Validasi Proses – Kualifikasi Instalasi

Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD),

ISO 13485, ISO 9001

Validasi dilakukan sesuai prosedur terdokumentasi untuk mendapatkan, mencatat dan menafsirkan hasil, yang diperlukan dalam menetapkan bahwa suatu proses akan secara konsisten menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.

Definisi Validasi berdasarkan ISO 9000:2015 yaitu konfirmasi melalui penyediaan bukti obyektif, bahwa maksud penggunaan atau aplikasi tertentu sudah dipenuhi. Bukti obyektif yang dibutuhkan untuk validasi adalah hasil pengujian atau bentuk determinasi lain seperti melakukan kalkulasi atau tinjauan dokumen. Kondisi penggunaan untuk validasi dapat berupa realisasi nyata atau disimulasikan.

Salah satu harapan dari validasi suatu proses yaitu untuk menunjukkan bahwa proses tersebut mampu memberikan hasil yang diharapkan dan proses tersebut siap untuk dioperasikan dalam lingkungan yang ditentukan atau diintegrasikan dengan elemen-elemen lain dari sistim manajemen mutu organisasi. Demonstrasi ini dicapai dengan menetapkan seperangkat kriteria atau kondisi yang harus dipenuhi. Ada tiga elemen validasi proses yaitu Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional, dan Kualifikasi Kinerja.

1.  Kualifikasi Instalasi (IQ), ditetapkan dengan bukti objektif bahwa semua sistem pendukung, peralatan dan infrastruktur yang mendukung proses memenuhi spesifikasi mereka dengan mempertimbangkan rekomendasi dari pemasok.
2. Kualifikasi Operasional (OQ), ditetapkan dengan bukti objektif bahwa operasional proses memenuhi semua persyaratan yang telah ditentukan sebelumnya yaitu semua persyaratan yang diperlukan untuk operasional proses memenuhi persyaratan dan spesifikasi mereka.
3. Kualifikasi Kinerja (PQ), ditetapkan dengan bukti objektif bahwa proses, sesuai dengan kondisi yang ditentukan, secara konsisten memberikan hasil yang diharapkan yaitu memenuhi semua persyaratan yang telah ditentukan.

Data kumulatif dari semua tahap kualifikasi digunakan untuk membuat kesimpulan dan menetapkan kondisi realisasi proses rutin.

Proses mana yang memerlukan IQ, OQ, dan PQ?

Secara umum, setiap proses dipengaruhi oleh berbagai variabel dimana variabel tersebut mempengaruhi proses dan menentukan atau membatasi kinerja proses. Proses yang demikian dapat dipertimbangkan memerlukan IQ, OQ dan  PQ. Variable apa yang dapat mempengaruhi proses?

•  Variabel yang dapat berubah seiring waktu.
•  Variabel yang tidak dapat dikendalikan 100%
• Variabel yang telah diidentifikasi memiliki risiko terhadap karakteristik, kinerja, atau keselamatan alat kesehatan.

Prinsip tiga fase, IQ, OQ dan PQ, berdasarkan pada jenis alat kesehatan, kelasnya, dan proses realisasinya:

•  Menentukan proses mana yang diperlukan untuk realisasi alat kesehatan.
•  Menentukan apa yang harus diverifikasi atau diukur.
•   Menentukan cara verifikasi atau mengukur.
•  Menentukan berapa banyak yang akan diverifikasi atau diukur, berdasarkan     signifikansi statistik.
•  Menentukan waktu kapan akan diverifikasi atau diukur.
• Menetapkan kriteria penerimaan atau penolakan yang diperlukan untuk mengevaluasi hasil.
• Menetapkan dokumentasi yang diperlukan untuk mendukung kegiatan tersebut.
•  Menetapkan kualifikasi personel yang melakukan kegiatan IQ, OQ, dan PQ,
•  Ketika organisasi memutuskan untuk melakukan pengurangan IQ, OO, atau PQ, maka keputusan harus dijustifikasi.
•  Berhasil menyelesaikan aktivitas IQ, OQ, dan PQ sebelum merilis proses untuk realisasi rutin.

Kualifikasi instalasi/ pemasangan.

Kualifikasi instalasi atau “installation qualification = IQ” merupakan proses untuk mendapatkan dan mendokumentasikan bukti bahwa peralatan telah disediakan dan dipasang sesuai dengan spesifikasinya.

Aktivitas Kualifikasi Instalasi mengacu pada proses untuk realisasi alat kesehatan dan melakukan verifikasi beserta buktinya bahwa sumber daya manusia dan sistem pendukung lainnya, peralatan, dan infrastruktur telah disediakan, dipasang sesuai dengan spesifikasinya dan jika perlu bersertifikat. Dengan kata lain, kegiatan instalasi merupakan verifikasi bahwa sumber daya manusia memenuhi syarat dan sistem pendukungnya tersedia dengan tepat dan siap untuk tahap berikutnya. Fase IQ merupakan kegiatan persiapan dan verifikasi bahwa semua sumber daya yang diperlukan telah siap untuk proses realisasi produk. Kegiatan IQ memastikan bahwa semua aspek dan masalah yang terkait dengan instalasi sudah dipertimbangkan dan ditangani. Tujuan IQ antara lain sebagai berikut:

•  Implementasi instruksi pemasok terkait dengan peralatan dan mesin.
•   Kepatuhan terhadap persyaratan dan spesifikasi sistim.
•   Kepatuhan terhadap persyaratan dan spesifikasi kalibrasi.
•  Kepatuhan terhadap persyaratan dan rencana perawatan.
•   Penyusunan dan penerapan prosedur dan instruksi untuk instalasi dan pemeliharaan.
•  Pemenuhan dan peningkatan kompetensi sumber daya manusia yang dibutuhkan untuk kegiatan instalasi.
•  Penyusunan dan penerapan prosedur pengendalian peralatan, termasuk deteksi kegagalan.

Setiap proses terdiri dari berbagai kegiatan yang saling berinteraksi dan masing masing dipastikan dalam kondisi optimal. Untuk memastikan masing masing mempunyai kondisi optimal, maka perlu mengembangkan pengendalian dan melakukan verifikasi terhadap spesifikasi dan karakteristik dari masing-masing bidang.  Dalam kondisi normal peralatan akan beroperasi secara optimal. Untuk itu perlu memastikan semua elemen dalam kondisi normal supaya peralatan dapat beroperasi secara optimal.

Aktivitas IQ antara lain untuk pengendalian atau verifikasi hal-hal berikut:

• Persyaratan untuk kualifikasi personel yang mengoperasikan proses misalnya melalui sertifikasi dan pelatihan tertentu yang harus diperoleh personel, termasuk referensi pengalaman yang diharapkan;
• Ketentuan lokasi dan lingkungan saat proses akan dilakukan;
• Ketentuan kondisi lingkungan yang penting untuk proses tersebut;
•  Instruksi yang didokumentasikan untuk pemasangan sistim pendukung, peralatan, dan infrastruktur;
• Persyaratan dan kondisi pemasangan yang diperlukan untuk sistim, peralatan, dan infrastruktur pendukung. Persyaratan mungkin disediakan oleh pemasok atau persyaratan peraturan;
• Petunjuk pengoperasian sistim, peralatan, dan infrastruktur pendukung;
• Instruksi pemecahan masalah/ troubleshooting;
• Identifikasi tindakan pencegahan dan ketentuan mengenai operasi proses termasuk batasan penggunaan sistim pendukung, peralatan, dan infrastruktur;
• Dokumentasi keselamatan dan keamanan, termasuk hal hal yang tidak boleh dilakukan;
• Petunjuk servis untuk sistim pendukung, peralatan, dan infrastruktur;
• Rincian kontak untuk dukungan teknis;
• Kondisi fault infrastruktur dan indikasinya serta tindakan yang harus dilakukan ketika muncul;
• Referensi ke proses lain yang relevan;
•  Catatan dan dokumentasi kesesuaian terhadap persyaratan peraturan yang berlaku;

Kegiatan-kegiatan ini menghasilkan informasi yang nantinya akan digunakan sebagai bukti untuk validasi bahwa sistem pendukung, peralatan, dan infrastruktur dari proses memang dipasang sesuai kebutuhan dan kualifikasi personel memenuhi syarat. Selama pemasangan, semua yang disebutkan di atas harus diverifikasi, dan bukti kepatuhan harus dicatat. Hasilnya harus dipelihara dan dikendalikan sebagai catatan kualitas dan dikendalikan sesuai dengan klausa 4.2.5 -Pengendalian catatan.

Protokol Kualifikasi Instalasi

Aktivitas IQ harus ditetapkan, didokumentasikan, dan dicatat. Tim validasi sebaiknya menyusun protokol IQ yaitu seperangkat aturan yang menggambarkan bagaimana kegiatan pengujian akan dilakukan. Protokol ini sebaiknya mencakup kriteria untuk penerimaan atau penolakan, mengidentifikasi semua elemen yang perlu divalidasi, menentukan catatan pengujian dan hasil tes untuk masing-masing, dan penyimpangannya. Dokumentasi berfungsi sebagai bukti bahwa kualifikasi instalasi telah direncanakan dan dilaksanakan. Protokol antara lain mencakup:

• Deskripsi ruang lingkup kegiatan IQ.
• Identifikasi elemen yang akan diuji.
• Identifikasi utilitas yang yang diperlukan.
• Penyediaan spesifikasi pengujian dan kegiatan pengujian.
•  Deskripsi kondisi fault, cara identifikasi dan tindakan yang harus dilakukan untuk mengatasinya.
•  Identifikasi alat dan perlengkapan atau aksesori lain yang diperlukan untuk pengujian.
• Petunjuk untuk pemeliharaan dan kalibrasi.
•  Identifikasi personil dan kompetensi yang bertanggung jawab untuk melakukan tes.
•  Referensi ke dokumen yang relevan untuk pengujian.
• Kriteria penerimaan.
• Media untuk mencatat hasil pengujian dan mengevaluasinya terhadap kriteria.
•  Dokumentasi dan analisis penyimpangan.
• Gambar peralatan yang akan dipasang.
• Menandatangani pengesahan protocol dan hasil kegiatan IQ.

Identifikasi dokumentasi yang diperlukan untuk Kualifikasi Instalasi

Protokol IQ menetapkan semua dokumentasi yang diperlukan untuk instalasi, pengujian/ verifkasi dan kegiatan pemeliharaan. Dokumen tersebut mungkin diterima dari pemasok atau dikembangkan secara internal misalnya manual pengguna, gambar, rencana perawatan, pemecahan masalah/ troubleshooting, spesifikasi, daftar suku cadang dan sebagainya. Pengujian IQ antara lain juga melakukan verifikasi terkait dengan dokumentasi:

•  Dokumen-dokumen tersebut terdaftar dan dapat di akses.
•  Setiap dokumen menetapkan edisi, revisi, pengesahan, dan lokasinya.
•  Setiap karyawan terkait, familiar dengan dokumentasi dan tahu di mana menemukannya, jika diperlukan.

Identifikasi dan pengendalian peralatan yang digunakan Kualifikasi Instalasi

Setiap peralatan, atau komponen lain yang digunakan selama realisasi proses sebaiknya diidentifikasi yang meliputi antara lain manufaktur, model, nomor seri, nomor internal, lokasi, dan referensi ke produk atau part tertentu. Identifikasi sebaiknya didokumentasikan dalam protokol, dan menjelaskan apa yang harus dikontrol. Untuk setiap peralatan, peran yang ditugaskan untuk instalasi, pengesahan, dan pemeliharaan sebaiknya ditentukan.

Dokumen tersebut sebaiknya juga menjelaskan elemen terkait. Misalnya, dalam hal mold injection, berbagai elemen harus dikontrol seperti koneksi udara, ejector, hot runner. Elemen-elemen ini sebaiknya ditinjau sesuai dengan kriteria penerimaan, kemudian disetujui untuk dapat digunakan. Organisasi sebaiknya mengidentifikasi elemen-elemen kritis tersebut dan menentukan kriteria untuk masing-masing, serta mengujinya; apakah mereka akan diterima atau ditolak.

Kriteria penerimaan adalah spesifikasi yang mungkin ditetapkan oleh pemasok atau perancang ditambah verifikasi yang telah diputuskan produsen. Setelah ditinjau, status mengenai penggunaan peralatan dicatat dan ditunjukkan dengan jelas pada peralatan. Hal ini akan memastikan bahwa tidak seorang pun akan menggunakan peralatan yang tidak disahkan.

Semua aktivitas pengujian untuk pemasangan dan pemeliharaan peralatan sebaiknya ditetapkan, didokumentasikan, dan dikendalikan misalnya dalam bentuk prosedur, instruksi kerja, atau diagram alir proses atau dalam protokol itu sendiri dengan referensi ke dokumen lain. Jika pemeliharaan atau kegiatan servis disyaratkan oleh instruksi pemasok, maka produsen harus mengidentifikasi dan memelihara instruksi ini, mendokumentasikan atau merujuknya, dan memastikan bahwa mereka tersedia.

Ketika suku cadang diperlukan, maka daftar ini harus dikontrol dan diverifikasi bahwa suku cadang tersebut tersedia. Kinerja dari kegiatan ini dan hasilnya sebaiknya disebutkan dalam protokol seperti siapa yang melakukannya, kapan, dan apa yang dilakukan. Jika kegiatan tambahan perlu dilakukan, mereka sebaiknya juga didokumentasikan.

Utilitas produksi yang diperlukan dalam kegiatan Kualifikasi Instalasi

Semua utilitas penting yang diperlukan untuk pengoperasian peralatan sebaiknya ditentukan, ditinjau, dan didokumentasikan misalnya tegangan, tekanan air, tekanan udara, suhu, tenaga hidrolik. Utilitas semacam itu sebaiknya ditetapkan sesuai dengan spesifikasinya. Utilitas tersebut sebaiknya ditinjau kinerjanya sesuai dengan kriteria penerimaan yang ditentukan, kemudian disetujui untuk digunakan. Terkait dengan utilitas, produsen antara lain perlu melakukan:

•  Identifikasi utilitas kritis.
•  Menentukan kegiatan instalasi untuk masing-masing utilitas.
•  Menetapkan cara pengujian dan kriteria penerimaan.

Sumber daya manusia untuk mendukung kegiatan Kualifikasi Instalasi

Sumber daya manusia yang berpartisipasi dalam kegiatan pemasangan dan pemeliharaan harus diidentifikasi dan disetujui. Harus dipastikan bahwa:

• Personel kompeten untuk melakukan kegiatan.
• Personel terbiasa dengan proses dan kegiatan instalasi atau pemeliharaan serta memenuhi pengujian dan kriteria kegiatan instalasi atau pemeliharaan.
• Personil familiar dengan catatan yang diperlukan.

Verifikasi dan persetujuan sumber daya manusia sebaiknya dilakukan dan didokumentasikan.

Lingkungan kerja yang diperlukan untuk Kualifikasi Instalasi

Semua elemen lingkungan kerja yang terkait dengan proses harus diidentifikasi, didokumentasikan, dan dikualifikasi. Perlu dipastikan bahwa semua elemen lingkungan yang diperlukan telah dipasang dengan tepat dan akan memberikan lingkungan kerja yang optimal untuk mendukung proses. Untuk memastikannya, antara lain memerlukan:

•  Verifikasi bahwa pemasangan dilakukan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Verifikasi tersebut memastikan bahwa kondisi lingkungan kerja sesuai dengan kebutuhan proses.
•  Menetapkan dan menerapkan prosedur dan instruksi kerja mengenai lingkungan kerja misalnya, prosedur pembersihan, instruksi perilaku karyawan, termasuk rencana pemeliharaan dan sebagainya.
• Verifikasi bahwa semua kontrol yang diperlukan telah dipasang dengan tepat, seperti jumlah partikel, pengukuran suhu dan kelembaban dan sebagainya.

Tindakan keselamatan dan alarm yang diperlukan untuk Kualifikasi Instalasi

Semua tindakan keselamatan, sistem kondisi darurat, dan alarm harus diidentifikasi dan didokumentasikan. Produsen sebaiknya melakukan verifikasi bahwa pemasangan sistem tersebut telah dilakukan sesuai dengan spesifikasi, dan bahwa sistem tersebut beroperasi seperti yang diharapkan pada saat dibutuhkan. Salah satu cara untuk melakukan verifikasi antara lain dengan melakukan pengujian simulasi. Pengujian simulasi dan pemeriksaan sistem tersebut serta kriteria dan cara mengendalikannya sebaiknya ditentukan dalam protokol IQ dan hasilnya sebaiknya dicatat.

Pengendalian alat pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk Kualifikasi Instalasi 

Semua alat pemantauan dan pengukuran yang digunakan dalam kegiatan instalasi seharusnya dikontrol sesuai dengan persyaratan klausal 7.6 - Kontrol peralatan pemantauan dan pengukuran; yaitu, mereka harus diidentifikasi, dikalibrasi sesuai dengan standar yang telah ditentukan, dipelihara, dilindungi, dan dijaga. Untuk setiap aktivitas IQ, produsen perlu:

•  Mengidentifikasi alat pemantauan dan pengukuran yang relevan.
•  Meninjau dan menyetujui bahwa alat tersebut dikontrol, dikalibrasi, dan siap digunakan.

Tinjauan dan persetujuan akan memastikan bahwa alat pemantauan dan pengukuran yang dibutuhkan untuk instalasi telah sesuai dan siap digunakan. Tinjauan sebaiknya ditentukan dalam formulir atau daftar periksa, dan didokumentasikan dalam protokol.

Penyimpangan selama Kualifikasi Instalasi.

Penyimpangan terhadap persyaratan yang telah ditentukan, dapat terjadi selama kegiatan IQ. Penyimpangan pada prinsipnya adalah ketidaksesuaian misalnya spesifikasi peralatan tidak terpenuhi. Setiap penyimpangan harus dievaluasi keparahan dan dampaknya terhadap alat kesehatan. Ketika penyimpangan ditemukan dan diperbaiki, maka sebaiknya dilakukan validasi ulang sebagaimana disebutkan dalam rencana validasi. Namun, ada kasus-kasus di mana penyimpangan dipertimbangkan dan diterima.

Setiap penyimpangan terhadap kriteria harus dicatat dalam laporan IQ yang mencakup dampak penyimpangan pada instalasi. Penting untuk menentukan siapa yang meninjau penyimpangan setelah terdeteksi. Jika penyimpangan diterima dan disetujui, maka penerimaan perlu justifikasi dan validasi lebih lanjut mungkin tidak diperlukan. Misalnya, kegagalan atau penyimpangan dapat dikaitkan dengan faktor-faktor yang tidak relevan dengan efektivitas proses yang sedang divalidasi. Rincian yang akan dicatat termasuk penyimpangan, alasan atau justifikasi untuk penerimaan, identitas penerima, dan tanda tangan. Data kualifikasi peralatan dan fasilitas harus dinilai secara berkala untuk menentukan apakah kualifikasi ulang diperlukan.

Pengesahan kegiatan Kualifikasi Instalasi

Produsen sebaiknya mengelola file setiap proses yang mencakup semua dokumentasi. Organisasi sebaiknya memastikan ketersediaan dokumentasi terkait dengan IQ, termasuk catatan dan hasil kegiatannya sebagai bukti bahwa IQ telah direncanakan dan diterapkan serta hasilnya memuaskan. Produsen harus meninjaunya dan memutuskan apakah hasil dari kegiatan IQ telah mencapai tujuannya.

Setelah menyelesaikan semua kegiatan, tinjauan terakhir diperlukan untuk menyetujui bahwa semua spesifikasi dan persyaratan telah dipenuhi. Hal hal yang perlu dipastikan antara lain:

•  Semua tes telah dilakukan dan memberikan hasil yang memuaskan.
• Semua dokumentasi tersedia.
• Semua catatan diselesaikan dan tersedia.
•  Semua kriteria telah dipenuhi (jika suatu sistim tidak memenuhi kriteria tetapi telah disetujui, maka diperlukan justifikasi).
•  Semua penyimpangan telah ditangani atau diterima dengan justifikasi.
• Persetujuan akhir dari tahap IQ bahwa sistem siap untuk proses selanjutnya untuk realisasi.

Tinjauan dan persetujuan sebaiknya dilakukan oleh tim validasi untuk memastikan bahwa semua aspek telah diselesaikan. Tinjauan dan persetujuan sebaiknya didokumentasikan pada laporan. Setelah IQ disetujui, produsen dapat melanjutkan ke tahap berikutnya. Laporan sebaiknya didistribusikan kepada orang-orang yang relevan dan fungsi-fungsi yang menjalankan proses misalnya manajer QA, manajer produksi, dan karyawan produksi.

Catatan dari kegiatan Kualifikasi Instalasi.

Catatan pelaksanaan pengujian dan hasilnya, bersama dengan pengesahannya, harus dikendalikan sesuai klausul 4.2.5 — Pengendalian catatan. Catatan yang perlu dikendalikan antara lain:

•  Daftar semua mesin, peralatan, dan sistem yang diperlukan saat aktivitas IQ.
•  Daftar semua dokumentasi (internal dan eksternal) yang digunakan untuk mendukung kegiatan IQ, misalnya manual pengguna dan serta prosedur atau instruksi kerja.
• Catatan sertifikasi dan pelatihan personil yang melakukan kegiatan pemasangan/ IQ.
• Daftar semua kegiatan yang perlu dilakukan dan dokumentasi kegiatan tersebut misalnya tes, tinjauan, dan pengesahannya.
•  Daftar semua utilitas yang perlu diuji dan dikendalikan, dokumentasi pengujian dan tinjauan serta pengesahan.
• Daftar semua tindakan keselamatan, emengensi dan sistem backup serta alarm yang perlu diuji dan dikendalikan; dokumentasi hasil tes; dan tinjauan serta pengesahan.
•  Daftar semua alat pemantauan dan pengukuran yang perlu diuji dan dikendalikan; dokumentasi hasil tes; dan ulasan serta pengesahan.
• Tinjauan akhir dan pengesahan tahap IQ.

Validasi ulang

Validasi ulang mesin, dan peralatan kadang kadang diperlukan:

•  Ketika suatu servis, pemeliharaan, atau perbaikan besar dilakukan pada mesin atau peralatan
• Ketika alat produksi atau mold produksi diubah.
• Ketika tren buruk dalam kinerja peralatan terjadi.
• Ketika proses dipindahkan ke lingkungan, mesin, atau fasilitas lain.
• Ketika penggantian suku cadang penting.

Kebutuhan untuk validasi ulang perlu dievaluasi dan didokumentasikan pada rencana validasi. Untuk setiap kegiatan validasi ulang, kriteria akan ditentukan sesuai dengan jenis validasi ulang.

Rekualifikasi instalasi.

Produsen alat kesehatan, sebaiknya juga mengidentifikasi situasi di mana kondisi pemasangan dapat memengaruhi proses, antara lain:

• Pada saat memproduksi produk baru.
•  Pemasangan mesin atau peralatan baru.
• Melibatkan personil baru kedalam realisasi proses.
• Pemasangan alat kerja pada mesin.
•  Relokasi mesin.
•  Memperbaiki atau menyesuaikan kembali mesin atau peralatan.
• Mengubah jalur/ line produksi.
• Memasang elemen baru di jalur produksi.
• Pengaturan / setup produksi.
• Menerapkan proses produksi baru.
• Perubahan atau pemasangan infrastruktur baru.
•  Perubahan atau perbaikan lingkungan kerja.

Dengan mengidentifikasi situasi dimana pemasangan dapat mempengaruhi proses, maka organisasi dapat menentukan perlu tidaknya melakukan re-kualifikasi instalasi.

Bekasi, Mei 2019.

Referensi :

-       ISO 13485:2016 Medical Devices – QMS – Requirements for regulatory purposes

-       ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices

-       ISO 13485:2016 A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry; Second Edition; Itay Abuhav. CRC Press. 2018

-       ISO 9000:2015- Quality Management System – Fundamentals and vocabulary

-       EN ISO 11137-1-2015 Sterilization of health care products — Radiation Part 1 : Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

-       ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.