Saturday, 29 February 2020

Produsen wajib menunjuk Authorized Representative




Usman Suwandi
Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001



Medical Device Regulation MDR 2017/745 akan menggantikan Medical Devices Directive (MDD) (93/42 / EEC)  dan Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD) (90/385 / EEC). MDR diterbitkan pada Mei 2017 dengan periode transisi dari MDD dan AIMDD ke MDR selama tiga tahun.

Kewajiban berbagai operator ekonomi dan hubungannya dinyatakan dengan jelas di dalam MDR. Sebagai contoh

  •  Produsen harus memiliki sistem untuk manajemen risiko dan manajemen kualitas; melakukan evaluasi klinis; kompilasi dokumentasi teknis; dan menerapkan prosedur penilaian kesesuaian. Produsen juga bertanggung jawab untuk alat kesehatan begitu mereka berada di pasar. Mereka harus memiliki sistem untuk tanggung jawab keuangan atas harm yang disebabkan oleh alat kesehatan yang rusak.
  •  Produsen di luar Uni Eropa (EU) atau European Economic Area (EEA) harus memiliki kontrak dengan authorized representative di dalam Uni Eropa atau EEA . 


1. Peran dan tanggung jawab Authorized Representative/ perwakilan resmi

Authorized Representative dapat berupa orang perorangan atau badan hukum yang ada di Uni Eropa yang telah menerima dan mendapat mandat tertulis dari produsen yang berlokasi di luar Uni Eropa, untuk bertindak atas nama produsen melakukan tugas-tugas tertentu sehubungan dengan kewajiban yang tertulis berdasarkan Peraturan.

Apabila produsen alat kesehatan tidak berada di Negara Anggota, maka alat kesehatan hanya dapat ditempatkan di pasar Uni Eropa jika produsen menunjuk authorized representative tunggal.

Penunjukan authorized representative, hanya akan berlaku ketika mandat telah diterima secara tertulis oleh authorized representative dan akan berlaku setidaknya untuk semua alat kesehatan dari kelompok alat kesehatan generik yang sama.

Authorized representative harus melakukan tugas yang ditentukan dalam mandat yang telah disepakati dengan produsen. Berdasarkan permintaan, authorized representative harus memberikan salinan mandat dari produsen kepada “competent authority / otoritas yang kompeten”. Berdasarkan mandat yang telah disepakati, authorized representative melakukan setidaknya tugas-tugas berikut sehubungan dengan alat kesehatan yang dicakupnya:
Ø  Melakukan verifikasi bahwa “declaration of conformity / deklarasi kesesuaian EU” dan dokumentasi teknis telah disusun serta prosedur penilaian kesesuaian yang tepat telah diterapkan oleh produsen;
Ø  Menyediakan salinan dokumentasi teknis, deklarasi kesesuaian EU dan salinan sertifikat yang relevan (termasuk amandemen dan suplemen) yang diterbitkan sesuai peraturan, untuk digunakan “competent authority” selama periode yang telah ditetapkan; periode penyimpanan ini sesuai dengan yang diterapkan oleh produsen
Ø  Mematuhi kewajiban registrasi yang diatur dalam peraturan dan melakukan verifikasi bahwa produsen telah memenuhi kewajiban registrasi yang diatur dalam peraturan.
Ø  Sebagai tanggapan atas permintaan dari “competent authority”, maka “authorized representative” memberikan semua informasi dan dokumentasi yang diperlukan untuk memperlihatkan kesesuaian suatu alat kesehatan, dalam bahasa Uni Eropa resmi yang ditentukan oleh Negara Anggota terkait;
Ø  Meneruskan kepada produsen, permintaan “competent authority” apa pun dari Negara Anggota di mana “authorized representative” memiliki tempat usaha terdaftar, mengenai sampel atau akses ke alat kesehatan yang dicakup dan melakukan verifikasi bahwa “competent authority” telah menerima sampel atau diberikan akses ke alat kesehatan yang dicakup;
Ø   Bekerja sama dengan “competent authority” mengenai tindakan pencegahan atau korektif yang perlu dilakukan untuk menghilangkan atau mengurangi risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan;
Ø  Segera memberi tahu produsen mengenai keluhan dan laporan dari profesional kesehatan, pasien, dan pengguna tentang dugaan insiden terkait dengan alat kesehatan;
Ø  Mengakhiri mandat jika produsen bertindak bertentangan dengan kewajibannya yang telah ditetapkan sesuai Regulasi.

Apabila produsen tidak berada di Negara Anggota dan belum memenuhi kewajiban yang diatur dalam peraturan, maka “Authorized representative” secara hukum akan bertanggung jawab terhadap alat kesehatan yang rusak, bersama-sama dengan produsen.

Authorized representative” yang mengakhiri mandatnya (karena produsen bertindak bertentangan dengan kewajibannya berdasarkan Regulasi), harus segera memberi tahu “competent authority” dari Negara Anggota di mana ia berada dan Notified Body (NB) yang terlibat dalam penilaian kesesuaian alat kesehatan dan alasannya.



2.Perubahan Authorized Representative

Pengaturan perubahan “authorized representative” harus secara jelas didefinisikan dalam perjanjian antara produsen dengan “authorized representative” yang akan keluar, dan “authirozed representative” yang akan masuk. Perjanjian itu akan membahas setidaknya aspek-aspek berikut:
Ø  Tanggal pemutusan mandat kepada “authorized representative” yang akan keluar dan tanggal dimulainya mandat kepada “authorized representative” yang masuk;
Ø Tanggal sampai berlakunya “authorized representative” yang keluar dapat ditunjukkan dalam informasi yang disediakan oleh produsen, termasuk bahan promosi;
Ø  Transfer dokumen, termasuk aspek kerahasiaan dan hak properti;
Ø  Kewajiban “authorized representative” yang lama setelah mandat berakhir untuk meneruskan ke produsen atau “authorized representative” yang baru, setiap keluhan atau laporan dari profesional kesehatan, pasien atau pengguna tentang insiden yang diduga terkait dengan alat kesehatan pada waktu ia telah ditetapkan sebagai “authorized representative”.



3.“Authorized Representative” perlu mengetahui aturan penerbitan sertifikat.

Pada waktu menyediakan salinan dokumen teknis, deklarasi kesesuaian dan salinan sertifikat, agar tidak terjadi kesalahan, maka “authorized representative” perlu mengetahui aturan penerbitan sertifikat, antara lain sebagai berikut:

Ø  Sertifikat yang diterbitkan oleh Notified Body (NB) sesuai dengan Annex IX, X atau XI, harus dalam bahasa Uni Eropa resmi yang ditentukan oleh Negara Anggota di mana NB ditetapkan atau dalam bahasa Uni Eropa resmi yang dapat diterima oleh NB. Konten sertifikat minimum harus seperti yang ditetapkan dalam Annex XII.
Ø  Sertifikat tersebut berlaku untuk periode seperti yang ditunjukkan dalam sertifikat, dan tidak akan melebihi lima tahun. Berdasarkan aplikasi yang dilakukan oleh produsen, maka validitas sertifikat dapat diperpanjang untuk periode berikutnya, masing-masing tidak melebihi lima tahun, berdasarkan penilaian ulang sesuai dengan prosedur penilaian kesesuaian yang berlaku. Suplemen dari sertifikat akan tetap valid selama sertifikat tersebut valid.
Ø  NB dapat memberlakukan pembatasan terhadap tujuan yang dimaksudkan (intended purpose) dari alat kesehatan untuk kelompok pasien tertentu atau mengharuskan produsen untuk melakukan studi “post market clinical follow up” tertentu.
Ø  Apabila NB menemukan bahwa persyaratan Peraturan tidak lagi dipatuhi oleh produsen, maka NB tersebut harus, (dengan mempertimbangkan prinsip proporsionalitas), menangguhkan atau menarik sertifikat yang diterbitkan atau memberikan pembatasan terhadapnya kecuali kepatuhan terhadap persyaratan tersebut dijamin dengan tindakan korektif yang tepat yang dilakukan oleh produsen dalam batas waktu yang ditentukan oleh NB. NB harus memberikan alasan mengenai keputusan tersebut.
Ø  NB harus memasukkan ke dalam sistem elektronik (Sistem elektronik tentang NB dan tentang sertifikat kesesuaian) setiap informasi mengenai sertifikat yang diterbitkan, termasuk amandemen dan suplemennya, dan mengenai sertifikat yang ditangguhkan, dipulihkan, ditarik atau ditolak dan pembatasan yang diberlakukan terhadap sertifikat. Informasi tersebut harus dapat diakses oleh publik.



4.“Authorized Representative” perlu mengetahui periode penyimpanan dokumen.

Authorized representative” menyediakan salinan dokumentasi teknis, deklarasi kesesuaian EU dan salinan sertifikat yang relevan, termasuk amandemen dan suplemen, yang diterbitkan sesuai peraturan, untuk digunakan “competent authority” selama periode yang telah ditetapkan; periode penyimpanan ini sesuai dengan yang diterapkan produsen

Produsen harus menyimpan dokumentasi teknis, deklarasi kesesuaian EU dan salinan sertifikat apa pun yang relevan, termasuk segala amandemen dan suplemen, yang diterbitkan sesuai dengan peraturan, tersedia bagi competent authority untuk jangka waktu paling sedikit 10 tahun setelah alat kesehatan terakhir, yang dicakup oleh deklarasi kesesuaian EU, telah ditempatkan di pasar. Dalam hal alat kesehatan implant, jangka waktu paling lambat 15 tahun setelah alat kesehatan yang terakhir ditempatkan di pasar.

Atas permintaan “competent authorithy”, produsen harus memberikan dokumentasi teknis secara keseluruhan atau ringkasannya.

Produsen dengan tempat usaha terdaftar di luar Uni Eropa harus, (supaya memungkinkan “authorized representative” untuk memenuhi tugasnya) memastikan bahwa “Authorized Representative” memiliki dokumentasi yang diperlukan dan tersedia secara permanen.



5.“Authorized Representative” harus mematuhi kewajiban untuk registrasi

Authorized representative” mematuhi kewajiban registrasi dan melakukan verifikasi bahwa produsen telah memenuhi kewajiban registrasi yang diatur dalam peraturan.

Ø  Sebelum menempatkan alat kesehatan di pasar Uni Eropa, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus), maka produsen, “authorized representative”, dan importir harus, (untuk mendaftar), menyediakan ke sistem elektronik (Sistem elektronik untuk pendaftaran operator ekonomi). Apabila prosedur penilaian kesesuaian mensyaratkan keterlibatan Notified Body (NB) sesuai dengan “prosedur penilaian kesesuaian”, maka informasi yang dimaksud dalam Annex VI harus tersedia pada sistem elektronik tersebut sebelum mendaftar ke NB.
Ø  Setelah melakukan verifikasi data yang dimasukkan, maka “competent authority” akan mendapatkan nomor registrasi tunggal ('SRN') dari sistem elektronik dan memberikannya ke produsen, “authorized representative” atau importir.
Ø  Produsen harus menggunakan SRN saat mengajukan permohonan ke NB untuk melakukan penilaian kesesuaian dan mengakses Eudamed untuk memenuhi kewajibannya (Registrasi alat kesehatan).
Ø  Dalam satu minggu dari setiap perubahan yang terjadi sehubungan dengan informasi yang disebutkan, maka operator ekonomi akan memperbarui data dalam sistem elektronik sebagaimana dimaksud.
Ø  Selambat-lambatnya satu tahun setelah penyampaian informasi yang dimaksud, dan setiap tahun kedua sesudahnya, operator ekonomi harus mengkonfirmasi keakuratan data. Dalam hal kegagalan untuk melakukannya dalam waktu enam bulan dari tenggat waktu tersebut, maka setiap Negara Anggota dapat melakukan tindakan korektif yang sesuai dalam wilayahnya sampai operator ekonomi tersebut mematuhi kewajiban itu.
Ø  Tanpa mengurangi tanggung jawab operator ekonomi tentang data, maka “competent authority” harus melakukan verifikasi data yang dinyatakan sebagaimana dimaksud dalam Annex VI.
Ø  Data yang disediakan dalam sistem elektronik harus dapat diakses oleh publik.
Ø  Competent authority” dapat menggunakan data dengan membebankan biaya kepada produsen, “authorized representative” atau importir sesuai dengan Peraturan.



6. “Authorized Representative” perlu melakukan verifikasi kewajiban produsen untuk melakukan registrasi termasuk UDI

Authorized representative” harus mematuhi kewajiban registrasi dan melakukan verifikasi bahwa produsen telah memenuhi kewajiban registrasi sesuai dengan “Unique Device Identification system”. 

The Unique Device Identification system (‘UDI system’) yang dijelaskan dalam Annex VI harus memungkinkan identifikasi dan memfasilitasi keterlacakan alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus dan investigasi), dan harus terdiri dari berikut ini:
a.    Pembuatan UDI yang terdiri dari:
                        i. UDI device identifier (‘UDI-DI’) untuk produsen dan alat kesehatan, yang menyediakan akses ke informasi yang tercantum dalam Annex VI;
                            ii.  UDI production identifier (‘UDI-PI’) yang mengidentifikasi unit produksi alat kesehatan dan jika berlaku alat kesehatan yang dikemas;
b.    Mencantumkan UDI pada label alat kesehatan atau pada kemasannya;
c.    Penyimpanan UDI oleh operator ekonomi, lembaga kesehatan dan profesional healthcare;
d.    Pembuatan sistem elektronik mengenai Unique Device Identification ('database UDI').

Komisi akan, (sarana melaksanakan tindakan), menunjuk satu atau beberapa entitas untuk mengoperasikan sistem mencantumkan UDI sesuai dengan Regulasi (‘entitas penerbit’). Entitas tersebut harus memenuhi semua kriteria berikut:

a.    Entitas adalah organisasi legal;
b.    Sistem untuk mencantumkan UDI cukup untuk mengidentifikasi alat kesehatan di seluruh distribusi dan penggunaannya sesuai dengan persyaratan Peraturan;
c.  Sistem untuk mencantumkan UDI sesuai dengan standar internasional yang relevan;
d.    Entitas memberikan akses ke sistemnya untuk pencantuman UDI kepada semua pengguna yang tertarik sesuai dengan syarat dan ketentuan yang telah ditentukan sebelumnya dan transparan;
e.    Entitas berusaha untuk melakukan hal berikut:
 i.  Mengoperasikan sistemnya selama penugasan UDI setidaknya 10 tahun setelah penunjukannya; 
ii  Menyediakan informasi mengenai sistemnya selama penugasan UDI kepada Komisi dan kepada Negara-negara Anggota, (atas permintaan); 
iii  Tetap mematuhi kriteria selama penunjukan dan ketentuan penunjukan.


Ketika menunjuk entitas penerbit, Komisi akan berusaha untuk memastikan bahwa pembawa UDI, dapat dibaca secara universal (terlepas dari sistem yang digunakan oleh entitas penerbit), dengan pertimbangan untuk meminimalkan beban keuangan dan administrasi bagi operator ekonomi dan lembaga kesehatan.

Sebelum menempatkan alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) di dalam pasar Uni Eropa, maka produsen harus menetapkan ke alat kesehatan dan untuk semua tingkat kemasan yang lebih tinggi (jika berlaku), UDI yang dibuat sesuai dengan aturan entitas penerbit yang ditunjuk oleh Komisi. Sebelum alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus atau investigasi) ditempatkan di dalam pasar Uni Eropa, maka produsen harus memastikan bahwa informasi dari alat kesehatan yang dimaksud, disediakan dan ditransfer ke database UDI.

Pembawa UDI harus ditempatkan pada label alat kesehatan dan pada semua tingkat kemasan yang lebih tinggi. Tingkat kemasan yang lebih tinggi tidak termasuk kontainer pengiriman.

UDI akan digunakan untuk melaporkan insiden serius dan “Field Safet Corrective action / tindakan korektif keselamatan lapangan (FSCA)”.

Basic UDI-DI alat kesehatan harus muncul pada deklarasi kesesuaian EU.

Sebagai bagian dari dokumentasi teknis, maka produsen harus tetap memperbarui daftar semua UDI yang telah ditetapkan.

Operator ekonomi dan Institusi kesehatan harus menyimpan dan menjaga (lebih disukai dengan media elektronik), UDI dari alat kesehatan yang telah mereka sediakan, (jika merupakan alat kesehatan implan kelas III). Untuk alat kesehatan selain alat kesehatan implan kelas III, maka Negara-negara Anggota akan mendorong lembaga kesehatan untuk menyimpan dan menjaga ( lebih disukai dengan media elektronik) UDI dari alat kesehatan yang mereka sediakan.



7. “Authorized Representative” melakukan verifikasi bahwa produsen telah melakukan kewajiban registrasi alat kesehatan.

Authorized representative” mematuhi kewajiban registrasi dan melakukan verifikasi bahwa produsen telah memenuhi kewajiban registrasi alat kesehatan.

Sebelum menempatkan alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) di dalam pasar Uni Eropa, maka produsen harus (sesuai dengan aturan entitas penerbit) menetapkan basic UDI-DI pada alat kesehatan dan harus menyediakannya ke dalam database UDI bersama dengan elemen data inti lainnya terkait dengan alat kesehatan tersebut.

Sebelum menempatkan di pasar, “systems and procedures pack” (yang bukan alat kesehatan yang dibuat khusus) orang perseorangan atau berbadan hukum yang bertanggung jawab akan menyediakannya ke “systems and procedure pack” (sesuai dengan aturan entitas yang menerbitkan), basic UDI-DI dan harus menyediakannya ke database UDI bersama dengan elemen data inti lainnya terkait dengan “systems and procedures pack” tersebut.

Untuk alat kesehatan yang menjadi subjek penilaian kesesuaian, maka penugasan basic UDI-DI (penugasan ke produsen) harus dilakukan sebelum produsen mengajukan permohonan ke NB untuk penilaian tersebut. Untuk alat kesehatan yang dimasud, maka NB harus memasukkan referensi basic UDI-DI pada sertifikat yang diterbitkan dan mengkonfirmasi dalam Eudamed bahwa informasinya sudah benar. Setelah penerbitan sertifikat yang relevan dan sebelum menempatkan alat kesehatan di dalam pasar Uni Eropa, maka produsen harus menyediakan basic UDI-DI ke database UDI bersama dengan elemen data inti lainnya terkait dengan alat kesehatan tersebut.

Sebelum menempatkan alat kesehatan di dalam pasar Uni Eropa (selain alat kesehatan yang dibuat khusus), maka produsen harus memasukkan atau melakukan verifikasi (jika sudah teersedia) dalam Eudamed mengenai informasi yang dimaksud, dan selanjutnya akan terus memperbarui informasi.



8. Kewajiban produsen yang tidak boleh dimasukkan dalam mandat penugasan “Authorized Representative”

Adapun Mandat kepada “authorized representative” yang telah disetuuji tidak boleh mendelegasikan kewajiban produsen yang telah ditetapkan bagi produsen misalnya

a.   Ketika menempatkan atau mengoperasikan alat kesehatan mereka di dalam pasar Uni Eropa maka produsen harus memastikan bahwa alat kesehatan telah dirancang dan diproduksi sesuai dengan persyaratan Peraturan,;
b.   Produsen harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem untuk manajemen risiko.
c.  Produsen harus melakukan evaluasi klinis sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan, termasuk PMCF.
d.  Produsen alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) harus menyusun dan selalu memperbarui dokumentasi teknis untuk alat kesehatan tersebut.
e.    Produsen alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus atau untuk investigasi), harus menyusun deklarasi kesesuaian EU dan membubuhkan tanda CE, apabila kepatuhan terhadap persyaratan yang berlaku telah diperlihatkan sesuai prosedur penilaian kesesuaian yang berlaku.
f.    Produsen harus mematuhi kewajiban yang berkaitan dengan sistem UDI dan kewajiban pendaftaran.
g.    Produsen harus memastikan adanya prosedur untuk menjaga rangkaian produksi sesuai dengan persyaratan Peraturan. Produsen alat kesehatan (selain alat kesehatam investigasi) harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan, memelihara, memperbarui, dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu yang akan memastikan kepatuhan terhadap Peraturan dengan cara yang paling efektif dan proporsional dengan kelas risiko dan jenis alat kesehatan.
h. Produsen alat kesehatan harus menerapkan dan memperbarui sistem pengawasan paska pasar.
i.   Produsen harus memastikan bahwa alat kesehatan disertai dengan informasi yang ditetapkan dalam bahasa Uni Eropa resmi yang ditentukan oleh Negara Anggota di mana alat kesehatan tersedia bagi pengguna atau pasien. Keterangan pada label harus tidak terhapuskan, mudah terbaca dan dapat dipahami dengan jelas oleh pengguna atau pasien yang dituju.
j.      Produsen yang mempunyai pertimbangan atau memiliki alasan yang kuat bahwa alat kesehatan yang telah ditempatkan di pasar atau dioperasikan, ternyata tidak sesuai dengan Regulasi, maka mereka harus segera mengambil tindakan korektif yang diperlukan sehingga alat kesehatan tersebut menjadi sesuai atau dengan recall. Mereka harus memberi tahu distributor dan authorized representative serta importir. Jika alat kesehatan menimbulkan risiko serius, maka produsen harus segera memberi tahu otoritas kompeten dari Negara Anggota di mana alat kesehatan tersebut tersedia dan NB yang menerbitkan sertifikat alat kesehatan tersebut, terutama ketidakpatuhan dan tindakan korektif yang dilakukan.

Authorized representative” yang mengakhiri mandatnya dengan alasan tertentu, harus segera memberi tahu otoritas kompeten dari Negara Anggota di mana ia berada dan NB yang terlibat dalam penilaian kesesuaian alat kesehatan dan alasannya.



9.“Authorized Representative” harus mempunyai orang yang bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan.

Authorized representative” harus memiliki secara permanen dan terus menerus, setidaknya satu orang ,yang bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan, yang memiliki keahlian yang dipersyaratkan terkait dengan peraturan untuk peralatan kesehatan di Uni Eropa. Keahlian yang dipersyaratkan harus ditunjukkan dengan salah satu dari kualifikasi berikut:
            a. Diploma, sertifikat, atau bukti kualifikasi formal lainnya, yang diberikan setelah menyelesaikan gelar sarjana atau program studi yang diakui setara oleh Negara Anggota yang bersangkutan, dalam bidang hukum, kedokteran, farmasi, teknik atau disiplin ilmu lain yang relevan, dan setidaknya satu tahun pengalaman profesional dalam urusan regulasi atau dalam sistem manajemen mutu yang berkaitan dengan alat kesehatan;
            b.    Empat tahun pengalaman profesional dalam urusan peraturan atau dalam sistem manajemen mutu yang berkaitan dengan alat kesehatan.



Referensi
ü  Factsheet for Authorities in non-EU/EEA States on Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices. European Commission. 20.11.2018
ü  Factsheet for Authorised Representatives, Importers and Distributors of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices. European Commission. 20.11.2018
ü  Factsheet for healthcare professionals and health institutions. European Commission. 5.6.2019
ü  Factsheet for Manufacturers of Medical Devices. European Commission. 20.11.2018.
ü  Factsheet for Procurement Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices. European Commission. 20.11.2018.
ü  REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC..

Bekasi,  Februari 2020

No comments:

Post a Comment

Auditor internal perlu memahami file desain dan pengembangan

  Usman Suwandi Auditor / trainer ISO 9001; ISO 14001, ISO 13485; ISO 50001; ISO 45001; ISO 22000, MDD     Pendahuluan File desa...