Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001
Produsen
Alat Kesehatan harus memastikan adanya prosedur untuk mempertahankan rangkaian produksi
sesuai dengan persyaratan MDR. Perubahan tentang desain atau karakteristik alat
kesehatan dan perubahan standar harmonisasi atau Custom Specification (CS) (referensi
di mana alat kesehatan dideklarasikan kesesuaiannya) harus dipertimbangkan
dengan baik. Produsen alat kesehatan (selain alat kesehatan untuk investigasi)
harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan, memelihara, memperbarui, dan
terus meningkatkan sistem manajemen mutu yang akan memastikan kepatuhan
terhadap MDR dengan cara yang paling efektif dan dengan cara yang proporsional
dengan kelas risiko dan jenis alat kesehatan.
Sistem
manajemen mutu harus mencakup semua bagian dan elemen organisasi produsen yang
berhubungan dengan kualitas proses, prosedur, dan alat kesehatan. Ini akan
mengatur struktur, tanggung jawab, prosedur, proses, dan sumber daya yang
diperlukan untuk menerapkan prinsip dan tindakan yang perlu untuk mencapai
kepatuhan terhadap ketentuan MDR.
System
manajemen mutu yang umum diadopsi adalah ISO 13485:2016 tentang “Medical devices – Quality Management System
– requirements for Regulatory purposes”.
Sistem
manajemen mutu harus menangani setidaknya aspek-aspek berikut:
I.
Strategi untuk mematuhi terhadap peraturan,
termasuk kepatuhan terhadap prosedur penilaian kesesuaian dan prosedur untuk
manajemen modifikasi alat kesehatan yang dicakup oleh sistem;
1.Menetapkan syarat
yang berhubungan dengan produk.
Organisasi
harus menetapkan:
a) Syarat yang
ditentukan oleh pelanggan, termasuk syarat untuk aktivitas pengiriman dan paska
pengiriman;
b)
Syarat yang tidak ditetapkan oleh pelanggan
tetapi perlu untuk penggunaan atau maksud penggunaan
alat kesehatan ;
c)
Syarat regulatory yang berlaku terkait dengan
alat kesehatan;
d)
Pelatihan pengguna yang diperlukan untuk
memastikan kinerja yang ditetapkan dan penggunaan alat kesehatan yang aman;
e)
Syarat tambahan yang ditetapkan oleh
organisasi.
Organisasi
harus meninjau syarat yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini harus
dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok alat kesehatan kepada
pelanggan. Hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus
dipelihara.
2.Pengendalian
perubahan desain dan pengembangan
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk mengendalikan perubahan desain dan
pengembangan alat kesehatan. Organisasi harus menentukan pentingnya perubahan
terhadap fungsi, kinerja, kesesuaian, keamanan dan syarat regulatory yang
berlaku bagi alat kesehatan dan maksud penggunaannya (“intended use”).
Perubahan
desain dan pengembangan alat kesehatan harus diidentifikasi. Sebelum
diterapkan, maka perubahan tersebut harus ditinjau, diverifikasi, divalidasi (jika
sesuai) dan disahkan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus meliputi
evaluasi efek perubahan pada part utama “constituent
parts” dan produk dalam proses atau produk yang telah dikirim, input atau
output manajemen risiko dan proses realisasi produk.
Catatan
perubahan, tinjauan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara.
II.
Identifikasi keselamatan umum dan persyaratan
kinerja yang berlaku dan eksplorasi opsi untuk memenuhi persyaratan tersebut;
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk desain dan pengembangan. Input yang berhubungan
dengan syarat produk harus ditentukan dan catatannya dipelihara. Input ini
harus meliputi:
a) Syarat fungsional, kinerja, usability dan
keamanan, berdasarkan maksud penggunaan alat kesehatan;
b)
Syarat regulatory yang berlaku dan standar;
c)
Output manajemen risiko yang berlaku;
d)
Informasi yang diperoleh dari desain serupa
sebelumnya (jika sesuai);
e)
Syarat penting lain untuk desain dan
pengembangan produk dan proses.
Input
tersebut harus ditinjau mengenai kecukupannya dan disahkan. Syarat harus
lengkap, tidak samar samar, dapat diverifikasi atau divalidasi, dan tidak
konflik satu dengan yang lain.
III.Tanggung
jawab manajemen;
1.Komitmen manajemen.
Manajemen puncak
harus memberikan bukti komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem
manajemen mutu dan pemeliharaan efektivitasnya dengan:
a)
Mengkomunikasikan kepada organisasi
pentingnya memenuhi syarat pelanggan maupun syarat
regulatory yang berlaku;
b)
Membuat kebijakan mutu;
c)
Memastikan bahwa tujuan mutu telah ditetapkan;
d)
Mengadakan tinjauan manajemen;
e)
Memastikan ketersediaan sumberdaya.
2.Fokus pada
pelanggan
Manajemen
puncak harus memastikan bahwa syarat pelanggan dan syarat regulatory yang
berlaku ditetapkan dan dipenuhi.
3.Kebijakan mutu.
Manajemen
puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu :
a)
Dapat diterapkan untuk tujuan organisasi;
b) Meliputi komitmen untuk memenuhi syarat dan
untuk memelihara efektivitas sistem manajemen mutu;
c)
Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan
meninjau tujuan mutu;
d)
Dikomunikasikan dan dipahami dalam
organisasi;
e)
Ditinjau mengenai kelangsungan kesesuaiannya.
4.Perencanaan.
Manajemen
puncak harus memastikan bahwa tujuan mutu, termasuk tujuan yang diperlukan
untuk memenuhi syarat regulatory yang berlaku dan syarat untuk produk, telah ditetapkan
pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Tujuan mutu harus
terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.
Manajemen
puncak harus memastikan bahwa :
a)
Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan
dalam upaya untuk memenuhi syarat yang ditetapkan maupun tujuan mutu.
b)
Integritas sistem manajemen mutu tetap dipelihara
ketika perubahan terhadap sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.
5.Tanggung jawab,
wewenang dan komunikasi.
Manajemen
puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan,
didokumentasikan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
Manajemen
puncak harus mendokumentasikan hubungan timbal balik “interrelation” semua
personil yang mengelola, melakukan dan memverifikasi pekerjaan yang
mempengaruhi mutu dan harus memastikan independensi dan wewenang yang
diperlukan untuk melakukan tugas tersebut.
Manajemen
puncak harus menugaskan seorang anggota manajemen yang, terbebas dari tanggung
jawabnya, mempunyai tanggung jawab dan wewenang yang meliputi :
a) Memastikan bahwa proses yang diperlukan bagi
sistem manajemen mutu, didokumentasikan;
b)
Melaporkan kepada manajemen puncak mengenai
efektivitas sistem manajemen mutu dan perlunya untuk perbaikan;
c)
Memastikan promosi peningkatan “awareness” syarat regulatory yang berlaku dan syarat
sistem manajemen mutu diseluruh organisasi.
Manajemen
puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat telah ditetapkan
dalam organisasi dan komunikasi tersebut berlangsung mengenai efektivitas
sistem manajemen mutu.
6.Tinjauan manajemen.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk tinjauan manajemen. Manajemen puncak
harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi pada kurun waktu terencana
untuk memastikan kelangsungan kesesuaian, kecukupan dan efektivitasnya. Tinjauan harus meliputi penilaian peluang
untuk perbaikan dan perlunya perubahan terhadap sistem manajemen mutu, termasuk
kebijakan mutu dan tujuan mutu. Catatan tinjauan manajemen harus dipelihara.
Output
tinjauan manajemen harus dicatat dan mencakup input yang ditinjau dan mengenai
keputusan dan tindakan.
IV.
Manajemen sumber daya, termasuk pemilihan dan
pengendalian pemasok dan sub-kontraktor;
1.Manajemen
sumberdaya.
Organisasi
harus menentukan dan menyediakan sumberdaya yang diperlukan untuk:
a) Melaksanakan sistem manajemen mutu dan untuk
memelihara efektivitasnya;
b) Memenuhi syarat
regulatory yang berlaku dan pelanggan.
Personil
yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus kompeten
berdasarkan pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai. Organisasi
harus mendokumentasikan proses untuk menetapkan kompetensi, memberikan
pelatihan yang diperlukan dan memastikan “awareness” personil.
2.Infrastruktur.
Organisasi
harus mendokumentasikan syarat infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai
kesesuaian terhadap syarat produk, mencegah tercampurnya (mix-up) produk dan
memastikan penanganan produk .
Infrastruktur meliputi (jika sesuai) :
a)
Gedung, ruangkerja dan fasilitas terkait;
b)
Alat pemroses (perangkat keras dan perangkat
lunak);
c)
Jasa pendukung (seperti transport, komunikasi
atau sistem informasi).
Organisasi
harus mendokumentasikan syarat untuk aktivitas perawatan, termasuk interval
melakukan aktivitas perawatan, bila aktivitas perawatan semacam itu, atau
kekurangannya, dapat memengaruhi mutu produk. Jika sesuai, syarat harus berlaku
untuk alat yang digunakan dalam produksi, pengendalian lingkungan kerja dan
pemantauan dan pengukuran. Catatan pemeliharaan semacam itu harus dipelihara.
3.Lingkungan kerja.
Organisasi
harus mendokumentasikan syarat lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai
kesesuaian terhadap syarat produk.
Jika
kondisi lingkungan kerja dapat mempunyai pengaruh merugikan terhadap mutu
produk, maka organisasi harus mendokumentasikan syarat lingkungan kerja dan
prosedur untuk memantau dan mengendalikan lingkungan kerja.
Organisasi
harus:
a)
Mendokumentasikan syarat kesehatan,
kebersihan dan pakaian personil, jika kontak antara personil tersebut dan
produk atau lingkungan kerja dapat memengaruhi keamanan atau kinerja alat
kesehatan;
b) Memastikan bahwa semua personil yang
diperlukan untuk bekerja secara temporer dengan kondisi lingkungan khusus dalam
lingkungan kerja adalah kompeten atau disupervisi oleh personil yang kompeten.
4.Pengendalian
kontaminasi.
Jika
sesuai, organisasi harus merencanakan dan mendokumentasikan rencana pengendalian
produk terkontaminasi atau berpotensi terkontaminasi dalam upaya untuk mencegah
kontaminasi lingkungan kerja, personil atau produk.
Untuk
alat kesehatan steril, organisasi harus mendokumentasikan syarat untuk
mengendalikan kontaminasi mikroorganisme atau zat partikel dan memelihara
kebersihan yang diperlukan selama proses perakitan atau pengemasan.
5. Pengendalian
pemasok.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa produk yang dibeli
sesuai dengan informasi pembelian yang ditetapkan.
Organisasi
harus membuat kriteria untuk mengevaluasi dan menyeleksi pemasok. Kriteria
harus:
a)
Didasarkan pada kemampuan untuk menyediakan
produk yang memenuhi syarat organisasi;
b)
Didasarkan pada kinerja pemasok;
c)
Didasarkan pada efek produk yang dibeli
terhadap mutu alat kesehatan;
d)
Sebanding dengan risiko terkait dengan alat
kesehatan.
Organisasi
harus merencanakan pemantauan dan evaluasi ulang pemasok. Kinerja pemasok dalam
memenuhi syarat untuk produk yang dibeli harus dipantau. Hasil pemantauan harus
memberikan input dalam proses evaluasi ulang pemasok.
Ketidak
sesuaian syarat pembelian harus diatasi dengan pemasok sebanding dengan risiko
terkait dengan produk yang dibeli dan pemenuhan dengan syarat regulatory yang
berlaku.
Catatan
hasil evaluasi, seleksi, pemantauan dan evaluasi ulang kemampuan pemasok atau
kinerja pemasok dan tindakan yang diperlukan yang timbul dari aktivitas tersebut
harus dipelihara.
V.
Manajemen risiko
Produsen
harus membuat, menerapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen
risiko. Manajemen risiko harus dipahami sebagai proses berulang yang
berkelanjutan di seluruh siklus hidup alat kesehatan dan membutuhkan pembaruan
sistematis secara berkala.
Langkah-langkah
pengendalian risiko yang diadopsi oleh produsen untuk desain dan pembuatan alat
kesehatan harus sesuai dengan prinsip-prinsip keselamatan, dengan
mempertimbangkan keadaan terkini yang diakui secara umum. Untuk mengurangi
risiko, Produsen harus mengelola risiko sehingga risiko residual yang terkait
dengan setiap bahaya serta risiko residual keseluruhan dinilai masih dapat
diterima. Dalam memilih solusi yang paling tepat, produen harus, dengan urutan
prioritas sebagai berikut:
a. Menghilangkan atau mengurangi risiko sejauh
mungkin melalui desain dan manufaktur yang aman;
b. Jika perlu, melakukan tindakan perlindungan
yang memadai, termasuk alarm, sehubungan dengan risiko yang tidak dapat
dihilangkan; dan
c.
Memberikan informasi untuk keselamatan
(peringatan / tindakan pencegahan / kontra indikasi) dan, jika sesuai,
pelatihan kepada pengguna.
Produsen
harus memberi tahu pengguna tentang risiko residual.
VI.
Evaluasi klinis termasuk “post market
clinical follow-up (PMCF)”;
Konfirmasi
kesesuaian terhadap keselamatan umum dan persyaratan kinerja yang ditetapkan
(dalam kondisi normal dari maksud penggunaan alat kesehatan) serta evaluasi
efek samping yang tidak diinginkan dan penerimaan rasio manfaat-risiko, harus
didasarkan pada data klinis yang menyediakan bukti klinis yang cukup. Produsen
harus menentukan dan menjustifikasi bukti klinis yang diperlukan untuk
menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan keselamatan dan kinerja umum.
Tingkat bukti klinis tersebut harus sesuai dengan karakteristik alat kesehatan
dan maksud tujuannya.
Untuk
itu, produsen harus merencanakan, melakukan dan mendokumentasikan evaluasi
klinis.
Untuk
semua alat kesehatan kelas III dan kelas IIb, produsen dapat (sebelum evaluasi klinis
dan / atau investigasi) berkonsultasi dengan panel ahli, dengan tujuan meninjau
strategi pengembangan klinis yang dimaksud produsen dan proposal untuk
investigasi klinis. Produsen harus mempertimbangkan pandangan yang diungkapkan
oleh panel ahli. Pertimbangan tersebut harus didokumentasikan dalam laporan
evaluasi klinis.
Evaluasi
klinis harus mengikuti prosedur yang jelas dan metodologis berdasarkan hal hal
yang berikut:
a. Evaluasi kritis terhadap literatur ilmiah
relevan yang tersedia terkait dengan keselamatan, kinerja, karakteristik desain,
dan maksud tujuan alat kesehatan, di mana kondisi berikut dipenuhi:
i. Memperlihatkan
bahwa alat kesehatan yang menjadi subyek evaluasi klinis adalah setara dengan
data alat kesehatan yang terkait, dan
ii. Data
menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan keselamatan dan kinerja umum yang
relevan;
b.
Evaluasi kritis terhadap hasil semua investigasi
klinis yang tersedia; dan
c.
Pilihan perlakuan alternatif yang tersedia
saat ini untuk tujuan tersebut (jika ada)
Evaluasi
klinis dan dokumentasinya harus diperbarui sepanjang siklus hidup alat
kesehatan terkait dengan data klinis yang diperoleh dari pelaksanaan rencana
PMCF produsen dan rencana pengawasan pasca-pasar. Untuk alat kesehatan kelas
III dan alat kesehatan implan, laporan evaluasi PMCF dan ringkasan keselamatan
dan kinerja klinis harus diperbarui setidaknya setiap tahun dengan data
tersebut.
Evaluasi
klinis, hasil-hasilnya, dan bukti klinis yang diperoleh harus didokumentasikan
dalam laporan evaluasi klinis dan (kecuali untuk alat kesehatan yang dibuat
khusus) harus menjadi bagian dari dokumentasi teknis alat kesehatan yang
bersangkutan
VII.
Realisasi produk, termasuk perencanaan, desain, pengembangan, produksi dan penyediaan
layanan;
1.Perencanaan
realisasi produk.
Organisasi
harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi
produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan syarat proses
sistem manajemen mutu lain.
Organisasi
harus mendokumentasikan satu atau lebih proses untuk manajemen risiko dalam
realisasi produk. Catatan aktivitas manajemen risiko harus dipelihara (referensi
manajemen risiko - ISO 14971)
Dalam
perencanaan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal berikut, jika
sesuai:
a)
Tujuan mutu dan syarat untuk produk;
b) Perlunya untuk menentukan proses dan dokumen
serta menyediakan sumberdaya spesifik terhadap produk, termasuk infrastruktur
dan lingkungan kerja;
c)
Aktivitas verifikasi, validasi, pemantauan,
pengukuran, inspeksi dan test, handling, penyimpanan,
distribusi dan mamputelusur yang diperlukan spesifik untuk produk bersama
dengan kriteria penerimaan produk;
d) Catatan yang diperlukan untuk memberikan
bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan
memenuhi syarat ;
Output
perencanaan ini harus didokumentasikan dalam bentuk yang sesuai dengan metode
operasional organisasi.
2.Desain dan
pengembangan.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk desain dan pengembangan. Organisasi
harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Jika
sesuai, dokumen perencanaan desain dan pengembangan harus dipelihara dan “updated” sepanjang perkembangan desain
dan pengembangan.
Selama
perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus mendokumentasikan:
a)
Tahap tahap desain dan pengembangan;
b)
Tinjauan yang diperlukan pada setiap tahap
desain dan pengembangan;
c)
Aktivitas verifikasi, validasi dan transfer
desain yang sesuai pada setiap tahap desain dan pengembangan;
d)
Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan
pengembangan;
e)
Metode untuk memastikan mamputelusur output
desain dan pengembangan dengan input desain dan pengembangan;
f)
Sumberdaya yang diperlukan, termasuk
kompetensi personil yang diperlukan.
3.Pengendalian ketetapan
produksi dan servis
Ketentuan
produksi dan servis harus direncanakan, dilakukan, dipantau dan dikendalikan
untuk memastikan bahwa produk sesuai dengan spesifikasi. Jika sesuai,
pengendalian produksi harus meliputi, tetapi tidak terbatas, “
a)
Dokumentasi prosedur dan metode untuk
pengendalian produksi ;
b)
Kualifikasi infrastruktur;
c)
Implementasi pemantauan dan pengukuran
parameter proses dan karakteristik produk;
d)
Ketersediaan dan penggunaan alat pemantauan
dan pengukuran;
e)
Implementasi pengoperasioan untuk pelabelan
dan pengemasan yang ditetapkan;
f)
Implementasi release produk, pengiriman dan
aktivitas paska pengiriman.
Organisasi
harus membuat dan memelihara catatan untuk setiap alat kesehatan atau batch
alat kesehatan yang menyediakan mamputelusur sejauh ditetapkan, dan
mengidentifikasi jumlah difabrikasi dan jumlah yang disetujui untuk distribusi.
Catatan harus diverifikasi dan disahkan.
4.Aktivitas servis.
Jika
servis alat kesehatan merupakan syarat yang ditentukan, maka organisasi harus
mendokumentasikan prosedur servis, material referensi, dan ukuran referensi (jika
diperlukan) untuk melakukan aktivitas servis dan memverifikasi bahwa syarat
produk dipenuhi.
Organisasi
harus menganalisa catatan aktivitas servis yang dilakukan oleh organisasi atau
pemasoknya :
a)
Untuk menentukan apakah informasi ditangani
sebagai keluhan;
b)
Sebagai input untuk proses perbaikan (jika sesuai).
Catatan
aktivitas servis yang dilakukan oleh organisasi atau pemasoknya harus dipelihara.
VIII.
Verifikasi penempatan UDI yang dibuat untuk semua alat kesehatan yang relevan
dan memastikan konsistensi dan validitas informasi yang diberikan telah sesuai;
Sebelum
menempatkan alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) di pasar
Uni Eropa, produsen harus mencantumkan ke alat kesehatan dan untuk semua
tingkat kemasan yang lebih tinggi (jika berlaku), UDI yang dibuat sesuai dengan
aturan entitas penerbit yang ditunjuk oleh Komisi. Sebelum alat kesehatan (selain
alat kesehatan yang dibuat khusus atau investigasi) ditempatkan di pasar Uni
Eropa, maka produsen harus memastikan bahwa informasi dari alat kesehatan yang dimaksud,
telah diserahkan dan ditransfer ke database UDI.
IX.
Pengaturan, implementasi dan pemeliharaan post-market surveillance system;
Untuk
setiap alat kesehatan, produsen harus merencanakan, membuat, mendokumentasikan,
menerapkan, memelihara, dan memperbarui sistem pengawasan pasca-pasar dengan
cara yang proporsional dengan kelas risiko dan sesuai dengan jenis alat
kesehatan. Sistem itu harus menjadi bagian integral dari sistem manajemen mutu
produsen.
Sistem
pengawasan paska pasar secara aktif dan sistematis harus sesuai untuk
mengumpulkan, merekam, dan menganalisis data yang relevan tentang kualitas,
kinerja, dan keamanan alat kesehatan selama masa pakainya, dan untuk membuat
kesimpulan yang diperlukan serta untuk menentukan, menerapkan dan memantau
setiap pencegahan dan tindakan korektif.
X.
Menangani komunikasi dengan “competent
authorities”, NB, operator ekonomi lainnya, pelanggan dan / atau pemangku
kepentingan lainnya;
Organisasi
harus merencanakan dan mendokumentasikan rencana untuk berkomunikasi dengan pelanggan
dalam hubungannya dengan:
a)
Informasi produk;
b)
Enquiries, penanganan kontrak atau order,
termasuk perubahan;
c)
Umpan balik pelanggan , termasuk keluhan;
d)
“advisory
notice”
Organisasi
harus mengkomunikasikan dengan otoritas regulatory sesuai dengan syarat
regulatory yang berlaku.
XI.
Proses pelaporan insiden serius dan “field
safety corrective action” (FSCA) dalam konteks vigilance.
Produsen
yang menyediakan alat kesehatan di pasar Uni Eropa (selain alat kesehatan untuk
investigasi) harus melaporkan kepada “competent
authority” terkait, (Laporan harus disampaikan melalui sistem elektronik) hal
berikut ini:
(a)
Setiap insiden serius yang melibatkan alat kesehatan yang tersedia di pasar Uni
Eropa, kecuali efek samping yang diperkirakan secara jelas didokumentasikan
dalam informasi produk dan dikuantifikasi dalam dokumentasi teknis dan menjadi
subyek pada pelaporan tren;
(b)
Setiap FSCA sehubungan dengan alat kesehatan yang tersedia di pasar Uni Eropa,
termasuk FSCA yang dilakukan di negara ketiga sehubungan dengan alat kesehatan
yang juga secara hukum tersedia di pasar Uni Eropa, jika alasan untuk FSCA
tidak terbatas pada alat kesehatan yang tersedia di negara ketiga.
Laporan
harus disampaikan melalui sistem elektronik. Sebagai aturan umum, periode pelaporan harus
memperhitungkan beratnya insiden serius.
Produsen
harus melaporkan setiap insiden serius segera setelah mereka menetapkan
hubungan sebab akibat antara kejadian tersebut dan alat kesehatan mereka dan
tidak lebih dari 15 hari setelah mereka mengetahui kejadian tersebut.
Dalam
hal ancaman kesehatan masyarakat yang serius, maka laporan harus segera
disediakan, dan selambat-lambatnya 2 hari setelah produsen mengetahui ancaman
tersebut.
Dalam
hal kematian atau kemunduran serius yang tidak terduga mengenai kondisi
kesehatan seseorang, maka laporan harus diberikan segera setelah produsen
menetapkan atau segera setelah mencurigai adanya hubungan sebab akibat antara
alat kesehatan dan insiden serius tetapi selambat-lambatnya 10 hari setelah
tanggal di mana produsen mengetahui insiden serius.
XII. Pengelolaan
tindakan korektif dan preventif serta verifikasi keefektifannya;
1.Tindakan korektif.
Organisasi
harus melakukan tindakan untuk mengeliminasi penyebab ketidaksesuaian untuk
mencegah terjadi kembali. Tindakan korektif yang perlu harus dilakukan tanpa
ditunda. Tindakan korektif harus sebanding dengan efek ketidaksesuaian yang
dihadapi.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk menetapkan syarat bagi :
a)
Tinjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan);
b)
Menetapkan penyebab ketidaksesuaian;
c)
Mengevaluasi perlunya tindakan untuk
memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terjadi lagi;
d) Merencanakan dan mendokumentasikan tindakan
yang diperlukan dan menerapkan tindakan semacam itu, termasuk , jika sesuai,
memperbaharui dokumentasi;
e)
Memverifikasi bahwa tindakan korektif tidak
memepunyai pengaruh merugikan terhadap kemampuan untuk memenuhi syarat
regulatory yang berlaku atau keamanan dan kinerja alat kesehatan;
f)
Meninjau efektivitas tindakan korektif yang
diakukan.
Catatan
hasil investigasi dan tindakan yang dilakukan harus dipelihara.
2.Tindakan
pencegahan.
Organisasi
harus menentukan tindakan untuk mengeliminasi penyebab potensi ketidaksesuaian
dalam upaya untuk mencegah tejadi. Tindakan pencegahan harus sebanding dengan
efek potensi masalah.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur dengan menggambarkan syarat untuk :
a)
Menetapkan potensi ketidaksesuaian dan
penyebabnya;
b)
Mengevaluasi perlunya tindakan untuk mencegah
terjadinya ketidaksesuaian;
c)Merencanakan dan mendokumentasikan tindakan
yang diperlukan dan menerapkan tindakan tersebut, termasuk, jika sesuai,
memperbaharui dokumentasi;
d) Memverifikasi bahwa tindakan tidak mempunyai
efek merugikan terhadap kemampuan untuk memenuhi syarat regulatory yang berlaku
atau keamanan dan kinerja alat kesehatan;
e)
Meninjau efektivitas tindakan pencegahan yang
dilakukan, jika sesuai.
Catatan
hasil investigasi dan tindakan yang dilakukan harus dipelihara.
XIII.
Proses untuk pemantauan dan pengukuran output, analisis data dan peningkatan
produk.
1.Pemantauan dan
pengukuran produk.
Organisasi
harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa
syarat produk telah dipenuhi. Aktivitas ini harus dilakukan pada tahap proses
realisasi produk yang berlaku sesuai dengan perencanaan yang direncanakan dan
didokumentasikan dan prosedur terdokumentasi.
Bukti
kesesuaian terhadap kriteria penerimaan harus dipelihara. Identitas personil yang berwenang melakukan
release produk harus dicatat. jika sesuai, catatan harus mengidentifikasi alat
test yang digunakan untuk melakukan aktivitas pengukuran.
Release
produk dan penyampaian servis harus tidak dilakukan sampai perencanaan yang
direncanakan dan didokumentasikan telah memenuhi seluruhnya.
Untuk
alat kesehatan implantable, organisasi harus mencatat identitas personil yang
melakukan inspeksi atau pengujian.
2. Analisa data.
Organisasi
harus mendokumentasikan prosedur untuk menentukan, mengumpulkan dan menganalisa
data yang sesuai untuk memperlihatkan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas
sistem manajemen mutu. Prosedur harus meliputi penetapan metode yang tepat,
termasuk teknik statistik dan tingkat penggunaan mereka. Jika analisa data
menunjukkan bahwa sistem manajemen tidak sesuai, cukup atau efektif, maka
organisasi harus menggunakan analisa ini sebagai input untuk perbaikan.
Catatan
hasil analisa harus dipelihara.
3. Perbaikan.
Organisasi
harus mengidentifikasi dan melaksanakan perubahan yang perlu untuk memastikan
dan memelihara kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu secara
terus menerus maupun keamanan dan kinerja alat kesehatan melalui penggunaan
kebijakan mutu, tujuan mutu, hasil audit, “post-market surveillance”, analisa
data, tindakan korektif, tindakan pencegahan dan tinjauan manajemen.
Referensi:
- Factsheet for Authorities in non-EU/EEA States on Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices. European Commission. 20.11.2018
- Factsheet for Manufacturers of Medical Devices. European Commission. 20.11.2018.
- Factsheet for Procurement Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices. European Commission. 20.11.2018.
- ISO 13485:2016, 3rd ed. issue 1.3.2016 Medicak devices – QMS – requirements for Regulatory purposes
- REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Bekasi, Februari 2020
No comments:
Post a Comment