Usman Suwandi
Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001
Medical
Device Regulation MDR 2017/745 akan menggantikan Medical Devices Directive (MDD)
(93/42 / EEC) dan Active Implantable
Medical Device Directive (AIMDD) (90/385 / EEC). MDR diterbitkan pada Mei 2017
dengan periode transisi dari MDD dan AIMDD ke MDR selama tiga tahun.
Kewajiban
berbagai operator ekonomi dan hubungannya dinyatakan dengan jelas di dalam MDR.
Sebagai contoh
- Produsen harus memiliki sistem untuk manajemen risiko dan manajemen kualitas; melakukan evaluasi klinis; kompilasi dokumentasi teknis; dan menerapkan prosedur penilaian kesesuaian. Produsen juga bertanggung jawab untuk alat kesehatan begitu mereka berada di pasar. Mereka harus memiliki sistem untuk tanggung jawab keuangan atas harm yang disebabkan oleh alat kesehatan yang rusak.
- Produsen di luar Uni Eropa (EU) atau European Economic Area (EEA) harus memiliki kontrak dengan authorized representative di dalam Uni Eropa atau EEA .
1. Peran dan tanggung
jawab Authorized Representative/
perwakilan resmi
Authorized
Representative dapat berupa orang perorangan atau badan hukum yang ada di Uni
Eropa yang telah menerima dan mendapat mandat tertulis dari produsen yang
berlokasi di luar Uni Eropa, untuk bertindak atas nama produsen melakukan
tugas-tugas tertentu sehubungan dengan kewajiban yang tertulis berdasarkan
Peraturan.
Apabila
produsen alat kesehatan tidak berada di Negara Anggota, maka alat kesehatan
hanya dapat ditempatkan di pasar Uni Eropa jika produsen menunjuk authorized representative tunggal.
Penunjukan
authorized representative, hanya akan
berlaku ketika mandat telah diterima secara tertulis oleh authorized representative dan akan berlaku setidaknya untuk semua
alat kesehatan dari kelompok alat kesehatan generik yang sama.
Authorized
representative
harus melakukan tugas yang ditentukan dalam mandat yang telah disepakati dengan
produsen. Berdasarkan permintaan, authorized
representative harus memberikan salinan mandat dari produsen kepada “competent authority / otoritas yang
kompeten”. Berdasarkan mandat yang telah disepakati, authorized representative
melakukan setidaknya tugas-tugas berikut sehubungan dengan alat kesehatan yang
dicakupnya:
Ø Melakukan verifikasi
bahwa “declaration of conformity / deklarasi
kesesuaian EU” dan dokumentasi teknis telah disusun serta prosedur penilaian kesesuaian
yang tepat telah diterapkan oleh produsen;
Ø Menyediakan salinan
dokumentasi teknis, deklarasi kesesuaian EU dan salinan sertifikat yang relevan
(termasuk amandemen dan suplemen) yang diterbitkan sesuai peraturan, untuk digunakan
“competent authority” selama periode
yang telah ditetapkan; periode penyimpanan ini sesuai dengan yang diterapkan oleh
produsen
Ø Mematuhi kewajiban
registrasi yang diatur dalam peraturan dan melakukan verifikasi bahwa produsen
telah memenuhi kewajiban registrasi yang diatur dalam peraturan.
Ø Sebagai tanggapan
atas permintaan dari “competent authority”,
maka “authorized representative” memberikan
semua informasi dan dokumentasi yang diperlukan untuk memperlihatkan kesesuaian
suatu alat kesehatan, dalam bahasa Uni Eropa resmi yang ditentukan oleh Negara
Anggota terkait;
Ø Meneruskan kepada
produsen, permintaan “competent authority”
apa pun dari Negara Anggota di mana “authorized
representative” memiliki tempat usaha terdaftar, mengenai sampel atau akses
ke alat kesehatan yang dicakup dan melakukan verifikasi bahwa “competent authority” telah menerima
sampel atau diberikan akses ke alat kesehatan yang dicakup;
Ø Bekerja sama dengan “competent authority” mengenai tindakan pencegahan atau korektif
yang perlu dilakukan untuk menghilangkan atau mengurangi risiko yang
ditimbulkan oleh alat kesehatan;
Ø Segera memberi tahu
produsen mengenai keluhan dan laporan dari profesional kesehatan, pasien, dan
pengguna tentang dugaan insiden terkait dengan alat kesehatan;
Ø Mengakhiri mandat
jika produsen bertindak bertentangan dengan kewajibannya yang telah ditetapkan
sesuai Regulasi.
Apabila
produsen tidak berada di Negara Anggota dan belum memenuhi kewajiban yang
diatur dalam peraturan, maka “Authorized
representative” secara hukum akan bertanggung jawab terhadap alat kesehatan
yang rusak, bersama-sama dengan produsen.
“Authorized representative” yang
mengakhiri mandatnya (karena produsen bertindak bertentangan dengan kewajibannya
berdasarkan Regulasi), harus segera memberi tahu “competent authority” dari Negara Anggota di mana ia berada dan Notified
Body (NB) yang terlibat dalam penilaian kesesuaian alat kesehatan dan
alasannya.
2.Perubahan Authorized Representative
Pengaturan
perubahan “authorized representative”
harus secara jelas didefinisikan dalam perjanjian antara produsen dengan “authorized
representative” yang akan keluar, dan “authirozed
representative” yang akan masuk. Perjanjian itu akan membahas setidaknya
aspek-aspek berikut:
Ø Tanggal pemutusan
mandat kepada “authorized representative”
yang akan keluar dan tanggal dimulainya mandat kepada “authorized representative” yang masuk;
Ø Tanggal sampai
berlakunya “authorized representative”
yang keluar dapat ditunjukkan dalam informasi yang disediakan oleh produsen,
termasuk bahan promosi;
Ø Transfer dokumen,
termasuk aspek kerahasiaan dan hak properti;
Ø Kewajiban “authorized representative” yang lama
setelah mandat berakhir untuk meneruskan ke produsen atau “authorized representative” yang baru, setiap keluhan atau laporan
dari profesional kesehatan, pasien atau pengguna tentang insiden yang diduga
terkait dengan alat kesehatan pada waktu ia telah ditetapkan sebagai “authorized representative”.
3.“Authorized Representative” perlu
mengetahui aturan penerbitan sertifikat.
Pada
waktu menyediakan salinan dokumen teknis, deklarasi kesesuaian dan salinan
sertifikat, agar tidak terjadi kesalahan, maka “authorized representative” perlu mengetahui aturan penerbitan
sertifikat, antara lain sebagai berikut:
Ø Sertifikat yang
diterbitkan oleh Notified Body (NB) sesuai dengan Annex IX, X atau XI, harus
dalam bahasa Uni Eropa resmi yang ditentukan oleh Negara Anggota di mana NB ditetapkan
atau dalam bahasa Uni Eropa resmi yang dapat diterima oleh NB. Konten sertifikat
minimum harus seperti yang ditetapkan dalam Annex XII.
Ø Sertifikat tersebut
berlaku untuk periode seperti yang ditunjukkan dalam sertifikat, dan tidak akan
melebihi lima tahun. Berdasarkan aplikasi yang dilakukan oleh produsen, maka validitas
sertifikat dapat diperpanjang untuk periode berikutnya, masing-masing tidak
melebihi lima tahun, berdasarkan penilaian ulang sesuai dengan prosedur
penilaian kesesuaian yang berlaku. Suplemen dari sertifikat akan tetap valid
selama sertifikat tersebut valid.
Ø NB dapat memberlakukan
pembatasan terhadap tujuan yang dimaksudkan (intended purpose) dari alat
kesehatan untuk kelompok pasien tertentu atau mengharuskan produsen untuk
melakukan studi “post market clinical
follow up” tertentu.
Ø Apabila NB menemukan
bahwa persyaratan Peraturan tidak lagi dipatuhi oleh produsen, maka NB tersebut
harus, (dengan mempertimbangkan prinsip proporsionalitas), menangguhkan atau
menarik sertifikat yang diterbitkan atau memberikan pembatasan terhadapnya
kecuali kepatuhan terhadap persyaratan tersebut dijamin dengan tindakan
korektif yang tepat yang dilakukan oleh produsen dalam batas waktu yang
ditentukan oleh NB. NB harus memberikan alasan mengenai keputusan tersebut.
Ø NB harus memasukkan
ke dalam sistem elektronik (Sistem elektronik tentang NB dan tentang sertifikat
kesesuaian) setiap informasi mengenai sertifikat yang diterbitkan, termasuk
amandemen dan suplemennya, dan mengenai sertifikat yang ditangguhkan,
dipulihkan, ditarik atau ditolak dan pembatasan yang diberlakukan terhadap
sertifikat. Informasi tersebut harus dapat diakses oleh publik.
4.“Authorized Representative” perlu
mengetahui periode penyimpanan dokumen.
“Authorized representative” menyediakan
salinan dokumentasi teknis, deklarasi kesesuaian EU dan salinan sertifikat yang
relevan, termasuk amandemen dan suplemen, yang diterbitkan sesuai peraturan,
untuk digunakan “competent authority”
selama periode yang telah ditetapkan; periode penyimpanan ini sesuai dengan
yang diterapkan produsen
Produsen
harus menyimpan dokumentasi teknis, deklarasi kesesuaian EU dan salinan
sertifikat apa pun yang relevan, termasuk segala amandemen dan suplemen, yang
diterbitkan sesuai dengan peraturan, tersedia bagi competent authority untuk
jangka waktu paling sedikit 10 tahun setelah alat kesehatan terakhir, yang
dicakup oleh deklarasi kesesuaian EU, telah ditempatkan di pasar. Dalam hal
alat kesehatan implant, jangka waktu paling lambat 15 tahun setelah alat
kesehatan yang terakhir ditempatkan di pasar.
Atas
permintaan “competent authorithy”,
produsen harus memberikan dokumentasi teknis secara keseluruhan atau
ringkasannya.
Produsen
dengan tempat usaha terdaftar di luar Uni Eropa harus, (supaya memungkinkan “authorized representative” untuk
memenuhi tugasnya) memastikan bahwa “Authorized
Representative” memiliki dokumentasi yang diperlukan dan tersedia secara
permanen.
5.“Authorized Representative” harus
mematuhi kewajiban untuk registrasi
“Authorized representative” mematuhi
kewajiban registrasi dan melakukan verifikasi bahwa produsen telah memenuhi
kewajiban registrasi yang diatur dalam peraturan.
Ø Sebelum menempatkan alat
kesehatan di pasar Uni Eropa, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus), maka
produsen, “authorized representative”,
dan importir harus, (untuk mendaftar), menyediakan ke sistem elektronik (Sistem
elektronik untuk pendaftaran operator ekonomi). Apabila prosedur penilaian
kesesuaian mensyaratkan keterlibatan Notified Body (NB) sesuai dengan “prosedur
penilaian kesesuaian”, maka informasi yang dimaksud dalam Annex VI harus
tersedia pada sistem elektronik tersebut sebelum mendaftar ke NB.
Ø Setelah melakukan
verifikasi data yang dimasukkan, maka “competent
authority” akan mendapatkan nomor registrasi tunggal ('SRN') dari sistem
elektronik dan memberikannya ke produsen, “authorized representative” atau
importir.
Ø Produsen harus
menggunakan SRN saat mengajukan permohonan ke NB untuk melakukan penilaian
kesesuaian dan mengakses Eudamed untuk memenuhi kewajibannya (Registrasi alat
kesehatan).
Ø Dalam satu minggu
dari setiap perubahan yang terjadi sehubungan dengan informasi yang disebutkan,
maka operator ekonomi akan memperbarui data dalam sistem elektronik sebagaimana
dimaksud.
Ø Selambat-lambatnya
satu tahun setelah penyampaian informasi yang dimaksud, dan setiap tahun kedua
sesudahnya, operator ekonomi harus mengkonfirmasi keakuratan data. Dalam hal
kegagalan untuk melakukannya dalam waktu enam bulan dari tenggat waktu
tersebut, maka setiap Negara Anggota dapat melakukan tindakan korektif yang
sesuai dalam wilayahnya sampai operator ekonomi tersebut mematuhi kewajiban
itu.
Ø Tanpa mengurangi
tanggung jawab operator ekonomi tentang data, maka “competent authority” harus melakukan verifikasi data yang dinyatakan
sebagaimana dimaksud dalam Annex VI.
Ø Data yang disediakan dalam
sistem elektronik harus dapat diakses oleh publik.
Ø “Competent authority” dapat menggunakan data dengan membebankan
biaya kepada produsen, “authorized
representative” atau importir sesuai dengan Peraturan.
6. “Authorized Representative” perlu
melakukan verifikasi kewajiban produsen untuk melakukan registrasi termasuk UDI
“Authorized representative” harus
mematuhi kewajiban registrasi dan melakukan verifikasi bahwa produsen telah
memenuhi kewajiban registrasi sesuai dengan “Unique Device Identification system”.
The Unique Device
Identification system
(‘UDI system’) yang dijelaskan dalam Annex VI harus memungkinkan identifikasi
dan memfasilitasi keterlacakan alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang
dibuat khusus dan investigasi), dan harus terdiri dari berikut ini:
a.
Pembuatan
UDI yang terdiri dari:
i. UDI device identifier (‘UDI-DI’) untuk produsen dan alat
kesehatan, yang menyediakan akses ke informasi yang tercantum dalam Annex VI;
ii. UDI production identifier (‘UDI-PI’) yang
mengidentifikasi unit produksi alat kesehatan dan jika berlaku alat kesehatan
yang dikemas;
b.
Mencantumkan
UDI pada label alat kesehatan atau pada kemasannya;
c.
Penyimpanan
UDI oleh operator ekonomi, lembaga kesehatan dan profesional healthcare;
d.
Pembuatan
sistem elektronik mengenai Unique Device
Identification ('database UDI').
Komisi
akan, (sarana melaksanakan tindakan), menunjuk satu atau beberapa entitas untuk
mengoperasikan sistem mencantumkan UDI sesuai dengan Regulasi (‘entitas
penerbit’). Entitas tersebut harus memenuhi semua kriteria berikut:
a.
Entitas
adalah organisasi legal;
b.
Sistem
untuk mencantumkan UDI cukup untuk mengidentifikasi alat kesehatan di seluruh
distribusi dan penggunaannya sesuai dengan persyaratan Peraturan;
c.
Sistem
untuk mencantumkan UDI sesuai dengan standar internasional yang relevan;
d.
Entitas
memberikan akses ke sistemnya untuk pencantuman UDI kepada semua pengguna yang
tertarik sesuai dengan syarat dan ketentuan yang telah ditentukan sebelumnya
dan transparan;
e.
Entitas
berusaha untuk melakukan hal berikut:
i. Mengoperasikan
sistemnya selama penugasan UDI setidaknya 10 tahun setelah penunjukannya;
ii Menyediakan informasi
mengenai sistemnya selama penugasan UDI kepada Komisi dan kepada Negara-negara
Anggota, (atas permintaan);
iii Tetap mematuhi
kriteria selama penunjukan dan ketentuan penunjukan.
Ketika
menunjuk entitas penerbit, Komisi akan berusaha untuk memastikan bahwa pembawa
UDI, dapat dibaca secara universal (terlepas dari sistem yang digunakan oleh
entitas penerbit), dengan pertimbangan untuk meminimalkan beban keuangan dan
administrasi bagi operator ekonomi dan lembaga kesehatan.
Sebelum
menempatkan alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) di dalam pasar
Uni Eropa, maka produsen harus menetapkan ke alat kesehatan dan untuk semua
tingkat kemasan yang lebih tinggi (jika berlaku), UDI yang dibuat sesuai dengan
aturan entitas penerbit yang ditunjuk oleh Komisi. Sebelum alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat
khusus atau investigasi) ditempatkan di dalam pasar Uni Eropa, maka produsen
harus memastikan bahwa informasi dari alat kesehatan yang dimaksud, disediakan
dan ditransfer ke database UDI.
Pembawa
UDI harus ditempatkan pada label alat kesehatan dan pada semua tingkat kemasan
yang lebih tinggi. Tingkat kemasan yang lebih tinggi tidak termasuk kontainer
pengiriman.
UDI
akan digunakan untuk melaporkan insiden serius dan “Field Safet Corrective action / tindakan korektif keselamatan
lapangan (FSCA)”.
Basic
UDI-DI alat kesehatan harus muncul pada deklarasi kesesuaian EU.
Sebagai
bagian dari dokumentasi teknis, maka produsen harus tetap memperbarui daftar
semua UDI yang telah ditetapkan.
Operator
ekonomi dan Institusi kesehatan harus menyimpan dan menjaga (lebih disukai
dengan media elektronik), UDI dari alat kesehatan yang telah mereka sediakan, (jika
merupakan alat kesehatan implan kelas III). Untuk alat kesehatan selain alat
kesehatan implan kelas III, maka Negara-negara Anggota akan mendorong lembaga
kesehatan untuk menyimpan dan menjaga ( lebih disukai dengan media elektronik)
UDI dari alat kesehatan yang mereka sediakan.
7. “Authorized Representative” melakukan
verifikasi bahwa produsen telah melakukan kewajiban registrasi alat kesehatan.
“Authorized representative” mematuhi
kewajiban registrasi dan melakukan verifikasi bahwa produsen telah memenuhi
kewajiban registrasi alat kesehatan.
Sebelum
menempatkan alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) di dalam pasar
Uni Eropa, maka produsen harus (sesuai dengan aturan entitas penerbit)
menetapkan basic UDI-DI pada alat kesehatan dan harus menyediakannya ke dalam database
UDI bersama dengan elemen data inti lainnya terkait dengan alat kesehatan
tersebut.
Sebelum
menempatkan di pasar, “systems and
procedures pack” (yang bukan alat kesehatan yang dibuat khusus) orang
perseorangan atau berbadan hukum yang bertanggung jawab akan menyediakannya ke “systems and procedure pack” (sesuai
dengan aturan entitas yang menerbitkan), basic UDI-DI dan harus menyediakannya
ke database UDI bersama dengan elemen data inti lainnya terkait dengan “systems and procedures pack” tersebut.
Untuk
alat kesehatan yang menjadi subjek penilaian kesesuaian, maka penugasan basic
UDI-DI (penugasan ke produsen) harus dilakukan sebelum produsen mengajukan
permohonan ke NB untuk penilaian tersebut. Untuk alat kesehatan yang dimasud, maka
NB harus memasukkan referensi basic UDI-DI pada sertifikat yang diterbitkan dan
mengkonfirmasi dalam Eudamed bahwa informasinya sudah benar. Setelah penerbitan
sertifikat yang relevan dan sebelum menempatkan alat kesehatan di dalam pasar
Uni Eropa, maka produsen harus menyediakan basic UDI-DI ke database UDI bersama
dengan elemen data inti lainnya terkait dengan alat kesehatan tersebut.
Sebelum
menempatkan alat kesehatan di dalam pasar Uni Eropa (selain alat kesehatan yang
dibuat khusus), maka produsen harus memasukkan atau melakukan verifikasi (jika
sudah teersedia) dalam Eudamed mengenai informasi yang dimaksud, dan
selanjutnya akan terus memperbarui informasi.
8. Kewajiban produsen
yang tidak boleh dimasukkan dalam mandat penugasan “Authorized Representative”
Adapun
Mandat kepada “authorized representative”
yang telah disetuuji tidak boleh mendelegasikan kewajiban produsen yang telah
ditetapkan bagi produsen misalnya
a.
Ketika
menempatkan atau mengoperasikan alat kesehatan mereka di dalam pasar Uni Eropa
maka produsen harus memastikan bahwa alat kesehatan telah dirancang dan diproduksi
sesuai dengan persyaratan Peraturan,;
b.
Produsen
harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem untuk
manajemen risiko.
c. Produsen
harus melakukan evaluasi klinis sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
termasuk PMCF.
d. Produsen
alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) harus menyusun dan
selalu memperbarui dokumentasi teknis untuk alat kesehatan tersebut.
e.
Produsen
alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus atau untuk
investigasi), harus menyusun deklarasi kesesuaian EU dan membubuhkan tanda CE,
apabila kepatuhan terhadap persyaratan yang berlaku telah diperlihatkan sesuai
prosedur penilaian kesesuaian yang berlaku.
f.
Produsen
harus mematuhi kewajiban yang berkaitan dengan sistem UDI dan kewajiban pendaftaran.
g.
Produsen
harus memastikan adanya prosedur untuk menjaga rangkaian produksi sesuai dengan
persyaratan Peraturan. Produsen alat kesehatan (selain alat kesehatam
investigasi) harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan, memelihara,
memperbarui, dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu yang akan memastikan
kepatuhan terhadap Peraturan dengan cara yang paling efektif dan proporsional
dengan kelas risiko dan jenis alat kesehatan.
h. Produsen
alat kesehatan harus menerapkan dan memperbarui sistem pengawasan paska pasar.
i. Produsen
harus memastikan bahwa alat kesehatan disertai dengan informasi yang ditetapkan
dalam bahasa Uni Eropa resmi yang ditentukan oleh Negara Anggota di mana alat
kesehatan tersedia bagi pengguna atau pasien. Keterangan pada label harus tidak
terhapuskan, mudah terbaca dan dapat dipahami dengan jelas oleh pengguna atau
pasien yang dituju.
j.
Produsen
yang mempunyai pertimbangan atau memiliki alasan yang kuat bahwa alat kesehatan
yang telah ditempatkan di pasar atau dioperasikan, ternyata tidak sesuai dengan
Regulasi, maka mereka harus segera mengambil tindakan korektif yang diperlukan
sehingga alat kesehatan tersebut menjadi sesuai atau dengan recall. Mereka
harus memberi tahu distributor dan authorized representative serta importir.
Jika alat kesehatan menimbulkan risiko serius, maka produsen harus segera
memberi tahu otoritas kompeten dari Negara Anggota di mana alat kesehatan
tersebut tersedia dan NB yang menerbitkan sertifikat alat kesehatan tersebut,
terutama ketidakpatuhan dan tindakan korektif yang dilakukan.
“Authorized representative” yang
mengakhiri mandatnya dengan alasan tertentu, harus segera memberi tahu otoritas
kompeten dari Negara Anggota di mana ia berada dan NB yang terlibat dalam
penilaian kesesuaian alat kesehatan dan alasannya.
9.“Authorized Representative” harus mempunyai orang yang bertanggung jawab atas
kepatuhan terhadap peraturan.
“Authorized representative” harus
memiliki secara permanen dan terus menerus, setidaknya satu orang ,yang
bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan, yang memiliki keahlian
yang dipersyaratkan terkait dengan peraturan untuk peralatan kesehatan di Uni
Eropa. Keahlian yang dipersyaratkan harus ditunjukkan dengan salah satu dari
kualifikasi berikut:
a. Diploma, sertifikat,
atau bukti kualifikasi formal lainnya, yang diberikan setelah menyelesaikan
gelar sarjana atau program studi yang diakui setara oleh Negara Anggota yang
bersangkutan, dalam bidang hukum, kedokteran, farmasi, teknik atau disiplin
ilmu lain yang relevan, dan setidaknya satu tahun pengalaman profesional dalam
urusan regulasi atau dalam sistem manajemen mutu yang berkaitan dengan alat
kesehatan;
b. Empat tahun
pengalaman profesional dalam urusan peraturan atau dalam sistem manajemen mutu
yang berkaitan dengan alat kesehatan.
Referensi
ü Factsheet for
Authorities in non-EU/EEA States on Medical Devices and in vitro Diagnostic
Medical Devices. European Commission. 20.11.2018
ü Factsheet for
Authorised Representatives, Importers and Distributors of Medical Devices and
in vitro Diagnostic Medical Devices. European Commission. 20.11.2018
ü Factsheet for
healthcare professionals and health institutions. European Commission. 5.6.2019
ü Factsheet for
Manufacturers of Medical Devices. European Commission. 20.11.2018.
ü Factsheet for
Procurement Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical
Devices. European Commission. 20.11.2018.
ü REGULATION (EU)
2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on
medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and
93/42/EEC..
Bekasi, Februari 2020
No comments:
Post a Comment