Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001
Peraturan
Alat Kesehatan (2017/745 / EU) (MDR) dan Peraturan Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro (2017/746 / EU) (IVDR) disusun sejalan dengan kemajuan teknis, perubahan
dalam ilmu kedokteran, dan kemajuan dalam hukum.
Regulasi
baru ( Medical Device Regulation / MDR
dan In Vitro Diagnostic Regulation / IVDR) membentuk kerangka kerja regulasi
yang kuat, transparan, dan berkelanjutan, diakui secara internasional dan meningkatkan
keamanan klinis serta menciptakan akses pasar di Uni Eropa yang adil bagi
produsen.
Perbedaan
utama dengan MDD antara lain bahwa MDR sebagai peraturan tidak perlu diubah
menjadi hukum nasional. Berhubung MDR dan IVDR merupakan regulasi, maka
diharapkan dapat mengurangi risiko perbedaan dalam interpretasi di pasar Uni Eropa.
Untuk
memperlancar penerapan MDR, maka telah ditetapkan masa transisi selama 3 tahun
sejak diterbitkan. Pada masa transisi tersebut banyak pihak berkepentingan yang
akan terlibat misal Notified Body (NB), konsultan, auditor, expert, para
operator ekonomi seperti produsen, importir, distributor dan sebagainya.
1.Latar belakang
Peraturan Alat kesehatan (MDR).
Medical
Device Regulation (MDR) akan menggantikan Medical
Devices Directive (MDD) (93/42 / EEC) yang telah ada dan Active Implantable Medical Device Directive/
AIMDD (90/385 / EEC). MDR diterbitkan pada Mei 2017 dengan periode transisi dari
MDD dan AIMDD ke MDR selama tiga tahun.
Selama
masa transisi, MDR akan mulai berlaku secara bertahap, dimulai dengan ketentuan
yang terkait dengan penunjukan Notified Body (NB) dan kemampuan produsen untuk
mengajukan sertifikat baru berdasarkan MDR.
Periode
transisi akan berakhir pada 26 Mei 2020, yaitu pada tanggal penerapan (DoA) MDR
dan sejak tanggal itu, MDR akan berlaku secara penuh.
Untuk
menghindari gangguan pasar alat kesehatan di Uni Eropa dan memungkinkan
transisi berjalan dengan lancar, maka ada beberapa ketentuan transisi yang
berlaku. Beberapa alat kesehatan yang sudah mempunyai sertifikat yang diterbitkan
berdasarkan Directive (AIMDD atau MDD), masih dapat terus ditempatkan di pasar
‘placing on the market’ hingga 27 Mei
2024, dan tersedia di pasar Uni Eropa ‘making
available on the market’ hingga 27 Mei 2025.
‘Making available on the market’ / ' tersedia
di pasar' berarti segala ketersediaan alat kesehatan (selain alat kesehatan
untuk investigasi), untuk distribusi, konsumsi, atau digunakan di Uni Eropa
selama kegiatan komersial, baik dengan pembayaran atau gratis;
‘Placing on the market’ / 'Menempatkan di
pasar' berarti alat kesehatan pertama yang tersedia, (selain alat kesehatan
investigasi), di pasar Uni Eropa;
'Putting into service/ siap beroperasi'
berarti tahap di mana alat kesehatan, telah tersedia bagi pengguna akhir sehingga
siap digunakan untuk pertama kalinya sesuai tujuan yang dimaksudkan dari alat
kesehatan (selain alat kesehatan untuk investigasi);
Selama
fase transisi, produk yang disertifikasi berdasarkan MDD akan berdampingan dengan produk yang
disertifikasi berdasarkan MDR. Keduanya akan memiliki status yang sama berdasarkan
hukum, dan tidak ada diskriminasi pada keduanya.
2. Ketentuan periode
transisi
Ø Sejak 26 Mei 2020,
setiap publikasi sehubungan dengan NB berdasarkan AIMDD dan MDD akan menjadi
batal.
Ø Sertifikat yang diterbitkan
oleh NB berdasarkan MDD dan AIMDD sebelum 25 Mei 2017 akan tetap berlaku sampai
akhir periode yang ditetapkan pada sertifikat, kecuali untuk sertifikat yang
diterbitkan berdasarkan Lampiran IV AIMDD atau Lampiran IV MDD, yang akan batal
selambat-lambatnya pada tanggal 27 Mei 2022 (asalkan tidak ada perubahan
signifikan tentang desain dan intended purpose).
Ø Sertifikat yang diterbitkan
oleh NB berdasarkan AIMDD dan MDD dari 25 Mei 2017 akan tetap berlaku sampai
akhir periode yang ditetapkan pada sertifikat, yang tidak akan melebihi lima
tahun sejak diterbitkan. Namun validitasnya akan batal selambat-lambatnya pada
tanggal 27 Mei 2024 (asalkan tidak ada perubahan signifikan dalam desain dan intended
purpose). Namun, persyaratan MDR yang terkait dengan pengawasan pasca-pasar,
pengawasan pasar, kewaspadaan, pendaftaran operator ekonomi dan alat kesehatan
akan berlaku untuk menggantikan persyaratan berdasarkan MDD dan AIMDD.
Ø Notified Body (NB) yang menerbitkan sertifikat berdasarkan
MDD atau AIMDD akan terus bertanggung jawab atas pengawasan terhadap semua
persyaratan terkait dengan alat kesehatan yang disertifikasi. Antara lain
terkait dengan “Placing on the market” dan “putting into service”, dan alat kesehatan harus memenuhi syarat keselamatan
umum dan kinerja umum, dengan mempertimbangakan intended purpose alat tersebut
Ø Alat kesehatan yang
ditempatkan secara resmi di Uni Eropa sesuai dengan AIMDD dan MDD sebelum 26
Mei 2020, dan alat kesehatan yang ditempatkan di Uni Eropa sejak 26 Mei 2020 tersebut,
dapat terus tersedia di pasar atau dioperasikan hingga 27 Mei 2025.
Ø NB yang telah ditunjuk
dan dinotifikasi sesuai dengan MDR akan dapat melaksanakan prosedur penilaian
kesesuaian yang ditetapkan dalam MDR dan menerbitkan sertifikat berdasarkan MDR
sebelum tanggal 26 Mei 2020.
Ø Investigasi klinis
yang sudah mulai dilakukan sesuai dengan AIMDD atau MDD sebelum 26 Mei 2020
akan dapat terus dilakukan. Akan tetapi, pada tanggal 26 Mei 2020, pelaporan “adverse event” yang serius dan
defisiensi alat kesehatan harus dilakukan sesuai dengan MDR.
Ø Tentang ketentuan
" sell-out”. Ketentuan "sell-out" dimaksudkan untuk
membatasi waktu di mana alat kesehatan yang sesuai dengan MDD dan telah
ditempatkan di pasar dapat disediakan. Alat kesehatan yang masih dalam rantai
pasokan dan yang belum sampai ke pengguna akhir, misalnya rumah sakit, pada
tanggal 27 Mei 2025 tidak lagi dapat dipasarkan dan harus ditarik.
3. Pengaturan waktu
transisi bagi produsen yang sudah memiliki sertifikat MDD
Bagi
produsen alat kesehatan yang sudah memiliki sertifikat berdasarkan MDD, maka waktu
transisi ke MDR sepenuhnya diserahkan pada keputusan produsen, dengan
mempertimbangkan kesiapan mereka untuk memenuhi MDR, namun harus tetap mengikuti
aturan yang berlaku, misalnya:
Ø Mulai 26 Mei 2020,
semua penerbitan sertifikat baru harus sudah berdasarkan pada MDR.
Ø Sertifikat yang telah
diterbitkan berdasarkan MDD masih akan tetap berlaku hingga tanggal validitas
sertifikat MDD dan maksimum empat tahun (selambat-lambatnya validitasnya sampai
27 Mei 2024) (dengan beberapa pengecualian). Namun, untuk kasus yang terakhir,
persyaratan MDR yang berkaitan dengan pengawasan pasca-pasar, pengawasan pasar,
kewaspadaan, dan pendaftaran operator ekonomi dan alat kesehatan akan berlaku
sejak tanggal aplikasi MDR.
Ø Alat kesehatan kelas
I (selain yang memiliki sertifikat valid berdasarkan MDD atau AIMDD) harus
mematuhi MDR mulai 26 Mei 2020.
Ø Alat kesehatan kelas
I (kecuali alat kesehatan steril, alat kesehatan dengan fungsi pengukuran dan
instrumen bedah yang dapat digunakan kembali) merupakan alat kesehatan paling
mudah untuk memulai menerapkan MDR.
Ø Alat kesehatan kelas
IIb dan III akan lebih menantang karena persyaratan yang lebih ketat mengenai
data klinis.
Untuk
memenuhi MDR, tahap awal yang perlu dilakukan dan hal hal yang perlu dilengkapi
oleh produsen antara lain memastikan bahwa:
1.
Semua
produk telah diklasifikasikan dengan tepat berdasarkan MDR; beberapa alat
kesehatan mempunyai kelas yang berbeda berdasarkan MDD
2.
Semua
dokumentasi produk dan bukti kepatuhan terhadap MDR telah tersedia secara tepat
waktu;
3.
Produsen
memiliki sistem yang diperlukan untuk menangani evaluasi klinis, manajemen
kualitas, pengawasan pasca-pasar, dan liability untuk alat kesehatan yang
rusak.
4. Apa saja yang
berubah atau baru?
Dalam
hal pengaruhnya terhadap produsen dan produk, MDD dan MDR sebagian besar menetapkan
persyaratan peraturan dasar yang sama. Tidak ada persyaratan yang ada dalam MDD
telah dihapus, tetapi MDR menambahkan persyaratan baru.
Dibandingkan
dengan MDD saat ini, maka MDR lebih menekankan pada pendekatan siklus hidup
untuk keselamatan, yang didukung dengan data klinis.
Untuk
penunjukkan Notified Body (NB), MDR menetapkan persyaratan yang lebih ketat, yaitu
dengan adanya peningkatan kontrol dan pemantauan oleh otoritas kompeten
nasional dan Komisi.
MDR
melakukan reklasifikasi alat kesehatan tertentu dan memiliki cakupan yang lebih
luas, misalnya, MDR secara eksplisit mencakup semua alat kesehatan untuk
membersihkan, mensterilkan, atau mendisinfeksi alat kesehatan lainnya; alat kesehatan
sekali pakai yang diproses ulang dan alat kesehatan tertentu tanpa maksud
tujuan medis.
Definisi “alat kesehatan” mengalami sedikit perubahan dan
tambahan:
‘Medical device’
means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent,
material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in
combination, for human beings for one or more of the following specific medical
purposes:
-
Diagnosis,
prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of
disease, diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for,
an injury or disability,
-
Investigation,
replacement or modification of the anatomy or of a physiological or
pathological process or state,
-
Providing information
by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
including organ, blood and tissue donations, and which does not achieve its
principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means,
in or on the human body, but which may be assisted in its function by such
means.
The following
products shall also be deemed to be medical devices:
-
Devices for the
control or support of conception;
-
Products specifically
intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred
to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this
point.
Penjualan alat kesehatan jarak jauh
MDR
juga mencakup penjualan alat kesehatan melalui internet dan alat kesehatan yang
digunakan untuk layanan diagnostik atau terapeutik yang ditawarkan dari jauh. Alat
kesehatan yang ditawarkan melalui layanan informasi masyarakat, bagi orang
berbadan hokum ata perseorangan yang ada di Uni Eropa harus mematuhi MDR. Alat
kesehatan yang tidak ditempatkan di pasar tetapi digunakan dalam konteks
kegiatan komersial, baik dengan pembayaran atau gratis, untuk penyediaan
diagnostik atau terapi, maka layanan yang ditawarkan melalui layanan informasi
masyarakat atau dengan cara komunikasi lainnya, baik langsung atau melalui
perantara, kepada orang berbadan hokum atau perseorangan yang ada di Uni Eropa
harus mematuhi MDR.
Konsultasi Evaluasi klinis.
MDR
memperkenalkan prosedur konsultasi evaluasi klinis untuk beberapa alat
kesehatan Kelas IIb dan kelas III implan oleh panel ahli independen. NB juga
harus mengikuti prosedur mengenai konsultasi evaluasi klinis sebagaimana
ditentukan dalam MDR, ketika melakukan suatu penilaian kesesuaian alat
kesehatan berikut:
a)
Alat
kesehatan implan kelas III, dan
b)
Alat
kesehatan aktif kelas IIb yang dimaksudkan untuk memberikan dan / atau
mengeluarkan produk obat, sebagaimana dimaksud dalam MDR.
Namun
prosedur konsultasi evaluasi klinis tidak diperlukan untuk alat kesehatan
berikut ini:
a.
Dalam
hal pembaruan sertifikat yang diterbitkan berdasarkan MDR;
b. Di
mana alat kesehatan telah dirancang dengan memodifikasi alat kesehatan yang
sudah dipasarkan oleh produsen yang sama untuk tujuan yang sama, dan produsen
telah memperlihatkan kepada NB bahwa modifikasi tidak mempunyai pengaruh
merugikan terhadap rasio risiko-manfaat alat kesehatan; atau
c.
Di
mana prinsip-prinsip evaluasi klinis dari jenis atau kategori alat kesehatan
telah dibahas dalam spesifikasi umum (CS) dan NB telah menegaskan bahwa
evaluasi klinis produsen alat kesehatan tersebut telah sesuai dengan CS yang
relevan.
Sistem Identintifikasi Alat Kesehatan Unik - UDI.
MDR
memperkenalkan sistem Identifikasi Alat Kesehatan Unik / Unique Device Identification system/ UDI. Sistem ini secara
signifikan akan meningkatkan keterlacakan dan keefektifan kegiatan terkait
keselamatan post-market. 'Sistem UDI' memungkinkan untuk identifikasi dan
memudahkan keterlacakan alat kesehatan, (selain alat kesehatan yang dibuat
khusus dan untuk investigasi), dan harus terdiri dari hal hal berikut ini:
a.
Produksi
UDI yang terdiri dari hal berikut:
1.
UDI
device identifier (‘UDI-DI’) khusus untuk produsen dan alat kesehatan;
2.
UDI
production identifier (‘UDI-PI’) yang mengidentifikasi unit produksi alat kesehatan
dan kemasan; Setiap tingkat kemasan akan diidentifikasi secara unik.
b.
Mencantumkan
UDI pada label alat kesehatan atau pada kemasannya;
c.
Penyimpanan
UDI oleh operator ekonomi, lembaga kesehatan dan profesional perawatan
kesehatan, sesuai dengan kondisi yang diatur dalam MDR;
d.
Penetapan
sistem elektronik untuk UDI ('database UDI') sesuai MDR.
Untuk
alat kesehatan yang dapat digunakan kembali (reuseable), akan ada persyaratan
untuk membubuhkan tanda UDI langsung pada alat kesehatan itu sendiri.
EUDAMED
MDR
akan meningkatkan transparansi, mengenai informasi tentang alat kesehatan dan
studi yang dipublikasikan. Database Eropa untuk Alat Kesehatan yaitu European Database for Medical Devices (EUDAMED),
akan memainkan peran penting dalam penyediaan data dan meningkatkan
kuantitas dan kualitas data. Komisi, setelah berkonsultasi dengan Medical
Device Coordination Group (MDCG), akan mengatur, memelihara dan mengelola 'EUDAMED'
untuk tujuan berikut:
a.
Memungkinkan
masyarakat mendapat informasi yang memadai tentang alat kesehatan yang
ditempatkan di pasar, sertifikat terkait yang diterbitkan oleh NB dan tentang
operator ekonomi yang relevan;
b.
Memungkinkan
identifikasi unik alat kesehatan dalam pasar internal dan untuk memfasilitasi
keterlacakan mereka;
c. Memungkinkan
masyarakat mendapat informasi yang memadai tentang investigasi klinis dan
memungkinkan sponsor investigasi klinis untuk memenuhi kewajiban sesuai MDR dan
tindakan apa pun yang diadopsi;
d. Memungkinkan
produsen mematuhi kewajiban informasi yang diatur dalam MDR atau tindakan apa
pun yang diadopsi;
e.
Memungkinkan
otoritas yang kompeten dari Negara-negara Anggota dan Komisi melakukan
tugas-tugas mereka terkait dengan Regulasi berdasarkan informasi yang baik dan
untuk meningkatkan kerja sama di antara mereka.
EUDAMED
harus mencakup sistem elektronik berikut:
a. Sistem
elektronik untuk pendaftaran alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam MDR;
Sebelum menempatkan alat kesehatan di Uni Eropa, (selain alat kesehatan yang
dibuat khusus), maka produsen harus memasukkan atau melakukan verifikasi dalam EUDAMED
mengenai informasi yang telah ditentukan, dan selanjutnya akan terus
memperbarui informasi tersebut.
b. Database
UDI sebagaimana dimaksud dalam MDR; Komisi, setelah berkonsultasi dengan Medical
Device Coordination Group (MDCG), harus membuat dan mengelola database UDI
dengan melakukan validasi, menyusun, memproses, dan menyediakan bagi public
mengenai informasi yang ditetapkan
c.
Sistem
elektronik mengenai registrasi operator ekonomi sebagaimana dimaksud dalam MDR;
Komisi, setelah berkonsultasi dengan MDCG, harus mengatur dan mengelola sistem
elektronik untuk membuat nomor registrasi tunggal dan untuk menyusun dan
memproses informasi yang diperlukan dan proporsional untuk mengidentifikasi
produsen dan, di mana berlaku, perwakilan resmi dan importir. Rincian mengenai
informasi yang akan disediakan ke sistem elektronik dilakukan oleh operator
ekonomi.
d.
Sistem
elektronik tentang NB dan tentang sertifikat sebagaimana dimaksud dalam MDR;
Komisi, setelah berkonsultasi dengan MDCG, harus mengatur dan mengelola sistem
elektronik untuk mengumpulkan dan memproses informasi berikut:
-
daftar
anak perusahaan;
-
daftar
ahli;
-
informasi
yang berkaitan dengan notifikasi dan perubahan notifikasi;
-
daftar
NB
-
ringkasan
laporan;
-
pemberitahuan
untuk penilaian kesesuaian dan sertifikat
-
penarikan
atau penolakan aplikasi untuk sertifikat
-
informasi
mengenai sertifikat;
- ringkasan kinerja
keselamatan dan klinis.
e.
Sistem
elektronik tentang investigasi klinis sebagaimana dimaksud dalam MDR; Komisi
akan, bekerja sama dengan Negara-negara Anggota, mengatur, mengelola dan
memelihara sistem elektronik:
-
Untuk
membuat nomor identifikasi tunggal untuk investigasi klinis;
-
Untuk
digunakan sebagai entry point untuk pengajuan semua aplikasi atau pemberitahuan
untuk investigasi klinis dan untuk semua pengajuan data lainnya, atau
pengolahan data dalam konteks ini;
-
Untuk
pertukaran informasi yang berkaitan dengan investigasi klinis sesuai dengan Regulasi
antara Negara-negara Anggota dan antara mereka dan Komisi termasuk pertukaran
informasi yang telah ditentukan;
-
Untuk
informasi yang akan diberikan oleh sponsor sesuai ketentuan, termasuk laporan
investigasi klinis dan ringkasannya seperti yang dipersyaratkan.;
-
Untuk
melaporkan adverse event yang serius dan defisiensi aat kesehatan dan pembaruan
terkait.
f.
Sistem
elektronik tentang kewaspadaan dan pengawasan pasca-pasar; Komisi akan bekerja
sama dengan Negara-negara Anggota, mengatur dan mengelola sistem elektronik
untuk mengumpulkan dan memproses informasi berikut:
- laporan oleh produsen
tentang insiden serius dan tindakan korektif keselamatan lapangan (FSCA);
- laporan ringkasan
berkala oleh produsen;
- laporan oleh produsen
tentang tren
- laporan mutakhir
keselamatan secara periodic (PSUR)
- pemberitahuan
keselamatan lapangan oleh produsen
- informasi yang akan
dipertukarkan antara otoritas yang kompeten dari Negara-negara Anggota dan
antara mereka dan Komisi.
g. Sistem
elektronik tentang pengawasan pasar; Komisi, bekerja sama dengan Negara-negara
Anggota, akan mengatur dan mengelola sistem elektronik untuk mengumpulkan dan
memproses informasi berikut:
- ringkasan hasil
kegiatan pengawasan ;
- laporan inspeksi
akhir ;
- informasi sehubungan
dengan alat kesehatan yang menyebabkan risiko kesehatan dan keselamatan yang
tidak dapat diterima;
- informasi sehubungan
dengan ketidakpatuhan produk;
- informasi sehubungan
dengan langkah-langkah perlindungan kesehatan preventif;
- ringkasan hasil
tinjauan dan penilaian kegiatan pengawasan pasar dari Negara-negara Anggota.
Ruang lingkup MDR.
Ruang
lingkup MDR telah meluas, sehingga produsen harus memeriksa portofolio produknya
untuk mengetahui apakah lebih banyak alat kesehatannya berada dalam ruang
lingkup MDR dibandingkan dengan MDD. Contoh produk yang termasuk dalam ruang
lingkup MDR
Ø Kelompok produk yang
tidak dimaksudkan untuk tujuan medis, namun akan dicakup oleh MDR; masing-masing
dengan mempertimbangkan the state of the art dan standar harmonisasi untuk alat
kesehatan dengan tujuan medis analog dan berdasarkan teknologi serupa. Misalnya
contact lenses yang dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam atau ke mata;
Peralatan yang dimaksudkan untuk digunakan mengurangi, menghilangkan atau
menghancurkan jaringan adiposa, seperti peralatan untuk sedot lemak, lipolisis
atau lipoplasti; dan sebagainya. Spesifikasi umum untuk masing-masing kelompok
produk tersebut membahas, setidaknya, penerapan manajemen risiko dan, jika
perlu, evaluasi klinis mengenai keselamatannya.
Ø Beberapa produk yang
menggabungkan alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro atau produk
obat mengikuti aturan tertentu. Alat kesehatan yang digabungkan sebagai bagian
integral dari alat kesehatan diagnostik in vitro, harus diatur berdasarkan
Peraturan; Alat kesehatan yang digabungkan, sebagai bagian integral, suatu
substansi (jika digunakan secara terpisah, akan dianggap sebagai produk obat;
termasuk produk obat yang berasal dari darah manusia atau plasma manusia dan
yang memiliki tindakan tambahan terhadap alat kesehatan) harus dinilai dan disahkan
sesuai dengan Regulasi.
Ø Alat kesehatan dan
layanan yang dijual online termasuk dalam ruang lingkup MDR. Alat kesehatan
yang ditawarkan melalui layanan informasi masyarakat, untuk orang berbadan
hukum atau perseorangan yang ada di Uni Eropa harus mematuhi Regulasi ini.
Ø Aat kesehatan yang
tidak ditempatkan di pasar tetapi digunakan dalam konteks kegiatan komersial,
untuk diagnostik atau terapi, maka layanan yang ditawarkan melalui layanan
informasi masyarakat atau dengan cara komunikasi lainnya, baik secara langsung
atau melalui perantara, kepada orang berbadan hokum atau perseorangan yang ada
di Uni Eropa harus mematuhi Regulasi.
Definisi
Definisi
alat kesehatan telah sedikit dimodifikasi dan lebih banyak definisi istilah,
(dibandingkan dengan yang ada dalam MDD) untuk memastikan pemahaman bersama di
tingkat Uni Eropa. Contohnya Unique
Device Identifier, data klinis, bukti klinis, insiden serius dan sebagainya.
Klasifikasi alat kesehatan.
Produsen
harus memeriksa portofolio produknya untuk menentukan apakah beberapa alat
kesehatannya perlu direklasifikasi atau perlu diperiksa oleh NB. Menentukan
kelas risiko alat kesehatan sangat penting dalam menentukan langkah-langkah yang
diperlukan untuk CE Marking, terutama dalam hal pemilihan prosedur penilaian
kesesuaian dan persyaratan klinis.
MDR
menetapkan 22 aturan untuk menentukan kelas risiko, dibandingkan dengan 18
aturan di dalam MDD. Produsen harus memberi perhatian khusus tentang aturan
terkait alat kesehatan spesifik misalnya alat kesehatan invasif, alat kesehatan
invasif bedah dan alat kesehatan implant; alat kesehatan aktif termasuk
perangkat lunak; alat kesehatan yang memanfaatkan jaringan dan sel; alat
kesehatan yang menggabungkan bahan nano; dan alat kesehatan yang terdiri dari
substansi atau kombinasi substansi yang dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam
tubuh manusia.
Penilaian kesesuaian.
Penilaian
kesesuaian alat kesehatan untuk penandaan CE bervariasi sesuai dengan kelas
risiko dan fitur spesifik alat kesehatan. Intervensi dari NB diperlukan untuk
semua alat kesehatan Kelas IIa, IIb dan III, serta beberapa alat kesehatan
Kelas I tertentu yaitu
Ø Alat kesehatan yang
ditempatkan di Uni Eropa dalam kondisi steril, dengan aspek yang berkaitan
dengan menetapkan, mengamankan dan memelihara kondisi steril,
Ø Alat kesehatan dengan
fungsi pengukuran, dengan aspek yang berkaitan dengan kesesuaian alat kesehatan
dengan persyaratan metrologi, dan
Ø Instrumen bedah yang
dapat digunakan kembali, dengan aspek-aspek yang berkaitan dengan penggunaan
kembali alat kesehatan, khususnya pembersihan, desinfeksi, sterilisasi,
perawatan dan pengujian fungsional dan instruksi untuk penggunaan terkait.
Untuk
alat kesehatan Kelas III dan Kelas IIb tertentu, ada prosedur konsultasi
evaluasi klinis, yang akan dilakukan oleh panel pakar independen, berdasarkan
laporan penilaian evaluasi klinis dari NB.
MDR
juga menentukan persyaratan keselamatan dan kinerja umum, serta menentukan
susunan dokumentasi teknis.
Sistem manajemen mutu.
Ruang
lingkup Sistem Manajemen Mutu meliputi evaluasi klinis dan tindak lanjut klinis
pasca pemasaran (PMCF). Rencana evaluasi klinis harus disusun sebelumi evaluasi
klinis itu sendiri.
Spesifikasi
umum mendefinisikan persyaratan tambahan yang diberlakukan untuk alat kesehatan
tertentu.
Evaluasi klinis.
MDR
memperketat persyaratan untuk evaluasi klinis, dan memperkenalkan beberapa
perubahan dibandingkan dengan MDD. Evaluasi klinis di dalam MDR juga dapat
dilakukan dengan pengumpulan data klinis yang sudah tersedia dalam literatur
dan pengaturan investigasi klinis yang diperlukan. Konsep kesetaraan dengan
alat kesehatan lain yang data klinisnya sudah ada masih dapat digunakan, tetapi
hanya dalam sejumlah situasi, dan aturan baru lebih ketat.
MDR
menjabarkan persyaratan baru dan lebih ketat untuk investigasi klinis. Dengan
pengecualian tertentu, alat kesehatan implan dan Kelas III harus melalui
investigasi klinis.
Untuk
semua alat kesehatan Kelas III, dan Kelas IIb yang dimaksudkan untuk memasukkan
produk obat atau mengeluarkannya dari tubuh, produsen memiliki opsi untuk
berkonsultasi dengan sekelompok pakar Eropa untuk mendapatkan tinjauan hulu
dari strategi pengembangan klinis yang dimaksud.
Untuk
Kelas III dan alat kesehatan implan, produsen harus membuat ringkasan tentang
keselamatan dan kinerja klinis dalam bentuk yang dapat dipahami oleh pengguna
(dan pasien, jika relevan). Ringkasan ini akan menjadi bagian dari dokumentasi
teknis yang dikirim ke NB.
Kewajiban berbagai aktor dalam penyediaan alat kesehatan.
Kewajiban
berbagai aktor dan hubungannya dinyatakan dengan jelas di dalam MDR. Sebagai
contoh :
Ø Produsen harus
memiliki sistem untuk manajemen risiko dan manajemen kualitas; melakukan
evaluasi klinis; kompilasi dokumentasi teknis; dan menerapkan prosedur
penilaian kesesuaian. Produsen juga bertanggung jawab untuk alat kesehatan
begitu mereka berada di pasar. Mereka harus memiliki sistem untuk tanggung jawab
keuangan atas harm yang disebabkan oleh alat kesehatan yang rusak; Setiap
produsen harus memiliki “named person responsible” yaitu orang yang disebutkan
namanya yang bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan; Produsen
beberapa alat kesehatan implan harus memberikan implant card bagi pasien.
Ø Produsen di luar Uni Eropa
(EU) atau European Economic Area (EEA) harus memiliki kontrak dengan authorized
representative di dalam Uni Eropa atau EEA .
Ø Distributor dan
importir harus bekerja sama dengan produsen atau perwakilan resmi untuk
mencapai tingkat penelusuran alat kesehatan yang sesuai. Mereka harus menjaga
UDI untuk alat kesehatan implan Kelas III, sebaiknya dengan cara elektronik.
Kewajiban untuk menjaga UDI untuk alat kesehatan ini juga berlaku untuk lembaga
kesehatan, dan Negara Anggota juga dapat memperluas kewajiban ini pada lembaga
kesehatan ke alat kesehatan lain.
Ø Peran dan tanggung
jawab Authorized Representative; Authorized Representative adalah orang
berbadan hukum atau perorangan yang ada di Uni Eropa yang telah menerima dan
mendapat mandat tertulis dari produsen yang berlokasi di luar Uni Eropa, untuk
bertindak atas nama produsen sehubungan dengan tugas-tugas tertentu berdasarkan
Peraturan. MDR menjelaskan berbagai tanggung jawab “Authorized Representative”. Peraturan juga menjelaskan tugas-tugas
yang dapat didelegasikan oleh produsen kepada Authorized Representative, dan
kondisi di mana hal ini dapat terjadi. Hubungan ini harus dicakup dalam mandat.
Kewajiban authorized representative antara lain memverifikasi bahwa deklarasi
kesesuaian UE dan dokumentasi teknis telah disusun dan prosedur penilaian
kesesuaian yang tepat telah dilakukan oleh produsen. Disamping itu MDR juga
menjelaskan kegiatan yang tidak dapat didelegasikan kepada authorized representative,
dan tidak menjadi bagian dari mandat. Contohnya termasuk persyaratan yang
terkait dengan desain alat kesehatan, sistem manajemen kualitas, atau
penyusunan dokumentasi teknis; ini adalah tanggung jawab eksklusif produsen.
Ø Peran dan tanggung
jawab importir; Importir didefinisikan sebagai orang berbadan hokum atau perseorangan
yang berada di UE yang menempatkan alat kesehatan dari negara ketiga di pasar EU.
MDR menjelaskan berbagai kewajiban umum importir, antara lain memastikan bahwa
alat kesehatan yang mereka tempatkan di Uni Eropa memiliki tanda CE, disertai
dengan informasi yang diperlukan dan diberi label sesuai dengan Regulasi, dan
telah mempunyai UDI; importir harus memverifikasi bahwa alat kesehatan
terdaftar di EUDAMED; Jika importir menganggap bahwa suatu alat kesehatan tidak
sesuai dengan Peraturan, maka alat kesehatan tersebut tidak boleh ditempatkan
di Uni Eropa dan importir harus memberi
tahu produsen dan authorized representative. Pengimpor juga harus memberi tahu
pihak berwenang jika mereka mencurigai bahwa suatu alat kesehatan telah
dipalsukan atau ada risiko serius bagi kesehatan.
Ø Peran dan tanggung
jawab distributor. Distributor didefinisikan sebagai orang berbadan hukum atau perseorangan,
dalam rantai pasokan, selain produsen atau importir, yang membuat alat kesehatan
tersedia di pasar Uni Eropa, sampai pada poin memasukkannya ke dalam operasional.
MDR menjelaskan peran dan tanggung jawab distributor antara lain, distributor
memastikan bahwa alat kesehatan yang mereka distribusikan telah sesuai dengan
kewajiban yang dijelaskan dalam MDR dengan cara pengambilan sampel yang
representative; memverifikasi bahwa alat
kesehatan telah ditandai CE, Deklarasi Kesesuaian EU telah disusun, dan label dan instruksi untuk penggunaan telah tersedia
dalam bahasa resmi Negara-negara Anggota di mana alat kesehatan tersebut
tersedia atau dalam bahasa yang diterima oleh Negara-negara Anggota.
Ø NB harus ditunjuk
berdasarkan MDR. Mereka akan diminta untuk memenuhi kriteria yang lebih ketat,
terutama dalam hal kompetensi klinis. NB dapat mengajukan permohonan untuk
ditunjuk sejak 26 November 2017. Proses penunjukan, yang mungkin memakan waktu
12 bulan atau lebih, melibatkan penilai dari otoritas nasional dan Eropa.
Referensi
·
Council
Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
·
Council
Directive 2007/47/EC amendment of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993
concerning medical devices.
·
Factsheet
for Authorities in non-EU/EEA States on Medical Devices and in vitro Diagnostic
Medical Devices. European Commission. 20.11.2018
·
Factsheet
for Authorised Representatives, Importers and Distributors of Medical Devices
and in vitro Diagnostic Medical Devices. European Commission. 20.11.2018
· Factsheet
for healthcare professionals and health institutions. European Commission.
5.6.2019
· Factsheet
for Manufacturers of Medical Devices. European Commission. 20.11.2018.
·
Factsheet
for Procurement Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical
Devices. European Commission. 20.11.2018.
· REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on
medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and
93/42/EEC.
Bekasi, Desember 2019
No comments:
Post a Comment