Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001
Sistem
pengaturan penilaian kesesuaian alat kesehatan dimaksudkan untuk memastikan
tingkat perlindungan kesehatan dan keselamatan publik yang tinggi.
Kepercayaan
publik terhadap peralatan kesehatan, dan dalam sistem administrasi yang
mengaturnya, didasarkan pada keamanan dan kinerja produk-produk alat kesehatan
sepanjang siklus hidupnya.
Penilaian
kesesuaian, yang dilakukan sebelum dan setelah alat kesehatan ditempatkan di
pasar, dan pengawasan alat kesehatan paska-pasar di dalam realitas penggunaan
aktual merupakan elemen pelengkap dari sistem pengaturan penilaian kesesuaian
alat kesehatan. Mereka dimaksudkan untuk memberikan bukti objektif tentang
keselamatan, kinerja, serta manfaat dan risiko dalam kerangka menjaga
kepercayaan publik.
Penilaian
kesesuaian terutama merupakan tanggung jawab produsen alat kesehatan. Namun,
hal itu dilakukan dalam konteks persyaratan peraturan yang ditetapkan. Proses dan
kesimpulannya dapat ditinjau lebih lanjut oleh “Regulatory Authority” (RA) dan / atau Lembaga Penilaian Kesesuaian
(“Conformity Assessment Body” / CAB).
Secara
umum, tingkat keterlibatan RA atau CAB dalam tinjauan tersebut sebanding dengan
risiko yang terkait dengan kategori alat kesehatan tertentu.
Hubungan
antara kelas alat kesehatan dan penilaian kesesuaian sangat penting dalam
membangun pendekatan yang konsisten, sehingga proses persetujuan pemasaran awal
dan bukti untuk alat kesehatan tertentu dapat diterima secara global.
Tujuan
penilaian kesesuaian yaitu antara lain untuk menggambarkan:
Ø Bukti dan prosedur
yang dapat digunakan oleh produsen untuk menunjukkan bahwa alat kesehatan aman
dan mempunyai kinerja sebagaimana dimaksud oleh produsen dan sesuai dengan
Persyaratan Keselamatan umum dan Kinerja alat kesehatan;
Ø Elemen penilaian
kesesuaian berlaku untuk setiap kelas alat kesehatan sedemikian rupa, sehingga
tuntutan peraturan akan meningkat dengan kelas risiko alat kesehatan yang
semakin meningkat;
Ø Proses dimana RA,
atau CAB ditunjuk oleh atau bertindak atas nama RA, dapat mengkonfirmasi bahwa
elemen-elemen tersebut diterapkan dengan benar oleh produsen; dan
Ø Pengesahan tertulis
dari produsen bahwa ia telah menerapkan dengan benar elemen penilaian
kesesuaian yang relevan dengan klasifikasi alat kesehatannya, yaitu di dalam "Deklarasi
Kesesuaian".
‘Conformity Assessment’
/
'penilaian kesesuaian' yaitu proses yang memperlihatkan apakah persyaratan
Peraturan terkait dengan alat kesehatan telah dipenuhi;
‘Conformity Assessment Body’ / 'badan
penilaian kesesuaian' yaitu badan yang melakukan kegiatan penilaian konfomitas
pihak ketiga termasuk kalibrasi, pengujian, sertifikasi dan inspeksi;
‘Notified Body’ (NB) yaitu lembaga
penilaian kesesuaian yang ditunjuk sesuai dengan Peraturan;
‘CE marking of conformity’ (‘CE marking’)
yaitu penandaan di mana produsen menunjukkan bahwa suatu alat kesehatan telah sesuai
dengan persyaratan yang berlaku yang ditetapkan dalam Peraturan dan
undang-undang harmonisasi Uni Eropa lain yang berlaku (yang menyediakan) dengan
membubuhkannya;
Elemen Penilaian
Kesesuaian
Elemen
penilaian kesesuaian yang mungkin disediakan bagi produsen meliputi sistem
manajemen mutu, sistem untuk pengawasan pasca-pasar, ringkasan dokumentasi
teknis, deklarasi kesesuaian dan registrasi produsen dan alat kesehatan mereka.
Kelima elemen ini berlaku untuk masing-masing kelas alat keehatan. Jika ada
alternatif dalam elemen penilaian kesesuaian, maka produsen dapat memilih salah
satu yang dianggap paling sesuai.
Elemen
penilaian kesesuaian merupakan kewajiban produsen.
a. Penilaian kesesuaian sistem manajemen mutu
Persyaratan
sistem manajemen mutu untuk tujuan pengaturan dan berdasarkan standar yang
diakui internasional, dikombinasikan dengan elemen penilaian kesesuaian lainnya
dimaksudkan untuk memastikan bahwa alat kesehatan akan aman dan mempunyai kinerja
sebagaimana dimaksud oleh produsen.
Produsen
perlu memperlihatkan kemampuannya untuk menyediakan alat kesehatan yang secara
konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan. Produsen menunjukkan
kepatuhan melalui sistem manajemen mutu yang mapan dan diterapkan secara
efektif.
Cakupan
dan kompleksitas sistem manajemen mutu yang perlu dibangun oleh produsen
dipengaruhi oleh beragamnya kebutuhan, tujuan, produk yang disediakan, proses
yang digunakan, ukuran dan struktur organisasi, dan persyaratan peraturan
khusus.
Proses
yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu produsen tetapi dilakukan oleh pihak
ketiga atas nama produsen, tetap menjadi tanggung jawab produsen dan tunduk
pada kontrol di bawah sistem manajemen kualitas produsen. Proses tersebut sebagai
bagian dari proses penilaian kesesuaian oleh CAB, dan CAB harus menilai
kecukupan pengendalian tersebut.
Penilaian
kesesuaian sistem manajemen kualitas produsen dipengaruhi oleh kelas alat
kesehatan.
b.Sistem untuk
pengawasan pasca-pasar
Sebelum
menempatkan produk di pasar, produsen harus mempunyai (sebagai bagian dari
sistem manajemen kualitasnya) sebuah proses untuk menilai kesesuaian lanjutan alat
kesehatan terhadap persyaratan Keselamatan umum dan Kinerja melalui fase paska-pemasaran.
Proses ini akan mencakup penanganan pengaduan, pelaporan kewaspadaan paska
pasar dan tindakan korektif & preventif.
CAB
akan mengkonfirmasi bahwa proses semacam itu sudah ada, dan biasanya dipastikan
keberadaannya pada saat audit sistem manajemen mutu.
c.Penilaian kesesuaian
keselamatan dan kinerja alat kesehatan - Ringkasan dokumentasi teknis
Dokumentasi
teknis memberikan bukti kesesuaian alat kesehatan pada saat proses penilaian
kesesuaian.
Untuk
keperluan penilaian kesesuaian, produsen akan membuat dokumentasi teknis untuk diserahkan kepada CAB,
sebagaimana disyaratkan peraturan sesuai dengan kelas alat keehatan. Penjelasan
mengenai dokuemntasi teknis tersebut dapat dilihat di MDR annex II. Ringkasan
Dokumentasi Teknis dimaksudkan untuk mendemonstrasikan kesesuaian terhadap
Keselamatan umum dan Kinerja alat kesehatan. Luasnya bukti dalam “ringkasan
dokumentasi teknis” akan meningkat dengan meningkatnya kelas risiko alat
kesehatan, kompleksitasnya dan sejauh mana ia menggunakan teknologi baru.
CAB
akan menentukan kecukupan bukti yang terdokumentasi dalam mendukung pengesahan
kesesuaian produsen terhadap persyaratan keselamatan umum dan kinerja alat
kesehatan melalui peninjauan “ringkasan dokumentasi teknis”. Kedalaman dan
waktu peninjauan cenderung dipengaruhi oleh kelas risiko alat kesehatan,
kompleksitasnya dan sejauh mana ia menggabungkan teknologi baru.
d.Deklarasi
kesesuaian
Salah
satu elemen sistem pengaturan penilaian kesesuaian alat kesehatan yaitu
produsen membuktikan bahwa alat kesehatannya sepenuhnya mematuhi semua persyaratan
Keselamatan umum dan Kinerja yang berlaku dan menyusun 'Pernyataan Kesesuaian'
tertulis. Minimal, “deklarasi kesesuaian” ini harus berisi informasi seperti
tercantum dalam MDR annex IV.
CAB
dapat meninjau dan mengkonfirmasi kecukupan “Pernyataan Kesesuaian”, dengan
memeriksa dokumen pendukung atau bukti lainnya.
e.Pendaftaran produsen
dan peralatan medis
Registrasi
produsen dan alat kesehatan dianggap sebagai level paling dasar dari sistem
pengendalian alat kesehatan di pasar. Sistem registrasi ini akan
mengidentifikasi alat kesehatan dan pihak yang bertanggung jawab atas alat
kesehatan, sehingga memfasilitasi setiap kegiatan pengaturan.
Sebelum
menempatkan alat kesehatan di pasar, produsen, distributor lokal, atau “authorized representative” harus
memberikan informasi yang diperlukan kepada “regulatory authority”.
f.Sistem Penilaian
Kesesuaian
Setiap
alat kesehatan dialokasikan ke salah satu dari empat kelas risiko (kelas I,
IIa, IIb dan III), menggunakan seperangkat aturan. Alat kesehatan Kelas I
merupakan alat kesehatan dengan risiko terendah, Kelas IIa risiko sedang hingga
rendah, Kelas IIb risiko sedang hingga tinggi dan Kelas III mempunyai risiko
tertinggi. Tingkat pemeriksaan terhadap persyaratan merupakan bukti bahwa alat
kesehatan memenuhi persyaratan Keselamatan dan Kinerja; syarat penilaian
kesesuaian menjadi lebih kuat seiring meningkatnya kelas risiko alat kesehatan.
Prosedur penilaian
kesesuaian
1.
Sebelum menempatkan alat kesehatan di pasar Eropa, produsen harus melakukan
penilaian kesesuaian terhadap alat kesehatan tersebut, sesuai dengan prosedur
penilaian kesesuaian yang berlaku. Ada 3 jenis cara Penilaian Kesesuaian yang
dapat dilakukan, yaitu:
a.
Penilaian
kesesuaian berdasarkan sistem manajemen mutu dan penilaian Dokumentasi Teknis.
(dijabarkan dalam MDR - Annex IX).
Produsen harus membuat, mendokumentasikan,
dan menerapkan sistem manajemen mutu dan mempertahankan efektivitasnya
sepanjang siklus hidup alat kesehatan. Produsen harus memastikan penerapan
sistem manajemen mutu dan harus diaudit, serta melaksanakan surveillance/
pengawasan.
b.
Penilaian
kesesuaian berdasarkan pada “Type- Examination” (dijabarkan dalam MDR – Annex
X).
“EU
type-examination” adalah prosedur di mana NB memastikan dan menyatakan
bahwa suatu alat kesehatan, termasuk dokumentasi teknisnya dan proses “life cycle” yang relevan serta sampel
representatif yang sesuai dari produksi alat kesehatan, telah memenuhi
ketentuan yang relevan dari Peraturan.
c.
Penilaian
kesesuaian berdasarkan pada Verifikasi Kesesuaian Produk. (dijabarkan dalam MDR
- Annex XI).
Tujuan penilaian kesesuaian berdasarkan
verifikasi kesesuaian produk adalah untuk memastikan bahwa alat kesehatan
sesuai dengan tipe alat kesehatan yang tercantum di dalam sertifikat “EU type-examination” yang telah
diterbitkan, dan memenuhi persyaratan Peraturan yang berlaku bagi mereka.
2.
Produsen alat kesehatan kelas III, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus
atau investigasi) harus mengikuti penilaian kesesuaian sesuai ketentuan
berikut:
a.
Penilaian
kesesuaian berdasrkan sistem manajemen mutu dan penilaian dokumentasi teknis.
(dijabarkan dalam MDR - Annex IX). Atau
b.
Sebagai
alternative, penilaian kesesuaian berdasarkan pada “Type- Examination” (dijabarkan
dalam MDR – Annex X), ditambah dengan Penilaian Kesesuaian berdasarkan pada “Verifikasi
Kesesuaian Produk” (dijabarkan dalam MDR - Annex XI).
3.
Produsen alat kesehatan kelas IIb, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus
atau investigasi) harus mengikuti penilaian kesesuaian sebagaimana ditentukan,
yaitu:
a.
Sistem
manajemen mutu dan Ketentuan Adminsitrasi (dijabrakan di dalam MDR Annex IX bab
- I dan bab - III); dan Penilaian Dokumentasi Teknis (dijabarkan di dalam MDR
Annex IX bagian – 4), dengan sampling setidaknya 1 alat kesehatan
representative per grup alat kesehatan generic. Atau
b.
Sebagai
alternatif, produsen dapat memilih untuk menerapkan penilaian kesesuaian
berdasarkan “type-examination”
(dijabarkan dalam MDR Annex X) ditambah dengan penilaian kesesuaian berdasarkan
verifikasi kesesuaian produk (dijabarkan di dalam MDR Annex XI).
Namun,
untuk alat kesehatan implan kelas IIb, (kecuali suture, staples, tambalan gigi,
kawat gigi, mahkota gigi, sekrup, irisan, pelat, kabel, pin, klip dan konektor),
maka penilaian Kesesuaian mengikuti ketentuan berikut:
a.
Sistem
manajemen mutu dan ketentuan adminsitrasi (dijabrakan di dalam MDR Annex IX bab
- I dan bab - III); dan Penilaian Dokumentasi Teknis (dijabarkan di dalam MDR
Annex IX bagian – 4), serta berlaku untuk setiap alat kesehatan. Atau
b.
Sebagai
alternatif, produsen dapat memilih untuk menerapkan penilaian kesesuaian
berdasarkan “type-examination” (dijabarkan
dalam MDR Annex X) ditambah dengan penilaian kesesuaian berdasarkan “verifikasi
kesesuaian produk” (dijabarkan di dalam MDR Annex XI).
4.
Produsen alat kesehatan kelas IIa (selain alat kesehatan yang dibuat khusus
atau untuk investigasi) harus mengikuti penilaian kesesuaian berikut:
a.
Sistem
manajemen mutu dan Ketentuan Adminsitrasi (dijabrakan di dalam MDR Annex IX bab
- I dan bab - III); dan Penilaian Dokumentasi Teknis (dijabarkan di dalam MDR
Annex IX bagian – 4), setidaknya satu alat kesehatan representatif untuk setiap
“kategori alat kesehatan”. Atau
b.
Sebagai
alternatif, produsen dapat memilih untuk menyusun dokumentasi teknis (yang
ditetapkan di dalam MDR Annex II dan III) ditambah dengan penilaian kesesuaian berdasarkan
“verifikasi kesesuaian produk” - Aplikasi untuk alat kesehatan kelas IIa
(dijabarkan di dalam MDR Annex XI bagian 10 dan 18). Penilaian dokumentasi
teknis berlaku untuk setidaknya satu alat kesehatan representatif untuk setiap “kategori
alat kesehatan”.
5.
Produsen alat kesehatan kelas I, (selain alat kesehatan “custom-made” atau untuk investigasi,) harus mengikuti ketentuan
sebagai berikut:
Kelas I :
a.
Menyatakan
kesesuaian produk dengan menerbitkan “deklarasi kesesuaian EU” (dijabarkan di
dalam MDR Pasal 19) dan menyusun dokumentasi teknis (dijabarkan di dalam MDR
Annex II dan III). “Pernyataan kesesuaian UE” harus menyatakan bahwa
persyaratan yang ditentukan dalam Peraturan telah dipenuhi alat kesehatan yang
dicakup. Produsen harus terus memperbarui “deklarasi kesesuaian EU”. “Deklarasi
kesesuaian EU”, sekurang-kurangnya harus memuat informasi yang tercantum dalam
MDR Annex IV dan harus diterjemahkan ke dalam bahasa resmi Uni Eropa atau
bahasa yang disyaratkan oleh Negara-negara Anggota tempat di mana alat
kesehatan tersedia.
Kelas I – sterile : alat kesehatan
ditempatkan di pasar Eropa dalam kondisi steril, dengan aspek-aspek yang
berkaitan dengan menetapkan, mengamankan dan memelihara kondisi steril;
a.
Sistem
manajemen mutu dan Ketentuan Adminsitrasi (dijabrakan di dalam MDR Annex IX bab
- I dan bab - III); atau
b.
“Verifikasi
kesesuaian produk” - bagian Jaminan mutu produksi (dijabarkan dalam MDR Annex
XI - Bagian A). Produsen harus memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang disetujui
untuk pembuatan alat kesehatan yang terkait telah diimplementasikan, dan harus
melakukan verifikasi akhir, sebagaimana ditentukan dalam “sistem manajemen
mutu” (dijabarkan dalam MDR Annex XI - bagian A - paragraf 6) dan harus mengikuti
pengawasan/ surveillance (dijabarkan di dalam MDR Aneex IX bagian A - paragraf
7).
Kelas I - fungsi pengukuran: alat kesehatan
dengan fungsi pengukuran, dengan aspek yang berkaitan dengan kesesuaian alat
kesehatan dengan persyaratan metrologi;
a.
Sistem
manajemen mutu dan Ketentuan Adminsitrasi (dijabrakan di dalam MDR Annex IX bab
- I dan bab - III); atau
b.
“Verifikasi
kesesuaian produk” - bagian Jaminan mutu produksi (dijabarkan dalam MDR Annex
XI - Bagian A). Produsen harus memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang disetujui
untuk pembuatan alat kesehatan yang terkait telah diimplementasikan, dan harus
melakukan verifikasi akhir, sebagaimana ditentukan dalam “sistem manajemen
mutu” (dijabarkan dalam MDR Annex XI - bagian A - paragraf 6) dan harus
mengikuti pengawasan/ surveillance (dijabarkan di dalam MDR Annex IX bagian A -
paragraf 7).
Kelas I - reusable: instrumen bedah yang
dapat digunakan kembali, dengan aspek yang berkaitan dengan penggunaan kembali
alat kesehatan tersebut, khususnya mengenai pembersihan, desinfeksi,
sterilisasi, maintenance dan pengujian fungsional serta instruksi penggunaan
terkait.
a.
Sistem
manajemen mutu dan Ketentuan Adminsitrasi (dijabrakan di dalam MDR Annex IX bab
- I dan bab - III); atau
b.
“Verifikasi
kesesuaian produk” - bagian Jaminan mutu produksi (dijabarkan dalam MDR Annex
XI - Bagian A). Produsen harus memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang
disetujui untuk pembuatan alat kesehatan yang terkait telah diimplementasikan,
dan harus melakukan verifikasi akhir, sebagaimana ditentukan dalam “sistem
manajemen mutu” (dijabarkan dalam MDR Annex XI - bagian A - paragraf 6) dan
harus mengikuti pengawasan/ surveillance (dijabarkan di dalam MDR Aneex IX
bagian A - paragraf 7).
6.
Produsen alat kesehatan “Custom – made”
harus mengikuti prosedur berikut:
“Custom – made”
-
Prosedur
alat kesehatan untuk “custom – made”
(dijabarkan di dalam MDR Annex XIII).
“Custom – made” implant – kelas III.
a.
Prosedur
alat kesehatan untuk “custom – made” (dijabarkan di dalam MDR Annex XIII) dan
sistem manajemen mutu (dijabrakan di dalam MDR Annex IX bab - I ); atau
b.
Sebagai
alternative, Prosedur alat kesehatan untuk “custom – made” (dijabarkan di dalam
MDR Annex XIII) dan Verifikasi kesesuaian produk - bagian Jaminan mutu produksi
(dijabarkan dalam MDR Annex XI - Bagian A). Produsen harus memastikan bahwa
sistem manajemen mutu yang disetujui untuk pembuatan alat kesehatan terkait
telah diimplementasikan, dan harus melakukan verifikasi akhir, sebagaimana
ditentukan dalam “sistem manajemen mutu” (dijabarkan dalam MDR Annex XI -
bagian A - paragraf 6) dan harus mengikuti pengawasan/ surveillance (dijabarkan
di dalam MDR Aneex IX bagian A - paragraf 7).
Keterlibatan “Nptified
Body” (NB) dalam prosedur penilaian kesesuaian
1. Jika prosedur penilaian kesesuaian
mensyaratkan keterlibatan NB, maka produsen dapat mengajukan permohonan ke NB
pilihannya.
NB
yang dipilih harus sudah ditunjuk untuk kegiatan penilaian kesesuaian terkait
dengan jenis alat kesehatan yang bersangkutan.
Produsen
tidak boleh mengajukan aplikasi secara paralel kepada NB lain untuk prosedur
penilaian kesesuaian yang sama.
2.
NB harus memberitahu NB lainnya mengenai produsen yang menarik aplikasinya
sebelum keputusan dari NB tentang penilaian kesesuaian (melalui sistem
elektronik).
3.
Ketika mengajukan permohonan ke NB, maka produsen harus menyatakan bahwa mereka
telah menarik aplikasi dari NB lain sebelum ada keputusan dari NB tersebut dan
memberikan informasi tentang aplikasi sebelumnya tentang penilaian kesesuaian
yang sama yang telah ditolak oleh NB lainnya.
4.
NB mungkin memerlukan informasi atau data dari produsen, yang diperlukan untuk
melakukan prosedur penilaian kesesuaian yang dipilih dengan benar.
5.
NB dan personel dari NB harus melakukan kegiatan penilaian kesesuaian dengan
tingkat integritas profesional tertinggi dan kompetensi teknis dan ilmiah yang
diperlukan dalam bidang tertentu dan harus bebas dari semua tekanan dan
bujukan, khususnya keuangan, yang mungkin mempengaruhi penilaian mereka atau
hasil dari kegiatan penilaian kesesuaian mereka, terutama yang berkaitan dengan
orang atau kelompok dengan minat pada hasil kegiatan tersebut.
Referensi
- GHTF/SG1/N40:2006 - Principles of Conformity Assessment for Medical Devices. June 26, 2006.
- ISO 13485:2016, Medical devices- Quality management systems- Requirements for regulatory purposes
- REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Bekasi, Maret 2020
No comments:
Post a Comment