Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001
Kewajiban
berbagai operator ekonomi dan hubungannya dinyatakan dengan jelas di dalam MDR.
Sebagai contoh
·
Produsen
harus memiliki sistem untuk manajemen risiko dan manajemen kualitas; melakukan
evaluasi klinis; kompilasi dokumentasi teknis; dan menerapkan prosedur
penilaian kesesuaian. Produsen juga bertanggung jawab untuk alat kesehatan
begitu mereka berada di pasar. Mereka harus memiliki sistem tentang tanggung
jawab keuangan atas harm yang disebabkan oleh alat kesehatan yang rusak.
·
Produsen
di luar Uni Eropa (EU) atau “European
Economic Area” (EEA) harus memiliki kontrak dengan “authorized representative”
di dalam Uni Eropa atau EEA.
Distributor
didefinisikan sebagai perseorangan atau badan hukum dalam rantai pasokan,
selain produsen atau importir, yang membuat alat kesehatan tersedia di pasar
Uni Eropa, sampai pada poin memasukkannya ke dalam operasional alat kesehatan.
Ketertelusuran
Distributor
dan importir harus bekerja sama dengan produsen atau “authorized representative” untuk mencapai tingkat ketertelusuran
alat kesehatan yang sesuai. Mereka harus menjaga “Unique Device Identification” UDI alat kesehatan implan Kelas III
(lebih disukai dengan cara elektronik).
Institusi
kesehatan harus menyimpan dan menjaga (lebih disukai dengan alat elektronik)
UDI alat kesehatan yang telah dipasok bagi mereka, jika alat kesehatan tersebut
merupakan alat kesehatan implan kelas III. Untuk alat kesehatan selain alat
kesehatan implan kelas III, Negara-negara Anggota harus mendorong, dan mungkin
mengharuskan, lembaga kesehatan untuk menyimpan dan menjaga (lebih disukai
dengan cara elektronik) UDI alat kesehatan. Negara-negara Anggota harus
mendorong, dan mungkin mengharuskan, para profesional kesehatan untuk menyimpan
dan menjaga (lebih disukai dengan cara elektronik) UDI dari alat-alat yang
dengannya mereka dipasok.
Transparansi
Database
EUDAMED akan mencakup informasi tentang UDI, pendaftaran operator ekonomi
(kecuali untuk distributor) dan alat kesehatan, sertifikat, investigasi klinis
dan kinerja, pengawasan paska-pasar, kewaspadaan dan market surveillance/ pengawasan
pasar.
Informasi
di dalam EUDAMED dapat diakses oleh semua orang (termasuk masyarakat umum), sesuai
dengan tingkat hak akses mereka dan tanggung jawab mereka terhadap informasi yang
diakses. Database akan memfasilitasi akses ke dokumentasi melalui UDI dan
menyediakan akses ke sertifikat yang mencakup alat kesehatan.
EUDAMED
juga akan digunakan oleh produsen untuk melaporkan insiden, dan sebagai
platform bagi otoritas EU / EEA untuk bekerja sama dan bertukar informasi.
Kewajiban umum distributor
1. Saat menempatkan
alat kesehatan tersedia di pasar Uni Eropa, maka distributor harus (dalam
konteks kegiatannya) melakukannya dengan hati-hati sehubungan dengan
persyaratan yang berlaku.
2. Sebelum menempatkan
alat kesehatan tersedia di pasar Uni Eropa, maka distributor harus melakukan verifikasi
bahwa semua persyaratan berikut telah dipenuhi:
a.
Alat
kesehatan telah ditandai CE dan deklarasi kesesuaian EU alat kesehatan telah
disusun;
b.
Alat
kesehatan dilengkapi informasi yang disediakan oleh produsen;
c. Untuk
alat kesehatan yang diimpor, importir telah memenuhi persyaratan yang
ditentukan;
d.
UDI
ditentukan oleh produsen (jika berlaku).
Untuk
memenuhi persyaratan yang disebutkan, distributor dapat menerapkan metode
pengambilan sampel yang mewakili alat kesehatan yang dipasok oleh distributor
tersebut.
Apabila
distributor mempertimbangkan atau memiliki alasan yang meyakinkan bahwa suatu
alat kesehatan tidak sesuai dengan persyaratan Peraturan, maka ia tidak akan
menempatkan alat kesehatan tersebut di pasar Uni Eropa sampai alat tersebut
telah sesuai, dan harus memberitahu produsen dan (jika berlaku) “authorized representative” dan importir.
Apabila distributor mempertimbangkan atau memiliki alasan yang meyakinkan bahwa
alat kesehatan tersebut menimbulkan risiko serius atau merupakan alat kesehatan
yang dipalsukan, maka ia juga harus memberitahu otoritas yang kompeten dari
Negara Anggota di mana ia ditetapkan.
3. Distributor harus
memastikan bahwa, pada saat alat kesehatan berada di bawah tanggung jawab
mereka, maka kondisi penyimpanan atau transportasi harus memenuhi ketentuan
yang ditetapkan oleh produsen.
4. Distributor yang
mempertimbangkan atau memiliki alasan yang meyakinkan bahwa alat kesehatan yang
mereka sediakan di pasar tidak sesuai dengan Peraturan, maka mereka harus
segera memberitahu produsen dan (jika berlaku) “authorized representative” dan importir. Distributor harus bekerja
sama dengan produsen dan (jika berlaku) “authorized
representative” dan importir, dan dengan “competent authority” untuk memastikan bahwa tindakan korektif yang
diperlukan supaya alat kesehatan menjadi sesuai, untuk withdraw or recall, telah dilakukan. Apabila
distributor mempertimbangkan atau memiliki alasan yang meyakinkan bahwa alat
kesehatan tersebut menimbulkan risiko serius, maka ia juga harus segera memberitahu “competent authority” dari
Negara-negara Anggota di mana ia menempatkan alat kesehatan tersebut tersedia
di Uni Eropa, memberikan perincian, khususnya, tentang ketidakpatuhan dan
setiap tindakan korektif yang dilakukan.
5. Distributor yang
telah menerima keluhan atau laporan dari profesional kesehatan, pasien atau
pengguna tentang dugaan insiden terkait dengan alat kesehatan yang telah mereka
sediakan, maka mereka harus segera meneruskan informasi ini ke produsen dan
(jika ada) “authorized representative”
dan importir. Mereka harus
menyimpan daftar keluhan alat kesehatan yang tidak sesuai dan recall and withdrawal, dan
menginformasikan kepada produsen dan (jika tersedia) “authorized representative” dan importir tentang hasil pemantauan
tersebut dan memberikan informasi apa pun atas permintaan mereka.
6. Distributor harus
(atas permintaan “competent aurhority”)
memberikan semua informasi dan dokumentasi yang tersedia bagi mereka dan diperlukan
untuk menunjukkan kesesuaian suatu alat kesehatan. Distributor akan dianggap
telah memenuhi kewajiban, ketika produsen atau (jika berlaku) “authorized representative” telah
memberikan informasi yang diperlukan. Distributor harus
bekerja sama dengan “competent
authority”, mengenai tindakan yang dilakukan untuk menghilangkan risiko
yang ditimbulkan oleh alat kesehatan yang telah mereka sediakan di pasar Uni
Eropa. Distributor (atas permintaan “competent
authority”) harus memberikan sampel gratis alat kesehatan atau (jika tidak
praktis) memberikan akses ke alat kesehatan.
Informasi alat
kesehatan yang disediakan oleh produsen
Produsen harus
memastikan bahwa alat kesehatan dilengkapi informasi dalam bahasa Uni Eropa
resmi yang ditentukan oleh Negara Anggota di mana alat kesehatan tersedia bagi
pengguna atau pasien. Keterangan pada label harus tidak terhapuskan, mudah
terbaca dan dapat dipahami dengan jelas oleh pengguna atau pasien yang dituju.
Label
dan instruksi untuk penggunaan
A.
Persyaratan umum mengenai informasi yang disediakan oleh produsen
Setiap alat kesehatan harus dilengkapi
informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi alat kesehatan dan
produsennya, dan berbagai informasi keselamatan dan kinerja yang relevan dengan
pengguna, atau orang lain. Informasi tersebut dapat tertera pada alat kesehatan
itu sendiri, pada kemasan atau dalam instruksi penggunaan, dan harus (jika
produsen memiliki website) tersedia dan selalu diperbarui di website, dengan
mempertimbangkan hal-hal berikut:
1)
Media,
format, konten, keterbacaan, dan lokasi label dan instruksi penggunaan harus
sesuai dengan alat kesehatan tertentu, “intended
purpose” dan pengetahuan teknis, pengalaman, pendidikan atau pelatihan
pengguna yang dimaksud. Secara khusus, instruksi penggunaan harus ditulis dalam
bentuk yang mudah dipahami oleh pengguna dan (jika perlu) dilengkapi dengan
gambar dan diagram.
2)
Informasi
yang diperlukan pada label harus tersedia pada alat kesehatan itu sendiri. Jika
keadaan ini tidak praktis atau sesuai, maka beberapa atau semua informasi dapat
muncul pada kemasan untuk setiap unit, dan / atau pada kemasan beberapa alat
kesehatan.
3)
Label
harus disediakan dalam format yang dapat dibaca manusia dan dapat dilengkapi
dengan informasi yang dapat dibaca mesin, seperti “radio-frequency identification” (‘RFID’) atau bar code.
4)
Instruksi
penggunaan harus tersedia bersama dengan alat kesehatan. Sebagai pengecualian,
instruksi penggunaan tidak akan diperlukan untuk alat kesehatan kelas I dan
kelas IIa jika alat kesehatan tersebut dapat digunakan dengan aman tanpa
instruksi tersebut dan kecuali ditentukan lain.
5)
Jika
beberapa alat kesehatan dipasok ke satu pengguna dan / atau lokasi, maka satu
salinan instruksi penggunaan dapat diberikan jika disetujui oleh pembeli yang
dapat meminta salinan lebih lanjut untuk diberikan secara gratis.
6)
Instruksi
penggunaan dapat diberikan kepada pengguna dalam format non-kertas (misalnya
elektronik).
7)
Risiko
residual yang perlu dikomunikasikan kepada pengguna dan / atau orang lain harus
dimasukkan sebagai limitation, kontraindikasi, precautions atau warning dalam bentuk
informasi yang diberikan oleh produsen.
8)
Apabila
diperlukan, informasi yang disediakan oleh produsen menggunakan bentuk simbol
yang diakui secara internasional. Setiap simbol atau warna identifikasi yang
digunakan harus sesuai dengan standar yang diharmonisasikan atau “custom Specification” (CS). Di area yang
tidak memiliki standar harmonisasi atau CS, maka simbol dan warna harus
dijelaskan dalam dokumentasi yang menyertai alat kesehatan.
B. Informasi pada label
Label
harus mencantumkan semua rincian berikut:
1)
Nama
atau nama dagang alat kesehatan;
2) Rincian
yang diperlukan bagi pengguna untuk mengidentifikasi alat kesehatan, isi
kemasan dan maksud tujuan alat kesehatan;
3)
Nama,
nama dagang terdaftar atau merek dagang terdaftar dari produsen dan alamat
tempat usaha terdaftarnya;
4) Jika
produsen memiliki tempat usaha terdaftar di luar Uni Eropa, maka nama “authorized representative” dan alamat
tempat usaha terdaftarnya;
5) Indikasi
bahwa alat kesehatan mengandung atau menggabungkan (jika ada):
·
Substansi
obat, termasuk turunan darah atau plasma manusia, atau
· Jaringan
atau sel, atau turunannya, yang berasal dari manusia, atau
·
Jaringan
atau sel yang berasal dari hewan, atau turunannya;
6)
Informasi
tertentu pada label (jika ada);
· Jika
alat kesehatan, bagiannya atau bahan yang digunakan di dalamnya mengandung zat (bersifat
karsinogenik, mutagenik atau toksik terhadap reproduksi atau substansi
pengganggu endokrin) dalam konsentrasi di atas 0,1% (berat / berat), maka
keberadaan zat-zat tersebut harus dicantumkan pada label alat kesehatan itu
sendiri dan / atau pada kemasan untuk setiap unit atau (jika sesuai) pada
kemasan penjualan, dengan daftar zat tersebut. Jika tujuan penggunaan alat
kesehatan tersebut termasuk perawatan anak-anak atau perawatan wanita hamil
atau menyusui atau perawatan kelompok pasien lain yang dianggap sangat rentan
terhadap zat dan / atau bahan tersebut, maka informasi tentang risiko residu
untuk kelompok pasien tersebut dan (jika berlaku) kebutuhan tindakan pencegahan
harus dicantumkan di dalam instruksi penggunaan.
7)
Nomor
lot atau nomor seri alat kesehatan yang diawali dengan kata-kata LOT NUMBER
atau SERIAL NUMBER atau simbol yang setara, yang sesuai;
8)
Carrier
UDI;
9) Indikasi
tentang batas waktu untuk menggunakan atau implant alat kesehatan dengan aman (dinyatakan
setidaknya dalam hal tahun dan bulan);
10)
Apabila
tidak ada indikasi tanggal sampai kapan dapat digunakan dengan aman,maka
tanggal pembuatan. Tanggal pembuatan ini dapat dimasukkan sebagai bagian dari
nomor lot atau nomor seri, asalkan tanggalnya dapat diidentifikasi dengan
jelas;
11)
Indikasi
penyimpanan khusus dan / atau kondisi penanganan yang berlaku;
12)
Jika
alat kesehatan disuplai steril, maka ada indikasi keadaan steril dan metode
sterilisasi;
13)
Warning atau precautions yang akan dilakukan
yang harus segera diperhatikan oleh pengguna alat kesehatan, dan orang lain.
Informasi ini dapat disampaikan seminimal mungkin dan informasi yang lebih
terperinci dapat dicantumkan dalam petunjuk penggunaan, dengan mempertimbangkan “intended use”;
14)
Jika
alat kesehatan dimaksudkan untuk sekali pakai, perlu ada indikasi fakta tersebut.
Indikasi produsen untuk penggunaan tunggal harus konsisten di seluruh Uni Eropa;
15)
Jika
alat kesehatan adalah alat kesehatan sekali pakai yang telah diproses ulang, perlu
ada indikasi fakta tersebut, jumlah siklus pemrosesan ulang yang telah
dilakukan, dan batasan jumlah siklus pemrosesan ulang;
16)
Jika
alat kesehatan dibuat khusus, ada kata-kata ‘alat kesehatan yang dibuat khusus';
17)
Indikasi
bahwa produk tersebut adalah alat kesehatan. Jika alat kesehatan ini
dimaksudkan untuk investigasi klinis saja, maka harus menyatakan kata-kata
'khusus untuk investigasi klinis';
18)
Apabila
alat kesehatan terdiri dari zat atau kombinasi zat yang dimaksudkan untuk
dimasukkan ke dalam tubuh manusia melalui lubang tubuh atau diaplikasikan pada
kulit dan yang diserap oleh atau secara lokal tersebar dalam tubuh manusia,
maka harus mencantumkan komposisi kualitatif keseluruhan alat kesehatan dan
informasi kuantitatif tentang konstituen utama atau konstituen yang bertanggung
jawab untuk mencapai tindakan utama yang dimaksud;
19)
Untuk
alat kesehatan implan aktif, perlu mencantumkan nomor seri, dan untuk alat
kesehatan implan lainnya, perlu mencantumkan nomor seri atau nomor lot.
C. Informasi
tentang kemasan untuk menjaga kondisi steril suatu alat kesehatan ('kemasan
steril').
Keterangan
berikut harus muncul pada kemasan steril:
1)
Indikasi
justifikasi kemasan steril,
2)
Pernyataan
bahwa alat kesehatan dalam kondisi steril,
3)
Metode
sterilisasi
4)
Nama
dan alamat produsen,
5)
Deskripsi
alat kesehatan,
6) Jika
alat kesehatan dimaksudkan untuk investigasi klinis, maka mencantumkan kata-kata
‘khusus untuk investigasi klinis’,
7)
Jika
alat kesehatan dibuat khusus, maka harus mencantumkan kata-kata ‘alat kesehatan
yang dibuat khusus ',
8)
Bulan
dan tahun pembuatan,
9)
Indikasi
yang jelas tentang batas waktu untuk menggunakan atau implant alat kesehatan
dengan aman setidaknya dalam hal tahun dan bulan, dan
10)
Instruksi
untuk memeriksa instruksi penggunaan mengenai apa yang harus dilakukan jika
kemasan steril rusak atau tidak sengaja dibuka sebelum digunakan.
D. Informasi di dalam
petunjuk penggunaan
Instruksi
penggunaan harus memuat semua rincian berikut:
1)
Nama
atau nama dagang alat kesehatan;
2)
Nama,
nama dagang terdaftar atau merek dagang terdaftar dari produsen dan alamat
tempat usaha terdaftarnya;
3)
Indikasi
bahwa alat kesehatan mengandung atau menggabungkan (jika ada):
·
Substansi
obat, termasuk turunan darah atau plasma manusia, atau
·
Jaringan
atau sel, atau turunannya, yang berasal dari manusia, atau
·
Jaringan
atau sel yang berasal dari hewan, atau turunannya;
4)
Informasi
tertentu harus tercantum di dalam label (jika ada).
· Jika
alat kesehatan, bagiannya atau bahan yang digunakan di dalamnya mengandung zat
(bersifat karsinogenik, mutagenik atau toksik terhadap reproduksi atau pengganggu endokrin) dalam konsentrasi
di atas 0,1% (berat / berat), maka keberadaan zat-zat tersebut harus diberi
label pada alat kesehatan itu sendiri dan / atau pada kemasan untuk setiap unit
atau (jika sesuai) pada kemasan penjualan, dengan daftar zat tersebut. Jika
tujuan penggunaan alat kesehatan tersebut termasuk perawatan anak-anak atau
perawatan wanita hamil atau menyusui atau perawatan kelompok pasien lain yang
dianggap sangat rentan terhadap zat dan / atau bahan tersebut, maka informasi
tentang risiko residu untuk kelompok pasien tersebut dan (jika berlaku)
kebutuhan tindakan pencegahan harus diberikan dalam instruksi penggunaan.
5)
Indikasi
penyimpanan khusus dan / atau kondisi penanganan yang berlaku;
6)
Jika
alat kesehatan disuplai steril, ada indikasi keadaan steril dan metode
sterilisasi;
7)
Jika
alat kesehatan dimaksudkan untuk sekali pakai, ada indikasi fakta tersebut.
Indikasi produsen untuk penggunaan tunggal harus konsisten di seluruh Uni;
8) Apabila
alat kesehatan terdiri dari zat atau kombinasi zat yang dimaksudkan untuk
dimasukkan ke dalam tubuh manusia melalui lubang tubuh atau diaplikasikan pada
kulit dan yang diserap oleh atau secara lokal tersebar, dalam tubuh manusia,
maka harus mencantumkan komposisi kualitatif keseluruhan alat kesehatan dan
informasi kuantitatif tentang konstituen utama atau konstituen yang bertanggung
jawab untuk mencapai tindakan utama yang dimaksud;
9)
“Intended purpose” alat kesehatan dengan
spesifikasi yang jelas tentang indikasi, kontra-indikasi, kelompok sasaran
pasien dan pengguna yang dimaksud (jika sesuai);
10)
Spesifikasi
manfaat klinis yang diharapkan (jika ada);
11)
Link
ke ringkasan keselamatan dan kinerja klinis (jika berlaku);
12)
Karakteristik
kinerja alat kesehatan;
13)
Informasi
yang memungkinkan profesional kesehatan untuk melakukan verifikasi apakah alat
kesehatan tersebut cocok dan memilih perangkat lunak dan aksesori yang sesuai
(jika ada);
14)
Setiap
risiko residual, kontra indikasi dan segala efek samping yang tidak diinginkan,
merupakan informasi yang akan disampaikan kepada pasien;
15)
Spesifikasi
yang dibutuhkan pengguna untuk menggunakan alat kesehatan dengan tepat,
misalnya jika alat kesehatan memiliki fungsi pengukuran, maka tingkat akurasi
harus diklaim;
16)
Perincian
treatment persiapan atau penanganan alat kesehatan sebelum siap digunakan atau
selama penggunaannya, seperti sterilisasi, perakitan akhir, kalibrasi, dan
lain-lain, termasuk tingkat desinfeksi yang diperlukan untuk memastikan
keselamatan pasien dan semua metode yang tersedia untuk mencapai tingkat
desinfeksi tersebut;
17)
Segala
persyaratan fasilitas khusus, atau pelatihan khusus, atau kualifikasi tertentu
dari pengguna alat kesehatan dan / atau orang lain;
18)
Informasi
yang diperlukan untuk melakukan verifikasi apakah alat kesehatan telah dipasang
dengan benar dan siap untuk beroperasi dengan aman, sebagaimana dimaksud oleh
produsen, bersama dengan (jika relevan):
·
Perincian
sifat, dan frekuensi, pemeliharaan preventif dan reguler, dan segala
pembersihan persiapan atau desinfeksi,
·
Identifikasi
setiap komponen habis pakai dan cara menggantinya,
·
Informasi
tentang kalibrasi yang diperlukan untuk memastikan bahwa alat kesehatan
beroperasi dengan baik dan aman selama masa pakainya, dan
·
Metode
untuk menghilangkan risiko yang dihadapi oleh orang yang terlibat dalam
pemasangan, kalibrasi atau servis alat kesehatan;
19)
Jika
alat kesehatan disuplai steril, maka harus ada instruksi, apabila terjadi
kemasan steril rusak atau tidak sengaja dibuka sebelum digunakan;
20)
Jika
alat kesehatan disuplai tidak steril dengan maksud untuk disterilkan sebelum
digunakan, maka harus ada instruksi yang sesuai untuk sterilisasi;
21)
Jika
alat kesehatan dapat digunakan kembali, maka harus ada informasi tentang proses
yang sesuai untuk memungkinkan penggunaan kembali, termasuk pembersihan,
desinfeksi, pengemasan dan (jika perlu) metode sterilisasi ulang yang
divalidasi. Informasi harus disediakan untuk mengidentifikasi kapan alat
kesehatan tidak boleh digunakan kembali, misalnya tanda-tanda degradasi material
atau jumlah maksimum penggunaan kembali yang diijinkan;
22)
Indikasi
bahwa alat kesehatan dapat digunakan kembali hanya jika direkondisi di bawah
tanggung jawab produsen untuk mematuhi persyaratan keselamatan dan kinerja umum
(jika sesuai);
23)
Jika
alat kesehatan memiliki indikasi bahwa alat kesehatan hanya untuk sekali pakai,
maka harus ada informasi tentang karakteristik yang diketahui dan faktor teknis
yang diketahui produsen yang dapat menimbulkan risiko jika alat kesehatan
tersebut akan digunakan kembali. Informasi harus didasarkan pada bagian
spesifik dari dokumentasi manajemen risiko produsen, di mana karakteristik dan
faktor teknis tersebut harus dibahas secara rinci. Jika tidak diperlukan
instruksi untuk penggunaan, maka informasi tersebut harus tersedia bagi
pengguna berdasarkan permintaan;
24)
Untuk
alat kesehatan yang dimaksudkan untuk digunakan bersama dengan alat kesehatan
lain dan / atau peralatan untuk tujuan umum:
·
Maka
harus ada informasi untuk mengidentifikasi alat kesehatan atau peralatan
tersebut, sehingga mendapatkan kombinasi yang aman, dan / atau
· Harus
ada informasi tentang batasan yang diketahui untuk mendapatkan kombinasi alat
kesehatan dan peralatan lain yang dimaksud;
25)
Jika
alat kesehatan memancarkan radiasi untuk tujuan medis:
·
Maka
harus ada informasi terperinci mengenai sifat, jenis dan bila perlu, intensitas
dan distribusi radiasi yang dipancarkan,
·
Harus
ada cara melindungi pasien, pengguna, atau orang lain dari radiasi yang tidak
diinginkan selama penggunaan alat kesehatan;
26)
Informasi
yang memungkinkan pengguna dan / atau pasien mengetahui tentang segala
peringatan, tindakan pencegahan, kontra indikasi, tindakan yang harus dilakukan
dan batasan penggunaan terkait alat kesehatan. Informasi tersebut harus memungkinkan
pengguna untuk memberitahu pasien tentang peringatan, tindakan pencegahan,
kontraindikasi, tindakan yang harus dilakukan dan batasan penggunaan terkait
alat kesehatan. Informasi tersebut harus mencakup, jika perlu:
·
Peringatan,
tindakan pencegahan dan / atau tindakan yang harus dilakukan jika terjadi kegagalan
fungsi alat kesehatan atau perubahan kinerjanya yang dapat memengaruhi
keselamatan,
·
Peringatan,
tindakan pencegahan dan / atau tindakan yang harus dilakukan sehubungan dengan
paparan pengaruh eksternal atau kondisi lingkungan yang dapat diperkirakan,
seperti medan magnet, efek listrik dan elektromagnetik eksternal, pelepasan
elektrostatik, radiasi yang terkait dengan prosedur diagnostik atau terapi,
tekanan, kelembaban, atau suhu,
·
Peringatan,
tindakan pencegahan dan / atau tindakan yang harus dilakukan sehubungan dengan
risiko gangguan yang ditimbulkan oleh kehadiran alat kesehatan yang dapat
diperkirakan selama investigasi diagnostik khusus, evaluasi, atau treatment
terapeutik atau prosedur lain, seperti gangguan elektromagnetik yang dipancarkan
oleh alat kesehatan yang memengaruhi peralatan lain ,
·
Segala
batasan atau ketidakcocokan dalam pemilihan bahan yang akan diberikan, jika
alat kesehatan dimaksudkan untuk mengelola produk obat, jaringan atau sel asal
manusia atau hewan, atau turunannya, atau bahan biologis,
·
Peringatan,
tindakan pencegahan dan / atau batasan terkait dengan bahan obat atau bahan
biologis yang dimasukkan ke dalam alat kesehatan sebagai bagian integral dari
alat kesehatan; dan
27)
Tindakan
pencegahan terkait dengan bahan yang dimasukkan ke dalam alat kesehatan yang
mengandung atau terdiri dari zat CMR atau zat pengganggu endokrin, atau yang
dapat menyebabkan sensitisasi atau reaksi alergi oleh pasien atau pengguna;
28)
Apabila
alat kesehatan yang terdiri dari zat atau kombinasi zat yang dimaksudkan untuk
dimasukkan ke dalam tubuh manusia dan yang diserap oleh atau tersebar secara
lokal di dalam tubuh manusia, maka harus ada peringatan dan tindakan pencegahan,
(jika perlu) terkait dengan profil umum interaksi alat kesehatan dan produk
metabolisme dengan alat kesehatan lain, produk obat, dan zat lain serta kontra
indikasi, efek samping yang tidak diinginkan, dan risiko yang berkaitan dengan
overdosis;
29)
Dalam
hal alat kesehatan implan, informasi kualitatif dan kuantitatif secara
keseluruhan mengenai bahan dan zat yang (mana) pasien dapat terpapar;
30)
Peringatan
atau tindakan pencegahan yang harus dilakukan untuk memfasilitasi pembuangan
yang aman dari alat kesehatan, aksesorinya dan bahan habis pakai yang digunakan
bersamanya (jika ada). Informasi ini akan mencakup (jika sesuai):
·
Bahaya
infeksi atau mikroba seperti eksplan, jarum atau peralatan bedah yang
terkontaminasi oleh zat-zat yang berpotensi menular yang berasal dari manusia,
dan
·
Bahaya
fisik seperti dari benda tajam.
Jika tidak diperlukan instruksi penggunaan,
maka informasi tersebut harus tersedia untuk pengguna berdasarkan permintaan;
31)
Untuk
alat kesehatan yang dimaksudkan untuk digunakan oleh orang awam, maka harus ada
informasi keadaan di mana pengguna harus berkonsultasi dengan profesional
kesehatan;
32)
Informasi
mengenai tidak adanya manfaat klinis dan risiko yang terkait dengan penggunaan
alat kesehatan;
33)
Tanggal
penerbitan instruksi penggunaan atau (jika telah direvisi) tanggal penerbitan
dan identifikasi revisi terbaru dari instruksi pengggunaan;
34)
Pemberitahuan
kepada pengguna dan / atau pasien bahwa setiap insiden serius yang telah
terjadi sehubungan dengan alat kesehatan tersebut harus dilaporkan kepada
produsen dan “competent authority”
dari Negara Anggota di mana pengguna dan / atau pasien berada;
35)
Informasi
yang akan disampaikan kepada pasien mengenai alat implant;
36)
Untuk
alat kesehatan yang menggabungkan sistem yang dapat diprogram secara
elektronik, termasuk perangkat lunak, atau perangkat lunak yang merupakan alat
kesehatan tersendiri, maka persyaratan minimum mengenai perangkat keras, karakteristik
jaringan IT dan langkah-langkah IT security, termasuk perlindungan terhadap
akses tidak sah, yang diperlukan untuk menjalankan perangkat lunak.
Referensi
· Factsheet
for Authorities in non-EU/EEA States on Medical Devices and in vitro Diagnostic
Medical Devices. European Commission. 20.11.2018
·
Factsheet
for Authorised Representatives, Importers and Distributors of Medical Devices
and in vitro Diagnostic Medical Devices. European Commission. 20.11.2018
· Factsheet
for healthcare professionals and health institutions. European Commission.
5.6.2019
· Factsheet
for Manufacturers of Medical Devices. European Commission. 20.11.2018.
·
Factsheet
for Procurement Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical
Devices. European Commission. 20.11.2018.
·
REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on
medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and
93/42/EEC.
Bekasi, April 2020
No comments:
Post a Comment