Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001
Tujuan
dari pemantauan dan pengendalian rutin proses sterilisasi produk alat kesehatan
dengan iradiasi adalah untuk menunjukkan bahwa proses sterilisasi yang sudah divalidasi
dan spesifik, telah diterapkan ke produk yang disterilisasi.
Proses
sterilisasi merupakan serangkaian tindakan atau operasi yang diperlukan untuk
mencapai persyaratan sterilitas yang ditentukan. Serangkaian tindakan ini
termasuk pre-treatment produk (jika perlu), paparan agen sterilisasi dengan
kondisi yang ditentukan dan paska treatment yang diperlukan. Proses sterilisasi
tidak termasuk pembersihan, desinfeksi atau pengemasan yang mendahului
sterilisasi.
Pengukuran
dosis pada posisi pemantauan rutin selama pemrosesan digunakan untuk
memverifikasi bahwa dosis minimum telah memenuhi atau melampaui dosis
sterilisasi dan dosis maksimum tidak melebihi dosis maksimum yang dapat
diterima.
Dosis
sterilisasi adalah dosis minimum untuk mencapai persyaratan sterilitas yang
ditentukan. Steril merupakan keadaan bebas dari mikroorganisme viable.
“Dosis
maksimum yang dapat diterima” merupakan dosis yang diberikan sesuai spesifikasi
proses sebagai dosis tertinggi yang dapat diterapkan pada suatu produk yang
ditentukan tanpa mengorbankan keselamatan, kualitas atau kinerja produk alat
kesehatan yang disterilkan.
Prosedur
sterilisasi harus menetapkan persyaratan
untuk memperlihatkan bahwa proses sterilisasi telah sesuai, dengan
mempertimbangkan ketidakpastian pengukuran. Oleh karena itu ketidakpastian
pengukuran perlu dipertimbangkan ketika memilih rentang dosis yang dapat
diterima di lokasi pemantauan rutin dalam pemrosesan rutin. “ketidakpastian pengukuran”
adalah parameter, terkait dengan hasil pengukuran, dengan ciri dispersi
nilai-nilai yang wajar terkait dengan pengukuran. Sedangkan “ketidakpastian
pengukuran standar” adalah ketidakpastian hasil pengukuran yang dinyatakan
sebagai standar deviasi.
1. Prosedur untuk menangani
produk dan menjaga integritas produk sebelum, selama dan setelah iradiasi harus
ditentukan.
a. Definisi dan pemeliharaan kelompok produk untuk
pengaturan dosis, pembuktian dosis, dan audit dosis sterilisasi
Penetapan
dosis sterilisasi dan pelaksanaan audit dosis sterilisasi merupakan kegiatan
yang menjadi bagian dari definisi proses dan menjaga efektivitas proses. Untuk
kegiatan ini, produk dapat dikelompokkan ke dalam keluarga produk; definisi
keluarga produk terutama didasarkan pada jumlah dan jenis mikroorganisme yang
ada pada atau dalam produk (bioburden). Jenis mikroorganisme menunjukkan
ketahanannya terhadap radiasi. Variabel seperti kerapatan dan konfigurasi
produk dalam sistem pengemasannya tidak dipertimbangkan dalam pembentukan
kelompok produk ini karena mereka bukan faktor yang mempengaruhi bioburden.
Mengetahui
risiko merupakan informasi yang penting di dalam menggunakan kelompok produk
untuk menetapkan dosis sterilisasi dan untuk melaksanakan audit dosis
sterilisasi; risiko tersebut misalnya kurangnya kemampuan untuk mendeteksi
perubahan yang tidak disengaja dalam proses manufaktur yang mempengaruhi efektivitas
sterilisasi. Demikian juga, penggunaan satu produk untuk mewakili keluarga
produk mungkin tidak mendeteksi perubahan yang terjadi pada anggota lain dari
keluarga produk tersebut.
b. Menentukan kelompok produk
Kriteria
untuk menentukan kelompok produk harus didokumentasikan. Produk harus dinilai
berdasarkan kriteria ini dan kesamaan antara anggota keluarga produk perlu
dipertimbangkan. Pertimbangan harus mencakup semua variabel terkait produk yang
memengaruhi bioburden, termasuk, tetapi tidak terbatas pada:
1. Sifat dan sumber bahan baku, termasuk pengaruhnya, jika ada, bahan baku yang mungkin bersumber lebih dari satu lokasi;
2. Komponen;
3. Desain dan ukuran produk;
4. Proses manufakturing;
5. Peralatan manufakturing;
6. Lingkungan manufakturing;
7. Lokasi manufakturing.
Hasil
penilaian dan pertimbangan harus dicatat.
Produk
hanya akan dimasukkan dalam kelompok produk yang sama jika memperlihatkan variabel
terkait produk yang serupa dan terkendali. Untuk memasukkan produk ke dalam
kelompok produk yang sama, harus menunjukkan bahwa bioburden terdiri dari
jumlah dan jenis mikroorganisme yang serupa.
Memasukkan
produk dari lebih dari satu lokasi manufaktur ke dalam kelompok produk harus
secara khusus dijutifikasi dan dicatat. Pertimbangan harus diberikan terhadap
efek pada bioburden dari:
- Perbedaan geografis dan / atau iklim antara lokasi;
- Perbedaan pengendalian proses atau lingkungan manufakturing;
- Sumber bahan mentah dan bahan pembantu pemrosesan (misalnya. Air).
c. Memelihara kelompok produk melalui tinjauan berkala
Tinjauan
harus dilakukan sesuai interval yang ditentukan untuk memastikan bahwa kelompok
produk dan produk yang digunakan untuk mewakili masing-masing kelompok produk
tetap valid. Tanggung jawab untuk peninjauan produk dan / atau proses yang
dapat mempengaruhi keanggotaan keluarga produk harus dilakukan oleh personel
yang kompeten. Review semacam itu harus dilakukan setidaknya setiap tahun dan hasil
tinjauan harus direkam.
d. Modifikasi terhadap produk dan / atau proses manufakturing.
Modifikasi
terhadap produk, seperti bahan baku (alam dan sumber), komponen atau desain
produk (termasuk ukuran), dan / atau modifikasi pada proses pembuatan, seperti
peralatan, lingkungan atau lokasi, harus dinilai melalui sistem pengendalian
perubahan resmi dan terdokumentasi. Modifikasi semacam itu dapat mengubah
kelompok produk atau pemilihan produk untuk mewakili kelompok produk. Perubahan
yang signifikan mungkin akan memerlukan penetapan keluarga produk baru atau
pemilihan produk representatif yang berbeda.
2. Sistem untuk
menghitung produk dan memeriksa jumlah produk harus dilaksanakan sepanjang
penerimaan, pemuatan, pembongkaran produk, penanganan dan pelepasan produk.
Setiap perbedaan dalam penghitungan harus diselesaikan sebelum pemrosesan dan /
atau rilis.
Persyaratan
untuk penanganan dan preservasi produk
mengikuti sistem manajemen ISO 13485.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk preservasi kesesuaian produk terhadap
syarat selama pemrosesan, penyimpanan, penanganan dan distribusi. Preservasi
harus diterapkan terutama bagian utama alat kesehatan.
Organisasi
harus melindungi produk dari perubahan, kontaminasi atau kerusakan ketika terpapar
terhadap kondisi dan ”hazard” yang diperkirakan terjadi selama pemrosesan,
penyimpanan, penanganan dan distribusi , dengan :
a) Mendesain dan membuat kemasan dan kontainer pengiriman yang sesuai ;
b) Mendokumentasikan syarat untuk kondisi khusus yang diperlukan jika kemasan sendiri tidak dapat memberikan perlindungan.
Jika disyaratkan kondisi khusus, mereka harus dikendalikan dan dicatat.
3. Produk yang tidak
diiradiasi dan diiradiasi harus dipisahkan.
Saat
memisahkan produk, hal hal berikut perlu dipertimbangkan:
a. pemisahan fisik produk dan / atau
b. penggunaan sistem kontrol inventaris yang andal.
Penggunaan
label dan / atau stampel dapat menjadi bagian dari prosedur.
4. Indikator visual
yang peka terhadap radiasi tidak boleh digunakan sebagai bukti pemrosesan
radiasi atau sebagai satu-satunya cara untuk membedakan produk yang diiradiasi
dari produk yang tidak diiradiasi.
5. Produk harus
dimuat ke dalam wadah iradiasi sesuai dengan spesifikasi proses.
Jika
produk dapat bergerak dalam wadah iradiasi dan, dengan demikian, mempengaruhi
distribusi dosis, maka produk harus diamankan dan bahan pengaman harus
digunakan untuk mencegah gerakan yang tidak semestinya selama pemrosesan.
Spesifikasi proses iradiasi gamma harus mencakup hal berikut:
- Deskripsi produk yang dikemas, termasuk dimensi dan kepadatan produk yang dikemas, orientasi produk dalam kemasan, deskripsi wadah iradiasi (jika menggunakan beberapa jenis wadah iradiasi di dalam irradiator); deskripsi jalur konveyor (jika menggunakan beberapa jalur konveyor dalam irradiator) dan variasi yang dapat diterima;
- Pola pemuatan produk dalam wadah iradiasi;
- Jalur konveyor yang akan digunakan;
- Dosis maksimum yang dapat diterima;
- Dosis sterilisasi;
- Untuk produk yang mendukung pertumbuhan mikroba, interval waktu maksimal antara manufaktur dan penyelesaian iradiasi;
- Posisi pemantauan dosimeter rutin;
- Hubungan antara dosis pada posisi pemantauan dan dosis minimum dan maksimum;
- Untuk produk yang akan mendapatkan beberapa paparan ganda ke bidang radiasi, memerlukan reorientasi antara paparan.
Spesifikasi
proses electron beam dan iradiasi sinar-X, harus mencakup hal berikut:
- Deskripsi produk yang dikemas, termasuk dimensi dan kepadatan produk yang dikemas, orientasi produk dalam kemasan, deskripsi wadah iradiasi (jika menggunakan beberapa jenis wadah iradiasi di dalam irradiator); deskripsi jalur konveyor (jika menggunakan beberapa jalur konveyor dalam irradiator) dan variasi yang dapat diterima;
- Pola pemuatan produk dalam wadah iradiasi;
- Jalur konveyor yang akan digunakan;
- Dosis maksimum yang dapat diterima;
- Dosis sterilisasi;
- Untuk produk yang mendukung pertumbuhan mikroba, interval waktu maksimal antara manufaktur dan penyelesaian iradiasi;
- Posisi pemantauan dosimeter rutin;
- Hubungan antara dosis pada posisi pemantauan dan dosis minimum dan maksimum ;
- Kondisi dan batasan operasi iradiator (misalnya karakteristik beam dan kecepatan konveyor);
- Untuk produk yang akan mendapatkan beberapa paparan ke bidang radiasi, memerlukan reorientasi antara paparan.
6. Dosimeter harus
ditempatkan pada posisi pemantauan rutin yang telah ditentukan sebelumnya.
Setelah iradiasi, dosimeter harus diukur dan hasilnya dicatat dan dianalisis.
Tinjauan
pemantauan parameter proses dan dosimetri rutin, digunakan untuk memastikan
bahwa produk telah diproses sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan. Tinjauan
harus mencakup, jika perlu, tindakan yang harus dilakukan ketika pengukuran
berada di luar batas yang ditentukan.
Jika
hasil tinjauan menunjukkan bahwa pengukuran di luar batas yang ditentukan, maka
prosedur yang menggambarkan tindakan yang harus dilakukan harus
didokumentasikan dan diimplementasikan, misalnya pemrosesan ulang, pengecekan
keandalan pembacaan yang melampaui batas, pembuangan produk, kebutuhan
pemrosesan lebih lanjut dan sebagainya
Karakteristik
dan cara pemantauan Irradiator electron beam bervariasi. Ada kontribusi relatif
dari pemantauan parameter operasi dan kinerja dosimetri rutin. Kontribusi
tersebut bervariasi dari irradiator ke irradiator lain. Operator irradiator
harus merancang prosedur pemantauan, termasuk pemantauan parameter operasi dan
kinerja dosimetri rutin, yang akan memberikan keyakinan bahwa proses
sterilisasi dilakukan dengan benar.
a. Sistem dosimetri
Aspek
penting sistem dosimetri adalah kompetensi dan pelatihan staf yang terlibat,
baik dalam kalibrasi dan pengoperasian sistem dosimetri, serta dalam kinerja
dan analisis pengukuran dosis. Kegiatan seperti pemilihan lokasi dosimeter
untuk pemetaan dosis dan analisis data yang dihasilkan membutuhkan keterampilan
dan pelatihan khusus.
b. Estimasi dosis terbaik
Istilah
"pengukuran dosis" digunakan sebagai istilah umum untuk menunjukkan
dosis yang diserap. Estimasi dosis terbaik yaitu melalui pengukuran dosis,
langsung dan tidak langsung. Pengukuran dosis langsung merupakan pengukuran
dosis yang diserap dosimeter di lokasi yang diinginkan. Misalnya, pengukuran
langsung dosis minimum dilakukan dengan dosimeter pada lokasi dosis minimum
dalam wadah iradiasi.
Pengukuran
dosis tidak langsung adalah pengukuran dosis yang diserap di lokasi lain dari
lokasi dosimeter yang diukur secara langsung, dan dihitung dengan menerapkan
factor. Misalnya, dosis minimum dalam wadah iradiasi, tidak dapat dengan mudah
diukur secara langsung, maka dosimeter ditempatkan di lokasi lain yang dapat
diukur dan faktor-faktor diterapkan pada pengukuran tersebut untuk menghitung
dosis minimum.
Faktor-faktor
yang terkait dengan pengukuran dosis tidak langsung biasanya ditentukan selama
studi kualifikasi operasional (OQ) dan kualifikasi kinerja (PQ); dan factor ini
mencerminkan rasio dosis di lokasi yang berbeda untuk proses iradiasi yang
diberikan.
c. Pemilihan dan kalibrasi sistem dosimetri
Sistem
dosimetri yang digunakan dalam pengembangan, validasi dan kontrol rutin dari
proses sterilisasi radiasi harus mampu memberikan pengukuran yang akurat dan
tepat pada seluruh rentang dosis yang diinginkan dan dalam kondisi penggunaan.
Kalibrasi
sistem dosimetri yang digunakan dalam sterilisasi radiasi merupakan kegiatan
yang penting. Respons dosimeter umumnya dipengaruhi oleh satu atau lebih
kondisi iradiasi dan pengukuran (misalnya Suhu, kelembaban, paparan cahaya,
laju dosis, dan interval waktu antara penghentian iradiasi dan pengukuran).
Selain itu, efek dari kondisi ini seringkali saling terkait dan mereka dapat
bervariasi dari batch ke batch dosimeter; Oleh karena itu, kalibrasi harus dilakukan
dalam kondisi yang sedekat mungkin dengan kondisi penggunaan yang sebenarnya.
Ini berarti kalibrasi atau verifikasi kalibrasi mungkin diperlukan untuk setiap
jalur iradiator. Kurva pemasok mungkin memberikan informasi yang berguna
tentang respons yang diharapkan dari sistem dosimetri. Jika dapat dilakukan,
kalibrasi harus didasarkan pada iradiasi yang dilakukan dalam iradiator yang
dimaksudkan, daripada yang dilakukan pada iradiator yang berbeda.
Kemampuan
untuk membuat pengukuran dosis langsung yang akurat tergantung pada kalibrasi
dan konsistensi kinerja seluruh sistem dosimetri. Ini berarti bahwa semua
peralatan terkait dengan prosedur pengukuran, tidak hanya dosimeter, harus
dikontrol dan dikalibrasi atau, jika peralatan tidak dapat dikalibrasi,
kinerjanya harus diverifikasi.
Validitas
kalibrasi perlu dipertahankan sepanjang periode penggunaan hasil kalibrasi. Variasi
musiman terkait suhu dan kelembaban berpotensi mempengaruhi respon dosimeter.
Penilaian berkala untuk mengukur variasi-variasi ini dan pengaruhnya, sebaiknya
dilakukan.
Respon
dari beberapa jenis dosimeter, diketahui dipengaruhi oleh periode waktu antara
terminasi iradiasi dan pengukuran. Besarnya efek ini dapat bergantung pada
kondisi penyimpanan selama periode tersebut dan rekomendasi pabrikan tentang
penyimpanan harus dipatuhi, khususnya mengenai suhu, kelembaban dan paparan
cahaya. Efek dari kondisi penyimpanan harus diperhitungkan ketika menentukan
interval waktu yang dapat diterima antara penghentian iradiasi dan pengukuran
dosimeter serta ketika menginterpretasikan pengukuran dosis.
7. Frekuensi
penempatan dosimeter harus cukup untuk memverifikasi bahwa proses terkendali.
Frekuensi dan alasannya harus ditentukan.
Sistem
dosimetri merupakan elemen yang saling terkait yang digunakan untuk menentukan
dosis yang diserap, termasuk dosimeter, instrumen, reference standard terkait
dan prosedur untuk penggunaannya. Dosimeter adalah alat yang memiliki respons
yang dapat direproduksi dan terukur terhadap radiasi, yang dapat digunakan
untuk mengukur dosis yang diserap dalam sistem yang diberikan. Sedangkan
dosimetri adalah pengukuran dosis yang diserap dengan menggunakan dosimeter.
Frekuensi pengukuran
dosis
Frekuensi
minimum pengukuran dosis harus dipilih berdasarkan karakteristik khusus dari
irradiator dan / atau proses. Jumlah produk yang mungkin perlu discarded
setelah pengukuran dosis di luar spesifikasi juga bisa menjadi pertimbangan
penting dalam pengaturan frekuensi ini.
Untuk
pemrosesan menggunakan sinar gamma, dosimeter biasanya ditempatkan pada awal
dan akhir setiap rangkaian produk dari kategori pemrosesan tertentu. Selain
itu, dosimeter harus ditempatkan sedemikian rupa, sehingga setidaknya satu
dosimeter berada di dalam iradiator setiap saat.
Untuk
pemrosesan menggunakan electron beam atau sinar-X, dosimeter biasanya
ditempatkan setidaknya pada awal dan akhir setiap rangkaian produk dari
kategori pemrosesan yang diiradiasi menggunakan set parameter pemrosesan
tertentu.
8. Untuk irradiator
gamma:
- Pengaturan waktu dan / atau kecepatan konveyor harus sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi dengan memperhitungkan peluruhan radionuklida, dan
- Posisi sumber, pengaturan waktu dan / atau kecepatan konveyor dan pergerakan wadah iradiasi harus dipantau dan dicatat.
Penempatan dosimeter
Dosimeter
dengan jumlah cukup harus ditempatkan di setiap wadah iradiasi yang bermuatan
penuh untuk dipetakan dan menentukan lokasi dosis minimum dan maksimum. Data
dari pemetaan dosis OQ dapat digunakan untuk memandu penempatan dosimeter, dan
memfokuskan penempatan dosimeter pada daerah yang diharapkan mendapatkan dosis
minimum dan maksimum.
Dosimeter
harus ditempatkan di daerah yang diperkirakan mendapatkan dosis minimum dan
maksimum dalam wadah iradiasi terisi sebagian serta wadah iradiasi sekitarnya
yang distribusi dosisnya dapat dipengaruhi oleh wadah iradiasi yang diisi
sebagian.
Lokasi
yang akan digunakan untuk pemantauan proses rutin harus tercakup dalam rencana
penempatan dosimeter selama PQ. Lokasi pemantauan ini harus menjadi lokasi yang
nyaman di dalam, pada atau dekat wadah iradiasi. Meskipun tidak disyaratkan,
mungkin lebih nyaman untuk ditempatkan pada lokasi dosis minimum atau maksimum
sebagai lokasi pemantauan.
Untuk
produk yang menyebabkan sheilding atau scattering setempat, mungkin perlu
menggunakan dosimeter film tipis untuk mendapatkan resolusi spasial yang
diperlukan. Jika dosimeter film tipis tanpa sachet pelindung digunakan,
dosimeter ini dapat sangat rentan terhadap perubahan kondisi lingkungan,
seperti kelembaban, yang dapat menyebabkan kesalahan pengukuran yang
signifikan.
Untuk
produk dengan densitas rendah yang diiradiasi dengan sinar gamma, mungkin lebih
tepat untuk menempatkan dosimeter di luar sistem barier steril dari produk,
karena gradien dosis yang signifikan mungkin tidak terjadi pada item produk
individual. Contoh umum adalah produk yang terdiri dari unsur-unsur dengan
nomor atom rendah (misalnya produk non-logam) yang tidak mengandung bahan
dengan massa jenis atau massa yang cukup besar untuk menyebabkan sheilding atau
scattering lokal ke area yang berdekatan.
Untuk
produk yang mengandung bahan dengan kepadatan atau massa yang cukup besar,
sehingga menyebabkan shielding atau scattering lokal ketika diiradiasi, mungkin
perlu untuk menempatkan dosimeter di dalam sistem barrier steril produk untuk
menentukan dosis minimum dan maksimum . Sebagai contoh, implan yang terbuat
dari titanium memiliki kerapatan yang jauh lebih besar daripada bahan kemasan
dan oleh karena itu mungkin memerlukan penempatan dosimeter di dalam sistem
barrier steril.
9. Untuk electron
beam dan irradiator sinar-X, karakteristik electron beam dan kecepatan konveyor
harus dipantau dan dicatat.
a. Penempatan dosimeter pada irradiator electron beam
Dosimeter
dalam jumlah yang cukup harus ditempatkan di setiap wadah iradiasi yang bermuatan
penuh untuk dipetakan dan untuk menentukan lokasi dosis minimum dan maksimum.
Untuk menentukan dosis minimum dan maksimum, produk yang diproses menggunakan irradiator
electron beam, biasanya dosimeter ditempatkan di dalam sistem barier steril
produk.
Dosimeter
harus ditempatkan di daerah dengan dosis minimum dan maksimum dalam wadah
iradiasi terisi sebagian serta wadah iradiasi sekitarnya yang distribusi
dosisnya dapat dipengaruhi oleh wadah iradiasi yang diisi sebagian.
Lokasi
yang akan digunakan untuk pemantauan proses rutin harus tercakup dalam rencana
penempatan dosimeter untuk PQ. Lokasi pemantauan ini harus menjadi lokasi yang nyaman
di dalam, pada atau dekat kontainer iradiasi. Meskipun tidak disyaratkan, lebih
mudah untuk menggunakan lokasi dosis minimum atau maksimum sebagai lokasi
pemantauan.
Untuk
produk yang menyebabkan sheilding atau scattering setempat, mungkin perlu
menggunakan dosimeter film tipis untuk mendapatkan resolusi spasial yang
diperlukan. Jika menggunakan dosimeter film tipis tanpa sachet pelindung, maka
dosimeter ini dapat sangat rentan terhadap perubahan kondisi lingkungan,
seperti kelembaban, yang dapat menyebabkan kesalahan pengukuran yang
signifikan.
b. Penempatan dosimeter dalam Irradiator sinar X
Dosimeter
dalam jumlah yang cukup harus ditempatkan di setiap wadah iradiasi yang
bermuatan penuh untuk dipetakan dan untuk menentukan lokasi dosis minimum dan
maksimum. Data dari pemetaan dosis OQ dapat digunakan untuk memandu penempatan
dosimeter, dan memfokuskan penempatan dosimeter pada daerah yang diperkirakan
mendapatkan dosis minimum dan maksimum.
Dosimeter
harus ditempatkan di daerah dengan dosis minimum dan maksimum dalam kontainer
iradiasi yang terisi sebagian serta kontainer iradiasi sekitarnya yang
distribusi dosisnya dapat dipengaruhi oleh wadah iradiasi yang diisi sebagian.
Lokasi
pemantauan yang akan digunakan untuk pemantauan proses rutin harus tercakup
dalam rencana penempatan dosimeter pada saat PQ. Lokasi pemantauan ini harus
menjadi lokasi yang nyaman di dalam, di atau dekat wadah iradiasi. Meskipun
tidak disyaratkan, lebih nyaman untuk menggunakan lokasi dosis minimum atau
maksimum sebagai lokasi pemantauan.
Untuk
produk yang menyebabkan sheilding lokal atau scattering lokal, mungkin perlu
menggunakan dosimeter film tipis untuk mendapatkan resolusi spasial yang
diperlukan. Jika menggunakan dosimeter film tipis tanpa sachet pelindung,
dosimeter ini dapat sangat rentan terhadap perubahan kondisi lingkungan,
seperti kelembaban, yang dapat menyebabkan kesalahan pengukuran yang
signifikan.
Untuk
produk dengan densitas rendah yang diradiasi oleh sinar-X, mungkin akan lebih tepat
dengan menempatkan dosimeter di luar sistem penghalang steril dari produk,
karena gradien dosis yang signifikan mungkin tidak terjadi pada item produk
individual. Contoh umum adalah produk yang terdiri dari unsur-unsur dengan
nomor atom rendah (misalnya Produk non-logam) yang tidak mengandung bahan
dengan massa jenis atau massa yang cukup besar untuk menyebabkan sheilding
lokal atau scattering ke area yang berdekatan.
Untuk
produk yang mengandung bahan yang memilki kepadatan atau massa yang cukup besar
sehingga menyebabkan sheilding atau scattering lokal ketika diiradiasi, mungkin
perlu untuk menempatkan dosimeter di dalam sistem penghalang steril produk
untuk menentukan dosis minimum dan maksimum . Sebagai contoh, implan yang
terbuat dari titanium memiliki kerapatan yang jauh lebih besar daripada bahan
kemasan dan oleh karena itu memerlukan penempatan dosimeter di dalam sistem
penghalang steril.
10. Jika terjadi gangguan
proses dan / atau ketidaksesuaian proses, mereka harus dicatat, bersama dengan
tindakan yang dilakukan.'
Tinjauan
dari pemantauan parameter proses dan dari dosimetri rutin digunakan untuk
memastikan bahwa produk telah diproses sesuai dengan spesifikasi yang
ditetapkan. Tinjauan tersebut juga harus mencakup, jika perlu, tindakan yang
harus dilakukan jika terjadi gangguan proses.
Penyimpangan
dari kondisi operasi normal (seperti kehilangan daya atau gerakan konveyor yang
salah) akan mengakibatkan gangguan langsung pada proses dan penyimpanan sumber secara
otomatis. Alasan dan lamanya gangguan proses harus dicatat, dan prosedur
mengenai restart harus didokumentasikan dan diimplementasikan.
Dalam
hal kegagalan irradiator atau sistem konveyor, prosedur yang terdokumentasi
harus diikuti untuk memastikan bahwa tindakan selanjutnya memastikan bahwa
produk telah menerima dosis sterilisasi dan dosis maksimum yang dapat diterima
belum terlampaui.
Untuk
gangguan proses yang terjadi terhadap produk yang tidak mampu mendukung
pertumbuhan mikroba, gangguan tanpa memindahkan produk dalam irradiator umumnya
tidak memerlukan tindakan. Namun demikian, gangguan proses tersebut harus
didokumentasikan dan ditinjau untuk memastikan bahwa pengukuran dosimetri tetap
valid.
Untuk
gangguan proses yang terjadi terhadap produk yang mampu mendukung pertumbuhan
mikroba, dinyatakan dalam spesifikasi proses:
- Interval waktu maksimal antara selesainya manufakturing dan selesainya proses sterilisasi, dan
- Kondisi penyimpanan dan transportasi yang diterapkan selama interval waktu tersebut.
Interval
waktu dan kondisi maksimal dipilih untuk memastikan bahwa kualitas
mikrobiologis produk berada pada tingkat yang tidak akan membahayakan sterility
produk. Jika gangguan proses terjadi selama sterilisasi dan ini menunda
penyelesaian sterilisasi di luar waktu yang ditentukan, maka pengaruhnya
terhadap kualitas mikrobiologis produk harus dipastikan dan tindakan yang tepat
pelu dilakukan, termasuk pembuangan produk.
Jika
terjadi penyimpangan proses yang menghasilkan dosisnya kurang dari dosis yang
diinginkan, maka dosis tambahan dapat diberikan kepada produk jika:
- Kemampuan produk untuk mendukung pertumbuhan mikroba telah dipertimbangkan dan
- Dosis dapat diberikan dengan cara sedemikian rupa untuk memastikan bahwa dosis minimum tercapai dan dosis maksimum yang dapat diterima tidak terlampaui.
11. Rekaman proses
radiasi harus menyatakan tanggal iradiasi dan dapat dilacak.
Prosedur
untuk identifikasi dan keterlacakan produk harus ditentukan. Prosedur-prosedur
ini harus mematuhi klausal ISO 13485.
a. Identifikasi
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk identifikasi produk dan mengidentifikasi
produk dengan cara yang sesuai diseluruh realisasi produk.
Organisasi
harus mengidentifikasi status produk, berkenaan dengan syarat pemantauan dan
pengukuran diseluruh realisasi produk. Identifikasi status produk harus
dipelihara diseluruh produksi, penyimpanan, instalasi dan serivs produk untuk
memastikan bahwa hanya produk yang lulus inspeksi dan test yang diperlukan atau
release dibawah otoritas konsesi, yang akan dikirim, digunakan atau diinstal.
Jika
disyaratkan oleh syarat regulatory yang berlaku, organisasi harus
mendokumentasikan suatu sistem untuk memberikan identifikasi alat yang unik
pada alat kesehatan.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang
dikembalikan kepada organisasi, harus diidentifikasi dan dibedakan dari produk
yang sesuai.
b. Traceability.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk traceability. Prosedur ini harus
menentapkan besarnya mamputelusur sesuai dengan syarat regulatory yang berlaku
dan catatannya dipelihara.
c. Syarat khusus traceability untuk alat kesehatan
“implantable”.
Catatan
yang diperlukan untuk mamaputelusur harus meliputi catatan komponen, material
dan kondisi lingkungan kerja yang diterapkan, jika hal ini dapat menyebabkan
alat kesehatan tidak memenuhi syarat keamanan dan kinerja yang ditetapkannya.
Organisasi
harus mensyaratkan bahwa pemasok jasa distribusi atau distributor, akan
memelihara catatan distribusi alat kesehatan sehingga memungkinkan mamputelusur
dan catatan tersebut tersedia untuk inspeksi.
Catatan
nama dan alamat armada pengirim barang harus dipelihara.
Referensi
- BS EN ISO 11137-1:2015, Sterilization of health care products - Radiation -Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- BS EN ISO 11137-2:2015, Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
- ISO 11137-3:2017, Sterilization of health care products - Radiation- Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
- ISO/TS 13004:2013, Sterilization of health care products- Radiation -Substantiation of a selected sterilization dose: Method VDmaxSD
- ISO 13485:2016, Medical devices- Quality management systems- Requirements for regulatory purposes
Bekasi, Agustus 2019
No comments:
Post a Comment