KEWAJIBAN PRODUSEN MEMPUNYAI “POST MARKET SURVEILLANCE SYSTEM”

Usman Suwandi

Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001

Salah satu kewajiban umum produsen alat kesehatan yaitu mempunyai system manajemen mutu. Sistem manajemen mutu harus mencakup semua bagian dan elemen organisasi produsen yang berhubungan dengan kualitas proses, prosedur, dan alat kesehatan.

Produsen harus memastikan adanya prosedur untuk menjaga rangkaiann produksi berlangsung  sesuai dengan persyaratan Peraturan. Perubahan mengenai desain atau karakteristik alat kesehatan dan perubahan standar harmonisasi atau “custom specification” (CS) dengan referensi lain yang digunakan untuk menyatakan deklarasi kesesuaian suatu alat kesehatan, harus dipertimbangkan secara seksama dan tepat. Produsen alat kesehatan (selain alat kesehatam untuk investigasi) harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan, memelihara, memperbarui, dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu yang akan memastikan kepatuhan terhadap Peraturan dengan cara yang paling efektif dan dengan cara yang proporsional dengan kelas risiko dan jenis alat kesehatan.

Salah satu aspek yang harus ditangani sistem manajemen mutu yaitu mengenai pengaturan, implementasi dan pemeliharaan sistem pengawasan paska-pasar/ “post-market surveillance system” (sistem PMS). Produsen alat kesehatan harus selalu menerapkan dan memperbarui sistem “post-market surveillance”.

'pengawasan pasca-pasar' merupakan kegiatan yang dilakukan oleh produsen bekerja sama dengan operator ekonomi lainnya untuk melakukan dan mengikuti prosedur sistematis untuk secara proaktif mengumpulkan dan meninjau pengalaman yang diperoleh dari alat kesehatan yang di tempatkan di pasar, tersedia di pasar atau digunakan, dengan tujuan mengidentifikasi kebutuhan untuk segera menerapkan tindakan korektif atau pencegahan yang diperlukan;

Sistem “Post-Market Surveillance” Produsen

Untuk setiap alat kesehatan, produsen harus merencanakan, membuat, mendokumentasikan, menerapkan, memelihara, dan memperbarui sistem pengawasan pasca-pasar dengan cara yang proporsional dengan kelas risiko dan sesuai dengan jenis alat kesehatan. Sistem itu harus menjadi bagian integral dari sistem manajemen mutu produsen.

 

Sistem pengawasan paska pasar (PMS) harus sesuai dan sistematis untuk mengumpulkan, merekam, dan menganalisis data yang relevan mengenai kualitas, kinerja, dan keamanan alat kesehatan selama masa pakainya, dan untuk membuat kesimpulan yang diperlukan dan untuk menentukan, menerapkan dan memantau setiap pencegahan dan tindakan korektif.

Data yang dikumpulkan dengan sistem pengawasan paska-pasar (PMS) terutama akan digunakan:

a.  Untuk memperbarui determinasi risiko-manfaat dan untuk memperbaiki manajemen risiko.

'risiko' merupakan kombinasi probabilitas terjadinya bahaya/ harm dan tingkat keparahan harm tersebut;

‘determinasi risiko-manfaat’ yaitu analisis semua penilaian manfaat dan risiko relevan yang mungkin pada penggunaan alat kesehatan, bila digunakan sesuai dengan “intended purpose” yang ditetapkan oleh produsen;

Alat kesehatan harus mempunyai kinerja seperti yang dimaksudkan oleh produsennya dan harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga, selama kondisi penggunaan normal, maka alat kesehatan akan sesuai dengan “intended purpose” yang telah ditentukan oleh produsen. Alat kesehatan harus aman dan efektif serta tidak akan membahayakan kondisi klinis atau keselamatan pasien, atau keselamatan dan kesehatan pengguna atau orang lain; risiko apa pun yang terkait dengan penggunaannya merupakan risiko yang dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat bagi pasien dan kompatibel dengan tingkat perlindungan kesehatan dan keselamatan yang tinggi, dengan mempertimbangkan keadaan terkini yang diakui secara umum.

“intended purpose” yaitu penggunaan alat kesehatan yang dimaksudkan sesuai dengan data yang diberikan oleh produsen pada label, dalam instruksi penggunaan atau dalam materi promosi atau penjualan atau pernyataan dan sebagaimana ditentukan oleh produsen dalam Evaluasi klinis ;

Persyaratan untuk mengurangi risiko sejauh mungkin berarti pengurangan risiko tanpa mempengaruhi rasio risiko-manfaat. Produsen harus membuat, menerapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen risiko. Manajemen risiko harus dipahami sebagai proses berulang yang berkelanjutan di seluruh siklus hidup suatu alat kesehatan, yang membutuhkan pembaruan sistematis secara berkala.

b.  Untuk memperbarui informasi desain dan manufaktur, instruksi penggunaan dan pelabelan;

c.     Untuk memperbarui evaluasi klinis;

d.     Untuk memperbarui ringkasan kinerja keselamatan dan klinis.

Untuk alat kesehatan implan dan alat kesehatan kelas III (selain alat kesehatan yang dibuat khusus atau untuk investigasi), produsen harus membuat ringkasan keselamatan dan kinerja klinis. Ringkasan keselamatan dan kinerja klinis harus ditulis dengan cara yang jelas bagi pengguna yang dimaksud dan (jika relevan) bagi pasien dan harus tersedia untuk umum melalui Eudamed. Draf ringkasan keselamatan dan kinerja klinis harus menjadi bagian dari dokumentasi untuk diserahkan kepada “Notified Body” (NB) yang terlibat dalam penilaian kesesuaian dan harus divalidasi oleh NB tersebut. Setelah melakukan validasi, maka NB akan mengunggah ringkasan tersebut ke dalam Eudamed. Produsen harus menyebutkan pada label atau instruksi penggunaan di mana ringkasan tersedia.

e.  Untuk mengidentifikasi kebutuhan tindakan korektif, preventif, atau tindakan korektif keselamatan lapangan / “Field Safety Corrective Action” (FSCA);

FSCA merupakan tindakan korektif yang dilakukan oleh produsen karena alasan teknis atau medis untuk mencegah atau mengurangi risiko insiden serius terkait dengan alat kesehatan yang tersedia di Uni Eropa;

f.      Untuk mengidentifikasi opsi untuk meningkatkan usabilitas, kinerja, dan keamanan alat kesehatan;

g.  Untuk berkontribusi pada pengawasan pasca-pasar (PMS) alat kesehatan lain (jika relevan);

h.      Untuk mendeteksi dan melaporkan tren.

Produsen harus melaporkan (dengan menggunakan sistem elektronik) setiap peningkatan signifikan secara statistik mengenai frekuensi atau tingkat keparahan insiden yang bukan insiden serius atau perkiraan efek samping yang tidak diinginkan yang dapat memiliki dampak signifikan mengenai analisis risiko-manfaat dan yang menyebabkan risiko terhadap kesehatan atau keselamatan pasien, pengguna atau orang lain yang tidak dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat yang dimaksud. Peningkatan yang signifikan harus ditetapkan dibandingkan dengan frekuensi atau tingkat keparahan insiden yang dapat diperkirakan (sehubungan dengan alat kesehatan, atau kategori atau kelompok alat kesehatan yang dimaksud) selama periode tertentu sebagaimana ditentukan dalam dokumentasi teknis dan informasi produk.

Produsen harus menentukan cara mengelola insiden tersebut dan metodologi yang digunakan untuk menentukan peningkatan frekuensi atau keparahan insiden yang signifikan secara statistik, serta periode pengamatan, dalam rencana pengawasan pasca-pasar.

Dokumentasi teknis harus diperbarui sebagaimana mestinya.

Apabila dalam pengawasan pasa-pasar, ternyata diidentifikasi adanya kebutuhan untuk melakukan tindakan preventif atau korektif atau keduanya, maka produsen harus mengimplementasikan langkah-langkah yang sesuai dan memberitahu “competent audthority” (CA) dan NB. Jika insiden serius telah diidentifikasi atau “Field Safety Corrective Action” ( FSCA) telah dilaksanakan, maka insiden tersebut harus dilaporkan sesuai ketentuan.

Rencana “Post-Market Surveillance” (PMS)

Sistem (PMS) harus dilakukan berdasarkan pada rencana (PMS) yang telah ditetapkan. Rencana (PMS) harus menjadi bagian dari dokumentasi teknis.

'Pengawasan pasca-pasar' merupakan kegiatan yang dilakukan oleh produsen bekerja sama dengan operator ekonomi lainnya untuk melakukan dan mengikuti prosedur sistematis untuk secara proaktif mengumpulkan dan meninjau pengalaman yang diperoleh dari alat kesehatan yang di tempatkan di pasar, tersedia di pasar atau digunakan untuk tujuan mengidentifikasi perlunya untuk segera menerapkan tindakan korektif atau pencegahan yang diperlukan;

 Dokumentasi teknis tentang (PMS) yang akan dibuat oleh produsen harus disajikan dengan cara yang jelas, terorganisir, mudah dicari dan tidak ambigu serta harus mencakup elemen-elemen yang dijelaskan dalam MDR (Annex III).

Produsen harus membuktikan dalam rencana (PMS) bahwa ia mematuhi kewajibannya sebagaimana dicantumkan di dalam MDR - Pasal 83.

a.  Rencana (PMS) harus membahas pengumpulan dan pemanfaatan informasi yang tersedia, khususnya:

 

Ø  Informasi mengenai insiden serius, termasuk informasi dari “Periodic Safety Updated Report” (PSUR) dan tindakan korektif keselamatan lapangan (FSCA);

Ø  Catatan yang merujuk pada insiden dan data yang tidak serius tentang efek samping yang tidak diinginkan;

Ø  Informasi dari pelaporan tren;

Ø  Spesialis atau literatur teknis, database dan / atau register yang relevan;

Ø  Informasi yang diberikan oleh pengguna, distributor dan importir termasuk umpan balik dan keluhan; dan

Ø  Informasi yang tersedia untuk umum tentang alat kesehatan serupa.

b.     Rencana (PMS) harus mencakup setidaknya:

 Ø  Proses proaktif dan sistematis untuk mengumpulkan informasi tersebut diatas. Proses tersebut harus memungkinkan karakterisasi dari kinerja alat kesehatan dengan benar dan juga harus memungkinkan untuk membuat perbandingan antara alat kesehatan yang dimaksud dan produk serupa yang tersedia di pasar;

Ø  Metode dan proses yang efektif dan tepat untuk menilai data yang dikumpulkan;

Ø  Indikator dan nilai ambang batas yang sesuai yang secara berkesinambungan akan digunakan untuk menilai kembali, analisis risiko-manfaat dan manajemen risiko;

Ø  Metode dan alat yang efektif dan tepat untuk menyelidiki keluhan dan menganalisis pengalaman terkait pasar yang dikumpulkan dari lapangan;

Ø  Metode dan protokol untuk mengelola kejadian yang menjadi subyek pada laporan tren, termasuk metode dan protokol yang akan digunakan untuk menetapkan peningkatan frekuensi atau keparahan insiden signifikan secara statistik serta periode pengamatan;

Ø  Metode dan protokol untuk berkomunikasi secara efektif dengan “competent authority” (CA), NB, operator ekonomi dan pengguna;

Ø  Referensi pada prosedur untuk memenuhi kewajiban produsen yang diatur dalam mdr pasal 83, 84 dan 86;

Ø  Prosedur sistematis untuk mengidentifikasi dan memulai tindakan yang sesuai termasuk tindakan korektif;

Ø  Alat yang efektif untuk melacak dan mengidentifikasi alat kesehatan yang mungkin memerlukan tindakan korektif; dan

Ø  Rencana “post market clinical follow-up” (PMCF) atau (kalau tidak melakukan pmcf) alasan mengapa pmcf tidak dapat dilakukan.

Laporan “Post-Market Surveillance” (PMS)

Produsen alat kesehatan kelas I harus menyiapkan laporan (PMS) yang merangkum hasil dan kesimpulan dari analisis data (PMS) yang dikumpulkan berdasarkan rencana (PMS) bersama dengan alasan dan deskripsi setiap tindakan pencegahan dan perbaikan yang dilakukan. Laporan harus diperbarui (jika perlu) dan tersedia bagi (CA) sesuai permintaan.

“Periodic safety update report” (PSUR)

Produsen alat kesehatan kelas IIa, kelas IIb dan kelas III harus menyiapkan “periodic safety update report“ ('PSUR') untuk setiap alat kesehatan dan jika relevan untuk setiap kategori atau kelompok alat kesehatan yang merangkum hasil dan kesimpulan dari analisis data (PMS) yang dikumpulkan sesuai rencana (PMS) bersama dengan alasan dan deskripsi tindakan pencegahan dan perbaikan yang dilakukan. Sepanjang masa pakai alat kesehatan yang bersangkutan, PSUR tersebut akan menetapkan:

            a.        Kesimpulan dari determinasi risiko-manfaat;

            b.        Temuan utama dari PMCF; dan

          c.        Volume penjualan alat kesehatan dan estimasi evaluasi ukuran dan karakteristik lain dari populasi yang menggunakan alat kesehatan dan frekuensi penggunaan alat kesehatan (jika memungkinkan).

‘Determinasi risiko-manfaat’ merupakan analisis semua penilaian manfaat dan risiko relevan yang mungkin untuk penggunaan alat kesehatan, bila digunakan sesuai dengan “intended purpose” yang ditetapkan oleh produsen;

Produsen alat kesehatan kelas IIb dan kelas III harus memperbarui PSUR setidaknya setiap tahun. PSUR tersebut harus (kecuali alat kesehatan yang dibuat khusus), menjadi bagian dari dokumentasi teknis sebagaimana ditentukan di dalam MDR (annex II dan III) tentang “technical Documentation” dan “technical Documentation on Post-Market Surveillance”.

Produsen alat kesehatan kelas IIa harus memperbarui PSUR (bila perlu) dan setidaknya setiap dua tahun. PSUR tersebut harus (kecuali dalam hal alat kesehatan yang dibuat khusus) menjadi bagian dari dokumentasi teknis sebagaimana ditentukan di dalam MDR (annex II dan III) tentang “technical Documentation” dan “technical Documentation on Post-Market Surveillance”.

Untuk alat kesehatan yang dibuat khusus, PSUR harus menjadi bagian dari dokumentasi sebagaimana ditetapkan di dalam MDR (annex XIII ) mengenai “procedure for custom-made devices”

•    Produsen harus menyediakan dokumentasi bagi “competent national authority” yang mengindikasikan tempat manufakturingnya dan memungkinkan pemahaman tentang desain, manufaktur, dan kinerja alat kesehatan, termasuk kinerja yang diharapkan, sehingga memungkinkan penilaian kesesuaian terhadap persyaratan Peraturan.

Untuk alat kesehatan kelas III atau alat kesehatan implan, produsen harus menyerahkan PSUR (melalui sistem elektronik) kepada NB yang terlibat dalam penilaian kesesuaian. NB harus meninjau laporan dan menambahkan hasil evaluasinya pada sistem elektronik tersebut dengan rincian tindakan yang dilakukan. PSUR dan evaluasi oleh NB harus tersedia bagi “competent authority” melalui sistem elektronik tersebut.

•   Sebelum menempatkan alat kesehatan di Uni Eropa, produsen harus melakukan penilaian kesesuaian alat kesehatan tersebut, sesuai dengan prosedur penilaian kesesuaian yang ditetapkan di dalam MDR (annex IX, X atau XI).

Untuk alat kesehatan yang lain, produsen harus menyediakan PSUR bagi NB yang terlibat dalam penilaian kesesuaian dan kepada “competent authority” (sesuai permintaan).

Sistem Elektronik tentang “Vigilance and Post-Market Surveillance (PMS)”

Komisi harus (bekerja sama dengan Negara-negara Anggota) mengatur dan mengelola sistem elektronik untuk mengumpulkan dan memproses informasi berikut:

            a.        Laporan oleh produsen tentang insiden serius dan FSCA;

            b.        “The periodic summary reports” oleh produsen ;

            c.        laporan oleh produsen tentang tren;

            d.        PSUR;

            e.        “The field safety notices” (FSN) oleh produsen;

             f.        informasi yang akan dipertukarkan antara “competent authority” (CA) dari Negara-negara Anggota dan antara mereka dan Komisi.

Sistem elektronik tersebut harus mencakup link yang relevan ke database UDI.

Informasi tersebut diatas, harus tersedia melalui sistem elektronik bagi CA dari Negara Anggota dan Komisi. “Notified Body” (NB) harus memiliki akses ke informasi tersebut berkaitan dengan alat kesehatan yang telah diterbitkan sertifikatnya.

Komisi harus memastikan bahwa profesional kesehatan dan masyarakat memiliki tingkat akses yang sesuai ke sistem elektronik tersebut.

Atas dasar pengaturan antara Komisi dan (CA) dari negara ketiga atau organisasi internasional, maka Komisi dapat memberikan (kepada CA atau organisasi internasional) akses ke sistem elektronik pada tingkat yang sesuai. Pengaturan tersebut harus didasarkan pada timbal balik dan membuat ketentuan untuk kerahasiaan dan perlindungan data setara dengan yang berlaku di Uni Eropa.

Laporan tentang insiden serius, secara otomatis dikirimkan (setelah diterima melalui sistem elektronik) kepada CA dari Negara Anggota dimana insiden tersebut terjadi.

Laporan tren, secara otomatis ditransmisikan (setelah diterima melalui sistem elektronik) kepada CA dari Negara Anggota di mana insiden tersebut terjadi.

Laporan tentang FSCA, secara otomatis dikirimkan (setelah diterima melalui sistem elektronik) kepada CA dari Negara Anggota berikut:

            a.        Negara-negara Anggota di mana FSCA sedang atau akan dilakukan;

            b.        Negara Anggota di mana produsen memiliki tempat usaha terdaftar.

”The periodic summary reports”, secara otomatis dikirimkan (setelah diterima melalui sistem elektronik) kepada otoritas yang berwenang (CA) dari:

       a.   Negara Anggota atau Negara Anggota yang berpartisipasi dalam prosedur koordinasi dan yang telah menyetujui laporan ringkasan berkala;

            b.        Negara Anggota di mana produsen memiliki tempat usaha terdaftar.

Informasi tersebut, secara otomatis dikirimkan (setelah diterima melalui sistem elektronik) kepada NB yang menerbitkan sertifikat.

Aktivitas “Market Surveillance” / Pengawasan Pasar

CA harus melakukan pemeriksaan tentang karakteristik kesesuaian dan kinerja alat kesehatan termasuk (jika sesuai) tinjauan dokumentasi dan pemeriksaan fisik atau laboratorium berdasarkan sampel yang memadai. CA harus mempertimbangkan prinsip-prinsip yang ditetapkan mengenai penilaian risiko dan manajemen risiko, data vigillance dan keluhan.

CA harus menyusun rencana kegiatan pengawasan tahunan dan mengalokasikan sejumlah sumber daya manusia yang kompeten dan material untuk melaksanakan kegiatan-kegiatan tersebut dengan mempertimbangkan program pengawasan pasar Eropa yang dikembangkan oleh MDCG dan keadaan setempat.

'Pengawasan pasar' merupakan kegiatan yang dilakukan dan langkah-langkah yang diambil oleh pihak yang berwenang (CA) untuk memeriksa dan memastikan bahwa alat kesehatan telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam undang-undang/ legislasi harmonisasi Uni Eropa terkait dan tidak membahayakan kesehatan, keselamatan atau aspek lain dari perlindungan kepentingan publik;

Dalam rangka memenuhi kewajibannya, maka CA:

            a.        Dapat mewajibkan operator ekonomi untuk, antara lain, menyediakan dokumentasi dan informasi yang diperlukan untuk tujuan melaksanakan kegiatan CA dan (di mana dijustifikasi) untuk memberikan sampel alat kesehatan yang diperlukan atau akses ke alat kesehatan secara gratis; dan

            b.        Harus melakukan inspeksi yang meliputi inspeksi diumumkan/ “announced” dan, (jika perlu,) “unannounced” / tanpa pemberitahuan sebelumnya, di tempat operator ekonomi, serta pemasok dan / atau subkontraktor, dan, (jika perlu,) di fasilitas pengguna profesional.

CA harus menyiapkan ringkasan tahunan mengenai hasil kegiatan pengawasan mereka dan menyediakannya dapat diakses oleh CA lainnya melalui sistem elektronik.

CA dapat menyita, atau menghancurkan alat kesehatan yang tidak dapat dioperasikan, sehingga dapat menyebabkan risiko yang tidak dapat diterima atau alat kesehatan yang dipalsukan, sehingga mereka menganggap perlu untuk melakukannya demi kepentingan perlindungan kesehatan masyarakat.

“Falsified devices” / ‘alat kesehatan yang dipalsukan’ adalah alat kesehatan dengan presentasi palsu tentang identitasnya dan / atau sumbernya dan / atau sertifikat atau dokumen CE marking terkait dengan prosedur pemberian CE marking. Definisi ini tidak termasuk ketidakpatuhan yang tidak disengaja dan tanpa mengurangi pelanggaran hak kekayaan intelektual;

Menindak lanjuti setiap inspeksi yang dilakukan, CA harus menyusun laporan tentang temuan-temuan inspeksi yang berkaitan dengan kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan teknis yang berlaku berdasarkan Peraturan. Laporan harus menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

CA yang melakukan inspeksi harus mengomunikasikan konten laporan tersebut kepada operator ekonomi yang telah menjadi subjek inspeksi. Sebelum mengadopsi laporan akhir, CA harus memberikan kesempatan kepada operator ekonomi tersebut untuk menyampaikan komentar. Laporan inspeksi akhir harus dimasukkan dalam sistem elektronik.

Negara-negara Anggota wajib meninjau dan menilai fungsi kegiatan pengawasan pasar mereka. Review dan penilaian tersebut harus dilakukan setidaknya setiap empat tahun dan hasilnya harus dikomunikasikan kepada Negara-negara Anggota lainnya dan Komisi. Setiap Negara Anggota harus membuat ringkasan hasil yang dapat diakses oleh publik dengan menggunakan sistem elektronik.

CA dari Negara-negara Anggota harus mengoordinasikan kegiatan pengawasan pasar mereka, bekerja sama satu sama lain dan berbagi satu sama lain dan dengan Komisi, untuk menyediakan pengawasan pasar yang harmonis dan tingkat tinggi di semua Negara Anggota. Apabila diperlukan, CA dari Negara-negara Anggota harus menyetujui pembagian kerja, kegiatan pengawasan pasar bersama dan spesialisasi.

Jika lebih dari satu otoritas di Negara Anggota bertanggung jawab untuk pengawasan pasar dan pengendalian batas eksternal, maka otoritas tersebut harus bekerja sama satu sama lain, dengan berbagi informasi yang relevan mengenai peran dan fungsinya.

Bila perlu, CA dari Negara Anggota harus bekerja sama dengan CA dari negara ketiga dengan maksud untuk bertukar informasi dan dukungan teknis dan mempromosikan kegiatan yang berkaitan dengan pengawasan pasar.

Sistem Elektronik tentang “Market Surveillance”

Komisi, bekerja sama dengan Negara-negara Anggota, akan mengatur dan mengelola sistem elektronik untuk mengumpulkan dan memproses informasi berikut: 

            a.        Ringkasan hasil kegiatan pengawasan;

            b.        Laporan inspeksi akhir;

          c.      Informasi sehubungan dengan alat kesehatan yang mempunyai risiko kesehatan dan keselamatan yang tidak dapat diterima;

            d.        Informasi sehubungan dengan ketidakpatuhan produk;

            e.        Informasi sehubungan dengan langkah-langkah perlindungan kesehatan preventif;

          f.   Ringkasan hasil tinjauan dan penilaian kegiatan pengawasan pasar dari Negara-negara Anggota .

Informasi tersebut harus segera dikirim melalui sistem elektronik ke semua pihak yang berwenang yang berkepentingan dan, jika berlaku, kepada NB yang menerbitkan sertifikat dan dapat diakses oleh Negara-negara Anggota dan Komisi.

Informasi yang dipertukarkan antara Negara-negara Anggota tidak boleh diumumkan kepada publik di mana hal trsebut dapat mengganggu kegiatan pengawasan pasar dan kerja sama antara Negara-negara Anggota.

Referensi :

-   REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC

Bekasi, Mei 2020