, dengan peralatan yang beroperasi dan dengan jumlah personel yang ditentukan.
•   Yang dimaksud dengan cleanroom / Ruang bersih yaitu ruangan di mana konsentrasi jumlah partikel di udara dikendalikan dan diklasifikasikan, dan yang dirancang, dibangun dan dioperasikan dengan cara mengontrol masuknya, pembentukan dan retensi partikel di dalam ruangan
• Kelas konsentrasi partikel di udara ditentukan. Tingkat atribut kebersihan lainnya seperti konsentrasi kimiawi, viable atau nanoscale di udara, dan juga kebersihan permukaan terkait dengan konsentrasi partikel, nano, kimia dan viable juga dapat ditentukan dan dikendalikan. Parameter fisik lain yang relevan mungkin juga dikontrol sesuai kebutuhan, misalnya suhu, kelembaban, tekanan, getaran dan elektrostatis.
• Yang dimaksud dengan clean zone / Zone bersih merupakan ruang yang ditentukan di mana konsentrasi jumlah partikel di udara dikendalikan dan diklasifikasikan, dan yang dikonstruksi dan dioperasikan dengan cara mengontrol pemasukan, pembentukan dan penyimpanan kontaminan di dalam ruang
• Kelas konsentrasi partikel di udara ditentukan. Tingkat atribut kebersihan lainnya seperti konsentrasi kimiawi, viable atau nanoscale di udara, dan juga kebersihan permukaan terkait dengan konsentrasi partikel, nano, kimia dan viable juga dapat ditentukan dan dikendalikan. Zona bersih dapat berupa ruang yang ditentukan dalam ruang bersih atau dapat dicapai dengan perangkat pemisah. Perangkat semacam itu dapat ditempatkan di dalam atau di luar ruang bersih. Parameter fisik lain yang relevan mungkin juga dikontrol sesuai kebutuhan, misalnya suhu, kelembaban, tekanan, getaran dan elektrostatis.

 

Ukuran partikel

Satu, atau lebih, ukuran partikel dalam kisaran dari ≥ 0,1 µm hingga < 5 µm, digunakan untuk menentukan klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel.

• Partikel didefinisikan sebagai sepotong kecil materi dengan batasan fisik yang ditentukan. Ukuran partikel merupakan diameter sphere yang menghasilkan respons, dengan instrumen pengukur partikel tertentu, yang setara dengan respons yang dihasilkan oleh partikel yang diukur. Pengukuran partikel menggunakan instrumen “discrete-particle light-scattering instruments”.
•  Konsentrasi partikel merupakan jumlah partikel per satuan volume udara.

 

Nomor kelas ISO

Kelas kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel ditentukan dengan nomor Kelas ISO (N). Konsentrasi partikel maksimum yang diizinkan untuk setiap ukuran partikel untuk nomor kelas ISO.

 

ISO Class number (N)	Konsentrasi maksimum yang diijinkan (partikel / m3) untuk partikel yang sama dan lebih besar dari ukuran yang dipertimbangkan, ditunjukkan di bawah ini
	0,1 µm	0,2 µm	0,3 µm	0,5 µm	1 µm	5 µm
1	10
2	100	24	10
3	1 000	237	102	35
4	10 000	2 370	1 020	352	83
5	100 000	23 700	10 200	3 520	832
6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
7				352 000	83 200	2 930
8				3 520 000	832 000	29 300
9				35 200 000	8 320 000	293 000

 

 Penetapan konsentrasi partikel

Penetapan konsentrasi partikel di udara untuk ruang bersih dan zona bersih harus mencakup

a)       Nomor Kelas ISO, dinyatakan sebagai "Kelas ISO N",

b)       Status hunian tempat klasifikasi diterapkan, dan

c)       Ukuran partikel yang ditentukan.

 Jika pengukuran dilakukan menggunakan lebih dari satu ukuran partikel, maka setiap diameter partikel yang lebih besar (misalnya D2) harus setidaknya 1,5 kali diameter partikel yang lebih kecil berikutnya (misalnya D1), yaitu D2 ≥ 1,5 × D1.  

Sebagai contoh nomor Kelas ISO; status hunian; ukuran partikel (ISO Class 4; at rest; 0,2 µm, 0,5 µm).

 

Memperlihatkan kepatuhan terhadap kelas ISO.

1. Prinsip

Kepatuhan terhadap persyaratan kebersihan udara (Kelas ISO) yang ditentukan, harus diverifikasi dengan melakukan pengujian menggunakan prosedur yang ditentukan dan mendokumentasikan hasilnya dan kondisi pengujiannya.

Klasifikasi saat istirahat/ at-rest atau operasional dapat dilakukan secara berkala berdasarkan penilaian risiko aplikasi dan biasanya setiap tahun.

Untuk memantau ruang bersih, zona bersih, dan perangkat pemisah harus menggunakan ISO 14644-2: 2015. Jika instalasi dilengkapi dengan instrumentasi untuk pemantauan kebersihan udara secara terus menerus atau sering berdasarkan konsentrasi partikel dan parameter kinerja lainnya yang berlaku, maka interval waktu antara klasifikasi dapat diperpanjang asalkan hasil pemantauan tetap dalam batas yang ditentukan.

 

 2.Testing

Metode uji referensi untuk menunjukkan kepatuhan tersedia di dalam standar ISO 14644-1. Metode atau instrumentasi alternatif dapat digunakan namun setidaknya harus memiliki kinerja yang sebanding. Jika tidak ada alternatif yang ditentukan atau disepakati, maka metode referensi harus digunakan.

Pengujian yang dilakukan untuk memperlihatkan kesesuaian harus dilakukan dengan menggunakan instrumen yang memenuhi persyaratan kalibrasi.

 

  3. Evaluasi konsentrasi partikel di udara

Setelah menyelesaikan pengujian sesuai standar, maka konsentrasi partikel (dinyatakan sebagai jumlah partikel per meter kubik) dalam volume sampel tunggal di setiap lokasi pengambilan sampel tidak boleh melebihi batas konsentrasi yang ditetapkan. Jika beberapa volume sampel tunggal diambil di lokasi pengambilan sampel, maka konsentrasi harus dirata-ratakan dan konsentrasi rata-rata tidak boleh melebihi batas konsentrasi yang ditetapkan.

Konsentrasi partikel yang digunakan untuk menentukan kesesuaian terhadap Kelas ISO harus diukur dengan metode yang sama untuk semua ukuran partikel yang diukur.

 Metode referensi untuk klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel.

•   Instrumen penghitung partikel “A discrete-particle-counting instrument“ digunakan untuk menentukan konsentrasi partikel di udara, (sama dengan dan lebih besar dari ukuran yang ditentukan) di lokasi pengambilan sampel yang ditentukan.
•  Instrumen harus memiliki sarana untuk menampilkan atau merekam jumlah dan ukuran partikel di udara dan mempunyai kemampuan membedakan berbagai ukuran untuk mendeteksi konsentrasi partikel total dalam rentang ukuran partikel yang sesuai untuk kelas yang ditentukan. Penghitung partikel “Light scattering (discrete) airborne particle counters (LSAPC)” biasanya digunakan untuk melakukan klasifikasi kebersihan udara.
• Penghitung partikel harus memiliki sertifikat kalibrasi yang valid. Frekuensi dan metode kalibrasi harus didasarkan pada praktik yang diterima saat ini. Beberapa particle counter tidak dapat dikalibrasi. Jika demikian, maka keputusan untuk menggunakan penghitung tersebut dalam laporan pengujian, harus dicatat.
• Sebelum pengujian, perlu melakukan verifikasi bahwa semua aspek relevan dari ruang bersih atau zona bersih yang berkontribusi terhadap integritasnya telah lengkap dan berfungsi sesuai dengan spesifikasi kinerjanya. Perhatian harus diberikan saat menentukan urutan dalam melakukan tes pendukung kinerja ruang bersih. Untuk itu, ISO 14644-3 menyediakan daftar periksanya.
• Penetapan lokasi pengambilan sampel. Dapatkan jumlah minimum lokasi pengambilan sampel sesuai dengan standar. Tabel dibawah merupakan contoh jumlah lokasi pengambilan sampel yang terkait dengan luas setiap ruang bersih atau zona bersih yang akan diklasifikasikan dan memberikan setidaknya 95% keyakinan bahwa setidaknya 90% dari kawasan ruang bersih atau zona bersih tidak melebihi batas kelasnya.

Area ruang bersih kurang daripada atau sama dengan (m2)	Jumlah lokasi sampling minimum yang diuji (NL)
2	1
4	2
6	3
8	4
10	5
24	6
28	7
32	8
36	9
52	10
56	11
64	12
68	13
72	14
76	15
104	16
108	17
116	18
148	19
156	20
192	21
232	22
276	23
352	24
436	25
636	26
1 000	27
> 1 000
Jika area yang dilakukan pengujian berada di antara dua nilai dalam tabel, maka nilai yang lebih besar dari keduanya harus dipilih.

 

 4. Laporan pengujian

Hasil dari pengujian setiap ruang bersih atau zona bersih harus dicatat dan laporan disusun secara komprehensif, bersama dengan pernyataan kesesuaian atau ketidaksesuaian terhadap ketetapan kelas kebersihan udara yang ditentukan berdasarkan konsentrasi partikel.

 

Laporan pengujian harus mencakup:

a)     Nama dan alamat organisasi pengujian, dan tanggal pengujian dilakukan,

b)     Nomor dan tahun publikasi bagian iso 14644, yaitu iso 14644-1: 2015,

c)     Identifikasi yang jelas dari lokasi fisik ruang bersih atau zona bersih yang diuji (termasuk rujukan ke area yang berdekatan), dan koordinat semua lokasi pengambilan sampel (representasi diagram dapat membantu),

d)     Kriteria yang ditentukan untuk ruang bersih atau zona bersih, termasuk nomor kelas iso, status hunian yang relevan, dan ukuran partikel yang ditetapkan,

e)     Rincian metode pengujian yang digunakan, dilengkapi dengan kondisi khusus yang berkaitan dengan pengujian, atau penyimpangan dari metode pengujian, dan identifikasi instrumen uji serta sertifikat kalibrasinya,

f)   Hasil pengujian, termasuk data konsentrasi partikel untuk semua lokasi pengambilan sampel.

 

Bekasi,  Desember 2020

 Referensi :

 ·         ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices

·         ISO 13485:2016 Medical Devices – QMS – Requirements for regulatory purposes

·         ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration