Usman Suwandi
Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO
13485, ISO 9001
Medical
Device Regulation MDR 2017/745 akan menggantikan Medical Devices Directive (MDD)
(93/42 / EEC) dan Active Implantable Medical Device Directive/ AIMDD (90/385 /
EEC). MDR diterbitkan pada Mei 2017 dengan periode transisi dari MDD dan AIMDD
ke MDR selama tiga tahun.
Periode
transisi akan berakhir pada 26 Mei 2020, yaitu pada tanggal penerapan (DoA) MDR
dan sejak tanggal itu, MDR akan berlaku secara penuh.
Bagi
produsen alat kesehatan yang sudah memiliki sertifikat berdasarkan MDD, waktu
transisi ke MDR sepenuhnya diserahkan pada keputusan produsen, dengan
mempertimbangkan kesiapan mereka untuk memenuhi MDR, namun harus tetap
mengikuti aturan yang berlaku.
Kewajiban Umum
Produsen
Kewajiban
berbagai operator ekonomi dan hubungannya dinyatakan dengan jelas dalam MDR.
Menurut MDR, produsen harus memiliki sistem untuk manajemen risiko dan
manajemen kualitas; melakukan evaluasi klinis; kompilasi dokumentasi teknis;
dan menerapkan prosedur penilaian kesesuaian. Produsen juga bertanggung jawab
untuk alat kesehatan, ketika alat kesehatan berada di dalam pasar Uni Eropa.
Mereka harus memiliki sistem mengenai tanggung jawab atas harm yang disebabkan oleh alat kesehatan yang rusak.
1.
Ketika
menempatkan alat kesehatan di Uni Eropa atau mengoperasikannya, maka produsen
harus memastikan bahwa alat kesehatan telah dirancang dan diproduksi sesuai dengan
persyaratan MDR.
2.
Produsen
harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem mengenai
manajemen risiko.
Manajemen risiko
harus dipahami sebagai proses berulang yang berlangsung terus menerus di
seluruh siklus hidup alat kesehatan dan memerlukan pembaruan sistematis secara
berkala. Dalam melaksanakan manajemen risiko, produsen harus:
a.
Menetapkan
dan mendokumentasikan rencana manajemen risiko untuk setiap alat kesehatan;
b.
Mengidentifikasi
dan menganalisis hazards yang
diketahui dan dapat diperkirakan terkait dengan setiap alat kesehatan;
c.
Memperkirakan
dan mengevaluasi risiko yang terkait dengan maksud penggunaan alat kesehatan
dan kesalahan penggunaan yang dapat diperkirakan;
d.
Menghilangkan
atau mengendalikan risiko yang telah diidentifikasi;
e.
Mengevaluasi
dampak informasi dari tahap produksi dan dari
sistem pengawasan pasca-pasar, mengenai hazard dan frekuensi kejadiannya,
terhadap perkiraan risiko yang terkait, serta risiko keseluruhan, rasio manfaat-risiko
dan penerimaan risiko; dan
f.
Berdasarkan
pada evaluasi dampak dari informasi tersebut, jika perlu mengubah cara
pengendaliannya.
3.
Produsen
harus melakukan evaluasi klinis sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
termasuk “Post Market Clinical Follow-up
(PMCF)”.
MDR memperketat
persyaratan untuk evaluasi klinis, dan memperkenalkan beberapa perubahan besar
dibandingkan dengan MDD. Konfirmasi kesesuaian terhadap keselamatan umum dan
persyaratan kinerja yang ditetapkan (dalam kondisi normal dari maksud
penggunaan alat kesehatan), serta evaluasi efek samping yang tidak diinginkan
dan dari penerimaan rasio manfaat-risiko, harus didasarkan pada data klinis dengan
bukti klinis yang cukup. Produsen harus menentukan dan menjustifikasi bukti
klinis yang diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan
keselamatan dan kinerja umum. Tingkat bukti klinis tersebut harus sesuai dengan
karakteristik alat kesehatan dan maksud tujuannya.
Untuk itu, produsen
harus merencanakan, melakukan dan mendokumentasikan evaluasi klinis.
Untuk semua alat kesehatan
kelas III dan untuk alat kesehatan kelas IIb, produsen dapat (sebelum evaluasi
klinis dan/atau investigasinya) berkonsultasi dengan panel ahli, dengan tujuan
meninjau strategi pengembangan klinis yang dimaksud produsen dan proposal untuk
investigasi klinis. Produsen harus mempertimbangkan pandangan yang diungkapkan
oleh panel ahli. Pertimbangan tersebut harus didokumentasikan dalam laporan
evaluasi klinis.
Seperti di dalam MDD,
evaluasi klinis di dalam MDR juga dapat dilakukan dengan pengumpulan data
klinis yang sudah tersedia dalam literatur serta pengaturan investigasi klinis
yang diperlukan. Konsep kesetaraan dengan alat kesehatan lain yang data
klinisnya sudah ada masih dapat digunakan, tetapi hanya dalam sejumlah situasi,
dan aturan baru lebih ketat.
Untuk Kelas III dan
alat kesehatan implan, produsen harus membuat ringkasan tentang keselamatan dan
kinerja klinis dalam bentuk yang dapat dipahami oleh pengguna (dan pasien, jika
relevan). Ringkasan ini akan menjadi bagian dari dokumentasi teknis yang
disampaikan kepada Notified Body (NB).
4.
Produsen
alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) harus menyusun dan
tetap memperbarui dokumentasi teknis alat kesehatan. Dokumentasi teknis harus
sedemikian rupa sehingga memungkinkan penilaian kesesuaian alat kesehatan
terhadap persyaratan MDR. Dokumentasi teknis harus mencakup unsur-unsur yang
telah ditetapkan dalam MDR.
5.
Produsen
alat kesehatan yang dibuat khusus, harus menyusun (dan terus memperbarui) dan
menyediakan dokumentasi bagi “competent
authority” sesuai ketentuan.
Produsen harus
menyediakan dokumentasi bagi “competent
national authority” dengan memperlihatkan tempat manufakturingnya dan
memungkinkan pemahaman tentang desain, manufaktur, dan kinerja alat kesehatan,
sehingga memungkinkan penilaian kesesuaian terhadap persyaratan MDR. Produsen
harus melakukan semua langkah yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses
manufakturing menghasilkan alat kesehatan sesuai dengan dokumentasi yang
disediakan.
6.
Apabila
kepatuhan terhadap persyaratan yang berlaku telah diperlihatkan mengikuti
prosedur penilaian kesesuaian yang berlaku, maka produsen alat kesehatan (selain
alat kesehatan selain yang dibuat khusus atau untuk investigasi) harus menyusun
“EU declaration of conformity/ deklarasi
kesesuaian EU” sesuai ketentuan MDR, dan membubuhkan CE Marking sesuai ketentuan
MDR.
“EU declaration of conformity” harus menyatakan
bahwa persyaratan yang ditentukan dalam MDR telah dipenuhi terkait dengan alat
kesehatan yang dicakup. Produsen harus terus memperbarui “EU declaration of conformity”. “EU
declaration of conformity” harus (sekurang-kurangnya) memuat informasi yang
telah ditetapkan dan harus diterjemahkan ke dalam bahasa resmi Uni Eropa atau
bahasa yang disyaratkan oleh Negara-negara Anggota tempat alat kesehatan
tersedia. Dengan menyusun “EU declaration
of conformity”, maka produsen harus bertanggungjawab untuk mematuhi
persyaratan MDR dan semua undang-undang Uni Eropa lainnya yang berlaku untuk
alat kesehatan.
Penilaian kesesuaian
alat kesehatan untuk penandaan CE bervariasi sesuai dengan kelas risiko dan
fitur spesifik alat kesehatan. Intervensi dari NB akan diperlukan untuk semua
alat kesehatan Kelas IIa, IIb dan III, serta beberapa alat kesehatan Kelas I
tertentu yaitu :
Ø Alat kesehatan yang
ditempatkan di Uni Eropa dalam kondisi steril, dengan aspek yang berkaitan
dengan menetapkan, mengamankan dan memelihara kondisi steril,
Ø Alat kesehatan dengan
fungsi pengukuran, dengan aspek yang berkaitan dengan kesesuaian alat kesehatan
dengan persyaratan metrologi, dan
Ø Instrumen bedah yang
dapat digunakan kembali, untuk aspek-aspek yang berkaitan dengan penggunaan
kembali alat kesehatan, khususnya pembersihan, desinfeksi, sterilisasi,
perawatan dan pengujian fungsional dan instruksi untuk penggunaan.
Rute penilaian
kesesuaian dapat berbeda sesuai dengan kelas risiko alat kesehatan. Dalam beberapa kasus, produsen memiliki
beberapa pilihan mengenai rute penilaian kesesuaian. Penilaian kesesuaian alat
kesehatan untuk penandaan CE (Conformité
Européenne, atau European Conformity) bervariasi sesuai dengan kelas risiko
alat kesehatan. Terlepas dari klasifikasi risiko, fitur-fitur tertentu dapat
memengaruhi prosedur penilaian kesesuaian, misalnya alat kesehatan steril.
Produsen harus
memeriksa portofolio produknya untuk menentukan apakah alat kesehatannya perlu
direklasifikasi atau perlu diperiksa oleh Notified
Body (NB). Menentukan kelas risiko alat kesehatan sangat penting dalam
menentukan langkah-langkah yang diperlukan untuk CE Marking, terutama dalam hal
pemilihan “conformity assessment
procedure” (prosedur penilaian kesesuaian) dan persyaratan klinis.
MDR menetapkan 22
aturan untuk menentukan kelas risiko, dibandingkan dengan 18 aturan di dalam
MDD. Produsen harus memberi perhatian khusus tentang peraturan yang terkait dengan
Ø Alat kesehatan
invasif, alat kesehatan invasif bedah dan alat kesehatan implan;
Ø Alat kesehatan aktif,
misalnya, perangkat lunak;
Ø Alat kesehatan yang
memanfaatkan jaringan dan sel;
Ø Alat kesehatan yang
menggabungkan bahan nano; dan
Ø Alat kesehatan yang
terdiri dari substansi atau kombinasi substansi yang dimaksudkan untuk
dimasukkan ke dalam tubuh manusia.
Untuk alat kesehatan
Kelas III dan Kelas IIb tertentu, ada prosedur konsultasi evaluasi klinis, yang
akan dilakukan oleh panel pakar independen, berdasarkan laporan penilaian
evaluasi klinis dari NB.
Alat kesehatan
(selain alat kesehatan yang dibuat khusus atau investigasi) yang dianggap
sesuai dengan persyaratan MDR, harus memiliki “CE marking of conformity”.
CE marking harus
dicantumkan dengan jelas (terbaca dan tidak terhapus), pada alat kesehatan atau
kemasan sterilnya. Jika pencantuman seperti itu tidak mungkin atau tidak
dijamin karena sifat dari alat kesehatan, maka penandaan CE harus ditempelkan
pada kemasan. Penandaan CE juga harus muncul dalam instruksi penggunaan dan
pada kemasan penjualan.
7.
Produsen
harus mematuhi kewajiban yang berkaitan dengan sistem UDI dan kewajiban pendaftaran.
Fitur MDR yang benar-benar
baru adalah sistem “Unique Device Identification”
(UDI). Fitur ini akan meningkatkan identifikasi dan keterlacakan alat
kesehatan. UDI memungkinkan semua pemangku kepentingan untuk mengakses
informasi dasar tentang alat kesehatan melalui Database Eropa tentang Alat
Kesehatan (EUDAMED).
Sistem Unique Device Identification ('sistem UDI') harus memungkinkan
identifikasi dan memfasilitasi keterlacakan alat kesehatan (selain alat
kesehatan yang dibuat khusus dan investigasi) dan harus terdiri dari berikut
ini:
(a) Pembuatan UDI yang terdiri dari :
(i) UDI Device Identifier (‘UDI-DI’), untuk
produsen dan alat kesehatan;
(ii)
UDI production identifier (‘UDI-PI’) yang mengidentifikasi unit produksi alat
kesehatan dan alat kesehatan yang dikemas (jika berlaku);
(b) Mencantumkan UDI pada label alat kesehatan
atau pada kemasannya;
(c) Penyimpanan
UDI oleh operator ekonomi, lembaga kesehatan dan profesional healthcare;
(d)
Pembuatan sistem elektronik untuk Unique
Device Indentification ('database UDI').
Setiap alat kesehatan
dan setiap kemasan (jika berlaku) harus memiliki UDI yang terdiri dari dua
bagian. Bagian pertama adalah pengidentifikasi alat kesehatan (UDI-DI) untuk
produsen dan alat kesehatan. Bagian kedua adalah pengidentifikasi produksi
(UDI-PI), (seperti nomor lot atau nomor seri) untuk mengidentifikasi unit
produksi alat kesehatan dan kemasan (jika berlaku). Setiap tingkat kemasan akan
diidentifikasi secara unik.
Sebelum menempatkan
alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) di dalam Uni Eropa, maka
produsen harus (sesuai dengan aturan entitas penerbit) menetapkan UDI-DI pada
alat kesehatan dan harus menyediakannya ke database UDI bersama dengan elemen
data inti lainnya terkait dengan alat kesehatan tersebut.
Sebelum menempatkan
alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) di Uni Eropa, maka produsen,
perwakilan resmi, dan importir harus (untuk mendaftar) menyerahkan informasi yang
ditentukan ke sistem elektronik, dengan ketentuan bahwa mereka belum terdaftar.
Dalam kasus di mana prosedur penilaian kesesuaian mensyaratkan keterlibatan NB,
maka informasi yang ditetapkan harus tersedia pada sistem elektronik tersebut
sebelum mendaftar ke NB.
Batas waktu
mencantumkan UDI adalah tanggal penerapan (DoA). Namun, kewajiban untuk
membubuhkan UDI pada pelabelan akan dilaksanakan dalam tiga tahap. Ini berarti
bahwa (tergantung pada kelas risiko) beberapa alat kesehatan mungkin belum mencantumkan
UDI pada saat tanggal DoA.
Untuk alat kesehatan,
UDI harus dicantumkan paling lambat :
Ø pada 26 Mei 2021
untuk Alat kesehatan Kelas III,
Ø pada 26 Mei 2023
untuk Alat kesehatan Kelas II,
Ø pada 26 Mei 2025
untuk Alat kesehatan Kelas I.
Sebelum tanggal
tersebut, tidak ada persyaratan hukum bagi produsen untuk memberi label pada
alat kesehatan mereka dengan UDI, meskipun beberapa produsen mungkin memilih
untuk melakukannya.
Untuk alat kesehatan
yang dapat digunakan kembali akan ada persyaratan untuk membubuhkan tanda UDI
langsung pada alat kesehatan itu sendiri. Batas waktu untuk membubuhkan
penandaan langsung UDI juga bertahap, dan mulai berlaku dua tahun setelah
tanggal yang berlaku untuk kelas risiko yang sesuai, seperti yang ditunjukkan
dalam daftar di atas.
Produsen bertanggung
jawab untuk memasukkan data yang diperlukan pada database Eropa (EUDAMED), yang
mencakup database UDI, dan menjaganya selalu up to date.
Produsen bertanggung
jawab untuk membubuhkan UDI dan mengisi informasi yang diminta dalam database
UDI, yang merupakan bagian dari EUDAMED. UDI akan tersedia dalam bentuk yang
dapat dibaca misalnya, sebagai barcode.
8.
Produsen
harus menyimpan dokumentasi teknis, deklarasi kesesuaian EU dan salinan sertifikat
apa pun yang relevan (termasuk segala amandemen dan suplemen), dan tersedia
bagi “competent authority” untuk
jangka waktu paling sedikit 10 tahun setelah alat kesehatan terakhir yang
dicakup oleh “EU declaration of
conformity”, ditempatkan di dalam Uni Eropa. Dalam hal alat kesehatan
implant, maka jangka waktu paling tidak 15 tahun setelah alat kesehatan yang
terakhir ditempatkan di dalam Uni Eropa.
Atas permintaan “competent authority”, maka produsen
harus memberikan dokumentasi teknis secara keseluruhan atau ringkasannya.
Produsen dengan
tempat usaha terdaftar di luar Uni Eropa, harus (supaya memungkinkan “authorized representative” untuk memenuhi
tugas yang ditetapkan) memastikan bahwa “authorized
representative” memiliki dokumentasi yang diperlukan dan tersedia secara
permanen.
Sertifikat yang
diterbitkan oleh NB harus dalam bahasa Uni Eropa resmi yang ditentukan oleh
Negara Anggota di mana NB berada atau dalam bahasa Uni Eropa resmi yang dapat
diterima oleh NB. Konten minimum sertifikat harus sesuai ketentuan MDR. Sertifikat
tersebut berlaku untuk periode yang ditunjukkan dalam sertifikat, tetapi tidak
akan melebihi lima tahun. Sesuai aplikasi oleh produsen, maka validitas
sertifikat dapat diperpanjang untuk periode selanjutnya, masing-masing tidak
melebihi lima tahun, berdasarkan penilaian ulang sesuai dengan prosedur
penilaian kesesuaian yang berlaku. Suplemen apa pun dari sertifikat akan tetap
valid selama sertifikat tersebut valid.
9.
Produsen
harus memastikan adanya prosedur untuk menjaga rangkaian produksi sesuai dengan
persyaratan MDR. Perubahan dalam desain atau karakteristik alat kesehatan dan
perubahan tentang standar harmonisasi atau Custom
Specification (CS) (di mana suatu alat kesehatan dideklarasikan kesesuaiannya)
harus dipertimbangkan secara memadai. Produsen alat kesehatan, (selain alat
kesehatam investigasi) harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan,
memelihara, memperbarui, dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu yang akan
memastikan kepatuhan terhadap MDR dengan cara yang paling efektif dan dengan
cara yang proporsional dengan kelas risiko dan jenis alat kesehatan.
Sistem manajemen mutu
harus mencakup semua bagian dan elemen organisasi produsen yang berhubungan
dengan kualitas proses, prosedur, dan alat kesehatan. Ini akan mengatur
struktur, tanggung jawab, prosedur, proses, dan sumber daya yang diperlukan
untuk menerapkan prinsip dan tindakan yang perlu untuk mencapai kepatuhan
terhadap ketentuan MDR.
Sistem manajemen mutu
harus menangani setidaknya aspek-aspek berikut:
a.
Strategi
untuk mematuhi terhadap peraturan, termasuk kepatuhan terhadap prosedur
penilaian kesesuaian dan prosedur untuk manajemen modifikasi alat kesehatan;
b. Identifikasi
keselamatan umum dan persyaratan kinerja yang berlaku dan eksplorasi opsi untuk
memenuhi persyaratan tersebut;
c.
Tanggung
jawab manajemen;
d.
Manajemen
sumber daya, termasuk pemilihan dan pengendalian pemasok dan sub-kontraktor;
e.
Manajemen
risiko;
f.
Evaluasi
klinis, termasuk PMCF;
g.
Realisasi
produk, termasuk perencanaan, desain, pengembangan, produksi dan penyediaan
layanan;
h.
Verifikasi
pencantuman udi yang dibuat sesuai ketentuan, untuk semua alat kesehatan yang
relevan dan memastikan konsistensi dan validitas informasi yang diberikan
sesuai ketentuan;
i.
Pengaturan,
implementasi dan pemeliharaan sistem pengawasan pasca-pasar (“Post-Market Surveillance System”);
j.
Menangani
komunikasi dengan “competent authorities”,
NB, operator ekonomi lainnya, pelanggan dan / atau pemangku kepentingan
lainnya;
k.
Proses
pelaporan insiden serius dan “field
safety corrective action” (FSCA) dalam konteks kewaspadaan.
l.
Pengelolaan
tindakan korektif dan preventif serta verifikasi keefektifannya;
m. Proses
untuk pemantauan dan pengukuran output, analisis data dan peningkatan produk.
10.
Produsen
alat kesehatan harus menerapkan dan memperbarui sistem pengawasan paska pasar (“post-market surveillance system”).
Untuk setiap alat
kesehatan, produsen harus merencanakan, membuat, mendokumentasikan, menerapkan,
memelihara, dan memperbarui sistem pengawasan pasca-pasar dengan cara yang
proporsional dengan kelas risiko dan sesuai dengan jenis alat kesehatan. Sistem
itu harus menjadi bagian integral dari sistem manajemen mutu produsen.
Sistem pengawasan
paska pasar secara aktif dan sistematis harus sesuai untuk mengumpulkan,
merekam, dan menganalisis data yang relevan tentang kualitas, kinerja, dan
keamanan alat kesehatan selama masa pakainya, dan untuk membuat kesimpulan yang
diperlukan dan untuk menentukan, menerapkan dan memantau setiap pencegahan dan
tindakan korektif.
11.
Produsen
harus memastikan bahwa alat kesehatan disertai dengan informasi yang
ditetapkan, dalam bahasa Uni Eropa resmi yang ditentukan oleh Negara Anggota di
mana alat kesehatan tersedia bagi pengguna atau pasien. Keterangan pada label
harus tidak terhapuskan, mudah terbaca dan dapat dipahami dengan jelas oleh
pengguna atau pasien yang dituju.
Setiap alat kesehatan
harus disertai dengan informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi alat
kesehatan dan produsennya, dan berbagai informasi keselamatan dan kinerja yang
relevan bagi pengguna, atau orang lain, secara memadai. Informasi tersebut
dapat muncul pada alat kesehatan itu sendiri, pada kemasan atau dalam instruksi
penggunaan, dan harus (jika produsen memiliki website), disediakan dan selalu
diperbarui di dalam website.
12.
Produsen
yang mempunyai pertimbangan atau memiliki alasan kuat bahwa alat kesehatan yang
telah mereka tempatkan di Uni Eropa ternyata tidak sesuai dengan MDR, maka
mereka harus segera mengambil tindakan korektif yang diperlukan untuk membuat
alat kesehatan tersebut menjadi sesuai, yaitu dengan withdraw atau dengan
recall, sebagaimana mestinya. Mereka harus memberi tahu distributor alat
kesehatan yang dimaksud dan “authorized representative” serta importir (jika
berlaku).
Jika alat kesehatan
menimbulkan risiko serius, maka produsen harus segera memberi tahu “competent
authority” dari Negara Anggota di mana alat kesehatan tersebut tersedia dan Notified
Body (NB) yang menerbitkan sertifikat untuk alat kesehatan tersebut, terutama
ketidakpatuhan dan tindakan korektif yang dilakukan.
13.
Produsen
harus memiliki sistem untuk mencatat dan melaporkan insiden dan “field safety corrective actions” (FSCA).
Produsen yang
menyediakan alat kesehatan di Uni Eropa, (selain alat kesehatan investigasi),
harus melaporkan kepada “competent
authority” terkait, (Laporan harus disampaikan melalui sistem elektronik) :
a.
Setiap
insiden serius yang melibatkan alat kesehatan yang tersedia di Uni Eropa, kecuali
efek samping yang telah diperkirakan dan secara jelas didokumentasikan dalam
informasi produk dan dicantumkan dalam dokumentasi teknis serta menjadi subyek
pada pelaporan tren;
b.
Setiap
FSCA terkait dengan alat kesehatan yang tersedia di Uni Eropa, termasuk FSCA
yang dilakukan di negara ketiga sehubungan dengan alat kesehatan yang juga
secara hukum tersedia di Uni Eropa, jika alasan FSCA tidak terbatas pada alat
kesehatan yang tersedia di negara ketiga.
Produsen harus
melaporkan (dengan menggunakan sistem elektronik) setiap peningkatan signifikan
secara statistik mengenai frekuensi atau tingkat keparahan insiden yang dapat
mempunyai dampak signifikan terhadap analisis risiko-manfaat dan yang telah
menyebabkan atau dapat menyebabkan risiko terhadap kesehatan atau keselamatan
pasien, pengguna atau orang lain yang tidak dapat diterima ketika ditimbang
terhadap manfaat yang dimaksud.
14.
Produsen
harus, (atas permintaan “competent
authority”) memberikan semua informasi dan dokumentasi yang diperlukan
untuk menunjukkan kesesuaian alat kesehatan, dalam bahasa resmi Uni Eropa yang
ditentukan oleh Negara Anggota yang bersangkutan. “Competent authority” dari Negara Anggota di mana produsen memiliki
tempat usaha terdaftarnya mungkin mengharuskan produsen memberikan sampel alat
kesehatan atau memberikan akses ke alat kesehatan. Produsen harus bekerja sama
dengan “competent authority” (atas
permintaannya) mengenai setiap tindakan korektif yang dilakukan untuk
menghilangkan atau mengurangi risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan yang
telah mereka tempatkan di Uni Eropa.
Jika produsen gagal
untuk bekerja sama atau informasi dan dokumentasi yang diberikan tidak lengkap
atau tidak benar, maka “competent
authority” dapat, (untuk memastikan perlindungan kesehatan masyarakat dan
keselamatan pasien) melakukan semua tindakan yang sesuai untuk melarang atau
membatasi alat kesehatan yang disediakan di pasar nasional, untuk withdraw alat
kesehatan dari pasar tersebut atau untuk recall, sampai produsen bekerja sama
atau memberikan informasi yang lengkap dan benar.
Jika pihak “competent authority” mempertimbangkan
atau memiliki alasan kuat bahwa suatu alat kesehatan telah menyebabkan
kerusakan, maka ia akan (berdasarkan permintaan) memfasilitasi penyediaan
informasi dan dokumentasi kepada pasien atau pengguna yang berpotensi cedera.
15.Jika produsen memiliki alat kesehatan yang
dirancang atau diproduksi oleh orang berbadan hukum atau orang perorangan lain,
maka informasi tentang identitas orang tersebut harus menjadi bagian dari
informasi yang disampaikan.
16.
Orang
perorangan atau berbadan hukum dapat mengklaim kompensasi atas kerusakan yang
disebabkan oleh alat kesehatan yang rusak sesuai dengan hukum Uni Eropa dan
hukum nasional yang berlaku.
Produsen harus (dengan
cara yang proporsional dengan kelas risiko, jenis alat kesehatan dan ukuran
perusahaan) memiliki langkah-langkah untuk menyediakan keuangan yang memadai
sehubungan dengan kewajiban potensial mereka.
17.
Produsen
harus memiliki (dalam organisasi mereka) setidaknya satu orang yang bertanggung
jawab untuk kepatuhan terhadap peraturan, dan memiliki keahlian yang diperlukan
di bidang alat kesehatan. Keahlian yang dipersyaratkan harus ditunjukkan dengan
salah satu bukti dari kualifikasi.
Usaha Mikro dan usaha
kecil tidak akan dituntut untuk memiliki orang yang bertanggung jawab atas
kepatuhan terhadap peraturan dalam organisasi mereka tetapi harus memiliki
orang semacam itu secara permanen dan terus menerus sesuai dengan posisi
mereka.
Orang yang
bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan, paling tidak harus
bertanggung jawab untuk memastikan bahwa:
a.
Kesesuaian
alat kesehatan telah diperiksa dengan tepat, sesuai dengan sistem manajemen
mutu di mana alat kesehatan diproduksi, sebelum alat kesehatan dirilis;
b.
Dokumentasi
teknis dan deklarasi kesesuaian EU telah disusun dan terus diperbarui;
c.
Kewajiban
pengawasan pasca-pasar telah dipenuhi sesuai MDR;
d.
Kewajiban
pelaporan sesuai MDR telah dipenuhi;
e.
Dalam
hal alat kesehatan investigasi, pernyataan yang ditetapkan dalam Lampiran XV
telah diterbitkan.
18.
Produsen beberapa alat kesehatan implan harus
memberikan “implant card” bagi pasien
Produsen alat
kesehatan implan harus menyediakan bersama dengan alat kesehatan, hall hal
berikut ini:
a.
Informasi
yang memungkinkan identifikasi alat kesehatan, termasuk nama alat kesehatan,
nomor seri, nomor lot, UDI, model alat kesehatan, serta nama, alamat, dan website
produsen;
b.
Berbagai
peringatan, tindakan pencegahan atau tindakan yang harus dilakukan oleh pasien
atau profesional kesehatan sehubungan dengan gangguan timbal balik terhadap pengaruh
eksternal, pemeriksaan medis atau kondisi lingkungan;
c.
Informasi
tentang masa pakai alat kesehatan yang diperkirakan dan tindak lanjut yang
diperlukan;
d.
Berbagai
informasi lain untuk memastikan penggunaan yang aman dari alat kesehatan oleh
pasien.
19.
Produsen di luar EU/ EEA harus memiliki
kontrak dengan “authorized representative” di dalam EU/ EEA.
Di mana produsen alat
kesehatan tidak berada di Negara Anggota, maka alat kesehatan hanya dapat
ditempatkan di Uni Eropa jika produsen menunjuk “authorized representative” tunggal.
Penunjukan harus
berupa mandat kepada “authorized
representative” dan hanya akan berlaku ketika diterima secara tertulis oleh
“authorized representative” dan akan berlaku setidaknya untuk semua alat
kesehatan dari kelompok alat kesehatan generik yang sama.
“Authorized representative” harus melakukan
tugas yang ditentukan dalam mandat yang disepakati antara ia dan produsen. “Authorized representative” harus
memberikan salinan mandat kepada “competent
authority” (berdasarkan permintaan). Mandat harus mensyaratkan (dan
produsen harus mengaktifkan) “authorized
representative” untuk melakukan setidaknya tugas-tugas berikut sehubungan
dengan alat kesehatan yang dicakupnya:
a.
Memverifikasi
bahwa deklarasi kesesuaian dan dokumentasi teknis EU telah disusun dan prosedur
penilaian kesesuaian yang tepat telah diterapkan oleh produsen (jika berlaku);
b.
Menyediakan
salinan dokumentasi teknis, deklarasi kesesuaian EU dan (jika berlaku) salinan
sertifikat yang relevan (termasuk setiap amandemen dan suplemen) untuk periode
yang ditetapkan;
c. Mematuhi
kewajiban registrasi dan memverifikasi bahwa produsen telah memenuhi kewajiban
registrasi;
d.
Sebagai
tanggapan atas permintaan dari “competent
authority”, maka “authorized
representative” memberikan semua informasi dan dokumentasi yang diperlukan
untuk menunjukkan kesesuaian suatu alat kesehatan, dalam bahasa Uni Eropa resmi
yang ditentukan oleh Negara Anggota terkait;
e.
Meneruskan
kepada produsen permintaan apa pun oleh “competent
authority” dari Negara Anggota di mana “authorized
representative” memiliki tempat usaha terdaftar, mengenai sampel, atau
akses ke alat kesehatan dan memverifikasi bahwa “competent authority” telah menerima sampel atau diberi akses ke
alat kesehatan terkait;
f.
Bekerja
sama dengan “competent authority”
mengenai tindakan pencegahan atau korektif yang dilakukan untuk menghilangkan
atau mengurangi risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan;
g.
Segera
memberi tahu produsen tentang keluhan dan laporan dari profesional kesehatan,
pasien, dan pengguna mengenai dugaan insiden terkait dengan alat kesehatan yang
telah ditetapkan;
h.
Mengakhiri
mandat jika produsen bertindak bertentangan dengan kewajibannya berdasarkan
Regulasi.
“Authorized
representative”
harus memiliki (secara permanen dan terus menerus) setidaknya satu orang yang
bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan yang memiliki keahlian yang
dipersyaratkan terkait dengan persyaratan peraturan untuk peralatan kesehatan
di Uni Eropa. Keahlian yang dipersyaratkan harus ditunjukkan dengan salah satu
dari kualifikasi yang ditetapkan.
Referensi
ü Factsheet for
Authorities in non-EU/EEA States on Medical Devices and in vitro Diagnostic
Medical Devices. European Commission. 20.11.2018
ü Factsheet for
Authorised Representatives, Importers and Distributors of Medical Devices and
in vitro Diagnostic Medical Devices. European Commission. 20.11.2018
ü Factsheet for
healthcare professionals and health institutions. European Commission. 5.6.2019
ü Factsheet for
Manufacturers of Medical Devices. European Commission. 20.11.2018.
ü Factsheet for
Procurement Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical
Devices. European Commission. 20.11.2018.
ü REGULATION (EU)
2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on
medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and
93/42/EEC.
Bekasi, Februari 2020
No comments:
Post a Comment