IVDMD – Kewajiban Produsen Menyusun Dokumentasi Teknis Tentang Pengawasan Paska Pasar

 

Usman Suwandi

Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001

 

 

1. Produsen harus membuat dan memperbarui dokumentasi teknis IVDMD.

Dokumentasi teknis harus disusun sedemikian rupa sehingga memungkinkan untuk menilai kesesuaian IVDMD terhadap persyaratan Peraturan. Dokumentasi teknis harus meliputi unsur-unsur yang ditetapkan dalam IVDMDR - annex II dan III.

Dokumentasi teknis dan ringkasannya yang harus dibuat oleh produsen harus disajikan dengan cara yang jelas, terorganisir, mudah dicari dan tidak ambigu serta harus mencakup unsur-unsur yang tercantum di dalam IVDMDR - annex II.

Deskripsi dan spesifikasi IVDMD meliputi aspek berikut

             a.        Produk atau nama dagang dan deskripsi umum IVDMD termasuk “intended purpose” dan pengguna yang dimaksud;

            b.        Basic UDI-DI untuk setiap IVDMD; identifikasi IVDMD ini menjadi dasar pada sistem UDI; identifikasi lainnya seperti kode produk, nomor katalog atau referensi lainnya juga memungkinkan penelusuran;

            c.        “The intended purpose” IVDMD yang mencakup informasi mengenai:

1.    Apa yang akan dideteksi dan / atau diukur;

2. Fungsi IVDMD, misalnya skrining, pemantauan, diagnosis atau bantuan untuk diagnosis, prognosis, prediksi, “companion diagnostic”;

3. Gangguan khusus, kondisi atau faktor risiko yang dimaksudkan untuk dideteksi, ditentukan, atau dibedakan;

4.    Apakah otomatis atau tidak;

5.    Apakah kualitatif, semi kuantitatif atau kuantitatif;

6.    Jenis spesimen yang dibutuhkan;

7.    Jika ada, populasi yang diuji;

8.    Pengguna yang dimaksud;

9.  Sebagai tambahan, untuk “companion diagnostics”, populasi target yang relevan dan produk obat terkait.

Dokumentasi teknis mengenai pengawasan paska-pasar yang dibuat oleh produsen, harus disajikan dengan cara yang jelas, terorganisir, mudah dicari dan tidak ambigu serta harus memasukkan unsur-unsur yang ada pada IVDMDR- Annex III.

 

2. Produsen harus menyimpan dokumentasi teknis.

Produsen harus menyimpan dokumentasi teknis, deklarasi kesesuaian EU dan, (jika berlaku) salinan sertifikat yang relevan, termasuk segala amandemen dan suplemen, dan tersedia bagi “competent Authority” (CA) untuk jangka waktu paling sedikit 10 tahun setelah IVDMD terakhir yang dicakup oleh deklarasi kesesuaian EU telah ditempatkan di pasar Uni Eropa.

 Atas permintaan CA, maka produsen harus memberikan dokumentasi teknis tersebut secara keseluruhan atau ringkasannya.

 Apabila Produsen dengan tempat usaha terdaftar di luar Uni Eropa, (supaya memungkinkan “authorized Representative” (AR) dapat memenuhi tugasnya) maka produsen harus memastikan bahwa AR memiliki dokumentasi yang diperlukan dan tersedia secara permanen.

 

3. Produsen IVDMD harus menerapkan dan memperbarui sistem pengawasan paska pasar.

Produsen IVDMD harus merencanakan, membuat, mendokumentasikan, menerapkan, memelihara, dan memperbarui sistem pengawasan paska-pasar dengan cara yang proporsional dengan kelas risiko dan sesuai dengan jenis IVDMD. Sistem tersebut harus menjadi bagian integral dari sistem manajemen mutu produsen.

Sistem pengawasan paska pasar harus secara aktif dan sistematis mengumpulkan, merekam, dan menganalisis data yang relevan tentang kualitas, kinerja, dan keamanan IVDMD selama masa pakainya, dan untuk membuat kesimpulan yang diperlukan dan untuk menentukan, menerapkan, dan memantau setiap tindakan pencegahan dan perbaikan.

Data yang dikumpulkan dengan sistem pengawasan paska pasar produsen khususnya akan digunakan:

a) Untuk memperbarui “benefit-risk determination” dan untuk meningkatkan manajemen risiko;

b)    Untuk memperbarui informasi desain dan manufakturing, instruksi penggunaan dan pelabelan;

c)    Memperbarui evaluasi kinerja;

d)    Untuk memperbarui ringkasan keselamatan umum dan kinerja;

e)  Untuk mengidentifikasi kebutuhan tindakan korektif preventif, atau “field safety corrective action (FSCA)”;

f)     Untuk mengidentifikasi opsi untuk meningkatkan kegunaan, kinerja, dan keamanan IVDMD;

g)    Jika relevan, untuk berkontribusi pada pengawasan pasca-pasar IVDMD lain; dan

h)   Untuk mendeteksi dan melaporkan tren.

 

Dokumentasi teknis harus diperbarui sebagaimana mestinya.

Dalam pengawasan pasca-pasar, jika diidentifikasi adanya kebutuhan untuk tindakan preventif atau korektif atau keduanya, maka produsen harus mengimplementasikan langkah-langkah yang sesuai dan memberi tahu “competent authority (CA)” yang bersangkutan dan, jika berlaku, “Notified Bdy (NB)”. Jika insiden serius diidentifikasi atau tindakan FSCA dilaksanakan, maka insiden tersebut harus dilaporkan.

 

4. Rencana pengawasan pasca pasar

 Sistem pengawasan pasca pasar, didasarkan pada rencana pengawasan pascapasar yang persyaratannya diatur dalam IVDMDR annex III Bagian 1 . Rencana pengawasan pasca pasar harus menjadi bagian dari dokumentasi teknis yang ditentukan dalam IVDMDR annex II.

Dalam rencana pengawasan paska pasar bahwa Produsen harus membuktikan untuk mematuhi kewajibannya.

'Pengawasan Pasca-Pasar' berarti semua kegiatan yang dilakukan oleh produsen bekerja sama dengan operator ekonomi lainnya untuk melembagakan dan mengikuti prosedur sistematis untuk secara proaktif mengumpulkan dan meninjau pengalaman yang diperoleh dari IVDMD yang mereka tempatkan di pasar, tersedia di pasar atau digunakan untuk tujuan mengidentifikasi kebutuhan untuk segera menerapkan tindakan korektif atau pencegahan yang diperlukan;

 a)  Rencana pengawasan pasca-pasar harus membahas pengumpulan dan pemanfaatan informasi yang tersedia, khususnya:

•    Informasi mengenai insiden serius, termasuk informasi dari PSUR, dan FSCA,

'Insiden' yaitu kerusakan atau penurunan karakteristik atau kinerja IVDMD yang tersedia di pasar, termasuk kesalahan penggunaan karena fitur ergonomis, serta ketidakcukupan informasi yang diberikan oleh produsen dan kerugian apa pun seperti konsekuensi dari keputusan medis, tindakan yang diambil atau tidak diambil berdasarkan informasi atau hasil yang diberikan oleh IVDMD;

 'insiden serius' yaitu insiden yang secara langsung atau tidak langsung menyebabkan, mungkin telah menyebabkan atau mungkin mengarah pada salah satu dari yang berikut:

1.    Kematian seorang pasien, pengguna atau orang lain,

2.    Kerusakan serius sementara atau permanen dari pasien, pengguna atau kondisi kesehatan orang lain,

3.    Ancaman kesehatan masyarakat secara serius;

 FSCA yaitu tindakan korektif yang dilakukan oleh produsen karena alasan teknis atau medis untuk mencegah atau mengurangi risiko insiden serius terkait dengan IVDMD yang tersedia di pasar;

Field Safety Notification (FSN) yaitu komunikasi yang dikirim oleh produsen kepada pengguna atau pelanggan sehubungan dengan FSCA;

•   Catatan yang merujuk pada insiden dan data yang tidak serius tentang efek samping yang tidak diinginkan,

•    Informasi dari pelaporan tren,

•    Literatur spesialis atau teknis, database dan / atau register yang relevan,

•   Informasi, yang disampaikan oleh pengguna, distributor dan importir, termasuk umpan balik dan keluhan dan

•    Informasi yang tersedia untuk umum tentang ivdmd serupa.

 

b)    Rencana pengawasan pasca-pasar harus mencakup setidaknya:

•  Proses proaktif dan sistematis untuk mengumpulkan informasi yang dimaksud dalam butir (a). Proses tersebut harus memungkinkan karakterisasi yang benar dari kinerja ivdmd dan juga harus memungkinkan perbandingan yang dibuat antara ivdmd dan produk serupa yang tersedia di pasar;
•   Metode dan proses yang efektif dan tepat untuk menilai data yang dikumpulkan;
•  Indikator dan nilai ambang batas yang sesuai yang akan digunakan dalam penilaian kembali yang berkesinambungan dari analisis risiko-manfaat dan manajemen risiko;

Produsen harus membuat, menerapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen risiko.

Manajemen risiko harus dipahami sebagai proses berulang yang berkelanjutan di seluruh siklus hidup IVDMD, yang membutuhkan pembaruan sistematis secara berkala. Dalam menjalankan manajemen risiko, produsen harus:

 1. Membuat dan mendokumentasikan rencana manajemen risiko untuk setiap IVDMD;

2. Mengidentifikasi dan menganalisis hazard yang diketahui dan dapat diperkirakan terkait dengan setiap IVDMD;

3.    Memperkirakan dan mengevaluasi risiko yang terkait dengan, dan terjadi selama, penggunaan yang dimaksudkan dan selama penyalahgunaan yang dapat diperkirakan secara wajar;

4.    Menghilangkan atau mengendalikan risiko;

5.    Mengevaluasi dampak informasi dari tahap produksi dan, khususnya, dari sistem pengawasan paska-pasar, mengenai hazard dan frekuensi kejadiannya, mengenai perkiraan risiko terkait, serta risiko keseluruhan, rasio manfaat-risiko dan penerimaan risiko; dan

6.  Berdasarkan pada evaluasi dampak dari informasi tersebut, jika perlu mengubah langkah-langkah pengendalian yang sudah dilakukan.

•   Metode dan alat yang efektif dan tepat untuk menyelidiki keluhan dan menganalisis pengalaman terkait pasar yang dikumpulkan di lapangan;
•   Metode dan protokol untuk mengelola insiden yang tunduk pada laporan tren, termasuk metode dan protokol yang akan digunakan untuk menetapkan peningkatan frekuensi atau keparahan insiden yang signifikan secara statistik serta periode pengamatan;

Produsen harus melaporkan melalui sistem elektronik, setiap peningkatan yang signifikan secara statistik dalam frekuensi atau tingkat keparahan insiden yang bukan merupakan insiden serius yang dapat berdampak signifikan pada analisis manfaat-risiko dan yang telah menyebabkan atau dapat menyebabkan risiko yang tidak dapat diterima terhadap kesehatan atau keselamatan pasien, pengguna atau orang lain atau peningkatan signifikan dalam hasil keliru/ kesalahan yang diperkirakan dibandingkan dengan kinerja IVDMD yang disebutkan dan ditentukan dalam dokumentasi teknis dan informasi produk.

Produsen harus menentukan cara mengelola insiden dan metodologi yang digunakan untuk menentukan setiap peningkatan yang signifikan secara statistik dalam frekuensi atau tingkat keparahan kejadian atau perubahan kinerja, serta periode pengamatan, di rencana pengawasan pascapasar.

“Competent Authorities” dapat melakukan penilaian mereka sendiri pada laporan tren dan meminta produsen untuk mengadopsi tindakan yang tepat sesuai dengan Peraturan untuk memastikan perlindungan kesehatan publik dan keselamatan pasien. Setiap “competent authority” harus memberi tahu Komisi, otoritas kompeten lainnya dan NB yang menerbitkan sertifikat, mengenai hasil penilaian tersebut dan penerapan tindakan tersebut.

•  Metode dan protokol untuk berkomunikasi secara efektif dengan pihak yang berwenang, NB, operator ekonomi dan pengguna;

• Rujukan pada prosedur untuk memenuhi kewajiban produsen;

• Prosedur sistematis untuk mengidentifikasi dan memulai tindakan yang sesuai termasuk tindakan korektif;

•   Alat yang efektif untuk melacak dan mengidentifikasi IVDMD yang tindakan korektif mungkin diperlukan; dan

•   rencana PMPF atau alasan mengapa PMPF tidak berlaku.

PSUR dan laporan pengawasan pasca-pasar.

 

5. Laporan pengawasan pasca pasar

 Produsen IVDMD kelas A dan B harus menyiapkan laporan pengawasan pasca pasar yang meringkas hasil dan kesimpulan dari analisis data pengawasan pasca pasar yang dikumpulkan sebagai hasil dari rencana pengawasan pasca pasar bersama dengan dasar alasan dan uraian tentang tindakan pencegahan dan korektif yang dilakukan. Laporan harus dimutakhirkan bila perlu dan tersedia untuk NB dan CA atas permintaan.

 

6. Periodic safety update report / Laporan pembaruan keamanan berkala

Produsen IVDMD kelas C dan kelas D harus menyiapkan laporan pembaruan keamanan berkala ('PSUR') untuk setiap IVDMD dan jika relevan untuk setiap kategori atau kelompok IVDMD yang merangkum hasil dan kesimpulan dari analisis data pengawasan pascapasar yang dikumpulkan sebagai hasil dari rencana pengawasan pasca pasar bersama dengan alasan dan uraian tentang tindakan pencegahan dan korektif yang dilakukan. Selama masa pakai IVDMD yang bersangkutan, PSUR tersebut harus menetapkan:

a)    Kesimpulan dari “benefit-risk determination”;

b)    Temuan utama “post market performance follow-up (PMPF)”; dan

c)    Volume penjualan ivdmd dan perkiraan ukuran dan karakteristik lain dari populasi yang menggunakan IVDMD dan, jika memungkinkan, frekuensi penggunaan IVDMD.

Produsen IVDMD kelas C dan D harus memperbarui PSUR setidaknya setiap tahun. PSUR tersebut akan menjadi bagian dari dokumentasi teknis.

Produsen IVDMD kelas D harus menyerahkan PSUR melalui sistem elektronik kepada NB yang terlibat dalam penilaian kesesuaian IVDMD tersebut. NB harus meninjau laporan dan menambahkan evaluasinya ke sistem elektronik tersebut dengan detail tindakan yang dilakukan. PSUR tersebut dan evaluasi oleh NB harus tersedia bagi CA melalui sistem elektronik tersebut.

Untuk IVDMD kelas C, produsen harus menyediakan PSUR bagi NB yang terlibat dalam penilaian kesesuaian dan (atas permintaan) kepada CA.

 

 Referensi:

• Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU

 

 Bekasi, September 2020.