Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001
Alat
kesehatan steril adalah alat kesehatan yang bebas dari mikroorganisme viable. Sebelum
dilakukan sterilisasi, alat kesehatan yang diproduksi sesuai dengan persyaratan
sistem manajemen kualitas (misalnya sesuai ISO 13485), dapat terkontaminasi
mikroorganisme, meskipun dalam jumlah rendah. Alat kesehatan semacam itu tidak
steril. Tujuan sterilisasi adalah untuk menonaktifkan kontaminan mikrobiologis
dan dengan demikian mengubah alat kesehatan nonsteril menjadi steril. Cara
untuk melakukan sterilsiasi dapat menggunakan agen sterilisasi yang sudah
diakui seperti bahan kimia misalnya etilene oksida.
Definisi
sterilisasi yaitu proses tervalidasi yang digunakan untuk membuat produk bebas
dari mikroorganisme Viable. Dalam
proses sterilisasi, inaktivasi mikroba bersifat eksponensial. Dengan demikian
kelangsungan hidup mikroorganisme pada setiap item produk alat kesehatan dapat
dinyatakan dengan istilah probabilitas. Sementara probabilitas ini dapat
dikurangi menjadi angka yang sangat rendah, tetapi tidak pernah dapat dikurangi
menjadi nol.
Tingkat
jaminan sterilitas (SAL) didefinisikan sebagai probabilitas mikroorganisme viable tunggal pada item produk setelah
sterilisasi. Istilah SAL menggunakan nilai kuantitatif, umumnya 10-6 atau 10-3. Ketika menerapkan nilai
kuantitatif ini untuk jaminan sterilitas, SAL 10-6 memiliki nilai lebih rendah tetapi memberikan
jaminan sterilitas lebih besar daripada SAL 10-3.
Kinetika
inaktivasi kultur murni mikroorganisme dengan agen sterilisasi fisik dan / atau
kimia yang digunakan untuk melakukan sterilsasi alat kesehatan, umumnya dapat
dijelaskan melalui hubungan eksponensial antara jumlah mikroorganisme yang
bertahan hidup dan tingkat treatment agen sterilisasi seperti Etilen Oksida
(EO); terlepas dari tingkat treatment yang diterapkan, setelah sterilisasi,
selalu ada probabilitas bahwa mikroorganisme dapat bertahan hidup. Probabilitas
mikroorganisme bertahan hidup ditentukan oleh jumlah dan ketahanan
mikroorganisme serta kondisi lingkungan di mana organisme itu berada selama
treatment. Oleh karena itu, suatu populasi alat kesehatan yang mengalami proses
sterilisasi, tidak menjamin sterilitas setiap alat kesehatan dalam populasi alat
kesehatan tersebut. Sterilitas dari populasi alat kesehatan yang diproses
sterilisasi, didefinisikan dengan istilah probabilitas keberadaan mikroorganisme
viable yang ada pada alat kesehatan tersebut.
ISO
11135 menjelaskan persyaratan proses sterilisasi Etilen Oksida untuk melakukan
sterilisasi alat kesehatan. Proses sterilisasi menggunakan Etile Oksida
memiliki aktivitas mikrobisida yang telah diakui. Kepatuhan terhadap
persyaratan ISO 11135 tersebut memastikan bahwa validasi dilakukan sesuai
standar dan akan menyediakan produk steril dengan tingkat kepercayaan tinggi.
Persyaratan
umum sistem manajemen mutu untuk desain dan pengembangan, produksi, instalasi
dan servis ditetapkan dalam ISO 9001. Sedangkan persyaratan khusus sistem
manajemen mutu untuk produksi alat kesehatan ditetapkan dalam ISO 13485.
Standar sistem manajemen mutu mengakui bahwa, untuk proses tertentu dalam manufaktur
atau pemrosesan ulang, efektivitas suatu proses tertentu tidak dapat sepenuhnya
diverifikasi dengan cara inspeksi pada tahap berikutnya maupun dengan cara
pengujian produk. Proses tersebut biasanya disebut dengan proses special dan sterilisasi
adalah contoh proses semacam itu. Untuk alasan ini, proses sterilisasi harus divalidasi
dan parameter proses hasil validasi proses sterilisasi digunakan untuk memantau
kinerja proses sterilisasi secara rutin.
Paparan
terhadap proses sterilisasi yang telah divalidasi dengan tepat dan dikendalikan
dengan akurat bukanlah satu-satunya faktor untuk memberikan jaminan yang dapat
diandalkan bahwa produk tersebut steril. Namun ada beberapa faktor yang harus
diperhatikan antara lain:
- Status mikrobiologis bahan baku dan / atau komponen yang masuk;
- Validasi dan pengendalian rutin prosedur pembersihan dan disinfeksi produk yang digunakan;
- Pengendalian lingkungan di mana produk diproduksi atau diproses ulang, dirakit dan dikemas;
- Pengendalian peralatan dan proses;
- Pengendalian personil dan kebersihan serta higenis personil;
- Cara dan bahan di mana produk dikemas;
- Kondisi dimana produk disimpan
Ada
variasi jenis kontaminan pada produk yang akan disterilisasi. Keadaan variasi
tersebut berdampak pada efektifitas proses sterilisasi.
Pengembangan,
validasi dan pengendalian rutin proses sterilisasi terdiri dari sejumlah
kegiatan yang saling terkait misalnya kalibrasi, perawatan, definisi produk,
definisi proses, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi
kinerja. Ada kemungkinan bahwa pelaksanaan aktivitas tersebut akan melibatkan
sejumlah individu dan / atau organisasi yang terpisah, dan masing-masing
melakukan satu atau lebih kegiatan tersebut.
Disamping
itu, alat kesehatan yang telah disterilisasi dengan EO, berpotensi masih
mengandung residu “by-product” EO
yang bersifat toksik. Penting agar keselamatan pasien ditangani dengan
meminimalkan paparan EO dan produk sampingannya “by-products” selama penggunaan produk normal. ISO 10993-7
menentukan batas untuk EO dan etilen klorohidrin (ECH);
ISO 11135:2014
Standar
ini menetapkan persyaratan untuk pengembangan, validasi dan pengendalian rutin
proses sterilisasi alat kesehatan menggunakan etilen oksida, baik di industri
dan di “health care facility”. Bagaimanapun
ada persamaan dan perbedaan antara kedua aplikasi tersebut.
Di
antara kesamaannya antara lain kebutuhan umum mengenai sistem mutu, pelatihan
staf, dan tindakan keamanan yang tepat. Perbedaan utama berkaitan dengan kondisi
fisik dan organisasi yang unik di “health
care facility”, serta kondisi awal alat kesehatan “reusable” yang akan dilakukan sterilisasi.
Kemungkinan
perbedaan antara “health care facility“
dan produsen alat kesehatan antara lain dalam hal desain fisik area pemrosesan,
peralatan yang digunakan, dan ketersediaan personil dengan tingkat pelatihan
dan pengalaman yang memadai. Fungsi utama “health
care facility” antara lain untuk memberikan perawatan pasien; Pemrosesan
ulang alat kesehatan hanyalah salah satu dari segudang kegiatan yang dilakukan
untuk mendukung fungsi tersebut.
Di
bagian lain yaitu kondisi awal peralatan kesehatan di perusahaan alat kesehatan.
Produsen alat kesehatan umumnya melakukan sterilisasi sejumlah besar alat
kesehatan serupa yang telah diproduksi dari “virgin material (bahan yang belum pernah digunakan sebelumnya, atau
diproses, selain dari produksi aslinya)”. Sedangkan “health care facility”, di sisi lain, harus menangani dan memproses
alat kesehatan baru dan alat kesehatan reusable
dengan deskripsi yang berbeda dan dengan berbagai tingkat bioburden bervariasi.
Oleh karena itu, mereka menghadapi tantangan tambahan untuk membersihkan,
mengevaluasi, menyiapkan dan mengemas peralatan kesehatan sebelum melakukan
sterilisasi.
Gas
EO dan campurannya merupakan agen sterilan yang efektif, terutama dapat digunakan
untuk sterilisasi alat kesehatan yang peka terhadap panas dan/atau lembab
sehingga tidak dapat disterilisasi dengan panas lembab.
Meskipun
cakupan ISO 11135 terbatas pada alat kesehatan, namun persyaratan tersebut
menentukan persyaratan dan memberikan panduan yang dapat diterapkan pada produk
“health care” lainnya.
Pengecualian ISO
11135:2014
Yang
perlu diperhatikan yaitu standar ISO 11135 tidak menentukan persyaratan untuk
pengembangan, validasi dan pengendalian rutin suatu proses untuk menonaktifkan
agen penyebab ensefalopati spongiform
seperti scrapie, bovine spongiform
encephalopathy dan Creutzfeldt-Jakob disease.
Standar
ISO 11135 tidak merinci persyaratan untuk menunjukan suatu alat kesehatan sebagai
steril. Namun perhatian diberikan pada persyaratan nasional atau regional untuk
menunjuk alat kesehatan sebagai "steril".
Standar
ISO 11135 tidak menentukan sistem manajemen mutu untuk mengendalikan semua
tahapan produksi alat kesehatan. Pengembangan, validasi dan pengendalian rutin
proses sterilisasi peralatan kesehatan perlu diimplementasikan secara efektif.
Supaya diterapkan secara efektif, maka perlu didefinisikan dan didokumentasikan.
Prosedur seperti itu umumnya dianggap sebagai elemen sistem manajemen mutu.
Standar ISO 11135 tidak mensyaratkan untuk memiliki sistem manajemen mutu penuh
selama pembuatan atau pemrosesan ulang. Untuk mengendalikan semua tahap
produksi atau pemrosesan kembali alat kesehatan ditetapkan dalam standar sistem
manajemen mutu misalnya ISO 13485. Peraturan nasional dan / atau regional untuk
penyediaan alat kesehatan mungkin memerlukan penerapan sistem manajemen mutu
penuh dan penilaian sistem tersebut oleh pihak ketiga.
Standar
ISO 11135 tidak menentukan persyaratan keselamatan kerja yang terkait dengan
perancangan dan pengoperasian fasilitas sterilisasi EO. Seperti telah diketahui
bahwa EO bersifat toksik, mudah terbakar dan mudah meledak. Di beberapa negara,
mungkin ada peraturan yang memberikan persyaratan keselamatan untuk menangani
EO dan untuk tempat penggunaannya.
Standar
ISO 11135 tidak mencakup sterilisasi dengan cara menyuntikkan EO atau campuran
yang mengandung EO secara langsung ke dalam kemasan atau ruang fleksibel.
Standar
ISO 11135 tidak mencakup metode analisis untuk menentukan tingkat residu EO dan
/ atau produk reaksinya. Untuk informasi mengenai residu EO dapat dilihat di
ISO 10993-7. Peraturan nasional atau regional mungkin menentukan batas tingkat
residu EO yang ada pada atau di dalam alat kesehatan.
Etilen Oksida
Agen
sterilisasi adalah entitas fisik atau kimia, atau kombinasi entitas yang memiliki
aktivitas mikrobisida yang cukup untuk mendapatkan sterilitas dalam kondisi
yang ditentukan
Gas
EO dan campurannya adalah sterilant yang efektif, terutama digunakan untuk
peralatan kesehatan yang peka terhadap panas dan/atau lembab sehingga tidak
dapat disterilisasi dengan panas lembab.
Sistem Manajemen Mutu
Seperti
diketahui, lingkup penerapan system manjemen mutu ISO 13485 terfokus pada
produsen alat kesehatan, maka “health
care facilities” dapat menggunakan standar manajemen mutu lainnya yang
dapat diterapkan bagi organisasinya.
Prosedur
pengembangan, validasi, pengendalian rutin dan rilis produk dari proses sterilisasi
harus ditentukan. Prosedur tersebut harus didokumentasikan. Dokumen dan catatan
yang disyaratkan oleh ISO 11135 harus ditinjau dan disetujui oleh personil yang
ditunjuk. Disamping itu dokumen dan catatan harus dikontrol sesuai dengan ISO
13485.
Pengendalian Dokumen
Dokumen yang diperlukan oleh sistem
manajemen mutu harus dikendalikan. Prosedur harus menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk :
a)
Meninjau dan mengesahkan
kecukupan
dokumen sebelum menerbitkan;
b)
Meninjau, memperbaharui
dan mengesahkan kembali dokumen yang diperbaharui;
c)
Memastikan identifikasi
status dokumen revisi terbaru dan perubahan
terhadap dokumen;
d)
Memastikan versi dokumen
relevan yang berlaku, tersedia di tempat penggunaan;
e)
Memastikan
bahwa dokumen masih mudah dibaca dan mudah diidentifikasi;
f)
Memastikan
bahwa dokumen yang berasal dari luar, yang ditentukan oleh organisasi yang
diperlukan untuk perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu,
diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan;
g)
Mencegah
kerusakan atau kehilangan dokumen;
h) Mencegah
penggunaan yang tidak diharapkan dari dokumen kadaluarsa dan menerapkan identifikasi
yang sesuai terhadap mereka.
Organisasi
harus memastikan bahwa perubahan terhadap dokumen telah ditinjau dan disahkan
oleh fungsi yang mengesahkan semula atau fungsi lain yang ditunjuk yang
mempunyai akses terhadap latar belakang informasi terkait sebagai dasar
keputusannya.
Organisasi
harus menetapkan periode penyimpanan setidaknya satu salinan dokumen
kadaluarsa. Periode penyimpanan ini
harus memastikan bahwa dokumen dari suatu alat kesehatan yang telah difabrikasi
dan diuji, akan tetap tersedia setidaknya selama lifetime alat kesehatan sesuai
ketentuan organisasi, tetapi tidak kurang daripada periode penyimpanan catatan
yang dihasilkan atau seperti ditentukan oleh syarat regulatory yang berlaku.
Pengendalian Catatan
- Catatan harus dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap syarat dan bukti efektivitas operasional sistem manajemen mutu.
- Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpan dan keamanan serta intregitas, pelacakan, waktu simpan dan disposisi catatan.
- Organisasi harus menetapkan dan melaksanakan metode untuk melindungi kerahasiaan informasi kesehatan yang terkandung dalam catatan sesuai dengan syarat regulatory yang berlaku.
- Catatan harus tetap bisa dibaca, dapat diidentifikasi dengan mudah dan dapat diperoleh kembali. Perubahan terhadap catatan harus masih dapat diidentifikasi.
- Organisasi harus menyimpan catatan paling tidak sama dengan lifetime alat kesehatan seperti ditetapkan oleh organisasi, atau seperti ditetapkan oleh syarat regulatory yang berlaku, tetapi tidak kurang daripada 2 tahun dari rilis alat kesehatan oleh organisasi.
Tanggung Jawab Manajemen
Tanggung
jawab dan wewenang untuk melaksanakan dan memenuhi persyaratan yang diuraikan
dalam Standar ISO 11135 harus ditentukan. Tanggung jawab harus diberikan kepada
personel yang kompeten sesuai dengan ISO 13485.
Persyaratan untuk tanggung jawab dan wewenang ditentukan di dalam ISO
13485 klausa 5.5, dan persyaratan sumber daya manusia ditentukan dalam ISO
13485, klausa 6.2.
Dalam
ISO 13485, persyaratan untuk tanggung jawab manajemen berkaitan dengan komitmen
manajemen, fokus pelanggan, kebijakan mutu, perencanaan, tanggung jawab,
wewenang dan komunikasi, dan tinjauan manajemen.
Top
manajemen harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan,
didokumentasikan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
Top
manajemen harus mendokumentasikan hubungan timbal balik/ “interrelation” semua personil yang mengelola, melakukan dan memverifikasi
pekerjaan yang mempengaruhi mutu dan harus memastikan independensi dan wewenang
yang diperlukan untuk melakukan tugas tersebut.
Jika
persyaratan ISO 11135 dilakukan oleh organisasi dengan sistem manajemen mutu
yang terpisah, maka tanggung jawab dan wewenang masing-masing pihak harus
ditentukan.
Ketika
“Health Care Facility” mengkontrakkan
sterilisasi alat kesehatan yang “reusable”,
maka tanggung jawab “Health Care
Facility” adalah untuk melakukan validasi dan “release” produk yang disterilkan. Pengembangan, validasi dan
pengendalian rutin proses sterilisasi dapat melibatkan sejumlah pihak yang
terpisah, yang masing-masing bertanggung jawab atas elemen-elemen tertentu.
Setiap prosedur secara jelas menguraikan tanggung jawab untuk memenuhi persyaratan
Standar ISO 11135. Hal ini terutama sangat penting di mana kontraktor terlibat
untuk menjalankan fungsi tertentu.
Bahkan
jika unsur-unsur proses sterilisasi dikontrakkan, maka penting untuk
diperhatikan bahwa produsen alat kesehatan pada akhirnya bertanggung jawab
untuk melakukan validasi, “released”
dan distribusi produk yang disterilkan. Ketika sebuah “health care facility” mengkontrakkan proses sterilisasi alat
kesehatan yang “reusable”, maka “health care facility” bertanggung jawab
untuk melakukan validasi dan rilis produk yang disterilkan.
Sumberdaya Manusia
Setiap
organisasi harus menetapkan prosedur untuk mengidentifikasi kebutuhan pelatihan
dan memastikan bahwa semua personil dilatih untuk melaksanakan tanggung jawab
mereka secara memadai.
Personil yang melakukan pekerjaan
yang mempengaruhi mutu produk harus kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan,
ketrampilan dan pengalaman yang sesuai.
Organisasi harus
mendokumentasikan proses untuk menetapkan kompetensi, memberikan pelatihan yang
diperlukan dan memastikan kepedulian personil. Organisasi harus :
- Menetapkan kompetensi yang diperlukan, bagi personil yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk;
- Memberikan pelatihan atau melakukan tindakan untuk mendapatkan atau memelihara kompetensi yang diperlukan ;
- Mengevaluasi efektivitas tindakan yang dilakukan;
- Memastikan bahwa personilnya menyadari relevansi dan pentingnya aktivitas mereka dan bagaimana mereka berkontribusi untuk mencapai tujuan mutu;
- Memelihara catatan pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai .
Metodologi yang digunakan untuk mengecek efektivitas pelatihan atau tindakan
lainnya
harus sebanding dengan risiko yang terkait dengan pekerjaannya.
Realisasi Produk
Di
dalam ISO 13485, persyaratan untuk realisasi produk terkait dengan siklus hidup
produk, meliputi dari penentuan persyaratan pelanggan, desain dan pengembangan,
pembelian, pengendalian produksi, dan kalibrasi alat pengukur dan pemantauan.
Prosedur pembelian
harus ditentukan
Persyaratan
pembelian ditentukan ISO 13485 klausa 7.4. Secara khusus, persyaratan tersebut
adalah untuk melakukan verifikasi produk dan servis, yang diterima dari luar
organisasi, yang berdampak terhadap kualitas proses.
Organisasi
harus membuat dan melaksanakan inspeksi atau aktivitas lain yang diperlukan
untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi syarat pembelian yang
ditetapkan. Besarnya aktivitas verifikasi harus didasarkan pada hasil evaluasi
pemasok dan sebanding dengan risiko terkait dengan produk yang dibeli.
Pada
waktu organisasi menyadari adanya perubahan produk yang dibeli, organisasi
harus menentukan apakah perubahan ini mempengaruhi proses realisasi produk atau
alat kesehatan.
Pada
waktu organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di
tempat pemasok, maka organisasi harus menetapkan aktivitas verifikasi yang
dimaksud dan metode release produk didalam informasi pembelian.
Catatan
verifikasi harus dipelihara.
Prosedur
pembelian bagi “health care facility”
harus memastikan bahwa alat kesehatan yang “reusable”
harus dilengkapi dengan instruksi yang telah divalidasi untuk pembersihan,
disinfeksi, sterilisasi dan aerasi. Prosedur yang ditentukan untuk pembersihan,
disinfeksi, sterilisasi dan aerasi di “health
care facility”, perlu dipastikan telah diverifikasi.
Prosedur identifikasi
dan ketertelusuran produk harus ditentukan
Prosedur
identifikasi dan ketertelusuran produk harus sesuai dengan klausul ISO 13485.
Persyaratan untuk identifikasi dan ketertelusuran ditetapkan di dalam ISO
13485, klausa 7.5.8 dan 7.5.9.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk identifikasi produk dan mengidentifikasi
produk dengan cara yang sesuai diseluruh realisasi produk.
Organisasi
harus mengidentifikasi status produk yang berkenaan dengan syarat pemantauan
dan pengukuran diseluruh realisasi produk. Identifikasi status produk harus
dipelihara diseluruh produksi, penyimpanan, instalasi dan servis produk untuk
memastikan bahwa hanya produk yang lulus / “passed” inspeksi dan test atau release dibawah otoritas konsesi, yang akan dikirim, digunakan atau
diinstal.
Jika
disyaratkan oleh syarat regulatory yang berlaku, organisasi harus
mendokumentasikan suatu sistem untuk memberikan identifikasi alat yang unik
pada alat kesehatan.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang
dikembalikan kepada organisasi, harus diidentifikasi dan dibedakan dari produk
yang sesuai.
Bagi
“health care facility”, prosedur
untuk identifikasi produk dan pemeliharaan ketertelusuran harus mencakup
pelabelan setiap item atau kemasan sebelum proses sterilisasi dengan menerapkan
pengendalian lot, yang mencakup informasi berikut:
b) tanggal sterilisasi;
c) “cycle number” (yaitu siklus yang berlangsung pada hari tertentu atau alat sterilisasi tertentu);
d) identitas orang yang melakukan pengemasan.
Identitas
orang yang melakukan pengemasan, memungkinkan dilakukannya penyelidikan lebih
lanjut jika ada masalah. Informasi identifikasi lot memungkinkan personil untuk
mengambil barang-barang yang disterilkan dalam siklus tertentu jika terjadi
penarikan kembali dan untuk melacak masalah ke sumbernya.
Kalibrasi semua
“equipment”, termasuk instrumentasi untuk tujuan pengujian.
Persyaratan
kalibrasi instrumentasi pemantauan dan pengukuran ditentukan dalam ISO 13485 klausa
7.6. Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan
dan alat pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti
kesesuaian produk terhadap syarat yang ditetapkan.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa pemantauan dan
pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan
syarat pemantauan dan pengukuran.
Alat ukur diperlukan untuk
memastikan hasil pengukuran
yang valid. Oleh karena itu alat ukur harus:
- Dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya, pada interval yang ditetapkan, atau sebelum digunakan, terhadap standar ukuran yang dapat dilacak ke standar ukuran internasional atau nasional; bila tidak ada standar semacam itu, maka dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat;
- Disetel atau disetel ulang; penyetelan atau penyetelan ulang semacam itu harus dicatat;
- Melakukan identifikasi untuk menentukan status kalibrasi;
- Diamankan dari penyetelan yang dapat meghasilkan ukuran yang tidak valid ;
- Terlindung dari kerusakan dan kemerosotan selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.
Organisasi
harus melakukan kalibrasi atau verifikasi sesuai dengan prosedur
terdokumentasi.
Selain
itu, organisasi harus menilai dan mencatat validitas hasil pengukuran
sebelumnya bila alat didapatkan tidak sesuai terhadap syarat. Organisasi harus
melakukan tindakan yang sesuai terhadap alat dan produk yang dipengaruhi.
Catatan
hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi aplikasi perangkat lunak
komputer yang digunakan untuk pemantauan dan pengukuran syarat. Aplikasi
perangkat lunak semacam itu harus divalidasi sebelum penggunaan awal dan
sesudah perubahan terhadap perangkat lunak tersebut atau aplikasinya.
Pendekatan khusus dan aktivitas terkait dengan validasi perangkat lunak dan
validasi ulang harus sebanding dengan risiko terkait dengan penggunaan
perangkat lunak, termasuk efek terhadap kemampuan produk memenuhi terhadap
spesifikasi.
Catatan
hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan dari validasi harus
dipelihara
Pengukuran, analisis
dan perbaikan - Pengendalian produk yang tidak sesuai
Prosedur
pengendalian produk tidak sesuai dan “correction”,
“corrective action” dan “preventive
action” harus ditentukan. Prosedur
untuk pengendalian produk produk tidak sesuai dan tindakan korektif ditetapkan
dalam ISO 13485 kalusa 8.3 dan 8.5.2.
Organisasi
harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai terhadap syarat produk, telah
diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah maksud penggunaan atau
pengiriman yang tidak dikehendaki. Organisasi harus mendokumentasikan prosedur
untuk menetapkan pengendalian dan tanggungjawab dan otoritas terkait untuk
identifikasi, dokumentasi, segregasi, evaluasi dan disposisi produk tidak
sesuai.
Evaluasi
ketidaksesuaian harus meliputi ketentuan perlunya investigasi dan notifikasi
tanggungjawab pihak eksternal terhadap ketidaksesuaian.
Catatan
sifat ketidaksesuaian dan tindakan lanjut yang dilakukan, termasuk evaluasi,
investigasi dan alasan keputusan, harus dipelihara.
Organisasi
harus memperlakukan produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut:
·
Melakukan
tindakan untuk mengeliminasi ketidaksesuaian terdeteksi;
·
Melakukan
tindakan untuk mencegah maksud penggunaan atau aplikasi aslinya;
·
Memberi
otorisasi konsesi untuk penggunaan, release atau penerimaan.
Organisasi
harus memastikan bahwa produk tidak sesuai, yang diterima dengan konsesi hanya
jika tersedia justifikasi, diperoleh pengesahan dan memenuhi syarat regulatory
yang berlaku. Catatan penerimaan dengan konsesi dan identitas personil yang
memberi otoritas konsesi harus dipelihara.
Ketika
produk tidak sesuai terdeteksi sesudah pengiriman atau penggunaan telah
dimulai, maka organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai terhadap efek
atau potensi efek ketidaksesuaian. Catatan tindakan yang dilakukan harus
dipelihara. Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk mengeluarkan “advisory notice” sesuai dengan syarat
regulatory yang berlaku. Prosedur tersebut harus mampu diterapkan setiap saat.
Catatan tindakan yang terkait dengan penerbitan “advisory notice” harus dipelihara.
Organisasi
harus melakukan “rework” sesuai
dengan prosedure terdokumentasi dengan mempertimbangkan potensi pengaruh
merugikan dari “rework” pada produk. Prosedur ini harus mendapatkan tinjauan
dan pengesahan yang sama seperti prosedur asli. Setelah “rework” lengkap, maka produk tersebut harus diverifikasi untuk
memastikan bahwa ia memenuhi kriteria penerimaan yang berlaku dan syarat
regulatory.
Catatan
“rework” harus dipelihara.
Organisasi
harus melakukan tindakan untuk mengeliminasi penyebab ketidaksesuaian untuk
mencegah terjadi kembali. Tindakan korektif yang diperlukan harus dilakukan
tanpa ditunda. Tindakan korektif harus sebanding dengan efek ketidaksesuaian
yang dihadapi.
Organisasi harus mendokumentasikan
prosedur untuk menetapkan syarat untuk :
- Meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan);
- Menetapkan penyebab ketidaksesuaian;
- Mengevaluasi perlunya tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terjadi lagi;
- Merencanakan dan mendokumentasikan tindakan yang diperlukan dan menerapkan tindakan semacam itu, termasuk , jika sesuai, memperbaharui dokumentasi;
- Memverifikasi bahwa tindakan korektif tidak mempunyai pengaruh merugikan terhadap kemampuan untuk memenuhi syarat regulatory yang berlaku atau keamanan dan kinerja alat kesehatan;
- Meninjau efektivitas tindakan korektif yang diakukan.
Catatan hasil investigasi dan
tindakan yang dilakukan harus dipelihara
Referensi
- ISO 11135-2014, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
- ISO 13485:2016, Medical devices- Quality management systems- Requirements for regulatory purposes
Bekasi, Agustus 2019
No comments:
Post a Comment