Usman suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), MDR, ISO 13485, ISO 9001
Proses perancangan dan pengembangan sistem pengemasan untuk alat kesehatan yang disterilkan secara terminal merupakan upaya yang rumit dan penting. Komponen alat kesehatan dan sistem pengemasan harus digabungkan untuk menciptakan produk yang bekerja secara efisien, aman, dan efektif sampai di tangan pengguna.
Tujuan dari sistem pengemasan alat kesehatan yang disterilkan secara terminal adalah supaya memungkinkan proses sterilisasi, memberikan perlindungan fisik, menjaga sterilitas sampai di tempat penggunaan dan memungkinkan penyediaan produk secara aseptis. Sifat khusus alat kesehatan, metode sterilisasi yang diterapkan, penggunaan yang dimaksudkan, tanggal kedaluwarsa, pengangkutan dan penyimpanan semuanya mempengaruhi desain sistem pengemasan dan pemilihan bahan kemasan.
Keadaan Steril merupakan keadaan bebas dari mikroorganisme viable. Sterilisasi terminal merupakan proses di mana produk disterilkan dalam “sterile barrier system”.
“Sterile Barrier System” merupakan kemasan yang mencegah masuknya mikroorganisme dan memungkinkan penyajian produk alat kesehatan secara aseptis di tempat penggunaannya.
Kondisi Aseptis adalah kondisi penghantaran dan transfer produk steril dengan menggunakan kondisi dan prosedur yang meniadakan kontaminasi mikroba.
Sistem pengemasan merupakan kombinasi dari “sterile barrier system” dan “protective packaging”.
Istilah “sterile barrier system” diperkenalkan didalam standar ISO 11607, untuk menggambarkan kemasan yang diperlukan untuk melakukan fungsi spesifik dari kemasan medis, yaitu untuk memungkinkan berlangsungnya proses sterilisasi, untuk menyediakan barrier bagi mikroba, dan untuk memungkinkan penyajian produk secara aseptis. “Protective packaging”, melindungi “sterile barrier system”, dan bersama-sama membentuk sistem pengemasan. “Preformed sterile barrier systems”, mencakup “sterile barrier system” yang dirakit sebagian, misalnya pouches, header bag atau “hospital packaging reels”.
“Protective Packaging” merupakan konfigurasi bahan yang dirancang untuk mencegah kerusakan pada “sterile barrier system” dan isi alat kesehatannya, dari saat dilakukan perakitan sampai alat kesehatan digunakan.
“Sterile Barrier System” sangat penting untuk memastikan keamanan alat kesehatan yang disterilkan secara terminal. Beberapa regulatory authority mengidentifikasi sifat penting dari “sterile barrier system” dan menganggapnya sebagai aksesori atau komponen alat kesehatan. Di berbagai negara, “Preformed sterile barrier systems”, yang dijual ke fasilitas kesehatan untuk digunakan dalam sterilisasi internal dianggap sebagai alat kesehatan.
Persyaratan umum Material dan “preformed sterile barrier systems”
1. Persyaratan bahan harus dirujuk untuk penggunaan “preformed sterile barrier systems”, dan “sterile barrier system”.
“Preformed sterile barrier systems” merupakan “Sterile barrier system” yang dipasok dalam kondisi dirakit sebagian, untuk diisi alat kesehatan dan ditutup atau disegel. Sebagai contoh Pouches, bags, and open reusable containers.
Bahan kemasan merupakan bahan apa pun yang digunakan dalam fabrikasi atau sealing, dari sistem pengemasan.
2. Kondisi di mana bahan dan / atau “preformed sterile barrier systems” diproduksi dan ditangani, harus ditetapkan, dikendalikan, dan dicatat, untuk memastikan bahwa:
a. Kondisinya kompatibel dengan penggunaan material dan / atau “sterile barrier system”
b. Karakteristik kinerja material dan / atau “sterile barrier system”, tetap terjaga.
3. Minimal, item berikut harus diperhatikan:
a. Kisaran suhu;
b. Kisaran tekanan;
c. Kisaran kelembaban;
d. Tingkat maksimum perubahan parameter tersebut, jika perlu;
e. Paparan sinar matahari atau sinar uv;
f. Kebersihan;
g. Bioburden yaitu populasi mikroorganisme viable pada atau dalam produk atau “sterile barrier system”
h. Konduktivitas elektrostatis.
4. Sumber, sejarah dan ketertelusuran semua bahan, terutama bahan daur ulang, harus diketahui dan dikendalikan untuk memastikan bahwa produk jadi akan secara konsisten memenuhi persyaratan ISO 11607.
5. Sifat sifat berikut harus dievaluasi:
a. Sifat “microbial barrier” yaitu sifat “sterile barrier system” yang memastikan dapat mencegah masuknya mikroorganisme, yang ditunjukkan melalui kondisi pengujian dengan mempertimbangkan proses sterilisasi, penanganan, distribusi, pengangkutan, dan penyimpanan
b. Sifat biokompatibilitas dan toksikologi; sifat ini biasanya terbatas pada materi yang bersentuhan dengan alat kesehatan. Panduan tentang biokompatibilitas tersedia di dalam ISO 10993-1. Efek sterilisasi terhadap biokompatibilitas harus dievaluasi.
c. Sifat fisik dan kimia;
d Kesesuaian terhadap proses forming dan sealing; seal merupakan hasil dari penggabungan permukaan bersama; Misalnya, permukaan dapat disambung dengan menggunakan perekat atau fusi termal.
e. Kesesuaian terhadap proses sterilisasi yang diterapkan;
f. Segala batasan umur simpan / shelf-life untuk penyimpanan pra-sterilisasi dan pasca-sterilisasi. Expire date merupakan indikasi tanggal, di mana produk harus digunakan dan dinyatakan setidaknya sebagai tahun dan bulan
6. Sifat Bahan, misalnya bahan wrapping, kertas, film plastik, kain nonwovens atau kain yang dapat digunakan kembali, harus memenuhi persyaratan kinerja berikut.
a. Bahan harus non-leaching dan tidak berbau dalam kondisi penggunaan tertentu, sehingga baik kinerja maupun keselamatan tidak terganggu dan alat kesehatan yang bersentuhan tidak terpengaruh secara merugikan. Penentuan bau tidak memerlukan metode uji standar, karena bau yang tidak menyenangkan dapat dideteksi dengan mudah dan jelas.
b. Bahan harus bebas dari lubang, retakan, sobekan, lipatan atau penebalan lokal dan / atau penipisan yang dapat mengganggu fungsinya.
c. Bahan harus memiliki berat dasar (massa per satuan luas) yang konsisten sesuai dengan nilai yang ditentukan.
d. Bahan harus mempunyai tingkat kebersihan, partikel, dan serat yang dapat diterima.
e. Bahan harus memenuhi sifat fisik spesifik yang ditetapkan, seperti kekuatan tarik/ tensile strength, variasi ketebalan, ketahanan sobek/ tear resistance, air permeance dan brust strength.
f. Bahan harus memenuhi karakteristik kimia tertentu yang ditetapkan (seperti nilai pH, klorida, dan kandungan sulfat) untuk memenuhi persyaratan alat kesehatan, sistem pengemasan atau proses sterilisasi.
g. Bahan tidak boleh mengandung atau melepaskan bahan yang diketahui beracun dalam jumlah yang membahayakan kesehatan, baik sebelum, selama atau setelah sterilisasi dalam kondisi penggunaan.
7. Selain persyaratan tersebut, bahan “adhesive –coated materials”, harus memenuhi persyaratan berikut.
a. Pola pelapisan harus kontinu tanpa lompatan atau kerusakan pada pola sehingga menyebabkan terputusnya segel.
b. Massa lapisan harus konsisten dengan nilai yang dinyatakan.
c. Bahan harus menunjukkan “seal strength” minimum yang ditentukan, ketika segel dibentuk dengan bahan lain yang ditentukan dalam kondisi tertentu. “Seal strength” merupakan kekuatan mekanis dari segel / seal yang terbentuk.
8. Selain persyaratan tersebut, “sterile barrier system” dan “preformed sterile barrier system” harus memenuhi persyaratan berikut.
a. Bahan dan komponen, misalnya coating, tinta atau indikator kimia, tidak boleh mempengaruhi alat kesehatan melalui reaksi, kontaminasi dan / atau transfer, pada saat sebelum, selama atau setelah proses sterilisasi yang ditentukan.
b. Jika dibentuk dengan sealing, maka persyaratan yang ditentukan mengenai lebar segel dan kekuatan segel (tensile dan / atau burst) harus dipenuhi.
c. Karakteristik “peel-open” harus kontinu dan homogen, tanpa delaminasi atau robeknya material yang dapat mempengaruhi pembukaan dan penyediaan kondisi aseptik.
“Paper bags” dan “heat-sealable pouches and reels” memiliki persyaratan konstruksi dan desain, serta persyaratan kinerja. Kekuatan segel maksimum mungkin diperlukan, jika segel dimaksudkan untuk dibuka dalam kondisi aseptik.
d. Seal dan / atau closure harus menjadi penghalang bagi mikroorganisme. Closure merupakan cara yang digunakan untuk menutup “sterile barrier system” di mana tidak ada segel yang terbentuk. Misalnya, “sterile barrier system” dapat ditutup dengan gasket kontainer yang dapat digunakan kembali.
9. Selain persyaratan tersebut, “reusable container”, harus memenuhi persyaratan berikut.
a. Kontainer harus dilengkapi dengan sistem anti rusak / “tamper –evident system” untuk memberikan indikasi yang jelas ketika integritas penutup telah membahayakan.
b. Port agen sterilisasi harus menjadi penghalang bagi mikroorganisme, selama pemindahan dari alat sterilisasi, transportasi dan penyimpanan.
c. Setelah membentuk sistem “sterile barrier system”, maka penutup tersebut harus menjadi penghalang bagi mikroorganisme.
d. Kontainer harus dikonstruksi untuk memudahkan pemeriksaan semua bagian penting.
e. Kriteria penerimaan harus ditetapkan untuk melakukan inspeksi sebelum penggunaan kembali. Inspeksi visual merupakan prosedur yang paling umum, walaupun mungkin ada metode lain yang dapat diterima.
f. Komponen individu dari kontainer model yang sama harus benar-benar dapat dipertukarkan atau dirancang sedemikian rupa sehingga komponen tidak dapat dipertukarkan. Pengkodean dan / atau pelabelan yang sesuai dapat memenuhi persyaratan desain tersebut.
g. Servis, prosedur pembersihan dan cara inspeksi, perawatan dan penggantian komponen harus ditentukan. Untuk panduan tambahan tentang “reusable container” tersedia di dalam EN 868-8.
10. Selain persyaratan tersebut, “reuseable fabrics” harus memenuhi persyaratan berikut.
a. Persyaratan kinerja harus dipenuhi setelah dilakukan perbaikan material dan setelah setiap siklus sterilisasi.
b. Prosedur pemrosesan untuk pencucian dan perbaikan harus ditetapkan dan didokumentasikan. Prosedur tersebut mungkin termasuk inspeksi visual, metode pengujian lain dan kriteria penerimaan untuk dapat digunakan kembali.
c. Prosedur pemrosesan harus sesuai dengan label produk.
11. Untuk “sterile barrier system” yang dapat digunakan kembali termasuk container dan fabrics; pemrosesan sesuai dengan instruksi yang diberikan, mungkin menyebabkan degradasi yang akan membatasi masa manfaat. Jika diperkirakan terjadi degradasi, maka jumlah siklus pemrosesan ulang yang dapat ditoleransi harus disebutkan dalam label produk, atau akhir masa manfaat harus dapat dideteksi.
Sifat penghalang mikroba “microbial barrier”
1. Impermeability / Kedap air suatu bahan harus ditentukan sesuai standar.
Sifat “microbial barrier” dari bahan yang digunakan dalam konstruksi “sterile barrier system” sangat penting untuk memastikan integritas dan keamanan produk. Metode yang digunakan untuk evaluasi sifat penghalang mikroba dibagi menjadi dua kategori yaitu metode yang sesuai untuk impermeable material, dan metode yang sesuai untuk bahan berpori.
Bahan yang impermeable untuk “steril barrier system” harus diuji tentang “air permeance” sesuai dengan ISO 5636-5. Metode uji lain dapat digunakan untuk pemantauan rutin dan pengujian produksi, namun metode tersebut harus divalidasi terhadap metode uji referensi tersebut.
2. Menunjukkan bahwa material tersebut impermeable harus memenuhi persyaratan “microbial barrier”.
3. Bahan berpori harus menyediakan “microbial barrier” yang memadai bagi mikroorganisme, sehingga memberikan integritas “sterile barrier system” dan keamanan produk.
Belum ada metode yang diterima secara universal untuk memperlihatkan sifat penghalang mikroba. Evaluasi sifat penghalang mikroba dari bahan berpori biasanya dilakukan dengan “challenging sample” dengan aerosol spora atau partikulat bakteri, di bawah kondisi pengujian yang menentukan laju aliran melalui bahan, “microbial challenge” ke sampel, dan durasi pengujian.
Kompatibilitas
terhadap proses sterilisasi
1. Harus dibuktikan bahwa bahan dan “preformed sterile barrier system”, telah sesuai untuk dapat digunakan dalam proses sterilisasi dan parameter siklus yang ditentukan.
2. Kompatibilitas sterilisasi harus ditentukan dengan menggunakan alat sterilisasi yang dirancang, dibuat, dan dioperasikan sesuai dengan persyaratan Standar Internasional yang relevan. Misalnya ISO 17665, ISO 11135, ISO 11137, ISO 14937, EN 285, EN 550, EN 552, EN 554, EN 1422 or EN 14180.
3. Kinerja bahan harus dievaluasi untuk memastikan bahwa kinerja bahan tetap dalam batas yang ditentukan setelah terpapar terhadap semua proses sterilisasi.
4. Proses sterilisasi yang ditentukan dapat mencakup banyak paparan dari proses sterilisasi.
5. Penentuan kesesuaian terhadap tujuan yang dimaksudkan/ “intended use” harus mencakup pertimbangan variasi material yang akan digunakan selama suplai rutin normal.
6. Jika produk ditutup dengan beberapa pembungkus atau lapisan, maka batas yang berbeda pada sifat material dapat ditetapkan untuk lapisan dalam dan luar.
7. Penentuan kesesuaian dapat dilakukan bersamaan dengan validasi proses sterilisasi yang akan digunakan.
Kompatibilitas terhadap sistem pelabelan
Sistem pelabelan harus
a. Tetap utuh dan terbaca sampai di tempat penggunaan,
b. Harus kompatibel dengan bahan, “sterile barrier system” dan alat kesehatan, selama dan setelah proses sterilisasi yang ditentukan dan parameter siklus serta tidak boleh mempengaruhi proses sterilisasi,
c. Tidak boleh dicetak atau ditulis dengan tinta dari jenis yang dapat ditransfer ke alat kesehatan atau bereaksi dengan bahan dan / atau sistem pembungkus sehingga mengganggu kegunaan bahan dan / atau sistem pembungkus, atau mengubah warna sehingga label tidak terbaca.
Sistem pelabelan dapat mempunyai berbagai bentuk, termasuk mencetak atau menulis langsung pada bahan dan / atau sistem penghalang steril, atau label yang terdiri dari lapisan bahan lain yang ditempelkan pada permukaan bahan dan / atau sistem dengan cara adhesi, fusi atau cara lain.
Penyimpanan dan transportasi
1. Bahan dan “preformed sterile barrier system”, harus dikemas sehingga memberikan perlindungan yang diperlukan untuk menjaga karakteristik kinerja selama pengangkutan dan penyimpanan.
2. Bahan dan “preformed sterile barrier system”, harus diangkut dan disimpan dalam kondisi yang memastikan bahwa karakteristik kinerja tetap dalam batas yang ditentukan.
Hal tersebut dapat dilakukan dengan:
a. Memperlihatkan retensi karakteristik ini dalam kondisi penyimpanan yang ditentukan, dan
b. Memastikan bahwa kondisi penyimpanan tetap dalam batas yang ditentukan.
Informasi yang harus disediakan
1. Informasi berikut harus disediakan bersama bahan, “preformed sterile barrier system” atau “sterile barrier system”:
· Jenis, ukuran atau grade ;
· Nomor batch atau cara lain untuk menelusuri sejarah manufaktur;
· Proses sterilisasi yang dimaksudkan;
· Tanggal kadaluwarsa, jika berlaku;
· Kondisi penyimpanan tertentu, jika berlaku;
· Batasan yang diketahui dalam penanganan atau penggunaan (misalnya kondisi lingkungan), jika berlaku;
· Frekuensi dan sifat perawatan untuk bahan reusable dan / atau “preformed sterile barrier systems”,.
· Apakah bahan dan / atau “preformed sterile barrier systems”, dimaksudkan untuk penggunaan tunggal atau reusable;
· Jika instruksi penggunaan disediakan, maka instruksi tersebut harus berisi tanggal penerbitan atau revisi terbaru
2. Jika peraturan nasional atau regional mensyaratkan informasi tambahan mengenai bahan, “preformed sterile barrier systems” atau sistem penghalang steril yang ditempatkan di pasar, maka informasi tambahan ini harus disediakan.
Persyaratan Umum
Kepatuhan terhadap satu atau lebih persyaratan dari bagian ISO11607, dapat ditunjukkan dengan menggunakan satu atau lebih bagian dari seri EN 868-2 hingga EN 868-10.
Sistem mutu
Kegiatan yang dijelaskan dalam bagian ISO11607 ini harus dilakukan dalam sistem mutu formal. Misalnya ISO 9001 dan ISO 13485 berisi persyaratan sistem mutu yang sesuai. Persyaratan tambahan mungkin ditentukan oleh suatu negara tertentu. Penerapan sistem mutu, tidak perlu memperoleh sertifikasi pihak ketiga dari sistem mutunya untuk memenuhi persyaratan bagian ISO 11607.Fasilitas kesehatan mungkin menggunakan sistem kualitas yang disyaratkan oleh negara mereka.
Sampling
Rencana pengambilan sampel yang digunakan untuk pemilihan dan pengujian sistem pengemasan harus dapat diterapkan pada sistem pengemasan yang dievaluasi. Rencana pengambilan sampel harus didasarkan pada alasan yang valid secara statistik. Contoh rencana pengambilan sampel diberikan dalam ISO 2859-1 atau ISO 186. Rencana pengambilan sampel tambahan dapat ditentukan oleh negara tertentu.
Metode pengujian
Semua metode pengujian yang digunakan untuk menunjukkan kesesuaian terhadap bagian ISO 11607 ini harus divalidasi dan didokumentasikan.
Dokumentasi
Demonstrasi kepatuhan terhadap persyaratan bagian ISO 11607 ini harus didokumentasikan.
Semua dokumentasi harus disimpan untuk jangka waktu tertentu. Periode retensi harus mempertimbangkan faktor-faktor seperti persyaratan peraturan, tanggal kedaluwarsa, dan keterlacakan alat kesehatan atau “sterile barrier system”.
Dokumentasi kepatuhan terhadap persyaratan dapat mencakup, (namun tidak terbatas pada,) data kinerja, spesifikasi, dan hasil pengujian dari metode pengujian yang divalidasi.
Rekaman elektronik, tanda tangan elektronik dan tanda tangan tulisan tangan yang dilaksanakan pada catatan elektronik yang berkontribusi pada validasi, pengendalian proses atau proses pengambilan keputusan kualitas lainnya, harus dapat diandalkan.
Bekasi, December 2020
Referensi:
- ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 13485:2016 Medical Devices – QMS – Requirements for regulatory purposes
- BS EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014 - Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
No comments:
Post a Comment