Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001
1.
“EU type-examination” merupakan suatu
prosedur di mana “Notified Body” (NB)
memastikan dan menyatakan bahwa suatu alat kesehatan, termasuk dokumentasi
teknisnya dan proses life cycle serta
sampel representatif dari produksi alat kesehatan yang dimaksud, telah memenuhi
ketentuan yang relevan dari Peraturan.
2. Aplikasi
Produsen
harus mengajukan aplikasi kepada NB untuk melakukan penilaian keseuaian. Aplikasi
paling tidak harus mencakup ha hal berikut:
Ø Nama produsen dan
alamat tempat usaha terdaftar dari produsen dan (jika aplikasi diajukan oleh “authorized representative”), nama “authorized representative” (AR) dan
alamat tempat bisnis terdaftarnya,
Ø Dokumentasi teknis.
Pemohon harus membuat sampel yang representatif dari produksi alat kesehatan yang
dimaksud untuk disampaikan kepada NB. NB dapat meminta sampel lain yang
diperlukan, dan
Ø Deklarasi tertulis yang
menyatakan bahwa tidak ada aplikasi yang telah diajukan kepada NB lain untuk
jenis yang sama, atau informasi tentang aplikasi sebelumnya tentang jenis yang
sama yang telah ditolak oleh NB lain atau ditarik oleh produsen atau AR sebelum
NB yang lain membuat penilaian akhir.
3. Penilaian
“The
notified body” (NB) harus:
a) Memeriksa
aplikasi yang dilakukan oleh staf dengan pengetahuan dan pengalaman dibidang
teknologi yang bersangkutan dan aplikasi klinisnya. NB dapat meminta aplikasi
supaya dilengkapi dengan melakukan pengujian lebih lanjut atau meminta bukti
lebih lanjut, sehingga memungkinkan penilaian kesesuaian terhadap persyaratan
yang relevan dari peraturan. NB harus melakukan tes fisik atau laboratorium
yang memadai sehubungan dengan alat kesehatan yang dimaksud atau meminta
produsen untuk melakukan tes tersebut;
b)
Memeriksa
dan menilai dokumentasi teknis tentang kesesuaian terhadap persyaratan
peraturan yang berlaku dan melakukan verifikasi bahwa jenis alat kesehatan
tersebut telah diproduksi sesuai dengan dokumentasi tersebut; penilaian juga
harus mencatat item yang didesain sesuai dengan standar yang berlaku (standard
yang diharmonisasi) atau terhadap “custom
specification” (CS) yang berlaku, dan mencatat item yang tidak didesain
berdasarkan standar yang diharmonisasi atau dari CS terkait;
Ø Peralatan yang sesuai
dengan standar harmonisasi yang relevan, atau bagian yang relevan dari standar
tersebut, (yang rujukannya telah diterbitkan dalam Jurnal Resmi Uni Eropa) akan
dianggap sesuai terhadap persyaratan Peraturan.
Ø Persyaratan sistem
atau proses yang harus dipenuhi oleh operator ekonomi atau sponsor, termasuk
yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu, manajemen risiko, sistem
pengawasan paska-pasar, investigasi klinis, evaluasi klinis atau tindak lanjut
klinis paska pasar ('PMCF').
Ø Referensi dalam
Regulasi mengenai standar yang diharmonisasikan harus dipahami sebagai
referensi yang telah diterbitkan dalam Jurnal Resmi Uni Eropa.
Ø Standar yang
diharmonisasikan juga harus mencakup monografi Farmakope Eropa yang diadopsi
sesuai dengan Konvensi tentang Elaborasi Farmakope Eropa, khususnya mengenai “surgical suture” dan interaksi antara
produk dan bahan obat yang digunakan alat kesehatan (yang mengandung bahan
tersebut), asalkan referensi untuk monograf tersebut telah diterbitkan dalam
Jurnal Resmi Uni Eropa.
Ø Apabila tidak ada
standar yang diharmonisasi atau apabila standar yang diharmonisasi tidak
memadai, atau apabila ada kebutuhan untuk mengatasi masalah kesehatan
masyarakat, maka Komisi, setelah berkonsultasi dengan MDCG, dapat mengadopsi “custome specification” (CS) sehubungan
dengan persyaratan keselamatan umum dan kinerja, dokumentasi teknis, evaluasi
klinis dan tindak lanjut klinis paska-pasar atau persyaratan mengenai
investigasi klinis.
Ø Alat kesehatan yang
sesuai dengan CS dianggap sesuai dengan persyaratan Peraturan yang dicakup oleh
CS tersebut.
Ø Produsen harus
mematuhi CS kecuali jika mereka mempunyai justifikasi bahwa mereka telah
mengadopsi solusi yang memastikan tingkat keselamatan dan kinerja yang
setidaknya setara dengannya.
Ø Produsen produk yang
tercantum dalam MDR (annex XVI) harus mematuhi CS yang relevan terhadap produk
tersebut.
c) Meninjau
bukti klinis yang disediakan oleh produsen dalam laporan evaluasi klinis. NB
harus melakukan tinjauan terhadap alat kesehatan, yang dilakukan oleh personil
dengan keahlian klinis yang memadai dan “jika perlu” oleh pakar klinis
eksternal dengan pengalaman langsung dan terkini terkait dengan alat kesehatan
yang dimaksud atau dengan kondisi klinis di mana alat tersebut digunakan;
Ø Hasil evaluasi klinis
dan bukti klinis yang menjadi dasarnya harus didokumentasikan dalam laporan
evaluasi klinis yang akan mendukung penilaian kesesuaian alat kesehatan.
Ø Bukti klinis bersama
dengan data non-klinis yang dihasilkan dari metode pengujian non-klinis dan
dokumentasi lain yang relevan, harus memungkinkan produsen untuk memperlihatkan
kesesuaian terhadap persyaratan keselamatan umum dan kinerja alat kesehatan,
dan harus menjadi bagian dari dokumentasi teknis alat kesehatan yang dimaksud.
Ø Data yang baik dan
yang tidak baik yang dipertimbangkan dalam evaluasi klinis harus dimasukkan
dalam dokumentasi teknis.
d)
Apabila
bukti klinis didasarkan sebagian atau seluruhnya pada data dari alat kesehatan
yang diklaim serupa atau setara dengan alat kesehatan yang dinilai, (menilai
kesesuaian menggunakan data tersebut,) maka berdasarkan pertimbangan
faktor-faktor seperti indikasi baru dan inovasi, NB harus mendokumentasikan kesimpulannya
tentang kesetaraan yang diklaim, dan tentang relevansi serta kecukupan data
untuk memperlihatkan kesesuaian;
e)
Mendokumentasikan
hasil penilaiannya dalam laporan penilaian evaluasi pra-klinis dan klinis
sebagai bagian dari laporan “EU
type-examination”;
f)
Mlaksanakan
atau merancang penilaian yang sesuai dan uji fisik atau laboratorium yang
diperlukan untuk melakukan verifikasi apakah solusi yang diadopsi oleh produsen
memenuhi persyaratan keselamatan umum dan kinerja yang ditetapkan dalam
Peraturan (dalam hal standar harmonisasi atau CS belum diterapkan). Jika alat
kesehatan harus terhubung ke alat kesehatan lain untuk beroperasi, maka bukti
harus tersedia bahwa keadaan tersebut sesuai dengan persyaratan keselamatan
umum dan kinerjanya ketika terhubung ke alat kesehatan yang memiliki
karakteristik yang ditentukan oleh produsen;
g)
Melaksanakan
atau merancang penilaian yang sesuai dan tes fisik atau laboratorium yang
diperlukan untuk melakukan verifikasi apakah (jika produsen telah memilih untuk
menerapkan standar harmonisasi yang relevan,) standar tersebut telah
benar-benar diterapkan;
h)
Menyetujui
pemohon tentang tempat di mana penilaian dan tes yang diperlukan akan
dilakukan; dan
(i)
Menyusun
laporan “EU type-examination” tentang
hasil penilaian dan pengujian yang dilakukan.
4. Sertifikat
Jika
tipe alat kesehatan yang dinilai sesuai dengan Regulasi, maka NB akan menerbitkan
sertifikat “EU type-examination”.
Sertifikat harus memuat nama dan alamat produsen, kesimpulan dari penilaian “type-examination”, kondisi validitas
sertifikat dan data yang diperlukan untuk mengidentifikasi jenis alat kesehatan
yang disetujui. Bagian-bagian yang relevan dari dokumentasi harus dilampirkan
pada sertifikat dan salinannya disimpan oleh NB. Sertifikat harus disusun seperti
berikut:
Persyaratan umum
1.
Sertifikat
harus dibuat dalam salah satu bahasa resmi Uni Eropa.
2.
Setiap
sertifikat hanya mengacu pada satu prosedur penilaian kesesuaian.
3.
Sertifikat
hanya akan diterbitkan untuk satu produsen. Nama dan alamat produsen yang
tercantum dalam sertifikat harus sama dengan yang terdaftar dalam sistem
elektronik.
4.
Ruang
lingkup sertifikat harus secara jelas mengidentifikasi alat kesehatan yang
dicakup:
a)
Sertifikat
penilaian dokumentasi teknis EU, sertifikat “EU
type-examination” dan sertifikat verifikasi produk EU harus mencakup
identitas yang jelas, termasuk nama, model dan jenis alat kesehatan, “intended purpose” sebagaimana dicakup di
dalam instruksi penggunaan dan prosedur penilaian kesesuaian, klasifikasi
risiko dan basic UDI-DI;
b)
sertifikat
sistem manajemen mutu EU dan sertifikat jaminan kualitas EU harus mencakup
identitas alat kesehatan atau kelompok alat kesehatan, klasifikasi risiko, dan
untuk alat kesehatan kelas IIB mencantumkan “intended purpose”.
5.
NB
harus dapat mendemonstrasikan tentang alat kesehatan apa saja (individual) yang
dicakup oleh sertifikat. NB harus mempunyai sistem yang memungkinkan
determinasi alat kesehatan, termasuk klasifikasinya, yang dicantumkan dalam
sertifikat.
6.
Sertifikat
harus memuat sertifikat lain yang diterbitkan sesuai dengan Regulasi.
7.
Sertifikat
sistem manajemen mutu EU dan sertifikat jaminan kualitas EU untuk alat
kesehatan kelas I yang memerlukan keterlibatan NB, harus mencakup pernyataan
bahwa audit oleh NB tentang sistem manajemen mutu adalah terbatas pada
aspek-aspek yang disyaratkan.
8.
Ketika
suatu sertifikat ditambahkan, dimodifikasi atau diterbitkan kembali, maka sertifikat
baru harus memuat referensi ke sertifikat sebelumnya dan tanggal penerbitannya
dengan identifikasi perubahan.
Konten minimum
sertifikat:
1.
Nama,
alamat dan nomor identifikasi NB;
2.
Nama
dan alamat produsen dan, jika berlaku “authorised
representative”;
3.
Nomor
unik untuk mengidentifikasi sertifikat;
4.
Jika
sudah dikeluarkan, “Single Registration
Number” (SRN) dari produsen;
5.
Tanggal
penerbitan;
6.
Tanggal
kedaluwarsa;
7.
Data
yang diperlukan untuk identifikasi alat kesehatan yang berlaku;
8.
Jika
berlaku, referensi ke sertifikat sebelumnya;
9.
Referensi
ke Peraturan dan Lampiran yang relevan dengan penilaian kesesuaian;
10.
Pemeriksaan
dan tes yang dilakukan, misalnya referensi ke CS yang relevan, standar yang
diharmonisasi, laporan pengujian dan laporan audit;
11.
Jika
berlaku, referensi ke bagian dokumentasi teknis yang relevan atau sertifikat
lain yang diperlukan untuk penempatan di pasar Uni Eropa dari alat kesehatan
yang dicakup;
12.
Jika
berlaku, informasi tentang pengawasan oleh NB;
13.
Kesimpulan
penilaian kesesuaian NB sehubungan dengan Lampiran yang relevan;
14.
Ketentuan
atau batasan validitas sertifikat;
15.
Tanda
tangan yang mengikat secara hukum dari NB sesuai dengan hukum nasional yang
berlaku.
5. Perubahan terhadap tipe alat kesehatan
5.1.
Pemohon harus memberitahu NB yang menerbitkan sertifikat “EU type examination” tentang perubahan yang direncanakan terhadap
jenis yang disetujui atau “intended
purpose” dan kondisi penggunaan.
5.2.
Perubahan terhadap alat kesehatan yang disetujui termasuk batasan “intended purpose” dan kondisi
penggunaan, harus meminta persetujuan dari NB yang menerbitkan sertifikat “EU type-examination”, apabila perubahan
tersebut dapat memengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan keselamatan umum dan
kinerja atau terhadap kondisi yang ditentukan untuk penggunaan produk. NB akan
memeriksa perubahan yang direncanakan, dan memberitahu produsen mengenai
keputusannya dan memberinya suplemen terhadap laporan “EU type-examination”. Persetujuan setiap perubahan terhadap tipe
yang disetujui harus berupa suplemen pada sertifikat “EU type-examination”.
5.3.
Perubahan “intended purpose” dan
kondisi penggunaan alat kesehatan yang disetujui, (dengan pengecualian pembatasan
“intended purpose” dan kondisi penggunaan) harus memerlukan aplikasi baru untuk
penilaian kesesuaian.
6. Prosedur tambahan
spesifik
Referensi
apa pun terhadap sertifikat penilaian dokumentasi teknis EU harus dipahami
sebagai referensi untuk sertifikat “EU type-examination”.
6.1. Prosedur
penilaian untuk alat kesehatan kelas III dan kelas IIb tertentu
a)
Untuk
alat kesehatan implan kelas III, dan untuk alat kesehatan aktif kelas IIb yang
dimaksudkan untuk memberikan dan / atau mengeluarkan produk obat, maka NB harus
(setelah melakukan verifikasi kualitas data klinis yang mendukung laporan evaluasi
klinis produsen) menyiapkan laporan penilaian evaluasi klinis untuk menetapkan
kesimpulannya mengenai bukti klinis yang diberikan oleh produsen, khususnya
mengenai determinasi risiko-manfaat, konsistensi bukti dengan “intended purpose”, termasuk indikasi
medis dan rencana PMCF. NB harus mengirimkan laporan penilaian evaluasi
klinisnya, bersama dengan dokumentasi evaluasi klinis produsen, kepada Komisi. Komisi harus segera mengirimkan
dokumen-dokumen tersebut ke panel ahli yang relevan.
b)
NB
dapat diminta untuk memberikan kesimpulannya kepada panel ahli yang
bersangkutan.
c)
Panel
ahli harus memutuskan (di bawah pengawasan Komisi) berdasarkan kriteria berikut:
1.
Kebaruan
alat kesehatan atau prosedur klinis yang terlibat, dan kemungkinan dampak
klinis atau kesehatan utama yang mungkin terjadi daripadanya;
2.
Perubahan
signifikan yang merugikan tentang profil risiko-manfaat dari kategori atau
kelompok alat kesehatan tertentu karena masalah kesehatan sehubungan dengan
komponen atau bahan atau sehubungan dengan dampak pada kesehatan jika terjadi
kegagalan alat kesehatan;
3.
Peningkatan
signifikan insiden serius yang dilaporkan, sehubungan dengan kategori atau
kelompok alat kesehatan tertentu,
Apakah akan memberikan pendapat ilmiah
tentang laporan penilaian evaluasi klinis (dari NB berdasarkan bukti klinis
yang diberikan oleh produsen) khususnya mengenai determinasi risiko-manfaat,
konsistensi bukti tersebut dengan indikasi medis dan rencana PMCF. Pendapat
ilmiah tersebut harus disampaikan dalam jangka waktu 60 hari, dimulai pada hari
diterimanya dokumen dari Komisi. Alasan keputusan untuk memberikan pendapat
ilmiah, harus dimasukkan dalam pendapat ilmiah. Jika informasi yang disampaikan
tidak cukup bagi panel ahli untuk mendapatkan kesimpulan, maka harus dinyatakan
dalam pendapat ilmiah.
d)
Panel
ahli dapat memutuskan, (di bawah pengawasan Komisi,) untuk tidak memberikan pendapat
ilmiah, dalam hal ini akan menginformasikan kepada NB secepat mungkin dan dalam
waktu 21 hari sejak diterimanya dokumen dari Komisi. Panel ahli harus dalam
batas waktu tersebut memberikan alasan kepada NB dan Komisi mengenai
keputusannya, di mana NB dapat melanjutkan prosedur sertifikasi alat kesehatan
tersebut.
e)
Panel
ahli (dalam waktu 21 hari setelah menerima dokumen dari Komisi) harus memberitahu
Komisi, melalui EUDAMED apakah ia bermaksud memberikan pendapat ilmiah atau
tidak.
f)
Apabila
tidak ada pendapat yang disampaikan dalam jangka waktu 60 hari, maka NB dapat
melanjutkan prosedur sertifikasi alat kesehatan yang dimaksud.
g)
NB
harus mempertimbangkan pandangan yang diungkapkan dalam pendapat ilmiah dari
panel ahli. Ketika panel ahli menemukan bahwa tingkat bukti klinis tidak cukup
atau menimbulkan kekhawatiran serius tentang determinasi risiko-manfaat,
konsistensi bukti dengan “intended
purpose”, termasuk indikasi medis, dan rencana PMCF, maka NB harus, (jika
perlu,) memberitahu produsen untuk membatasi “intended purpose” alat kesehatan untuk kelompok pasien tertentu
atau indikasi medis tertentu dan/atau dengan menentukan batasan pada durasi
validitas sertifikat, untuk melakukan studi PMCF spesifik, untuk menyesuaikan
instruksi penggunaan atau ringkasan keselamatan dan kinerja, atau dengan
menentukan pembatasan lain dalam laporan penilaian kesesuaiannya (jika sesuai).
NB harus memberikan justifikasi apabila ia tidak mengikuti saran dari panel
ahli dalam laporan penilaian kesesuaiannya dan Komisi harus menyediakan untuk
umum mengenai pendapat ilmiah dari panel ahli dan justifikasi tertulis yang
diberikan oleh NB melalui EUDAMED.
6.2. Prosedur
mengenai alat kesehatan yang menggabungkan zat obat
a)
Jika
alat kesehatan menggabungkan (sebagai bagian yang tidak terpisahkan,) zat yang
(jika digunakan secara terpisah) dapat dianggap sebagai produk obat, termasuk
produk obat yang berasal dari darah atau plasma manusia dan yang memiliki “action ancillary” terhadap alat
kesehatan, maka kualitas, keamanan dan kegunaan bahan harus diverifikasi.
b) Sebelum
menerbitkan sertifikat penilaian dokumentasi teknis EU, maka NB harus, (setelah
melakukan verifikasi kegunaan zat sebagai bagian dari alat kesehatan dan
mempertimbangkan “intended purpose”
dari alat kesehatan,) mencari pendapat ilmiah dari salah satu otoritas yang
kompeten yang ditetapkan oleh Negara-negara Anggota sesuai dengan Petunjuk
2001/83 / EC atau dari EMA, yang keduanya akan disebut sebagai “the medicinal
products authority consulted” tergantung pada yang dikonsultasikan mengenai
kualitas dan keamanan zat termasuk manfaat atau risiko penggabungan zat ke
dalam alat kesehatan. Jika alat kesehatan menggabungkan darah manusia atau turunan
plasma atau suatu zat yang (jika digunakan secara terpisah) dapat dianggap
sebagai produk obat, maka NB harus mencari pendapat EMA.
c)
Ketika
mengeluarkan pendapatnya, maka “the
medicinal products authority consulted”, harus mempertimbangkan proses manufakturing
dan data yang berkaitan dengan kegunaan penggabungan substansi ke dalam alat
kesehatan sebagaimana ditentukan oleh NB.
d)
“The medicinal products authority consulted”,
harus memberikan pendapatnya kepada NB dalam waktu 210 hari setelah menerima
semua dokumentasi yang diperlukan.
e) Pendapat
ilmiah dari “the medicinal products
authority consulted”, dan setiap kemungkinan pembaruan dari pendapat
tersebut, harus dimasukkan dalam dokumentasi dari NB tentang alat kesehatan. NB
harus mempertimbangkan pandangan yang diungkapkan dalam pendapat ilmiah ketika
membuat keputusan. NB tidak akan menerbitkan sertifikat jika pendapat ilmiah
tidak menguntungkan dan harus menyampaikan keputusan akhirnya kepada “the
medicinal products authority consulted”.
f) Sebelum perubahan
dilakukan sehubungan “ancillary substance”
yang digabungkan ke dalam alat kesehatan (khususnya yang terkait dengan proses
manufakturingnya), maka produsen harus memberitahu NB tentang perubahan
tersebut. NB harus mencari pendapat dari “the
medicinal products authority consulted”, untuk mengkonfirmasi bahwa
kualitas dan keamanan “ancillary
substance” tetap tidak berubah. “The
medicinal products authority consulted” harus memperhitungkan data yang
berkaitan dengan kegunaan penggabungan zat ke dalam alat kesehatan sebagaimana
ditentukan oleh NB, untuk memastikan bahwa perubahan tidak memiliki dampak
negatif terhadap risiko atau manfaat yang sebelumnya ditetapkan mengenai
penggabungan zat ke dalam alat kesehatan. “The
medicinal product authority consulted” harus memberikan pendapatnya dalam
waktu 60 hari setelah menerima semua dokumentasi yang diperlukan mengenai
perubahan. NB tidak akan memberikan suplemen ke sertifikat penilaian
dokumentasi teknis EU jika pendapat ilmiah yang diberikan oleh “the medicinal products authority consulted”
tidak menguntungkan. NB harus menyampaikan keputusan akhirnya kepada “the medicinal products authority
consulted”.
g) Apabila
“the medicinal products authority
consulted” memperoleh informasi tentang “ancillary
substance”, yang dapat berdampak terhadap risiko atau manfaat yang
sebelumnya ditetapkan mengenai penggabungan substansi ke dalam alat kesehatan, maka
ia akan memberitahu NB tentang apakah informasi ini memiliki dampak pada risiko
atau manfaat yang ditetapkan sebelumnya tentang penggabungan substansi ke dalam
alat kesehatan. NB harus mempertimbangkan saran tersebut mengenai penilaiannya
terhadap prosedur penilaian kesesuaian.
6.3. Prosedur
mengenai alat kesehatan yang diproduksi menggunakan, atau menggabungkan
jaringan atau sel asal manusia atau hewan, atau turunannya, non-viable atau rendered non-viable
6.3.1. Jaringan atau sel asal manusia atau
turunannya
a)
Untuk
alat kesehatan yang diproduksi dengan menggunakan turunan dari jaringan atau
sel asal manusia dan untuk alat kesehatan yang menggabungkan, (sebagai bagian
integral,) jaringan atau sel asal manusia, atau turunannya (yang dicakup oleh
Directive 2004/23 / EC) yang memiliki “action
ancillary” terhadap alat kesehatan, maka NB harus (sebelum menerbitkan
sertifikat penilaian dokumentasi teknis EU) mencari pendapat ilmiah dari salah
satu kompeten otoritas yang ditunjuk oleh Negara-negara Anggota sesuai dengan
Directive 2004/23 / EC (“the human tissue
and cell competent authority”) mengenai aspek yang berkaitan dengan donasi,
pengadaan dan pengujian jaringan atau sel asal manusia atau turunannya. NB
harus menyerahkan ringkasan penilaian kesesuaian awal yang menyediakan antara
lain informasi tentang non-viability
jaringan atau sel manusia, (sumbangan, pengadaan, dan pengujian) mereka serta
risiko atau manfaat dari penggabungan jaringan atau sel yang berasal dari
manusia atau turunannya ke dalam alat kesehatan.
b)
Dalam
120 hari setelah menerima semua dokumentasi yang diperlukan, maka “the human tissue and cell competent
authority” harus memberikan pendapatnya kepada NB.
c)
Pendapat
ilmiah dari “the human tissue and cell
competent authority”, dan setiap pembaruan yang mungkin, harus dimasukkan ke
dalam dokumentasi NB tentang alat kesehatan. Pada saat membuat keputusan, NB
harus mempertimbangkan pandangan yang diungkapkan dalam pendapat ilmiah dari “the human tissue and cell competent authority”.
NB tidak akan menerbitkan sertifikat jika pendapat ilmiah itu tidak
menguntungkan. NB harus menyampaikan keputusan terakhirnya ke “the human tissue and cell competent
authority”.
d)
Sebelum
perubahan dilakukan sehubungan dengan jaringan atau sel asal manusia non-viable
atau turunannya yang tergabung dalam suatu alat kesehatan, (khususnya yang
berkaitan dengan donasi, pengujian atau pengadaannya) maka produsen harus
menginformasikan kepada NB tentang perubahan yang dimaksud. NB harus berkonsultasi dengan otoritas yang
terlibat dalam konsultasi awal, untuk memastikan bahwa kualitas dan keamanan
jaringan atau sel asal manusia atau turunannya yang tergabung dalam alat
kesehatan, tetap dipertahankan. “The
human tissue and cell competent authority” harus memperhitungkan data yang
berkaitan dengan kegunaan penggabungan jaringan atau sel asal manusia atau turunannya
ke dalam alat kesehatan sebagaimana ditentukan oleh NB, untuk memastikan bahwa
perubahan tidak memiliki dampak negatif pada rasio risiko-manfaat dari
penambahan jaringan atau sel asal manusia atau turunannya dalam alat kesehatan.
Mereka harus memberikan pendapatnya dalam waktu 60 hari setelah menerima semua
dokumentasi yang diperlukan mengenai perubahan yang dimaksud. NB tidak akan
menerbitkan suplemen pada sertifikat penilaian dokumentasi teknis EU jika
pendapat ilmiahnya tidak menguntungkan dan harus menyampaikan keputusan akhirnya
kepada “the human tissue and cel
competent authority”.
6.3.2. Jaringan atau sel yang berasal dari hewan
atau turunannya.
Apabila alat
kesehatan yang diproduksi menggunakan jaringan hewan “rendered non-viable” atau menggunakan produk non-viable yang berasal dari jaringan hewan, sebagaimana dimaksud
dalam Peraturan (UE) No. 722/2012, maka NB harus menerapkan persyaratan terkait
yang diatur dalam Peraturan tersebut.
6.4. Prosedur tentang
alat kesehatan yang terdiri dari zat atau kombinasi zat yang diserap oleh atau
tersebar secara lokal di tubuh manusia
a)
Kualitas
dan keamanan alat kesehatan yang terdiri dari zat atau kombinasi zat yang
dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam tubuh manusia melalui lubang tubuh atau
diterapkan pada kulit dan yang diserap oleh, atau tersebar secara lokal di,
tubuh manusia, maka harus diverifikasi (bilamana berlaku) dan (hanya berkenaan
dengan persyaratan yang tidak dicakup oleh Peraturan), sesuai dengan
persyaratan yang relevan yang tercantum dalam Lampiran I pada Directive 2001/83
/ EC mengenai evaluasi penyerapan, distribusi, metabolisme, ekskresi ,
toleransi lokal, toksisitas, interaksi dengan alat kesehatan lain, produk obat
atau zat lain dan potensi reaksi yang merugikan.
b)
Selain
itu, untuk alat kesehatan, atau produk metabolisme mereka, yang secara sistemik
diserap oleh tubuh manusia untuk mencapai “intended
purpose”, maka NB harus mencari pendapat ilmiah dari salah satu otoritas
yang kompeten yang ditunjuk oleh Negara Anggota, sesuai dengan Directive
2001/83 / EC atau dari EMA, yang keduanya disebut sebagai “the medicinal product authority consulted” tergantung terhadap yang dikonsultasikan,
mengenai kepatuhan alat kesehatan terhadap persyaratan yang relevan yang tercantum
dalam Lampiran I Directive 2001/83 / EC.
c)
Pendapat
“the medicinal products authority
condulted” disusun dalam waktu 150 hari setelah menerima semua dokumentasi
yang diperlukan.
d) Pendapat ilmiah dari
“the medicincal products authority
consulted”, dan setiap kemungkinan pembaruan, harus dimasukkan dalam
dokumentasi NB tentang alat kesehatan. Ketika membuat keputusan, NB harus
mempertimbangkan pandangan yang diungkapkan dalam pendapat ilmiah dan harus
menyampaikan keputusan akhirnya kepada “the
medicinal products authority consulted”.
7. Ketentuan administrasi
Produsen
atau (apabila produsen tidak memiliki tempat usaha terdaftar di Negara Anggota)
“authorized representative”, harus menyimpan
dokumen berikut bagi “competent authority”
(untuk periode tidak lebih 10 tahun, dan alat kesehatan implan tidak lebih dari
15 tahun, setelah alat kesehatan terakhir ditempatkan di pasar,) :
Ø Dokumentasi teknis. Terkait
dengan pemohon harus membuat sampel yang representatif dari produksi alat kesehatan
yang disediakan bagi nb pada saat permohonan aplikasi.
Ø Pemberitahuan kepada NB
tentang perubahan yang direncanakan terhadap jenis yang disetujui atau “intended purpose” dan kondisi
penggunaan.
Ø Pemberitahuan
produsen mengenai keputusannya terhadap perubahan dan suplemen terhadap laporan
“EU type-examination” yang diberikan.
Persetujuan perubahan terhadap tipe yang disetujui dan suplemen pada sertifikat
“EU type-examination”.
Ø Aplikasi baru tentang
perubahan “intended purpose” dan kondisi penggunaan alat kesehatan yang
disetujui.
Ø Salinan sertifikat “EU type-examination”, pendapat dan
laporan ilmiah serta suplemennya.
Ø Deklarasi kesesuaian UE,
Ø Dokumentasi tentang
sistem manajemen kualitas produsen,
Ø Prosedur dan teknik
untuk memantau, melakukan verifikasi, validasi dan mengendalikan desain alat
kesehatan dan dokumentasi yang timbul dari prosedur dan teknik tersebut. Prosedur
dan teknik tersebut secara khusus mencakup:
v Strategi untuk mematuhi
terhadap regulatory, termasuk proses untuk mengidentifikasi persyaratan legal
yang relevan, kualifikasi, klasifikasi, penanganan kesetaraan, pemilihan dan
kepatuhan terhadap prosedur penilaian kesesuaian,
v Identifikasi
persyaratan kinerja dan keselamatan umum yang berlaku dan solusi untuk memenuhi
persyaratan tersebut, dengan mempertimbangkan CS yang berlaku dan (jika memilih)
standar yang diharmonisasi atau solusi memadai lainnya,
v Manajemen risiko,
v Evaluasi klinis,
termasuk “post-market clinical follow-up”,
v Solusi untuk memenuhi
persyaratan spesifik yang berlaku mengenai desain dan konstruksi, termasuk evaluasi
pra-klinis,
v Solusi untuk memenuhi
persyaratan spesifik yang berlaku mengenai informasi yang akan disediakan
bersama alat kesehatan,
v Prosedur identifikasi
alat kesehatan dan pembaharuan dari gambar, spesifikasi atau dokumen terkait
lainnya di setiap tahap manufaktur,
v Manajemen perubahan
sistem manajemen mutu atau desain,
Ø Informasi tentang
perubahan. Pemberitahuan produsen kepada NB mengenai rencana perubahan substansial
terhadap sistem manajemen mutu, atau range alat kesehatan yang dicakup. Hasil
penilaian NB mengenai perubahan yang diajukan, kebutuhan audit tambahan dan
pelaksanaan verifikasi apakah setelah perubahan tersebut, sistem manajemen mutu
masih memenuhi persyaratan. Pemberitahuan kepada produsen mengenai keputusan
yang berisi kesimpulan penilaian, dan (jika berlaku) kesimpulan audit tambahan.
Persetujuan perubahan substansial terhadap sistem manajemen mutu atau range
alat kesehatan yang dicakup dan suplemen sertifikat sistem manajemen mutu EU.
Ø Aplikasi yang
menjelaskan desain, manufaktur, dan kinerja alat kesehatan kelas III dan IIb.
Aplikasi ini mencakup dokumentasi teknis.
Ø Keputusan dan laporan
dari NB.
Referensi
·
REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on
medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and
93/42/EEC.
Bekasi, April 2020
No comments:
Post a Comment