Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001
Produsen
alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus / “custom-made
device”) harus menyusun dan selalu memperbarui dokumentasi teknis untuk setiap alat
kesehatan yang diproduksi. Dokumentasi teknis harus sedemikian rupa sehingga
memungkinkan penilaian kesesuaian alat kesehatan terhadap persyaratan MDR.
Dokumentasi teknis harus mencakup unsur-unsur yang ditetapkan dalam MDR,
khususnya.
Ø MDR - Lampiran II
Dokumetasi teknis
Ø MDR - Lampiran III
dokumentasi teknis tentang pengawasan paska pasar
Dalam tulisan ini akan
menguraikan tentang dokumentasi teknis.
Dokumentasi
teknis dan ringkasannya yang dibuat oleh produsen harus disajikan dengan cara
yang jelas, terorganisir, mudah dicari dan tidak ambigu, setidaknya harus
mencakup unsur-unsur berikut:
1. Deskripsi alat kesehatan dan spesifikasi, termasuk
variasi dan aksesori
1.1. Deskripsi dan spesifikasi alat kesehatan
a)
Produk
atau nama dagang dan deskripsi umum alat kesehatan termasuk maksud tujuan dari
alat kesehatan dan pengguna yang dituju;
b) Basic
UDI-DI yang dicantumkan pada alat kesehatan oleh produsen, setelah identifikasi
alat kesehatan berdasarkan sistem UDI, atau identifikasi yang jelas melalui kode
produk, nomor katalog atau referensi lainnya yang memungkinkan penelusuran;
Mencantumkan UDI merupakan persyaratan
tambahan dan bukan untuk menggantikan persyaratan penandaan atau pelabelan
lainnya. Produsen harus menetapkan dan memelihara UDI unik untuk alat
kesehatannya. Hanya produsen yang boleh mencantumkan UDI pada alat kesehatan
atau kemasannya. Hanya standar pengkodean yang diberikan oleh Entitas Penerbit
yang ditunjuk oleh Komisi yang dapat digunakan.
UDI harus dicantumkan pada alat kesehatan itu
sendiri atau kemasannya. Kemasan tingkat tinggi harus memiliki UDI sendiri. Kontainer
pengiriman tidak perlu mencantumkan UDI; di mana penyedia layanan kesehatan memesan
beberapa alat kesehatan menggunakan UDI atau nomor model alat kesehatan
individual dan produsen menempatkan alat kesehatan tersebut dalam wadah untuk
pengiriman atau untuk melindungi alat kesehatan yang dikemas secara individual,
maka wadah (unit logistik) tersebut tidak akan tunduk pada persyaratan UDI.
UDI harus memuat dua bagian yaitu UDI-DI dan
UDI-PI. UDI-DI harus unik di setiap tingkat kemasan alat kesehatan. Setiap
komponen yang dianggap sebagai alat kesehatan dan tersedia secara komersial harus
diberi UDI terpisah kecuali jika komponen tersebut merupakan bagian dari alat
kesehatan yang dapat dikonfigurasi yang telah ditandai dengan UDI.
“Systems
and procedure packs”, mempunyai UDI mereka sendiri.
Produsen yang mengemas ulang dan / atau menandai
kembali alat kesehatan dengan labelnya sendiri, maka harus menyimpan catatan
UDI produsen alat kesehatan aslinya.
c)
Populasi
pasien yang akan dituju dan kondisi medis yang akan didiagnosis, di treatment
dan / atau dipantau dan pertimbangan lain seperti kriteria seleksi pasien,
indikasi, kontra indikasi, peringatan;
d)
Prinsip-prinsip
pengoperasian alat kesehatan dan cara kerjanya;
e)
Alasan
mengenai kualifikasi produk sebagai alat kesehatan;
f) Kelas
risiko alat kesehatan dan justifikasi terhadap aturan klasifikasi yang
diterapkan;
Penerapan aturan klasifikasi harus diatur
berdasarkan tujuan alat kesehatan. Jika alat kesehatan dimaksudkan untuk
digunakan bersama-sama dengan alat kesehatan lain, maka aturan klasifikasi
berlaku secara terpisah untuk masing-masing alat kesehatan. Aksesori untuk alat
kesehatan dan untuk produk yang tercantum dalam lampiran xvi harus diklasifikasikan
secara terpisah dari alat kesehatan yang digunakan bersama dengan mereka.
Perangkat lunak (yang menggerakkan alat kesehatan
atau memengaruhi penggunaan alat kesehatan) harus berada dalam kelas yang sama
dengan alat kesehatan tersebut. Jika perangkat lunak independen dari alat
kesehatan lain, maka mereka harus diklasifikasikan sendiri.
Jika alat kesehatan tidak dimaksudkan untuk
digunakan semata-mata atau terutama pada bagian tubuh tertentu, maka mereka
harus diklasifikasikan berdasarkan penggunaan spesifik yang paling kritis.
Jika berlaku beberapa aturan, atau beberapa
sub-aturan, untuk suatu alat kesehatan, maka aturan dan sub-aturan paling ketat
yang menghasilkan klasifikasi yang lebih tinggi yang akan berlaku.
g)
Penjelasan
tentang semua fitur baru;
h)
Deskripsi
aksesori untuk alat kesehatan, alat kesehatan lain, dan produk lain yang bukan
alat kesehatan, yang dimaksudkan untuk digunakan bersama-sama dengannya;
i)
Deskripsi
atau daftar lengkap berbagai konfigurasi / varian alat kesehatan yang
dimaksudkan yang tersedia di pasar;
j) Deskripsi
umum tentang elemen fungsional utama, misalnya komponennya (termasuk perangkat
lunak), formulasi, komposisinya, fungsinya. Bila perlu, mencakup representasi
bergambar (misalnya diagram, foto, dan gambar) dengan jelas menunjukkan
komponen utama, termasuk penjelasan yang cukup untuk memahami gambar dan
diagram;
k)
Uraian
bahan baku yang digabungkan ke dalam elemen fungsional utama dan yang kontak
langsung dengan tubuh manusia atau kontak tidak langsung dengan tubuh, misalnya
selama sirkulasi cairan tubuh melalui ekstrakorporeal;
l)
Spesifikasi
teknis (seperti fitur, dimensi dan atribut kinerja) dari alat kesehatan dan
varian / konfigurasi serta aksesori yang akan muncul dalam spesifikasi produk
yang disediakan bagi pengguna, misalnya dalam brosur, katalog, dan publikasi
serupa.
1.2. Referensi ke
generasi alat kesehatan sebelumnya dan yang serupa.
a)
Ikhtisar
generasi alat kesehatan sebelumnya yang diproduksi oleh produsen;
b)
Ikhtisar
alat kesehatan serupa yang tersedia di Uni Eropa atau pasar internasional.
2. Informasi yang harus
disediakan oleh Produsen
Satu
set lengkap:
Ø Label pada alat
kesehatan dan pada kemasannya, seperti pengemasan unit tunggal, pengemasan penjualan,
pengemasan pengangkutan, dalam bahasa yang diterima di Negara-negara Anggota di
mana alat kesehatan diperkirakan akan dijual; dan
Ø Instruksi penggunaan
dalam bahasa-bahasa yang diterima di Negara-negara Anggota tempat alat
kesehatan diperkirakan akan dijual.
3. Informasi desain dan manufaktur
a.
Informasi
tahapan desain yang diterapkan pada alat kesehatan;
b.
Informasi
dan spesifikasi lengkap, termasuk proses pembuatan dan validasinya, adjuvant,
pemantauan dan pengujian produk akhir. Data harus sepenuhnya dimasukkan dalam
dokumentasi teknis;
c.
Identifikasi
semua lokasi (termasuk pemasok dan sub-kontraktor) di mana kegiatan desain dan
manufaktur dilakukan.
4. Persyaratan keselamatan dan kinerja umum
Dokumentasi
harus berisi informasi untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan
keselamatan dan kinerja umum yang ditetapkan dalam MDR Lampiran I, dengan
mempertimbangkan tujuan yang dimaksudkan dari alat kesehatan, dan harus
mencakup justifikasi, validasi, dan verifikasi solusi yang diadopsi untuk
memenuhi persyaratan tersebut. Demonstrasi kesesuaian meliputi:
a.
Persyaratan
keselamatan dan kinerja umum yang berlaku untuk alat kesehatan dan penjelasan
mengapa persyaratan yang lain tidak berlaku;
b. Metode
yang digunakan untuk menunjukkan kesesuaian terhadap setiap persyaratan
keselamatan dan kinerja umum yang berlaku;
c.
Standar
yang diharmonisasi, spesifikasi umum atau solusi lain yang diterapkan; dan
d. Identitas
dokumen yang dikendalikan yang menyediakan bukti kesesuaian terhadap setiap
standar yang diharmonisasikan, spesifikasi umum atau metode lain yang
diterapkan untuk menunjukkan kesesuaian terhadap keselamatan umum dan
persyaratan kinerja. Informasi yang dirujuk dalam poin ini harus memasukkan
referensi silang ke lokasi bukti tersebut dalam dokumentasi teknis lengkap dan,
jika berlaku, ringkasan dokumentasi teknis.
5. Analisa risiko dan manajemen risiko
Dokumentasi
harus berisi informasi tentang:
a)
Analisis
risiko-manfaat
Alat kesehatan harus
mempunyai kinerja yang dimaksudkan oleh produsennya dan harus dirancang dan
diproduksi sedemikian rupa sehingga, selama kondisi penggunaan normal, mereka akan
sesuai dengan tujuan yang dimaksudkan. Alat kesehatan harus aman dan efektif,
dan tidak akan membahayakan kondisi klinis atau keselamatan pasien, atau
keselamatan dan kesehatan pengguna atau orang lain; risiko apa pun yang mungkin
terkait dengan penggunaannya merupakan risiko yang dapat diterima ketika
ditimbang terhadap manfaat bagi pasien dan sesuai untuk perlindungan kesehatan
dan keselamatan, dengan mempertimbangkan pengetahuan yang diakui secara umum.
Semua risiko yang
diketahui dan dapat diperkirakan, dan segala efek samping yang tidak
diinginkan, harus diminimalkan dan dapat diterima ketika ditimbang terhadap
manfaat yang dievaluasi untuk pasien dan / atau pengguna yang timbul dari
kinerja alat kesehatan selama kondisi penggunaan normal.
b)
Solusi
yang diadopsi dan hasil dari manajemen risiko.
Produsen harus
membuat, menerapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen risiko.
Manajemen risiko harus dipahami sebagai proses berulang yang berkelanjutan di
seluruh siklus hidup suatu alat kesehatan, dan manajemen risiko membutuhkan
pembaruan sistematis secara berkala. Dalam melaksanakan manajemen risiko,
produsen harus:
Ø Menetapkan dan
mendokumentasikan rencana manajemen risiko untuk setiap alat kesehatan;
Ø Mengidentifikasi dan
menganalisis hazards yang diketahui dan dapat diperkirakan terkait dengan
setiap alat kesehatan
Ø Memperkirakan dan
mengevaluasi risiko yang terkait dengan (dan terjadi selama) “intended use”
alat kesehatan dan kesalahan penggunaan yang dapat diperkirakan secara wajar;
Ø Menghilangkan atau
mengendalikan risiko yang telah diidentifikasi tersebut;
Ø Mengevaluasi
informasi dari tahap produksi dan dari sistem pengawasan paska-pasar, mengenai
bahaya dan frekuensi kejadiannya, terhadap perkiraan risiko yang terkait, serta
risiko keseluruhan, rasio manfaat-risiko dan penerimaan risiko; dan
Ø Berdasarkan hasil
evaluasi dari informasi tersebut, jika perlu mengubah langkah-langkah
pengendalian risiko yang telah diterapkan.
Langkah-langkah
pengendalian risiko yang diadopsi oleh produsen terhadap desain dan manufaktur
alat kesehatan harus sesuai dengan prinsip-prinsip keselamatan, dengan
mempertimbangkan keadaan terkini yang diakui secara umum. Untuk mengurangi
risiko, Produsen harus mengelola risiko sehingga risiko residual yang terkait
dengan setiap bahaya serta risiko residual keseluruhan telah dinilai dan dapat
diterima. Dalam memilih solusi yang paling tepat, produen harus, dengan urutan
prioritas sebagai berikut:
a.
Menghilangkan
atau mengurangi risiko sejauh mungkin melalui desain dan manufaktur yang aman;
b. Melakukan
tindakan perlindungan yang memadai, termasuk alarm jika perlu, sehubungan
dengan risiko yang tidak dapat dihilangkan; dan
c. Memberikan
informasi untuk keselamatan (misalnya dalam bentuk peringatan / tindakan pencegahan
/ kontra indikasi) dan jika sesuai melakukan pelatihan kepada pengguna.
Produsen harus
memberi tahu pengguna mengenai risiko residual yang diidentifikasi.
Dalam menghilangkan
atau mengurangi risiko terkait kesalahan penggunaan, produsen harus:
a.
Mengurangi
sejauh mungkin risiko yang terkait dengan fitur ergonomis alat kesehatan dan
lingkungan di mana alat kesehatan dimaksudkan untuk digunakan (dirancang untuk
keselamatan pasien), dan
b. Memberikan
pertimbangan mengenai pengetahuan teknis, pengalaman, pendidikan, pelatihan dan
lingkungan penggunaan (jika berlaku) serta kondisi medis dan fisik pengguna
yang dimaksud (misalnya desain untuk pengguna awam, profesional, cacat atau
pengguna lainnya).
6. Verifikasi dan validasi produk
Dokumentasi
harus berisi hasil dan analisis kritis dari semua verifikasi dan uji validasi
dan / atau studi yang dilakukan untuk menunjukkan kesesuaian alat kesehatan
terhadap persyaratan MDR dan khususnya persyaratan keselamatan dan kinerja umum
yang berlaku.
6.1. Data pra-klinis dan klinis
a) Hasil
Tes (Seperti Laboratorium, Penggunaan Simulasi Dan Uji Hewan, Dan Evaluasi
Literatur Yang Diterbitkan Untuk Suatu Alat Kesehatan) Dengan Mempertimbangkan
Tujuan Yang Dimaksudkan (Atau Ke Alat Kesehatan Yang Serupa) Mengenai Keamanan pra-klinis
alat kesehatan dan kesesuaiannya dengan spesifikasi;
b)
Informasi
Rinci Tentang Desain Tes, Tes Lengkap Atau Protokol Studi, Metode Analisis Data,
di samping ringkasan data dan kesimpulan uji, terutama mengenai:
Ø Biokompatibilitas
alat kesehatan termasuk identifikasi semua bahan yang kontak langsung atau
tidak langsung dengan pasien atau pengguna;
Ø Karakterisasi fisik,
kimia dan mikrobiologis;
Ø Keamanan elektrik dan
kompatibilitas elektromagnetik;
Ø Verifikasi dan
validasi perangkat lunak (menggambarkan desain perangkat lunak dan proses pengembangan
dan bukti validasi perangkat lunak, seperti yang digunakan dalam alat kesehatan
jadi. Informasi ini biasanya mencakup ringkasan hasil dari semua verifikasi,
validasi dan pengujian yang dilakukan in-house dan di dalam lingkungan pengguna
yang disimulasikan atau aktual sebelum rilis final. Ini juga harus membahas
semua konfigurasi perangkat keras yang berbeda dan, jika berlaku, sistem
operasi yang diidentifikasi dalam informasi yang disediakan oleh produsen);
Ø Stabilitas, termasuk
shelf life; dan
Ø Kinerja dan keamanan.
Apabila tidak ada
pengujian baru yang dilakukan, maka dokumentasi harus mencantumkan alasan untuk
keputusan itu. Contoh dari alasan tersebut misalnya pengujian biokompatibilitas
pada bahan yang identik telah dilakukan ketika bahan tersebut digunakan dalam
versi alat kesehatan sebelumnya yang telah secara legal ditempatkan di pasar
atau dioperasikan;
c)
Laporan
evaluasi klinis dan pembaruannya serta rencana evaluasi klinis;
Evaluasi klinis,
hasil-hasilnya, dan bukti klinis yang diperoleh harus didokumentasikan dalam
laporan evaluasi klinis (kecuali untuk alat kesehatan yang dibuat khusus) dan harus
menjadi bagian dari dokumentasi alat kesehatan yang bersangkutan.
1.
Untuk
merencanakan, melakukan dan mendokumentasikan evaluasi klinis, produsen harus:
a.
Membuat
dan memperbarui rencana evaluasi klinis
b. Mengidentifikasi
data klinis yang tersedia yang relevan dengan alat kesehatan dan tujuan yang
dimaksudkannya dan setiap gap mengenai bukti klinis melalui tinjauan literatur
ilmiah yang sistematis;
c. Menilai
semua data klinis yang relevan dengan mengevaluasi kesesuaiannya untuk
menetapkan keamanan dan kinerja alat kesehatan;
d. Menghasilkan
(melalui investigasi klinis yang dirancang dengan baik sesuai dengan rencana
pengembangan klinis) setiap data klinis baru atau tambahan yang diperlukan
untuk mengatasi masalah yang beredar; dan
e. Menganalisis
semua data klinis yang relevan untuk mendapatkan kesimpulan tentang keamanan
dan kinerja klinis alat kesehatan termasuk manfaat klinisnya.
2.
Evaluasi
klinis harus menyeluruh dan objektif, dan memperhitungkan data yang baik dan
tidak baik. Kedalaman dan luasnya harus proporsional dan sesuai dengan sifat,
klasifikasi, maksud tujuan dan risiko alat kesehatan, serta klaim produsen
terkait alat kesehatan tersebut.
3.
Evaluasi
klinis dapat didasarkan pada data klinis suatu alat kesehatan yang setara
dengan alat kesehatan tersebut. Karakteristik teknis, biologis dan klinis
berikut harus dipertimbangkan untuk memperlihatkan kesetaraan:
Ø Teknis: alat
kesehatan antara lain memiliki desain yang serupa; digunakan dalam kondisi
penggunaan yang serupa; memiliki spesifikasi dan sifat yang serupa termasuk
sifat fisikokimia seperti intensitas energi, kekuatan tarik/ “tensile strength”,
viskositas, karakteristik permukaan, panjang gelombang dan algoritma perangkat
lunak; memiliki prinsip pengoperasian dan persyaratan kinerja kritis yang sama;
Ø Biologis: alat
kesehatan menggunakan bahan atau zat yang sama; mempunyai kontak dengan
jaringan manusia atau cairan tubuh yang serupa; untuk jenis dan durasi kontak
yang sama dan karakteristik pelepasan zat yang serupa, termasuk produk
degradasi dan leaching;
Ø Klinis: alat
kesehatan digunakan untuk kondisi atau tujuan klinis yang sama, termasuk
tingkat keparahan dan stadium penyakit yang serupa, pada lokasi dalam tubuh
yang sama, pada populasi yang serupa, (termasuk dalam hal usia, anatomi, dan
fisiologi); memiliki jenis pengguna yang sama.
Karakteristik harus
serupa sejauh tidak ada perbedaan klinis yang signifikan mengenai keamanan dan
kinerja klinis alat kesehatan. Pertimbangan kesetaraan harus didasarkan pada
justifikasi ilmiah yang tepat. Harus ditunjukkan dengan jelas bahwa produsen
memiliki akses yang memadai ke data yang berkaitan dengan alat kesehatan yang mereka
klaim ekuivalen untuk justifikasi klaim kesetaraan mereka.
4. Hasil
evaluasi klinis dan bukti klinis yang menjadi dasarnya, harus didokumentasikan
dalam laporan evaluasi klinis yang akan mendukung penilaian kesesuaian alat
kesehatan.
Bukti klinis bersama
dengan data non-klinis yang dihasilkan dari metode pengujian non-klinis dan
dokumentasi lain yang relevan, harus memungkinkan produsen untuk menunjukkan
kesesuaian dengan persyaratan keselamatan dan kinerja umum dan harus menjadi
bagian dari dokumentasi teknis untuk alat kesehatan yang dimaksud.
Data yang baik dan
yang tidak baik yang dipertimbangkan dalam evaluasi klinis harus dimasukkan
dalam dokumentasi teknis.
d)
Rencana
PMCF dan laporan evaluasi PMCF atau alasan mengapa PMCF tidak berlaku.
6.2. Informasi tambahan diperlukan dalam kasus tertentu
a.
Jika
suatu alat kesehatan memasukkan (sebagai bagian yang tidak terpisahkan) suatu
zat yang (jika digunakan secara terpisah, dapat dianggap sebagai produk obat)
termasuk produk obat berasal dari darah manusia atau plasma manusia. Dalam hal
ini, dokumentasi harus mengidentifikasi sumber bahan tersebut dan berisi data
dari pengujian yang dilakukan untuk menilai keamanan, kualitas dan kegunaannya,
dengan mempertimbangkan tujuan dari alat tersebut.
b.
Di
mana alat kesehatan diproduksi menggunakan jaringan atau sel yang berasal dari
manusia atau hewan, atau turunannya dan di mana alat kesehatan tersebut menggabungkan
(sebagai bagian tidak terpisahkan) jaringan atau sel asal manusia atau
turunannya. Dalam hal demikian, dokumentasi harus mengidentifikasi semua bahan
yang berasal dari manusia atau hewan yang digunakan dan memberikan informasi
terperinci mengenai kesesuaiannya.
c. Dalam
hal alat kesehatan yang terdiri dari zat atau kombinasi zat yang dimaksudkan
untuk dimasukkan ke dalam tubuh manusia dan yang diserap oleh atau
didistribusikan secara lokal dalam tubuh manusia, maka informasi rinci,
termasuk desain uji, uji lengkap atau protokol studi, metode analisis data, dan
ringkasan data dan kesimpulan uji, mengenai studi yang berkaitan dengan:
Ø Penyerapan,
distribusi, metabolisme, dan ekskresi;
Ø Kemungkinan interaksi
zat-zat itu, atau produk metabolisme mereka dalam tubuh manusia, dengan alat
kesehatan lain, produk obat atau zat lain, dengan mempertimbangkan populasi
target, dan kondisi medis terkait;
Ø Toleransi lokal; dan
Ø Toksisitas, termasuk
toksisitas dosis tunggal, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas,
karsinogenisitas dan toksisitas reproduksi dan perkembangan, tergantung pada
tingkat dan sifat paparan alat kesehatan.
Dengan tidak adanya studi tersebut,
justifikasi harus diberikan.
d.
Dalam
hal alat kesehatan yang mengandung CMR atau zat pengganggu endokrin / “endocrine-disrupting substance”, maka justifikasi
mengacu pada bagian MDR yang sesuai.
e.
Dalam
hal alat kesehatan ditempatkan di pasar dalam kondisi mikrobiologis steril atau
ditetapkan, maka perlu deskripsi kondisi lingkungan untuk langkah-langkah
manufaktur yang relevan. Dalam hal alat kesehatan yang ditempatkan di pasar
dalam kondisi steril, maka perlu deskripsi metode yang digunakan, termasuk
laporan validasi, berkenaan dengan pengemasan, sterilisasi, dan pemeliharaan
sterilitas. Laporan validasi harus membahas pengujian bioburden, pengujian
pirogen, dan, jika berlaku, pengujian residu sterilan.
f.
Dalam
hal alat kesehatan ditempatkan di pasar dengan fungsi pengukuran, maka perlu deskripsi
metode yang digunakan untuk memastikan akurasi seperti yang diberikan dalam
spesifikasi.
g.
Jika
alat kesehatan dihubungkan ke alat kesehatan lain agar dapat beroperasi
sebagaimana dimaksud, maka diperlukan deskripsi kombinasi / konfigurasi tersebut
termasuk bukti bahwa kombinasi/ konfigurasi tersebut sesuai dengan persyaratan
keselamatan dan kinerja umum ketika terhubung ke alat kesehatan tersebut dengan
memperhatikan karakteristik yang ditentukan oleh produsen.
Referensi
Ø Factsheet for
healthcare professionals and health institutions. European Commission. 5.6.2019
Ø Factsheet for
Manufacturers of Medical Devices. European Commission. 20.11.2018.
Ø Factsheet for
Procurement Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical
Devices. European Commission. 20.11.2018.
Ø ISO 13485:2016, Medical devices-
Quality management systems- Requirements for
regulatory purposes
Ø REGULATION (EU)
2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on
medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and
93/42/EEC.
Bekasi, February 2020
No comments:
Post a Comment