Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001
Salah
satu kewajiban umum produsen alat kesehatan yaitu mempunyai sistem manajemen
mutu. Sistem manajemen mutu harus mencakup semua bagian dan elemen organisasi
produsen yang berhubungan dengan kualitas proses, prosedur, dan alat kesehatan.
Salah
satu aspek yang harus ditangani sistem manajemen mutu yaitu melakukan verifikasi
penempatan UDI untuk semua alat kesehatan yang relevan dan memastikan
konsistensi serta validitas informasi yang diberikan.
Produsen
harus mematuhi kewajibannya yang berkaitan dengan sistem UDI “Unique
Device Identifier” dan kewajiban pendaftaran sebagaimana ditetapkan di dalam
MDR tentang registrasi alat kesehatan dan tentang registrasi produsen, “authorized
representative” (AR) dan Importer.
“Unique
Device Identifier” (‘UDI’) yaitu serangkaian karakter numerik atau
alfanumerik yang dibuat melalui standar identifikasi alat kesehatan dan
pengkodean yang diterima secara internasional dan yang memungkinkan
identifikasi alat kesehatan tertentu di pasar dengan jelas.
SISTEM “UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION”
Sistem
“Unique Device Identification” ('sistem
UDI') harus memungkinkan untuk melakukan identifikasi dan memfasilitasi
keterlacakan alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus dan
untuk investigasi,) dan harus terdiri dari item berikut:
a)
Produksi
UDI terdiri dari item berikut
i. “a UDI device
identifier” (‘UDI-DI’) khusus
untuk produsen dan alat kesehatan, yang menyediakan akses terhadap informasi
yang tercantum dalam MDR (annex VI, part
- A) mengenai informasi yang dikirim pada pendaftaran alat kesehatan dan
operator ekonomi sesuai dengan pasal 29 (4) dan 31.
ii.
“a UDI production identifier” (‘UDI-PI’) yang mengidentifikasi unit
produksi alat kesehatan dan (jika berlaku) alat kesehatan yang dikemas,
sebagaimana ditentukan di dalam MDR (annex VI, part - C) mengenai sistem UDI
b)
Penempatan
UDI pada label alat kesehatan atau pada kemasannya;
c)
Penyimpanan
UDI oleh operator ekonomi, lembaga kesehatan dan profesional healthcare, sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan;
-
Operator
ekonomi harus menyimpan dan menjaga, (lebih disukai dengan cara elektronik) UDI
alat kesehatan implan kelas III yang telah mereka terima,
-
Institusi
kesehatan harus menyimpan dan menjaga (lebih disukai dengan cara elektronik)
UDI alat kesehatan implan kelas III yang telah mereka terima. Untuk alat
kesehatan selain alat kesehatan implan kelas III, maka Negara-negara Anggota
harus mendorong, dan mungkin mengharuskan, lembaga kesehatan dan para
profesional kesehatan untuk menyimpan dan menjaga, (lebih disukai dengan cara elektronik)
UDI alat kesehatan yang mereka terima.
d)
Penyusunan
sistem elektronik untuk “Unique Device
Identification” ('database UDI') dilakukan sesuai dengan MDR - Pasal 28
mengenai database UDI.
Komisi
akan (dengan melaksanakan tindakan) menunjuk satu atau beberapa entitas untuk
mengoperasikan sistem penempatan UDI sesuai dengan Regulasi (“issuing entity” / ‘entitas penerbit’).
Entitas tersebut harus memenuhi semua kriteria berikut:
a.
Entitas
merupakan organisasi berbadan hukum;
b. Sistem
untuk penempatan UDI, cukup untuk mengidentifikasi alat kesehatan di seluruh
distribusi dan penggunaannya sesuai dengan persyaratan Peraturan;
c. Sistem
untuk penempatan UDI, sesuai dengan standar internasional yang relevan;
d.
Entitas
memberikan akses (ke sistem untuk penempatan UDI) kepada semua pengguna yang tertarik
sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang telah ditetapkan sebelumnya dan
transparan;
e.
Entitas
mengusahakan untuk melakukan hal berikut:
Ø Mengoperasikan sistem
untuk penempatan UDI setidaknya 10 tahun setelah penunjukannya;
Ø Menyediakan informasi
(mengenai sistemnya selama penempatan UDI), bagi Komisi dan kepada Negara-negara
Anggota, atas dasar permintaan;
Ø Tetap mematuhi
kriteria selama penunjukan dan ketentuan penunjukan.
Ketika
menunjuk entitas penerbit, Komisi akan berusaha untuk memastikan bahwa karier
UDI, dapat dibaca secara universal (terlepas dari sistem yang digunakan oleh
entitas penerbit,), untuk meminimalkan beban keuangan dan administrasi bagi
operator ekonomi dan lembaga kesehatan.
Sebelum
menempatkan alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) di
pasar, maka produsen harus menempatkan (ke alat kesehatan dan semua kemasan
yang lebih tinggi), UDI yang dibuat sesuai dengan aturan entitas penerbit yang
ditunjuk oleh Komisi. Sebelum alat
kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus atau untuk investigasi)
ditempatkan di pasar, maka produsen harus memastikan bahwa informasi dari alat
kesehatan yang dimaksud, telah diserahkan dan ditransfer ke database UDI.
Karier/pembawa
UDI harus ditempatkan pada label alat kesehatan dan pada semua tingkat kemasan
yang lebih tinggi. Tingkat kemasan yang lebih tinggi tidak termasuk kontainer
pengiriman.
UDI
akan digunakan untuk melaporkan insiden serius dan tindakan “Field Safety Corrective Ation” (FSCA).
FSCA
yaitu tindakan korektif yang dilakukan oleh produsen karena alasan teknis atau
medis untuk mencegah atau mengurangi risiko insiden serius terkait dengan alat
kesehatan yang tersedia di pasar.
-
Produsen
yang menyediakan alat kesehatan di pasar Uni Eropa, (selain alat kesehatan untuk
investigasi), harus melaporkan kepada “competent
authority” (CA) terkait; Laporan harus disampaikan melalui sistem
elektronik mencakup item berikut ini:
o
Insiden
serius yang melibatkan alat kesehatan yang tersedia di pasar Uni Eropa, kecuali
efek samping yang diperkirakan secara jelas telah didokumentasikan di dalam
informasi produk dan dikuantifikasi dalam dokumentasi teknis serta menjadi
subyek pelaporan tren;
o
Tindakan
FSCA sehubungan dengan alat kesehatan yang tersedia di pasar Uni Eropa,
termasuk tindakan FSCA yang dilakukan di negara ketiga sehubungan dengan alat
kesehatan yang juga secara hukum tersedia di pasar Uni Eropa, jika alasan tindakan
FSCA tidak terbatas pada alat kesehatan yang tersedia di negara ketiga.
-
Laporan
harus disampaikan melalui sistem elektronik.
Basic
UDI-DI alat kesehatan harus muncul pada “declaration
of conformity” / deklarasi kesesuaian EU.
-
Deklarasi
kesesuaian EU harus menyatakan bahwa persyaratan yang ditentukan dalam
Peraturan telah dipenuhi oleh alat kesehatan yang dicakup. Produsen harus terus
memperbarui deklarasi kesesuaian EU. Deklarasi kesesuaian EU harus, (sekurang-kurangnya)
memuat informasi yang tercantum di dalam MDR (annex IV) dan harus diterjemahkan
ke dalam bahasa resmi Uni Eropa atau bahasa yang disyaratkan oleh Negara-negara
Anggota tempat alat kesehatan tersedia.
Sebagai
bagian dari dokumentasi teknis, maka produsen harus selalu memperbarui daftar
semua UDI yang telah ditetapkan.
-
Dokumentasi
teknis dan ringkasannya yang dibuat oleh produsen harus disajikan dengan cara
yang jelas, terorganisir, mudah dicari dan tidak ambigu dan harus mencakup
unsur-unsur yang tercantum di dalam MDR (annex II).
-
Basic
UDI-DI, yang ditempatkan oleh produsen ke alat kesehatan, menjadi dasar sistem
UDI, atau jika tidak, identifikasi melalui kode produk, nomor katalog atau
referensi jelas lainnya yang memungkinkan penelusuran;
Menyimpan
dan menjaga (lebih disukai dengan cara elektronik) UDI dari alat kesehatan implan
kelas III yang telah mereka terima.
Institusi
kesehatan harus menyimpan dan menjaga (lebih disukai dengan alat elektronik,)
UDI alat kesehatan implan kelas III yang telah mereka terima. Untuk alat
kesehatan selain alat kesehatan implan kelas III, maka Negara-negara Anggota
harus mendorong, dan mungkin mengharuskan, lembaga kesehatan dan para profesional kesehatan, untuk menyimpan dan menjaga, (lebih
disukai dengan cara elektronik) UDI alat kesehatan yang telah mereka terima.
Komisi
diberi wewenang untuk mengadopsi tindakan-tindakan yang didelegasikan:
a.
Mengubah
daftar informasi yang ditetapkan dalam MDR (annex VI part B) sehubungan dengan
kemajuan teknis; dan
b.
Mengubah
MDR (annex VI) dengan mempertimbangkan perkembangan internasional dan kemajuan
teknis di bidang UDI.
Komisi
dapat menentukan pengaturan terperinci dan aspek prosedural untuk sistem UDI,
untuk memastikan penerapan yang diharmonisasikan dengan hal-hal berikut:
a.
Menentukan
alat kesehatan, kategori atau kelompok alat kesehatan;
b.
Menentukan
data untuk dimasukkan dalam UDI-PI alat kesehatan tertentu atau grup alat
kesehatan;
Ketika
mengadopsi langkah-langkah tersebut, Komisi harus mempertimbangkan item
berikut:
a.
Kkerahasiaan
dan perlindungan data;
b.
Pendekatan
berbasis risiko;
c.
Efektivitas
biaya dari langkah-langkah tersebut;
d.
Konvergensi
sistem UDI yang dikembangkan di tingkat internasional;
e.
Kebutuhan
untuk menghindari duplikasi dalam sistem UDI;
f.
Kebutuhan
sistem perawatan kesehatan di Negara-negara Anggota, dan jika mungkin,
kompatibilitas dengan sistem identifikasi alat kesehatan lain yang digunakan
oleh para pemangku kepentingan.
DATABASE UDI
Komisi,
setelah berkonsultasi dengan MDCG, harus membuat dan mengelola database UDI,
dengan melakukan validasi, menyusun, memproses, dan menyediakan bagi public,
informasi yang ditetapkan dalam MDR (annex VI, part B).
Ketika
merancang database UDI, maka Komisi harus mempertimbangkan prinsip-prinsip umum
yang ditetapkan di dalam MDR (annex VI, part C, section 5). Database UDI harus
dirancang sedemikian rupa sehingga tidak ada UDI-PI dan tidak ada informasi,
produk rahasia secara komersial yang dapat dimasukkan di dalamnya.
Elemen
data inti yang akan disediakan ke database UDI, harus dapat diakses oleh publik
secara gratis.
Desain
teknis dari database UDI harus memastikan aksesibilitas ke informasi yang
tersimpan di dalamnya, termasuk akses multi-pengguna dan upload otomatis serta
unduhan informasi tersebut. Komisi wajib menyediakan dukungan teknis dan
administrasi bagi produsen dan pengguna database UDI.
REGISTRASI ALAT
KESEHATAN
Sebelum
menempatkan alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus), di pasar
Uni Eropa, maka produsen harus menetapkan basic UDI-DI ke alat kesehatan dan
harus menyediakannya ke database UDI bersama dengan elemen data inti lainnya
terkait dengan alat kesehatan tersebut.
Sebelum
menempatkan di pasar Uni Eropa, badan hokum atau perorangan yang bertanggung
jawab, akan menempatkan basic UDI-DI ke “the
system or procedure pack” (sesuai dengan aturan entitas yang menerbitkan),
dan harus menyediakannya ke database UDI bersama dengan elemen data inti
lainnya, terkait dengan “a system or
procedure pack” tersebut.
-
‘Procedure pack’ yaitu kombinasi produk yang dikemas bersama
dan ditempatkan di pasar dengan tujuan digunakan untuk tujuan medis tertentu;
-
‘system’ yaitu kombinasi produk, baik
dikemas bersama atau tidak, yang dimaksudkan untuk saling terhubung/ inter-connected atau dikombinasikan
untuk mencapai tujuan medis tertentu;
-
Badan
hukum atau perorangan harus membuat pernyataan, jika mereka menggabungkan alat
kesehatan yang telah memiliki tanda CE dengan alat kesehatan atau produk lain
berikut ini, dengan cara yang kompatibel dengan “intended purpose” dari alat kesehatan atau produk lain dan dalam
batas-batas penggunaan yang ditentukan oleh produsen mereka, untuk menempatkannya
di pasar sebagai “ systems and procedures
packs”:
o
Alat
kesehatan lain yang bertanda CE;
o
Alat
kesehatan diagnostik in vitro yang memiliki tanda CE;
o
Produk
lain yang (sesuai dengan undang-undang yang berlaku) hanya untuk produk-produk
di mana mereka digunakan dalam prosedur medis dalam “the system or procedure packed”.
-
Setiap
badan hukum atau perorangan yang mensterilkan “system or procedure pack” untuk
tujuan menempatkannya di pasar Uni Eropa, maka ( atas pilihan) mereka
menerapkan salah satu prosedur yang ditetapkan dalam MDR (annex IX) atau
prosedur yang ditetapkan di dalam MDR (annex XI, part A). Penerapan
prosedur-prosedur tersebut dan keterlibatan NB harus dibatasi pada aspek-aspek
prosedur yang berkaitan untuk memastikan sterilitas sampai kemasan steril
dibuka atau rusak. Perorangan atau badan hukum harus membuat pernyataan yang
menyatakan bahwa sterilisasi telah dilakukan sesuai dengan instruksi produsen.
Untuk
alat kesehatan yang menjadi subjek penilaian kesesuaian, maka penempatan basic UDI-DI
harus dilakukan sebelum produsen mengajukan permohonan ke NB untuk penilaian
tersebut. NB harus memasukkan referensi basic UDI-DI
pada sertifikat yang diterbitan dan mengkonfirmasi dalam Eudamed bahwa informasi
yang ditetapkan di dalam MDR (annex VI part A, bagian 2.2), sudah benar.
Setelah penerbitan sertifikat yang relevan dan sebelum menempatkan alat
kesehatan di pasar Uni Eropa, maka produsen harus memberikan basic UDI-DI ke
database UDI bersama dengan elemen data inti lainnya terkait dengan alat
kesehatan tersebut.
Sebelum
menempatkan alat kesehatan di pasar Uni Eropa, (selain alat kesehatan yang
dibuat khusus) maka produsen harus memasukkan atau melakukan verifikasi dalam EUDAMED,
mengenai informasi yang ditetapkan dan selanjutnya akan terus memperbarui
informasi tersebut.
Informasi
yang berkaitan dengan alat kesehatan :
-
Basic
UDI-DI,
-
Negara
Anggota di mana alat kesehatan tersebut akan atau telah ditempatkan di pasar di
Uni Eropa,
-
Negara-negara
Anggota di mana alat kesehatan kelas IIa, kelas IIb atau kelas III tersebut tersedia,
-
Kelas
risiko alat kesehatan,
-
Alat
kesehatan sekali pakai yang diproses ulang,
-
Adanya
suatu zat yang dapat dianggap sebagai produk obat dan nama zat tersebut,
-
Adanya
zat yang (jika digunakan secara terpisah), dapat dianggap sebagai produk obat
yang berasal dari darah manusia atau plasma manusia dan nama zat tersebut,
-
Adanya
jaringan atau sel asal manusia, atau turunannya,
-
Keberadaan
jaringan atau sel asal hewan, atau turunannya,
-
Nomor
identifikasi tunggal dari investigasi klinis atau investigasi yang dilakukan
sehubungan dengan alat kesehatan atau link ke pendaftaran investigasi klinis
dalam sistem elektronik tentang investigasi klinis,
-
Alat
kesehatan yang tercantum dalam MDD (annex XVI); spesifikasi mengenai “intended purpose” alat kesehatan
tersebut selain “intended purpose” medis,
-
Alat
kesehatan yang dirancang dan diproduksi oleh badan hukum atau perseorangan;
nama, alamat dan perincian kontak orang tersebut,
-
Alat
kesehatan kelas III atau implant; ringkasan keselamatan dan kinerja klinis,
-
Status
alat kesehatan di pasar (apakah tidak lagi ditempatkan di pasar, atau ditarik
kembali, atau dimulainya tindakan FSCA).
SISTEM ELEKTRONIK
UNTUK PENDAFTARAN OPERATOR EKONOMI
Komisi,
setelah berkonsultasi dengan “Medical
Device Coordination Group” (MDCG), harus mengatur dan mengelola sistem
elektronik untuk membuat Nomor registrasi tunggal (SRN) dan untuk menyusun dan
memproses informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produsen dan, “authorized representative” (AR) dan
importir. Rincian mengenai informasi yang harus disediakan pada sistem
elektronik oleh operator ekonomi tercantum di dalam MDR (annex I, part A,
section 1).
'Operator ekonomi' termasuk produsen, “authorized representative”, importir,
distributor atau orang yang disebut dalam MDR - Pasal 22 (1) dan 22 (3);
'Authorized representative' (AR) yaitu setiap orang berbadan hokum atau
perorangan yang berada di dalam Uni Eropa yang telah menerima mandat tertulis
dari produsen (yang berlokasi di luar Uni Eropa), untuk bertindak atas nama
produsen sehubungan dengan tugas-tugas tertentu sehubungan dengan letter’s
obligation berdasarkan Peraturan;
'Importir' yaitu setiap orang
berbadan hukum atau perorangan yang berada di dalam Uni Eropa yang menempatkan
alat kesehatan dari negara ketiga di pasar Uni Eropa;
'Distributor' yaitu setiap orang
berbadan hukum atau perorangan dalam rantai pasokan, selain dari produsen atau
importir, yang membuat alat kesehatan tersedia di pasar, sampai pada titik
memulai digunakan/ “putting into service”;
-
Sebelum
menempatkan alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus), di
pasar, maka produsen, AR, dan importir, harus, (untuk mendaftar) menyerahkan ke
sistem elektronik mengenai informasi yang tercantum di dalam MDR (annex VI, Bagian
A, section 1). Apabila prosedur penilaian kesesuaian mensyaratkan keterlibatan
NB, maka informasi tersebut harus tersedia pada sistem elektronik tersebut
sebelum mendaftar ke NB.
-
Setelah
melakukan verifikasi data yang dimasukkan, maka CA akan mendapatkan nomor
registrasi tunggal ('SRN') dari sistem elektronik dan memberikannya ke
produsen, AR atau importir.
-
Produsen
atau AR dan importir harus menyerahkan informasi dan harus memastikan bahwa
informasi pada alat kesehatan, telah benar dan diperbarui oleh pihak terkait.
o
Apabila
penyampaian informasi dilakukan oleh orang lain atas nama salah satu operator
ekonomi, maka harus menyampaikan nama, alamat dan rincian kontak orang
tersebut,
o
Alamat
nama dan perincian kontak orang atau orang yang bertanggung jawab atas
kepatuhan terhadap peraturan.
Negara
anggota dapat memelihara atau memperkenalkan ketentuan nasional tentang
pendaftaran distributor alat kesehatan yang telah tersedia di wilayah mereka.
Dalam
waktu dua minggu penempatan alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat
khusus) di pasar, maka importir harus melakukan verifikasi bahwa produsen atau “authorized representative” telah
menyediakan pada sistem elektronik, tentang informasi tersebut.
Apabila
berlaku, importir harus memberitahu “authorized representative” atau produsen,
jika informasi tersebut tidak dimasukkan atau tidak benar.
REGISTRASI PRODUSEN,
“AUTHORISED REPRESENTATIVES” (AR) DAN
IMPORTIR
Sebelum
menempatkan alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) di
pasar, maka produsen, AR dan importir harus (untuk mendaftar) menyerahkan ke
sistem (informasi yang tercantum di dalam MDR Annex VI, part A bagian 1).
Apabila prosedur penilaian kesesuaian mensyaratkan keterlibatan NB, maka
informasi tersebut, harus tersedia pada sistem elektronik sebelum mendaftar ke
NB.
Setelah
melakukan verifikasi data yang dimasukkan, maka CA akan mendapatkan nomor
registrasi tunggal ('SRN') dari sistem elektronik dan memberikannya ke
produsen, RA atau importir.
Produsen
harus menggunakan SRN saat mengajukan permohonan ke NB untuk penilaian
kesesuaian dan untuk mengakses Eudamed sehingga memenuhi kewajibannya tentang
registrasi alat kesehatan
Dalam
satu minggu dari setiap perubahan yang terjadi sehubungan dengan informasi
tersebut, maka operator ekonomi akan memperbarui data dalam sistem elektronik.
Selambat-lambatnya
satu tahun setelah penyampaian informasi dan setiap tahun kedua sesudahnya, maka
operator ekonomi akan mengkonfirmasi keakuratan data. Apabila ada kegagalan
untuk melakukannya dalam waktu enam bulan dari tenggat waktu tersebut, maka
setiap Negara Anggota dapat melakukan tindakan korektif yang sesuai dalam
wilayahnya sampai operator ekonomi tersebut mematuhi kewajiban tersebut.
Tanpa
mengurangi tanggung jawab operator ekonomi tentang data, maka CA harus
melakukan verifikasi data yang dinyatakan sesuai dengan MDR (annex VI, part A,
bagian 1).
Data
yang dimasukkan dalam sistem elektronik harus dapat diakses oleh publik. CA dapat menggunakan data dengan membebankan
biaya kepada produsen, CA atau importir.
Referensi:
-
REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on
medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and
93/42/EEC.
Bekasi,
Mei 2020
No comments:
Post a Comment