KEWAJIBAN PRODUSEN MEMASTIKAN ALAT KESEHATAN AMAN BAGI PASIEN DAN PENGGUNA

Usman Suwandi

Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001

Alat kesehatan harus mempunyai kinerja seperti yang dimaksudkan oleh produsennya dan harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga, selama kondisi penggunaan normal, maka alat kesehatan harus sesuai dengan “intended purpose” yang telah ditentukan. Alat kesehatan harus aman dan efektif dan tidak akan membahayakan kondisi klinis atau keselamatan pasien, atau keselamatan dan kesehatan pengguna atau orang lain; risiko apa pun yang mungkin terkait dengan penggunaannya merupakan risiko yang dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat bagi pasien dan kompatibel dengan tingkat perlindungan kesehatan dan keselamatan yang tinggi, dengan mempertimbangkan keadaan terkini yang diakui secara umum.

Persyaratan untuk mengurangi risiko sejauh mungkin berarti pengurangan risiko sejauh mungkin tanpa mempengaruhi rasio risiko-manfaat.

“Intended Purpose” yaitu penggunaan alat kesehatan yang dimaksudkan sesuai dengan data yang diberikan oleh produsen pada label, dalam instruksi penggunaan atau dalam materi promosi atau penjualan atau pernyataan dan sebagaimana ditentukan oleh produsen dalam Evaluasi klinis ;

‘Label’ yaitu informasi tertulis, dicetak atau grafik yang muncul pada alat kesehatan itu sendiri, atau pada kemasan masing-masing unit atau pada kemasan beberapa alat kesehatan;

'Instruksi untuk penggunaan' yaitu informasi yang diberikan oleh produsen untuk memberi tahu pengguna tentang maksud dan tujuan penggunaan alat kesehatan yang benar dan setiap tindakan pencegahan yang harus dilakukan;

'Risiko' merupakan kombinasi probabilitas terjadinya bahaya/harm dan tingkat keparahan harm tersebut;

‘Determinasi risiko-manfaat’ yaitu analisis semua penilaian manfaat dan risiko relevan yang mungkin pada penggunaan alat kesehatan, bila digunakan sesuai dengan “intended purpose” yang ditetapkan oleh produsen;

'Evaluasi klinis' yaitu proses sistematis dan terencana untuk terus menerus menghasilkan, mengumpulkan, menganalisis dan menilai data klinis yang berkaitan dengan alat kesehatan untuk melakukan verifikasi keamanan dan kinerja, termasuk manfaat klinis, dari alat kesehatan ketika digunakan sebagaimana dimaksud oleh produsen;

Perencanaan Sistem Manajemen Risiko

Produsen harus membuat, menerapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen risiko. Manajemen risiko harus dipahami sebagai proses berulang yang berkelanjutan di seluruh siklus hidup suatu alat kesehatan, yang membutuhkan pembaruan sistematis secara berkala. Dalam melaksanakan manajemen risiko, produsen harus:

a.  Menetapkan dan mendokumentasikan rencana manajemen risiko untuk setiap alat kesehatan;

Rencana manajemen resiko dapat menjadi dokumen terpisah atau juga dapat diintegrasikan dengan dokumentasi lain, misalnya diintegrasikan dengan dokumentasi sistem manajemen mutu. Rencana dapat berisi manajemen risiko sendiri atau dapat mengacu ke dokumen lain.

Produsen perlu menetapkan dan mendokumentasikan perencanaan manajemen resiko. Perencanaan manajemen resiko harus menjadi bagian file manajemen risiko.

Susunan dan tingkat rincian rencana sebaiknya sepadan dengan tingkat risiko terkait dengan alat kesehatan. Syarat berikut adalah syarat minimum untuk menyusun rencana manajemen risiko. Produsen dapat memasukkan item lain seperti jadwal, tool analisa resiko, atau alasan kriteria keberterimaan risiko.

Perencanaan ini meliputi setidaknya hal hal berikut:

ü  Menetapkan ruang lingkup aktivitas manajemen risiko yang direncanakan meliputi identifikasi dan deskripsi alat kesehatan dan tahap daur hidup dimana setiap elemen perencanaan dapat diterapkan.

ü  Penugasan penanggung jawab dan wewenang;

ü  Syarat untuk tinjauan aktivitas manajemen risiko;

ü  Kriteria keberterimaan, berdasarkan pada kebijakan produsen untuk menentukan risiko yang dapat diterima, termasuk kriteria keberterimaan untuk penerimaan risiko bila kemungkinan terjadinya harm yang tidak dapat diperkirakan.

ü  Aktivitas verifikasi

ü  Aktivitas yang terkait dengan pengumpulan dan tinjauan informasi produksi dan paska produksi yang relevan.

b.  Mengidentifikasi dan menganalisis bahaya/ hazards yang diketahui dan dapat diperkirakan terkait dengan setiap alat kesehatan.

Potensi bahaya / hazard “ Alat Kesehatan” dan Contoh potensi hazard yang mungkin dijumpai pada alat kesehatan.

Contoh bahaya energI:

ü  Energi elektromagnetik :  Arus bocor, medan elektrik, medan magnetic

ü  Energi radiasi : Radiasi pengion, Radiasi non pengion

ü  Energi panas: Temperatur tinggi, Temperatur rendah

ü  Energi mekanik : Gravitasi (jatuh, masa tersuspensi), vibrasi.

ü  Energi tersimpan: Part yang bergerak, torsi, kekuatan regangan/ tensile force, gerakan dan memposisikan pasien.

ü  Energi akustik : energi ultrasonic, energi infrasound, bunyi

ü  Injeksi cairan bertekanan tinggi.

Contoh  bahaya kimia dan biologi

ü  Biologis : bakteri, virus, reinfeksi atau cross infeksi

ü  Kimia : Paparan saluran udara/ airway, jaringan, lingkungan, properti misal terhadap benda asing ; asam atau alkali; residu; kontaminasi; aditif atau pembantu proses;  bahan pembersih, disinfeksi atau testing; degradasi produk; gas medis; produk anestesi

ü  Biocompatibility : Toksisitas unsur kimia, misal alergi, iritasi, pirogen

Contoh bahaya operasional.

ü  Fungsi : Output atau fungsi tidak sesuai atau tidak benar; Ukuran tidak benar; transfer data salah; kehilangan atau kemerosotan fungsi.

ü  “Uuse error” : kurang perhatian, kegagalan ingatan, kegagalan berdasar peraturan, kegagalan berdasar pengetahuan, pelanggaran rutin.

Contoh bahaya informasi.

ü  Label: Instruksi untuk menggunakan tidak lengkap; Deskripsi kinerja tidak lengkap; Spesifikasi “intended use” tidak lengkap;  penjelasan keterbatasan tidak lengkap

ü  Instruksi operasional: Spesifikasi asesori yang digunakan tidak lengkap; Spesifikasi pengecekan pre use tidak lengkap; Instruksi pengoperasian yang sangat rumit.

ü  Peringatan: efek samping, bahaya yang mungkin terjadi dengan penggunaan kembali untuk alkes sekali pakai.

ü  Spesifikasi servis dan perawatan.

c.     Memperkirakan dan mengevaluasi risiko yang terkait dengan “intended use” dan penyalahgunaan / misuse yang dapat diperkirakan;

Untuk setiap rencana manajemen risiko, produsen perlu menetapkan kriteria keberterimaan risiko dengan tepat. Risiko didefinisikan sebagai kombinasi probabilitas terjadinya harm dan severity / keparahan harm tersebut. Kriteria keberterimaan risiko sangat penting terhadap efektivitas proses manajemen risiko.

Kriteria keberterimaan risiko ditetapkan berdasarkan pada kombinasi kemungkinan terjadinya kerusakan/ harm dan keparahan harm yang dapat diterima atau tidak dapat diterima.

Standar internasional ISO 14971 tidak menetapkan keberterimaan risiko. Keputusan ini diserahkan pada produsen. Metode untuk menetapkan keberterimaan risiko antara lain:

ü Menggunakan standar yang berlaku yang menetapkan syarat, jika diimplementasikan, akan menunjukkan keberterimaan mengenai jenis alat kesehatan tertentu atau risiko tertentu. Misalnya standard residu ethylene oxide di dalam alat kesehatan yang menggunakan sterlisasi ethylene oxide.

ü  Membandingkan tingkat risiko dari alat kesehatan yang telah digunakan;

ü  Mengevaluasi data studi klinis, terutama untuk teknologi baru atau “intended purpose” baru;

Estimasi risiko semakin dapat dipercaya apabila estimasi dilakukan secara kuantitatif berdasarkan pada data akurat dan dapat dipercaya atau estimasi kualitatif yang logis.

Namun hal ini tidak selalu dapat dicapai. Sebagai contoh, kemungkinan fault, akan menyebabkan estimasi sangat sukar. Contoh dimana estimasi probabilitas harm menjadi sukar  :

ü  Kegagalan software

ü  Situasi, seperti sabotase atau kerusakan alat kesehatan;

ü  Bahaya baru yang sedikit dipahami;

ü  Bahaya toksikologi tertentu, seperti genotoxic, carcinogen.

d.     menghilangkan atau mengendalikan risiko.

ü  Memberikan informasi untuk keselamatan ( dapat berupa peringatan , tindakan pencegahan atau kontra indikasi) dan pelatihan kepada pengguna.

e.     Mengevaluasi dampak informasi dari tahap produksi dan, khususnya, dari sistem pengawasan pasca-pasar / “post market surveillance” (mengenai bahaya dan frekuensi kejadiannya,) terhadap perkiraan risiko yang terkait, serta risiko keseluruhan, manfaat Rasio-risiko dan penerimaan risiko;

'Pengawasan pasca-pasar' merupakan kegiatan yang dilakukan oleh produsen bekerja sama dengan operator ekonomi lainnya, melakukan dan mengikuti prosedur sistematis untuk secara proaktif mengumpulkan dan meninjau pengalaman yang diperoleh dari alat kesehatan yang di tempatkan di pasar, tersedia di pasar atau digunakan, dengan tujuan mengidentifikasi kebutuhan untuk segera menerapkan tindakan korektif atau pencegahan yang diperlukan;

f.     Berdasarkan pada evaluasi dampak dari informasi tahap produksi terebut,  jika perlu produsen dapat mengubah langkah-langkah pengendalian risiko.

Pengendalian Risiko

Rencana manajemen risiko menetapkan dua aktivitas verifikasi yang berbeda. Verifikasi pertama dibutuhkan untuk memastikan bahwa tindakan pengendalian risiko telah diimplementasikan pada tahap design. Verifikasi kedua dibutuhkan untuk memastikan bahwa tindakan yang diimplementasikan  secara aktual telah mengurangi risiko. Pada beberapa contoh, studi validasi dapat digunakan untuk melakukan verfikasi efektivitas tindakan pengendalian risiko.

Verifikasi efektivitas tindakan pengendalian resiko kadang kadang membutuhkan pengumpulan data klinis, study usability, dan sebagainya. 

Verifikasi adalah konfirmasi melalui penyediaan bukti obyektif, bahwa syarat yang ditetapkan telah dipenuhi. Konfirmasi antara lain dapat terdiri dari aktivitas :

ü  Melakukan penghitungan alternatif;

ü  Membandingkan spesifikasi desain baru dengan spesifikasi desain yang terbukti serupa;

ü  Melakukan pengujian dan demonstrasi;

ü  Meninjau dokumen sebelum diterbitkan.

Langkah-langkah pengendalian risiko yang diadopsi oleh produsen untuk desain dan pembuatan alat kesehatan harus sesuai dengan prinsip-prinsip keselamatan, dengan mempertimbangkan keadaan terkini yang diakui secara umum. Untuk mengurangi risiko, Produsen harus mengelola risiko sehingga risiko residual yang terkait dengan setiap bahaya serta risiko residual keseluruhan, masih dapat diterima. Dalam memilih solusi yang paling tepat, maka produen perlu menetapkan urutan prioritas sebagai berikut:

1.    Menghilangkan/ mengeliminasi atau mengurangi risiko sejauh mungkin melalui desain dan manufaktur yang aman;

Langkah-langkah pengendalian risiko yang diidentifikasi harus dirancang dan dimasukkan ke dalam output desain dan pengembangan. Langkah-langkah pengendalian risiko ini harus dievaluasi kelayakannya.

Output Desain dan pengembangan pada umumnya terdiri dari tiga jenis.

ü  Jenis pertama mencakup spesifikasi karakteristik alkes, maupun hal hal penting untuk penggunaan yang aman dan tepat.

ü  Jenis kedua mencakup output desain yang berkaitan dengan persyaratan untuk pembelian, produksi, handling, distribusi dan servis.

ü  Jenis ketiga termasuk kriteria penerimaan alat kesehatan.

Tabel 1 menunjukkan contoh masing-masing jenis tindakan pengendalian risiko. Langkah-langkah pengendalian risiko biasanya termasuk ke dalam salah satu kategori ini.

Selama proses desain dan pengembangan, ketika keamanan dan / atau desain yang melekat untuk tindakan perlindungan tidak mungkin atau praktis, maka langkah-langkah pengendalian risiko tambahan mungkin merupakan output desain yang diperlukan seperti pelabelan, pelatihan, dan komunikasi residu risiko. Langkah-langkah pengendalian risiko ini harus diterapkan diseluruh siklus hidup alat kesehatan.

Table-1

Jenis output desain dan pengembangan	Contoh tindakan pengendalian risiko
Karakteristik alat kesehatan termasuk hal hal penting untuk penggunaan yang aman dan tepat	Kepatuhan terhadap standar misal IEC 60601 Alarm untuk suhu berlebihan Informasi yang terkait dengan residu risiko (misalnya Label  warning pada alat kesehatan, panduan operator, atau panduan servis) redundant sumber power pada alat kesehatan “life-support device”. Sakelar interlock pada pintu akses dari kabinet x-ray “watchdog timer” ( alat kesehatan berbasis mikroprosesor) Pelatihan pengguna
Persyaratan untuk pembelian, produksi, handling, distribusi dan servis	Persyaratan kualitas khusus di dalam kontrak Menekankan kontrol proses yang ketat Penggantian suku cadang wajib dalam interval servis pemeliharaan terencana. Batasan ukuran lot Persyaratan lingkungan seperti suhu, tekanan, kelembaban, dan lain lain
Kriteria penerimaan alat kesehatan	Spesifikasi torsi untuk pengencang berulir Toleransi dimensi untuk ketepatan garis vakum. Tingkat kontaminasi atau persyaratan sterilitas untuk alat kesehatan atau aksesori Batas kinerja keamanan listrik (misalnya, kebocoran arus, kekuatan isolasi)

2.  Melakukan tindakan perlindungan yang memadai, termasuk alarm jika perlu, sehubungan dengan risiko yang tidak dapat dihilangkan; dan

3. Memberikan informasi untuk keselamatan (dapat berupa peringatan, tindakan pencegahan  atau kontra indikasi) dan pelatihan kepada pengguna.

Produsen harus memberi tahu pengguna mengenai risiko residual

Setiap alat kesehatan harus disertai dengan informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi alat kesehatan dan produsennya, dan berbagai informasi keselamatan dan kinerja yang relevan bagi pengguna, atau orang lain, yang memadai. Informasi tersebut dapat muncul pada alat kesehatan, pada kemasan atau dalam instruksi penggunaan, dan harus (jika produsen memiliki website), disediakan dan selalu diperbarui di website, dengan mempertimbangkan risiko residual yang perlu dikomunikasikan kepada pengguna dan / atau orang lain harus dimasukkan sebagai limitation, kontraindikasi, precautions atau warning dalam informasi yang diberikan oleh produsen.

Dalam menghilangkan/ mengeliminasi atau mengurangi risiko terkait kesalahan penggunaan / “use error, produsen harus:

           a.    Mengurangi sejauh mungkin risiko yang terkait dengan fitur ergonomis alat kesehatan dan lingkungan di mana alat kesehatan dimaksudkan untuk digunakan (dirancang untuk keselamatan pasien), dan

      b.        Memberikan perhatian mengenai pengetahuan teknis, pengalaman, pendidikan, pelatihan dan lingkungan penggunaan, serta kondisi medis dan fisik pengguna yang dimaksud (desain dapat berbeda untuk pengguna awam, profesional, cacat atau pengguna lainnya).

Karakteristik dan kinerja suatu alat kesehatan tidak boleh merugikan kesehatan atau keselamatan pasien atau pengguna dan orang lain selama masa pakai / “life time” alat kesehatan (seperti yang ditunjukkan oleh produsen) ketika alat kesehatan mengalami tekanan yang dapat terjadi selama penggunaan normal dan telah dipelihara dengan baik sesuai dengan instruksi produsen.

Alat kesehatan harus dirancang, diproduksi dan dikemas sedemikian rupa sehingga karakteristik dan kinerjanya selama penggunaan sesuai “intended use”, tidak terpengaruh selama transportasi dan penyimpanan (misalnya, melalui fluktuasi suhu dan kelembaban) dengan memperhatikan instruksi dan informasi yang disediakan oleh produsen.

Semua risiko yang diketahui dan dapat diperkirakan, serta segala efek samping yang tidak diinginkan, harus diminimalkan dan dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat bagi pasien dan / atau pengguna.

Referensi

-   ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes

-   ISO 14971:2007 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.

-   REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.

Bekasi, Mei 2020