Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001
Salah
satu kewajiban umum produsen alat kesehatan yaitu mempunyai sIstem manajemen
mutu. Sistem manajemen mutu harus mencakup semua bagian dan elemen organisasi
produsen yang berhubungan dengan kualitas proses, prosedur, dan alat kesehatan.
Sistem tersebut akan mengatur struktur, tanggung jawab, prosedur, proses, dan
sumber daya yang diperlukan untuk menerapkan prinsip dan tindakan yang perlu
untuk mencapai kepatuhan terhadap ketentuan Regulasi.
Salah
satu aspek yang harus ditangani sistem manajemen mutu yaitu mengenai proses pencatatan
dan pelaporan insiden serius dan tindakan korektif keselamatan lapangan/ “Field Safety Corrective Actions” (FSCA) dalam konteks kewaspadaan / “vigilance”.
FSCA merupakan tindakan
korektif yang dilakukan oleh produsen karena alasan teknis atau medis untuk
mencegah atau mengurangi risiko insiden serius terkait dengan alat kesehatan
yang tersedia di Uni Eropa;
'Insiden serius' berarti insiden apa
pun yang secara langsung atau tidak langsung menyebabkan, telah menyebabkan
atau dapat menyebabkan salah satu dari kejadian berikut:
a.
Kematian
seorang pasien, pengguna atau orang lain,
b.
Kemunduran
serius kondisi kesehatan pasien, pengguna atau orang lain sementara atau
permanen,
c.
Ancaman
kesehatan masyarakat yang serius;
'Insiden' berarti kerusakan
atau penurunan karakteristik atau kinerja alat kesehatan yang tersedia di Uni
Eropa, termasuk kesalahan penggunaan karena fitur ergonomis, serta
ketidakcukupan informasi yang diberikan oleh produsen dan setiap efek samping
yang tidak diinginkan;
Pelaporan insiden
serius dan “Field Safety Corrective
Actions” (FSCA)
Produsen
yang menyediakan alat kesehatan di Uni Eropa (selain alat kesehatan untuk investigasi)
harus melaporkan, kepada “competent
authority” (CA) terkait, (Laporan harus disampaikan melalui sistem
elektronik) mengenai item berikut ini:
a.
Laporan
tentang insiden serius harus secara otomatis dikirimkan (setelah diterima,)
melalui sistem elektronik kepada CA dari Negara Anggota di mana insiden terjadi.
b.
Laporan
tentang FSCA, harus secara otomatis dikirimkan (setelah diterima melalui sistem
elektronik) kepada CA dari Negara Anggota berikut:
Ø Negara-negara Anggota
di mana tindakan FSCA sedang atau akan dilakukan;
Ø Negara Anggota di
mana produsen memiliki tempat usaha terdaftar.
Adapun
laporan produsen kepada CA mengenai item item berikut:
a. Setiap insiden serius
yang melibatkan alat kesehatan yang tersedia di pasar Uni Eropa, kecuali efek
samping yang telah diperkirakan dan secara jelas didokumentasikan dalam
informasi produk dan dikuantifikasi dalam dokumentasi teknis dan menjadi subyek
pelaporan tren;
Mengenai pelaporan
tren. Produsen harus melaporkan, (dengan menggunakan sistem elektronik), setiap
peningkatan signifikan secara statistik mengenai frekuensi atau tingkat
keparahan insiden yang bukan insiden serius atau perkiraan efek samping yang
tidak diinginkan yang dapat memiliki dampak signifikan terhadap analisis risiko-manfaat
dan yang telah atau dapat menyebabkan risiko terhadap kesehatan atau
keselamatan pasien, pengguna atau orang lain yang tidak dapat diterima ketika
ditimbang terhadap manfaat yang dimaksud. Peningkatan yang signifikan harus
ditetapkan dibandingkan dengan frekuensi atau tingkat keparahan insiden yang
dapat diperkirakan sehubungan dengan alat kesehatan, atau kategori atau
kelompok alat kesehatan, selama periode tertentu sebagaimana ditentukan dalam
dokumentasi teknis dan informasi produk.
b. Setiap tindakan FSCA sehubungan dengan alat kesehatan yang
tersedia di pasar Uni Eropa, termasuk tindakan FSCA yang dilakukan di negara
ketiga sehubungan dengan alat kesehatan yang juga secara hukum tersedia di
pasar Uni Eropa, jika alasan untuk tindakan FSCA tidak terbatas pada alat
kesehatan yang tersedia di negara ketiga.
Laporan
tersebut harus disampaikan melalui sistem elektronik sebagaimana ditetapkan di
dalam Sistem elektronik tentang kewaspadaan dan pengawasan pasca-pasar/ “post market surveillance” (PMS).
'Pengawasan
pasca-pasar'
merupakan kegiatan yang dilakukan oleh produsen bekerja sama dengan operator
ekonomi lainnya untuk melakukan dan mengikuti prosedur sistematis untuk secara
proaktif mengumpulkan dan meninjau pengalaman yang diperoleh dari alat
kesehatan yang di tempatkan di pasar, tersedia di pasar atau digunakan, dengan
tujuan mengidentifikasi kebutuhan untuk segera menerapkan tindakan korektif
atau pencegahan yang diperlukan;
Sebagai
aturan umum, periode pelaporan tersebut harus memperhitungkan beratnya insiden
serius.
Produsen
harus melaporkan setiap insiden serius, segera setelah mereka menetapkan
hubungan sebab akibat antara kejadian tersebut dan alat kesehatan, dan tidak
lebih dari 15 hari setelah mereka mengetahui kejadian tersebut.
Dalam
hal ancaman kesehatan masyarakat yang serius, maka laporan tersebut harus
segera disediakan, dan selambat-lambatnya 2 hari setelah produsen mengetahui
ancaman tersebut.
Dalam
hal kematian atau kemunduran serius yang tidak terduga mengenai kondisi
kesehatan seseorang, maka laporan harus diberikan segera setelah produsen
menetapkan atau segera setelah mencurigai adanya hubungan sebab akibat antara
alat kesehatan dan insiden serius, dan selambat-lambatnya 10 hari setelah
tanggal di mana produsen mengetahui insiden serius.
Untuk
memastikan pelaporan tepat waktu, maka produsen dapat mengirimkan laporan awal
yang belum lengkap, kemudian ditindaklanjuti dengan laporan lengkap.
Jika,
setelah mengetahui insiden yang berpotensi dilaporkan, dan produsen tidak yakin
apakah insiden tersebut dapat dilaporkan, bagaimanapun produsen harus
menyerahkan laporan dalam jangka waktu yang disyaratkan tersebut diatas.
Dalam
kasus-kasus urgensi di mana produsen perlu segera melakukan tindakan FSCA, maka
produsen harus (tanpa penundaan) melaporkan tindakan FSCA, sebelum tindakan
FSCA sedang dilakukan.
Untuk
insiden serius serupa yang terjadi pada alat kesehatan atau jenis alat
kesehatan yang sama dan yang akar masalahnya telah diidentifikasi atau tindakan
FSCA telah dilaksanakan atau di mana insiden tersebut bersifat umum dan
didokumentasikan dengan baik, maka produsen dapat memberikan “periodic summary reports”, daripada laporan
insiden serius, dengan syarat bahwa coordinator “competent authority”, (setelah konsultasi dengan competent authority ) telah setuju
dengan produsen mengenai format, konten dan frekuensi pelaporan ringkasan
berkala. Jika “competent authority” tunggal,
maka produsen dapat memberikan laporan ringkasan periodik setelah ada perjanjian
dengan competent authority tersebut.
-
“Competent authority” harus secara aktif
berpartisipasi dalam suatu prosedur untuk mengoordinasikan penilaian terhadap
kasus-kasus berikut:
Ø jika ada kekhawatiran
mengenai insiden serius tertentu atau sekelompok insiden serius yang berkaitan
dengan alat kesehatan atau jenis alat kesehatan yang sama dari produsen yang
sama di lebih dari satu Negara Anggota;
Ø jika ada keraguan
terhadap kesesuaian tindakan FSCA yang diusulkan oleh produsen di lebih dari
satu Negara Anggota.
-
Prosedur
terkoordinasi tersebut harus mencakup hal-hal berikut:
Ø Penunjukan “the coordinating competent authority”
berdasarkan kasus per kasus, (bila diperlukan);
Ø Mendefinisikan proses
penilaian terkoordinasi, termasuk tugas dan tanggung jawab ” the coordinating competent authority” dan keterlibatan “competent authority” lainnya.
-
Kecuali
disepakati lain antara “competent authority”,
maka “the coordinating competent
authority” akan menjadi “competent
authority” dari Negara Anggota di mana produsen memiliki tempat usaha
terdaftar.
-
“The coordinating competent authority”
harus (melalui sistem elektronik) memberi tahu produsen, “competent authority” lainnya dan Komisi bahwa ia telah mengambil
peran sebagai “coordinating authority”.
-
Laporan
ringkasan periodic, secara otomatis dikirimkan (setelah diterima melalui sistem
elektronik) kepada CA dari:
Ø Negara Anggota atau
Negara Anggota yang berpartisipasi dalam prosedur koordinasi dan yang telah
menyetujui laporan ringkasan berkala;
Ø Negara Anggota di
mana produsen memiliki tempat usaha terdaftar.
Negara-negara
Anggota harus melakukan langkah-langkah yang tepat seperti mengatur campaigns
informasi yang ditargetkan, untuk mendorong dan memungkinkan para profesional
kesehatan, pengguna dan pasien untuk melaporkan kepada “competent authority”, mengenai insiden serius yang dicurigai.
“Competent authority” harus mencatat pada
laporan tingkat nasional yang mereka terima dari profesional kesehatan,
pengguna, dan pasien.
Jika
“competent authority” dari Negara
Anggota memperoleh laporan tersebut mengenai dugaan insiden serius dari
profesional kesehatan, pengguna atau pasien, maka “competent authority” harus melakukan langkah-langkah yang diperlukan
untuk memastikan bahwa produsen alat kesehatan terkait telah diberitahu
mengenai dugaan insiden serius tanpa penundaan.
Jika
produsen alat kesehatan yang bersangkutan menganggap bahwa insiden tersebut
merupakan insiden serius, maka produsen harus memberikan laporan mengenai
insiden serius tersebut kepada otoritas yang kompeten dari Negara Anggota di
mana insiden serius itu terjadi dan harus melakukan tindakan tindak lanjut.
Jika
produsen alat kesehatan menganggap bahwa insiden tersebut bukan insiden serius
atau merupakan efek samping yang tidak diharapkan, yang akan dicakup dalam
pelaporan tren, maka produsen harus memberikan penjelasan. Jika “competent
authority” tidak setuju terhadap kesimpulan dari penjelasan tersebut, maka CA
dapat mengharuskan produsen untuk memberikan laporan dan mengharuskannya untuk
memastikan bahwa tindakan tindak lanjut, dilakukan dengan tepat.
PELAPORAN TREN
Produsen
harus melaporkan, (dengan menggunakan sistem elektronik) setiap peningkatan signifikan
secara statistik tentang frekuensi atau tingkat keparahan insiden (yang bukan insiden
serius atau yang diperkirakan mempunyai efek samping yang tidak diinginkan)
yang dapat memiliki dampak signifikan mengenai analisis risiko-manfaat dan yang
telah menyebabkan atau dapat menyebabkan risiko terhadap kesehatan atau
keselamatan pasien, pengguna atau orang lain yang tidak dapat diterima ketika
ditimbang terhadap manfaat yang dimaksud. Peningkatan yang signifikan harus
ditetapkan sebanding dengan frekuensi atau tingkat keparahan insiden yang dapat
diperkirakan, selama periode tertentu sebagaimana ditentukan dalam dokumentasi
teknis dan informasi produk.
Produsen
harus menentukan cara mengelola insiden tersebut dan metodologi yang digunakan
untuk menentukan peningkatan frekuensi atau keparahan insiden yang signifikan
secara statistik, serta periode pengamatan, dalam rencana “post market surveillance” (PMS).
'Pengawasan
pasca-pasar'
(PMS) yaitu kegiatan yang dilakukan oleh produsen bekerja sama dengan operator
ekonomi lainnya untuk melakukan dan mengikuti prosedur sistematis (untuk secara
proaktif mengumpulkan dan meninjau pengalaman yang diperoleh dari alat
kesehatan yang mereka tempatkan , tersedia atau digunakan di pasar Uni Eropa),
dengan tujuan mengidentifikasi perlunya untuk segera menerapkan tindakan
korektif atau pencegahan yang diperlukan;
“competent
authority” dapat melakukan penilaian terhadap laporan tren dan mengharuskan
produsen untuk melakukan langkah-langkah yang tepat sesuai dengan Peraturan,
untuk memastikan perlindungan kesehatan masyarakat dan keselamatan pasien.
Setiap “competent authority” harus memberi tahu Komisi, “competent authority” lainnya dan “Notified Body” (NB) yang
menerbitkan sertifikat, mengenai hasil penilaian tersebut dan tentang adopsi
langkah-langkah tersebut.
“Notified
Body” (NB) yaitu lembaga penilaian kesesuaian yang ditunjuk sesuai
dengan Peraturan;
ANALISIS INSIDEN
SERIUS DAN TINDAKAN “FIELD SAFETY
CORRECTIVE ACTIONS” (FSCA)
Setelah
melaporkan insiden serius, maka produsen harus (tanpa penundaan) melakukan
investigasi yang diperlukan sehubungan dengan insiden serius dan alat kesehatan
yang terkait. Investigasi harus mencakup penilaian risiko atas insiden dan
tindakan FSCA dengan mempertimbangkan kriteria yang ditetapkan.
Produsen
harus bekerja sama dengan “competent
authority” dan (jika relevan) dengan NB terkait selama investigasi tersebut
dan tidak akan melakukan investigasi yang melibatkan perubahan alat kesehatan
atau sampel batch yang dapat memengaruhi evaluasi selanjutnya dari penyebab
insiden, sebelum memberitahu kepada “competent authority” tentang tindakan
tersebut.
Negara-negara
Anggota harus melakukan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan bahwa
informasi apapun mengenai insiden serius yang telah terjadi di dalam wilayah
mereka, atau tindakan FSCA yang telah atau akan dilakukan di dalam wilayah
mereka, dan yang disampaikan sepengetahuan mereka, telah dievaluasi di tingkat
nasional oleh “competent authority”,
jika mungkin bersama dengan produsen dan jika relevan dengan NB terkait.
Dalam
konteks evaluasi tersebut, maka “competent authority” harus mengevaluasi risiko
yang timbul dari insiden serius yang dilaporkan dan mengevaluasi tindakan FSCA
terkait, dengan mempertimbangkan perlindungan kesehatan masyarakat dan kriteria
seperti hubungan sebab akibat, kemampuan mendeteksi dan kemungkinan terulangnya
masalah, frekuensi penggunaan alat kesehatan, kemungkinan terjadinya bahaya
langsung atau tidak langsung, tingkat keparahan kerusakan, manfaat klinis alat
kesehatan, pengguna yang dimaksud dan yang potensial, dan populasi yang
terpengaruh. “Competent authority” juga harus mengevaluasi kecukupan tindakan
FSCA yang dilakukan oleh produsen dan kebutuhan terhadap jenis tindakan
korektif lainnya, khususnya dengan mempertimbangkan prinsip keselamatan yang
tercantum di dalam MDR (annex I).
Atas
permintaan oleh “competent authority”
nasional, maka produsen harus menyediakan semua dokumen yang diperlukan untuk
penilaian risiko.
“Comptetent authority” harus memantau investigasi
produsen atas insiden serius. Bila perlu, “competent authority” dapat melakukan
intervensi dalam ivestigasi produsen atau memulai investigasi independen.
Produsen
harus memberikan laporan akhir kepada “competent
authority” yang menjabarkan temuan-temuan dari penyelidikannya melalui
sistem elektronik. Laporan tersebut harus menetapkan kesimpulan dan jika
relevan indikasi tindakan korektif yang harus dilakukan.
Alat
kesehatan yang memasukkan (sebagai bagian integral) suatu zat yang (jika
digunakan secara terpisah, akan dianggap sebagai produk obat) termasuk produk
obat yang berasal dari darah manusia atau plasma manusia. Jika insiden serius
atau tindakan FSCA mungkin terkait dengan zat yang, (jika digunakan secara
terpisah), akan dianggap sebagai produk obat, maka “the evaluating competent authority” atau “the coordinating competent authority”, harus memberitahukan “competent
authority nasional” atau “the European
Medicines Agency” (EMA), tergantung pada siapa yang mengeluarkan pendapat
ilmiah (tentang substansi tersebut,) dari insiden serius atau tindakan FSCA.
Alat-alat
yang dicakup oleh Peraturan dan insiden serius atau tindakan FSCA terkait
dengan derivat dari jaringan atau sel-sel asal manusia yang digunakan untuk
pembuatan alat kesehatan, maka “competent
authority” atau “the coordinating
competent authority”, harus menginformasikan kepada “competent authority” (mengenai jaringan dan sel manusia) yang dikonsultasikan
oleh NB.
Setelah
melaksanakan evaluasi, “the evaluating competent
authority” (melalui sistem elektronik), menginformasikan (tanpa penundaan)
kepada “competent authority” lainnya
mengenai tindakan korektif yang dilakukan oleh produsen atau diharuskan untuk
meminimalkan risiko terulangnya insiden serius, termasuk informasi tentang
kejadian yang mendasari dan hasil penilaiannya.
Produsen
harus memastikan bahwa informasi tentang FSCA yang dilakukan, disampaikan
(tanpa penundaan) melalui pemberitahuan keselamatan lapangan/ “field safety notice” (FSN) .
Pemberitahuan keselamatan lapangan (FSN) harus diedit dalam bahasa Uni Eropa
resmi atau bahasa yang ditentukan oleh Negara Anggota di mana (FSCA) dilakukan.
Kecuali dalam kasus-kasus yang mendesak, maka isi draft pemberitahuan
keselamatan lapangan (FSN) harus diserahkan kepada “competent authority” yang
mengevaluasi atau kepada “the
coordinating competent authority” untuk memungkinkannya membuat komentar.
Kecuali jika dijustifikasi oleh situasi masing-masing Negara Anggota, maka isi
dari pemberitahuan keselamatan lapangan (FSN) harus konsisten di semua Negara
Anggota.
“Field safety notice” (FSN) yaitu komunikasi
yang disampaikan oleh produsen kepada pengguna atau pelanggan sehubungan dengan
FSCA;
Pemberitahuan
keselamatan lapangan (FSN) harus memungkinkan untuk identifikasi alat kesehatan
yang terlibat dengan benar, dengan memasukkan UDI yang relevan, dan SRN (jika
sudah dikeluarkan) dari produsen yang telah melakukan tindakan FSCA.
Pemberitahuan keselamatan lapangan (FSN) harus menjelaskan (dengan cara yang
jelas, tanpa mengecilkan tingkat risiko), alasan untuk tindakan (FSCA) dengan
mengacu pada kerusakan alat kesehatan dan risiko terkait bagi pasien, pengguna
atau orang lain, dan harus dengan jelas menunjukkan semua tindakan yang harus
dilakukan oleh pengguna.
“Unique
Device Indentifier” (‘UDI’) yaitu serangkaian karakter numerik atau
alfanumerik yang dibuat melalui identifikasi alat kesehatan dan standar
pengkodean yang diterima secara internasional dan yang memungkinkan
identifikasi alat kesehatan tertentu di pasar Uni Eropa dengan jelas.
Produsen
harus memasukkan (FSN) dalam sistem elektronik dan pemberitahuan itu harus
dapat diakses oleh publik.
“Competent
authority” harus secara aktif berpartisipasi dalam prosedur untuk mengoordinasikan
penilaian dalam kasus-kasus berikut:
a.
Ada
kekhawatiran mengenai insiden serius tertentu atau sekelompok insiden serius
yang berkaitan dengan alat kesehatan atau jenis alat kesehatan yang sama dari
produsen yang sama di lebih dari satu Negara Anggota;
b.
Ada
keraguan, tindakan (FSCA) yang diusulkan oleh produsen di lebih dari satu
Negara Anggota.
Prosedur
terkoordinasi itu harus mencakup hal-hal berikut:
· Penunjukan
“the coordinating competent authority”,
berdasarkan kasus per kasus, (bila diperlukan);
·
Mendefinisikan
proses penilaian terkoordinasi, termasuk tugas dan tanggung jawab “the coordinating competent authority”
dan keterlibatan “competent authority”
lainnya.
Kecuali
disepakat lain antara “competent authority”,
maka “the coordinating competent
authority” harus merupakan “competent
authority” dari Negara Anggota di mana produsen memiliki tempat usaha
terdaftar.
“The
coordinating competent authority” harus, (melalui sistem elektronik),
memberi tahu produsen, “competent authority” lainnya dan Komisi bahwa ia telah
berperan sebagai “coordinating authority”.
Penunjukan
“the coordinating competent authority”
tidak akan mempengaruhi hak-hak “competent
authority” lainnya untuk melakukan penilaian mereka sendiri dan untuk
melakukan langkah-langkah sesuai dengan Peraturan untuk memastikan perlindungan
kesehatan publik dan keselamatan pasien. “The
coordinating Competent authority” dan Komisi harus selalu diberi informasi
tentang hasil dari setiap penilaian tersebut dan adopsi langkah-langkah
tersebut.
Komisi
harus memberikan dukungan administratif kepada “the coordinating competent
authority” dalam menyelesaikan tugas-tugasnya.
ANALISIS DATA
KEWASPADAAN/ VIGILANCE
Komisi
harus, bekerja sama dengan Negara-negara Anggota, menjalankan sistem dan proses
secara aktif memantau data yang tersedia dalam sistem elektronik, untuk
mengidentifikasi tren, pola atau sinyal mengenai data yang dapat mengungkapkan
masalah risiko baru atau keamanan.
Jika
risiko yang sebelumnya tidak diketahui telah diidentifikasi atau frekuensi
risiko yang diantisipasi secara signifikan dan mengubah “determinasi risiko-manfaat” secara merugikan, maka “competent authority” atau “the coordinating competent authority”
akan memberitahu produsen atau (jika berlaku) “authorized representative”, yang kemudian harus melakukan tindakan
korektif yang diperlukan.
Referensi
-
REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on
medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and
93/42/EEC
Bekasi, Mei 2020
No comments:
Post a Comment