Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO
13485, ISO 9001
Alat
kesehatan steril adalah alat kesehatan yang bebas dari mikroorganisme viable. Sebelum sterilisasi, alat
kesehatan yang diproduksi sesuai dengan persyaratan sistem manajemen kualitas (misalnya,
ISO 13485), dapat terkontaminasi mikroorganisme, meskipun dalam jumlah rendah.
Alat kesehatan seperti itu tidak steril.
Tujuan sterilisasi adalah untuk menonaktifkan kontaminan mikrobiologis dan
dengan demikian mengubah alat kesehatan nonsteril menjadi steril. Cara untuk
melakukan sterilsiasi dapat menggunakan agen sterilisasi yang sudah diakui
seperti agen fisik misalnya panas atau kimia misalnya etilene oksida.
Kinetika
inaktivasi kultur murni mikroorganisme dengan agen fisik dan atau kimia yang
digunakan untuk mensterilkan alat kesehatan, umumnya dapat dijelaskan melalui
hubungan eksponensial antara jumlah mikroorganisme yang bertahan hidup dan
tingkat treatment agen sterilisasi; terlepas dari tingkat treatment yang
diterapkan, setelah sterilisasi, selalu ada probabilitas bahwa mikroorganisme
dapat bertahan hidup. Probabilitas untuk bertahan hidup ditentukan oleh jumlah
dan ketahanan mikroorganisme serta lingkungan di mana organisme itu berada
selama treatment. Oleh karena itu, suatu populasi alat kesehatan yang mengalami
proses sterilisasi, tidak dapat menjamin sterilitas setiap alat kesehatan dalam
populasi tersebut. Sterilitas dari populasi alat kesehatan yang diproses
sterilisasi, didefinisikan dengan istilah probabilitas keberadaan mikroorganisme viable yang ada pada alat
kesehatan tersebut.
Salah
satu agen sterilisasi alat kesehatan yaitu iradiasi, yang diakui memiliki aktivitas
mikrobisidal yang memadai. ISO 11137-1
menjelaskan persyaratan proses sterilisasi iradiasi yang dimaksudkan untuk
mensterilkan alat kesehatan. Kepatuhan terhadap persyaratan proses sterilisasi tersebut
akan memastikan bahwa kegiatan ini dapat diandalkan dan dapat direproduksi.
Selain itu, dapat diprediksi bahwa tingkat probabilitas adanya mikroorganisme
viable pada produk setelah proses sterilisasi, akan rendah.
Definisi
sterilisasi yaitu proses tervalidasi
yang digunakan untuk membuat produk bebas dari mikroorganisme Viable. Dalam proses sterilisasi,
inaktivasi mikroba bersifat eksponensial dan dengan demikian kelangsungan hidup
mikroorganisme pada setiap item dapat dinyatakan dalam istilah probabilitas.
Sementara probabilitas ini dapat dikurangi menjadi angka yang sangat rendah,
tetapi tidak pernah dapat dikurangi menjadi nol.
Tingkat jaminan
sterilitas (SAL)
didefinisikan sebagai probabilitas mikroorganisme viable tunggal pada item
setelah sterilisasi. Istilah SAL menggunakan nilai kuantitatif, umumnya 10-6 atau 10-3. Ketika menerapkan nilai
kuantitatif ini untuk jaminan sterilitas, SAL 10-6 memiliki nilai lebih rendah tetapi memberikan
jaminan sterilitas lebih besar daripada SAL 10-3.
ISO 11137-1 Sterilisasi
Produk Perawatan Kesehatan – Radiasi.
Bagian 1 : Persyaratan
Untuk Pengembangan, Validasi Dan Kontrol Rutin Proses Sterilisasi Alat
Kesehatan.
ISO
11137-1 mencakup proses radiasi dengan iradiator yang menggunakan,
a)
radionuklida
60Co atau 137Cs
b)
beam
dari generator electron atau
c)
beam
dari generator sinar-X.
Meskipun
ruang lingkup ISO 11137-1 ini terbatas pada alat kesehatan, namun juga dapat
digunakan untuk menentukan persyaratan dan memberikan panduan yang mungkin
berlaku untuk produk dan peralatan lain. Adapun hal-hal yang tidak termasuk dalam
ruang lingkup ISO 11137-1 antara lain:
- Tidak menentukan persyaratan untuk pengembangan, validasi, dan kontrol rutin suatu proses untuk menonaktifkan agen penyebab spongiform encephalopathies seperti scrapie, bovine spongiform encephalopathy dan penyakit Creutzfeld-Jakob. Rekomendasi khusus telah disediakan di negara-negara tertentu untuk pemrosesan bahan yang berpotensi terkontaminasi dengan kontaminan ini.
- Tidak merinci persyaratan untuk menetapkan alat kesehatan yang steril.
- Tidak mensyaratkan penggunaan indikator biologis untuk validasi atau pemantauan sterilisasi radiasi, demikian juga tidak mensyaratkan uji sterilitas berdasarkan farmakope untuk rilis produk.
- Tidak merinci persyaratan untuk keselamatan kerja yang terkait dengan desain dan pengoperasian fasilitas iradiasi. Di beberapa negara, mungkin mempunyai peraturan yang menetapkan persyaratan untuk keselamatan kerja yang terkait dengan radiasi.
- Tidak menentukan persyaratan untuk sterilisasi alat yang telah digunakan atau diproses ulang.
- Tidak menentukan sistem manajemen mutu untuk mengendalikan semua tahap produksi alat kesehatan. Untuk memiliki sistem manajemen kualitas selama pembuatan, standar menjelaskan elemen-elemen sistem manajemen mutu minimum yang diperlukan untuk mengontrol proses sterilisasi. Namun penerapan sistim manajemen mutu yang lengkap, mengacu terhadap ISO 13485 untuk mengontrol semua tahap produksi alat kesehatan, termasuk proses sterilisasi. Sebagai contoh.
1. Prosedur
Prosedur untuk pengembangan, validasi,
kontrol rutin dan rilis produk dari sterilisasi harus ditentukan. Dokumen dan
catatan yang diperlukan oleh bagian ISO 11137 ini harus ditinjau dan disetujui
oleh personel yang ditunjuk. Dokumen dan catatan tersebut harus dikontrol
sesuai dengan klausul ISO 13485 yang berlaku. Demikian juga persyaratan untuk
dokumentasi berkaitan dengan pembuatan dan pengendalian dokumentasi (termasuk
spesifikasi dan prosedur) dan catatan.
2. Tanggung jawab manajemen
Tanggung jawab dan wewenang untuk menerapkan
dan memenuhi persyaratan yang dijelaskan dalam ISO 11137-1 ini harus
ditentukan. Tanggung jawab harus diberikan kepada personel yang kompeten sesuai
dengan pasal ISO 13485 yang berlaku. Jika persyaratan ISO 11137-1 ini
dijalankan oleh organisasi dengan sistem manajemen kualitas yang terpisah, maka
tanggung jawab dan wewenang masing-masing pihak harus ditentukan.
Persyaratan untuk tanggung jawab dan wewenang
dan persyaratan untuk sumber daya manusia ditentukan dalam ISO 13485.
ISO 13485 menetapkan persyaratan untuk
tanggung jawab manajemen terkait dengan komitmen manajemen, fokus pelanggan,
kebijakan kualitas, perencanaan, tanggung jawab, wewenang dan komunikasi, dan
tinjauan manajemen.
Pengembangan, validasi, dan kontrol rutin
proses sterilisasi dapat melibatkan sejumlah pihak yang terpisah, yang
masing-masing bertanggung jawab atas elemen-elemen tertentu. ISO 11137-1
mensyaratkan bahwa pihak yang menerima tanggung jawab tertentu harus
didefinisikan dan definisi tanggung jawab ini didokumentasikan. Definisi
wewenang dan tanggung jawab ini didokumentasikan dalam sistem manajemen mutu
dari pihak-pihak yang diidentifikasi. Pihak yang menerima tanggung jawab untuk
elemen-elemen yang ditentukan diharuskan untuk menugaskan elemen-elemen ini
kepada personil yang kompeten, dengan kompetensi ditunjukkan melalui pelatihan
dan kualifikasi yang sesuai.
Dalam sterilisasi radiasi, mungkin ada dua
pihak utama yang terlibat; produsen alat kesehatan dan operator irradiator.
Operator irradiator mungkin merupakan kontraktor spesialis yang menawarkan
layanan sterilisasi atau mungkin merupakan bagian dari perusahaan yang sama dengan
produsen alat kesehatan. Dalam hal ini, produsen alat kesehatan dan operator
irradiator memiliki sistem manajemen kualitas yang terpisah dan definisi
wewenang dan tanggung jawab berada dalam kontrak atau perjanjian teknis.
Beberapa tanggung jawab utama yang dapat dialokasikan ke produsen alat
kesehatan dan operator irradiator adalah sebagai berikut:
a) Produsen alat
kesehatan
-
menetapkan
dosis sterilisasi;
-
mengembangkan
keluarga produk;
-
menetapkan
dosis maksimum yang dapat diterima,
-
kualifikasi
kinerja (PQ);
-
mengendalikan
proses manufakturing, termasuk memenuhi spesifikasi produk yang dikirim ke
operator irradiator, yaitu kepadatan, orientasi, dimensi produk;
-
revisi
spesifikasi yang disampaikan kepada operator irradiator;
-
kontrol
perubahan produk dengan melakukan tinjauan variabel terkait produk yang
memengaruhi kategori pemrosesan;
-
kontrol
produk berlabel "steril" sebelum sterilisasi;
-
rilis
produk.
b) Operator
irradiator
-
kualifikasi
instalasi (IQ);
-
mengendalikan
proses iradiasi;
-
mengendalikan
perubahan irradiator;
-
sertifikasi
dosis radiasi;
-
mengembangkan
kategori pemrosesan.
3. Realisasi produk
Dalam ISO 13485
persyaratan realisasi produk terkait dengan siklus hidup produk dari penentuan
persyaratan pelanggan, desain dan pengembangan, pembelian, kontrol produksi dan
kalibrasi alat pemantauan dan pengukuran.
o
Prosedur
pembelian harus ditentukan. Prosedur-prosedur ini harus mematuhi klausul ISO
13485 yang berlaku. Persyaratan untuk pembelian ditentukan dalam ISO 13485.
Secara khusus, harus dicatat bahwa persyaratan dalam ISO 13485 mengenai
verifikasi produk yang dibeli berlaku untuk semua produk dan servis yang
diterima dari luar organisasi.
o
Prosedur
untuk identifikasi dan keterlacakan produk harus ditentukan. Prosedur-prosedur
ini harus mematuhi klausul ISO 13485 yang berlaku. Persyaratan untuk
identifikasi dan keterlacakan ditentukan dalam ISO 13485.
o
Sistem
untuk mematuhi klausul ISO 13485 atau ISO 10012-1 yang berlaku harus ditentukan
untuk kalibrasi semua peralatan, termasuk instrumentasi untuk tujuan pengujian
yang digunakan dalam memenuhi persyaratan bagian ISO 11137. Persyaratan untuk
kalibrasi perangkat pemantauan dan pengukuran ditentukan dalam ISO 13485.
o
Dosimetri
yang digunakan dalam pengembangan, validasi dan pengendalian rutin proses
sterilisasi harus memiliki keterlacakan pengukuran terhadap standar nasional
atau Internasional dan harus memiliki tingkat ketidakpastian yang diketahui.
Panduan tentang aspek dosimetri sterilisasi radiasi diberikan dalam ISO 1
1137-3.
4. Pengukuran, analisis dan peningkatan - Pengendalian
produk yang tidak sesuai
Prosedur untuk pengendalian produk tidak
sesuai dan untuk koreksi, tindakan korektif dan tindakan pencegahan harus
ditentukan. Prosedur-prosedur ini harus mematuhi klausul ISO 13485 yang
berlaku. ISO 13485, menetapkan persyaratan untuk pengukuran, analisis dan
peningkatan berkaitan dengan pemantauan proses, kontrol produk yang tidak
sesuai, analisis data, dan peningkatan (termasuk tindakan korektif dan
pencegahan).
Validasi proses
sterilisasi
Persyaratan
khusus sistem manajemen mutu untuk produksi alat kesehatan disediakan dalam ISO
13485. Standar sistem manajemen mutu mengakui bahwa, untuk proses tertentu yang
digunakan dalam manufaktur, efektivitas proses tidak dapat sepenuhnya
diverifikasi dengan inspeksi dan pengujian produk pada tahap selanjutnya.
Sterilisasi adalah contoh dari proses semacam itu. Untuk alasan ini, proses
sterilisasi harus divalidasi sebelum digunakan, kinerja proses sterilisasi
dipantau secara rutin dan peralatannya dirawat.
Validasi
didefinisikan sebagai prosedur terdokumentasi untuk memperoleh, mencatat dan
menafsirkan hasil yang diperlukan untuk menetapkan proses bahwa suatu proses
akan secara konsisten menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi yang
telah ditentukan.
Klausul
7.5.7 ISO 13485:2016 menetapkan syarat khusus untuk validasi proses sterilisasi
dan sistem barrier steril, mencakup ketentuan berikut :
- Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi proses sterilisasi dan sistem barier steril.
- Proses untuk sterilisasi dan sistem barier steril harus divalidasi sebelum implementasi dan mengikuti perubahan produk atau proses, jika sesuai.
- Hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan dari validasi harus dipelihara.
Sistim
barier steril didefinisikan sebagai kemasan minimum yang mencegah masuknya
mikroorganisme dan memungkinkan penyajian produk aseptik di tempat penggunaan.
Pasal
7.5.5 ISO 13485:2016, menetapkan syarat khusus untuk alat kesehatan steril,
mencakup ketentuan berikut:
- Organisasi harus memelihara catatan parameter proses sterilisasi yang digunakan untuk setiap batch sterilisasi. Catatan sterilisasi harus dapat dilacak ke setiap batch produksi alat kesehatan.
Paparan
terhadap proses sterilisasi yang telah divalidasi dengan benar dan terkontrol
secara akurat bukan satu-satunya faktor yang memberikan jaminan yang dapat
diandalkan bahwa produk tersebut steril. Namun perlu juga memperhatikan
sejumlah faktor, antara lain:
a) Status mikrobiologis bahan baku dan atau komponen yang masuk;
b) Validasi dan kontrol rutin setiap prosedur pembersihan dan desinfeksi yang digunakan
pada produk;
c) Kontrol lingkungan di mana produk diproduksi, dirakit dan dikemas,
d) Kontrol peralatan dan proses;
e) Kontrol personel dan kebersihannya;
f) Cara dan bahan yang digunakan untuk mengemas produk;
g) Kondisi di mana produk disimpan.
ISO
11137-1 menjelaskan persyaratan untuk memastikan bahwa kegiatan yang terkait
dengan proses sterilisasi radiasi dilakukan dengan benar. Kegiatan-kegiatan ini
dijelaskan dalam program kerja terdokumentasi yang dirancang untuk memperlihatkan
bahwa proses radiasi akan secara konsisten menghasilkan produk steril dengan
treatment menggunakan dosis yang ada dalam batas yang telah ditentukan.
Kepatuhan
terhadap persyaratan merupakan bagian normatif dari ISO 11137-1. Panduan untuk
mematuhi persyaratan yang diberikan dalam lampiran informatif adalah tidak
normatif dan tidak disediakan sebagai daftar periksa bagi auditor. Pedoman ini
memberikan penjelasan dan metode yang dianggap sebagai cara yang sesuai untuk
mematuhi persyaratan. Metode lain selain yang diberikan dalam pedoman juga dapat
digunakan, jika efektif dalam mencapai kepatuhan terhadap persyaratan ISO 11137-1.
Pengembangan,
validasi dan kontrol rutin dari proses sterilisasi terdiri dari sejumlah
kegiatan yang terpisah tetapi saling terkait; misalnya kalibrasi, pemeliharaan,
definisi produk, definisi proses, kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional dan kualifikasi kinerja. Sementara aktivitas yang disyaratkan oleh
ISO 11137-1 telah dikelompokkan bersama dan disajikan dalam urutan tertentu.
ISO 11137-1 tidak mengharuskan kegiatan tersebut dilakukan sesuai urutan yang
disajikan. Kegiatan yang diperlukan tidak harus berurutan, karena program
pengembangan dan validasi mungkin sebagai proses yang berulang. Ada kemungkinan
dalam melakukan kegiatan yang berbeda tersebut akan melibatkan sejumlah
individu dan / atau organisasi yang terpisah, yang masing-masing melakukan satu
atau lebih kegiatan tersebut. ISO 11137-1 juga tidak menentukan individu atau
organisasi tertentu untuk melakukan kegiatan.
ISO 11137-2, Sterilisasi
Produk Perawatan Kesehatan – Radiasi
BagIan 2 : Menetapkan
Dosis Sterilisasi
ISO
11137-2 menetapkan metode untuk menentukan dosis minimum yang diperlukan untuk mencapai
persyaratan sterilitas yang ditentukan dan metode untuk mendukung penggunaan 25
kGy atau 15 kGy sebagai dosis sterilisasi untuk mencapai tingkat jaminan
sterilitas, SAL 10-6.
ISO 11137-2 juga menetapkan metode audit dosis sterilisasi yang digunakan untuk
menunjukkan berlanjutnya efektivitas dosis sterilisasi.
ISO
11137-2 mendefinisikan kelompok produk untuk penetapan dosis sterilisasi dan
audit dosis sterilisasi.
Audit
dosis sterilisasi didefinisikan sebagai kegiatan yang dilakukan untuk mengkonfirmasi
kesesuaian dosis sterilisasi yang telah ditetapkan. Sedangkan Dosis sterilisasi
adalah dosis minimum untuk mencapai persyaratan sterilitas yang ditentukan.
Kriteria
untuk menentukan kelompok produk harus didokumentasikan. Produk harus dinilai
berdasarkan kriteria ini dan kesamaan antara anggota keluarga produk potensial.
Pertimbangan harus mencakup semua variabel terkait produk yang memengaruhi
bioburden, antara lain:
mungkin bersumber dari lebih dari satu lokasi;
b) Komponen;
c) Desain dan ukuran produk;
d) Proses manufakturing;
e) Peralatan manufakturing;
f) Lingkungan manufakturing;
g) Lokasi manufakturing.
Hasil
penilaian dan pertimbangan tersebut harus dicatat.
Produk
hanya akan dimasukkan dalam satu kelompok produk jika memperlihatkan variabel
terkait produk serupa dan terkendali. Untuk memasukkan produk dalam kelompok
produk, harus memperlihatkan bahwa bioburden terdiri dari jumlah dan jenis
mikroorganisme yang serupa. Pencantuman produk dengan lebih dari satu lokasi
manufaktur dalam satu kelompok produk harus secara khusus dijutifikasi dan
dicatat.
Pertimbangan
harus diberikan terhadap efek bioburden dari:
a) Perbedaan geografis dan / atau iklim antara lokasi;
b) Perbedaan kontrol proses atau lingkungan manufakturing;
c) Sumber bahan mentah dan bahan pembantu pemrosesan (misal air).
ISO
11137-2, menjelaskan metode yang dapat digunakan untuk menetapkan dosis
sterilisasi sesuai dengan salah satu dari dua pendekatan. Metode yang digunakan
dalam pendekatan ini adalah:
1.
Pengaturan
dosis untuk mendapatkan dosis spesifik produk; 2. Pembuktian dosis untuk memverifikasi dosis terpilih 25 kGy atau 15 kGy.
Metode
1 dan 2 serta prosedur audit dosis sterilisasi, terkait dengan penggunaan data
yang berasal dari inaktivasi populasi mikroba dalam keadaan alami pada produk.
Metode ini didasarkan pada model probabilitas untuk inaktivasi populasi
mikroba. Model probabilitas, sebagaimana diterapkan pada bioburden yang terdiri
dari campuran berbagai spesies mikroba, mengasumsikan bahwa masing-masing spesies
tersebut memiliki nilai D10
yang unik. Dalam model probabilitas bahwa suatu benda setelah terpapar radiasi
dosis tertentu, mungkin memiliki mikroorganisme yang masih hidup, didefinisikan
dalam hal jumlah awal mikroorganisme pada benda tersebut sebelum iradiasi dan
nilai DIO
mikroorganisme tersebut. Metode ini melibatkan kinerja tes sterilitas pada item
produk yang telah menerima dosis radiasi yang lebih rendah daripada dosis
sterilisasi. Hasil dari tes ini digunakan untuk memprediksi dosis yang
dibutuhkan untuk mencapai tingkat jaminan sterilitas yang telah ditentukan
sebelumnya (SAL).
Bioburden didefinisikan
sebagai populasi mikroorganisme yang hidup pada atau dalam produk dan atau
sistem barier steril.
Uji
sterilitas merupakan operasi teknis yang dilakukan sebagai bagian dari
pengembangan, validasi, atau kualifikasi ulang untuk menentukan ada atau
tidaknya mikroorganisme yang hidup pada produk atau bagiannya.
Nilai
D10 didefinisikan
sebagai waktu atau dosis yang diperlukan untuk mencapai inaktivasi 90% populasi
mikroorganisme uji dalam kondisi yang ditetapkan. Untuk keperluan ISO 11137-2,
DIO berlaku untuk dosis
radiasi saja dan tidak untuk waktu.
Metode
1 dan 2 juga dapat digunakan untuk pembuktian dosis 25 kGy jika, saat melakukan pengaturan dosis, dosis sterilisasi untuk SAL 10-6 adalah kurang dari atau sama dengan 25 kGy. Metode
VDmax efektif dalam membuktikan
dosis 25 kGy untuk berbagai macam alat kesehatan yang mempunyai range luas,
yang diproduksi dan dirakit dengan cara yang berbeda. Untuk pembuktian dosis
sterilisasi 25 kGy, metode ini disebut Metode VDmax25.
Metode
VDmax15 didasarkan pada
prinsip yang sama dengan Metode VDmax25.
Prosedur pengujian mirip dengan Metode VDmax25,
tetapi Metode VDmax15
terbatas pada produk dengan rata-rata bioburden kurang dari atau sama dengan
1,5. Hasil dari tes sterilitas terkait digunakan untuk membuktikan bahwa 15 kGy
mencapai tingkat jaminan sterilitas 10
-6.
VDmax15 yaitu dosis verifikasi
maksimal untuk bioburden tertentu, konsisten dengan pencapaian SAL 10 -6 pada dosis sterilisasi yang
ditentukan 15 kGy.
VDmax25 yaitu dosis verifikasi
maksimal untuk bioburden tertentu, konsisten dengan pencapaian SAL 10 -6 pada dosis sterilisasi yang
ditentukan 25 kGy
ISO
11137-2 juga menjelaskan metode yang dapat digunakan untuk melakukan audit
dosis sterilisasi. Setelah penetapan dosis sterilisasi, audit dosis sterilisasi
dilakukan secara rutin untuk memastikan bahwa dosis sterilisasi terus mencapai
SAL yang diinginkan.
ISO 11137-3 Sterilisasi
Produk Perawatan Kesehatan – Radiasi
Bagian 3: Panduan
Mengenai Aspek Dosimetri dari Pengembangan, Validasi Dan Kontrol Rutin
ISO 11137-3 memberikan panduan untuk memenuhi persyaratan
ISO 11137-1, ISO 11137-2, dalam ISO / TS 13004 yang berkaitan dengan dosimetri
dan penggunaannya dalam pengembangan, validasi, dan kontrol rutin proses
sterilisasi radiasi.
Bagian
integral dari sterilisasi radiasi adalah kemampuan untuk mengukur dosis. Dosis
diukur di semua tahap pengembangan, validasi dan pemantauan rutin proses sterilisasi.
Pengukuran dosis harus dapat dilacak ke standar nasional atau internasional,
ketidakpastian pengukuran diketahui, dan pengaruh suhu, kelembaban dan pertimbangan
lingkungan lainnya terhadap respon dosimeter diketahui dan dipertimbangkan.
Parameter proses ditetapkan dan diterapkan berdasarkan pengukuran dosis. ISO
11137-3 memberikan panduan tentang penggunaan pengukuran dosis (dosimetri) di
semua tahap dalam pengembangan, validasi dan kontrol rutin proses sterilisasi
radiasi.
Sistem
dosimetri merupakan elemen yang saling terkait yang digunakan untuk menentukan
dosis yang diserap, termasuk dosimeter, instrumen, standar referensi terkait dan
prosedur untuk penggunaannya.
Dosis
yang diserap (Dosis) yaitu jumlah energi radiasi pengion yang diberikan per
satuan massa bahan tertentu. Satuan dosis yang diserap adalah Gray (Gy) di mana
1 Gy setara dengan absorpsi I J / kg.
Ketidakpastian
pengukuran standar merupakan ketidakpastian hasil pengukuran yang dinyatakan
sebagai standar deviasi.
Dosis
maksimum yang dapat diterima merupakan dosis yang diberikan dalam spesifikasi
proses sebagai dosis tertinggi yang dapat diterapkan pada produk tertentu tanpa
mengorbankan keselamatan, kualitas atau kinerja.
Persyaratan
berkenaan dengan dosimetri diberikan dalam ISO 11137-1 dan ISO 11137-2 dan ISO
/ TS 13004. Dokumen ISO 11137-3 memberikan panduan untuk memenuhi persyaratan tersebut.
Pedoman yang diberikan tidak normatif dan tidak disediakan sebagai daftar
periksa bagi auditor. Pedoman ini memberikan penjelasan dan metode yang
dianggap sebagai cara yang sesuai untuk mematuhi persyaratan. Metode lain selain
yang diberikan dalam pedoman tersebut dapat digunakan, jika mereka efektif untuk
mematuhi persyaratan ISO 11137-1, ISO 11137-2 dan ISO / TS 13004.
Referensi
- BS EN ISO 11137-1:2015, Sterilization of health care products - Radiation -Part Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- BS EN ISO 11137-2:2015, Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
- ISO 11137-3:2017, Sterilization of health care products - Radiation- Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
- ISO/TS 13004:2013, Sterilization of health care products- Radiation -Substantiation of a selected sterilization dose: Method VDmaxSD
- ISO 13485:2016, Medical devices- Quality management systems- Requirements for regulatory purposes
Bekasi, Juli 2019
No comments:
Post a Comment