Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO
13485, ISO 9001
Medical
Device Regulation (MDR) telah menggantikan Medical Devices Directive (MDD)
(93/42 / EEC) dan Active Implantable
Medical Device Directive (AIMDD) (90/385 / EEC). MDR diterbitkan pada Mei 2017
dengan periode transisi penerapan dari MDD dan AIMDD ke MDR selama tiga tahun.
Selama
masa transisi, MDR akan mulai berlaku secara bertahap, dimulai dengan ketentuan
yang terkait dengan penunjukan Notified Body (NB) dan kemampuan produsen untuk
mengajukan sertifikat baru berdasarkan MDR. Periode transisi akan berakhir pada
26 Mei 2020, yaitu pada tanggal penerapan (DoA) MDR dan sejak tanggal itu, MDR
akan berlaku secara penuh.
Bagi
produsen alat kesehatan yang sudah memiliki sertifikat MDD, waktu transisi ke
MDR sepenuhnya diserahkan pada keputusan produsen, dengan mempertimbangkan
kesiapan mereka untuk memenuhi persyaratan MDR, namun harus tetap mengikuti
aturan yang berlaku.
Dibandingkan
dengan MDD, maka MDR lebih menekankan pada pendekatan siklus hidup untuk
keselamatan, yang didukung dengan data klinis.
Untuk
penunjukkan Notified Body (NB), MDR menetapkan persyaratan yang lebih ketat, yaitu
dengan adanya peningkatan kontrol dan pemantauan oleh otoritas kompeten
nasional dan Komisi.
Kewajiban
berbagai actor untuk penyediaan alat kesehatan dan hubungannya dinyatakan
dengan jelas di dalam MDR, sebagai contoh:
Ø Produsen harus
memiliki sistem manajemen risiko dan manajemen kualitas; melakukan evaluasi
klinis; kompilasi dokumentasi teknis; dan menerapkan prosedur penilaian
kesesuaian. Produsen juga bertanggung jawab untuk alat kesehatan begitu mereka
berada di pasar Uni Eropa. Mereka juga harus memiliki sistem mengenai tanggung
jawab keuangan atas harm yang disebabkan oleh alat kesehatan yang rusak.
Ø Produsen di luar Uni
Eropa (EU) atau European Economic Area (EEA) harus memiliki kontrak dengan
authorized representative/ perwakilan resmi di dalam Uni Eropa atau EEA .
Ø Distributor dan
importir harus bekerja sama dengan produsen atau perwakilan resmi untuk
mendapatkan tingkat penelusuran alat kesehatan yang sesuai. Mereka harus
menjaga UDI alat kesehatan implan Kelas III, dan lebih disukai dengan cara
elektronik. Kewajiban untuk menjaga UDI untuk alat kesehatan ini juga berlaku
untuk lembaga kesehatan.
1.
Peran dan tanggung jawab “Authorized Representative”
“Authorized Representative” dapat berupa orang
berbadan hukum atau perorangan yang berada di Uni Eropa yang telah menerima dan
mendapat mandat tertulis dari produsen yang berlokasi di luar Uni Eropa, untuk
bertindak atas nama produsen sehubungan dengan tugas-tugas tertentu terkait
dengan kewajiban yang tertulis berdasarkan Peraturan.
Apabila
produsen alat kesehatan tidak berada di Negara Anggota, maka alat kesehatan
hanya dapat ditempatkan di pasar Uni Eropa jika produsen menunjuk perwakilan
resmi tunggal.
Penunjukan
mandat perwakilan resmi, hanya akan berlaku ketika diterima secara tertulis
oleh perwakilan resmi dan akan berlaku setidaknya untuk semua alat kesehatan
dari kelompok alat kesehatan generik yang sama.
Perwakilan
resmi harus melakukan tugas yang ditentukan dalam mandat yang telah disepakati
dengan produsen. Sesuai permintaan, Perwakilan resmi harus memberikan salinan mandat
dari produsen kepada otoritas yang kompeten. Berdasarkan Mandat yang telah
disepakati, perwakilan resmi dapat melakukan setidaknya tugas-tugas berikut
sehubungan dengan alat kesehatan yang dicakupnya:
Ø Melakukan verifikasi
bahwa deklarasi kesesuaian dan dokumentasi teknis EU telah disusun serta
prosedur penilaian kesesuaian yang tepat telah dilakukan oleh produsen;
Ø Menyediakan salinan
dokumentasi teknis, deklarasi kesesuaian EU dan salinan sertifikat yang relevan,
termasuk amandemen dan suplemen, yang diterbitkan sesuai peraturan, untuk
digunakan otoritas yang kompeten (competent
authority) selama periode yang telah ditetapkan; periode penyimpanan ini
sesuai dengan yang dilakukan produsen yaitu
produsen
harus menyimpan dokumentasi teknis, deklarasi kesesuaian EU dan, jika berlaku,
salinan sertifikat apa pun yang relevan, termasuk segala amandemen dan
suplemen, yang diterbitkan sesuai sertifikat kesesuaian, tersedia bagi otoritas
yang kompeten untuk jangka waktu paling sedikit 10 tahun setelah alat kesehatan
terakhir yang dicakup oleh deklarasi kesesuaian EU ditempatkan di pasar. Dalam
hal alat kesehatan implant, jangka waktu paling lambat 15 tahun setelah alat
kesehatan yang terakhir ditempatkan di pasar.
Ø Mematuhi kewajiban
registrasi sesuai peraturan dan melakukan verifikasi bahwa produsen telah
memenuhi kewajiban registrasi yang sesuai dengan peraturan;
Ø Sebelum menempatkan
alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) di Uni Eropa, produsen,
perwakilan resmi, dan importir, harus (untuk mendaftarkan) memasukkan ke sistem
elektronik sesuai peraturan. Bila prosedur penilaian kesesuaian mensyaratkan
keterlibatan Notified Body (NB), maka informasi yang dimaksud harus disampaikan
ke sistem elektronik sebelum mendaftar ke NB.
Ø Setelah melakukan verifikasi
data yang dimasukkan tersebut, otoritas yang kompeten akan mendapatkan nomor
registrasi tunggal ('SRN') dari sistem elektronik dan menyampaikannya ke
produsen, perwakilan resmi atau importir.
Ø Sebelum menempatkan
alat kesehatan di pasar, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus), produsen
harus memasukkan atau melakukan verifikasi dalam EUDAMED mengenai informasi yang
berhubungan dengan alat kesehatan misalnya dasar UDI-DI dan selanjutnya akan
terus memperbarui informasi tersebut.
Ø Memberikan kepada
otoritas kompeten (competent authority), semua informasi dan dokumentasi yang
diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian alat kesehatan, dalam bahasa Uni Eropa
resmi yang ditentukan oleh Negara Anggota terkait, atas permintaan otoritas
kompeten;
Ø Meneruskan kepada produsen,
permintaan otoritas kompeten dari Negara Anggota di mana authorized
representative memiliki tempat usaha terdaftar, mengenai sampel, atau akses ke
alat kesehatan dan melakukan verifikasi bahwa otoritas kompeten telah menerima
sampel atau diberikan akses ke alat kesehatan;
Ø Bekerja sama dengan otoritas
yang kompeten mengenai tindakan pencegahan atau korektif yang dilakukan untuk
menghilangkan atau mengurangi risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan;
Ø Segera memberi tahu
produsen mengenai keluhan dan laporan dari profesional kesehatan, pasien, dan
pengguna tentang dugaan insiden terkait dengan alat kesehatan;
Ø Authorized representative bersama dengan
produsen bertanggung jawab atas alat kesehatan yang rusak, dan jika produsen
tersebut tidak memenuhi kewajibannya berdasarkan Regulasi dan lokasi produsen
tidak berada di EU.
Ø Authorized representative harus menghentikan
mandat jika produsen bertindak bertentangan dengan kewajibannya. Dalam situasi
seperti itu, Authorized representative harus segera memberi tahu Negara Anggota
di mana ia berada dan, jika berlaku, NB yang terlibat dalam penilaian
kesesuaian Alat Kesehatan, tentang penghentian dan alasannya.
Ø Memiliki akses
permanen dan berkelanjutan ke orang yang bertanggung jawab atas kepatuhan
terhadap peraturan.
Adapun
mandat yang telah disetuji tersebut tidak boleh berisi tentang mendelegasikan
kewajiban produsen yang telah ditetapkan bagi produsen misalnya :
a. Produsen
harus memastikan bahwa alat kesehatan telah dirancang dan diproduksi sesuai dengan
persyaratan Peraturan, ketika menempatkan atau mengoperasikan alat kesehatan
mereka di pasar;
b.
Produsen
harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem untuk
manajemen risiko.
c.
Produsen
harus melakukan evaluasi klinis sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
termasuk PMCF.
d.
Produsen
alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) harus menyusun dan
selalu memperbarui dokumentasi teknis untuk alat kesehatan.
e.
Produsen
alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus atau untuk investigasi),
harus menyusun deklarasi kesesuaian EU dan membubuhkan tanda CE, apabila
kepatuhan terhadap persyaratan yang berlaku telah diperlihatkan sesuai prosedur
penilaian kesesuaian yang berlaku.
f. Produsen
harus mematuhi kewajiban yang berkaitan dengan sistem UDI dan kewajiban
pendaftaran.
g.
Produsen
harus memastikan ada prosedur untuk menjaga seri produksi sesuai dengan persyaratan
Peraturan. Produsen alat kesehatan (selain alat kesehatam investigasi) harus
membuat, mendokumentasikan, menerapkan, memelihara, memperbarui, dan terus
meningkatkan sistem manajemen mutu yang akan memastikan kepatuhan terhadap
Peraturan dengan cara yang paling efektif dan proporsional dengan kelas risiko
dan jenis alat kesehatan.
h. Produsen
alat kesehatan harus menerapkan dan memperbarui sistem pengawasan paska pasar.
i.
Produsen
harus memastikan bahwa alat kesehatan disertai dengan informasi yang ditetapkan
dalam bahasa Uni Eropa resmi yang ditentukan oleh Negara Anggota di mana alat
kesehatan tersedia bagi pengguna atau pasien.
j.
Produsen
yang mempunyai pertimbangan atau memiliki alasan yang kuat bahwa alat kesehatan
yang telah ditempatkan di pasar atau dioperasikan, ternyata tidak sesuai dengan
Regulasi, maka mereka harus segera mengambil tindakan korektif yang diperlukan
sehingga alat kesehatan tersebut menjadi sesuai atau dengan recall. Mereka
harus memberi tahu distributor dan perwakilan resmi serta importir. Jika alat
kesehatan menimbulkan risiko serius, maka produsen harus segera memberi tahu
otoritas yang kompeten dari Negara Anggota di mana alat kesehatan tersebut
tersedia dan NB yang menerbitkan sertifikat alat kesehatan tersebut, terutama
ketidakpatuhan dan tindakan korektif yang dilakukan.
Perwakilan
resmi yang mengakhiri mandatnya dengan alasan tertentu, harus segera memberi
tahu otoritas yang kompeten dari Negara Anggota di mana ia berada dan NB yang
terlibat dalam penilaian kesesuaian alat kesehatan dan alasannya.
2.
Perubahan perwakilan resmi
Pengaturan
terperinci mengenai perubahan perwakilan resmi harus secara jelas didefinisikan
dalam perjanjian antara produsen dengan perwakilan resmi yang akan keluar (jika
memungkinkan), dan perwakilan resmi yang masuk. Perjanjian itu akan membahas
setidaknya aspek-aspek berikut:
a. Tanggal
pemutusan mandat perwakilan resmi yang akan keluar dan tanggal dimulainya
mandat perwakilan resmi yang masuk;
b. Tanggal
sampai berlakunya perwakilan resmi yang keluar dapat ditunjukkan dalam
informasi yang diberikan oleh produsen, termasuk bahan promosi;
c .Transfer dokumen, termasuk aspek kerahasiaan
dan hak properti;
d. Kewajiban
perwakilan resmi yang lama, setelah mandat berakhir, untuk meneruskan ke produsen
atau perwakilan resmi baru, setiap keluhan atau laporan dari profesional
kesehatan, pasien atau pengguna tentang insiden yang diduga terkait dengan alat
kesehatan pada saat ia telah ditetapkan sebagai perwakilan resmi.
3.
Peran dan tanggung jawab importir
Importir
dapat berupa orang berbadan hokum atau perseorangan yang berada di EU yang
menempatkan alat kesehatan dari negara ketiga di pasar EU.
Importir
harus menempatkan di pasar Uni Eropa, hanya alat kesehatan yang sesuai dengan
Peraturan. Untuk menempatkan alat kesehatan di pasar, importir harus melakukan verifikasi
bahwa:
a.
Alat
kesehatan telah ditandai CE dan deklarasi kesesuaian EU alat kesehatan telah
disusun;
b.
Produsen
telah diidentifikasi dan perwakilan resmi telah ditunjuk oleh produsen;
c.
Alat
kesehatan telah diberi label sesuai dengan Peraturan dan disertai dengan
instruksi yang diperlukan untuk penggunaan;
d.
UDI
telah ditetapkan oleh produsen sesuai dengan peraturan.
Sistem Identifikasi Perangkat Unik ('sistem
UDI') harus memungkinkan identifikasi dan memfasilitasi keterlacakan alat
kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus dan untuk investigasi). Jika
importir mempunyai pertimbangan atau alasan kuat bahwa alat kesehatan tidak
sesuai dengan persyaratan Peraturan, maka ia tidak boleh menempatkan alat
kesehatan di pasar sampai alat tersebut telah sesuai dan akan menginformasikan
kepada produsen dan perwakilan resmi produsen. Apabila importir
mempertimbangkan atau memiliki alasan kuat bahwa alat kesehatan tersebut
menyebabkan risiko serius atau merupakan alat kesehatan yang dipalsukan, maka
ia juga harus memberi tahu otoritas yang kompeten dari Negara Anggota di mana
importir berada.
e. Importir
harus memverifikasi bahwa alat kesehatan terdaftar di EUDAMED.
f.
Importir
harus memastikan bahwa kondisi penyimpanan dan transportasi, ketika alat
kesehatan berada di bawah tanggung jawab mereka dan tidak membahayakan dari
kepatuhan peraturan, telah dilakukan.
Importir
harus mencantumkan pada alat kesehatan atau pada kemasannya atau dalam dokumen
yang menyertai alat kesehatan tentang nama mereka, nama dagang terdaftar atau
merek dagang terdaftar, tempat usaha terdaftar mereka dan alamat di mana mereka
dapat dihubungi, sehingga lokasi mereka dapat ditemukan. Mereka harus
memastikan bahwa setiap label tambahan tidak mengaburkan informasi apa pun pada
label yang diberikan oleh produsen.
Importir
harus melakukan verifikasi bahwa alat kesehatan terdaftar dalam sistem
elektronik sesuai dengan peraturan.
Importir
harus memastikan bahwa, pada saat alat kesehatan berada di bawah tanggung jawab
mereka, maka kondisi penyimpanan atau transportasi tidak membahayakan
kepatuhannya terhadap keselamatan umum dan persyaratan kinerja yang ditetapkan
dan harus mematuhi persyaratan yang ditetapkan oleh produsen.
Importir
harus menyimpan daftar pengaduan mengenai alat kesehatan yang tidak sesuai,
recall and withdrawals, dan memberikan informasi yang diminta oleh produsen,
perwakilan resmi dan distributor, sehingga memungkinkan mereka menginvestigasi
keluhan tersebut.
Importir
yang mempunyai pertimbangan atau alasan kuat bahwa alat kesehatan yang mereka
tempatkan di pasar tidak sesuai dengan Peraturan, maka mereka harus segera
memberi tahu produsen dan perwakilannya yang sah. Importir harus bekerja sama
dengan produsen, perwakilan resmi produsen dan pihak yang berwenang untuk
memastikan bahwa tindakan korektif yang diperlukan supaya alat kesehatan sesuai,
withdraw or recall, telah dilakukan. Jika alat kesehatan menyebabkan risiko
serius, maka mereka juga harus segera memberi tahu otoritas yang kompeten dari
Negara-negara Anggota di mana alat kesehatan tersedia dan NB yang menerbitkan
sertifikat untuk alat kesehatan yang dimaksud, terutama perincian tentang
ketidakpatuhan dan tindakan korektif yang dilakukan.
Importir
yang telah menerima keluhan atau laporan dari profesional kesehatan, pasien
atau pengguna mengenai dugaan insiden terkait dengan alat kesehatan yang mereka
tempatkan di pasar harus segera meneruskan informasi ini ke produsen dan
perwakilannya yang sah.
Importir
harus menyimpan salinan deklarasi kesesuaian EU dan, jika berlaku, salinan
sertifikat apa pun yang relevan, termasuk amandemen dan suplemen, yang
diterbitkan sesuai peraturan. Produsen harus menyimpan dokumentasi teknis,
deklarasi kesesuaian UE dan, jika berlaku, salinan sertifikat apa pun yang
relevan, termasuk segala amandemen dan suplemen, yang diterbitkan sesuai dengan
peraturan, tersedia bagi otoritas yang kompeten untuk jangka waktu paling
sedikit 10 tahun setelah alat kesehatan terakhir yang dicakup oleh deklarasi
kesesuaian EU telah ditempatkan di pasar. Dalam hal alat kesehatan implant,
jangka waktu paling lambat 15 tahun setelah alat kesehatan yang terakhir
ditempatkan di pasar. Atas permintaan otoritas kompeten, produsen harus
memberikan dokumentasi teknis secara keseluruhan atau ringkasannya.
Importir
harus bekerja sama dengan otoritas yang kompeten mengenai tindakan yang dilakukan
untuk menghilangkan atau mengurangi risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan
yang telah mereka tempatkan di pasar. Importir, atas permintaan otoritas yang
kompeten dari Negara Anggota di mana importir memiliki tempat usaha terdaftar,
harus memberikan sampel alat kesehatan secara gratis atau memberikan akses ke
alat kesehatan.
Importir
juga memiliki tanggung jawab untuk memberi tahu produsen dan authorized
representative, jika ada keluhan. Mereka juga harus menyimpan daftar keluhan,
alat kesehatan yang tidak sesuai, recall and withdrawals, dan mengekskalasi
ketidakpatuhan, kepada pihak berwenang jika mereka mencurigai bahwa alat kesehatan
telah dipalsukan atau ada risiko serius bagi kesehatan.
4.
Peran dan tanggung jawab distributor
Distributor
dapat berupa orang berbadan hokum atau perseorangan dalam rantai pasokan,
selain produsen atau importir, yang membuat alat kesehatan tersedia di pasar,
sampai pada poin memasukkannya ke dalam operasional.
Kewajiban umum
distributor
Saat
menempatkan alat kesehatan tersedia di pasar, maka distributor harus bertindak
dengan hati-hati sehubungan dengan persyaratan yang berlaku.
Sebelum
menempatkan alat kesehatan tersedia di pasar, maka distributor harus melakukan verifikasi
bahwa semua persyaratan berikut dipenuhi:
a.
Alat
kesehatan telah ditandai CE dan deklarasi kesesuaian EU alat kesehatan telah
disusun;
b.
Alat
kesehatan disertai dengan informasi yang disediakan oleh produsen sesuai dengan
peraturan; Produsen harus memastikan bahwa alat kesehatan disertai dengan
informasi yang ditetapkan (sesuai persyaratan tentang informasi yang tersedia
di alat kesehatan misalnya Label dan instruksi untuk penggunaan), dalam bahasa
Uni Eropa resmi yang ditentukan oleh Negara Anggota di mana alat kesehatan
tersedia bagi pengguna atau pasien. Keterangan pada label harus tidak
terhapuskan, mudah terbaca dan dapat dipahami dengan jelas oleh pengguna atau
pasien.
c.
Untuk
alat kesehatan yang diimpor, importir telah memenuhi persyaratan yang
ditentukan dalam Peraturan; Importir harus mencantumkan pada alat kesehatan
atau pada kemasannya atau dalam dokumen yang menyertai alat kesehatan, nama
mereka, nama dagang terdaftar atau merek dagang terdaftar, tempat usaha
terdaftar dan alamat di mana mereka dapat dihubungi. Mereka harus memastikan
bahwa setiap label tambahan tidak mengaburkan informasi apa pun pada label yang
diberikan oleh produsen.
d.
Jika
UDI telah ditentukan oleh produsen. Distributor dapat menerapkan metode
pengambilan sampel yang mewakili alat kesehatan yang dipasok, untuk memastikan bahwa
alat kesehatan telah memenuhi syarat tersebut.
Distributor
harus memastikan bahwa pada saat alat kesehatan berada di bawah tanggung jawabnya,
maka kondisi penyimpanan atau transportasi memenuhi ketentuan yang ditetapkan
oleh produsen.
Distributor
yang memiliki pertimbangan atau alasan yang kuat bahwa alat kesehatan yang
mereka sediakan di pasar tidak sesuai dengan Peraturan, maka mereka harus
segera memberitahu produsen, perwakilan resmi produsen dan importir.
Distributor harus bekerja sama dengan produsen dan perwakilan resmi produsen,
dan importir, dan dengan otoritas yang kompeten untuk memastikan bahwa tindakan
korektif yang diperlukan supaya alat kesehatan menjadi sesuai, withdraw or recall, telah dilakukan
dengan tepat. Apabila distributor
memiliki pertimbangan atau alasan kuat bahwa alat kesehatan tersebut
menimbulkan risiko serius, maka ia juga harus segera memberi tahu otoritas yang
kompeten dari Negara-negara Anggota di mana ia menempatkan alat kesehatan itu
tersedia, terutama memberikan perincian tentang ketidakpatuhan dan tindakan
korektif yang dilakukan.
Distributor
yang telah menerima keluhan atau laporan dari profesional kesehatan, pasien
atau pengguna tentang dugaan insiden terkait dengan alat kesehatan yang telah
mereka sediakan, maka mereka harus segera meneruskan informasi ini ke produsen
dan, jika ada, perwakilan resmi produsen, dan importir. Mereka harus menyimpan daftar keluhan, alat kesehatan
yang tidak sesuai dan recall and withdrawal, dan menginformasikan kepada
produsen dan, jika tersedia, perwakilan resmi dan importir tentang pemantauan
tersebut dan memberikan informasi apa pun atas permintaan mereka.
Atas
permintaan oleh pihak yang berwenang, distributor harus memberikan semua
informasi dan dokumentasi yang tersedia dan diperlukan untuk menunjukkan
kesesuaian suatu alat kesehatan. Distributor akan dianggap telah memenuhi
kewajibannya ketika produsen atau, jika berlaku, perwakilan resmi untuk alat
kesehatan yang bersangkutan memberikan informasi yang diperlukan. Distributor harus bekerja sama dengan pihak yang berwenang,
atas permintaan mereka, mengenai tindakan yang dilakukan untuk menghilangkan
risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan. Distributor, atas permintaan oleh
otoritas yang kompeten, harus memberikan sampel gratis alat kesehatan atau
memberikan akses ke alat kesehatan.
5.Kewajiban umum produsen.
Ketika
menempatkan alat kesehatan mereka di pasar atau mengoperasikannya, maka
produsen harus memastikan bahwa alat kesehatan telah dirancang dan diproduksi
sesuai dengan persyaratan Peraturan.
Produsen
harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem untuk
manajemen risiko; Manajemen risiko harus dipahami sebagai proses yang terus
menerus diseluruh silus hidup alat kesehatan, sehingga memerlukan pembaharuan
sistematis secara berkala.
Produsen
harus melakukan evaluasi klinis sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dalam
peraturan termasuk PMCF; Konfirmasi kesesuaian
terhadap keselamatan umum yang relevan dan persyaratan kinerja alat kesehatan di
bawah maksud penggunaan kondisi normal, dan evaluasi efek samping yang tidak
diinginkan serta dari penerimaan rasio manfaat-risiko, harus didasarkan pada
data klinis yang menyediakan bukti klinis yang cukup. Produsen harus menentukan
dan menjustifikasi tingkat bukti klinis yang diperlukan untuk menunjukkan
kesesuaian dengan persyaratan keselamatan dan kinerja umum yang relevan.
Tingkat bukti klinis tersebut harus sesuai karakteristik alat kesehatan dan maksud
tujuannya.
Produsen
alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus/ custom-made devices),
harus menyusun dan memperbarui dokumentasi teknis untuk alat kesehatan.
Dokumentasi teknis harus sedemikian rupa sehingga memungkinkan penilaian
kesesuaian alat kesehatan dengan persyaratan Peraturan. Dokumentasi teknis
harus mencakup unsur-unsur yang ditetapkan Peraturan.
Produsen
alat kesehatan yang dibuat khusus, harus menyusun, (terus diperbaharui), dan menyediakan
dokumentasi bagi pihak otoritas yang kompeten; Produsen
harus menyediakan dokumentasi resmi kepada otoritas nasional yang kompeten
mengenai tempat pembuatannya dan pemahaman tentang desain, pembuatan, dan
kinerja alat kesehatan, termasuk kinerja yang diharapkan, sehingga memungkinkan
penilaian kesesuaian terhadap persyaratan Peraturan.
Apabila
kepatuhan terhadap persyaratan yang berlaku telah diperlihatkan mengikuti
prosedur penilaian kesesuaian yang berlaku, maka produsen alat kesehatan, (selain
alat kesehatan yang dibuat khusus atau untuk investigasi), harus menyusun
deklarasi kesesuaian EU dan membubuhkan tanda CE Marking. Pernyataan kesesuaian
EU suatu alat kesehatan harus menyatakan bahwa persyaratan yang ditentukan
dalam Peraturan telah dipenuhi. Produsen harus terus memperbarui deklarasi
kesesuaian EU. Deklarasi kesesuaian EU harus memuat informasi yang lengkap dan
harus diterjemahkan ke dalam bahasa resmi Uni Eropa atau bahasa yang
disyaratkan oleh Negara-negara Anggota Alat kesehatan, (selain alat kesehatan
yang dibuat khusus atau investigasi), yang sudah sesuai dengan persyaratan
Peraturan, harus memiliki tanda kesesuaian CE.
Produsen
harus mematuhi kewajiban yang berkaitan dengan sistem UDI dan kewajiban
pendaftaran. Sebelum menempatkan alat kesehatan di pasar, (selain alat
kesehatan yang dibuat khusus), produsen harus memasukkan atau memverifikasi
dalam Eudamed mengenai informasi yang terkait dengan alat kesehatan dan
selanjutnya harus terus memperbarui informasi tersebut.
Produsen
harus menyimpan dokumentasi teknis, deklarasi kesesuaian UE dan, jika berlaku,
salinan sertifikat apa pun yang relevan, termasuk segala amandemen dan suplemen,
yang diterbitkan, tersedia bagi otoritas kompeten untuk jangka waktu paling
sedikit 10 tahun setelah alat kesehatan terakhir yang dicakup oleh deklarasi
kesesuaian UE telah ditempatkan di pasar. Dalam hal alat kesehatan implant,
jangka waktu paling lambat 15 tahun setelah alat kesehatan yang terakhir
ditempatkan di pasar.
Atas
permintaan otoritas yang kompeten, produsen harus memberikan dokumentasi teknis
secara keseluruhan atau ringkasannya.
Produsen
dengan tempat usaha terdaftar di luar Uni Eropa harus memastikan bahwa
perwakilan resmi memiliki dokumentasi yang diperlukan, tersedia secara
permanen.
Produsen
harus memastikan adanya prosedur untuk menjaga seri produksi sesuai dengan
persyaratan Peraturan. Perubahan mengenai desain atau karakteristik alat
kesehatan dan perubahan standar harmonisasi atau CS untuk referensi deklarasi
kesesuaian alat kesehatan, harus dipertimbangkan. Produsen
alat kesehatan, (selain alat kesehatam investigasi), harus membuat, mendokumentasikan,
menerapkan, memelihara, memperbarui, dan terus meningkatkan sistem manajemen
mutu yang akan memastikan kepatuhan terhadap Peraturan dengan cara yang paling
efektif dan dengan cara yang proporsional dengan kelas risiko dan jenis alat
kesehatan.
Sistem
manajemen mutu harus mencakup semua bagian dan elemen organisasi produsen yang
berhubungan dengan kualitas proses, prosedur, dan alat kesehatan. Sistem
manajemen mutu tersebut akan mengatur struktur, tanggung jawab, prosedur,
proses, dan sumber daya manajemen yang diperlukan untuk menerapkan prinsip dan
tindakan yang perlu untuk mencapai kepatuhan terhadap ketentuan Regulasi.
Sistem
manajemen mutu harus menangani setidaknya aspek-aspek berikut:
a. Strategi
untuk mematuhi peraturan, termasuk kepatuhan terhadap prosedur penilaian
kesesuaian dan prosedur untuk manajemen modifikasi alat kesehatan yang dicakup
oleh sistem;
b. Identifikasi
keselamatan umum dan persyaratan kinerja yang berlaku dan eksplorasi opsi untuk
memenuhi persyaratan tersebut;
c.
Tanggung
jawab manajemen;
d.
Manajemen
sumber daya, termasuk pemilihan dan pengendalian pemasok dan sub-kontraktor;
e.
Manajemen
risiko;
f.
Evaluasi
klinis, termasuk PMCF;
g.
Realisasi
produk, termasuk perencanaan, desain, pengembangan, produksi dan penyediaan
layanan;
h. Verifikasi
UDI telah sesuai untuk semua alat kesehatan yang relevan dan memastikan
konsistensi dan validitas informasi yang diberikan;
i. Pengaturan,
implementasi dan pemeliharaan sistem pengawasan pasca-pasar, sesuai peraturan;
j.
Menangani
komunikasi dengan otoritas kompeten, NB, operator ekonomi lainnya, pelanggan
dan / atau pemangku kepentingan lainnya;
k.
Proses
pelaporan insiden serius dan tindakan korektif keselamatan lapangan/ FSCA dalam
konteks kewaspadaan.
l.
Pengelolaan
tindakan korektif dan preventif serta verifikasi keefektifannya;
m.
Proses
untuk pemantauan dan pengukuran output, analisis data dan peningkatan produk.
Produsen
alat kesehatan harus menerapkan dan memperbarui sistem pengawasan paska pasar
sesuai dengan peraturan; Untuk setiap alat
kesehatan, produsen harus merencanakan, membuat, mendokumentasikan, menerapkan,
memelihara, dan memperbarui sistem pengawasan pasca-pasar dengan cara yang
proporsional dengan kelas risiko dan sesuai dengan jenis alat kesehatan. Sistem
itu harus menjadi bagian integral dari sistem manajemen mutu produsen.
Produsen
harus memastikan bahwa alat kesehatan disertai dengan informasi yang tersedia
pada alat kesehatan misalnya Label dan instruksi untuk penggunaan dalam bahasa
Uni Eropa resmi yang ditentukan oleh Negara Anggota di mana alat kesehatan
tersedia bagi pengguna atau pasien. Keterangan pada label harus tidak
terhapuskan, mudah terbaca dan dapat dipahami dengan jelas oleh pengguna atau
pasien.
Produsen
yang mempunyai pertimbangan atau memiliki alasan kuat bahwa alat kesehatan yang
telah mereka tempatkan di pasar atau dioperasikan ternyata tidak sesuai dengan
Regulasi, maka mereka harus segera mengambil tindakan korektif yang diperlukan
untuk membuat alat kesehatan tersebut menjadi sesuai, withdraw atau recall.
Mereka harus memberi tahu distributor alat kesehatan yang dimaksud dan, jika
berlaku, perwakilan resmi dan importir.
Jika
alat kesehatan menimbulkan risiko serius, maka produsen harus segera memberi tahu
otoritas yang kompeten dari Negara Anggota di mana alat kesehatan tersebut
tersedia dan, jika berlaku, NB yang menerbitkan sertifikat untuk alat kesehatan
tersebut, terutama ketidakpatuhan dan tindakan korektif yang dilakukan.
Produsen
harus memiliki sistem untuk mencatat dan melaporkan insiden dan tindakan
korektif keselamatan lapangan/ FSCA.
Atas
permintaan otoritas yang berwenang, Produsen harus memberikan semua informasi
dan dokumentasi yang diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian alat kesehatan,
dalam bahasa resmi Uni Eropa yang ditentukan oleh Negara Anggota yang
bersangkutan. Otoritas yang kompeten dari Negara Anggota di mana produsen
memiliki tempat usaha terdaftarnya mungkin mengharuskan produsen memberikan
sampel alat kesehatan secara gratis atau memberikan akses ke alat kesehatan.
Produsen harus bekerja sama dengan otoritas yang kompeten, atas permintaannya,
mengenai setiap tindakan korektif yang dilakukan untuk menghilangkan atau
mengurangi risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan yang telah mereka
tempatkan di pasar.
Jika
produsen gagal untuk bekerja sama atau informasi dan dokumentasi yang diberikan
tidak lengkap atau tidak benar, maka otoritas yang kompeten dapat melakukan
tindakan yang sesuai untuk melarang atau membatasi alat kesehatan yang
disediakan di pasar nasional, untuk withdraw alat kesehatan dari pasar atau
untuk recall sampai produsen bekerja sama atau memberikan informasi yang
lengkap dan benar, untuk memastikan perlindungan kesehatan masyarakat dan
keselamatan pasien.
Apabila
produsen memiliki alat kesehatan yang dirancang atau diproduksi oleh orang
berbadan hukum atau perorangan, maka informasi tentang identitas orang tersebut
harus menjadi bagian dari informasi yang akan disampaikan sesuai dengan “Sistem
elektronik untuk pendaftaran operator ekonomi”.
Orang
berbadan hukum atau perorangan dapat mengklaim kompensasi atas kerusakan yang
disebabkan oleh alat kesehatan defektif sesuai dengan hukum Uni Eropa dan hukum
nasional yang berlaku.
Produsen,
dengan cara yang proporsional dengan kelas risiko, jenis alat kesehatan dan
ukuran perusahaan, harus memiliki langkah-langkah untuk menyediakan cakupan
keuangan yang memadai sehubungan dengan kewajiban potensial mereka, tanpa
mengurangi risiko tindakan yang lebih protektif di bawah hukum nasional.
Setiap
produsen harus memiliki “named person
responsible” yaitu orang yang disebutkan namanya yang bertanggung jawab
atas kepatuhan terhadap peraturan.
Produsen
beberapa alat kesehatan implan harus memberikan ”implant card” bagi pasien.
Referensi
-
Council
Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
- Council
Directive 2007/47/EC amendment of Council Directive 93/42/EEC of 14 une 1993
concerning medical devices.
-
Factsheet
for Authorities in non-EU/EEA States on Medical Devices and in vitro Diagnostic
Medical Devices. European Commission. 20.11.2018
-
Factsheet
for Authorised Representatives, Importers and Distributors of Medical Devices
and in vitro Diagnostic Medical Devices. European Commission. 20.11.2018
- Factsheet
for healthcare professionals and health institutions. European Commission.
5.6.2019
- Factsheet
for Manufacturers of Medical Devices. European Commission. 20.11.2018.
-
Factsheet
for Procurement Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical
Devices. European Commission. 20.11.2018.
-
REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on
medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and
93/42/EEC..
Bekasi, Desember 2019
No comments:
Post a Comment