IVDMD – Produsen Wajib Menyediakan Informasi Bersama IVDMD

 Usman Suwandi

Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001

 

Produsen IVDMD (selain IVDMD untuk studi kinerja) harus membuat, mendokumentasikan, mengimplementasikan, memelihara, memperbarui, dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu yang akan memastikan kepatuhan terhadap Peraturan dengan cara yang paling efektif dan dengan cara yang proporsional dengan kelas risiko dan jenis IVDMD.

Sistem manajemen mutu setidaknya harus dapat mengidentifikasi persyaratan keselamatan umum dan kinerja yang berlaku dan menerapkan tindakan untuk memenuhi persyaratan tersebut;

‘In Vitro Diagnostic Medical Device’ (IVDMD) didefinisikan sebagai alat kesehatan yang berupa pereaksi, produk pereaksi, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, apparatus, ekuipmen, perangkat lunak atau sistem, baik digunakan sendiri atau dalam kombinasi, yang dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan spesimen, (termasuk sumbangan darah dan jaringan,) yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau terutama untuk tujuan memberikan informasi tentang satu atau lebih hal berikut ini:

            a.        Mengenai proses atau keadaan fisiologis atau patologis;

            b.        Mengenai gangguan fisik atau mental bawaan;

            c.        Mengenai kecenderungan kondisi medis atau penyakit;

            d.        Untuk menentukan keselamatan dan kompatibilitas dengan calon penerima;

            e.        Untuk memprediksi respons atau reaksi pengobatan;

             f.        Untuk mendefinisikan atau memantau tindakan terapeutik.

 

Wadah spesimen juga dianggap sebagai IVDMD;

 IVDMD harus memempunyai kinerja seperti yang dimaksudkan oleh produsennya dan harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga, (dalam penggunaan normal,) IVDMD sesuai dengan “intended purpose” yang telah ditetapkan. IVDMD harus aman dan efektif, serta tidak akan membahayakan kondisi klinis atau keselamatan pasien, atau keselamatan dan kesehatan pengguna atau orang lain; risiko apa pun yang terkait dengan penggunaannya merupakan risiko yang dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat bagi pasien dan kompatibel dengan tingkat perlindungan kesehatan dan keselamatan yang tinggi.

 

Produsen harus membuat, menerapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen risiko. Manajemen risiko harus dipahami sebagai proses berulang yang berkelanjutan di seluruh siklus hidup IVDMD, yang membutuhkan pembaruan sistematis secara berkala. Dalam menjalankan manajemen risiko, produsen harus:

 Ø  Membuat dan mendokumentasikan rencana manajemen risiko untuk setiap IVDMD;

Ø  Mengidentifikasi dan menganalisis hazard yang diketahui dan dapat diperkirakan terkait dengan IVDMD;

Ø  Memperkirakan dan mengevaluasi risiko yang terkait dengan “intended purpose” dan kesalahan penggunaan yang dapat diperkirakan;

Ø  Menghilangkan atau mengendalikan risiko tersebut;

Ø  Mengevaluasi dampak informasi dari tahap produksi dan, khususnya dari sistem pengawasan paska-pasar, mengenai hazard dan frekuensi kejadiannya, terhadap perkiraan risiko terkait, risiko keseluruhan, rasio manfaat-risiko dan penerimaan risiko; dan

Ø  Mengubah langkah-langkah pengendalian (jika perlu), berdasarkan pada evaluasi dampak dari informasi tersebut.

Untuk mengurangi risiko, maka produsen harus mengelola risiko sehingga risiko residual yang terkait dengan masing-masing hazard dan risiko residual keseluruhan, dinilai dapat diterima. Dalam memilih solusi yang paling tepat, produsen harus, menggunakan urutan prioritas sebagai berikut:

•  Mengeliminasi atau mengurangi risiko sejauh mungkin melalui desain dan manufaktur yang aman;
•   Melakukan tindakan perlindungan yang memadai, (termasuk alarm) terkait dengan risiko yang tidak dapat dihilangkan; dan
•   Menyediakan informasi mengenai keselamatan (misalnya peringatan / tindakan pencegahan/kontra indikasi) dan, (jika sesuai) pelatihan bagi pengguna.

 Produsen harus memberi tahu pengguna mengenai risiko residual.

  

Persyaratan umum mengenai informasi yang disediakan oleh produsen

Setiap IVDMD harus disertai dengan informasi untuk mengidentifikasi IVDMD dan produsennya, dan informasi keselamatan dan kinerja yang relevan bagi pengguna atau orang lain. Informasi tersebut dapat tertera pada IVDMD, pada kemasan atau dalam instruksi penggunaan, dan jika produsen memiliki web site, harus disediakan dan selalu diperbarui di situs web, dengan mempertimbangkan hal-hal berikut:

            a.        Media, format, konten, legibility, dan lokasi label serta instruksi penggunaan harus sesuai dengan IVDMD tertentu, “intended purpose” dan pengetahuan teknis, pengalaman, pendidikan atau pelatihan pengguna yang dimaksud. Secara khusus, instruksi penggunaan harus ditulis dalam bentuk yang mudah dipahami oleh pengguna yang dimaksud dan, jika perlu, dilengkapi dengan gambar dan diagram.

            b.        Informasi yang diperlukan pada label harus tersedia pada IVDMD itu sendiri. Jika tidak praktis atau sesuai, beberapa informasi dapat dicantumkan pada kemasan setiap unit. Jika pelabelan untuk masing-masing unit tidak dapat dilakukan, maka informasi harus ditetapkan pada kemasan beberapa IVDMD.

            c.        Label harus disediakan dalam format yang dapat dibaca manusia / “human-readable format” dan dapat dilengkapi dengan informasi yang dapat dibaca mesin / “machine-readable information”, seperti “radio frequent identification” atau bar code.

            d.        Instruksi penggunaan harus disediakan bersama dengan IVDMD. Namun, dengan justifikasi dan pengecualian, instruksi penggunaan tidak diperlukan atau dapat disingkat jika IVDMD dapat digunakan dengan aman sebagaimana dimaksud oleh produsen tanpa instruksi penggunaan.

            e.        Apabila beberapa IVDMD, (dengan pengecualian IVDMD yang dimaksudkan untuk swa uji atau pengujian dekat pasien) dipasok ke satu pengguna dan/ atau lokasi, maka satu salinan instruksi penggunaan dapat diberikan jika disetujui oleh pembeli dan pembeli dapat meminta salinan lebih.

           f.      Ketika IVDMD dimaksudkan hanya untuk pengguna profesional, maka instruksi penggunaan dapat diberikan kepada pengguna dalam format non-kertas (misalnya elektronik), kecuali bila IVDMD tersebut dimaksudkan untuk “near-patient testing”.

            g.        Risiko residual yang perlu dikomunikasikan kepada pengguna dan / atau orang lain harus dimasukkan sebagai limitations, kontraindikasi, tindakan pencegahan atau peringatan.

            h.        Apabila diperlukan, informasi yang diberikan oleh produsen dapat berbentuk simbol yang diakui secara internasional, dengan mempertimbangkan pengguna yang dimaksud. Setiap simbol atau warna identifikasi yang digunakan harus sesuai dengan standar yang diharmonisasi atau CS. Di area yang tidak memiliki standar harmonisasi atau CS, maka simbol dan warna harus dijelaskan dalam dokumentasi yang disertakan bersama IVDMD.

              i.        Apabila IVDMD mengandung zat atau campuran yang dapat dianggap berbahaya, dengan mempertimbangkan sifat dan jumlah konstituennya dan bentuk keberadaannya, maka piktogram hazard yang relevan dan persyaratan pelabelan Regulasi (EC) No 1272/2008 akan berlaku. Jika tidak ada ruang yang cukup untuk meletakkan semua informasi pada IVDMD itu sendiri atau pada labelnya, maka piktogram hazard yang relevan harus diletakkan pada label dan informasi lain yang disyaratkan oleh Peraturan (EC) No 1272/2008 harus disediakan dalam instruksi penggunaan.

              j.        Ketentuan-ketentuan Peraturan (EC) No 1907/2006 tentang lembar data keselamatan akan berlaku, kecuali semua informasi yang relevan, sudah tersedia dalam instruksi penggunaan.

 

 Informasi pada label.

 Label harus mencantumkan semua rincian berikut:

            a.        Nama atau nama dagang IVDMD;

            b.        Rincian yang diperlukan bagi pengguna untuk mengidentifikasi IVDMD dan “intended purpose”;

            c.        Nama dagang atau merek dagang terdaftar dari produsen dan alamat tempat usaha terdaftarnya;

     d.        Jika produsen memiliki tempat usaha terdaftar di luar Uni Eropa, maka nama “Authorized Representative” (AR), dan alamat tempat usaha terdaftar dari AR;

            e.        Indikasi bahwa alat tersebut adalah IVDMD, atau indikasi IVDMD untuk studi kinerja;

             f.        Nomor lot atau nomor seri IVDMD yang diawali dengan kata-kata LOT NUMBER atau SERIAL NUMBER atau simbol yang setara dan yang sesuai;

            g.        Karier UDI;

 

The Unique Device Identification system (‘UDI system’), harus memungkinkan identifikasi dan memfasilitasi keterlacakan IVDMD (selain IVDMD untuk studi kinerja,) dan terdiri dari yang berikut:

(i)            Produksi UDI yang terdiri dari:

• a UDI device identifier (‘UDI-DI’), khusus untuk produsen dan IVDMD, yang menyediakan akses ke informasi di dalam IVDMDR Annex VI - part B;
•  a UDI production identifier (‘UDI-PI’) yang mengidentifikasi unit produksi IVDMD dan jika berlaku IVDMD yang dikemas;

(ii)          Menempatkan UDI pada label IVDMD atau pada kemasannya;

(iii)    Penyimpanan UDI oleh operator ekonomi, lembaga kesehatan dan profesional kesehatan;

(iv)         Pembentukan sistem elektronik untuk Unique Device Identification (‘UDI database’).

 

Pembubuhan UDI merupakan persyaratan tambahan dan tidak menggantikan persyaratan penandaan atau pelabelan lainnya yang tercantum di dalam IVDMDR Annex I.

 Produsen harus menetapkan dan memelihara UDI unik untuk IVDMD. Hanya produsen, yang dapat menempatkan UDI pada IVDMD atau kemasannya. Hanya standar pengkodean yang disediakan oleh entitas penerbit yang ditunjuk oleh Komisi, yang dapat digunakan.

 

            h.        Indikasi mengenai batas waktu penggunaan IVDMD dengan aman, tanpa penurunan kinerja, dinyatakan setidaknya dalam hal tahun dan bulan; jika relevan, hari, dalam urutan tersebut;

          i.        Apabila tidak ada indikasi tanggal sampai kapan dapat digunakan dengan aman, maka dapat mencantumkan tanggal pembuatan. Tanggal pembuatan dapat dimasukkan sebagai bagian dari nomor lot atau nomor seri, asalkan tanggalnya dapat diidentifikasi dengan jelas;

         j.        Jika relevan, indikasi jumlah bersih isinya, dinyatakan dalam berat atau volume, jumlah numerik, atau kombinasinya, atau istilah lain yang secara akurat mencerminkan isi kemasan;

            k.        Indikasi penyimpanan khusus dan / atau kondisi penanganan yang berlaku;

            l.        Jika perlu, indikasi keadaan IVDMD steril dan metode sterilisasi, atau pernyataan yang menunjukkan keadaan mikroba khusus atau keadaan kebersihan;

           m.        Peringatan atau tindakan pencegahan yang harus dilakukan dan diperhatikan oleh pengguna IVDMD atau orang lain. Informasi ini dapat seminimal mungkin dan informasi yang lebih terperinci tertera dalam petunjuk penggunaan, dengan mempertimbangkan pengguna yang dimaksud;

            n.        Jika instruksi penggunaan tidak disediakan dalam bentuk kertas, maka referensi untuk aksesnya, dan jika berlaku alamat situs web di mana mereka dapat berkonsultasi;

            o.        Jika ada, instruksi pengoperasian tertentu;

            p.        Jika IVDMD dimaksudkan untuk “single use”, maka ada indikasi fakta tersebut. Indikasi produsen untuk “single use” harus konsisten di seluruh Uni Eropa;

            q.        Jika IVDMD dimaksudkan untuk swa-uji atau uji dekat-pasien, maka ada indikasi fakta tersebut;

             r.        Bila rapid assay tidak dimaksudkan untuk swa uji atau pengujian dekat pasien, maka ada pengecualian secara eksplisit;

        s.        Apabila IVDMD kit termasuk reagen individu dan artikel yang tersedia sebagai IVDMD terpisah, maka masing-masing IVDMD tersebut harus memenuhi persyaratan pelabelan;

             t.        IVDMD dan komponen terpisah harus diidentifikasi, jika berlaku mengenai bets, sehingga memungkinkan tindakan yang sesuai untuk mendeteksi potensi risiko yang ditimbulkan oleh IVDMD dan komponen yang terpisah. Sejauh dapat dipraktikkan dan sesuai, maka informasi harus ditetapkan pada IVDMD itu sendiri dan / atau, jika sesuai, pada kemasan penjualan;

            u.        Label IVDMD untuk swa uji harus mencantumkan keterangan berikut:

• Jenis spesimen yang diperlukan untuk melakukan tes (misal darah, urin atau saliva);
•  Kebutuhan akan bahan tambahan supaya tes berfungsi dengan baik;
•  Perincian kontak untuk mendapatkan saran dan bantuan lebih lanjut.

Nama IVDMD untuk swa uji, tidak boleh mencerminkan “intended purpose” selain dari yang ditentukan oleh produsen.

 

Informasi kemasan yang menjaga kondisi steril suatu IVDMD ('kemasan steril'):

 Informasi berikut harus muncul pada kemasan steril:

            a.        Indikasi yang menunjukkan kemasan steril diakui,

            b.        Pernyataan bahwa IVDMD dalam kondisi steril,

            c.        Metode sterilisasi,

            d.        Nama dan alamat produsen,

            e.        Deskripsi IVDMD,

             f.        Bulan dan tahun pembuatan,

         g.        Indikasi yang jelas tentang batas waktu untuk penggunaan IVDMD dengan aman, dinyatakan setidaknya dalam hal tahun dan bulan dan, jika relevan, hari, dalam urutan tersebut,

            h.        Instruksi untuk memeriksa instruksi penggunaan mengenai apa yang harus dilakukan jika kemasan steril rusak atau tidak sengaja dibuka sebelum digunakan.

 

 Informasi di dalam petunjuk penggunaan

 Instruksi penggunaan harus memuat semua rincian berikut:

1.    Nama atau nama dagang IVDMD;

2.    Detail yang sangat diperlukan bagi pengguna untuk mengidentifikasi IVDMD;

3.    “intended purpose” IVDMD:

                            a.        Apa yang dideteksi dan / atau diukur;

                   b.   Fungsinya (misalnya skrining, pemantauan, diagnosis atau bantuan untuk diagnosis, prognosis, prediksi, companion diagnostic); 

                            c.        Informasi spesifik untuk diberikan dalam konteks:

•  Keadaan fisiologis atau patologis;
• Gangguan fisik atau mental bawaan;
•  Predisposisi untuk kondisi medis atau penyakit;
• Penentuan keselamatan dan kompatibilitas dengan calon penerima;
• Prediksi tanggapan atau reaksi treatment;
• Definisi atau pemantauan tindakan terapeutik;

                            d.        Apakah otomatis atau tidak;

                            e.        Apakah kualitatif, semi kuantitatif atau kuantitatif;

                             f.        Jenis spesimen yang dibutuhkan;

                            g.        Jika ada, populasi yang diuji; dan

                            h.        Untuk “companion diagnostics”, the international non-proprietary name (inn) dari produk obat terkait yang merupakan tes pendamping.

4.    Indikasi bahwa alat tersebut merupakan IVDMD, atau, sebagai IVDMD untuk studi kinerja;

5.    Pengguna yang dimaksud (misalnya swa uji, penggunaan profesional dekat pasien dan laboratorium, profesional kesehatan);

6.    Prinsip Pengujian;

7.  Deskripsi kalibrator dan kontrol serta batasan penggunaannya (misalnya hanya sesuai untuk instrumen khusus);

8.  Uraian tentang pereaksi dan batasan penggunaannya (misalnya hanya untuk instrumen khusus) dan komposisi produk pereaksi berdasarkan sifat dan jumlah atau konsentrasi bahan aktif dari pereaksi atau kit serta pernyataan, (jika perlu) bahwa IVDMD mengandung bahan-bahan lain yang dapat mempengaruhi pengukuran;

9.    Daftar bahan yang disediakan dan daftar bahan khusus yang diperlukan tetapi tidak disediakan;

10. Untuk IVDMD yang dimaksudkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan atau dipasang dengan atau terhubung ke IVDMD lain dan / atau peralatan tujuan umum:

•   Informasi untuk mengidentifikasi IVDMD atau peralatan tersebut, untuk memperoleh kombinasi yang divalidasi dan aman, termasuk karakteristik kinerja utama, dan / atau
•  Informasi tentang batasan yang diketahui tentang kombinasi IVDMD dan peralatan.

11. Indikasi penyimpanan khusus (misalnya suhu, cahaya, kelembaban, dan lain lian) dan / atau kondisi penanganan yang berlaku;

12. Stabilitas dalam penggunaan yang dapat mencakup kondisi penyimpanan, dan umur simpan setelah pembukaan pertama wadah utama, bersama-sama dengan kondisi penyimpanan dan stabilitas larutan kerja, jika hal ini relevan;

13. Jika IVDMD disuplai steril, maka harus ada suatu indikasi keadaan steril, metode sterilisasi dan instruksi jika kemasan steril rusak sebelum digunakan;

14. Informasi yang memungkinkan pengguna diberi tahu tentang segala peringatan, tindakan pencegahan, tindakan yang harus dilakukan dan batasan penggunaan terkait IVDMD. Informasi tersebut harus mencakup, jika sesuai:

                                     a.        Peringatan, tindakan pencegahan dan / atau tindakan yang harus diambil jika terjadi kegagalan fungsi IVDMD atau degradasinya seperti yang disarankan oleh perubahan penampilan yang dapat mempengaruhi kinerja,

                            b.        Peringatan, tindakan pencegahan dan / atau tindakan yang harus diambil sehubungan dengan paparan pengaruh eksternal yang dapat diperkirakan atau kondisi lingkungan, seperti medan magnet, efek listrik dan elektromagnetik eksternal, pelepasan muatan elektrostatik, radiasi yang terkait dengan prosedur diagnostik atau terapi, tekanan, kelembaban, atau suhu,

                            c.        Peringatan, tindakan pencegahan dan / atau tindakan yang harus diambil sehubungan dengan risiko gangguan yang ditimbulkan oleh kehadiran IVDMD yang dapat diperkirakan selama investigasi diagnostik khusus, evaluasi, perawatan terapeutik atau prosedur lain seperti gangguan elektromagnetik yang dipancarkan oleh IVDMD yang memengaruhi peralatan lainnya.

                                   d.  Tindakan pencegahan terkait dengan bahan yang dimasukkan ke dalam IVDMD yang mengandung atau terdiri dari zat CMR, atau zat pengganggu endokrin atau yang dapat menyebabkan sensitisasi atau reaksi alergi pada pasien atau pengguna,

                                e.        Jika IVDMD dimaksudkan untuk sekali pakai, ada indikasi sekali pakai. Indikasi untuk penggunaan tunggal harus konsisten di seluruh Uni Eropa,

                             f.        Jika IVDMD dapat digunakan kembali, maka informasi tentang proses yang sesuai untuk memungkinkan penggunaan kembali, termasuk pembersihan, desinfeksi, dekontaminasi, pengemasan dan, jika sesuai, metode sterilisasi ulang yang divalidasi. Informasi harus diberikan untuk mengidentifikasi kapan IVDMD tidak boleh digunakan kembali, seperti tanda-tanda degradasi material atau jumlah maksimum penggunaan kembali yang diijinkan;

 15. Peringatan dan / atau tindakan pencegahan yang berkaitan dengan materi infeksi yang mungkin ada dalam IVDMD;

16. Jika relevan, persyaratan untuk fasilitas khusus, seperti lingkungan ruangan yang bersih, atau pelatihan khusus, seperti keselamatan radiasi, atau kualifikasi tertentu dari pengguna yang dituju;

17. Kondisi untuk koleksi, penanganan, dan persiapan spesimen;

18. Perincian persiapan treatment atau penanganan IVDMD sebelum siap digunakan, seperti sterilisasi, perakitan akhir, kalibrasi, dan lain lain, sebagaimana dimaksud oleh produsen;

19. Informasi yang diperlukan untuk melakukan verifikasi apakah IVDMD telah dipasang dengan benar dan siap untuk digunakan dengan aman, sebagaimana dimaksud oleh produsen, bersama dengan, (jika relevan):

• Perincian sifat, dan frekuensi, perawatan preventif dan reguler, termasuk pembersihan dan disinfeksi;
•  Identifikasi komponen habis pakai dan cara menggantinya;
•   Informasi tentang kalibrasi yang diperlukan untuk memastikan bahwa IVDMD beroperasi dengan baik dan aman selama masa pakainya;
•    Metode untuk mengurangi risiko yang dihadapi oleh orang-orang yang terlibat dalam pemasangan, kalibrasi atau servis IVDMD.

20. Jika ada, rekomendasi mengenai prosedur kontrol kualitas;

21. Keterlacakan metrologi dari nilai-nilai yang ditetapkan pada kalibrator dan bahan kontrol, termasuk identifikasi bahan referensi yang diterapkan dan / atau prosedur pengukuran referensi urutan lebih tinggi;

22. Prosedur pengujian termasuk perhitungan dan interpretasi hasil; bilamana berlaku, instruksi penggunaan harus disertai dengan informasi mengenai variasi batch ke batch yang disediakan dengan angka dan unit pengukuran;

23. Karakteristik kinerja analitik, seperti sensitivitas analitik, spesifisitas analitis, trueness (bias), presisi (repetabilitas dan reprodusibilitas), akurasi (dihasilkan dari trueness dan presisi), batas deteksi dan rentang pengukuran, (informasi untuk kontrol interferensi yang diketahui, reaksi silang dan keterbatasan metode), linieritas dan informasi tentang penggunaan prosedur dan bahan pengukuran referensi yang tersedia oleh pengguna;

24. Karakteristik kinerja klinis;

25. Pendekatan matematis yang menjadi dasar perhitungan hasil analisis;

26. Jika relevan, karakteristik kinerja klinis, seperti nilai ambang, sensitivitas diagnostik dan spesifisitas diagnostik, nilai prediktif positif dan negatif;

27. Jika relevan, interval referensi pada populasi normal dan terdampak;

28. Informasi tentang zat atau batasan yang mengganggu (misal bukti visual hiperlipidemia atau hemolisis, usia spesimen) yang dapat memengaruhi kinerja IVDMD;

29. Peringatan atau tindakan pencegahan yang harus diambil untuk memfasilitasi pembuangan IVDMD yang aman, aksesorinya, dan barang habis pakai yang digunakan dengannya, jika ada. Informasi ini akan mencakup:

• Infeksi atau hazard mikroba, seperti bahan habis pakai yang terkontaminasi oleh bahan-bahan yang berpotensi menular dari manusia;
•  Hazard lingkungan seperti baterai atau bahan yang berpotensi memancarkan tingkat radiasi yang berbahaya);
•    Hazard fisik seperti ledakan.

30. Nama, nama dagang terdaftar atau merek dagang terdaftar dari produsen dan alamat tempat usaha terdaftarnya di mana ia dapat dihubungi dan lokasinya berada, bersama dengan nomor telepon dan / atau nomor faks dan / atau alamat situs web untuk mendapatkan bantuan teknis;

31. Tanggal penerbitan instruksi penggunaan atau, jika telah direvisi, tanggal penerbitan dan identifikasi revisi terbaru, dengan indikasi yang jelas tentang adanya modifikasi;

32. Pemberitahuan kepada pengguna bahwa setiap insiden serius yang telah terjadi harus dilaporkan kepada produsen dan CA dari negara anggota di mana pengguna dan / atau pasien berada;

33. Apabila IVDMD kit mencakup reagen dan artikel terpisah, maka masing-masing IVDMD ini harus mematuhi persyaratan instruksi penggunaan dan terhadap persyaratan peraturan;

34. Untuk IVDMD yang menggabungkan sistem yang dapat diprogram secara elektronik, termasuk perangkat lunak, maka persyaratan minimum mengenai perangkat keras, karakteristik jaringan IT dan langkah-langkah keamanan IT, termasuk perlindungan terhadap akses yang tidak sah, diperlukan untuk menjalankan perangkat lunak sebagaimana dimaksud.

 

 Petunjuk penggunaan IVDMD untuk swa-uji harus mematuhi semua prinsip berikut:

 1.Perincian prosedur pengujian harus diberikan, termasuk persiapan reagen, pengumpulan spesimen dan/atau persiapan dan informasi tentang cara melakukan pengujian dan menginterpretasikan hasil;

2.    Keterangan khusus dapat dihilangkan dengan ketentuan bahwa informasi lain yang diberikan oleh produsen sudah cukup sehingga memungkinkan pengguna untuk menggunakan IVDMD dan memahami hasil yang diperoleh dari IVDMD;

3.   “Intended purpose” IVDMD harus memberikan informasi yang cukup sehingga memungkinkan pengguna untuk memahami konteks medis dan memungkinkan pengguna yang dimaksud untuk membuat interpretasi yang benar tentang hasilnya;

4.    Hasilnya harus dinyatakan dan disajikan dengan cara yang mudah dipahami oleh pengguna yang dimaksud;

5.    Informasi harus diberikan mengenai saran kepada pengguna tentang tindakan yang harus dilakukan (dalam hal hasil positif, negatif atau tidak pasti), tentang batasan pengujian dan kemungkinan hasil positif palsu atau negatif palsu. Informasi juga harus diberikan mengenai faktor apa saja yang dapat mempengaruhi hasil tes seperti usia, jenis kelamin, menstruasi, infeksi, olahraga, puasa, diet atau obat-obatan;

6.  Informasi yang diberikan harus mencakup pernyataan yang secara jelas mengarahkan bahwa pengguna tidak boleh mengambil keputusan terkait medis tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan profesional kesehatan, informasi mengenai efek dan prevalensi penyakit, dan, jika tersedia, informasi khusus untuk negara anggota di mana IVDMD ditempatkan di pasar tempat pengguna dapat memperoleh saran lebih lanjut seperti saluran “national helplines” di situs web;

7.    Untuk IVDMD yang dimaksudkan untuk swa-uji yang digunakan untuk memantau penyakit atau kondisi yang sudah didiagnosis sebelumnya, maka informasi tersebut harus menentukan bahwa pasien hanya boleh menyesuaikan treatment jika ia telah menerima pelatihan yang tepat untuk melakukannya.

 

Referensi:

•  Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU

 

Bekasi, Agustus 2020