Sunday, 24 May 2020

Kewajiban Produsen Alat Kesehatan Mematuhi Sistem UDI dan Pendaftaran


Usman Suwandi
Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001

Salah satu kewajiban umum produsen alat kesehatan yaitu mempunyai sistem manajemen mutu. Sistem manajemen mutu harus mencakup semua bagian dan elemen organisasi produsen yang berhubungan dengan kualitas proses, prosedur, dan alat kesehatan.

Salah satu aspek yang harus ditangani sistem manajemen mutu yaitu melakukan verifikasi penempatan UDI untuk semua alat kesehatan yang relevan dan memastikan konsistensi serta validitas informasi yang diberikan.

Produsen harus mematuhi kewajibannya yang berkaitan dengan sistem UDI “Unique Device Identifier” dan kewajiban pendaftaran sebagaimana ditetapkan di dalam MDR tentang registrasi alat kesehatan dan tentang registrasi produsen, “authorized representative” (AR) dan Importer.

Unique Device Identifier” (‘UDI’) yaitu serangkaian karakter numerik atau alfanumerik yang dibuat melalui standar identifikasi alat kesehatan dan pengkodean yang diterima secara internasional dan yang memungkinkan identifikasi alat kesehatan tertentu di pasar dengan jelas.


SISTEM “UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION

Sistem “Unique Device Identification” ('sistem UDI') harus memungkinkan untuk melakukan identifikasi dan memfasilitasi keterlacakan alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus dan untuk investigasi,) dan harus terdiri dari item berikut:

a)    Produksi UDI terdiri dari item berikut
                              i.   a UDI device identifier” (‘UDI-DI’) khusus untuk produsen dan alat kesehatan, yang menyediakan akses terhadap informasi yang tercantum dalam MDR (annex VI,  part - A) mengenai informasi yang dikirim pada pendaftaran alat kesehatan dan operator ekonomi sesuai dengan pasal 29 (4) dan 31.
                            ii.        a UDI production identifier” (‘UDI-PI’) yang mengidentifikasi unit produksi alat kesehatan dan (jika berlaku) alat kesehatan yang dikemas, sebagaimana ditentukan di dalam MDR (annex VI, part - C) mengenai sistem UDI

b)    Penempatan UDI pada label alat kesehatan atau pada kemasannya;

c)    Penyimpanan UDI oleh operator ekonomi, lembaga kesehatan dan profesional healthcare, sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan;
-   Operator ekonomi harus menyimpan dan menjaga, (lebih disukai dengan cara elektronik) UDI alat kesehatan implan kelas III yang telah mereka terima,
-   Institusi kesehatan harus menyimpan dan menjaga (lebih disukai dengan cara elektronik) UDI alat kesehatan implan kelas III yang telah mereka terima. Untuk alat kesehatan selain alat kesehatan implan kelas III, maka Negara-negara Anggota harus mendorong, dan mungkin mengharuskan, lembaga kesehatan dan para profesional kesehatan untuk menyimpan dan menjaga, (lebih disukai dengan cara elektronik) UDI alat kesehatan yang mereka terima.

d)    Penyusunan sistem elektronik untuk “Unique Device Identification” ('database UDI') dilakukan sesuai dengan MDR - Pasal 28 mengenai database UDI.


Komisi akan (dengan melaksanakan tindakan) menunjuk satu atau beberapa entitas untuk mengoperasikan sistem penempatan UDI sesuai dengan Regulasi (“issuing entity” / ‘entitas penerbit’). Entitas tersebut harus memenuhi semua kriteria berikut:
 
a.    Entitas merupakan organisasi berbadan hukum;
b.  Sistem untuk penempatan UDI, cukup untuk mengidentifikasi alat kesehatan di seluruh distribusi dan penggunaannya sesuai dengan persyaratan Peraturan;
c.   Sistem untuk penempatan UDI, sesuai dengan standar internasional yang relevan;
d.   Entitas memberikan akses (ke sistem untuk penempatan UDI) kepada semua pengguna yang tertarik sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang telah ditetapkan sebelumnya dan transparan;
e.    Entitas mengusahakan untuk melakukan hal berikut:     
Ø  Mengoperasikan sistem untuk penempatan UDI setidaknya 10 tahun setelah penunjukannya;
Ø  Menyediakan informasi (mengenai sistemnya selama penempatan UDI), bagi Komisi dan kepada Negara-negara Anggota, atas dasar permintaan;
Ø  Tetap mematuhi kriteria selama penunjukan dan ketentuan penunjukan.
 

Ketika menunjuk entitas penerbit, Komisi akan berusaha untuk memastikan bahwa karier UDI, dapat dibaca secara universal (terlepas dari sistem yang digunakan oleh entitas penerbit,), untuk meminimalkan beban keuangan dan administrasi bagi operator ekonomi dan lembaga kesehatan.

Sebelum menempatkan alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) di pasar, maka produsen harus menempatkan (ke alat kesehatan dan semua kemasan yang lebih tinggi), UDI yang dibuat sesuai dengan aturan entitas penerbit yang ditunjuk oleh Komisi. Sebelum alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus atau untuk investigasi) ditempatkan di pasar, maka produsen harus memastikan bahwa informasi dari alat kesehatan yang dimaksud, telah diserahkan dan ditransfer ke database UDI.

Karier/pembawa UDI harus ditempatkan pada label alat kesehatan dan pada semua tingkat kemasan yang lebih tinggi. Tingkat kemasan yang lebih tinggi tidak termasuk kontainer pengiriman.

UDI akan digunakan untuk melaporkan insiden serius dan tindakan “Field Safety Corrective Ation” (FSCA).

FSCA yaitu tindakan korektif yang dilakukan oleh produsen karena alasan teknis atau medis untuk mencegah atau mengurangi risiko insiden serius terkait dengan alat kesehatan yang tersedia di pasar.

-   Produsen yang menyediakan alat kesehatan di pasar Uni Eropa, (selain alat kesehatan untuk investigasi), harus melaporkan kepada “competent authority” (CA) terkait; Laporan harus disampaikan melalui sistem elektronik  mencakup item berikut ini:
o   Insiden serius yang melibatkan alat kesehatan yang tersedia di pasar Uni Eropa, kecuali efek samping yang diperkirakan secara jelas telah didokumentasikan di dalam informasi produk dan dikuantifikasi dalam dokumentasi teknis serta menjadi subyek pelaporan tren;
o   Tindakan FSCA sehubungan dengan alat kesehatan yang tersedia di pasar Uni Eropa, termasuk tindakan FSCA yang dilakukan di negara ketiga sehubungan dengan alat kesehatan yang juga secara hukum tersedia di pasar Uni Eropa, jika alasan tindakan FSCA tidak terbatas pada alat kesehatan yang tersedia di negara ketiga.
-   Laporan harus disampaikan melalui sistem elektronik.


Basic UDI-DI alat kesehatan harus muncul pada “declaration of conformity” / deklarasi kesesuaian EU.
-   Deklarasi kesesuaian EU harus menyatakan bahwa persyaratan yang ditentukan dalam Peraturan telah dipenuhi oleh alat kesehatan yang dicakup. Produsen harus terus memperbarui deklarasi kesesuaian EU. Deklarasi kesesuaian EU harus, (sekurang-kurangnya) memuat informasi yang tercantum di dalam MDR (annex IV) dan harus diterjemahkan ke dalam bahasa resmi Uni Eropa atau bahasa yang disyaratkan oleh Negara-negara Anggota tempat alat kesehatan tersedia.

Sebagai bagian dari dokumentasi teknis, maka produsen harus selalu memperbarui daftar semua UDI yang telah ditetapkan.
-   Dokumentasi teknis dan ringkasannya yang dibuat oleh produsen harus disajikan dengan cara yang jelas, terorganisir, mudah dicari dan tidak ambigu dan harus mencakup unsur-unsur yang tercantum di dalam MDR (annex II).
-   Basic UDI-DI, yang ditempatkan oleh produsen ke alat kesehatan, menjadi dasar sistem UDI, atau jika tidak, identifikasi melalui kode produk, nomor katalog atau referensi jelas lainnya yang memungkinkan penelusuran;


Menyimpan dan menjaga (lebih disukai dengan cara elektronik) UDI dari alat kesehatan implan kelas III yang telah mereka terima.

Institusi kesehatan harus menyimpan dan menjaga (lebih disukai dengan alat elektronik,) UDI alat kesehatan implan kelas III yang telah mereka terima. Untuk alat kesehatan selain alat kesehatan implan kelas III, maka Negara-negara Anggota harus mendorong, dan mungkin mengharuskan, lembaga kesehatan dan para profesional kesehatan, untuk menyimpan dan menjaga, (lebih disukai dengan cara elektronik) UDI alat kesehatan yang telah mereka terima. 

 
Komisi diberi wewenang untuk mengadopsi tindakan-tindakan yang didelegasikan:
a.    Mengubah daftar informasi yang ditetapkan dalam MDR (annex VI part B) sehubungan dengan kemajuan teknis; dan
b.    Mengubah MDR (annex VI) dengan mempertimbangkan perkembangan internasional dan kemajuan teknis di bidang UDI.


Komisi dapat menentukan pengaturan terperinci dan aspek prosedural untuk sistem UDI, untuk memastikan penerapan yang diharmonisasikan dengan hal-hal berikut:
            a.        Menentukan alat kesehatan, kategori atau kelompok alat kesehatan;
          b.        Menentukan data untuk dimasukkan dalam UDI-PI alat kesehatan tertentu atau grup alat kesehatan;


Ketika mengadopsi langkah-langkah tersebut, Komisi harus mempertimbangkan item berikut:
            a.        Kkerahasiaan dan perlindungan data;
            b.        Pendekatan berbasis risiko;
            c.        Efektivitas biaya dari langkah-langkah tersebut;
            d.        Konvergensi sistem UDI yang dikembangkan di tingkat internasional;
            e.        Kebutuhan untuk menghindari duplikasi dalam sistem UDI;
        f.      Kebutuhan sistem perawatan kesehatan di Negara-negara Anggota, dan jika mungkin, kompatibilitas dengan sistem identifikasi alat kesehatan lain yang digunakan oleh para pemangku kepentingan.


DATABASE UDI

Komisi, setelah berkonsultasi dengan MDCG, harus membuat dan mengelola database UDI, dengan melakukan validasi, menyusun, memproses, dan menyediakan bagi public, informasi yang ditetapkan dalam MDR (annex VI, part B).

Ketika merancang database UDI, maka Komisi harus mempertimbangkan prinsip-prinsip umum yang ditetapkan di dalam MDR (annex VI, part C, section 5). Database UDI harus dirancang sedemikian rupa sehingga tidak ada UDI-PI dan tidak ada informasi, produk rahasia secara komersial yang dapat dimasukkan di dalamnya.

Elemen data inti yang akan disediakan ke database UDI, harus dapat diakses oleh publik secara gratis.

Desain teknis dari database UDI harus memastikan aksesibilitas ke informasi yang tersimpan di dalamnya, termasuk akses multi-pengguna dan upload otomatis serta unduhan informasi tersebut. Komisi wajib menyediakan dukungan teknis dan administrasi bagi produsen dan pengguna database UDI.


REGISTRASI ALAT KESEHATAN

Sebelum menempatkan alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus), di pasar Uni Eropa, maka produsen harus menetapkan basic UDI-DI ke alat kesehatan dan harus menyediakannya ke database UDI bersama dengan elemen data inti lainnya terkait dengan alat kesehatan tersebut.

Sebelum menempatkan di pasar Uni Eropa, badan hokum atau perorangan yang bertanggung jawab, akan menempatkan basic UDI-DI ke “the system or procedure pack” (sesuai dengan aturan entitas yang menerbitkan), dan harus menyediakannya ke database UDI bersama dengan elemen data inti lainnya, terkait dengan “a system or procedure pack” tersebut.

-   Procedure pack’  yaitu kombinasi produk yang dikemas bersama dan ditempatkan di pasar dengan tujuan digunakan untuk tujuan medis tertentu;
-   system’ yaitu kombinasi produk, baik dikemas bersama atau tidak, yang dimaksudkan untuk saling terhubung/ inter-connected atau dikombinasikan untuk mencapai tujuan medis tertentu;
-   Badan hukum atau perorangan harus membuat pernyataan, jika mereka menggabungkan alat kesehatan yang telah memiliki tanda CE dengan alat kesehatan atau produk lain berikut ini, dengan cara yang kompatibel dengan “intended purpose” dari alat kesehatan atau produk lain dan dalam batas-batas penggunaan yang ditentukan oleh produsen mereka, untuk menempatkannya di pasar sebagai “ systems and procedures packs”:
o   Alat kesehatan lain yang bertanda CE;
o   Alat kesehatan diagnostik in vitro yang memiliki tanda CE;
o   Produk lain yang (sesuai dengan undang-undang yang berlaku) hanya untuk produk-produk di mana mereka digunakan dalam prosedur medis dalam “the system or procedure packed”.
-   Setiap badan hukum atau perorangan yang mensterilkan “system or procedure pack”  untuk tujuan menempatkannya di pasar Uni Eropa, maka ( atas pilihan) mereka menerapkan salah satu prosedur yang ditetapkan dalam MDR (annex IX) atau prosedur yang ditetapkan di dalam MDR (annex XI, part A). Penerapan prosedur-prosedur tersebut dan keterlibatan NB harus dibatasi pada aspek-aspek prosedur yang berkaitan untuk memastikan sterilitas sampai kemasan steril dibuka atau rusak. Perorangan atau badan hukum harus membuat pernyataan yang menyatakan bahwa sterilisasi telah dilakukan sesuai dengan instruksi produsen.

Untuk alat kesehatan yang menjadi subjek penilaian kesesuaian, maka penempatan basic UDI-DI harus dilakukan sebelum produsen mengajukan permohonan ke NB untuk penilaian tersebut. NB harus memasukkan referensi basic UDI-DI pada sertifikat yang diterbitan dan mengkonfirmasi dalam Eudamed bahwa informasi yang ditetapkan di dalam MDR (annex VI part A, bagian 2.2), sudah benar. Setelah penerbitan sertifikat yang relevan dan sebelum menempatkan alat kesehatan di pasar Uni Eropa, maka produsen harus memberikan basic UDI-DI ke database UDI bersama dengan elemen data inti lainnya terkait dengan alat kesehatan tersebut.

Sebelum menempatkan alat kesehatan di pasar Uni Eropa, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) maka produsen harus memasukkan atau melakukan verifikasi dalam EUDAMED, mengenai informasi yang ditetapkan dan selanjutnya akan terus memperbarui informasi tersebut.

Informasi yang berkaitan dengan alat kesehatan :
-   Basic UDI-DI,
-   Negara Anggota di mana alat kesehatan tersebut akan atau telah ditempatkan di pasar di Uni Eropa,
-   Negara-negara Anggota di mana alat kesehatan kelas IIa, kelas IIb atau kelas III tersebut tersedia,
-   Kelas risiko alat kesehatan,
-   Alat kesehatan sekali pakai yang diproses ulang,
-   Adanya suatu zat yang dapat dianggap sebagai produk obat dan nama zat tersebut,
-   Adanya zat yang (jika digunakan secara terpisah), dapat dianggap sebagai produk obat yang berasal dari darah manusia atau plasma manusia dan nama zat tersebut,
-   Adanya jaringan atau sel asal manusia, atau turunannya,
-   Keberadaan jaringan atau sel asal hewan, atau turunannya,
-   Nomor identifikasi tunggal dari investigasi klinis atau investigasi yang dilakukan sehubungan dengan alat kesehatan atau link ke pendaftaran investigasi klinis dalam sistem elektronik tentang investigasi klinis,
-   Alat kesehatan yang tercantum dalam MDD (annex XVI); spesifikasi mengenai “intended purpose” alat kesehatan tersebut selain “intended purpose” medis,
-   Alat kesehatan yang dirancang dan diproduksi oleh badan hukum atau perseorangan; nama, alamat dan perincian kontak orang tersebut,
-   Alat kesehatan kelas III atau implant; ringkasan keselamatan dan kinerja klinis,
-   Status alat kesehatan di pasar (apakah tidak lagi ditempatkan di pasar, atau ditarik kembali, atau dimulainya tindakan FSCA).

SISTEM ELEKTRONIK UNTUK PENDAFTARAN OPERATOR EKONOMI

Komisi, setelah berkonsultasi dengan “Medical Device Coordination Group” (MDCG), harus mengatur dan mengelola sistem elektronik untuk membuat Nomor registrasi tunggal (SRN) dan untuk menyusun dan memproses informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produsen dan, “authorized representative” (AR) dan importir. Rincian mengenai informasi yang harus disediakan pada sistem elektronik oleh operator ekonomi tercantum di dalam MDR (annex I, part A, section 1).

'Operator ekonomi' termasuk produsen, “authorized representative”, importir, distributor atau orang yang disebut dalam MDR - Pasal 22 (1) dan 22 (3);

'Authorized representative' (AR) yaitu setiap orang berbadan hokum atau perorangan yang berada di dalam Uni Eropa yang telah menerima mandat tertulis dari produsen (yang berlokasi di luar Uni Eropa), untuk bertindak atas nama produsen sehubungan dengan tugas-tugas tertentu sehubungan dengan letter’s obligation berdasarkan Peraturan;

'Importir' yaitu setiap orang berbadan hukum atau perorangan yang berada di dalam Uni Eropa yang menempatkan alat kesehatan dari negara ketiga di pasar Uni Eropa;

'Distributor' yaitu setiap orang berbadan hukum atau perorangan dalam rantai pasokan, selain dari produsen atau importir, yang membuat alat kesehatan tersedia di pasar, sampai pada titik memulai digunakan/ “putting into service”;

-   Sebelum menempatkan alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus), di pasar, maka produsen, AR, dan importir, harus, (untuk mendaftar) menyerahkan ke sistem elektronik mengenai informasi yang tercantum di dalam MDR (annex VI, Bagian A, section 1). Apabila prosedur penilaian kesesuaian mensyaratkan keterlibatan NB, maka informasi tersebut harus tersedia pada sistem elektronik tersebut sebelum mendaftar ke NB.
-   Setelah melakukan verifikasi data yang dimasukkan, maka CA akan mendapatkan nomor registrasi tunggal ('SRN') dari sistem elektronik dan memberikannya ke produsen, AR atau importir.
-   Produsen atau AR dan importir harus menyerahkan informasi dan harus memastikan bahwa informasi pada alat kesehatan, telah benar dan diperbarui oleh pihak terkait.

o   Apabila penyampaian informasi dilakukan oleh orang lain atas nama salah satu operator ekonomi, maka harus menyampaikan nama, alamat dan rincian kontak orang tersebut,
o   Alamat nama dan perincian kontak orang atau orang yang bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan.

Negara anggota dapat memelihara atau memperkenalkan ketentuan nasional tentang pendaftaran distributor alat kesehatan yang telah tersedia di wilayah mereka.

Dalam waktu dua minggu penempatan alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) di pasar, maka importir harus melakukan verifikasi bahwa produsen atau “authorized representative” telah menyediakan pada sistem elektronik, tentang informasi tersebut.

Apabila berlaku, importir harus memberitahu “authorized representative” atau produsen, jika informasi tersebut tidak dimasukkan atau tidak benar.


REGISTRASI PRODUSEN, “AUTHORISED REPRESENTATIVES” (AR) DAN IMPORTIR

Sebelum menempatkan alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) di pasar, maka produsen, AR dan importir harus (untuk mendaftar) menyerahkan ke sistem (informasi yang tercantum di dalam MDR Annex VI, part A bagian 1). Apabila prosedur penilaian kesesuaian mensyaratkan keterlibatan NB, maka informasi tersebut, harus tersedia pada sistem elektronik sebelum mendaftar ke NB.

Setelah melakukan verifikasi data yang dimasukkan, maka CA akan mendapatkan nomor registrasi tunggal ('SRN') dari sistem elektronik dan memberikannya ke produsen, RA atau importir.

Produsen harus menggunakan SRN saat mengajukan permohonan ke NB untuk penilaian kesesuaian dan untuk mengakses Eudamed sehingga memenuhi kewajibannya tentang registrasi alat kesehatan 

Dalam satu minggu dari setiap perubahan yang terjadi sehubungan dengan informasi tersebut, maka operator ekonomi akan memperbarui data dalam sistem elektronik.

Selambat-lambatnya satu tahun setelah penyampaian informasi dan setiap tahun kedua sesudahnya, maka operator ekonomi akan mengkonfirmasi keakuratan data. Apabila ada kegagalan untuk melakukannya dalam waktu enam bulan dari tenggat waktu tersebut, maka setiap Negara Anggota dapat melakukan tindakan korektif yang sesuai dalam wilayahnya sampai operator ekonomi tersebut mematuhi kewajiban tersebut.

Tanpa mengurangi tanggung jawab operator ekonomi tentang data, maka CA harus melakukan verifikasi data yang dinyatakan sesuai dengan MDR (annex VI, part A, bagian 1).

Data yang dimasukkan dalam sistem elektronik harus dapat diakses oleh publik.  CA dapat menggunakan data dengan membebankan biaya kepada produsen, CA atau importir.


Referensi:

-   REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.

Bekasi, Mei 2020

No comments:

Post a Comment

Auditor internal perlu memahami file desain dan pengembangan

  Usman Suwandi Auditor / trainer ISO 9001; ISO 14001, ISO 13485; ISO 50001; ISO 45001; ISO 22000, MDD     Pendahuluan File desa...