Usman Suwandi
Auditor dan trainer MDD, MDR, ISO 13485, ISO 9001
“In Vitro Diagnostic Medical Device” (IVDMD) dibagi ke dalam kelas A, B, C dan D, dengan mempertimbangkan “intended purpose” dan risiko yang melekat padanya. Klasifikasi harus dilakukan sesuai dengan IVDMDR-Annex VIII.
Definisi IVDMD:
IVDMD means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, piece of equipment, software or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information on one or more of the following:
a) Concerning a physiological or pathological process or state;
b) Concerning congenital physical or mental impairments;
c) Concerning the predisposition to a medical condition or a disease;
d) To determine the safety and compatibility with potential recipients;
e) To predict treatment response or reactions;
f) To define or monitoring therapeutic measures.
Specimen receptacles shall also be deemed to be in vitro diagnostic medical devices;
“Speciment receptacles” yaitu IVDMD, (baik tipe vakum atau tidak,) yang secara khusus dimaksudkan oleh produsennya untuk penahan utama dan preservasi spesimen yang berasal dari tubuh manusia, untuk keperluan pemeriksaan diagnostik in vitro;
'Kit' yaitu seperangkat komponen yang dikemas bersama dan dimaksudkan untuk digunakan melakukan pemeriksaan diagnostik in vitro tertentu, atau bagian daripadanya;
Aturan Penerapan
1. Penerapan aturan klasifikasi diatur berdasarkan “intended purpose” IVDMD.
'Intended purpose” yaitu penggunaan yang dimaksudkan dari suatu IVDMD sesuai dengan data yang disediakan oleh produsen pada label, dalam instruksi penggunaan atau dalam materi promosi atau penjualan atau pernyataan atau sebagaimana ditentukan oleh produsen dalam evaluasi kinerja;
2. Jika IVDMD dimaksudkan untuk digunakan bersama dengan IVDMD lain, maka aturan klasifikasi berlaku secara terpisah untuk masing-masing IVDMD.
3. Asesoris untuk IVDMD harus diklasifikasi tersendiri secara terpisah dari IVDMD terkait.
'Asesoris untuk IVDMD' yaitu suatu artikel yang, (walaupun bukan merupakan IVDMD) dimaksudkan oleh produsennya untuk digunakan bersama dengan satu atau beberapa IVDMD tertentu sehingga secara khusus IVDMD tersebut digunakan sesuai dengan “intended purpose” atau untuk secara spesifik dan langsung membantu fungsi medis IVDMD sesuai “intended purpose”;
4. Perangkat lunak, yang menggerakkan IVDMD atau memengaruhi penggunaan IVDMD, mempunyai kelas yang sama dengan IVDMD tersebut.
Jika perangkat lunak independen dari IVDMD lain, maka ia harus diklasifikasikan tersendiri.
5.Kalibrator yang dimaksudkan untuk digunakan dengan IVDMD harus diklasifikasikan dalam kelas yang sama dengan IVDMD tersebut.
'Kalibrator' yaitu bahan referensi pengukuran yang digunakan pada waktu kalibrasi IVDMD;
6. “Control Materials” dengan nilai kuantitatif atau kualitatif yang ditetapkan untuk satu analit tertentu atau beberapa analit (multiple) harus diklasifikasikan dalam kelas yang sama dengan IVDMD.
‘Control Material’ yaitu suatu zat, bahan atau artikel yang dimaksudkan oleh produsennya untuk digunakan melakukan verifikasi karakteristik kinerja suatu IVDMD;
7.Produsen harus mempertimbangkan semua aturan klasifikasi dan implementasi untuk menetapkan klasifikasi IVDMD dengan tepat.
8.Jika produsen menyatakan beberapa “intended purpose” terhadap suatu IVDMD, sehingga IVDMD mempunyai lebih dari satu kelas, maka IVDMD tersebut harus diklasifikasikan dalam kelas yang lebih tinggi.
9.Jika beberapa aturan klasifikasi berlaku untuk IVDMD yang sama, maka aturan yang menghasilkan klasifikasi yang lebih tinggi yang akan berlaku.
10.Setiap aturan klasifikasi berlaku untuk “first line assays”, “confirmatory assays”, dan “supplemental assays”.
Aturan Klasifikasi
Rule 1
IVDMD yang dimaksudkan untuk digunakan tujuan berikut diklasifikasikan sebagai kelas D:
- Mendeteksi keberadaan, atau paparan terhadap, “transmissible agents” dalam darah, komponen darah, sel, jaringan atau organ, atau dalam turunannya, untuk menilai kesesuaiannya untuk transfusi, transplantasi atau “cell administration”;
- Mendeteksi keberadaan, atau paparan terhadap, “transmissible agents” yang menyebabkan penyakit yang mengancam jiwa/ “life-threatening disease” dengan risiko tinggi atau diduga memiliki risiko berkembangbiak;
- Menentukan “infectious load” dari “life-threatening disease” di mana pemantauan sangat penting dalam proses manajemen pasien.
Rule 2
IVDMD yang dimaksudkan untuk digunakan untuk “blood grouping”, atau untuk menentukan inkompatibilitas golongan darah “foeto-maternal”, atau untuk penggolongan jaringan untuk memastikan kompatibilitas imunologis darah, komponen darah, sel, jaringan atau organ yang dimaksudkan untuk transfusi atau transplantasi atau administrasi sel, IVDMD tersebut diklasifikasikan sebagai kelas C, kecuali jika dimaksudkan untuk menentukan salah satu dari marker berikut:
Ø ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Ø Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Ø Kell system [Kel1 (K)];
Ø Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Ø Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
dalam hal ini mereka diklasifikasikan sebagai kelas D.
Rule 3
IVDMD diklasifikasikan sebagai kelas C jika dimaksudkan:
a) Untuk mendeteksi keberadaan, atau paparan terhadap “sexually transmitted agent”;
b) Untuk mendeteksi keberadaan agen infeksi tanpa risiko perkembang biakan yang tinggi atau diduga tinggi, dalam cairan serebrospinal atau darah;
c) Untuk mendeteksi keberadaan agen infeksi, jika ada risiko yang signifikan bahwa hasil yang salah akan menyebabkan kematian atau kecacatan parah pada individu, janin atau embrio yang diuji, atau pada keturunan individu;
d) Untuk skrining pra-kelahiran wanita untuk menentukan status kekebalan mereka terhadap “transmissible agents”;
e) Untuk menentukan status penyakit infeksi atau status kekebalan, di mana ada risiko bahwa hasil yang keliru akan mengarah pada keputusan manajemen pasien yang mengakibatkan situasi yang mengancam jiwa bagi pasien atau keturunan pasien;
f) Untuk digunakan sebagai “companion diagnostics”;
“companion diagnostic” yaitu IVDMD yang penting untuk keamanan dan efektivitas penggunaan produk obat yang sesuai untuk:
Ø Mengidentifikasi, (sebelum dan / atau selama perawatan) pasien yang paling mungkin mendapat manfaat dari produk obat yang sesuai; atau
Ø Mengidentifikasi, (sebelum dan / atau selama perawatan) pasien yang kemungkinan ada peningkatan risiko reaksi merugikan yang serius sebagai akibat dari treatment dengan produk obat yang sesuai;
g) Digunakan menentukan stadium penyakit, di mana ada risiko bahwa hasil yang keliru akan mengarah pada keputusan manajemen pasien yang mengakibatkan situasi yang mengancam jiwa bagi pasien atau keturunan pasien;
h) Untuk digunakan dalam skrining, diagnosis, atau penetapan stadium kanker;
i) Untuk pengujian genetik manusia;
j) Untuk memantau level produk obat, zat atau komponen biologis, ketika ada risiko bahwa hasil yang keliru akan mengarah pada keputusan manajemen pasien yang mengakibatkan situasi yang mengancam jiwa bagi pasien atau keturunan pasien;
k) Untuk manajemen pasien yang menderita penyakit atau kondisi yang mengancam jiwa;
l) Untuk skrining kelainan bawaan pada embrio atau janin;
m) Untuk skrining kelainan bawaan pada bayi baru lahir di mana kegagalan untuk mendeteksi dan mengobati gangguan tersebut dapat menyebabkan situasi yang mengancam jiwa atau cacat parah.
Rule 4
a) Alat yang dimaksudkan untuk swa uji / “self-testing” diklasifikasikan sebagai kelas C, kecuali untuk alat untuk deteksi kehamilan, untuk pengujian kesuburan dan untuk menentukan kadar kolesterol, dan alat untuk mendeteksi glukosa, eritrosit, leukosit dan bakteri dalam urin, yang diklasifikasikan sebagai kelas B.
“Device For Self-Testing” yaitu IVDMD yang dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan oleh orang awam, termasuk IVDMD yang digunakan untuk layanan pengujian yang ditawarkan kepada orang awam melalui layanan informasi masyarakat;
b) IVDMD dimaksudkan untuk “near-patient testing” diklasifikasikan tersendiri.
“device for near-patient testing” yaitu IVDMD yang tidak dimaksudkan untuk pengujian sendiri tetapi dimaksudkan untuk melakukan pengujian di luar lingkungan laboratorium, umumnya dekat dengan, atau di samping, pasien oleh seorang profesional kesehatan.
Rule 5
IVDMD berikut ini diklasifikasikan sebagai kelas A:
a. Produk untuk penggunaan laboratorium umum, aksesori yang tidak memiliki karakteristik kritis, larutan buffer, larutan cuci, dan media kultur umum dan pewarnaan histologis, yang dimaksudkan oleh produsen, sesuai prosedur diagnostik in vitro yang berkaitan dengan pemeriksaan khusus;
b. Instrumen yang dimaksudkan oleh produsen, khusus digunakan untuk prosedur diagnostik in vitro;
c. Wadah spesimen.
Rule 6
IVDMD yang tidak tercakup oleh aturan klasifikasi yang disebutkan di atas diklasifikasikan sebagai kelas B.
Rule 7
IVDMD dengan kontrol tanpa nilai yang ditetapkan secara kuantitatif atau kualitatif, diklasifikasikan sebagai kelas B.
Referensi:
- Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
Bekasi, September 2020
No comments:
Post a Comment