Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001
1. Tujuan penilaian
kesesuaian berdasarkan verifikasi kesesuaian produk adalah untuk memastikan
bahwa alat kesehatan sesuai dengan jenis yang tercantum dalam sertifikat “EU type-examination” yang telah
diterbitkan, dan memenuhi persyaratan Peraturan yang berlaku bagi mereka.
2. Apabila sertifikat “EU type-examination” telah diterbitkan
sesuai dengan MDR (Annex – X), maka produsen dapat menerapkan prosedur “jaminan
kualitas produksi” yang ditetapkan di dalam MDR (Annex XI, Part - A ) atau
prosedur “verifikasi produk” yang ditetapkan di dalam MDR (annex XI, Part - B ).
3.
Produsen alat kesehatan kelas IIa, juga dapat menerapkan prosedur yang
ditetapkan di dalam MDR (Annex – XI) digabungkan dengan pembuatan dokumentasi
teknis yang ditetapkan di dalam MDR ( Annex - II dan annex – III).
Part A – Jaminan Mutu
Produksi
4. Produsen harus
memastikan telah mengimplementasikan sistem manajemen mutu yang disetujui untuk
pembuatan alat kesehatan, harus melakukan verifikasi akhir (ditentukan dalam
Bagian 6 - Sistem Manajemen Mutu), dan harus tunduk pada pengawasan ( di dalam
Bagian 7 - Surveillance).
5. Ketika produsen
memenuhi kewajibannya tersebut, maka produsen harus menyusun dan menyimpan
deklarasi kesesuaian EU untuk alat kesehatan yang dicakup oleh prosedur penilaian
kesesuaian. Dengan menerbitkan deklarasi kesesuaian EU, maka produsen dianggap
telah memastikan dan menyatakan bahwa alat kesehatan tersebut telah sesuai
dengan tipe yang tercantum di dalam sertifikat “EU type-examination” dan memenuhi persyaratan Peraturan yang
berlaku untuk alat kesehatan.
6. Sistem manajemen mutu
6.1. Produsen harus
mengajukan aplikasi untuk penilaian sistem manajemen kualitasnya kepada NB.
Aplikasi harus mencakup:
v Nama produsen dan
alamat tempat usaha terdaftar dan tempat produsen lainnya yang dicakup oleh
sistem manajemen mutu, dan, jika aplikasi produsen diajukan oleh “authorised representative”, maka nama
dan alamat tempat usaha terdaftar “authorized representative”,
v Semua informasi yang
relevan mengenai alat kesehatan atau kelompok alat kesehatan yang dicakup oleh
sistem manajemen mutu,
v Pernyataan tertulis
tidak ada aplikasi yang telah diajukan ke NB lainnya untuk sistem manajemen
kualitas terkait alat kesehatan yang sama, atau informasi tentang aplikasi sebelumnya
untuk sistem manajemen kualitas terkait alat kesehatan yang sama,
v Draft deklarasi
kesesuaian EU untuk model alat kesehatan yang dicakup oleh prosedur penilaian
kesesuaian,
v Dokumentasi tentang
sistem manajemen kualitas produsen,
v Deskripsi prosedur terdokumentasi
untuk memenuhi kewajiban sistem manajemen mutunya dan disyaratkan di dalam
Peraturan, serta upaya produsen untuk menerapkan prosedur-prosedur tersebut,
v Uraian prosedur untuk
memastikan bahwa sistem manajemen mutu tetap memadai dan efektif, dan upaya
produsen untuk menerapkan prosedur tersebut,
v Dokumentasi tentang
sistem pengawasan paska-pasar produsen dan (jika berlaku) rencana PMCF, dan
prosedur yang diterapkan untuk memastikan kepatuhan terhadap kewajiban dari
ketentuan vigillance,
v Deskripsi dari
prosedur untuk tetap mengikuti sistem pengawasan paska pasar, dan (jika berlaku)
rencana PMCF, dan prosedur yang memastikan kepatuhan terhadap kewajiban dari
ketentuan kewaspadaan, dan upaya produsen untuk menerapkan prosedur tersebut,
v Dokumentasi rencana
evaluasi klinis, dan
v Deskripsi prosedur
untuk mengikuti rencana evaluasi klinis, dengan mempertimbangkan keadaan
terkini.
v Dokumentasi teknis
(sesuai MDR Annex II dan III) untuk jenis alat kesehatan yang disetujui, dan
v Salinan sertifikat “EU type-examination”;
6.2. Penerapan sistem
manajemen mutu harus memastikan kepatuhan jenis alat kesehatan yang dicantumkan
dalam sertifikat “EU type-examination”
dan terhadap ketentuan Peraturan yang berlaku. Semua elemen, persyaratan, dan
ketentuan yang diadopsi oleh produsen tentang sistem manajemen kualitasnya
harus didokumentasikan secara sistematis dan teratur dalam bentuk manual
kualitas dan kebijakan dan prosedur tertulis, seperti program kualitas, rencana
kualitas, dan catatan kualitas.
Dokumentasi
itu harus (khususnya) mencakup deskripsi yang memadai tentang semua elemen
berikut:
a)
Tujuan
kualitas produsen;
b)
Organisasi
bisnis dan khususnya:
Ø Struktur organisasi
dengan penugasan tanggung jawab staf dalam kaitannya dengan prosedur kritis,
tanggung jawab staf manajerial dan otoritas organisasi mereka,
Ø Metode pemantauan operasional
kualitas sistem manajemen yang efisien dan khususnya kemampuan sistem untuk
mendapatkan desain dan kualitas alat kesehatan yang diinginkan, termasuk
kontrol alat kesehatan yang tidak memenuhi,
Ø Apabila desain,
manufaktur dan / atau verifikasi akhir dan pengujian alat kesehatan, atau
bagian dari proses tersebut, dilakukan oleh pihak lain, maka metode pemantauan
operasional yang efisien dari sistem manajemen mutu dan (khususnya) jenis dan
tingkat kontrol yang diterapkan pada pihak lain tersebut
Ø Apabila produsen
tidak memiliki tempat usaha terdaftar di Negara Anggota, maka rancangan mandat
untuk penunjukan “authorized
representative” dan surat niat dari “authorized
representative” untuk menerima mandat tersebut;
c)
Teknik
verifikasi dan jaminan kualitas pada tahap manufaktur dan khususnya proses dan
prosedur yang akan digunakan, terutama yang berkaitan dengan sterilisasi dan
dokumen yang relevan; dan
d)
Pengujian
dan trial yang sesuai yang harus dilakukan sebelum, selama dan setelah
manufaktur, frekuensi test dan trial berlangsung, dan peralatan uji yang akan
digunakan, harus dimungkinkan untuk melacak kembali kalibrasi peralatan uji
tersebut. Selain itu, produsen harus memberikan akses kepada NB terhadap
dokumentasi teknis sesuai MDR Annex II dan III.
6.3. Audit
NB
harus mengaudit sistem manajemen mutu produsen untuk menentukan pemenuhan
terhadap persyaratan yang ditetapkan di dalam MDR (annex IX Bagian 2.2). Jika produsen
menggunakan standar harmonisasi atau CS terkait dengan sistem manajemen mutu,
maka NB harus menilai kesesuaiannya terhadap standar harmonisasi atau CS
tersebut. NB harus mendapatkan bukti bahwa sistem manajemen mutu memuaskan
standar harmonisasi atau CS atau tidak melakukannya.
Tim
audit dari NB setidaknya satu anggota harus mempunyai pengalaman sebelumnya
dalam penilaian teknologi terkait. Apabila pengalaman tersebut tidak dipenuhi,
maka NB harus memberikan alasan yang didokumentasikan mengenai komposisi tim tersebut.
Prosedur penilaian harus mencakup audit pada tempat produsen dan (jika perlu)
di tempat pemasok produsen dan/atau subkontraktor untuk melakukan verifikasi manufakturing
dan proses relevan lainnya.
Selain
itu, tentang alat kesehatan kelas IIa dan kelas IIb, penilaian sistem manajemen
mutu harus disertai dengan penilaian dokumentasi teknis alat kesehatan yang
dipilih. Dalam memilih sampel yang representatif, NB harus mempertimbangkan
pedoman yang dikembangkan oleh MDCG dan khususnya kebaruan teknologi, kesamaan
desain, teknologi, metode pembuatan dan sterilisasi, “intended purpose” dan
hasil dari setiap penilaian yang relevan sebelumnya yang berkaitan dengan sifat
fisik, kimia, biologi atau klinis, yang telah dilakukan sesuai dengan Peraturan.
NB harus mendokumentasikan alasannya mengenai sampel yang diambil.
Jika
sistem manajemen mutu sesuai dengan ketentuan yang relevan dari Peraturan, maka
NB akan menerbitkan sertifikat sistem manajemen mutu EU. NB harus memberi tahu
produsen mengenai keputusannya untuk menerbitkan sertifikat. Keputusan harus
berisi kesimpulan audit dan laporan yang masuk akal.
Jika
sistem manajemen kualitas sedemikian rupa sehingga memastikan bahwa alat
kesehatan sesuai dengan jenis yang tercantum di dalam sertifikat “EU type-examination” dan sesuai dengan
ketentuan yang relevan dari Peraturan, maka NB akan menerbitkan “EU Quality Assurance Certificate”. NB
harus memberi tahu produsen mengenai keputusannya untuk menerbitkan sertifikat.
Keputusan tersebut harus memuat kesimpulan audit NB dan penilaian yang masuk
akal.
6.4. Producen harus
memberitahu NB yang menyetujui sistem manajemen mutu mengenai rencana perubahan
substansial pada sistem manajemen mutu, atau range alat kesehatan yang dicakup.
NB harus menilai perubahan yang diajukan, menentukan kebutuhan akan audit
tambahan dan melakukan verifikasi apakah setelah perubahan tersebut, sistem
manajemen mutu masih memenuhi persyaratan yang ditetapkan di dalam MDR (annex
IX, Bagian 2.2). NB harus memberi tahu produsen mengenai keputusannya yang
berisi kesimpulan penilaian, dan (jika berlaku) kesimpulan audit tambahan.
Persetujuan terhadap perubahan substansial pada sistem manajemen mutu atau
range alat kesehatan yang dicakup harus berupa suplemen sertifikat sistem
manajemen mutu EU.
7. Surveillance
3
Penilaian pengawasan berlaku untuk alat kesehatan kelas IIa, kelas IIb dan
kelas III
a)
Tujuan
dari pengawasan adalah untuk memastikan bahwa produsen memenuhi kewajiban yang
timbul dari sistem manajemen mutu yang disetujui.
b)
Produsen
harus memberikan otorisasi kepada NB untuk melakukan semua audit yang diperlukan,
termasuk audit on-site, dan menyediakan semua informasi yang relevan,
khususnya:
v Dokumentasi tentang
sistem manajemen kualitasnya,
v Dokumentasi setiap
temuan dan kesimpulan yang dihasilkan dari penerapan rencana pengawasan
paska-pasar, termasuk rencana PMCF, terhadap sampel alat kesehatan yang
representatif, dan ketentuan tentang vigillance,
v Data yang ditentukan
di bagian sistem manajemen mutu yang berkaitan dengan manufaktur, seperti
laporan kontrol kualitas dan data uji, data kalibrasi, dan catatan tentang
kualifikasi personel yang bersangkutan.
c)
NB
harus secara berkala (setidaknya sekali setiap 12 bulan) melakukan audit dan
penilaian untuk memastikan bahwa produsen telah menerapkan sistem manajemen
mutu yang disahkan dan rencana pengawasan paska-pasar. Audit dan penilaian
tersebut harus mencakup audit di lokasi pabrik dan (jika perlu) pemasok produsen
dan / atau subkontraktor. Pada saat audit di lokasi tersebut, NB harus (jika
perlu) melakukan atau meminta pengujian untuk memeriksa apakah sistem manajemen
mutu berfungsi dengan baik. NB harus memberikan kepada produsen mengenai
laporan audit pengawasan dan (jika tes telah dilakukan) laporan pengujian.
d)
NB
secara acak melakukan (setidaknya sekali setiap lima tahun) “unannounced audit” di lokasi produsen
dan (bila perlu) dari pemasok produsen dan/atau subkontraktor, yang dapat
digabungkan dengan penilaian pengawasan berkala atau dilakukan diluar penilaian
pengawasan tersebut. NB akan membuat rencana untuk “unannounced audit” di
tempak tetapi tidak akan mengungkapkannya kepada produsen.
Dalam konteks “unannounced on-site audit”, NB akan
menguji sampel dari alat kesehatan yang diproduksi atau sampel dari proses
manufaktur untuk melakukan verifikasi bahwa alat kesehatan yang diproduksi
telah sesuai dengan dokumentasi teknis. Sebelum “unannounced on-site audit”, NB
harus menentukan kriteria pengambilan sampel yang relevan dan prosedur
pengujian.
Sebagai
tambahan pengambilan sampel, NB dapat mengambil sampel alat kesehatan dari
pasar untuk melakukan verifikasi bahwa alat kesehatan yang diproduksi sesuai
dengan dokumentasi teknis. Sebelum pengambilan sampel, NB harus menentukan
kriteria pengambilan sampel yang relevan dan prosedur pengujian. NB harus memberikan
laporan on-site audit kepada produsen yang mencakup, (jika berlaku) hasil uji
sampel.
e)
NB
harus memastikan bahwa komposisi tim penilai mempunyai pengalaman yang cukup
tentang evaluasi alat kesehatan, sistem dan proses yang terkait, objektivitas
dan netralitas yang berkelanjutan; tim harus mencakup rotasi anggota tim
penilai pada interval yang sesuai. Sebagai aturan umum, auditor utama tidak
boleh memimpin atau menghadiri audit selama lebih dari tiga tahun
berturut-turut berkenaan dengan produsen yang sama.
f)
Jika
NB menemukan perbedaan antara sampel yang diambil dari alat kesehatan yang
diproduksi atau dari pasar dan spesifikasi yang tercantum dalam dokumentasi
teknis atau desain yang disetujui, maka NB akan melakukan suspend atau withdraw
sertifikat yang relevan atau menentukan pembatasan padanya.
g)
Dalam
hal alat kesehatan kelas III, maka pengawasan juga harus mencakup pemeriksaan
jumlah bahan baku yang diproduksi atau dibeli atau komponen penting yang
disetujui untuk jenis tersebut dan sesuai dengan jumlah alat kesehatan yang
sudah jadi.
8. Verifikasi batch
tentang alat kesehatan yang menggabungkan, (sebagai bagian integral,) zat obat (yang
jika digunakan secara terpisah, akan dianggap sebagai produk obat) yang berasal
dari darah atau plasma manusia.
Setelah
menyelesaikan pembuatan setiap batch alat kesehatan yang menggabungkan,
(sebagai bagian integral,) “medicinal
product” (yang jika digunakan secara terpisah, akan dianggap sebagai produk
obat) yang berasal dari darah manusia atau plasma manusia, maka produsen harus
memberitahu NB tentang release batch alat kesehatan dan mengirimkan sertifikat
resmi (mengenai release batch darah manusia atau turunan plasma yang digunakan
dalam alat kesehatan) yang diterbitkan oleh laboratorium Negara Anggota atau
laboratorium yang ditunjuk oleh Negara Anggota.
9. Ketentuan
administrasi
Produsen
atau (di mana produsen tidak memiliki tempat usaha terdaftar di Negara
Anggota,) “Authorized representative”
harus memastikan dokumen berikut tetap berada di tangan “competent authority” (untuk
periode tidak lebih dari 10 tahun, dan dalam hal alat kesehatan implan tidak
lebih dari 15 tahun, setelah alat kesehatan terakhir telah ditempatkan di
pasar,):
v Deklarasi kesesuaian EU,
v Dokumentasi tentang
sistem manajemen kualitas produsen,
v Dokumentasi tentang
sistem pengawasan paska-pasar produsen dan (jika berlaku) tentang rencana PMCF,
dan prosedur yang diterapkan untuk memastikan kepatuhan terhadap kewajiban dari
ketentuan vigillance,
v Sertifikat “EU type-examination”.
v Informasi tentang
perubahan. Pemberitahuan producen kepada NB tentang rencana perubahan substansial
terhadap sistem manajemen mutu, atau range alat kesehatan yang dicakup. Hasil
penilaian NB terhadap perubahan yang diajukan, kebutuhan akan audit tambahan
dan pelaksanaan verifikasi setelah perubahan tersebut untuk memastikan sistem
manajemen mutu masih memenuhi persyaratan yang ditetapkan di dalam MDR (annex
IX, Bagian 2.2). Pemberitahuan NB kepada produsen mengenai keputusannya yang
berisi kesimpulan penilaian, dan (jika berlaku) kesimpulan audit tambahan.
Persetujuan perubahan substansial pada sistem manajemen mutu atau range alat
kesehatan yang dicakup berupa suplemen sertifikat sistem manajemen mutu EU.
v Keputusan dan laporan
dari NB mengenai audit sistem manajemen mutu, surveillance ( setidaknya setiap
12 bulan) dan “unannounced audit” di
lokasi produsen dan (bila perlu) dari pemasok atau subkontraktor (setidaknya
setiap 5 tahun sekali)
v NB harus memberikan laporan on-site audit kepada
produsen termasuk (jika berlaku) hasil uji sampel.
Setiap
Negara Anggota wajib mensyaratkan bahwa dokumentasi berikut disimpan oleh “competent authority” (untuk periode yang
berakhir tidak lebih dari 10 tahun, dan dalam hal alat kesehatan implan tidak
lebih cepat dari 15 tahun, setelah alat kesehatan terakhir ditempatkan di pasar
Uni Eropa), jika produsen, atau “authorized representative”, yang berada
di dalam wilayahnya bangkrut atau menghentikan aktivitas bisnisnya sebelum
akhir periode itu.
v Deklarasi kesesuaian
UE,
v Dokumentasi tentang
sistem manajemen kualitas produsen,
v Prosedur dan teknik
untuk memantau, melakukan verifikasi, validasi dan mengendalikan desain alat
kesehatan dan dokumentasi yang sesuai serta data dan catatan yang timbul dari
prosedur dan teknik tersebut. Prosedur dan teknik tersebut harus secara khusus
mencakup:
Ø Strategi untuk
memenuhi terhadap regulatory, termasuk proses untuk mengidentifikasi
persyaratan legal yang relevan, kualifikasi, klasifikasi, penanganan
kesetaraan, pemilihan dan kepatuhan terhadap prosedur penilaian kesesuaian,
Ø Iidentifikasi
persyaratan kinerja dan keselamatan umum yang berlaku dan solusi untuk memenuhi
persyaratan tersebut, dengan mempertimbangkan CS yang berlaku dan (jika memilih)
standar harmonisasi atau solusi memadai lainnya,
Ø Manajemen risiko,
Ø Evaluasi klinis,
termasuk post-market clinical follow-up,
Ø Solusi untuk memenuhi
persyaratan spesifik yang berlaku mengenai desain dan konstruksi, termasuk yang
sesuai untuk evaluasi pra-klinis,
Ø Solusi untuk memenuhi
persyaratan spesifik yang berlaku mengenai informasi yang akan tersedia bersama
alat kesehatan,
Ø Prosedur identifikasi
alat kesehatan dan pembaharuan dari gambar, spesifikasi atau dokumen terkait lainnya
di setiap tahap manufaktur, dan
Ø Manajemen perubahan
sistem manajemen mutu atau desain;
v Informasi tentang
perubahan. Pemberitahuan Produsen kepada NB tentang rencana perubahan substansial
pada sistem manajemen mutu, atau range alat kesehatan yang dicakup. Hasil
penilaian NB mengenai perubahan yang diajukan, menentukan kebutuhan audit
tambahan dan verifikasi setelah perubahan, apakah sistem manajemen mutu masih
memenuhi persyaratan. Pemberitahuan NB kepada produsen mengenai keputusannya
yang berisi kesimpulan penilaian, dan (jika berlaku) kesimpulan audit tambahan.
Persetujuan perubahan substansial terhadap sistem manajemen mutu atau range alat
kesehatan berupa suplemen sertifikat sistem manajemen mutu EU.
v Aplikasi untuk
penilaian dokumentasi teknis alat kesehatan kelas III dan IIb harus menjelaskan
desain, manufaktur, dan kinerja alat kesehatan yang dimaksud. Ini harus
mencakup dokumentasi teknis sebagaimana ditetapkan di dalam MDR (annex II dan
III).
v Keputusan dan laporan
dari NB .
10. Aplikasi untuk alat kesehatan kelas IIa
10.1. Berdasarkan
deklarasi kesesuaian EU, produsen dianggap telah memastikan dan menyatakan
bahwa alat kesehatan kelas IIa yang dimaksud telah dibuat sesuai dengan
dokumentasi teknis dan memenuhi persyaratan Peraturan yang berlaku bagi mereka.
10.2. Untuk alat kesehatan
kelas IIa, NB harus menilai (sebagai bagian dari penilaian), apakah dokumentasi
teknis alat kesehatan yang dipilih berdasarkan representative telah sesuai
dengan Peraturan.
Dalam
memilih sampel yang representatif atau sampel alat kesehatan, maka NB harus
mempertimbangkan kebaruan teknologi, kesamaan desain, teknologi, metode
pembuatan dan sterilisasi, “intended use”
dan hasil dari penilaian sebelumnya yang relevan (misalnya berkenaan dengan
sifat fisik, kimia, biologi atau klinis) yang telah dilakukan sesuai dengan
Peraturan. NB harus mendokumentasikan alasannya terhadap sampel alat kesehatan
yang diambil.
10.3. Apabila penilaian
tersebut menegaskan bahwa alat kesehatan kelas IIa yang dimaksud, ternyata
sesuai dengan dokumentasi teknis dan memenuhi persyaratan Peraturan yang
berlaku, maka NB akan menerbitkan sertifikat.
10.4. Sampel tambahan yang
diambil untuk penilaian kesesuaian awal alat kesehatan harus dinilai oleh NB
sebagai bagian dari penilaian surveilans.
10.5. Produsen atau “authorized representative” harus
memastikan dokumen berikut (untuk periode yang berakhir tidak lebih dari 10 tahun
setelah alat kesehatan terakhir ditempatkan di pasar Uni Eropa) tetap berada di
tangan “competent authority”:
v Deklarasi kesesuaian
UE,
v dokumentasi teknis
sebagaimana ditetapkan di dalam MDR(nnex II dan III) dan
v sertifikat
sebagaimana dimaksud dalam MDR (Annex XI Bagian 10.3).
Setiap
Negara Anggota wajib mensyaratkan bahwa dokumentasi berikut disimpan oleh “competent authority” (untuk periode yang
berakhir tidak lebih dari 10 tahun, dan dalam hal alat kesehatan implan tidak
lebih cepat dari 15 tahun, setelah alat kesehatan terakhir telah ditempatkan di
pasar Uni Eropa), jika produsen, atau “authorized
representative”, yang berada di dalam wilayahnya bangkrut atau menghentikan
aktivitas bisnisnya sebelum akhir periode tersebut.
v Deklarasi kesesuaian
UE,
v Dokumentasi tentang
sistem manajemen kualitas produsen,
v Prosedur dan teknik
untuk memantau, melakukan verifikasi, validasi dan mengendalikan desain alat
kesehatan dan dokumentasi yang sesuai serta data dan catatan yang timbul dari
prosedur dan teknik tersebut. Prosedur dan teknik tersebut harus secara khusus
mencakup:
Ø Strategi untuk
mematuhi terhadap regulatory, termasuk proses untuk mengidentifikasi
persyaratan legal yang relevan, kualifikasi, klasifikasi, penanganan
kesetaraan, pemilihan dan kepatuhan terhadap prosedur penilaian kesesuaian,
Ø Identifikasi
persyaratan kinerja dan keselamatan umum yang berlaku dan solusi untuk memenuhi
persyaratan tersebut, dengan mempertimbangkan CS yang berlaku dan (jika
memilih) standar harmonisasi atau solusi memadai lainnya,
Ø Manajemen risiko,
Ø Evaluasi klinis,
termasuk post-market clinical follow-up,
Ø Solusi untuk memenuhi
persyaratan spesifik yang berlaku mengenai desain dan konstruksi, termasuk yang
sesuai dengan evaluasi pra-klinis,
Ø Solusi untuk memenuhi
persyaratan spesifik yang berlaku mengenai informasi yang akan tersedia bersama
alat kesehatan,
Ø Prosedur identifikasi
alat kesehatan dan pembaharuan dari gambar, spesifikasi atau dokumen terkait
lainnya di setiap tahap manufaktur, dan
Ø Manajemen perubahan
sistem manajemen mutu atau desain;
v Informasi tentang
perubahan. Pemberitahuan Produsen kepada NB tentang rencana perubahan substansial
terhadap sistem manajemen mutu, atau range alat kesehatan yang dicakup. Hasil
penilaian NB terhadap perubahan yang diajukan, menentukan kebutuhan audit
tambahan dan verifikasi setelah perubahan, apakah sistem manajemen mutu masih
memenuhi persyaratan. Pemberitahuan NB kepada produsen mengenai keputusannya
yang berisi kesimpulan penilaian, dan (jika berlaku) kesimpulan audit tambahan.
Persetujuan perubahan substansial pada sistem manajemen mutu atau range alat
kesehatan berupa suplemen sertifikat sistem manajemen mutu EU.
v Aplikasi untuk
penilaian dokumentasi teknis alat kesehatan kelas III dan IIb harus menjelaskan
desain, manufaktur, dan kinerja alat kesehatan yang dimaksud. Ini harus
mencakup dokumentasi teknis sebagaimana ditetapkan di dalam MDR (annex II dan
III).
v Keputusan dan laporan
dari NB .
Part B - Verifikasi Produk.
11. Verifikasi produk
harus dipahami sebagai prosedur di mana setelah pemeriksaan setiap alat
kesehatan yang diproduksi, maka produsen (dengan menerbitkan deklarasi
kesesuaian EU) harus dianggap telah memastikan dan menyatakan bahwa alat
kesehatan telah memenuhi prosedur yang ditetapkan di dalam MDR (annex XI, Bagian
14 dan 15) dan sesuai dengan jenis yang dinyatakan dalam sertifikat “EU type-examination” serta memenuhi
persyaratan Peraturan yang berlaku untuk mereka.
12. Produsen harus
melakukan semua tindakan yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses
manufakturing menghasilkan alat kesehatan yang sesuai dengan tipe yang
dijelaskan dalam sertifikat “EU type
examination” dan persyaratan Peraturan yang berlaku untuknya. Sebelum
dimulainya manufaktur, produsen harus menyiapkan dokumen yang mendefinisikan
proses pembuatan, khususnya mengenai sterilisasi (bila perlu), bersama dengan
semua prosedur rutin yang telah ditetapkan untuk diterapkan sehingga memastikan
produksi yang homogen dan (jika perlu) kesesuaian alat kesehatan, dengan jenis
yang dicantumkan di dalam sertifikat “EU
type-examination” dan dengan persyaratan Peraturan yang berlaku untuk
mereka.
Selain
itu, untuk alat kesehatan yang ditempatkan di pasar dalam kondisi steril, dan
untuk aspek proses manufaktur yang dirancang untuk mengamankan dan
mempertahankan sterilitas, maka produsen harus menerapkan ketentuan MDR (Annex
XI Bagian 6 dan 7 sistem manajemen mutu dan surveillance).
13. Produsen harus
melakukan dan mengikuti rencana pengawasan paska-pasar, termasuk rencana PMCF,
dan prosedur yang memastikan kepatuhan terhadap kewajiban produsen yang timbul
dari ketentuan kewaspadaan dan sistem pengawasan paska-pasar.
14. NB harus melakukan
pemeriksaan dan pengujian untuk melakukan verifikasi kesesuaian alat kesehatan
terhadap persyaratan Peraturan dengan memeriksa dan menguji setiap produk.
Pemeriksaan
dan pengujian tersebut tidak berlaku untuk aspek proses pembuatan yang
dirancang untuk mengamankan sterilitas.
15. Verifikasi dengan
pemeriksaan dan pengujian setiap produk
15.1. Setiap alat
kesehatan harus diperiksa secara individual dan pengujian fisik atau
laboratorium atau tes dan penilaian yang setara, harus dilakukan untuk
melakukan verifikasi (jika sesuai) kesesuaian alat kesehatan terhadap tipe yang
diuraikan dalam sertifikat “EU
type-examination” dan terhadap persyaratan Peraturan yang berlaku untuk
mereka.
15.2. NB harus membubuhkan
nomor identifikasi untuk setiap alat kesehatan yang disetujui dan harus
menerbitkan “EU product verification
certificate” terkait dengan pengujian dan penilaian yang dilakukan.
16. Verifikasi batch
alat kesehatan yang menggabungkan, (sebagai bagian integral,) zat obat ( jika
digunakan secara terpisah, akan dianggap sebagai produk obat) yang berasal dari
darah manusia atau plasma manusia.
Setelah
menyelesaikan pembuatan setiap batch alat kesehatan yang menggabungkan,
(sebagai bagian integral,) zat obat ( jika digunakan secara terpisah, akan
dianggap sebagai produk obat) yang berasal dari darah manusia atau plasma
manusia, maka produsean harus memberitahu NB tentang release batch alat kesehatan dan mengirimkan sertifikat resmi
mengenai release batch darah manusia atau turunan plasma yang digunakan dalam
alat kesehatan, yang diterbitkan oleh laboratorium Negara Anggota atau
laboratorium yang ditunjuk untuk tujuan tersebut oleh Negara Anggota.
17. Ketentuan
administrasi
Produsen
atau “authorized representative” harus memastikan dokumen berikut (untuk
periode yang berakhir tidak lebih cepat dari 10 tahun, dan untuk alat kesehatan
implant tidak lebih cepat dari 15 tahun, setelah alat kesehatan terakhir
ditempatkan di pasar,) tetap berada di tangan pihak yang berwenang :
v Deklarasi kesesuaian
UE,
v Dokumentasi yang
dirujuk pada MDR (annex XI, Bagian 12). Produsen harus melakukan semua tindakan
yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses manufakturing menghasilkan alat
kesehatan yang sesuai dengan tipe yang dijelaskan dalam sertifikat “EU type-examination” dan persyaratan
Peraturan yang berlaku untuknya. Sebelum dimulainya manufaktur, produsen harus
menyiapkan dokumen yang mendefinisikan proses pembuatan, khususnya mengenai
sterilisasi (bila perlu), bersama dengan semua prosedur rutin yang telah ditetapkan
untuk diterapkan sehingga memastikan produksi yang homogen dan (jika perlu)
kesesuaian peralatan, dengan jenis yang dicantumkan di dalam sertifikat “EU type examination” dan dengan
persyaratan Peraturan yang berlaku bagi mereka.
v Selain itu, untuk
alat kesehatan yang ditempatkan di pasar dalam kondisi steril, dan untuk aspek
proses manufaktur yang dirancang untuk mengamankan dan mempertahankan
sterilitas, maka produsen harus menerapkan ketentuan MDR (annex XI, Bagian 6
dan 7 mengenai sistem manajemen mutu dan surveillance.
v NB harus membubuhkan
nomor identifikasi untuk setiap alat kesehatan yang disetujui dan harus
menerbitkan sertifikat “EU product verification certificate” terkait dengan
pengujian dan penilaian yang dilakukan.
v Sertifikat “EU type-examination”.
Setiap
Negara Anggota wajib mensyaratkan dokumentasi berikut disimpan oleh “competent authority” (untuk periode yang
berakhir tidak lebih dari 10 tahun, dan dalam hal alat kesehatan implan tidak
lebih cepat dari 15 tahun, setelah alat kesehatan terakhir telah ditempatkan di
pasar,) jika produsen, atau “authorized representative”, yang berada di dalam
wilayahnya bangkrut atau menghentikan aktivitas bisnisnya sebelum akhir periode
tersebut.
v Deklarasi kesesuaian
UE,
v Dokumentasi tentang
sistem manajemen kualitas produsen,
v Prosedur dan teknik
untuk memantau, melakukan verifikasi, validasi dan mengendalikan desain alat
kesehatan dan dokumentasi yang sesuai serta data dan catatan yang timbul dari
prosedur dan teknik tersebut. Prosedur dan teknik tersebut harus secara khusus
mencakup:
Ø Strategi untuk mematuh
regulatory, termasuk proses untuk mengidentifikasi persyaratan legal yang
relevan, kualifikasi, klasifikasi, penanganan kesetaraan, pemilihan dan
kepatuhan terhadap prosedur penilaian kesesuaian,
Ø Identifikasi
persyaratan kinerja dan keselamatan umum yang berlaku dan solusi untuk memenuhi
persyaratan tersebut, dengan mempertimbangkan CS yang berlaku dan (jika
memilih) standar harmonisasi atau solusi memadai lainnya,
Ø Manajemen risiko,
Ø Evaluasi klinis,
termasuk post-market clinical follow-up,
Ø Solusi untuk memenuhi
persyaratan spesifik yang berlaku mengenai desain dan konstruksi, termasuk
evaluasi pra-klinis,
Ø Solusi untuk memenuhi
persyaratan spesifik yang berlaku mengenai informasi yang akan tersedia bersama
alat kesehatan,
Ø Prosedur identifikasi
alat kesehatan dan pembaharuan gambar, spesifikasi atau dokumen terkait lainnya
di setiap tahap manufaktur, dan
Ø Manajemen perubahan
sistem manajemen mutu atau desain;
v Informasi tentang
perubahan. Pemberitahuan Produsen kepada NB tentang rencana perubahan
substansial pada sistem manajemen mutu, atau range alat kesehatan yang dicakup.
Hasil penilaian NB terhadap perubahan yang diajukan, menentukan kebutuhan audit
tambahan dan verifikasi setelah perubahan, apakah sistem manajemen mutu masih
memenuhi persyaratan. Pemberitahuan NB kepada produsen mengenai keputusannya
yang berisi kesimpulan penilaian, dan (jika berlaku) kesimpulan audit tambahan.
Persetujuan perubahan substansial tentang sistem manajemen mutu atau range alat
kesehatan berupa suplemen sertifikat sistem manajemen mutu EU.
v Aplikasi untuk
penilaian dokumentasi teknis alat kesehatan kelas III dan IIb harus menjelaskan
desain, manufaktur, dan kinerja alat kesehatan yang dimaksud. Ini harus
mencakup dokumentasi teknis sebagaimana ditetapkan di dalam MDR (annex II dan
III).
v Keputusan dan laporan
dari NB .
18. Aplikasi untuk alat kesehatan kelas IIa
18.1. Berdasarkan
deklarasi kesesuaian EU, produsen dianggap telah memastikan dan menyatakan
bahwa alat kesehatan kelas IIa yang dimaksud, telah dibuat sesuai dengan
dokumentasi teknis dan memenuhi persyaratan Peraturan yang berlaku bagi mereka.
18.2. Verifikasi yang
dilakukan oleh NB adalah untuk mengkonfirmasi kesesuaian alat kesehatan kelas
IIa terhadap dokumentasi teknis dan persyaratan Peraturan yang berlaku untuk
mereka.
18.3. Jika verifikasi tersebut menegaskan bahwa alat kesehatan
kelas IIa yang dimaksud telah sesuai dengan dokumentasi teknis dan memenuhi
persyaratan Peraturan yang berlaku bagi mereka, maka NB akan menerbitkan
sertifikat.
18.4. Produsen atau “Authorized representative” harus
memastikan dokumen berikut (untuk periode yang berakhir tidak lebih dari 10
tahun setelah perangkat terakhir ditempatkan di pasar,) tetap berada di tangan
pihak yang berwenang:
v Deklarasi kesesuaian
EU,
v Dokumentasi teknis, dan
v Sertifikasi.
Setiap
Negara Anggota wajib mensyaratkan bahwa dokumentasi berikut disimpan oleh “competent authority” (untuk periode yang
berakhir tidak lebih dari 10 tahun, dan dalam hal alat kesehatan implan tidak
lebih cepat dari 15 tahun, setelah alat kesehatan terakhir telah ditempatkan di
pasar,) jika produsen, atau “authorized representative”, yang berada di dalam
wilayahnya bangkrut atau menghentikan aktivitas bisnisnya sebelum akhir periode
itu.
v Deklarasi kesesuaian
UE,
v Dokumentasi tentang
sistem manajemen kualitas produsen,
v Prosedur dan teknik
untuk memantau, melakukan verifikasi, validasi dan mengendalikan desain alat
kesehatan dan dokumentasi yang sesuai serta data dan catatan yang timbul dari
prosedur dan teknik tersebut. Prosedur dan teknik tersebut harus secara khusus
mencakup:
Ø Strategi untuk mematuhi
regulatory, termasuk proses untuk mengidentifikasi persyaratan legal yang
relevan, kualifikasi, klasifikasi, penanganan kesetaraan, pemilihan dan
kepatuhan terhadap prosedur penilaian kesesuaian,
Ø Identifikasi
persyaratan kinerja dan keselamatan umum yang berlaku dan solusi untuk memenuhi
persyaratan tersebut, dengan mempertimbangkan CS yang berlaku dan (jika
memilih) standar harmonisasi atau solusi memadai lainnya,
Ø Manajemen risiko,
Ø Evaluasi klinis,
termasuk post-market clinical follow-up,
Ø Solusi untuk memenuhi
persyaratan spesifik yang berlaku mengenai desain dan konstruksi, termasuk
evaluasi pra-klinis,
Ø Solusi untuk memenuhi
persyaratan spesifik yang berlaku mengenai informasi yang akan tersedia bersama
alat kesehatan,
Ø Prosedur identifikasi
alat kesehatan dan memperbaharui gambar, spesifikasi atau dokumen terkait
lainnya di setiap tahap manufaktur, dan
Ø Manajemen perubahan
sistem manajemen mutu atau desain;
v Informasi tentang
perubahan. Pemberitahuan Produsen kepada NB tentang rencana perubahan substansial
terhadap sistem manajemen mutu, atau range alat kesehatan yang dicakup. Hasil
penilaian NB terhadap perubahan yang diajukan, menentukan kebutuhan audit
tambahan dan verifikasi setelah perubahan, apakah sistem manajemen mutu masih
memenuhi persyaratan. Pemberitahuan NB kepada produsen mengenai keputusannya
yang berisi kesimpulan penilaian, dan (jika berlaku) kesimpulan audit tambahan.
Persetujuan terhadap perubahan substansial tentnag sistem manajemen mutu atau
range alat kesehatan berupa suplemen sertifikat sistem manajemen mutu EU.
v Aplikasi untuk
penilaian dokumentasi teknis alat kesehatan kelas III dan IIb harus menjelaskan
desain, manufaktur, dan kinerja alat kesehatan yang dimaksud. Ini harus
mencakup dokumentasi teknis sebagaimana ditetapkan di dalam MDR (annex II dan
III).
v Keputusan dan laporan
dari NB .
Referensi
·
REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on
medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and
93/42/EEC.
Bekasi, April 2020
No comments:
Post a Comment