PENGENDALIAN ALAT PEMANTAU DAN PENGUKUR

Usman Suwandi

Auditor dan Trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971

Kegiatan pengukuran dan pemantauan diperlukan untuk memastikan bahwa hasil proses dan produk atau output proses memenuhi spesifikasi mereka. Alat ukur dan pantau digunakan mengukur dan memantau karakteristik proses dan output proses serta lingkungan yang berdampak pada kualitas dan keamanan alat kesehatan (Alat kesehatan). Dengan demikian alat pantau dan ukur dianggap sebagai elemen yang penting untuk realisasi produk alat kesehatan yang berkualitas dan aman. Pengendalian alat ukur dan pantau untuk memastikan akurasi dan presisi hasil pemantauan dan pengukuran proses dan output proses. Kemudian akan berkontribusi terhadap akurasi produk alat kesehatan tersebut.

Tujuan mengendalikan alat pantau dan ukur antara lain:

•  Untuk mengidentifikasi dan mengontrol alat pantau dan ukur itu sendiri.
•  Untuk memastikan bahwa alat ukur dan pantu dapat melakukan serangkaian tugas dengan akurat.
•  Untuk memastikan kesesuaiannya dengan tujuan pemantauan dan pengukuran, yaitu memberikan hasil yang valid dan dapat diandalkan selama kegiatan pemantauan dan pengukuran.

Pemantauan dan pengukuran

Apa yang dimaksud dengan pemantauan dan pengukuran. Berdasarkan definisi dari ISO 9000:2015, yang dimaksud pemantauan dan pengukuran adalah sebagai berikut

•  Definisi pemantauan adalah menentukan status sistem, proses, produk, servis atau aktivitas, misalnya pH atau temperaturnya memenuhi spesifikasi sesuai dengan syarat yang ditetapkan.

• Definisi pengukuran adalah proses untuk menetapkan nilai. Nilai yang ditetapkan biasanya nilai kuantitatif, namun juga mencakup nilai kualitatif, misalnya nilai pH 7 atau suhu 37 C.

Syarat “ISO 13485:2016 klausa – 7.6 Pengendalian alat pemantau dan pengukur ”  sebagai berikut:

Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan alat pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap syarat yang ditetapkan.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan syarat pemantauan dan pengukuran.

Karena diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, maka alat ukur harus :

a)  Dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya, pada interval yang ditetapkan, atau sebelum digunakan, terhadap standar ukuran yang dapat dilacak ke standar ukuran internasional atau nasional; bila tidak ada standar semacam itu, maka dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat;

b)    Disetel “ adjusted” atau disetel ulang “re-adjusted” jika diperlukan; penyetelan atau penyetelan ulang semacam itu harus dicatat;

c)    Melakukan identifikasi dalam upaya untuk menentukan status kalibrasi semacam itu;

d)    Diamankan dari penyetelan yang akan menghasilkan ukuran yang tidak valid ;

e)    Terlindung dari kerusakan dan kemerosotan selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.

Organisasi harus melakukan kalibrasi atau verifikasi sesuai dengan prosedur terdokumentasi.

Selain itu, organisasi harus menilai dan mencatat validitas hasil pengukuran sebelumnya bila alat didapatkan tidak sesuai terhadap syarat. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai terhadap alat dan produk yang dipengaruhi. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi aplikasi perangkat lunak komputer yang digunakan untuk pemantauan dan pengukuran syarat. Aplikasi perangkat lunak semacam itu harus divalidasi sebelum penggunaan awal dan jika sesuai, sesudah perubahan terhadap perangkat lunak tersebut atau aplikasinya. Pendekatan khusus dan aktivitas terkait dengan validasi perangkat lunak dan validasi ulang harus sebanding dengan risiko terkait dengan penggunaan perangkat lunak, termasuk efek terhadap kemampuan produk memenuhi terhadap spesifikasi. Catatan hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan dari validasi harus dipelihara.

Menentukan alat pemantauan dan pengukuran yang diperlukan

Klausa 7.6 menjabarkan persyaratan dan menetapkan pengendalian untuk alat pengukur dan pemantau. Alat ukur dan pantau ini mengukur dan memantau variabel proses, output proses dan variabel lingkungan, yang berdampak pada kualitas dan keamanan alat kesehatan. Pengendalian alat pengukur dan pemantau diperlukan untuk memastikan akurasi dan presisi dari alat tersebut. Dengan demikian alat pemantauan dan pengukuran tersebut sebaiknya:

• Ditetapkan bahwa alat tersebut sebagai alat pengendali proses, output proses atau lingkungan.
• Diidentifikasi dan dirujuk dalam rencana mutu.
• Dikendalikan sebagai bagian dari pengendalian ketetapan produksi dan penyediaan servis.

Dengan kata lain, pada waktu mengembangkan sistem manajemen mutu (SMM), produsen alat kesehatan perlu mengetahui:

• Alat pantau dan ukur apa saja yang akan dibutuhkan untuk merealisasikan produk alat kesehatan.
• Di mana alat pemantau dan pengukur itu akan digunakan.
• Siapa yang akan menggunakan alat ukur dan pantau tersebut.
•  Bagaimana alat tersebut dapat digunakan.

Bagaimana kita tahu bahwa suatu alat dianggap sebagai alat pemantau atau pengukur dan harus dikendalikan?

• Ketika alat digunakan untuk memantau atau mengukur atau mengontrol variabel proses, yang berdampak terhadap kualitas atau keamanan alat kesehatan.
•  Ketika alat digunakan mengukur karakteristik produk dan diperlukan untuk melakukan verifikasi kesesuaiannya terhadap persyaratan produk, maka alat tersebut memiliki tanggung jawab terhadap kualitas dan keamanan produk.
•  Ketika alat digunakan untuk mengontrol atau memantau kondisi lingkungan yang mempengaruhi terhadap kualitas atau keamanan alat kesehatan

Setiap alat semacam itu harus dikendalikan yaitu diidentifikasi, dipelihara, dijaga, dan dikalibrasi atau verifikasi. Output dari aktivitas ini dapat berupa daftar alat pantau dan ukur yang perlu dikalibrasi atau verifkasi.

Alat pemantau dan pengukur

Berbagai jenis pengendalian alat pantau atau ukur :

• Pengendalian yang dilakukan antara lain dengan pemeliharaan dan kalibrasi pada interval waktu tertentu misalnya tahunan; biasanya dilakukan oleh laboratorium terakreditasi. Catatan pengendalian ini berupa sertifikat yang diterima saat alat dikalibrasi, misalnya timbangan, thermometer.
•   Ada alat lain yang digunakan untuk memantau dan mengukur suatu proses misalnya inkubator yang digunakan untuk inkubasi sampel pada temperature tertentu. Alat pemantau suhu inkubator tersebut harus dikendalikan dan diverifikasi sebelum penggunaan awal.
•  Jika pelanggan mengirimkan “alat/ part referensi” untuk mengontrol fungsi suatu produk yang diproduksi, maka alat tersebut merupakan alat ukur yang perlu dikendalikan. Misalnya, dalam industri injection molding, dimana hasil proses dapat diuji fungsinya dengan “alat referensi” tersebut, yaitu merakit part dengan part lain untuk memastikan fungsinya.

Panduan untuk mengendalikan alat pemantau dan pengukur

Ketika memperhatikan syarat yang ditetapkan dalam “ISO 13485:2016 klausa – 7.6 pengendalian alat pemantau dan alat pengukur” , kita dapat melihat secara terperinci apa yang harus dilakukan untuk memenuhi syarat tersebut:

Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan alat pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk dengan syarat yang ditetapkan.

•  Organisasi harus menentukan kegiatan pemantauan dan pengukuran apa saja yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa hasil proses atau produk dan proses memenuhi persyaratan dan spesifikasinya.
•   Untuk tujuan kegiatan ini, organisasi harus menentukan alat pemantau dan pengukur apa yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk dengan persyaratan yang ditentukan.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan syarat pemantauan dan pengukuran.

Organisasi harus membuat dan memelihara prosedur terdokumentasi yang menggambarkan:

• Metode dan kegiatan untuk memastikan bahwa kegiatan pemantauan dan pengukuran dilakukan sesuai dengan ketentuan.
•  Catatan yang diperlukan sebagai bukti hasil kegiatan tersebut sesuai dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran

Karena diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, maka alat ukur harus :

a)    Dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya, pada interval yang ditetapkan, atau sebelum digunakan, terhadap standar ukuran yang dapat dilacak ke standar ukuran internasional atau nasional; bila tidak ada standar semacam itu, maka dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat ;

•  Peralatan pemantauan dan pengukuran harus diidentifikasi dan status kalibrasi harus ditetapkan.
•  Sebagaimana diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, maka peralatan pemantauan dan pengukuran harus dikalibrasi atau diverifikasi sebelum penggunaan awal.
•  Kalibrasi harus dilakukan pada interval yang ditentukan.
•  Kalibrasi harus dapat dilacak ke pengukuran standar internasional atau nasional. Dalam kasus di mana standar tersebut tidak ada atau tidak berlaku, maka kalibrasi dan dasar untuk proses kalibrasi harus ditentukan, dijustifikasi, dan dicatat oleh organisasi.
•  Organisasi harus memelihara catatan kegiatan kalibrasi dan dikendalikan sebagai catatan kualitas.

b)    Disetel / “ adjusted” atau disetel ulang / “re-adjusted” jika diperlukan; penyetelan atau penyetelan ulang semacam itu harus dicatat;

•  Alat pemantauan dan pengukuran harus dijaga dan dilindungi untuk menghilangkan segala situasi atau kondisi yang akan membuat hasil pengukuran menjadi tidak valid.
•   Alat pemantauan dan pengukuran harus disetel atau disetel ulang sesuai kebutuhan. Organisasi harus memelihara catatan penyetelen atau penyetelan ulang tersebut.

c)    Melakukan identifikasi dalam upaya untuk menentukan status kalibrasi semacam itu;

•   Semua alat pemantau dan pengukur harus diidentifikasi untuk menentukan status kalibrasi, validitas, dan keutuhannya/ intacness.

d)    Diamankan dari penyetelan yang akan menghasilkan ukuran yang tidak valid ;

•   Alat pemantau dan pengukur harus dilindungi dari penyetelan yang dapat memengaruhi hasil kegiatan pemantauan dan pengukuran.

e)  Terlindung dari kerusakan dan kemerosotan selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.

• Alat pemantauan dan pengukuran harus dilindungi dari kerusakan, kondisi lingkungan, dan kemerosotan yang mungkin memengaruhi keutuhannya selama penyimpanan, penanganan, dan pengukuran. Apabila dibutuhkan, maka kegiatan pemeliharaan harus ditentukan.

Organisasi harus melakukan kalibrasi atau verifikasi sesuai dengan prosedur yang didokumentasikan.

• Pada saat melakukan kalibrasi atau verifikasi, maka kegiatan terebut harus sesuai dengan prosedur yang didokumentasikan.
•  Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara.

Selain itu, organisasi harus menilai dan mencatat validitas hasil pengukuran sebelumnya bila alat didapatkan tidak sesuai terhadap syarat. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai terhadap alat dan produk yang dipengaruhi.

•  Ketika alat pemantau dan pengukur ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, atau hasil kalibrasi terbukti tidak akurat, maka organisasi harus menilai dan mencatat validitas hasil pengukuran produk atau proses sebelumnya yang dipengaruhi oleh alat tersebut.
•  Langkah-langkah yang tepat harus diterapkan terhadap produk dan hasil proses yang dipengaruhi oleh alat pemantau dan pengukur yang tidak sesuai tersebut.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi aplikasi perangkat lunak komputer yang digunakan untuk pemantauan dan pengukuran syarat. Aplikasi perangkat lunak semacam itu harus divalidasi sebelum penggunaan awal dan jika sesuai, sesudah adanya perubahan terhadap perangkat lunak tersebut atau aplikasinya. Pendekatan khusus dan aktivitas terkait dengan validasi perangkat lunak dan validasi ulang harus sebanding dengan risiko terkait dengan penggunaan perangkat lunak, termasuk efek terhadap kemampuan produk memenuhi terhadap spesifikasinya.

•   Ketika perangkat lunak komputer digunakan untuk melakukan atau mendukung kegiatan pemantauan atau pengukuran, maka kemampuannya untuk memberikan hasil yang sesuai dengan maksud penggunaannya, harus divalidasi sebelum penggunaan awal atau setelah adanya perubahan terhadap perangkat lunak atau aplikasi tersebut.
•   Validasi aplikasi perangkat lunak komputer yang digunakan untuk pemantauan dan pengukuran persyaratan harus didasarkan prosedur yang didokumentasikan.
•  Tingkat validasi dan revalidasi perangkat lunak bervariasi disesuaikan dengan risiko yang terkait dengan penggunaan perangkat lunak, termasuk efek terhadap kemampuan produk untuk memenuhi spesifikasi.

Catatan hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan dari validasi harus dipelihara.

• Dokumentasi yang mendukung tindakan validasi harus dikendalikan sebagai catatan kualitas.
•   Hasil dan kesimpulan dari kegiatan validasi harus dikendalikan sebagai catatan kualitas.

Panduan untuk mengendalikan alat pemantau dan pengukur sebaiknya menjelaskan prinsip untuk pengendalian dan menentukan catatan apa yang diharapkan sebagai bukti kegiatan tersebut. Contoh beberapa pedoman dan prinsip untuk pengendalian alat pemantauan dan pengukuran:

• Mengidentifikasi alat ukur dan pantau.  Metode untuk identifikasi sebaiknya direncanakan, misalnya, nama, jenis, nomor seri, nomor katalog, serta proses dan lokasi penggunaan.
•  Menentukan karakteristik produk atau proses yang akan diukur atau dipantau.
•  Menentukan cara kegiatan pengukuran yang akan dilakukan misalnya instruksi, frekuensi, area, bahan yang diukur, produk, atau proses.
•  Menetapkan kondisi yang diperlukan untuk melakukan kegiatan pemantauan dan pengukuran misalnya suhu lingkungan, kelembaban.
•  Menetapkan personil yang menggunakan alat ukur dan pantau harus tahu cara mengoperasikan dengan benar. Kompetensi personil perlu ditetapkan misalnya kualifikasi personil, pengetahuan yang diperlukan, jenis pelatihan yang diperlukan dan sebagainya.
•  Menetapkan cara pengendalian alat pantau dan ukur misalnya melalui kegiatan kalibrasi atau verifikasi (oleh pihak eksternal atau internal; frekuensinya; kriteria penerimaan hasil kalibrasi), pemeliharaan, penyimpanan, dan penanganan.
•  Menetapkan cara pemantauan tindakan pemeliharaan dan pengendalian alat pemantauan dan pengukuran, misalnya status kalibrasi dan pemeliharaan, serta keutuhan dan fungsinya.
•  Menetapkan tindakan untuk menangani alat pantau dan ukur yang didiskualifikasi atau tidak sesuai, termasuk disposisi alat tersebut.
•  Menetapkan cara menyimpan catatan sebagai bukti, yang menunjukkan bahwa alat pemantauan dan pengukuran masih sesuai untuk tujuannya. 

Validitas hasil pengukuran sebelumnya

Alat pemantauan dan pengukuran memainkan peran penting dalam realisasi produk atau servis. Sesuai dengan hasil pengukuran, telah diputuskan bahwa suatu produk telah dirilis. Namun, ada kemungkinan bahwa alat pemantauan dan pengukuran yang digunakan ternyata ditemukan rusak, tidak akurat, kegagalan fungsi, atau tidak dikalibrasi pada saat digunakan. Ini berarti:

•  Hasil yang diterima dengan alat pemantauan dan pengukuran tersebut mungkin tidak valid. Output proses atau alat kesehatan yang dirilis, berdasarkan pengukuran yang dilakukan dengan alat yang rusak, sehingga ada kemungkinan tidak memenuhi persyaratan dan spesifikasinya.
•  Ada kemungkinan bahwa masalah kualitas, kesalahan, ketidaksesuaian, atau masalah keamanan belum terdeteksi pada waktu itu.

Ketika situasi seperti itu terjadi, organisasi harus mengevaluasi potensi dampak dari pengukuran yang tidak akurat tersebut terhadap kualitas dan keamanan alat kesehatan:

•  Penting untuk melacak kembali semua alat kesehatan yang diuji dengan alat yang rusak atau semua output proses yang terkait dengan proses yang dikendalikan dengan alat yang rusak tersebut. Keterlacakan antara alat dan output proses akan sangat membantu.
•  Perlu untuk membuktikan validitas hasil yang diterima dengan alat pemantau dan pengukur yang rusak tersebut.
•  Menilai pengaruh pengukuran terhadap kualitas produk dan apakah potensi ketidaksesuaian dapat terjadi sebagai akibat dari pengukuran yang tidak tepat.

Dalam hal ditemukan ketidaksesuaian dari produk yang telah dipengaruhi, maka perlu untuk menentukan tindakan apa yang harus dilakukan, misalnya, penarikan kembali suatu produk untuk pengukuran ulang, menerbitkan advisory notice, pengerjaan ulang, tindakan pemeliharaan atau servis, dan sebagainya. Masalah tersebut harus dicatat dan dikendalikan sesuai dengan klausa 8.3 - Kontrol produk yang tidak sesuai.         

Oleh karena itu, identifikasi dan keterlacakan alat pemantau dan pengukur harus memungkinkan dilakukannya tindakan yang tepat terhadap produk yang dipengaruhi ketika alat pemantau dan pengukur ditemukan tidak sesuai untuk digunakan.

Ketertelusuran alat pemantau dan pengukur mengacu pada kemampuan untuk menghubungkan hasil proses atau produk dengan alat pengukur dan pemantau yang diverifikasi atau dikalibrasi dan dirilis. Misalnya, ketika produsen memproduksi part dengan nomor seri tertentu dan part ini diukur dengan alat pemantau dan alat pengukur yang didentifikasi, maka catatan tersebut harus didokumentasikan (catatan sebagai bukti) dan memperlihatkan bahwa alat ukur ini digunakan untuk mengukur part dengan nomor seri tersebut. Jenis keterlacakan ini harus diterapkan juga untuk komponen, bahan, atau output proses yang dapat memengaruhi kualitas dan keamanan alat kesehatan. Jika pada tahap siklus hidup alat kesehatan selanjutnya, ditemukan bahwa alat pemantau dan pengukur tersebut ternyata tidak sesuai atau rusak dan pengukuran yang dilakukan mungkin salah, maka identifikasi dan keterlacakan ini akan memungkinkan produsen untuk melacak kembali output proses yang mungkin telah dipengaruhi oleh alat pemantau dan pengukur yang tidak sesuai tersebut.

Identifikasi alat pemantau dan pengukur harus dapat digunakan untuk melacak status kalibrasi alat pemantau dan pengukur. Alat pemantau dan pengukur dapat diidentifikasi dengan mengacu pada nomor internal, nomor seri pabrik, lokasi, atau pihak yang bertanggung jawab.

Identifikasi harus jelas dan tersedia untuk dilihat orang lain. Misalnya, identifikasi dapat dicantumkan pada alat itu sendiri.

Memelihara dokumen dan menyimpan catatan

Dokumen dan catatan, yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian fungsi pemantauan dan pengukuran harus ditetapkan, dipelihara, dikendalikan, dan disimpan. Secara umum, semua kegiatan ini harus didukung dengan spesifikasi yang didokumentasikan dan menghasilkan catatan yang membuktikan kesesuaian alat kesehatan.

Jenis dokumen apa yang perlu dikendalikan?

• Prosedur yang menjelaskan cara pemeliharaan alat pemantau dan  pengukur.
• Instruksi khusus untuk memelihara alat pemantau dan  pengukur spesifik misalnya interval kalibrasi, penyimpanan, izin untuk digunakan, dan lain lain.
• Instruksi untuk mengelola dan melakukan kalibrasi secara eksternal maupun internal.
• Instruksi khusus tentang cara menggunakan alat pemantau dan pengukur tertentu.
• Instruksi pengujian terkait dengan output proses atau proses yang menggambarkan apa yang harus diukur, kapan, bagaimana, dan apa kriteria yang relevan.
• Instruksi cara bereaksi ketika alat pemantau dan pengukur ditemukan rusak atau tidak sesuai.
• Prosedur validasi aplikasi perangkat lunak komputer yang digunakan untuk pemantauan dan pengukuran.
• Instruksi pengujian.

Jenis catatan yang perlu dikendalikan.

• Daftar alat pemantau dan pengukur yang disetujui atau yang didiskualifikasi yang digunakan oleh produsen.
•  Catatan alat pemantau dan pengukur seperti identifikasi, model, penggunaan, nomor seri, dan sebagainya
• Catatan kegiatan kalibrasi internal atau eksternal.
• Sertifikasi alat pemantau dan pengukur.
• Daftar laboratorium yang disetujui untuk kalibrasi alat pemantau dan pengukur (dapat dimasukan dalam daftar pemasok yang disetujui)
• Catatan kegiatan servis dan pemeliharaan yang diterapkan pada alat pemantau dan   pengukur, termasuk perbaikan atau penyetelan.
•  Catatan yang diperlukan untuk menjaga ketertelusuran alat pemantau dan pengukur.
•  Catatan yang menunjukkan validitas hasil pengukuran sebelumnya.

Catatan kalibrasi dan bukti bahwa alat pemantau dan pengukur memenuhi persyaratan harus dianggap sebagai catatan kualitas dan dikendalikan sesuai dengan klausa 4.2.5 — Pengendalian catatan.

Bekasi, April 2019.

Referensi :

•  ISO 13485:2016 Medical Devices – QMS – Requirements for regulatory purposes
•  General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff; issued on: January 11, 2002. U.S. Department of Health and Human Services - Food and Drug Administration
•  BS EN 62061:2005+A2:2015 - Safety of machinery — Functional safety of safety-related electrical, electronic and programmable electronic control systems.
•  ISO 13485:2016 A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry; Second Edition; Itay Abuhav. CRC Press. 2018