Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001
Apabila
kepatuhan terhadap persyaratan yang berlaku telah diperlihatkan mengikuti
prosedur penilaian kesesuaian yang berlaku, maka produsen alat kesehatan,
(selain alat kesehatan selain yang dibuat khusus atau untuk investigasi), harus
menyusun “EU declaration of conformity” (deklarasi
kesesuaian EU) dan membubuhkan CE marking.
EU Declaration of Conformity
Pernyataan
kesesuaian EU harus menyatakan bahwa persyaratan yang ditentukan di dalam MDR
telah dipenuhi oleh alat kesehatan yang dimaksud. Produsen harus terus
memperbarui deklarasi kesesuaian EU. Deklarasi kesesuaian EU harus,
sekurang-kurangnya, memuat informasi yang tercantum dalam MDR (annex IV) dan
harus diterjemahkan ke dalam bahasa resmi Uni Eropa atau bahasa yang
disyaratkan oleh Negara-negara Anggota tempat alat kesehatan tersedia.
“EU declaration of conformity” harus
memuat semua informasi berikut:
a. Nama, nama dagang atau merek dagang terdaftar dan “Single Registration Number” (SRN)
(jika sudah ada) serta (jika berlaku) “authorized
representative” dan alamat tempat usaha terdaftar di mana mereka dapat
dihubungi dan lokasinya ditetapkan;
Sebelum menempatkan
alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) di pasar Uni Eropa,
produsen, “authorized representative”,
dan importir, harus mendaftar melalui sistem elektronik. Apabila prosedur
penilaian kesesuaian mensyaratkan keterlibatan “Notified Body” (NB), maka informasi yang tercantum di dalam MDR
(Annex – VI, Part-A, section-1) harus tersedia pada sistem elektronik tersebut
sebelum mendaftar ke NB.
Setelah melakukan verifikasi
data yang dimasukkan, maka “Competent
Authority” akan mendapatkan nomor registrasi tunggal ('SRN') dari sistem
elektronik dan memberikannya ke produsen, “authorized
representative” atau importir.
Produsen harus
menggunakan SRN saat mengajukan permohonan ke NB untuk penilaian kesesuaian dan
mengakses EUDAMED untuk memenuhi kewajibannya.
Dalam satu minggu
dari setiap perubahan yang terjadi sehubungan dengan informasi tersebut, maka
operator ekonomi akan memperbarui data dalam sistem elektronik tersebut.
Selambat-lambatnya
satu tahun setelah penyampaian informasi dan setiap tahun kedua sesudahnya,
operator ekonomi akan mengkonfirmasi keakuratan data. Dalam hal kegagalan untuk
melakukannya dalam waktu enam bulan dari tenggat waktu tersebut, maka setiap
Negara Anggota dapat melakukan tindakan korektif yang sesuai dalam wilayahnya
sampai operator ekonomi tersebut mematuhi kewajiban tersebut.
Tanpa mengurangi
tanggung jawab operator ekonomi tentang data tersebut, maka “competent authority” harus melakukan
verifikasi data sesuai MDR (Annex VI, Part A, Section-1).
Data yang telah dimasukkan
ke dalam sistem elektronik harus dapat diakses oleh publik.
“Competent Authority” dapat menggunakan data dengan membebankan
biaya kepada prdusen, “Authorized representative” atau importir.
b. Pernyataan bahwa deklarasi
kesesuaian EU diterbitkankan berdasarkan tanggung jawab produsen;
c. Basic UDI-DI;
Pembubuhan UDI
merupakan persyaratan tambahan dan bukan untuk menggantikan persyaratan
penandaan atau pelabelan lainnya yang tercantum dalam MDR. Produsen harus
menetapkan dan memelihara UDI unik untuk alat kesehatannya. Hanya produsen yang
boleh mencantumkan UDI pada alat kesehatan atau kemasannya. Hanya standar
pengkodean yang diberikan oleh entitas penerbit yang ditunjuk oleh Komisi yang
dapat digunakan.
UDI harus dicantumkan
pada alat kesehatan itu sendiri atau kemasannya. Kemasan tingkat lebih tinggi
harus memiliki UDI sendiri. Kontainer pengiriman tidak perlu mencantumkan UDI;
di mana penyedia layanan kesehatan memesan beberapa alat kesehatan menggunakan
UDI atau nomor model alat kesehatan individual dan produsen menempatkan alat
kesehatan tersebut dalam wadah untuk pengiriman atau untuk melindungi alat
kesehatan yang dikemas secara individual, maka wadah (unit logistik) tidak akan
tunduk pada persyaratan UDI.
UDI harus memuat dua
bagian yaitu UDI-DI dan UDI-PI. UDI-DI harus unik di setiap tingkat kemasan
alat kesehatan. Setiap komponen yang dianggap sebagai alat kesehatan dan
tersedia secara komersial sendiri harus diberi UDI terpisah kecuali jika
komponen tersebut merupakan bagian dari alat kesehatan yang dapat dikonfigurasi
yang ditandai telah dengan UDI.
“Systems and procedure packs”, mempunyai UDI mereka sendiri.
Produsen yang
mengemas ulang dan / atau menandai kembali alat kesehatan dengan labelnya
sendiri, maka harus menyimpan catatan UDI produsen alat kesehatan aslinya.
Untuk alat kesehatan
sekali pakai kelas I dan IIa yang dikemas dan diberi label secara terpisah, maka
pembawa UDI tidak diharuskan untuk tampil di kemasan tetapi akan muncul di
pengemasan yang lebih tinggi, misal sebuah karton berisi beberapa alat
kesehatan yang dikemas secara individual. Namun, ketika penyedia layanan
kesehatan diperkirakan tidak memiliki akses, (dalam kasus-kasus seperti dalam
pengaturan layanan kesehatan di rumah/ home healthcare), ke tingkat yang lebih
tinggi dari kemasan alat kesehatan, maka UDI harus ditempatkan pada kemasan
masing-masing alat kesehatan.
d. Produk dan nama
dagang, kode produk, nomor katalog atau referensi lainnya yang memungkinkan
identifikasi dan keterlacakan alat kesehatan yang dicakup oleh deklarasi
kesesuaian EU, seperti foto (jika perlu) serta “intended purpose”. Kecuali
untuk produk atau nama dagang, informasi yang memungkinkan identifikasi dan
penelusuran dapat diberikan dengan basic UDI-DI;
e. Kelas risiko alat
kesehatan sesuai dengan aturan yang ditetapkan;
Penerapan aturan
klasifikasi harus diatur berdasarkan tujuan alat kesehatan. Jika alat kesehatan
dimaksudkan untuk digunakan bersama-sama dengan alat kesehatan lain, maka
aturan klasifikasi berlaku secara terpisah untuk masing-masing alat kesehatan.
Aksesori untuk alat kesehatan dan untuk produk yang tercantum dalam MDR (annex
XVI) harus diklasifikasikan secara terpisah dari alat kesehatan yang digunakan
bersama dengan mereka.
Perangkat lunak (yang
menggerakkan alat kesehatan atau memengaruhi penggunaan alat kesehatan) harus
berada dalam kelas yang sama dengan alat kesehatan tersebut. Jika perangkat
lunak independen dari alat kesehatan lain, maka mereka harus diklasifikasikan sendiri.
Jika alat kesehatan
tidak dimaksudkan untuk digunakan semata-mata atau terutama pada bagian tubuh
tertentu, maka mereka harus diklasifikasikan berdasarkan penggunaan spesifik
yang paling kritis.
Jika berlaku beberapa
aturan, atau beberapa sub-aturan, dari suatu alat kesehatan, maka aturan dan
sub-aturan paling ketat yang menghasilkan klasifikasi yang lebih tinggi yang akan
berlaku.
f. Pernyataan bahwa alat
kesehatan yang dicakup oleh deklarasi ini telah sesuai terhadap MDR dan (ika
berlaku) terhadap undang-undang Uni Eropa terkait lainnya yang mengatur
penerbitan deklarasi kesesuaian EU;
g. Referensi ke “custome specification” (CS) mana pun
yang digunakan dan terkait dengan kesesuaian yang dideklarasikan;
h. Jika berlaku, nama
dan nomor identifikasi dari NB, deskripsi prosedur penilaian kesesuaian yang
dilakukan dan identifikasi sertifikat yang diterbitkan;
i. Jika berlaku,
informasi tambahan;
j.Tempat dan tanggal
penerbitan deklarasi, nama dan fungsi orang yang menandatanganinya serta
indikasi untuk, dan atas nama siapa, orang itu menandatangani, tanda tangan.
Apabila
(mengenai aspek-aspek yang tidak dicakup oleh MDR) alat kesehatan tunduk pada
legislasi Uni Eropa lainnya yang juga mensyaratkan deklarasi kesesuaian EU oleh
produsen (bahwa pemenuhan persyaratan legislasi tersebut telah diperlihatkan), maka
deklarasi kesesuaian EU tunggal harus dibuat sehubungan dengan semua keputusan
Uni Eropa yang berlaku untuk alat kesehatan tersebut. Deklarasi harus memuat
semua informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi legislasi uni Eropa yang
terkait dengan deklarasi tersebut.
Dengan
menyusun deklarasi kesesuaian EU, produsen harus bertanggungjawab untuk
mematuhi persyaratan MDR dan semua undang-undang Uni lainnya yang berlaku untuk
alat kesehatan tersebut.
Certificates of Conformity
Sertifikat
yang diterbitkan oleh NB harus dalam bahasa Uni Eropa resmi yang ditentukan
oleh Negara Anggota di mana NB berada atau dalam bahasa Uni Eropa resmi yang
dapat diterima oleh NB.
Syarat
umum:
1.
Sertifikat
harus dibuat dalam salah satu bahasa resmi Uni Eropa.
2.
Setiap
sertifikat hanya mengacu pada satu prosedur penilaian kesesuaian.
3. Sertifikat
hanya akan diterbitkan untuk satu produsen. Nama dan alamat produsen yang
termasuk dalam sertifikat harus sama dengan yang terdaftar dalam sistem
elektronik.
4.
Ruang
lingkup sertifikat harus secara jelas mengidentifikasi alat kesehatan yang
dicakup:
o
Sertifikat
penilaian dokumentasi teknis EU, sertifikat “EU
type-examination” dan sertifikat verifikasi produk EU harus mencakup
identifikasi yang jelas, termasuk nama, model dan jenis alat kesehatan, “intended purpose”, sebagaimana
dimasukkan oleh produsen di instruksi penggunaan dan alat kesehatan dimaksud
yang telah dinilai dalam prosedur penilaian kesesuaian, klasifikasi risiko dan
basic UDI-DI;
o
Sertifikat
sistem manajemen mutu EU dan sertifikat jaminan kualitas EU harus mencakup
identifikasi alat kesehatan atau kelompok alat kesehatan, klasifikasi risiko,
dan, untuk perangkat kelas IIb, “intended purpose”.
5.
NB
harus dapat memperlihatkan alat kesehatan (individual) mana dicakup oleh
sertifikat. NB harus mengatur sistem yang memungkinkan determinasi alat
kesehatan (termasuk klasifikasinya) yang dicakup oleh sertifikat.
6.
Sertifikat
harus memuat sertifikat lain yang diterbitkan sesuai dengan Regulasi.
7.
Sertifikat
sistem manajemen mutu EU dan sertifikat jaminan kualitas EU untuk alat
kesehatan kelas I yang memerlukan keterlibatan NB, harus mencakup pernyataan
bahwa audit oleh NB tentang sistem manajemen mutu adalah terbatas pada
aspek-aspek yang disyaratkan dalam paragraf tersebut.
8.
Ketika
suatu sertifikat ditambahkan, dimodifikasi atau diterbitkan kembali, maka sertifikat
baru harus memuat referensi ke sertifikat sebelumnya dan tanggal penerbitannya
dengan identifikasi perubahan.
Konten
minimum sertifikat adalah sebagai berikut:
1.
Nama,
alamat dan nomor identifikasi NB;
2. Nama dan alamat
produsen dan (jika berlaku) “authorized
representative”;
3.
Nomor
unik yang mengidentifikasi sertifikat;
4.
SRN
dari produsen (jika sudah dikeluarkan);
5.
Tanggal
penerbitan;
6.
Tanggal
kedaluwarsa;
7.
Data
yang diperlukan untuk identifikasi yang jelas dari alat kesehatan;
8.
Jika
berlaku, referensi ke sertifikat sebelumnya;
9.
Referensi
ke Peraturan MDR dan annex yang relevan sesuai dengan penilaian kesesuaian;
10.
Pemeriksaan
dan tes yang dilakukan, misalnya referensi ke CS yang relevan, standar yang
diharmonisasikan, laporan pengujian dan laporan audit;
11.
Jika
berlaku, referensi ke bagian yang relevan dari dokumentasi teknis atau
sertifikat lain yang diperlukan untuk penempatan di pasar Uni Eropa dari alat
kesehatan yang dicakup;
12.
Jika
berlaku, informasi tentang pengawasan oleh NB;
13.
Kesimpulan
penilaian kesesuaian NB terkait dengan annex yang relevan;
14.
Ketentuan
atau batasan untuk validitas sertifikat;
15.
Tanda
tangan yang mengikat secara hukum dari NB sesuai dengan hukum nasional yang
berlaku.
Sertifikat
tersebut berlaku untuk periode yang ditunjukkan dalam sertifikat, yang tidak
akan melebihi lima tahun. Sesuai aplikasi oleh produsen, maka validitas
sertifikat dapat diperpanjang untuk periode selanjutnya, masing-masing tidak
melebihi lima tahun, berdasarkan penilaian ulang sesuai dengan prosedur
penilaian kesesuaian yang berlaku. Suplemen sertifikat akan tetap valid selama
sertifikat tersebut valid.
NB
dapat memberlakukan pembatasan terhadap “intended
purpose” alat kesehatan untuk kelompok pasien tertentu atau mengharuskan
produsen untuk melakukan studi PMCF tertentu.
Jika
suatu NB menemukan bahwa persyaratan Peraturan tidak lagi dipatuhi oleh
produsen, maka NB tersebut harus (dengan mempertimbangkan prinsip
proporsionalitas) menangguhkan atau menarik sertifikat yang diterbitkan atau
menetapkan pembatasan terhadapnya; kecuali kepatuhan terhadap persyaratan
tersebut dijamin dengan tindakan korektif yang tepat yang dilakukan oleh
produsen dalam batas waktu yang ditentukan oleh NB. NB harus memberikan alasan
terhadap keputusan yang diambil.
NB
harus memasukkan ke dalam sistem elektronik, setiap informasi mengenai
sertifikat yang diterbitkan, termasuk amandemen dan suplemennya, dan mengenai
sertifikat yang ditangguhkan, dipulihkan, ditarik atau ditolak dan pembatasan
yang diberlakukan pada sertifikat. Informasi tersebut harus dapat diakses oleh
publik.
-
Komisi,
setelah berkonsultasi dengan MDCG, harus mengatur dan mengelola sistem
elektronik untuk mengumpulkan dan memproses informasi berikut:
a. Daftar anak perusahaan;
b. Daftar ahli;
c. Informasi yang berkaitan dengan pemberitahuan
dan pemberitahuan yang diubah
d. Daftar nb;
e. Ringkasan laporan ;
f. Pemberitahuan untuk penilaian kesesuaian dan
sertifikat;
g. Penarikan atau penolakan aplikasi untuk
sertifikat;
h. Informasi mengenai sertifikat ;
i. Ringkasan kinerja keselamatan dan klinis.
-
Informasi
yang dikumpulkan dan diproses oleh sistem elektronik harus dapat diakses oleh “competent
authority” dari Negara-negara Anggota, Komisi, (jika perlu) NB dan (jika
disediakan) untuk masyarakat.
CE marking of
conformity
Alat
kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus atau untuk investigasi),
yang dianggap sesuai dengan persyaratan Peraturan, harus memiliki “CE marking of conformity”.
1.
Penandaan
CE terdiri dari inisial 'CE' yang mempunyai bentuk sebagai berikut:
2.
Jika
penandaan CE diperkecil atau diperbesar, maka proporsinya harus sesuai dengan
gambar tersebut .
3.
Berbagai
komponen penandaan CE harus memiliki dimensi vertikal yang sama secara
substansial, yang mungkin tidak kurang dari 5 mm. Dimensi minimum ini dapat
diabaikan untuk alat kesehatan skala kecil.
Penandaan
CE mengikuti prinsip-prinsip umum yang diatur dalam Pasal 30 Regulation (EC) No
765/2008.
Penandaan
CE harus ditempelkan dengan jelas, terbaca dan tidak terhapuskan ke/ pada alat
kesehatan atau kemasan sterilnya. Jika pembubuhan seperti itu tidak mungkin
atau tidak dijamin karena sifat dari alat kesehatan, maka penandaan CE harus
ditempelkan pada kemasan. Penandaan CE juga harus muncul dalam instruksi penggunaan
dan pada kemasan penjualan.
Penandaan
CE harus dibubuhkan sebelum alat ksehatan ditempatkan di pasar Uni Eropa. Kemungkinan
diikuti dengan piktogram atau tanda lain yang menunjukkan risiko atau
penggunaan khusus.
Jika
berlaku, penandaan CE harus diikuti oleh nomor identifikasi dari NB yang
bertanggung jawab atas prosedur penilaian kesesuaian. Nomor identifikasi juga
harus ditunjukkan dalam bahan promosi yang menyebutkan bahwa suatu alat
kesehatan memenuhi persyaratan untuk CE marking.
Di
mana alat kesehatan tunduk pada legislasi Uni Eropa lain yang juga mengatur
untuk pembubuhan CE marking, maka CE marking harus menunjukkan bahwa alat
kesehatan juga memenuhi persyaratan legislasi lainnya.
Prosedur penilaian
kesesuaian
Sebelum
menempatkan alat kesehatan di pasar Uni Eropa, produsen harus melakukan penilaian
kesesuaian alat kesehatan tersebut, sesuai dengan prosedur penilaian kesesuaian
yang berlaku.
Ada
3 jenis cara Penilaian Kesesuaian yang dapat dilakukan, yaitu:
A. Penilaian
kesesuaian berdasarkan sistem manajemen mutu dan penilaian Dokumentasi Teknis.
(dijabarkan dalam MDR - Annex IX).
Produsen harus membuat, mendokumentasikan,
dan menerapkan sistem manajemen mutu dan mempertahankan efektivitasnya
sepanjang siklus hidup alat kesehatan. Produsen harus memastikan penerapan
sistem manajemen mutu dan harus diaudit, serta melaksanakan surveillance/
pengawasan.
B.
Penilaian
kesesuaian berdasarkan pada “Type-
Examination” (dijabarkan dalam MDR – Annex X).
“EU
type-examination” adalah prosedur di mana NB memastikan dan menyatakan
bahwa suatu alat kesehatan, termasuk dokumentasi teknisnya dan proses “life
cycle” yang relevan serta sampel representatif yang sesuai dari produksi alat
kesehatan, telah memenuhi ketentuan yang relevan dari Peraturan.
C. Penilaian
kesesuaian berdasarkan pada Verifikasi Kesesuaian Produk. (dijabarkan dalam MDR
- Annex XI).
Tujuan penilaian kesesuaian berdasarkan
verifikasi kesesuaian produk adalah untuk memastikan bahwa alat kesehatan
sesuai dengan tipe alat kesehatan yang tercantum di dalam sertifikat “EU type-examination” yang telah diterbitkan,
dan memenuhi persyaratan Peraturan yang berlaku bagi mereka.
Produsen
alat kesehatan kelas III (selain alat kesehatan yang dibuat khusus atau untuk
investigasi) harus mengikuti penilaian kesesuaian seperti yang ditentukan dalam
MDR (annex IX). Sebagai alternatif, produsen dapat memilih untuk menerapkan
penilaian kesesuaian sebagaimana ditentukan dalam MDR (annex X) ditambah dengan
penilaian kesesuaian sebagaimana ditentukan dalam MDR (annex XI).
Produsen
alat kesehatan kelas IIb (selain alat kesehatan yang dibuat khusus atau untuk investigasi),
harus mengikuti penilaian kesesuaian sebagaimana ditentukan dalam MDR (annex IX
bab I dan III), dan penilaian dokumentasi teknis sebagaimana ditentukan di dalam
MDR (annex IX bagian 4), setidaknya satu alat kesehatan representatif per grup
alat kesehatan generik.
Namun,
untuk alat kesehatan implan kelas IIb ( kecuali suture, staples, tambalan gigi,
kawat gigi, mahkota gigi, sekrup, irisan, pelat, kabel, pin, klip dan konektor)
maka penilaian dokumentasi teknis sebagaimana ditentukan di dalam MDR (annex IX
bagian 4), berlaku untuk setiap alat kesehatan.
Sebagai
alternatif, produsen dapat memilih untuk menerapkan penilaian kesesuaian
berdasarkan “type examination”
sebagaimana ditentukan di dalam MDR (annex X), ditambah dengan penilaian
kesesuaian berdasarkan “product conformity verification” sebagaimana ditentukan
di dalam MDR (annex XI).
Keterlibatan NB dalam prosedur penilaian
kesesuaian
Jika
prosedur penilaian kesesuaian mensyaratkan keterlibatan NB, maka produsen dapat
mengajukan permohonan ke NB pilihannya, asalkan NB yang dipilih telah ditunjuk
untuk kegiatan penilaian kesesuaian terkait dengan jenis alat kesehatan yang
dimaksud. Produsen tidak boleh mengajukan aplikasi secara paralel kepada NB
lain untuk prosedur penilaian kesesuaian yang sama.
NB
harus (melalui sistem elektronik) memberitahu NB lainnya mengenai produsen yang
menarik aplikasinya sebelum ada keputusan dari NB tentang penilaian kesesuaian.
Ketika
mengajukan permohonan ke NB, produsen harus menyatakan apakah mereka telah
menarik aplikasi dari NB lain sebelum ada keputusan dari NB tersebut dan
memberikan informasi tentang aplikasi sebelumnya untuk penilaian kesesuaian
yang sama yang telah ditolak oleh NB lainnya.
NB
mungkin memerlukan informasi atau data lain dari produsen, yang diperlukan
untuk melakukan prosedur penilaian kesesuaian yang dipilih.
NB
dan personel dari NB harus melakukan kegiatan penilaian kesesuaian dengan
tingkat integritas profesional tertinggi dan kompetensi teknis serta ilmiah
yang diperlukan dalam bidang tertentu dan harus bebas dari semua tekanan dan
bujukan, khususnya keuangan, yang mungkin mempengaruhi penilaian mereka atau
hasil dari kegiatan penilaian kesesuaian mereka, terutama yang berkaitan dengan
orang atau kelompok dengan minat pada hasil kegiatan tersebut.
Referensi
-
REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on
medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and
93/42/EEC.
Bekasi, Maret 2020
No comments:
Post a Comment