Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001
Produsen
alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) harus menyusun dan
selalu memperbarui dokumentasi teknis setiap alat kesehatan. Dokumentasi teknis
harus sedemikian rupa sehingga memungkinkan penilaian kesesuaian alat kesehatan
terhadap persyaratan MDR. Dokumentasi teknis harus mencakup unsur-unsur yang
ditetapkan dalam:
Ø MDR
- Lampiran II dokumentasi teknis
Ø MDR
- Lampiran III dokumentasi teknis tentang pengawasan paska pasar/ “post-market
surveillance”
Dalam
tulisan ini akan menguraikan dokumentasi tentang pengawasan paska pasar.
Dokumentasi
teknis tentang pengawasan paska pasar, dibuat oleh produsen sesuai dengan:
Ø Sistem pengawasan
paska pasar dari produsen
Ø Rencana pengawasan
paska-pasar
Ø Laporan pengawasan
paska-pasar
Ø Laporan pembaruan
keamanan berkala
Dokumentasi
teknis tentang pengawasan paska pasar dibuat oleh produsen, harus disajikan
dengan cara yang jelas, terorganisir, mudah dicari dan tidak ambigu serta harus
mencakup khususnya elemen-elemen berikut:
I. Rencana pengawasan
pasca-pasar.
Untuk
setiap alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus/ “custom-made device”), rencana
pengawasan paska-pasar harus menjadi bagian dari dokumentasi teknis.
Produsen
harus memastikan dalam rencana pengawasan paska pasar bahwa ia mematuhi
kewajibannya:
a.
Untuk
setiap alat kesehatan, produsen harus merencanakan, membuat, mendokumentasikan,
menerapkan, memelihara, dan memperbarui sistem pengawasan paska-pasar dengan
cara yang proporsional dengan kelas risiko dan sesuai dengan jenis alat
kesehatan. Sistem itu harus menjadi bagian integral dari sistem manajemen mutu produsen.
Sistem manajemen mutu harus mencakup semua
bagian dan elemen organisasi produsen yang berhubungan dengan kualitas proses,
prosedur, dan alat kesehatan. Sistem ini mengatur struktur, tanggung jawab,
prosedur, proses, dan sumber daya yang diperlukan untuk menerapkan prinsip dan
tindakan yang perlu untuk mencapai kepatuhan terhadap ketentuan MDR.
b.
Sistem
pengawasan paska pasar secara aktif dan sistematis harus sesuai untuk
mengumpulkan, merekam, dan menganalisis data tentang kualitas, kinerja, dan
keamanan alat kesehatan selama masa pakainya, serta untuk membuat kesimpulan
yang diperlukan dan untuk menentukan, menerapkan dan memantau setiap pencegahan
dan tindakan korektif yang dilakukan.
c.
Data
yang dikumpulkan dengan sistem pengawasan paska-pasar oleh produsen terutama
akan digunakan:
ü Untuk memperbarui
risiko-manfaat dan untuk memperbaiki manajemen risiko; Alat kesehatan harus
mempunyai kinerja sesuai dengan yang dimaksudkan oleh produsennya dan harus
dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga, selama kondisi penggunaan
normal, mereka tetap sesuai dengan “intended
purpose” (tujuan yang dimaksudkan). Mereka harus aman dan efektif dan tidak
akan membahayakan kondisi klinis atau keselamatan pasien, atau keselamatan dan
kesehatan pengguna atau orang lain; risiko apa pun yang mungkin terkait dengan
penggunaannya merupakan risiko yang dapat diterima ketika ditimbang terhadap
manfaat bagi pasien dan mempunyai tingkat perlindungan kesehatan dan keselamatan
yang tinggi, sesuai dengan keadaan pengetahuan terkini yang diakui secara umum.
ü Untuk memperbarui
informasi desain dan manufaktur, instruksi penggunaan dan pelabelan;
ü Untuk memperbarui
evaluasi klinis;
ü Untuk memperbarui
ringkasan keselamatan kinerja dan klinis; Untuk alat kesehatan implan dan alat
kesehatan kelas III (selain alat kesehatan yang dibuat khusus atau investigasi)
produsen harus membuat ringkasan keselamatan dan kinerja klinis. Ringkasan
keselamatan dan kinerja klinis harus ditulis dengan cara yang jelas bagi
pengguna yang dimaksud dan, jika relevan, untuk pasien dan harus tersedia untuk
umum melalui Eudamed. Draf ringkasan keselamatan dan kinerja klinis harus
menjadi bagian dari dokumentasi untuk diserahkan kepada Notified Body (NB) yang terlibat dalam penilaian kesesuaian dan
harus divalidasi oleh NB tersebut. Setelah divalidasi, NB akan mengunggah
ringkasan ke Eudamed. Produsen harus menyebutkan pada label atau instruksi
penggunaan di mana ringkasan tersedia.
ü Untuk mengidentifikasi
kebutuhan tindakan korektif, preventif, atau “Field Safety Corrective action” (FSCA);
ü Untuk mengidentifikasi
opsi meningkatkan usabilitas, kinerja, dan keamanan alat kesehatan;
ü Jika relevan, untuk
berkontribusi pada pengawasan paska-pasar alat kesehatan lain; dan
ü Untuk mendeteksi dan
melaporkan tren. Produsen harus melaporkan, (dengan menggunakan sistem
elektronik), setiap peningkatan signifikan frekuensi atau keparahan insiden
yang bukan insiden serius.
Dokumentasi teknis harus diperbarui
sebagaimana mestinya.
d.
Jika,
dalam pengawasan paska-pasar, kebutuhan untuk tindakan preventif atau korektif
atau keduanya telah diidentifikasi, maka produsen harus mengimplementasikan
langkah-langkah yang sesuai dan memberi tahu “competent authority” dan NB. Jika insiden serius diidentifikasi
atau “Field Safety Corrective Action” (FSCA)
dilaksanakan, maka insiden tersebut harus dilaporkan sesuai ketentuan dalam MDR.
Sistem
pengawasan paska-pasar harus didasarkan pada
rencana pengawasan paska-pasar,
a) Rencana
pengawasan paska-pasar harus membahas pengumpulan dan pemanfaatan informasi
yang tersedia, khususnya:
ü Informasi mengenai
insiden serius, termasuk informasi dari “periodic
Safety Update Report (PSUR)”, dan “Field
Safety Corrective Action”;
ü Catatan yang merujuk
pada insiden dan data tentang efek samping yang tidak diinginkan;
ü Informasi dari
pelaporan tren;
ü Spesialis atau
literature teknis, database dan / atau register yang relevan;
ü Informasi, termasuk
umpan balik dan keluhan, yang disampaikan oleh pengguna, distributor dan
importir; dan
ü Informasi yang
tersedia untuk umum tentang alat kesehatan serupa.
b)
Rencana
pengawasan paska-pasar harus mencakup setidaknya:
1.
Proses
proaktif dan sistematis untuk mengumpulkan informasi apa pun yang disebutkan diatas.
Proses tersebut harus memungkinkan karakterisasi yang benar dari kinerja alat
kesehatan dan juga harus memungkinkan perbandingan antara alat kesehatan dan
produk serupa yang tersedia di pasar;
2. Metode
dan proses yang efektif dan tepat untuk menilai data yang dikumpulkan;
3.
Indikator
dan nilai ambang batas yang akan digunakan dalam penilaian kembali analisis
risiko-manfaat dan manajemen risiko secara berkesinambungan;
Produsen harus
membuat, menerapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen risiko.
Manajemen risiko harus dipahami sebagai proses berulang yang berkelanjutan di
seluruh siklus hidup alat kesehatan, yang membutuhkan pembaruan sistematis
secara berkala.
Dalam melaksanakan
manajemen risiko, produsen harus:
ü Menetapkan dan mendokumentasikan
rencana manajemen risiko untuk setiap alat kesehatan;
ü Mengidentifikasi dan
menganalisis bahaya/ hazards yang diketahui dan dapat diperkirakan terkait
dengan setiap alat kesehatan
ü Memperkirakan dan
mengevaluasi risiko yang terkait dengan, dan terjadi selama, penggunaan yang
dimaksudkan (“intended use”) dan kesalahan
penggunaan yang dapat diperkirakan secara wajar;
ü Menghilangkan atau mengendalikan
risiko yang telah diidentifikasi;
ü Mengevaluasi dampak
informasi dari tahap produksi dan, khususnya, dari sistem pengawasan paska-pasar,
mengenai bahaya dan frekuensi kejadiannya, terhadap perkiraan risiko yang
terkait, serta risiko keseluruhan, rasio manfaat-risiko dan penerimaan risiko;
dan
ü Berdasarkan pada
evaluasi dampak dari informasi tersebut, jika perlu mengubah langkah-langkah
pengendalian yang telah diterapkan.
4.
Metode
dan alat yang efektif dan tepat untuk menyelidiki keluhan dan menganalisis
pengalaman terkait informasi pasar yang dikumpulkan;
5.
Metode
dan protokol untuk mengelola peristiwa yang menjadi subyek pada laporan tren,
termasuk metode dan protokol yang akan digunakan untuk menetapkan peningkatan
frekuensi atau keparahan insiden yang signifikan secara statistik serta periode
pengamatan;
Produsen harus
menentukan cara mengelola insiden tersebut dan metodologi yang digunakan untuk
menentukan peningkatan frekuensi atau keparahan insiden yang signifikan, serta
periode pengamatan, dalam rencana pengawasan paska-pasar.
“Competent
authority”
dapat melakukan penilaian terhadap laporan tren dan mengharuskan produsen untuk
mengambil langkah-langkah yang tepat untuk memastikan perlindungan kesehatan
masyarakat dan keselamatan pasien. Setiap “competent
authority” harus memberi tahu Komisi, “competent
authority” lainnya dan NB yang menerbitkan sertifikat, tentang hasil
penilaian tersebut dan tentang adopsi langkah-langkah tersebut.
6. Metode
dan protokol untuk berkomunikasi secara efektif dengan “competent authority”, NB, operator ekonomi dan pengguna;
7. Referensi
prosedur untuk memenuhi kewajiban produsen yang diatur dalam:
ü Post-market
surveillance system of the manufacturer / Sistem pengawasan paska pasar dari
produsen
ü Post-market
surveillance plan/ rencana pengawasan paska pasar
ü Periodic safety
update report / Laporan pembaruan keselamatan berkala
8.
Prosedur
sistematis untuk mengidentifikasi dan memulai tindakan yang sesuai termasuk
tindakan korektif;
9.
Alat
yang efektif untuk melacak dan mengidentifikasi alat kesehatan di mana tindakan
korektif mungkin diperlukan; dan
10.
Rencana
“Post-Market
Clinical Follow up” (PMCF) atau alasan apabila PMCF tidak dilakukan.
PMCF harus dipahami sebagai
proses berkelanjutan untuk memperbarui evaluasi klinis dan
harus dibahas dalam rencana pengawasan paska-pemasaran produsen. Ketika
melakukan PMCF, produsen harus secara proaktif mengumpulkan dan mengevaluasi
data klinis dari penggunaan pada manusia dari alat kesehatan yang memiliki
tanda CE dan ditempatkan di pasar atau dioperasikan sesuai tujuan yang
dimaksudkan. Tujuannya adalah untuk mengkonfirmasikan keselamatan dan kinerja sepanjang
lifetime alat kesehatan, dan memastikan kelangsungan keberterimaan risiko yang
diidentifikasi dan mendeteksi risiko yang muncul berdasarkan bukti faktual.
PMCF harus dilakukan
sesuai dengan metode terdokumentasi yang ditetapkan dalam rencana PMCF.
A.
Rencana
PMCF harus menetapkan metode dan prosedur untuk secara proaktif mengumpulkan
dan mengevaluasi data klinis dengan tujuan:
a. Mengkonfirmasikan
keselamatan dan kinerja alat kesehatan sepanjang lifetime yang diharapkan,
b.
Mengidentifikasi
efek samping yang sebelumnya tidak diketahui dan memantau efek samping dan
kontraindikasi yang diidentifikasi,
c.
Mengidentifikasi
dan menganalisis risiko yang muncul berdasarkan bukti faktual,
d.
Memastikan
kelangsungan penerimaan rasio risiko-manfaat dan
e. Mengidentifikasi
kemungkinan kesalahan penggunaan alat
kesehatan menyimpang dari ketentuan di label, dengan maksud untuk memverifikasi
bahwa tujuan yang dimaksud sudah benar.
B.
Rencana
PMCF harus mencakup setidaknya:
a.
Metode
dan prosedur umum PMCF yang akan diterapkan, seperti pengumpulan pengalaman
klinis yang diperoleh, umpan balik dari pengguna, screening literatur ilmiah
dan dari sumber data klinis lainnya;
b.
Metode
dan prosedur spesifik PMCF yang akan diterapkan, seperti evaluasi register yang
sesuai atau studi PMCF;
c.
Alasan
mengenai kesesuaian metode dan prosedur tersebut diatas;
d.
Referensi
ke bagian yang relevan dari laporan evaluasi klinis dan untuk manajemen risiko;
e.
Tujuan
spesifik yang harus ditangani oleh PMCF;
f.
Evaluasi
data klinis yang berkaitan dengan alat kesehatan yang setara atau serupa;
g.
Referensi
ke custom specification (CS) yang relevan, standar yang diharmonisasikan
(ketika digunakan oleh produsen) dan panduan yang relevan tentang PMCF; dan
h.
Jadwal
waktu yang dijustifikasi secara terperinci dan memadai untuk kegiatan PMCF
(misalnya analisis data dan pelaporan PMCF) yang akan dilakukan oleh produsen.
Produsen harus
menganalisis temuan PMCF dan mendokumentasikan hasilnya dalam laporan evaluasi
PMCF yang akan menjadi bagian dari laporan evaluasi klinis dan dokumentasi
teknis.
Kesimpulan laporan
evaluasi PMCF harus diperhitungkan untuk evaluasi klinis dan dalam manajemen risiko.
Jika, melalui PMCF, kebutuhan untuk tindakan pencegahan dan/atau perbaikan
telah diidentifikasi, maka produsen harus mengimplementasikannya.
II.
Laporan pembaruan keselamatan berkala / “periodic safety update report” (PSUR) dan laporan pengawasan paska-pasar.
A.
“Periodic safety update report” / Laporan
pembaruan keselamatan berkala
Produsen alat
kesehatan kelas IIa, kelas IIb dan kelas III harus menyiapkan “periodic safety update report” ('PSUR')
untuk setiap alat kesehatan (dan jika relevan untuk setiap kategori atau
kelompok alat kesehatan) yang merangkum hasil dan kesimpulan dari analisis data
pengawasan paska pasar yang dikumpulkan berdasarkan rencana pengawasan paska-pasar
beserta dengan alasan dan deskripsi tindakan pencegahan dan perbaikan yang
dilakukan. Sepanjang masa pakai alat kesehatan yang bersangkutan, PSUR tersebut
akan menetapkan:
a.
Kesimpulan
dari risiko-manfaat;
b.
Temuan
utama dari pmcf; dan
c.
Volume
penjualan alat kesehatan dan estimasi evaluasi ukuran dan karakteristik lain
dari populasi yang menggunakan alat kesehatan.
Produsen alat
kesehatan kelas IIb dan kelas III harus memperbarui PSUR setidaknya setiap
tahun. PSUR tersebut harus (kecuali dalam hal alat kesehatan yang dibuat
khusus) menjadi bagian dari dokumentasi teknis.
Produsen alat
kesehatan kelas IIa harus memperbarui PSUR bila perlu dan setidaknya setiap dua
tahun. PSUR tersebut harus (kecuali dalam hal alat kesehatan yang dibuat
khusus) menjadi bagian dari dokumentasi teknis.
Untuk alat kesehatan
yang dibuat khusus, PSUR harus menjadi bagian dari dokumentasi. Produsen harus
berusaha menyediakan dokumentasi (kepada “competent national authority”) yang
memperlihatkan tempat manufakturingnya dan memungkinkan pemahaman tentang
desain, manufaktur, dan kinerja alat kesehatan, termasuk kinerja yang
diharapkan, sehingga memungkinkan penilaian kesesuaian terhadap persyaratan
MDR.
Untuk alat kesehatan
kelas III atau alat kesehatan implan, maka produsen harus menyerahkan PSUR
melalui sistem elektronik kepada NB yang
terlibat dalam penilaian kesesuaian. NB
harus meninjau laporan dan menambahkan evaluasinya pada sistem elektronik
tersebut dengan rincian tindakan apa pun yang dilakukan. PSUR dan evaluasi oleh
NB harus tersedia bagi “competent authority” melalui sistem elektronik
tersebut.
Untuk alat kesehatan
selain yang disebut diatas, maka produsen harus menyediakan PSUR bagi NB yang
terlibat dalam penilaian kesesuaian dan kepada “competent authority” (atas
permintaan).
B. Post-market
surveillance report / Laporan pengawasan paska-pasar
Produsen alat kesehatan
kelas I harus menyiapkan laporan pengawasan paska-pasar yang merangkum hasil
dan kesimpulan dari analisis data pengawasan paska-pasar yang dikumpulkan berdasarkan
rencana pengawasan paska-pasar, bersama dengan alasan dan deskripsi setiap
tindakan pencegahan dan perbaikan yang dilakukan. Laporan harus diperbarui jika
perlu dan tersedia bagi “competent authority” atas permintaan.
Referensi
ü Factsheet for
healthcare professionals and health institutions. European Commission. 5.6.2019
ü Factsheet for Manufacturers
of Medical Devices. European Commission. 20.11.2018.
ü Factsheet for
Procurement Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical
Devices. European Commission. 20.11.2018.
ü ISO 13485:2016, Medical devices-
Quality management systems- Requirements for
regulatory purposes
ü REGULATION (EU)
2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on
medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and
93/42/EEC.
Bekasi, FebruarI 2020
No comments:
Post a Comment