Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971.
Produsen ala kesehatan perlu memiliki sistem manajemen mutu dan proses manajemen risiko untuk mengatasi risiko terkait alat kesehatan yang diproduksi. Beberapa produsen dan beberapa proses tertentu kadang kadang disubkontrakkan kepada organisasi lain.
Proses yang dilakukan oleh pemasok atau subkontraktor untuk produsen alat kesehatan merupakan tanggung jawab pabrikan. Kegiatan manajemen risiko yang terkait dengan proses apa pun dalam sistem manajemen mutu pada akhirnya menjadi tanggung jawab pabrikan termasuk proses yang dilakukan oleh subkontraktor.
Prinsip manajemen risiko harus diterapkan di seluruh daur hidup alat kesehatan dan digunakan untuk mengidentifikasi dan mengatasi masalah keamanan.
Identifikasi hazard dan risiko serta pengendalian risiko harus sudah dimulai saat mengembangkan suatu alat kesehatan. Bagi perusahaan yang sudah menerapkan ISO 13485:2016, tentu tidak asing dengan syarat desain dan pengembangan yang tercantum dalam klausul 7.3.
Dalam tulisan ini tidak membahas desain dan pengembangan secara keseluruhan tetapi akan fokus pada manajemen risiko disetiap tahapan desain dan pengembangan yang ada di dalam pasal 7.3 (mencakup sub pasal 7.3.1 sampai dengan 7.3.10); dengan harapan, tulisan ini dapat membantu pembaca menerapkan manajemen risiko pada saat mengembangkan alat kesehatan.
1. Perencanaan desain dan pengembangan
Di dalam ISO 13485:2016 sub pasal “7.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan”, menetapkan syarat bahwa organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Jika sesuai, dokumen perencanaan desain dan pengembangan harus dipelihara dan diperbaharui “updated” sepanjang kemajuan desain dan pengembangan.
Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus mendokumentasikan:
a) Tahap-tahap desain dan pengembangan;
b) Tinjauan yang diperlukan pada setiap tahap desain dan pengembangan;
c) Aktivitas verifikasi, validasi dan transfer desain yang sesuai pada setiap tahap desain
dan pengembangan;
d) Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan;
e) Metode untuk memastikan mampu telusur output desain dan pengembangan dengan
input desain dan pengembangan;
f) Sumberdaya yang diperlukan, termasuk kompetensi personil yang diperlukan.
Korelasinya dengan manajemen risiko
Perencanaan manajemen risiko perlu menjangkau seluruh siklus hidup alat kesehatan. Desain dan pengembangan adalah salah satu rantai dalam daur hidup alat kesehatan. Perencanaan desain dan pengembangan harus memastikan bahwa koordinasi kegiatan manajemen risiko telah dilakukan selama desain dan pengembangan.
Perencanaan desain dan pengembangan perlu mengidentifikasi:
- Hubungan antara kegiatan manajemen risiko yang tepat dan kegiatan desain dan
pengembangan;
- Sumber daya yang dibutuhkan, termasuk keahlian yang sesuai yang diperlukan untuk
memastikan kecukupan potensi masalah keamanan.
Desain dan pengembangan alat kesehatan adalah proses evolusi, mencakup banyak teknik dan praktik manajemen. Kegiatan yang terkait dengan proses ini adalah identifikasi dan pengendalian risiko. Kontrol risiko dapat dipengaruhi oleh pertimbangan kelayakan teknis dan bisnis, serta pertimbangan fungsi alat kesehatan dan manfaatnya. Tujuan manajemen risiko tidak untuk menghilangkan semua risiko, melainkan untuk mengurangi risiko ke tingkat yang dapat diterima dengan tetap menjaga kelayakan dan fungsionalnya.
Kegiatan manajemen risiko harus dimulai sedini mungkin dalam tahap desain dan pengembangan, karena lebih mudah untuk mencegah masalah daripada mengoreksi setelah diproduksi masal dan dipasarkan.
Dari setiap bahaya yang diidentifikasi, risiko dalam kondisi normal dan kesalahan/ fault mungkin dapat diduga. Dalam evaluasi risiko, produsen harus memutuskan apakah pengurangan atau eliminasi risiko diperlukan. Hasil dari evaluasi risiko ini meliputi kebutuhan untuk langkah-langkah pengendalian risiko yang kemudian menjadi bagian dari input desain.
Selain sebagai input desain, langkah-langkah pengendalian risiko juga merupakan bagian dari output desain dan dievaluasi selama verifikasi desain. Apakah pengendalian risiko tersebut sudah berfungsi dengan baik.
Siklus input, output, dan verifikasi desain ini akan berlanjut sepanjang proses pengendalian desain keseluruhan sampai residu risiko telah dikurangi ke tingkat yang dapat diterima dan dapat dipertahankan pada tingkat yang dapat diterima. Efektivitas menyeluruh dari langkah-langkah pengendalian risiko dikonfirmasi selama validasi desain.
Mengandalkan secara eksklusif pada proses desain dan pengembangan untuk mengendalikan risiko tidaklah cukup. Untuk itu, setelah alat kesehatan diproduksi masal dan dilepas ke pasar, aktivitas manajemen risiko harus dikaitkan dengan proses manajemen mutu, misalnya, kontrol produksi dan proses, tindakan korektif dan pencegahan (CAPA), servis dan umpan balik pelanggan.
Kegiatan desain dan pengembangan yang diharapkan mampu mengendalikan risiko harus didukung dengan dokumentasi. Dokumentasi ini harus menghubungkan kegiatan desain dengan risiko yang diidentifikasi dengan cara yang memberikan bukti objektif bahwa sifat dan tingkat pengendalian desain adalah wajar dan sesuai dengan tingkat risikonya.
2. Input desain dan pengembangan
Di dalam ISO 13485:2016 sub-pasal “7.3.3 Input desain dan pengembangan” menetapkan syarat sebagai berikut:
• Input yang berhubungan dengan syarat produk harus ditentukan dan catatannya disimpan. Input ini harus meliputi :
a) Syarat fungsional, kinerja, usability dan keamanan, berdasarkan “intended use” alat
kesehatan;
b) Syarat regulatory yang berlaku dan standar;
c) Output manajemen risiko yang berlaku;
d) Jika sesuai, informasi yang diperoleh dari desain serupa sebelum;
e) Syarat penting lain untuk desain dan pengembangan produk dan proses.
• Input tersebut harus ditinjau mengenai kecukupannya dan disahkan. Syarat harus lengkap, tidak samar samar, dapat diverifikasi atau divalidasi, dan tidak konflik satu dengan yang lain.
Korelasinya dengan manajemen risiko.
Input desain dan pengembangan suatu alkes dapat tercantum dalam satu atau lebih dokumen, yang dipergunkan sebagai fondasi untuk kegiatan desain dan pengembangan selanjutnya. Input desain dan pengembangan mencakup pertimbangan yang memadai tentang “intended use” dan fungsional, kinerja, usability, persyaratan keamanan dan peraturan.
Langkah-langkah pengendalian risiko adalah salah satu output dari kegiatan manajemen risiko, yang harus memberi input ke dalam proses desain dan pengembangan. Analisis risiko meliputi aktivitas mengidentifikasi bahaya dan potensi bahaya dari alat kesehatan dan memperkirakan risiko bahaya yang dapat terjadi. Identifikasi bahaya dimulai dengan berbagai pertimbang, antara lain:
- Penggunaan alat kesehatan, karakteristik dan lingkungannya.
- Data terkait risiko dari informasi paska produksi dari jenis alkes generik, jika tersedia.
- Informasi terkait risiko pada metode manufaktur yang akan digunakan dalam produksi
alat kesehatan.
- Bahaya yang ditemukan dari standar yang relevan atau sumber data lainnya seperti
database "vigillance". laporan pengujian produk independen, dll.
Setiap perubahan yang diusulkan terhadap karakteristik desain yang teridentifikasi, spesifikasi, dan / atau langkah-langkah pengendalian risiko dan bahaya terkait dari analisis risiko saat ini, harus dievaluasi secara hati-hati sehubungan dengan kelangsungan keamanan dan kinerja yang ditentukan dari alat kesehatan sebelum implementasi aktual.
Jika alat kesehatan dimaksudkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan, atau dipasang dengan, atau terhubung dengan alat kesehatan lain, maka bahaya dan langkah-langkah pengendalian risiko harus dievaluasi untuk setiap alat kesehatan secara individual maupun sistem atau kombinasi secara keseluruhan.
3. Output desain dan pengembangan
Di dalam ISO 13485:2016 sub pasal “7.3.4 Output desain dan pengembangan” menetapkan syarat sebagai berikut:
Output desain dan pengembangan harus:
a) Memenuhi syarat input desain dan pengembangan;
b) Menyediakan informasi yang sesuai untuk ketetapan pembelian, produksi dan servis;
c) Mencakup atau mereferensikan kriteria penerimaan produk;
d) Menetapkan spesifikasi produk yang penting untuk keamanan dan ketepatan
penggunannya.
Output desain dan pengembangan harus ada dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap input desain dan pengembangan dan harus disahkan sebelum release. Catatan output desain dan pengembangan harus disimpan.
Korelasinya dengan manajemen risiko.
Langkah-langkah pengendalian risiko yang diidentifikasi selama fase input harus dirancang dan dimasukkan ke dalam output desain dan pengembangan. Langkah-langkah pengendalian risiko ini harus dievaluasi kelayakannya.
Output Desain dan pengembangan pada umumnya terdiri dari tiga jenis.
- Jenis pertama mencakup spesifikasi karakteristik alat kesehatan, maupun hal hal penting
untuk penggunaan yang aman dan tepat.
- Jenis kedua mencakup output desain yang berkaitan dengan persyaratan untuk
pembelian, produksi, handling, distribusi dan servis.
- Jenis ketiga termasuk kriteria penerimaan alat kesehatan.
Langkah-langkah pengendalian risiko biasanya termasuk ke dalam salah satu kategori ini. Tabel 1 menunjukkan contoh masing-masing jenis tindakan pengendalian risiko. Selama proses desain dan pengembangan, ketika keamanan dan /atau desain yang melekat untuk tindakan perlindungan tidak mungkin atau praktis, maka langkah-langkah pengendalian risiko tambahan mungkin merupakan output desain yang diperlukan seperti pelabelan, pelatihan, dan komunikasi residu risiko. Langkah-langkah pengendalian risiko ini harus diterapkan diseluruh siklus hidup alat kesehatan.
Table 1
| Jenis keluaran desain dan pengembangan | Contoh tindakan pengendalian risiko |
| Karakteristik alat kesehatan termasuk hal hal penting untuk penggunaan yang aman dan tepat | • Kepatuhan terhadap standar misal IEC 60601 • Alarm untuk suhu berlebihan • Informasi yang terkait dengan residu resiko (misalnya Label warning pada alat kesehatan, panduan operator, atau panduan servis) • redundant sumber power pada alat kesehatan "lifesupport device". • Sakelar interlock pada pintu akses dari kabinet x-ray • “watchdog timer” (dalam alat kesehatan berbasis mikroprosesor) • Pelatihan pengguna |
Persyaratan untuk pembelian, produksi, handling, distribusi dan servis | • Persyaratan kualitas khusus di dalam kontrak • Menekankan kontrol proses yang ketat • Penggantian suku cadang wajib dalam interval servis pemeliharaan terencana. • Batasan ukuran lot • Persyaratan lingkungan seperti suhu, tekanan, kelembaban, dan lain-lain |
| Kriteria penerimaan alat kesehatan | • Spesifikasi torsi untuk pengencang berulir • Toleransi dimensi untuk ketepatan garis vakum. • Tingkat kontaminasi atau persyaratan sterilitas untuk alat kesehatan atau aksesori • Batas kinerja keamanan listrik (misalnya, kebocoran arus, kekuatan isolasi) |
4. Tinjauan desain dan pengembangan
Di dalam ISO 13485:2016 sub-pasal “7.3.5 Tinjauan desain dan pengembangan”, menetapkan syarat sebagai berikut:
Pada tahap yang sesuai, tinjauan desain dan pengembangan secara sistematis harus dilakukan sesuai dengan perencanaan yang ditetapkan dan didokumentasikan untuk :
a) Mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan supaya memenuhi syarat; b) Mengidentifikasi dan mengusulkan tindakan yang diperlukan;
Partisipan dalam tinjauan semacam itu harus meliputi perwakilan fungsi yang terkait dengan tahap desain dan pengembangan yang sedang ditinjau, maupun personil ahli lainnya.
Catatan hasil tinjauan dan tindakan yang diperlukan harus disimpan dan mencakup identifikasi desain yang sedang ditinjau, peserta yang terlibat dan tanggal tinjauan.
Korelasinya dengan manajemen risiko.
Tinjauan desain dan pengembangan harus menentukan apakah residu risiko individu maupun residu risiko secara keseluruhan dari alat kesehatan, dikomunikasikan secara memadai kepada individu yang sesuai termasuk pengguna. Tinjauan ini harus menentukan validitas keputusan risiko atau manfaat yang terkait dengan penerimaan residu risiko secara keseluruhan. Reviewer harus memiliki kompetensi yang diperlukan untuk menilai keputusan desain mengenai penerimaan risiko.
Prosedur tinjauan desain harus menetapkan tugas peninjauan risiko yang harus dilakukan pada tahap yang tepat dari desain dan pengembangan. Penilaian pada saat tinjauan desain dan pengembangan antara lain menilai:
- Apakah semua bahaya telah diidentifikasi, risiko telah dinilai dengan benar dan
langkah-langkah pengendalian risiko potensial telah diidentifikasi.
- Efektivitas langkah-langkah pengendalian risiko untuk setiap risiko.
- Kegiatan validasi desain secara efektif menilai residu risiko keseluruhan yang terkait
dengan penggunaan alat kesehatan oleh pengguna yang dimaksud.
- Apakah isu-isu terkait risiko baru yang diidentifikasi selama proses transfer desain
dikendalikan dan diverifikasi.
5. Verifikasi desain dan pengembangan
Di dalam ISO 13485:2016 sub-pasal “7.3.6 Verifikasi desain dan pengembangan”, menetapkan syarat sebagai berikut:
• Verifikasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan perencanaan yang ditetapkan dan didokumentasikan untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan telah memenuhi syarat input desain dan pengembangan.
• Organisasi harus mendokumentasikan rencana verifikasi yang meliputi metode, kriteria penerimaan dan jika sesuai, teknik statistik beserta alasan untuk ukuran sampel.
• Jika penggunaan yang dimaksud mensyaratkan bahwa alat kesehatan dikoneksikan dengan atau mempunyai interface dengan, alat kesehatan lain, maka verifikasi harus meliputi konfirmasi bahwa output desain dan pengembangan memenuhi input desain pada waktu dikoneksikan atau dihubungkan. Catatan hasil dan kesimpulan verifikasi dan tindakan yang diperlukan harus disimpan.
Korelasinya dengan manajemen risiko.
Verifikasi desain dan pengembangan harus memberikan bukti obyektif identifikasi risiko yang diatasi, langkah-langkah pengendalian risiko diimplementasikan, dan langkah-langkah
pengendalian risiko diverifikasi agar efektif sehingga hasil akhirnya memenuhi kriteria penerimaan yang ditetapkan.
Prosedur harus menetapkan teknik analisis yang tepat dan metode uji yang terkait dengan persyaratan keamanan. Prosedur harus memastikan ketertelusuran antara bahaya yang teridentifikasi, tindakan pengendalian risiko, persyaratan desain dan pengembangan alat kesehatan, rencana pengujian, dan hasil pengujian. Produsen dapat memilih teknik yang sesuai untuk mendokumentasikan atau meringkas aktivitas manajemen risiko dengan cara yang dapat dilacak.
6. Validasi desain dan pengembangan.
Di dalam ISO 13485:2016 sub-pasal “7.3.7 Validasi desain dan pengembangan”, menetapkan syarat sebagai berikut:
• Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan perencanaan yang ditetapkan dan didokumentasikan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi syarat untuk aplikasi yang ditetapkan atau “intended use” yang ditetapkan.
• Organisasi harus mendokumentasikan rencana validasi yang meliputi metode, kriteria penerimaan dan jika sesuai, teknik statistik beserta alasan untuk ukuran sampelnya.
• Validasi desain harus dilakukan terhadap produk yang mewakili “representative”. Produk yang mewakili meliputi unit produksi awal, batch atau ekuivalennya. Alasan pemilihan produk yang digunakan untuk validasi harus dicatat.
• Sebagai bagian validasi desain dan pengembangan, organisasi harus melakukan evaluasi klinis atau evaluasi kinerja alat kesehatan sesuai dengan syarat regulatory yang berlaku. Alat kesehatan yang digunakan untuk evaluasi klinis atau evaluasi kinerja tidak dianggap sebagai release untuk penggunaan bagi pelanggan.
• Jika maksud penggunaan mensyaratkan bahwa alat kesehatan dikoneksikan dengan, atau mempunyai hubungan dengan, alat kesehatan lain, maka validasi harus meliputi konfirmasi bahwa syarat untuk aplikasi atau maksud penggunaan yang ditetapkan telah dipenuhi pada waktu disambungkan atau dihubungkan.
• Validasi harus lengkap sebelum release untuk penggunaan produk kepada pelanggan.
• Catatan hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara.
Korelasinya dengan manajemen risiko.
Validasi tujuannya untuk mengkonfirmasi alat kesehatan memenuhi kebutuhan pengguna, penggunaan yang dimaksudkan/ “intended use”, dan keseluruhan residu risiko memenuhi kriteria penerimaan. Untuk memastikan bahwa langkah-langkah pengendalian risiko telah ditangani secara memadai dalam rencana validasi, maka rencana tersebut harus mencakup jumlah yang cukup dari semua populasi pengguna dan semua penggunaan yang dimaksudkan untuk memberikan keyakinan bahwa penentuan residu risiko secara keseluruhan konsisten dengan harapan. Setiap pengujian penggunaan simulasi harus dirancang agar memberikan tingkat kepercayaan yang sama. Bahaya/ hazard yang tidak terduga yang muncul saat validasi perlu dinilai dan, jika perlu, dikontrol.
Langkah-langkah pengendalian risiko perlu ditetapkan dan ditangani sebelum melakukan uji/ investigasi klinis (clinical trial / investigation).
7. Transfer desain dan pengembangan.
Di dalam ISO 13485:2016 sub-pasal “7.3.8 Transfer desain dan pengembangan”, menetapkan syarat sebagai berikut:
• Organisasi harus mendokumentasikan prosedur transfer output desain dan
pengembangan untuk fabrikasi “manufakturing”. Prosedur ini harus memastikan bahwa
output desain dan pengembangan diverifikasi sampai sesuai untuk manufakturing
sebelum menjadi spesifikasi produksi final dan kemampuan produksi dapat memenuhi
syarat produk. Hasil dan kesimpulan transfer harus dicatat.
Korelasinya dengan manajemen risiko.
Selama transfer desain, pabrikan harus memastikan penerapan dan efektivitas tindakan pengendalian risiko yang ditetapkan. Pabrikan harus memastikan bahwa masalah terkait risiko yang ada atau yang baru diidentifikasi, telah diselesaikan sebelum perilisan desain ke produksi.
8. Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
Di dalam ISO 13485:2016 sub-pasal “7.3.9 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan”, menetapkan syarat sebagai berikut:
• Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk mengendalikan perubahan desain
dan pengembangan. Organisasi harus menentukan pentingnya perubahan terhadap
fungsi, kinerja, kesesuaian, keamanan dan syarat regulatory yang berlaku bagi alat
kesehatan dan maksud penggunaannya / “intended use”.
• Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi. Sebelum diterapkan,
perubahan harus:
a) Ditinjau;
b) Diverifikasi;
c) Divalidasi, jika sesuai;
d) Disahkan.
• Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus meliputi evaluasi efek perubahan pada bagian utama “constituent parts” dan produk dalam proses atau produk yang telah dikirim, input atau output manajemen risiko dan proses realisasi produk.
• Catatan perubahan, tinjauan perubahan dan tindakan yang diperlukan harus disimpan.
Korelasinya dengan manajemen risiko.
Sejarah telah berulang kali menunjukkan bahwa perubahan yang tampaknya sepele mungkin memiliki konsekuensi yang tak terduga dan kadang-kadang bencana. Perubahan yang diusulkan terhadap suatu alat kesehatan dan / atau proses manufakturnya harus dievaluasi efeknya terhadap keamanan alat kesehatan. Evaluasi ini harus didasarkan pada kriteria penerimaan risiko yang terdapat dalam manajemen risiko dan catatan dan dokumen desain dan pengembangan.
Kebutuhan akan perubahan dapat muncul kapan saja dalam siklus hidup alat kesehatan. Beberapa perubahan ini dapat memperkenalkan bahaya baru, menghilangkan bahaya yang ada, atau mengubah tingkat risiko yang terkait dengan bahaya. Perubahan bisa disebabkan dari banyak faktor, termasuk perubahan mengenai tindakan pengendalian risiko atau evaluasi ulang dari penilaian risiko aslinya. Jika terjadi perubahan, penilaian risiko harus ditinjau dan diperbarui seperlunya.
Contoh perubahan :
- Perubahan material (bahkan bahan yang identik secara nominal tetapi dari pemasok
yang berbeda);
- Penggantian satu mesin dalam suatu proses;
- Perubahan yang tampak sepele terhadap suatu proses tetapi dapat memiliki efek
kumulatif;
- Perubahan pemasok;
- Perubahan yang dibuat oleh pemasok;
- Perubahan penggunaan yang dimaksudkan/ “intended use” atau pengguna/user yang
dituju;
- Ketika alat kesehatan merupakan bagian dari sistem dan setiap karakteristik alat
kesehatan atau sistem berubah, maka sistem secara keseluruhan harus dievaluasi.
Sebelum menerapkan perubahan yang diusulkan, penting untuk memastikan bahwa setiap residu risiko individual, serta sisa risiko secara keseluruhan, ditetapkan dan tetap dapat diterima.
9. File desain dan pengembangan.
Di dalam ISO 13485:2016 sub-pasal “7.3.10 File desain dan pengembangan”, menetapkan syarat sebagai berikut:
• Organisasi harus memelihara file desain dan pengembangan untuk setiap jenis alat kesehatan atau famili alat kesehatan. File ini harus meliputi atau mengacu catatan yang dihasilkan untuk memperlihatkan kesesuaian terhadap syarat desain dan pengembangan dan catatan perubahan desain dan pengembangan.
Bekasi, 5 January 2019
Referensi :
- GHTF-SG3-N15R8-2005 Implementation of risk management principles and activities
within a Quality Management System
- ISO 13485:2016 Medical Devices – QMS – Requirements for regulatory purposes
- ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices
No comments:
Post a Comment