MENYUSUN RENCANA MANAJEMEN RISIKO “ALAT KESEHATAN”

Usman Suwandi 

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971 



1. Pendahuluan
 Alat Kesehatan mempunyai potensi bahaya / hazard yang dapat menimbulkan risiko bagi pasien, operator, pengguna, orang lain, atau alat lain yang terpapar terhadap alat tersebut.  Pengendalian risiko tidak hanya dilakukan oleh produsen tetapi oleh seluruh rantai pasok yang terlibat dalam pengendalian risiko yang telah diidentifikasi. Itulah salah satu alasan  pentingnya produsen melakukan manajemen risiko. Bagi produsen alat kesehatan, proses manjemen risiko merupakan aktivitas yang sangat penting dan harus dilakukan.

Salah satu tahap proses manajemen risiko yang sangat penting adalah menetapkan rencana manajemen risiko. Supaya manajemen risiko dapat berjalan efektif, maka diperlukan tahap perencanaan yang sistematis sebelum melakukan proses manajemen risiko. 

Dalam tulisan ini akan mengulas apa saja yang perlu direncanakan untuk melakukan proses manajemen risiko yang efektif, dengan harapan dapat membantu pembaca untuk menyusun rencana proses manajemen risiko secara sistematis sebelum melakukan proses manajemen risiko itu sendiri.

Rencana manajemen resiko dapat menjadi dokumen terpisah atau juga dapat diintegrasikan dengan dokumentasi lain, misalnya diintegrasikan dengan dokumentasi sistem manajemen mutu. Rencana dapat berisi manajemen risiko sendiri atau dapat mengacu ke dokumen lain. Produsen perlu menetapkan dan mendokumentasikan perencanaan manajemen resiko. Perencanaan manajemen resiko harus menjadi bagian file manajemen risiko.

Susunan dan tingkat rincian rencana sebaiknya sepadan dengan tingkat risiko terkait dengan alat kesehatan. Syarat berikut adalah syarat minimum untuk menyusun rencana manajemen risiko. Produsen dapat memasukkan item lain seperti jadwal, tool analisa resiko, atau dasar pemikiran kriteria keberterimaan risiko.

Perencanaan manajemen resiko meliputi hal hal berikut:
a. Menetapkan ruang lingkup aktivitas manajemen risiko yang direncanakan, identifikasi dan

deskripsi alat kesehatan dan tahap daur hidup dimana setiap elemen perencanaan dapat diterapkan;
 b. Penugasan penanggung jawab dan wewenang;
 c. Syarat untuk tinjauan aktivitas manajemen risiko;
d. Kriteria keberterimaan, berdasarkan pada kebijakan produsen untuk menentukan risiko yang dapat diterima, termasuk kriteria keberterimaan untuk penerimaan risiko bila kemungkinan terjadinya kerusakan/ harm tidak dapat diperkirakan. 
e. Aktivitas verifikasi
 f. Aktivitas yang terkait dengan pengumpulan dan tinjauan informasi produksi dan paska produksi yang relevan. 


2. Ruang lingkup rencana
 Ruang lingkup mengidentifikasi dan menggambarkan alat kesehatan dan tahapan daur hidup/ “life-cycle” alat kesehatan dimana setiap elemen rencana manajemen risiko dapat diterapkan.

Ruang lingkup analisis resiko dapat sangat luas (misalnya pada saat pengembangan alat baru dimana suatu produsen mempunyai pengalaman sedikit atau tidak mempunyai pengalaman mengenai alat kesehatan tersebut) atau ruang lingkup terbatas (misalnya pada saat menganalisa dampak perubahan terhadap alat kesehatan yang sudah ada dimana banyak informasi telah ada dalam file produsen).

Produsen perlu mendokumentasikan maksud penggunaan/ “intended use” dan kesalahan penggunaan/ “misuse” yang dapat diduga. Produsen perlu mengidentifikasi dan mendokumentasikan karakteristik kualitatif dan kuantitatif yang mungkin mempengaruhi keamanan alat kesehatan. Dokumentasi ini harus dipelihara dalam file manajemen resiko. Dari karakteristik alkes tersebut, produsen dapat mengidentifikasi mengenai bahaya/hazard yang diketahui dan dapat diduga, terkait dengan alat kesehatan dalam kondisi normal dan salah/ fault

Daur hidup adalah semua tahap kehidupan alat kesehatan, dari konsep awal sampai penonaktifan dan pembuangan akhir antara lain desain, produksi atau assembly, pengiriman, penyimpanan, pemasangan/instalasi, servis, penggunaan dan pembuangan. Semua elemen proses manajemen risiko sebaiknya dipetakan terhadap setiap tahapan daur hidup produk yang ditentukan produsen, misalnya tahap design dan pengembangan. Elemen lainnya dapat terjadi terhadap semua tahap daur hidup sampai pembuangan. Rencana manajemen risiko akan menghasilkan pemetaan ini terhadap produk alat kesehatan secara eksplisit atau mengacu ke dokumen lain.

Elemen Proses manajemen risiko meliputi:
 - analisa risiko;
 - evaluasi risiko;
 - pengendalian risiko;
  - informasi produksi dan informasi pasca produksi 

Dengan deskripsi yang jelas mengenai ruang lingkup setiap rencana manajemen risiko, maka akan memungkinkan untuk mengkonfirmasi bahwa seluruh daur hidup sudah tercakup dalam rencana manajemen risiko.

 
3. Penugasan tanggung jawab dan wewenang 
Rencana manajemen risiko sebaiknya mengidentifikasi personil dengan tanggung jawab untuk melakukan aktivitas manajemen risiko spesifik, sebagai contoh reviewer, ahli, spesialis verifikasi dari independen, individu dengan wewenang approval dan sebagainya. Penugasan ini dapat mencakup alokasi sumber daya yang ditentukan selama proses desain.

Top Manajemen perlu memberikan bukti komitmennya terhadap proses manajemen risiko dengan memastikan ketersediaan sumber daya yang memadai dan memastikan penugasan personil yang memenuhi syarat. 

Manajemen puncak sebaiknya menetapkan dan mendokumentasikan kebijakan untuk menentukan kriteria keberterimaan resiko; kebijakan ini harus memastikan bahwa kriteria ditetapkan berdasarkan pada peraturan nasional atau regional yang berlaku dan relevan dengan standard internasional, dan mempertimbangkan informasi yang tersedia seperti keadaan yang diterima secara umum dan pertimbangan dari stakeholder yang diketahui. 

Manajemen puncak perlu meninjau kesesuaian proses manajemen risiko pada interval yang direncanakan untuk memastikan kelangsungan efektivitas proses manejemen risiko dan mendokumentasikan keputusan dan tindakan yang dilakukan; jika produsen mempunyai sistem manajemen mutu, maka tinjauan ini dapat menjadi bagian dari tinjauan sistem manajemen mutu. 

Komitmen manajemen puncak sangat penting untuk memastikan proses manajemen risiko dilakukan secara efektif. Manajemen puncak mempunyai tanggungjawab terhadap keseluruhan pedoman proses manajemen risiko dan memahami peranan mereka, terutama:
  a. Apabila tidak adanya sumber daya yang memadai, aktivitas manajemen risiko mungkin kurang efektif.
 b. Manajemen risiko merupakan disiplin khusus dan membutuhkan keterlibatan individu terlatih dalam teknik manajemen risiko; kualifikasi personil dengan keahlian khusus sangat diperlukan dalam melakukan manajemen risiko
 c. Standar internasional ISO 14971 tidak menentukan tingkat risiko yang dapat diterima, maka manajemen puncak perlu menetapkan kebijakan mengenai bagaimana risiko yang dapat diterima akan ditentukan;
 d. Manajemen risiko merupakan proses yang berkembang dan memerlukan tinjauan secara periodik terhadap aktivitas manajemen risiko untuk memastikan bahwa mereka dilakukan dengan benar, untuk memperbaiki berbagai kelemahan, untuk mengimplementasikan perbaikan dan untuk menyesuaikan terhadap adanya perubahan. 


Kualifikasi personil  Personil yang mempunyai tugas melakukan manajemen risiko harus mempunyai pengetahuan dan pengalaman yang tepat. Terutama pengetahuan dan pengalaman alat kesehatan yang dievaluasi (alat kesehatan yang menyerupai) dan penggunaannya, teknologi yang terkait atau teknik manajemen risiko.

Rekaman kualifikasi yang tepat harus disimpan. Rekaman kualifikasi yang tepat dibutuhkan untuk memberikan bukti obyektif. Untuk menjaga kerahasiaan dan pertimbangan perlindungan data, Standar Internasional ISO 14971 tidak mensyaratkan rekaman ini untuk disimpan dalam “file manajemen risiko”. Artiya tidak harus disimpan di “file manajemen risiko” tetapi dapat disimpan di tempat lain.


4. Syarat untuk tinjauan aktivitas manajemen risiko
Rencana manajemen risiko sebaiknya merinci bagaimana dan kapan tinjauan manajemen risiko ini akan berlangsung. Syarat untuk tinjauan aktivitas manajemen risiko dapat menjadi bagian syarat tinjauan sistem manajemen mutu lain misalnya pada saat tinjauan manajemen sitem manajemen mutu.

Produsen perlu menyusun, mendokumentasikan dan memelihara suatu sistem untuk mengumpulkan dan meninjau informasi mengenai alat kesehatan atau alat yang menyerupai dalam tahap produksi dan paska produksi.

Pada saat penyusunan sistem untuk mengumpulkan dan meninjau informasi mengenai alat kesehatan, produsen sebaiknya memperhatikan antara lain tentang: a. mekanisme bagaimana mengumpulkan dan memproses informasi yang dihasilkan oleh operator, pengguna atau penanggung jawab untuk instal, dan servis alat kesehatan,  atau b. adanya standar baru atau revisi.

Sistem sebaiknya juga mengumpulkan dan meninjau informasi mengenai alat kesehatan serupa yang tersedia dipasar. Informasi ini harus dievaluasi relevansinya terhadap keamanan, terutama
- jika ada bahaya/ hazard atau situasi berbahaya yang sebelumnya tidak dikenal atau
- jika risiko yang telah diidentifikasi dari situasi berbahaya ternyata tidak dapat diterima lagi.

Apabila kondisi diatas terjadi maka,
 1. Manajemen risiko sebelumnya harus dievaluasi dan harus menjadi input untuk proses manajemen risiko berikutnya dan
 2. File manajemen risiko harus ditinjau ulang; jika dijumpai ada potensi sisa resiko atau keberterimaannya telah berubah, maka dampak terhadap tindakan pengendalian risiko yang telah diterapkan harus dievaluasi.
 

5. Kriteria keberterimaan risiko 
Untuk setiap rencana manajemen risiko, produsen perlu menetapkan kriteria keberterimaan risiko dengan tepat. Risiko didefinisikan sebagai kombinasi probabilitas terjadinya harm / kerusakan dan severity / keparahan harm tersebut. Kriteria keberterimaan risiko sangat penting terhadap efektivitas proses manajemen risiko.  Kriteria keberterimaan risiko ditetapkan berdasarkan pada kombinasi kemungkinan terjadinya kerusakan/ harm dan keparahan harm yang dapat diterima atau tidak dapat diterima; Standar  Internasional ISO 14971 tidak menetapkan keberterimaan risiko. Keputusan ini diserahkan pada produsen.  

Metode untuk menetapkan keberterimaan risiko antara lain:
 - Menggunakan standar yang berlaku yang menetapkan syarat, jika diimplementasikan, akan   menunjukkan keberterimaan mengenai jenis alat kesehatan tertentu atau risiko tertentu
 - Membandingkan tingkat risiko dari alat kesehatan yang telah digunakan;
 - Mengevaluasi data studi klinis, terutama untuk teknologi baru atau maksud penggunaan baru;

Estimasi risiko semakin dapat dipercaya apabila estimasi dilakukan secara kuantitatif berdasarkan pada data akurat dan dapat dipercaya atau estimasi kualitatif yang logis. Namun hal ini tidak selalu dapat dicapai. Sebagai contoh, kemungkinan fault, menyebabkan estimasi sangat sukar.
Contoh dimana estimasi probabilitas harm menjadi sukar adalah :
 - kegagalan software
- situasi, seperti sabotase atau kerusakan alat kesehatan
- bahaya baru yang sedikit dipahami;
 - bahaya toksikologi tertentu, seperti genotoxic carcinogen dan agen sanitasi.


6. Aktivitas verifikasi
 Rencana manajemen risiko menetapkan dua aktivitas verifikasi yang berbeda. Verifikasi pertama dibutuhkan untuk memastikan bahwa tindakan pengendalian risiko telah diimplementasikan pada tahap design akhir. Verifikasi kedua dibutuhkan untuk memastikan bahwa tindakan yang diimplementasikan  secara aktual telah mengurangi risiko. Pada beberapa contoh, studi validasi dapat digunakan untuk memverfikasi efektivitas tindakan pengendalian risiko. Verifikasi efektivitas tindakan pengendalian resiko kadang kadang membutuhkan pengumpulan data klinis, study usability, dan sebagainya.  

Verifikasi adalah konfirmasi melalui penyediaan bukti obyektif, bahwa syarat yang ditetapkan telah dipenuhi. Konfirmasi antara lain dapat terdiri dari aktivitas :
 - melakukan penghitungan alternatif;
 - membandingkan spesifikasi design baru dengan spesifikasi design yang terbukti serupa;
 - melakukan pengujian dan demonstrasi;
 - meninjau dokumen sebelum diterbitkan.
 
7. Metode untuk memperoleh informasi paska produksi yang relevan
Metode untuk memperoleh informasi paska produksi yang relevan dapat menjadi bagian prosedur sistem manajemen mutu yang ditetapkan. Produsen sebaiknya menetapkan prosedur untuk mengumpulkan informasi dari berbagai sumber seperti pengguna, personil servis, personil pelatihan, laporan kecelakaan dan umpan balik pelanggan. 

Rencana manajemen risiko sebaiknya mendokumentasikan keputusan, berdasarkan pada analisa resiko, tentang jenis pengawasan paska penjualan/post market surveillance apa yang tepat, sebagai contoh, apakah pengawasan reaktif atau apakah studi proaktif diperlukan atau mungkin memerlukan rencana studi klinis.



Bekasi, 10 Januari 2019


Referensi :
 - GHTF/SG3/N15R8 – 2005 Implementation of risk management principles and activities within a    Quality Management System
 - ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes
- ISO 14971:2007 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.