Informasi yang Harus Disediakan oleh Produsen Alat Kesehatan

 Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), MDR, ISO 13485, ISO 9001

Informasi yang harus diberikan bersama dengan produk alat kesehatan oleh produsen, merupakan elemen yang sangat penting untuk mendukung keselamatan dan kinerja alat kesehatan untuk penggunaan klinis.

Maksud dari standar EN 1041:2008 adalah untuk menyediakan panduan yang sesuai bagi produsen alat kesehatan, terlepas dari cara yang digunakan untuk menyampaikan informasi tersebut, dan memperbarui persyaratan yang mencerminkan perubahan pada Directive 90/385 / EEC dan Directive 93/42 / EEC. Dalam standar tersebut, Directive 90/385 / EEC dan 93/42 / EEC mengacu pada versi yang telah diubah pada tahun 2007.

Informasi yang diberikan oleh produsen merupakan semua materi, terkait dengan identifikasi, deskripsi teknis, dan penggunaan alat kesehatan, yang dimaksudkan untuk memastikan penggunaan alat kesehatan yang efektif dan sesuai.

Persyaratan dan panduan akan memberi produsen sarana yang tepat untuk memastikan bahwa penyediaan informasi sudah relevan dengan semua penerima yang dimaksud dan sesuai dengan “essential requirement” pada Directive.

Kemungkinan memberikan informasi dengan cara alternatif juga dinyatakan dalam Directive 93/42 / EEC dan 90/385 / EEC. Standar EN 1041 menyediakan panduan tentang pelabelan alternatif. Pelabelan alternative merupakan bentuk informasi yang dapat diakses secara elektronik yang disediakan oleh produsen, terkait dengan alat kesehatan seperti CD / DVD-ROM, Internet atau mode lainnya.

Standar EN 1041 juga menetapkan persyaratan informasi yang harus disediakan oleh produsen pada alat kesehatan yang diatur oleh Council Directive 90/385 / EEC tentang alat kesehatan implan aktif dan Council Directive 93/42 / EEC tentang alat kesehatan. Syarat tersebut tidak menentukan bahasa yang harus digunakan untuk informasi semacam itu dan juga tidak menentukan cara yang digunakan untuk memberikan informasi. Standar tersebut  juga dimaksudkan untuk melengkapi persyaratan khusus dari Directive EU tentang alat kesehatan, dengan memberikan panduan tentang cara untuk memenuhi persyaratan tertentu. Jika produsen mengikuti cara tersebut, maka mereka akan diasumsikan telah sesuai dengan persyaratan “Essential requirements” yang relevan terkait informasi yang harus disediakan.

Standar EN 1041 tidak mencakup persyaratan penyediaan informasi untuk alat kesehatan diagnostik in vitro, yang dicakup oleh standar pelabelan lainnya.

 

1. Persyaratan umum

Informasi produk dan pelabelan, menjadi bagian dari prosedur manajemen risiko. Jika manajemen risiko menunjukkan bahwa penyediaan informasi ternyata penting untuk penggunaan alat kesehatan (baik dicantumkan pada kemasannya atau dalam dokumentasi terkait), maka panduan EN 1041 dapat digunakan. Sebagai bagian dari manajemen risiko, maka produsen harus menentukan ukuran yang tepat agar informasi dapat terbaca sesuai fungsi yang dimaksudkan.  Sebelum menentukan informasi yang diperlukan, maka produsen sebaiknya melakukan manajemen risiko. Informasi mengenai penilaian risiko dapat dilihat di ISO 14971.

Selain berdasarkan manajemen risiko, informasi yang perlu tersedia, juga dapat berasal dari pertimbangan peraturan yang berlaku misalnya persyaratan dan panduan untuk alat kesehatan (Directive 93/42 / EEC) dan Active Implantable Medical Devices (Directive 90/385/EEC). Kolom sebelah kiri mencantumkan persyaratan informasi yang harus diberikan oleh produsen, seperti disyaratkan dalam “essential requirement” annex I dari Directive 93/42 / EEC dan Directive 90/385/EEC. Kolom sebelah kanan memberikan panduan dan penjelasan. Jika tidak ada panduan yang diberikan, maka persyaratan “Essential requirement” tidak dicantumkan.

Selain itu, informasi yang perlu dicantumkan bersama alat kesehatan, kemungkinan dipersyaratkan dalam Standar produk terkait yang mungkin memerlukan informasi tambahan.

Contoh beberapa standar terkait produk tertentu :

• EN 375, Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use
• EN 376, Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing
•  EN 556-1, Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1 : Requirements for terminally sterilized medical devices
•  EN 556-2, Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
•  EN 591 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for professional use
•  EN 592, Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing
•  EN ISO 780, Packaging - Pictorial marking for handling of goods
•  ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis
•  EN ISO 17664, Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (ISO 17664:2004)

 

2. Persyaratan Unit, simbol dan warna

Unit yang digunakan adalah unit Standard lnternational seperti yang ditentukan dalam ISO -1000 atau unit legal lainnya.

Simbol dan warna terkait keselamatan harus dijelaskan dalam informasi yang diberikan kecuali jika diambil dari standar yang diharmonisasi, misalnya EN 980.

 -   Standar EN 980 telah disiapkan untuk penggunaan simbol dalam pelabelan alat kesehatan di Uni Eropa, sehingga mengurangi kebutuhan untuk banyak terjemahan kata ke dalam bahasa nasional. Hal ini juga dimaksudkan untuk menyederhanakan pelabelan dan menghindari penggunaan simbol yang berbeda untuk menyampaikan informasi yang sama. Standar EN 980 telah disiapkan untuk menyelaraskan penyajian informasi yang dibutuhkan oleh semua Directive Eropa mengenai alat kesehatan.

-   Beberapa simbol sudah digunakan secara luas dan akrab bagi para profesional perawatan kesehatan. Simbol yang digunakan alat kesehatan untuk digunakan oleh selain profesional perawatan kesehatan mungkin memerlukan penjelasan tambahan. Dalam hal ini, perhatian diarahkan pada fakta bahwa manajemen risiko, misalnya penggunaan EN IS0 14971, merupakan elemen integral dalam desain dan manufaktur alat kesehatan. Oleh karena itu, penggunaan simbol yang tepat dapat menjadi elemen penting dalam pengurangan risiko, yang merupakan bagian penting dari manajemen risiko.

-   Simbol yang digunakan dalam pelabelan alat kesehatan merupakan objek yang ditunjukkan pada label dan / atau pada alat kesehatan itu sendiri dan / atau dokumentasi terkait dari alat kesehatan, yang dapat menggunakan presentasi simbolik atau ikonik. Simbol mengkomunikasikan informasi karakteristik, tanpa bergantung pada pengetahuan bahasa suatu negara atau orang pemberi atau penerima informasi. Presentasi simbolis merupakan gambar abstrak atau representasi grafis. Presentasi ikonik merupakan representasi bergambar atau grafik menggunakan objek yang sudah dikenal termasuk karakter alfanumerik.

 

3. Persyaratan  identifier bahasa dan negara

Jika produsen memutuskan untuk mengidentifikasi bahasa yang digunakan dalam informasi yang diberikan, misalnya untuk menunjukkan kepada pengguna bahasa yang sesuai dalam dokumen multibahasa, maka identifikasi bahasa tersebut harus dilakukan dengan menggunakan kode bahasa yang diberikan dalam ISO 6394 dan / atau teks biasa bahasa tersebut ( misalnya 'Inggris ").

Jika produsen memutuskan untuk mengidentifikasi negara dalam informasi yang diberikan, misalnya untuk menunjukkan kepada pengguna mengenai rincian kontak layanan pelanggan untuk negara mereka, maka identifikasi negara tersebut harus dilakukan dengan menggunakan kode negara yang diberikan dalam EN ISO 3166-1 dan / atau nama biasa negara (misalnya "Prancis").

 

4. Persyaratan Tanggal

Tanggal yang dapat dibaca manusia harus dinyatakan dalam format YYYY-MM-DD; YYYY-MM atau YYYY, sesuai dengan ISO 8601. Pilihan format dapat ditentukan oleh persyaratan Directive yang relevan dan sifat khusus dari alat kesehatan yang bersangkutan.

 5. Pengidentifikasi nomenklatur alat kesehatan

Jika diperlukan untuk menyertakan identifikasi grup alat kesehatan generik atau kategori alat kesehatan dalam informasi yang disertakan dengan alat kesehatan, maka identifikasi tersebut dapat dilakukan dengan menggunakan nomenklatur yang sesuai dengan EN ISO 15225 Nomenclature Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange.

 

6. Istilah umum alat kesehatan

Jika memungkinkan untuk mengidentifikasi istilah kolektif untuk alat kesehatan dalam informasi yang diberikan, misalnya teknologi umum atau bahan umum konstruksi, ini harus dilakukan dengan menggunakan istilah dan kode yang ditetapkan dalam CEN / TR 15133.

7. Batch code; lot number;

Informasi tersebut harus terdiri dari karakter alfanumerik tetapi juga dapat disajikan dengan cara lain, misalnya dengan menggunakan “machine readable codes”.

  

8. Persyaratan untuk penyediaan / ketentuan informasi

Setiap cara penyajian informasi bersama alat kesehatan harus mempertimbangkan pengguna yang dimaksud, kondisi penggunaan dan masalah yang spesifik untuk masing-masing jenis alat kesehatan yang diperlukan, untuk penggunaan alat kesehatan yang aman dan efektif. Cara yang tepat dalam memberikan informasi harus didasarkan pada penilaian risiko dan sejalan dengan pelatihan, pengalaman dan pendidikan pengguna yang dimaksud.

Disampin persyaratan tersebut, persyaratan khusus yang tercantum di bawah ini berlaku untuk alat kesehatan.

 a. Persyaratan kemampuan dapat diterapkan

Persyaratan khusus ini berlaku untuk semua alat kesehatan sejauh dapat diterapkan pada jenis alat kesehatan tertentu dan untuk sarana penyediaan informasi yang relevan. Misalnya, persyaratan untuk mencantumkan tanggal "penggunaan sebelum", tentu tidak berlaku untuk alat kesehatan yang tidak memiliki tanggal "penggunaan sebelum".

b. Persyaratan Aksesibilitas

Informasi yang disajikan bersama alat kesehatan harus dapat diakses oleh pengguna yang dimaksud dengan mempertimbangkan usia, pendidikan, pengetahuan, dan pelatihan mereka. Jika sesuai, sarana penyajian tertentu dapat dibatasi untuk pengguna yang secara khusus menerapkannya. Persyaratan ini dapat membutuhkan lebih dari satu cara penyediaan yang diperlukan.

c. Persyaratan Keterbacaan

Informasi yang dimaksudkan untuk pengenalan visual harus mudah terbaca jika dilihat menggunakan penglihatan normal,  dengan mempertimbangkan ukuran dan kondisi khusus penggunaan alat kesehatan.

d. Persyaratan Ketersediaan

Informasi harus tersedia selama diperlukan, dengan mempertimbangkan masa pakai alat kesehatan.

 e. Persyaratan Keamanan

Sedapat mungkin, media penyediaan informasi harus dilindungi dari korupsi, degradasi, dan perubahan yang disengaja oleh pihak lain selain produsen, baik untuk maksud jahat maupun tidak,

 

Jika pengguna dapat dengan mudah mengidentifikasi informasi yang salah, misalnya berdasarkan label yang rusak, maka saran tentang tindakan yang perlu dilakukan, harus disediakan.

Jika kerusakan informasi tidak langsung terlihat dan / atau konsekuensi kerusakan tidak jelas, maka panduan harus diberikan tentang cara menjaga keamanan informasi dan membatasi konsekuensi yang merugikan.

Jika sesuai dan relevan, produsen harus mempertimbangkan jika ada tindakan pencegahan yang dapat dilakukan untuk menjaga keamanan informasi terkait dengan layanan pelanggan.

 

 f.  Perubahan informasi yang diberikan

Setiap perubahan informasi yang diberikan bagi pengguna, harus dikomunikasikan dengan jelas jika memang penting untuk keselamatan pasien.

  

9. Dokumentasi

Dokumentasi yang berkaitan dengan informasi yang diberikan harus disimpan dalam dokumentasi teknis alat kesehatan yang menjadi subjek informasi tersebut. Ini dapat berupa bagian tertentu yang menampung semua dokumentasi atau, sebagai alternatif, referensi ke bagian dari dokumen yang lebih besar di mana informasi tersebut dapat ditemukan.

 

Bekasi, November 2020.

Referensi :

•  EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical devices
•   ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices
•    EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices.