Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001
Ketika
menempatkan atau mengoperasikan alat kesehatan di pasar Uni Eropa, maka
produsen harus memastikan bahwa alat kesehatan telah dirancang dan diproduksi
sesuai dengan persyaratan Peraturan.
Produsen
harus memastikan bahwa alat kesehatan telah dilengkapi dengan informasi yang
tercantum di dalam MDR Annex I, dalam bahasa Uni Eropa resmi yang ditentukan
oleh Negara Anggota di mana alat kesehatan tersedia bagi pengguna atau pasien.
Keterangan pada label harus tidak terhapuskan, mudah terbaca dan dapat dipahami
dengan jelas oleh pengguna atau pasien yang dimaksud.
Label dan instruksi
penggunaan
‘Label’ yaitu informasi tertulis, dicetak atau
grafik yang muncul pada alat kesehatan, atau pada kemasan masing-masing unit
atau pada kemasan beberapa alat kesehatan;
‘Instructions for use’/ 'instruksi penggunaan' yaitu informasi yang
disediakan oleh produsen untuk memberitahu pengguna tentang “intended purpose” dan penggunaan alat
kesehatan dengan tepat serta tindakan pencegahan yang harus dilakukan;
“Intended purpose”
yaitu penggunaan alat kesehatan yang dimaksudkan sesuai dengan data yang
diberikan oleh produsen pada label, dalam instruksi penggunaan atau dalam
materi promosi atau penjualan atau pernyataan dan ditentukan oleh produsen
dalam Evaluasi Klinis ;
A. Persyaratan umum mengenai
informasi yang disediakan oleh produsen
Setiap
alat kesehatan harus disertai dengan informasi yang diperlukan untuk
mengidentifikasi alat kesehatan dan produsennya, dan berbagai informasi
keselamatan dan kinerja yang sesuai, yang relevan bagi pengguna, atau orang
lain. Informasi tersebut dapat muncul pada alat kesehatan, kemasan atau
instruksi penggunaan, dan harus (jika produsen memiliki website) tersedia di
website dan selalu diperbarui, dengan mempertimbangkan hal-hal berikut:
a.
Media,
format, konten, keterbacaan/ legibilitas dan lokasi label. Instruksi penggunaan
harus sesuai dengan alat kesehatan tertentu, “intended purpose” dan pengetahuan teknis, pengalaman, pendidikan
atau pelatihan pengguna yang dimaksud. Instruksi penggunaan harus ditulis dalam
bentuk yang mudah dipahami oleh pengguna yang dimaksud dan (jika perlu)
dilengkapi dengan gambar dan diagram.
b.
Informasi
yang diperlukan pada label harus tersedia pada alat kesehatan itu sendiri. Jika
ini tidak praktis atau sesuai, maka beberapa atau semua informasi dapat muncul
pada kemasan untuk setiap unit, dan / atau pada kemasan beberapa alat
kesehatan.
c.
Label
harus tersedia dalam format yang dapat dibaca dan dapat dilengkapi dengan
informasi yang dapat dibaca mesin, seperti “radio-frequency
identification (‘RFID’)” atau bar code.
“Radio Frequency
Identification / RFID” merupakan teknologi yang menggunakan komunikasi
melalui penggunaan gelombang radio untuk bertukar data antara pembaca dan tag
elektronik yang melekat pada suatu objek, untuk tujuan identifikasi.
d.
Instruksi
penggunaan harus tersedia bersama dengan alat kesehatan. Sebagai pengecualian,
instruksi penggunaan tidak akan diperlukan bagi alat kesehatan kelas I dan
kelas IIa jika alat kesehatan tersebut dapat digunakan dengan aman tanpa
instruksi tersebut dan kecuali ditentukan lain.
e.
Jika
beberapa alat kesehatan dipasok ke satu pengguna dan / atau lokasi, maka satu
salinan instruksi penggunaan dapat diberikan jika disetujui oleh pembeli dan
dapat meminta salinan lebih lanjut untuk diberikan secara gratis.
f.
Instruksi
penggunaan dapat diberikan kepada pengguna dalam format non-kertas (misalnya
elektronik).
g.
Risiko
residual yang perlu dikomunikasikan kepada pengguna dan / atau orang lain harus
dicantumkan sebagai limitation, kontraindikasi, precautions atau warning dalam
informasi yang diberikan oleh produsen.
'Risiko' yaitu kombinasi probabilitas terjadinya harm
dan tingkat keparahan harm tersebut;
‘Benefit-risk determination’ merupakan
analisis semua penilaian manfaat dan risiko yang relevan untuk penggunaan alat
kesehatan sesuai “intended purpose”
yang dimaksud, bila digunakan sesuai dengan “intende purpose” yang diberikan oleh produsen;
h.
Informasi
yang disediakan oleh produsen dapat berbentuk simbol yang diakui secara
internasional. Setiap simbol atau warna identifikasi yang digunakan harus
sesuai dengan standar yang diharmonisasi atau spesifikasi umum (CS). Di area
yang tidak memiliki standar harmonisasi atau CS, maka simbol dan warna harus dijelaskan
dalam dokumentasi yang menyertai alat kesehatan.
B. Informasi pada
label
Label
harus mencantumkan semua rincian berikut:
a.
Nama
atau nama dagang alat kesehatan;
b. Rincian
yang sangat diperlukan bagi pengguna untuk mengidentifikasi alat kesehatan, isi
kemasan dan “intended purpose” alat
kesehatan;
c.
Nama
dagang atau merek dagang terdaftar dari produsen dan alamat tempat usaha
terdaftarnya;
d.
Jika produsen memiliki tempat usaha terdaftar di luar uni
Eropa, maka nama “authorized
representative” dan alamat tempat usaha terdaftar dari “authorized representative”;
e.
Indikasi
bahwa alat kesehatan mengandung atau menggabungkan bahan berikut (jika berlaku):
-
Substansi
obat, termasuk derivat darah atau plasma manusia, atau
-
Jaringan
atau sel, atau turunannya, yang berasal dari manusia, atau
-
Jaringan
atau sel yang berasal dari hewan, atau turunannya;
f.
Informasi
berikut tersedia di label (jika berlaku);
Jika alat kesehatan (part atau bahan yang
digunakan) di dalamnya mengandung zat (zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik
atau toksik terhadap reproduksi ('CMR') dari kategori (1A atau 1B) atau zat
yang memiliki sifat mengganggu endokrin yang kemungkinan mempunyai efek serius
terhadap kesehatan manusia dan yang diidentifikasi pada konsentrasi di atas
0,1% (berat / berat), maka keberadaan zat-zat tersebut harus tercantum di label
pada alat kesehatan itu sendiri dan / atau pada kemasan untuk setiap unit atau
(jika sesuai) pada kemasan penjualan. Jika tujuan penggunaan alat kesehatan
tersebut termasuk untuk perawatan anak-anak atau perawatan wanita hamil atau
menyusui atau perawatan kelompok pasien lain yang dianggap sangat rentan
terhadap zat tersebut, maka informasi tentang residu risiko terhadap kelompok
pasien tersebut dan kebutuhan tindakan pencegahan (jika berlaku), harus disediakan
dalam instruksi penggunaan.
g.
Nomor
lot atau nomor seri alat kesehatan yang diawali dengan kata-kata LOT NUMBER
atau SERIAL NUMBER atau simbol yang sesuai;
h.
Karier/
pembawa UDI;
UDI-DI adalah kode numerik atau alfanumerik unik,
khusus untuk suatu model alat kesehatan dan yang juga digunakan sebagai 'kunci
akses' ke informasi yang disimpan dalam database UDI.
Karier UDI merupakan sarana untuk
menyampaikan UDI dengan menggunakan AIDC dan HRI.
“Automatic
identification and data capture” (‘AIDC’) merupakan teknologi yang
digunakan secara otomatis untuk mengambil data. Teknologi AIDC termasuk bar
code, smart card, biometrik dan RFID.
Human Readable
Interpretation (‘HRI’)
merupakan interpretasi yang dapat dibaca dari karakter data yang dikodekan
dalam karier UDI.
Karier UDI termasuk, antara lain, ID/ linear
bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
Pembawa UDI harus ditempatkan pada label alat
kesehatan dan pada semua tingkat kemasan yang lebih tinggi. Tingkat kemasan
yang lebih tinggi tidak termasuk kontainer pengiriman.
i.
Indikasi
yang jelas tentang batas waktu penggunaan atau menanamkan/ implant alat
kesehatan dengan aman dan dinyatakan setidaknya dalam hal tahun dan bulan (jika
relevan);
j.
Apabila
tidak ada indikasi tanggal sampai kapan dapat digunakan dengan aman, maka ada tanggal
pembuatan. Tanggal pembuatan dapat dimasukkan sebagai bagian dari nomor lot
atau nomor seri, asalkan tanggalnya dapat diidentifikasi dengan jelas;
k.
Indikasi
penyimpanan khusus dan / atau kondisi penanganan yang berlaku;
l.
Indikasi
keadaan steril dan metode sterilisasi (jika alat kesehatan disuplai steril);
m.
Warning atau precaution yang harus dilakukan dan
segera diperhatikan oleh pengguna alat kesehatan, dan orang lain. Dengan
mempertimbangkan pengguna yang dimaksud, informasi tersebut dapat dijaga
seminimal mungkin, apabila informasi yang lebih terperinci akan muncul dalam
petunjuk penggunaan;
n.
Jika
alat kesehatan dimaksudkan untuk sekali pakai, ada indikasi fakta tersebut.
Indikasi produsen tentang single use
harus konsisten di seluruh uni Eropa; ‘single-use
device’ yaitu alat kesehatan yang dimaksudkan untuk digunakan pada satu
individu selama satu prosedur tunggal;
o.
Jika
alat kesehatan merupakan alat kesehatan sekali pakai yang telah diproses ulang,
maka harus ada indikasi fakta tersebut, jumlah siklus pemrosesan ulang yang telah
dilakukan, dan batasan jumlah siklus pemrosesan ulang; ‘reprocessing’ / 'pemrosesan ulang' yaitu proses yang dilakukan
terhadap alat kesehatan yang (telah) digunakan, sehingga memungkinkan
penggunaan kembali secara aman termasuk pembersihan, desinfeksi, sterilisasi
dan prosedur terkait, serta pengujian dan mengembalikan keamanan teknis dan
fungsional alat kesehatan yang digunakan;
p.
Jika
alat kesehatan itu dibuat khusus/ “custom-made”, maka ada kata-kata “custom-made device”; 'alat kesehatan
yang dibuat khusus' merupakan alat kesehatan yang secara khusus dibuat sesuai
dengan resep tertulis dari siapapun yang disahkan oleh hukum nasional
berdasarkan kualifikasi profesional orang tersebut yang memberikan (di bawah
tanggung jawab orang tersebut) karakteristik desain khusus, dan dimaksudkan
untuk penggunaan tunggal pasien tertentu secara eksklusif untuk memenuhi
kondisi dan kebutuhan masing-masing.
q.
Indikasi
bahwa perangkat tersebut merupakan alat kesehatan. Jika alat kesehatan
dimaksudkan untuk investigasi klinis saja, maka harus menyatakan kata-kata
'khusus untuk investigasi klinis'; ‘clinical
investigation’ merupakan investigasi sistematis yang melibatkan satu atau
lebih subyek manusia, yang dilakukan untuk menilai keamanan atau kinerja suatu
alat kesehatan;
‘investigational
device’ berarti alat kesehatan yang dinilai dalam investigasi klinis;
r.
Dalam
hal alat kesehatan terdiri dari zat atau kombinasi zat yang dimaksudkan untuk
dimasukkan ke dalam tubuh manusia melalui lubang tubuh atau diaplikasikan pada
kulit dan yang diserap secara lokal tersebar dalam tubuh manusia, maka harus
mencantumkan komposisi kualitatif keseluruhan alat kesehatan dan informasi
kuantitatif tentang konstituen utama atau konstituen yang bertanggung jawab
untuk mencapai tindakan utama yang dimaksud;
s.
Untuk
alat kesehatan implan aktif, mencantumkan nomor seri, dan untuk alat kesehatan
implan lainnya, mencantumkan nomor seri atau nomor lot.
'Alat
kesehatan aktif'
yaitu alat kesehatan, yang pengoperasiannya tergantung pada sumber energi (selain
yang dihasilkan oleh tubuh manusia, atau oleh gravitasi) dan yang bertindak
dengan mengubah kepadatan atau mengubah energi tersebut. Alat kesehatan yang
dimaksudkan untuk mentransmisikan energi, zat, atau elemen lain antara alat
kesehatan aktif dan pasien, tanpa perubahan signifikan, tidak boleh dianggap
sebagai alat kesehatan aktif. Perangkat lunak juga akan dianggap sebagai alat
kesehatan aktif;
‘Implantable device’ yaitu
alat kesehatan, termasuk yang sebagian atau seluruhnya diserap, yang
dimaksudkan:
-
untuk
sepenuhnya dimasukkan ke dalam tubuh manusia, atau
-
untuk
mengganti permukaan epitel atau permukaan mata,
dengan intervensi klinis dan yang dimaksudkan
untuk tetap di tempat setelah
prosedur.
Setiap alat kesehatan
yang dimaksudkan untuk sebagian dimasukkan ke dalam tubuh manusia dengan
intervensi klinis dan dimaksudkan untuk tetap di tempat setelah prosedur selama
setidaknya 30 hari juga harus dianggap sebagai “implantable devices”.
C. Informasi tentang
kemasan untuk menjaga kondisi steril suatu alat kesehatan ('kemasan steril')
Keterangan
berikut harus muncul pada kemasan steril:
a.
Indikasi
untuk justifikasi bahwa kemasan steril diakui,
b.
Pernyataan
bahwa alat kesehatan dalam kondisi steril,
c.
Metode
sterilisasi,
d.
Nama
dan alamat produsen,
e.
Deskripsi
alat kesehatan,
f.
Jika
alat kesehatan dimaksudkan untuk investigasi klinis, maka mencantumkan kata-kata
‘khusus investigasi klinis’,
g.
Jika
alat kesehatan ‘custom-made’, maka
harus mencantumkan kata-kata ‘custom-made
device’,
h.
Bulan
dan tahun pembuatan,
i.
Indikasi
yang jelas tentang batas waktu untuk menggunakan atau menanamkan/ implanting
alat kesehatan dengan aman setidaknya dalam tahun dan bulan, dan
j.
Instruksi
untuk memeriksa instruksi penggunaan mengenai apa yang harus dilakukan jika
kemasan steril rusak atau tidak sengaja dibuka sebelum digunakan.
D. Informasi petunjuk
penggunaan / “instruction for use”
Instruksi
penggunaan harus memuat semua rincian berikut:
1.
Keterangan
berikut:
a.
Nama
atau nama dagang alat kesehatan;
b.
Nama
dagang atau merek dagang terdaftar dari produsen dan alamat tempat usaha
terdaftarnya;
c.
Indikasi
bahwa alat kesehatan mengandung atau menggabungkan (jika ada):
-
substansi
obat, termasuk turunan darah atau plasma manusia, atau
-
jaringan
atau sel, atau turunannya, yang berasal dari manusia, atau
-
jaringan
atau sel yang berasal dari hewan, atau turunannya;
d.
Informasi
pada label jika ada);
Jika alat kesehatan (part atau bahan yang
digunakan) di dalamnya mengandung zat zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik
atau toksik terhadap reproduksi ('CMR'), dari kategori (1A atau 1B) atau zat yang memiliki sifat mengganggu endokrin
pada konsentrasi di atas 0,1% (berat / berat), maka keberadaan zat-zat tersebut
harus ada di label pada alat kesehatan itu sendiri dan / atau pada kemasan
untuk setiap unit atau (jika sesuai) pada kemasan penjualan. Jika tujuan
penggunaan alat kesehatan tersebut termasuk perawatan anak-anak atau perawatan
wanita hamil atau menyusui atau perawatan kelompok pasien lain yang dianggap
sangat rentan terhadap zat dan / atau bahan tersebut, maka informasi tentang residu
risiko untuk kelompok pasien tersebut dan (jika berlaku) tindakan pencegahan
harus disediakan di dalam instruksi penggunaan.
e.
Indikasi
penyimpanan khusus dan / atau kondisi penanganan yang berlaku;
f.
Jika
alat kesehatan disuplai steril, maka ada indikasi keadaan steril dan metode
sterilisasi;
g.
Jika
alat kesehatan dimaksudkan untuk sekali pakai, maka ada indikasi fakta
tersebut. Indikasi produsen mengenai penggunaan tunggal harus konsisten di
seluruh uni eropa;
h.
Apabila
alat kesehatan terdiri dari zat atau kombinasi zat yang dimaksudkan untuk
dimasukkan ke dalam tubuh manusia melalui lubang tubuh atau diaplikasikan pada kulit
dan yang diserap secara lokal tersebar dalam tubuh manusia, maka harus
mencantumkan komposisi kualitatif keseluruhan alat kesehatan dan informasi
kuantitatif tentang konstituen utama atau konstituen yang bertanggung jawab
untuk mencapai tindakan utama yang dimaksud;
2.
“Intended purpose” alat kesehatan dengan
spesifikasi yang jelas tentang indikasi, kontra-indikasi, kelompok sasaran
pasien dan pengguna yang dimaksud (jika sesuai);
3.
Spesifikasi
manfaat klinis yang diharapkan (jika ada).
4.
Link
ke ringkasan keselamatan dan kinerja klinis (jika berlaku);
a.
Untuk
alat kesehatan implan dan untuk alat kesehatan kelas III, (selain alat
kesehatan yang dibuat khusus atau investigasi), maka produsen harus membuat
ringkasan keselamatan dan kinerja klinis. Ringkasan keselamatan dan kinerja
klinis harus ditulis dengan cara yang jelas bagi pengguna yang dimaksud (dan
bagi pasien, jika berlaku) dan harus tersedia untuk umum melalui EUDAMED. Draf
ringkasan keselamatan dan kinerja klinis harus menjadi bagian dari dokumentasi
untuk diserahkan kepada “notified Body”
/ NB yang terlibat dalam penilaian kesesuaian dan harus divalidasi oleh NB
tersebut. Setelah melakukan validasi, NB akan mengunggah ringkasan ke Eudamed.
Produsen harus menyebutkan pada label atau instruksi penggunaan di mana
ringkasan tersedia.
b.
Ringkasan
keselamatan dan kinerja klinis harus mencakup setidaknya aspek-aspek berikut:
i.
Identifikasi
alat kesehatan dan produsen, termasuk basic UDI-DI dan, jika sudah dikeluarkan,
“Single Registration Number” (SRN);
ii.
“Intended purpose” alat kesehatan dan
indikasi, kontraindikasi dan populasi target;
iii. Deskripsi
alat kesehatan, termasuk referensi ke generasi atau varian sebelumnya (jika
ada) dan deskripsi perbedaan, serta (jika relevan) deskripsi aksesori, alat
kesehatan lain dan produk lain, yang dimaksudkan untuk digunakan dalam
kombinasi dengan alat kesehatan;
iv.
Alternatif
diagnostik atau terapi yang memungkinkan;
v.
Referensi
ke standar yang diharmonisasi dan CS yang diterapkan;
vi.
Ringkasan
evaluasi klinis sesuai annex XIV, dan informasi yang relevan tentang tindak
lanjut klinis pasca-pasar;
vii.
Profil
dan pelatihan bagi pengguna yang disarankan;
viii.
Informasi
tentang risiko residual dan segala efek, peringatan, dan tindakan pencegahan
yang tidak diinginkan.
c.
Komisi
dapat (dengan cara melaksanakan tindakan) menetapkan bentuk dan penyajian
elemen data untuk dimasukkan dalam ringkasan keselamatan dan kinerja klinis.
Tindakan pelaksana harus diadopsi sesuai dengan prosedur advisory.
5.
Karakteristik
kinerja alat kesehatan;
6.
Jika
ada, informasi yang memungkinkan profesional kesehatan untuk melakukan verifikasi
apakah alat kesehatan tersebut cocok dan memilih perangkat lunak dan aksesori
yang sesuai;
7.
Informasi
yang akan disampaikan kepada pasien termasuk setiap risiko residual, kontra
indikasi dan segala efek samping yang tidak diinginkan;
8.
Spesifikasi
yang diperlukan pengguna untuk menggunakan alat kesehatan dengan tepat,
misalnya jika alat kesehatan memiliki fungsi pengukuran, untuk itu tingkat
akurasi harus diklaim;
9.
Perincian
treatment persiapan atau penanganan alat kesehatan sebelum siap digunakan atau
selama penggunaannya, seperti sterilisasi, perakitan, kalibrasi, dan lain lain,
termasuk tingkat desinfeksi yang diperlukan untuk memastikan keselamatan pasien
dan semua metode yang tersedia untuk mencapai tingkat desinfeksi tersebut;
10.
Segala
persyaratan untuk fasilitas khusus, atau pelatihan khusus, atau kualifikasi
tertentu dari pengguna alat kesehatan dan / atau orang lain;
11.
Informasi
yang diperlukan untuk melakukan verifikasi bahwa alat kesehatan telah dipasang
dengan benar dan siap untuk beroperasi dengan aman sebagaimana dimaksud oleh
produsen, termasuk (jika relevan):
-
perincian
sifat dan frekuensi, pemeliharaan preventif dan reguler, dan segala pembersihan
persiapan atau desinfeksi,
-
identifikasi
setiap komponen habis pakai dan cara menggantinya,
-
informasi
tentang kalibrasi yang diperlukan untuk memastikan bahwa alat kesehatan
beroperasi dengan baik dan aman selama masa pakainya, dan
-
metode
untuk menghilangkan risiko yang dihadapi oleh orang yang terlibat dalam
pemasangan, kalibrasi atau servis alat kesehatan;
12.
Jika
alat kesehatan disuplai steril, maka harus ada instruksi jika terjadi kemasan
steril rusak atau tidak sengaja dibuka sebelum digunakan;
13.
Jika
alat kesehatan disuplai tidak steril dengan maksud untuk disterilkan sebelum digunakan,
maka harus ada instruksi yang sesuai untuk sterilisasi;
14.
Jika
alat kesehatan dapat digunakan kembali, maka harus ada informasi tentang proses
yang sesuai untuk memungkinkan penggunaan kembali, termasuk pembersihan,
desinfeksi, pengemasan dan (jika perlu) metode sterilisasi ulang yang
divalidasi sesuai dengan negara anggota di mana alat kesehatan tersebut telah
ditempatkan di pasar. Informasi harus tersedia untuk mengidentifikasi kapan
alat kesehatan tidak boleh digunakan kembali, misalnya tanda-tanda degradasi
material atau jumlah maksimum penggunaan kembali yang diijinkan;
15.
(jika
sesuai) indikasi bahwa alat kesehatan dapat digunakan kembali hanya jika direkondisi
di bawah tanggung jawab produsen untuk mematuhi persyaratan keselamatan dan
kinerja umum;
16.
Jika
alat kesehatan memiliki indikasi hanya untuk sekali pakai, maka harus ada
informasi tentang karakteristik yang diketahui dan faktor teknis yang diketahui
produsen yang dapat menimbulkan risiko jika alat kesehatan tersebut akan
digunakan kembali. Informasi ini harus didasarkan pada bagian spesifik dari
dokumentasi manajemen risiko produsen, di mana karakteristik dan faktor teknis
tersebut harus dibahas secara rinci. Jika tidak diperlukan instruksi
penggunaan, maka informasi ini harus tersedia bagi pengguna berdasarkan
permintaan;
Instruksi penggunaan harus disediakan bersama
dengan alat kesehatan. Sebagai pengecualian, instruksi penggunaan tidak akan
diperlukan untuk alat kesehatan kelas I dan kelas IIa jika alat kesehatan tersebut
dapat digunakan dengan aman tanpa instruksi tersebut dan kecuali ditentukan
lain.
17.
Untuk
alat kesehatan yang dimaksudkan untuk digunakan bersama dengan alat kesehatan
lain dan / atau peralatan untuk tujuan umum:
-
Maka
harus ada informasi tentang identifikasi alat kesehatan atau peralatan
tersebut, supaya mendapatkan kombinasi yang aman, dan / atau
-
Harus
ada informasi tentang batasan yang diketahui terhadap kombinasi alat kesehatan
dan peralatan tersebut;
-
18.
Jika
alat kesehatan memancarkan radiasi untuk tujuan medis:
-
Maka
harus ada informasi terperinci mengenai sifat, jenis dan bila perlu, intensitas
dan distribusi radiasi yang dipancarkan,
-
Harus
ada cara melindungi pasien, pengguna, atau orang lain dari radiasi yang tidak diinginkan
selama penggunaan alat kesehatan;
-
19.
Informasi
yang memungkinkan pengguna dan / atau pasien diberi tahu tentang segala
peringatan, tindakan pencegahan, kontra indikasi, tindakan yang harus dilakukan
dan batasan penggunaan terkait alat kesehatan. Informasi tersebut harus (jika
relevan) memungkinkan pengguna untuk memberi tahu pasien tentang peringatan,
tindakan pencegahan, kontraindikasi, tindakan yang harus dilakukan dan batasan
penggunaan terkait alat kesehatan. Informasi tersebut harus mencakup (jika
perlu):
-
Peringatan,
tindakan pencegahan dan / atau tindakan yang harus dilakukan jika terjadi
kegagalan fungsi alat kesehatan atau perubahan kinerjanya yang dapat
memengaruhi keselamatan,
-
Peringatan,
tindakan pencegahan dan / atau tindakan yang harus dilakukan sehubungan dengan
paparan pengaruh eksternal atau kondisi lingkungan yang dapat diperkirakan,
seperti medan magnet, efek listrik dan elektromagnetik eksternal, pelepasan
elektrostatik, radiasi yang terkait dengan prosedur diagnostik atau terapi,
tekanan, kelembaban, atau suhu,
-
Peringatan,
tindakan pencegahan dan / atau tindakan yang harus dilakukan sehubungan dengan
risiko gangguan yang ditimbulkan oleh kehadiran alat kesehatan yang dapat diperkirakan
selama investigasi diagnostik khusus, evaluasi, atau treatment terapeutik atau
prosedur lain, seperti gangguan elektromagnetik yang dipancarkan oleh alat
kesehatan yang mempengaruhi peralatan lain,
-
Jika
alat kesehatan dimaksudkan untuk mengelola produk obat, jaringan atau sel asal
manusia atau hewan, atau turunannya, atau bahan biologis, maka segala batasan
atau ketidakcocokan dalam pemilihan bahan yang akan diberikan,
-
Peringatan,
tindakan pencegahan dan / atau batasan terkait dengan bahan obat atau bahan
biologis yang dimasukkan ke dalam alat kesehatan sebagai bagian integral dari
alat kesehatan; dan
-
Tindakan
pencegahan terkait dengan bahan yang dimasukkan ke dalam alat kesehatan yang
mengandung atau terdiri dari zat CMR atau zat pengganggu endokrin, atau yang
dapat menyebabkan sensitisasi atau reaksi alergi pada pasien atau pengguna;
20.
Dalam
hal alat kesehatan terdiri dari zat atau kombinasi zat yang dimaksudkan untuk
dimasukkan ke dalam tubuh manusia dan yang diserap tersebar secara lokal di
dalam tubuh manusia, maka harus ada peringatan dan tindakan pencegahan terkait
dengan profil umum interaksi alat kesehatan dan produk metabolisme dengan
perangkat lain, produk obat, dan zat lain serta kontra indikasi, efek samping
yang tidak diinginkan, dan risiko yang berkaitan dengan overdosis;
21.
Dalam
hal alat kesehatan implan, informasi kualitatif dan kuantitatif secara
keseluruhan mengenai bahan dan zat, yang dengannya, pasien dapat terpapar;
22.
Peringatan
atau tindakan pencegahan yang harus dilakukan untuk memfasilitasi pembuangan
yang aman dari alat kesehatan, aksesorinya dan bahan habis pakai yang digunakan
dengannya (jika ada). Informasi ini mencakup (jika sesuai):
- Infeksi atau bahaya
mikroba seperti eksplan, jarum atau peralatan bedah yang terkontaminasi oleh
zat-zat yang berpotensi menular yang berasal dari manusia, dan
- Hazard fisik seperti
dari benda tajam.
23.
Untuk
alat kesehatan yang dimaksudkan untuk digunakan oleh orang awam, maka harus ada
informasi tentang keadaan di mana pengguna harus berkonsultasi dengan
profesional kesehatan;
24.
Untuk
alat kesehatan yang tercantum dalam annex xvi, informasi mengenai tidak adanya
manfaat klinis dan risiko yang terkait dengan penggunaan alat kesehatan;
Peraturan mdr juga
berlaku, sejak tanggal penerapan cs yang diadopsi, untuk kelompok produk tanpa
maksud tujuan medis yang tercantum dalam annex xvi, dengan mempertimbangkan
keadaan terkini, dan khususnya standar harmonisasi yang ada untuk alat
kesehatan analog dengan tujuan medis, berdasarkan teknologi serupa. Spesifikasi
umum untuk masing-masing kelompok produk yang tercantum dalam annex xvi harus
membahas (setidaknya) penerapan manajemen risiko untuk kelompok produk yang
dimaksud dan (jika perlu) evaluasi klinis mengenai keselamatan.
25.
Tanggal
penerbitan instruksi penggunaan atau (jika telah direvisi) tanggal penerbitan
dan identifikasi revisi terbaru dari instruksi pengggunaan;
26.
pemberitahuan
kepada pengguna dan / atau pasien bahwa setiap insiden serius yang terjadi
sehubungan dengan alat kesehatan tersebut harus dilaporkan kepada produsen dan “competent authority” dari Negara Anggota
di mana pengguna dan / atau pasien berada;
27.
Informasi
yang harus diberikan kepada pasien mengenai implan;
Kartu implan dan informasi
yang harus diberikan kepada pasien bersama alat kesehatan implant.
Produsen alat
kesehatan implan harus menyediakan bersama dengan alat kesehatan, hal hal
berikut ini:
a.
Informasi
yang memungkinkan identifikasi alat kesehatan, termasuk nama alat kesehatan,
nomor seri, nomor lot, UDI, model alat kesehatan, serta nama, alamat, dan situs
web produsen;
b.
Berbagai
peringatan, tindakan pencegahan atau tindakan yang harus dilakukan oleh pasien
atau profesional kesehatan sehubungan dengan gangguan timbal balik terhadap pengaruh
eksternal, pemeriksaan medis atau kondisi lingkungan;
c.
Informasi
tentang masa pakai alat kesehatan yang diperkirakan dan tindak lanjut yang
diperlukan;
d.
Berbagai
informasi lain untuk memastikan penggunaan yang aman dari alat kesehatan oleh
pasien.
28.
Untuk
alat kesehatan yang menggabungkan sistem yang dapat diprogram secara
elektronik, termasuk perangkat lunak, atau perangkat lunak yang merupakan alat
kesehatan itu sendiri, maka persyaratan minimum mengenai perangkat keras,
karakteristik jaringan IT dan langkah-langkah keamanan IT, termasuk
perlindungan terhadap akses tidak sah, yang diperlukan untuk menjalankan
perangkat lunak sebagaimana dimaksud.
Referensi:
-
Reguation
(EU) 2017/745 of European Parliament and of the council of 5 April 2017 on
medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and
93/42/EEC.
Bekasi, Juni 2020
No comments:
Post a Comment