Usman Suwandi
Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO
13485, ISO 9001
Produsen
yang bermaksud menempatkan alat kesehatan Kelas I di pasar Uni Eropa harus
menjamin kepatuhan terhadap semua persyaratan MDR.
Bagi
alat kesehatan Kelas I yang telah ditempatkan di Uni Eropa dan telah sesuai
dengan MDD, maka produsen harus melakukan analisis kesenjangan untuk menjamin
bahwa semua persyaratan yang ditetapkan di dalam MDR, sepenuhnya telah dipenuhi
pada tanggal penerapan MDR.
Langkah-langkah
yang diperlukan untuk menempatkan alat kesehatan kelas I di Uni Eropa :
A. Mengintegrasikan MDR dalam Sistem Manajemen
Mutu (SMM).
Ketentuan
MDR yang berlaku perlu diintegrasikan ke dalam sistem manajemen mutu produsen. Integrasi
tersebut akan memungkinkan bagi produsen untuk melakukan penilaian dan menyediakan
bukti terdokumentasi serta untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan MDR.
B. Melakukan konfirmasi bahwa produk sebagai alat
kesehatan
Melakukan
konfirmasi bahwa produk telah memenuhi syarat sebagai alat kesehatan
sebagaimana ditentukan di dalam definisi alat kesehatan, sesuai dengan “intended purpose” dan mode kegiatan
utamanya. Jika produsen memberikan beberapa “intended purpose” yang berbeda untuk produk mereka, maka kemungkinan
tidak semuanya termasuk dalam lingkup MDR; produk yang memenuhi syarat sebagai alat
kesehatan hanya sehubungan dengan “intended
purpose” yang dicakup dalam definisi alat kesehatan.
Sebagai
contoh, mengenai “examination gloves”
yang dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan melindungi pasien (yaitu
mempunyai tujuan medis, sehingga merupakan alat kesehatan) dan juga untuk
melindungi profesional kesehatan (yaitu mempunyai tujuan perlindungan, sehingga
merupakan PPE). Dalam hal ini persyaratan yang relevan dari kedua peraturan
tersebut akan berlaku.
Dalam
hal aksesori untuk alat kesehatan, meskipun bukan semata mata sebagai alat
kesehatan, tetapi mereka dicakup oleh ketentuan MDR dan termasuk dalam istilah
“alat kesehatan” dalam arti MDR (Annex XVI).
C. Melakukan konfirmasi
bahwa produk sebagai alat kesehatan Kelas I
Produsen
perlu melakukan klasifikasi sesuai dengan MDR (annex VIII), untuk mengonfirmasi
bahwa produk telah diklasifikasikan dengan benar sebagai Kelas I. Beberapa alat
kesehatan Kelas I menurut MDD harus diklasifikasi ulang berdasarkan MDR dengan
mempertimbangkan aturan klasifikasi baru, misalnya perangkat lunak (aturan 11)
dan alat kesehatan yang terdiri dari zat atau kombinasi zat (aturan 21).
Penerapan
aturan klasifikasi akan diatur berdasarkan “intended purpose” alat kesehatan
dan risiko terkait dengan durasi penggunaan alat kesehatan, bagian tubuh yang
bersentuhan dengan alat kesehatan, (aktif atau non aktif), dan (invasif atau
non-invasif).
D. Prosedur sebelum menempatkan di pasar
Alat kesehatan harus memenuhi
persyaratan keselamatan dan kinerja umum yang ditetapkan di dalam MDR (annex I)
yang berlaku bagi mereka, dengan mempertimbangkan “intended purpose” mereka.
Produsen harus menetapkan dan
menerapkan sistem manajemen risiko, sehingga memungkinkan untuk mengidentifikasi
dan menganalisis hazard yang terkait dengan masing-masing alat kesehatan,
estimasi dan evaluasi risiko terkait, eliminasi atau pengendalian risiko residu
dan evaluasi langkah-langkah yang diadopsi berdasarkan pada informasi yang dikumpulkan
dari sistem pengawasan paska-pasar.
Manajemen risiko harus dipahami
sebagai proses berulang yang berkelanjutan di seluruh siklus hidup suatu alat
kesehatan, dan membutuhkan pembaruan sistematis secara berkala. Untuk melakukan
proses tersebut, maka produsen dapat menemukan solusi dari spesifikasi umum,
atau dari standar yang diharmonisasi, yang diterbitkan dalam Jurnal Resmi Uni
Eropa, atau dari bahan referensi lainnya. Jika ada standar yang
diharmonisasikan tetapi produsen mengikuti referensi lain, maka penerapan
referensi tersebut harus menjamin setidaknya tingkat keselamatan dan kinerja
yang sama. Kesesuaian terhadap standar harmonisasi akan memberikan anggapan
kesesuaian terhadap persyaratan MDR yang dicakup oleh standar-standar atau
bagian-bagiannya. Jika spesifikasi umum tersedia, maka produsen berkewajiban
untuk mengikutinya kecuali mereka dapat menjustifikasi bahwa mereka telah
mengadopsi solusi dengan tingkat keselamatan dan kinerja yang sama.
Manajemen risiko, proses evaluasi
klinis dan “post-market surveillance”
(PMS) akan saling bergantung dan akan diperbarui secara berkala.
2. Melakukan evaluasi klinis
Semua alat kesehatan, terlepas dari
klasifikasi risikonya, memerlukan evaluasi klinis sebagai bagian dari persyaratan
dokumentasi teknis MDR.
Produsen harus menentukan dan menjustifikasi
bukti klinis yang diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan
keselamatan dan kinerja umum yang relevan yang dijelaskan di dalam MDR (annex
I). Tingkat bukti klinis tersebut harus sesuai dengan karakteristik dan “intended
purpose” alat kesehatan. Untuk melakukannya, maka produsen harus merencanakan,
melakukan dan mendokumentasikan evaluasi klinis.
Kesesuaian terhadap persyaratan Annex I, ketika item-item berikut selaras satu sama lain:
ü
Manajemen
risiko
ü
Materi
informasi yang disediakan oleh produsen, termasuk:
Ø
pelabelan
Ø
instruksi
penggunaan (jika diperlukan)
Ø
bahan
promosi yang tersedia
Ø
dokumen
yang menyertai alat kesehatan
ü
Evaluasi
klinis (deskripsi alat kesehatan yang digunakan untuk evaluasi klinis, konten
laporan evaluasi klinis);.
ü
Data
klinis yang tersedia (seperti hasil investigasi klinis, publikasi, studi Post
Market Surveillance, register klinis, dan sebagainya);
ü
Penggabungan
data klinis yang diperoleh sepanjang siklus hidup alat kesehatan dari rencana PMCF
dan rencana PMS, untuk memperbarui evaluasi dan dokumentasi klinis.
ü
Penerimaan
rasio risiko-manfaat harus didasarkan pada data klinis yang memadai dan harus
terus dipantau dan dinilai kembali dari data klinis yang dikumpulkan melalui
fase PMS. Rencana PMS harus mencakup indikator dan nilai ambang yang sesuai
untuk digunakan dalam penilaian ulang tersebut.
Jika data klinis yang tersedia tidak
cukup untuk menunjukkan kepatuhan terhadap MDR, maka data klinis lebih lanjut
harus diperoleh atau dihasilkan melalui investigasi klinis.
Untuk alat kesehatan yang saat ini
disertifikasi berdasarkan MDD dan yang data klinisnya sudah tersedia dan tidak
cukup untuk menunjukkan kepatuhan terhadap MDR, maka data klinis tambahan dapat
diperoleh dengan studi PMCF.
Evaluasi klinis, proses manajemen
risiko dan PMS akan saling bergantung dan diperbarui secara berkala.
Produsen harus membuat dan memperbarui
dokumentasi teknis yang menunjukkan kesesuaian alat kesehatan terhadap
persyaratan teknis MDR. Dokumentasi teknis ini harus disiapkan sebelum menyusun
deklarasi kesesuaian EU.
Dokumentasi teknis dan (jika berlaku)
ringkasannya, harus disusun dan disajikan oleh produsen dengan cara yang jelas,
terorganisir, mudah dicari dan tidak ambigu.
Produsen harus membuat dokumentasi
teknis tersedia bagi “comptent authority”,
“Authorized representative” (jika
berlaku) dan NB (jika berlaku).
Dokumentasi teknis harus disiapkan
setelah melakukan tinjauan persyaratan keselamatan dan kinerja umum serta
ketentuan teknis MDR yang relevan dan, harus mencakup semua aspek yang relevan
dari Lampiran II dan III, seperti:
v
Alasan
untuk kualifikasi sebagai alat kesehatan dan kelas risiko .
v
Deskripsi
dan spesifikasi: Deskripsi umum alat kesehatan, termasuk tujuan dan populasi
pengguna / pasien yang dimaksud dan, (jika berlaku), aksesori dan varian produk
(misalnya nama dagang, nomor model, referensi, ukuran). Selain itu, basic
UDI-DI yang akan diberikan.
v
Spesifikasi
Teknis alat kesehatan: Spesifikasi termasuk detail bahan baku, gambar komponen
dan / atau pola induk dan prosedur kontrol kualitas.
v
Informasi
yang akan disertakan oleh produsen: Label pada alat kesehatan dan kemasan,
seperti kemasan unit tunggal, kemasan penjualan, kemasan transportasi jika
terjadi kondisi manajemen yang spesifik dan instruksi penggunaan (jika
berlaku), dalam bahasa yang ditentukan oleh Negara anggota, di mana alat
kesehatan diperkirakan akan dijual.
v
Referensi
ke generasi alat kesehatan sebelumnya dan ke alat kesehatan serupa: Memberikan tinjauan umum generasi alat
kesehatan sebelumnya dan alat kesehatan serupa yang tersedia.
v
Informasi
desain dan manufaktur: Informasi yang memungkinkan pemahaman tentang desain dan
pembuatan alat kesehatan, termasuk hasil pengujian kualifikasi dan perhitungan
desain yang relevan dengan tujuan penggunaan produk, termasuk koneksi ke alat
kesehatan lain agar dapat beroperasi sebagaimana dimaksud.
v
Persyaratan
keselamatan dan kinerja umum: informasi untuk memperlihatkan kesesuaian terhadap
persyaratan keselamatan dan kinerja umum. Untuk melakukannya, produsen harus merujuk
ke semua metode dan solusi yang digunakan untuk memperlihatkan kesesuaian terhadap
masing-masing persyaratan keselamatan dan kinerja, termasuk standar harmonisasi
dan / atau spesifikasi umum (CS).
v
Demonstrasi
kesesuaian terhadap persyaratan yang ditetapkan (dalam annex I) biasanya
disajikan dalam bentuk daftar periksa. Daftar ini harus mencantumkan semua
persyaratan yang disebutkan dalam annex I dan menentukan:
a.
Penerapan
setiap persyaratan untuk alat kesehatan,
b.
Solusi
yang diadopsi oleh produsen untuk memenuhi setiap persyaratan yang berlaku
c. Referensi
ke setiap cs yang mungkin atau standar harmonisasi yang diterapkan secara penuh
atau sebagian dan
d.
referensi
untuk menemukan bukti solusi yang diadopsi dalam dokumentasi teknis.
Produsen
harus mencantumkan standar harmonisasi yang relevan (misalnya untuk
sterilisasi, pelabelan, dan informasi yang akan disediakan bersama alat
kesehatan, biokompatibilitas) yang telah diterapkan secara penuh atau sebagian.
Jika standar harmonisasi belum diterapkan secara penuh, maka diperlukan data
tambahan dan memberikan perincian solusi yang diadopsi untuk memenuhi
persyaratan terkait.
v
Analisis
risiko-manfaat dan manajemen Risiko
a.
Alat
kesehatan harus mempunyai kinerja seperti yang dimaksudkan oleh produsennya dan
harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga, selama kondisi penggunaan
normal, mereka sesuai dengan “intended
purpose”. Mereka harus aman dan efektif serta tidak akan membahayakan
kondisi klinis atau keselamatan pasien, atau keselamatan dan kesehatan pengguna
atau orang lain; risiko yang terkait dengan penggunaannya merupakan risiko yang
dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat bagi pasien dan kompatibel
untuk perlindungan kesehatan dan keselamatan, dengan mempertimbangkan keadaan
terkini yang diakui secara umum.
b.
Semua
risiko yang diketahui dan dapat diperkirakan, serta segala efek samping yang
tidak diinginkan, harus diminimalkan dan dapat diterima ketika ditimbang terhadap
manfaat yang dievaluasi bagi pasien dan / atau pengguna yang timbul dari
kinerja alat kesehatan selama kondisi penggunaan normal.
c.
Produsen
harus membuat, menerapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen
risiko. Manajemen risiko harus dipahami sebagai proses berulang yang
berkelanjutan di seluruh siklus hidup alat kesehatan, yang membutuhkan
pembaruan sistematis secara berkala.
v
Data
evaluasi Pra-klinis dan Klinis: Informasi yang harus diberikan mengenai hasil
dari evaluasi praklinis dan klinis.
v
Sistem
pengawasan paska-pasar: Dokumentasi teknis tentang pengawasan pasca-pasar yang
dibuat oleh produsen, harus disajikan dengan cara yang jelas, terorganisir,
mudah dicari dan tidak ambigu. Rencana tersebut harus mencakup rencana tindak
lanjut klinis paska-pasar atau alasan jika tidak berlaku. Laporan PMS harus
menjadi bagian dari dokumentasi teknis tentang pengawasan paska-pasar.
Produsen harus membuktikan dalam
rencana pengawasan paska pasar bahwa ia mematuhi kewajibannya.
a.
Rencana
pengawasan pasca-pasar harus membahas pengumpulan dan pemanfaatan informasi
yang tersedia, khususnya:
Ø
informasi
mengenai insiden serius, termasuk informasi dari PSUR, dan FSCA;
Ø
catatan
yang merujuk pada insiden dan data yang tidak serius tentang efek samping yang
tidak diinginkan;
Ø
informasi
dari pelaporan tren;
Ø
spesialis
atau literature teknis, database dan / atau register yang relevan;
Ø
informasi,
termasuk umpan balik dan keluhan, yang diberikan oleh pengguna, distributor dan
importir; dan
Ø
informasi
yang tersedia untuk umum tentang alat kesehatan serupa.
b.
Rencana
pengawasan pasca-pasar harus mencakup setidaknya:
Ø
proses
proaktif dan sistematis untuk mengumpulkan informasi. Proses tersebut harus
memungkinkan karakterisasi kinerja alat kesehatan dan juga harus memungkinkan
perbandingan yang dibuat antara alat kesehatan dan produk serupa yang tersedia
di pasar;
Ø
metode
dan proses yang efektif dan tepat untuk menilai data yang dikumpulkan;
Ø
indikator
dan nilai ambang batas yang sesuai yang akan digunakan dalam penilaian kembali
dari analisis risiko-manfaat dan manajemen risiko;
Ø
metode
dan alat yang efektif dan tepat untuk menyelidiki keluhan dan menganalisis
pengalaman dari lapangan;
Ø
metode
dan protokol untuk mengelola peristiwa yang menjadi subyek pada laporan tren,
termasuk metode dan protokol yang akan digunakan untuk menetapkan peningkatan
frekuensi atau keparahan insiden yang signifikan secara statistik serta periode
pengamatan;
Ø
metode
dan protokol untuk berkomunikasi secara efektif dengan competent authority, NB,
operator ekonomi dan pengguna;
Ø
referensi
terhadap prosedur untuk memenuhi kewajiban produsen;
Ø
prosedur
sistematis untuk mengidentifikasi dan memulai tindakan korektif;
Ø
alat
yang efektif untuk melacak dan mengidentifikasi alat kesehatan, jika tindakan
korektif diperlukan; dan
Ø
rencana
PMCF atau alasan mengapa PMCF tidak berlaku.
v
Catatan:
Produsen harus menyimpan dokumentasi teknis, deklarasi kesesuaian EU dan, (jika
berlaku,) salinan sertifikat apa pun yang relevan, termasuk setiap amandemen
dan suplemen, yang diterbitkan dan, tersedia bagi “competent authority” untuk
periode setidaknya 10 tahun setelah alat kesehatan terakhir yang dicakup oleh
deklarasi kesesuaian EU telah ditempatkan di pasar.
Ketersediaan dokumentasi: Atas
permintaan oleh CA, maka produsen akan memberikan dokumentasi teknis yang diperlukan
dalam bahasa resmi Uni Eropa yang ditentukan oleh Negara Anggota.
4. Meminta
keterlibatan NB
Apabila alat kesehatan berada dalam
kondisi steril, atau memiliki fungsi pengukuran atau instrumen bedah yang dapat
digunakan kembali (reusable), maka produsen harus menerapkan prosedur
“penilaian kesesuaian”. Penerapan terebut
membutuhkan keterlibatan “notified Body”
(NB). Sedangkan untuk alat kesehatan kelas I lainnya, intervensi NB tidak
diperlukan. Jika keterlibatan NB diperlukan, keterlibatan terebut terbatas.
Produsen dapat memilih NB yang telah ditunjuk
sesuai dengan MDR untuk kode dan jenis alat kesehatan yang relevan (kode MDS
1005 untuk "alat kesehatan dalam kondisi steril", kode MDS 1006 untuk
"Instrumen bedah reusable" dan kode MDS 1010 untuk "alat
kesehatan dengan fungsi pengukuran").
5. Mempersiapkan
Instruksi Penggunaan dan Pelabelan
Setiap alat kesehatan harus disertai
dengan informasi keselamatan dan kinerja yang diperlukan untuk menggunakannya
secara aman dan untuk mengidentifikasi alat kesehatan serta produsen dan / atau
“athorized representative”, dengan
mempertimbangkan pelatihan dan pengetahuan pengguna potensial. Informasi ini
terdiri dari label, kemasan alat kesehatan dan data dalam petunjuk penggunaan. Instruksi
penggunaan mungkin tidak diperlukan untuk alat kesehatan Kelas I jika mereka
dapat digunakan dengan benar dan aman tanpa instruksi tersebut. Pengecualian untuk
perangkat Kelas Ir karena pemrosesan ulang (pembersihan dan sterilisasi) harus
memerlukan instruksi.
Persyaratan bahasa nasional harus
dipertimbangkan sehubungan dengan pelabelan dan instruksi penggunaan. Versi
pelabelan dan IFU (dalam masing-masing bahasa nasional yang relevan) harus
dimasukkan dalam dokumentasi teknis.
Distributor atau importir dapat
memberikan terjemahan informasi yang disediakan. Produsen harus diberitahu
tentang terjemahan yang dimaksud dan menerima salinan 28 hari sebelum tanggal alat
kesehatan tersedia di negara masing-masing. Dianjurkan untuk melakukan tinjauan
terjemahan, karena terjemahan yang salah atau menyesatkan dapat menyebabkan
kerugian bagi pasien atau orang lain, yang mengarah pada kemungkinan tanggung
jawab produsen.
Apabila diperlukan, informasi yang
diberikan oleh produsen dapat berbentuk simbol yang diakui secara
internasional. Setiap simbol atau warna identifikasi yang digunakan harus
sesuai dengan standar harmonisasi atau spesifikasi umum (CS). Di area yang
tidak memiliki standar harmonisasi atau CS, maka simbol dan warna harus dijelaskan
dalam dokumentasi yang disertakan bersama alat kesehatan.
E. Memeriksa kepatuhan
terhadap kewajiban umum produsen
Sebelum
menempatkan alat kesehatan di Uni Eropa, maka produsen harus memastikan untuk
mematuhi kewajiban umum produsen.
Perhatian
utama yaitu penyusunan sistem manajemen mutu yang tepat yang akan memastikan
kepatuhan terhadap MDR dengan cara yang paling efektif, misalnya dengan cara
audit internal. Sistem manajemen mutu harus didokumentasikan,
diimplementasikan, dipelihara, terus diperbarui dan terus ditingkatkan, serta
mencakup setidaknya aspek-aspek berikut:
a.
Strategi
untuk memenuhi terhadap peraturan;
b.
Identifikasi
persyaratan keselamatan umum dan kinerja yang berlaku dan mencari opsi untuk
memenuhi persyaratan tersebut;
c.
Tanggung
jawab manajemen;
d.
Manajemen
sumber daya, termasuk pemilihan dan pengendalian pemasok dan sub-kontraktor;
e.
Manajemen
risiko;
f.
Evaluasi
klinis, termasuk tindak lanjut klinis paska pasar (PMCF);
g.
Realisasi
produk, termasuk perencanaan, desain, pengembangan, produksi dan penyediaan
servis;
h.
Verifikasi
penetapan UDI;
i.
Pengaturan,
implementasi dan pemeliharaan sistem pengawasan pasca-pasar;
j.
Menangani
komunikasi dengan pihak berwenang, NB, operator ekonomi lainnya, pelanggan dan
/ atau pemangku kepentingan lainnya;
k.
Proses
pelaporan insiden serius dan FSCA dalam konteks kewaspadaan;
l.
Pengelolaan
tindakan korektif dan preventif serta verifikasi keefektifannya;
m.
Proses
untuk pemantauan dan pengukuran output, analisis data dan peningkatan produk.
F. Menyusun Deklarasi
Kesesuaian EU
Deklarasi
kesesuaian EU merupakan prosedur, di mana produsen yang telah memenuhi
kewajibannya, menyatakan bahwa alat
kesehatannya telah memenuhi persyaratan MDR yang berlaku. Deklarasi kesesuaian
harus memuat semua informasi yang ditentukan di dalam MDR (annex IV) dan
tersedia bagi “Competent Authority.
Produsen
harus terus memperbarui deklarasi kesesuaian EU dan harus menerjemahkannya ke
dalam bahasa Uni Eropa resmi atau bahasa yang disyaratkan oleh Negara-negara
Anggota di mana alat kesehatan tersedia.
Jika
(selain MDR) alat kesehatan juga diatur oleh peraturan lain (yang juga
mensyaratkan deklarasi kesesuaian EU), maka produsen harus menguraikan satu
deklarasi kesesuaian EU di mana semua peraturan Uni Eropa yang diterapkan untuk
produk tersebut disebutkan.
Dengan
menyusun deklarasi kesesuaian UE, maka produsen mempunyai tanggung jawab untuk mematuhi
terhadap semua undang-undang Uni Eropa yang berlaku untuknya.
Sebelum
membubuhkan tanda CE, (untuk alat kesehatan kelas Ir, Im dan Is), produsen harus
memiliki sertifikat EC yang diterbitkan oleh NB sesuai MDR (Annex IX, Bab I dan
III, atau annex XI, Bagian A).
G. Membubuhkan tanda CE
Semua
alat kesehatan Kelas I yang ditempatkan di Uni Eropa harus memiliki tanda
kesesuaian CE, yang harus ditempelkan dalam bentuk yang terlihat, dapat dibaca
dan tidak terhapuskan pada alat kesehatan atau pada kemasan sterilnya. Jika
pembubuhan tersebut tidak dimungkinkan atau tidak dijamin karena sifat dari alat
kesehatan, maka penandaan CE harus ditempelkan pada kemasan. Penandaan CE juga
harus muncul pada instruksi penggunaan, serta pada setiap kemasan penjualan.
Untuk
alat kesehatan Kelas I yang ditempatkan di pasar dalam kondisi steril dan /
atau dengan fungsi pengukuran dan / atau instrumen bedah reusable, maka tanda
CE harus disertai dengan nomor identifikasi NB yang relevan.
Dilarang
membubuhkan tanda yang cenderung menyesatkan pihak ketiga sehubungan dengan
makna tanda CE. Tanda tambahan lainnya mungkin ditempelkan pada alat kesehatan,
pada kemasan atau instruksi penggunaan, tetapi tidak boleh mengganggu
visibilitas atau keterbacaan dari tanda CE.
Format
tanda CE harus sesuai dengan MDD (annex V).
H. Pendaftaran alat kesehatan dan produsen di
Eudamed
Sebelum
menempatkan alat kesehatan di pasar Uni Eropa, maka produsen alat kesehatan
kelas I harus mendaftarkan di Eudamed.
Untuk
mendaftarkan alat kesehatan, maka produsen harus menyampaikan ke sistem elektronik
mengenai informasi yang ditentukan di dalam MDR (annex VI, part A section 1)
dengan ketentuan bahwa mereka belum terdaftar. Apabila prosedur penilaian
kesesuaian mensyaratkan keterlibatan NB, maka informasi tersebut harus
disampaikan ke sistem elektronik tersebut sebelum mendaftar ke NB.
Setelah
melakukan verifikasi data tentang produsen, maka “Competent Authority” akan
melakukan validasi dalam Eudamed dan produsen akan mendapatkan “single
Registration Number / SRN” dari sistem elektronik tersebut.
Produsen
harus menggunakan SRN saat mengajukan permohonan ke NB untuk penilaian
kesesuaian dan untuk mengakses Eudamed untuk memenuhi kewajibannya.
“Authorized
representative” dan
importir juga diharuskan mendaftar dan memberikan data yang sesuai untuk
mendapatkan SRN guna untuk mengakses Eudamed.
Registrasi
alat kesehatan di Eudamed oleh produsen meliputi:
- Penetapan UDI-DI (dengan basic UDI-DI ) pada alat kesehatan (sesuai dengan aturan entitas penerbit) dan introduksi UDI-DI (dengan basic UDI-DI ) ke database UDI bersama dengan elemen data inti lainnya terkait dengan alat kesehatan tersebut.
- Memasukkan, atau (jika sudah disediakan) melakukan verifikasi di Eudamed mengenai informasi tersebut dan menjaga informasi diperbarui.
Jika
produsen memiliki alat kesehatan yang dirancang atau dibuat oleh orang berbadan
hukum atau perorangan lainnya, maka informasi tentang identitas orang tersebut
harus menjadi bagian dari informasi tersebut, untuk diserahkan kepada Eudamed
sebelum pendaftaran alat.
UDI
harus memungkinkan identifikasi dan memfasilitasi keterlacakan alat kesehatan.
Basic
UDI-DI merupakan pengidentifikasi utama model alat kesehatan.
Untuk
alat kesehatan Kelas I yang ditempatkan di pasar sesuai dengan MDD, setelah
tanggal penerapan MDR, maka produsen harus mempertimbangkan dokumen pedoman
yang berlaku mengenai batas waktu alat kesehatan (telah memenuhi MDD) dan
pendaftaran di Eudamed.
Semua
alat kesehatan termasuk alat kesehatan yang lama, yang ditempatkan di pasar
atau dioperasikan harus didaftarkan di Eudamed.
I. “Post Market
Surveillance” (PMS)
Setelah
menempatkan alat kesehatan Kelas I di pasar Uni Eropa, maka produsen harus
mengikuti langkah-langkah PMS berikut:
1. Tinjauan Pengalaman yang diperoleh dari “Post-Market Surveillance”.
Produsen harus menerapkan sistem
pengawasan paska pasar (PMS) dan secara aktif memperbarui PMS ini. Sistem ini
termasuk secara aktif dan teratur mengumpulkan pengalaman pengguna alat
kesehatan, meninjaunya dan memastikan implementasi tepat waktu mengenai
tindakan korektif yang diperlukan, dengan mempertimbangkan sifat dan risiko
dalam kaitannya dengan produk. Selain itu, harus ada evaluasi apakah manfaat
yang diharapkan telah tercapai dan apakah profil risiko-manfaat tetap positif.
Produsen harus melibatkan distributor alat kesehatan dan (jika berlaku),
“authorized representative” dan importir, untuk mendapatkan informasi yang
relevan.
Sistem ini akan menjadi bagian dari
sistem manajemen mutu, dan didukung dengan rencana PMS produsen, yang akan
membahas berbagai informasi (seperti informasi dari konteks kewaspadaan,
informasi dari tren dan pelaporan tren, informasi dan data setiap efek samping
yang tidak diinginkan, informasi dari laporan, keluhan dan insiden), disediakan
oleh pengguna dan operator ekonomi, terkait dengan alat kesehatan.
Selain itu, produsen harus
mengumpulkan dan menilai informasi yang relevan seperti literatur teknis,
database, tinjauan register, dan informasi publik tentang alat kesehatan itu
sendiri serta alat kesehatan serupa yang sudah ada.
Laporan PMS harus disiapkan, dengan
merangkum hasil dan kesimpulan analisis semua data dari pasar. Laporan ini
harus diperbarui bila perlu, misalnya manfaat yang diharapkan tidak tercapai
atau ada perubahan dalam keseimbangan risiko-manfaat. Laporan dapat diminta
oleh CA setiap saat.
Data yang dikumpulkan dari sistem PMS
harus digunakan secara aktif untuk memperbarui evaluasi klinis, determinasi
risiko-manfaat, meningkatkan manajemen risiko, serta dokumentasi teknis lainnya
secara teratur.
2. Vigilance / Kewaspadaan
Produsen bertanggung jawab untuk
melaporkan semua insiden serius dan tindakan korektif keselamatan lapangan
(FSCA) ke “Competent Authority”
terkait. Setelah pemberitahuan insiden serius, produsen berkewajiban untuk
melakukan investigasi, yang akan mencakup penilaian risiko atas insiden
tersebut. Jika perlu, FSCA diterapkan untuk mengurangi risiko yang terkait
dengan penggunaan alat kesehatan.
Produsen harus melibatkan distributor
dan AR dan importir, untuk mendapatkan informasi yang dibutuhkan dari pasar,
terutama untuk FSCA dan “field safety notices” (FSN) yang diterbitkan untuk
memastikan bahwa tindakan yang diperlukan telah diikuti dan diselesaikan tepat
waktu.
Ketika Eudamed tersedia, insiden
serius dan FSCA harus dikirimkan melalui sistem elektronik tersebut.
Produsen harus melaporkan setiap
insiden serius segera setelah mereka mengidentifikasi adanya sebab akibat
antara kejadian dan alat kesehatannya.
Jangka waktu untuk melaporkan insiden
serius tidak boleh melebihi batas berikut:
Ø
Apabila
terjadi ancaman kesehatan masyarakat yang serius, maka laporan harus diserahkan
selambat-lambatnya 2 hari setelah mengetahui ancaman tersebut.
Ø
Apabila
kematian atau kemunduran kondisi kesehatan seseorang yang tidak terduga, maka
laporan harus diserahkan selambat-lambatnya 10 hari setelah mengetahui insiden
serius tersebut.
Ø
Mengenai
kasus lain selambat-lambatnya 15 hari setelah mengetahui insiden serius.
Apabila diperlukan untuk memastikan
pelaporan tepat waktu mengenai insiden serius, maka produsen dapat mengirimkan
laporan awal yang belum lengkap ditindaklanjuti dengan laporan lengkap. Jika,
setelah mengetahui insiden yang berpotensi dilaporkan, (produsen tidak yakin
apakah insiden tersebut dapat dilaporkan), maka ia tetap harus menyerahkan
laporan. Insiden serius hanya akan dilaporkan kepada CA negara tempat insiden
serius terjadi melalui Eudamed.
Produsen harus memberikan laporan
akhir kepada CA melalui Eudamed yang menguraikan temuannya dari penyelidikan.
Laporan tersebut akan menetapkan kesimpulan dan menunjukkan tindakan korektif
yang akan dilakukan.
Ketika CA memberitahu produsen tentang
dugaan insiden serius, yang dikomunikasikan kepada CA oleh profesional
kesehatan, pasien atau pengguna, maka produsen diwajibkan untuk:
Ø
Menyerahkan
laporan insiden serius ini kepada CA yang memberitahukan melalui Eudamed dalam
kerangka waktu yang dijelaskan di atas;
Ø
Menyerahkan
pernyataan penjelasan, kepada CA, jika produsen yakin bahwa insiden serius yang
dicurigai tidak memenuhi kriteria pelaporan.
Dalam hal CA tidak setuju dengan
pernyataan penjelasan yang diberikan oleh produsen, maka laporan tentang
insiden serius harus diberikan kepada otoritas yang kompeten yang tidak setuju
melalui Eudamed oleh produsen.
Jika FSCA dilakukan, maka produsen harus
segera melaporkan tindakan perbaikan keselamatan lapangan (FSCA) via Eudamed
tanpa penundaan sebelum pelaksanaan FSCA kecuali jika mendesak menuntut produsen
untuk segera melakukan tindakan.
Produsen harus memastikan bahwa
informasi yang terkait dengan FSCA dilakukan tanpa penundaan ke pengguna alat
kesehatan melalui FSN. Kecuali dalam kasus-kasus yang mendesak, isi draft FSN
harus diserahkan kepada CA yang mengevaluasi atau kepada CA yang mengkoordinasi
untuk mengizinkan memberikan komentar. Isi dari pemberitahuan keselamatan
lapangan harus konsisten di semua Negara Anggota, Kecuali jika dijustifikasi
oleh situasi masing-masing Negara Anggota,
Produsen juga harus melaporkan FSN ke EUDAMED.
FSN harus memungkinkan identifikasi
yang benar dari produsen (dengan memasukkan SRN), mengenai alat kesehatan yang
terpengaruh (dengan memasukkan UDI yang relevan) dan FSN akan menjelaskan,
dengan cara yang jelas, (tanpa mengecilkan tingkat risiko), alasan FSCA. Penjelasan
Ini termasuk referensi mengenai defisiensi alat kesehatan dan risiko yang
terkait terhadap pasien, pengguna atau orang lain dan harus dengan jelas
menunjukkan semua tindakan yang harus dilakukan oleh pengguna.
Produsen harus melaporkan dengan cara
laporan tren kepada Eudamed setiap peningkatan yang signifikan secara statistik
mengenai frekuensi atau tingkat keparahan insiden yang bukan insiden serius
atau perkiraan efek samping yang tidak diinginkan, ketika hal itu bisa memiliki
dampak signifikan terhadap analisis risiko-manfaat dan yang telah menyebabkan
atau dapat menyebabkan risiko terhadap kesehatan atau keselamatan pasien,
pengguna atau orang lain yang tidak dapat diterima ketika ditimbang terhadap
manfaat yang dimaksud.
Produsen harus (jika ada) mengikuti
ketentuan nasional di bidang kewaspadaan tetapi tidak terbatas pada kasus FSCA:
Ø
Bahasa
yang diizinkan digunakan untuk berkomunikasi dengan pengguna melalui FSN.
Produsen diminta untuk memeriksa
apakah ada template (di website Komisi Eropa) formulir yang dapat dilaporkan
dan dipastikan bahwa semua informasi yang diperlukan sesuai dengan template
yang disediakan. Ini hanya akan berlaku apabila Eudamed tersedia.
Produsen harus terus memberi tahu
operator ekonomi terkait insiden serius yang dilaporkan dan kegiatan FSCA.
3. Produk yang tidak sesuai
Jika produsen memiliki alasan
meyakinkan bahwa alat kesehatan yang telah mereka sediakan di pasar Uni Eropa
atau dioperasikan, tidak sesuai dengan MDR, maka mereka harus segera melakukan
tindakan korektif yang diperlukan, sehingga alat kesehatan tersebut menjadi sesuai,
recall atau withdraw. Produsen harus memberitahu distributor dan AR serta
importir. Jika alat kesehatan menyebabkan risiko serius, maka produsen harus
segera memberitahu CA dari Negara-negara Anggota tempat produsen menyediakan alat
kesehatan tersebut dan NB yang menerbitkan sertifikat alat kesehatan tersebut,
khususnya, mengenai Kepatuhan dan tindakan korektif yang dilakukan.
Referensi
:
- MDCG 2019-15 Guidance notes for manufacturers of class I medical devices, December 2019.
- MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR), March 2020.
- Reguation (EU) 2017/745 of European Parliament and of the council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
Bekasi,
Juni 2020.
No comments:
Post a Comment