Simbol Pada Label Alat Kesehatan

 

Usman Suwandi

Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), MDR, ISO 13485, ISO 9001

 

Informasi yang harus diberikan bersama dengan produk alat kesehatan oleh produsen, merupakan elemen yang sangat penting untuk mendukung keselamatan dasar dan kriteria kinerja alat kesehatan untuk penggunaan klinis.

Banyak negara mengharuskan bahasa mereka sendiri digunakan untuk menampilkan informasi tekstual mengenai alat kesehatan. Pada saat yang sama, produsen berusaha menghilangkan biaya pelabelan dengan mengurangi atau merasionalisasi variannya. Hal ini dapat menyebabkan masalah dalam kaitannya dengan terjemahan, desain, dan logistik ketika banyak bahasa disertakan pada satu label atau satu dokumen. Pengguna alat kesehatan berlabel dalam beberapa bahasa yang berbeda dapat mengalami kebingungan dan keterlambatan dalam menemukan bahasa yang sesuai.

Standar ISO 15223-1 memberikan solusi untuk masalah tersebut melalui penggunaan simbol yang diakui secara internasional dengan deskripsi yang didefinisikan secara tepat. Standar ISO 15223-1 menyediakan simbol yang digunakan alat kesehatan dalam spektrum luas, yang dipasarkan secara global. Simbol-simbol ini dapat dicantumkan pada alat kesehatan itu sendiri, pada kemasannya atau dalam dokumentasi terkait.

Standar menekankan informasi yang harus diberikan bersama dengan alat kesehatan, termasuk karakteristik kinerja, petunjuk penggunaan, peringatan dan tindakan pencegahan, serta data lain yang dianggap penting dalam memastikan penggunaan alat kesehatan yang aman dan efektif dalam lingkungan klinis.

Meskipun standar terutama ditujukan bagi produsen, namun standar tersebut juga dapat bernilai bagi calon pembeli atau pengguna alat kesehatan sebagai kerangka acuan untuk evaluasi alat kesehatan.

Standar ISO 15223-1 membahas penyajian item informasi tertentu yang dianggap penting mengenai penggunaan alat kesehatan yang aman dan tepat. Oleh karena itu, item tersebut harus ditampilkan bersama alat kesehatan. Informasi tersebut dapat muncul di alat kesehatan itu sendiri, sebagai bagian dari label, atau disertakan bersama dengan alat kesehatan.

Standar ISO 15223-1, terutama dimaksudkan untuk digunakan oleh produsen alat kesehatan yang memasarkan produk serupa di negara yang memiliki persyaratan bahasa berbeda untuk pelabelan alat kesehatan. Standar juga dapat membantu:

•  Distributor alat kesehatan atau perwakilan produsen lainnya,
•  Penyedia layanan kesehatan yang bertanggung jawab untuk pelatihan, serta mereka yang dilatih,
•   Mereka yang bertanggung jawab atas post-market surveillance,
•    “Healthcare Regulatory Authorities”, organisasi penguji, badan sertifikasi dan organisasi lain yang bertanggung jawab untuk menerapkan peraturan yang mempengaruhi alat kesehatan dan yang memiliki tanggung jawab untuk pengawasan pasca pasar, dan
•   Konsumen atau pengguna akhir alat kesehatan yang mendapatkan pasokan dari berbagai sumber dan memiliki kemampuan bahasa yang bervariasi.

 

Persyaratan

Simbol yang diusulkan untuk diadopsi dalam standard ISO 15223-1, telah divalidasi sesuai dengan ISO 15223-2. Setiap simbol yang diusulkan untuk diadopsi dalam standar ISO 15223-1, harus dapat diterapkan pada berbagai alat kesehatan dan memiliki penerapan global atau regional.

Jika manajemen risiko menunjukkan bahwa simbol yang digunakan untuk menyampaikan informasi penting untuk penggunaan alat kesehatan pada kemasannya atau dalam dokumentasi terkait, maka simbol yang tersedia pada standar ISO 15223-1 dapat digunakan.

Sebagai bagian dari manajemen risiko, maka produsen harus menentukan ukuran yang tepat agar simbol dapat terbaca sesuai fungsi yang dimaksudkan. Standar ISO 15223-1, tidak menentukan warna atau ukuran minimum untuk simbol, juga tidak menentukan ukuran relatif simbol dan informasi yang ditunjukkan. Simbol harus digunakan dengan benar.

Sebelum symbol digunakan, produsen harus melakukan manajemen risiko, sehingga menunjukkan penggunaan simbol tidak memunculkan risiko yang tidak diterima. Informasi mengenai penilaian risiko dapat dilihat di ISO 14971.

Simbol

Jika sesuai, maka informasi penting untuk penggunaan yang tepat harus ditunjukkan pada alat kesehatan, kemasannya, atau dalam dokumentasi terkait dengan menggunakan simbol tertentu.

 

Simbol	Penjelasan
	Simbol: Produsen Deskripsi : menunjukkan produsen alat kesehatan. Persyaratan: Simbol ini harus disertai dengan nama dan alamat produsen, berdekatan dengan simbol.
	Simbol: “Authorized representative” di komunitas Eropa. Deskripsi: menunjukkan perwakilan resmi di Komunitas Eropa. Persyaratan: simbol harus disertai dengan nama dan alamat “authorized representative” di Komunitas Eropa, di sebelah simbol.
	Simbol :Tanggal produksi Deskripsi: menunjukkan tanggal pembuatan alat kesehatan Persyaratan: Simbol ini harus disertai dengan tanggal yang menunjukkan tanggal pembuatan. Tanggal harus dinyatakan empat digit untuk tahun dan, jika sesuai, dua digit untuk bulan dan dua digit untuk hari. Tanggal harus ditempatkan berdekatan dengan simbol.
	Simbol: Use –by date Deskripsi: Menunjukkan tanggal dimana alat kesehatan tidak boleh digunakan. Persyaratan: -   Simbol ini harus disertai dengan tanggal yang menunjukkan bahwa alat kesehatan tidak boleh digunakan setelah akhir tahun, bulan atau hari yang ditetapkan. -   Tanggal harus dinyatakan sebagai empat digit untuk tahun dan, jika sesuai, dua digit untuk bulan dan dua digit untuk hari. -   Tanggal harus ditempatkan berdekatan dengan simbol.
	Simbol: Batch code Deskripsi: Menunjukkan kode batch produsen sehingga batch atau lot dapat diidentifikasi. Persyaratan: Simbol ini harus disertai dengan kode batch produsen. Kode batch harus berdekatan dengan simbol.
	Simbol:  Nomor katalog. Deskripsi: Menunjukkan nomor katalog produsen sehingga alat kesehatan dapat diidentifikasi. Persyaratan: Nomor katalog produsen harus berdekatan dengan simbol.
	Simbol: Serial number Deskripsi: Menunjukkan nomor seri dari produsen sehingga alat kesehatan tertentu dapat diidentifikasi. Persyaratan: Simbol ini harus disertai dengan nomor seri produsen. Nomor seri harus bersebelahan dengan simbol.
	Simbol: Sterile Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan yang telah menjalani proses sterilisasi Batasan penggunaan:  Di Eropa, simbol ini dibatasi untuk digunakan pada alat kesehatan yang disterilkan secara terminal.
	Simbol: Disterilkan menggunakan teknik pemrosesan aseptik. Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan yang telah diproduksi menggunakan teknik aseptik. Catatan informatif: Teknik aseptik dapat mencakup filtrasi.
	Simbol: Disterilkan menggunakan etilen oksida. Deskripsi: Indikasi alat kesehatan yang telah disterilkan menggunakan etilen oksida. Batasan penggunaan: Di Eropa, simbol ini dibatasi untuk digunakan pada alat kesehatan yang disterilkan secara terminal.
	Simbol: Sterilisasi menggunakan iradiasi Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan yang telah disterilkan menggunakan iradiasi. Catatan informatif: Simbol ini dapat digunakan untuk menunjukkan bahwa produk telah mengalami proses iradiasi. Batasan penggunaan: Di Eropa, simbol ini dibatasi untuk digunakan pada alat kesehatan yang disterilkan secara terminal.
	Simbol: Sterilisasi menggunakan steam or dry heat Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan yang telah disterilkan menggunakan uap atau panas kering Batasan penggunaan: Di Eropa, simbol ini terbatas untuk digunakan pada alat kesehatan yang disterilisasi secara terminal.
	Simbol: Jangan diresterilisasi Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan yang tidak boleh disterilkan ulang.
	Simbol: Non -sterile Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan yang belum menjalani proses sterilisasi. Batasan penggunaan: Simbol ini sebaiknya hanya digunakan untuk membedakan antara alat kesehatan yang identik atau serupa yang dijual dalam kondisi steril dan tidak steril.
	Simbol: Jangan gunakan jika kemasan rusak Deskripsi: menunjukkan alat kesehatan yang tidak boleh digunakan jika kemasannya rusak atau dibuka. Persyaratan tambahan: Di Eropa, simbol ini harus dijelaskan dalam informasi yang diberikan oleh produsen.
	Simbol: Jalur cairan steril Deskripsi: Menunjukkan adanya jalur cairan steril di dalam alat kesehatan dan bagian lain dari alat kesehatan, termasuk eksterior, mungkin tidak steril. Persyaratan: Metode sterilisasi harus ditunjukkan dalam kotak kosong, jika sesuai. Bagian dari alat kesehatan yang steril harus diidentifikasi pada informasi yang diberikan oleh produsen.
	Simbol: Fragile, tangani dengan hati-hati Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan yang bisa pecah atau rusak jika tidak ditangani dengan hati-hati.
	Simbol: Jauhkan dari sinar matahari. Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan membutuhkan perlindungan dari sumber cahaya Catatan informatif: Simbol ini juga bisa berarti "jauhkan dari panas".
	Simbol: Lindungi dari panas dan sumber radioaktif. Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan membutuhkan perlindungan dari panas dan sumber radioaktif. Catatan informatif: Simbol ini juga bisa berarti “jauhkan dari sinar matahari dan sumber radioaktif”.
	Simbol: Keep dry Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan yang perlu dilindungi dari kelembaban. Catatan informatif: Simbol ini juga bisa berarti “Keep away from rain”.
	Simbol: Lower limit of temperature. Deskripsi simbol: Menunjukkan batas suhu bawah di mana alat kesehatan dapat terpapar dengan aman. Persyaratan: Batas suhu bawah harus dicantumkan berdekatan dengan garis horizontal bawah
	Simbol: Upper limit of temperature. Deskripsi: Menunjukkan batas suhu atas di mana alat kesehatan dapat terpapar dengan aman. Persyaratan: Batas suhu atas harus dicantumkan berdekatan dengan garis horizontal atas.
	Judul simbol: Temperature limit. Deskripsi: Menunjukkan batas suhu agar alat kesehatan dapat terpapar dengan aman. Persyaratan: Batas suhu atas dan bawah harus ditunjukkan berdekatan dengan garis horizontal atas dan bawah
	Simbol: Humidity limitation. Deskripsi: Menunjukkan kisaran kelembapan yang memungkinkan alat kesehatan terpapar dengan aman. Persyaratan: Batasan kelembaban harus ditunjukkan berdekatan dengan garis horizontal atas dan bawah. Persyaratan tambahan: Di Eropa, simbol ini harus dijelaskan dalam informasi yang diberikan oleh produsen.
	Simbol: Atmospheric pressure limitation Deskripsi: Menunjukkan kisaran tekanan atmosfer yang memungkinkan alat kesehatan terpapar dengan aman. Persyaratan: Batasan tekanan atmosfir harus ditunjukkan berdekatan dengan letak horisontal atas dan bawah. Persyaratan tambahan: Di Eropa, simbol ini harus dijelaskan dalam informasi yang diberikan oleh produsen.
	Simbol: Biological risks. Deskripsi simbol: Menunjukkan bahwa terdapat potensi risiko biologis yang terkait dengan alat kesehatan. Persyaratan: Simbol ini jangan disamakan dengan tanda "Biohazard" yang dimaksudkan untuk digunakan di tempat kerja.
	Simbol: Do not re-use. Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan untuk sekali penggunaan, atau untuk digunakan pada satu pasien dalam satu prosedur. Catatan informatif:  Sinonim dari “DO not re-use” adalah “single use” dan “use only once”.
	Simbol: Consult instructions for use. Deskripsi: Menunjukkan perlunya pengguna untuk melihat petunjuk penggunaan. Catatan informatif: Sinonim dari "konsultasi pada instruksi penggunaan" adalah “consult opening instructions”. Persyaratan tambahan:  Saat digunakan untuk menunjukkan instruksi berkonsultasi pada instruksi penggunaan elektronik (eIFU), simbol ini disertai dengan indikator eIFU. Indikator dapat ditempatkan di samping, di bawah atau di sekitar simbol.
	Simbol: Caution. Deskripsi: Menunjukkan perlunya pengguna membaca petunjuk penggunaan mengenai informasi penting seperti peringatan dan tindakan pencegahan yang tidak dapat, (karena berbagai alasan), ditampilkan pada alat kesehatan itu sendiri. Catatan informatif: Simbol ini pada dasarnya adalah simbol peringatan dan digunakan untuk menyoroti fakta adanya peringatan atau tindakan pencegahan khusus yang terkait dengan alat kesehatan, yang tidak ditemukan pada label.
	Simbol: Contain or presence lateks. Deskripsi: Menunjukkan adanya lateks karet alam atau lateks karet alam kering sebagai bahan pembuatan alat kesehatan atau kemasan alat kesehatan. Catatan informatif: Simbol ini dimaksudkan untuk memperingatkan orang-orang yang mungkin memiliki reaksi alergi terhadap protein tertentu dalam lateks. Batasan penggunaan: Simbol ini tidak boleh digunakan untuk alat kesehatan yang mengandung "karet sintetis"
	Simbol: In vitro Diagnostic Medical Device     Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai alat kesehatan diagnostik in vitro. Batasan penggunaan: Simbol ini hanya boleh digunakan untuk mengidentifikasi alat kesehatan diagnostik in vitro dan tidak untuk menentukan bahwa alat kesehatan tersebut untuk "penggunaan in vitro".
	Simbol: Control Deskripsi: Mengindikasikan ”control material”, yang dimaksudkan untuk memverifikasi karakteristik kinerja alat kesehatan lain.
	Simbol: Negative control Deskripsi: Menunjukkan “control material”, yang dimaksudkan untuk melakukan verifikasi hasil dalam kisaran negatif yang diharapkan
	Simbol: Positive control Deskripsi: Menunjukkan “control material” yang dimaksudkan untuk melakukan verifikasi hasil dalam kisaran positif yang diharapkan.
	Simbol: Contains sufficient for <n> tests Deskripsi: Menunjukkan jumlah total tes IVD yang dapat dilakukan. Persyaratan: Jumlah pengujian yang dapat dilakukan dengan IVD harus tampak berdekatan dengan simbol. Catatan informatif: Ukuran relatif simbol dan jumlah tes yang dilakukan dapat bervariasi.
	Simbol:  Hanya untuk evaluasi kinerja IVD. Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan IVD yang dimaksudkan untuk digunakan hanya untuk mengevaluasi karakteristik kinerjanya sebelum ditempatkan di pasar untuk penggunaan diagnostik medis. Catatan informatif: Alat kesehatan yang hanya untuk evaluasi kinerja IVD, tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam pemeriksaan diagnostik in vitro untuk tujuan medis (yaitu untuk memberikan hasil diagnostik). Batasan penggunaan: Simbol ini tidak boleh muncul secara bersamaan dengan label alat kesehatan IVD yang memiliki simbol tersebut.
	Simbol: Sampling site Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan atau aplikasi pemrosesan darah yang mencakup sistem yang didedikasikan untuk pengumpulan sampel zat tertentu yang disimpan dalam alat kesehatan atau wadah darah. Catatan informatif: Ini tidak dapat dikaitkan dengan pasien dimana tempat sampel diambil.
	Simbol: Fludi path Deskripsi:  Menunjukkan adanya “fluid path” Persyaratan tambahan: Di Eropa, simbol ini harus dijelaskan dalam informasi yang diberikan oleh produsen.
	Simbol: Non-pyrogenic Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan yang non-pirogenik. Persyaratan tambahan: Di Eropa, simbol ini harus dijelaskan dalam informasi yang diberikan oleh produsen.
	Simbol: Drops per mililitre Deskripsi: Menunjukkan jumlah tetes per mililiter. Catatan informatif:  Jumlah tetes per mililiter ditentukan; angka 20 ditampilkan sebagai contoh dan dapat diganti dengan jumlah tetesan yang sesuai per milimeter. Persyaratan tambahan: Di Eropa, simbol ini harus dijelaskan pada informasi yang diberikan oleh produsen.
	Simbol: Liquid filter with pore size. Deskripsi: Menunjukkan sistem infus atau transfusi alat kesehatan yang berisi filter dengan ukuran pori nominal tertentu. Catatan informatif: Ukuran pori nominal dari filter ditentukan; angka 15 ditampilkan sebagai contoh dan dapat diganti dengan ukuran pori yang sesuai. Persyaratan tambahan: Di Eropa, simbol ini harus dijelaskan pada informasi yang diberikan oleh produsen.
	Simbol: One-way valve. Deskripsi: Menunjukkan alat kesehatan dengan katup yang memungkinkan aliran hanya satu arah. Catatan informatif:  penting bagi pengguna untuk mengetahui bahwa aliran hanya mungkin dalam satu arah dan tidak dapat dibalik. Persyaratan tambahan: Di Eropa, simbol ini harus dijelaskan pada informasi yang diberikan oleh produsen.
	Simbol: Patient number. Deskripsi: Menunjukkan nomor unik yang terkait dengan pasien individu. Persyaratan tambahan: Di Eropa, simbol ini harus dijelaskan dalam informasi yang diberikan oleh produsen.

 

Bekasi, November 2020.

Referensi :

 -    ANSI-AAMI – ISO 15223-1-2016 – Medical Devices - symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied – Part 1 General requirements

-      ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices