Usman
Suwandi
Auditor
dan trainer MDR, MDD, ISO 13485, ISO 9001
Produsen
harus memiliki (dalam organisasi mereka) setidaknya satu orang yang bertanggung
jawab untuk kepatuhan terhadap peraturan / “The person responsible for
regulatory compliance” (PRRC), dan mereka harus memiliki keahlian yang
diperlukan di bidang alat kesehatan. Keahlian yang dipersyaratkan harus diperlihatkan
dengan salah satu bukti dari kualifikasi.
1. Peran dan tanggung jawab PRRC di dalam
produsen
PRRC
setidaknya akan bertanggung jawab untuk memastikan bahwa:
a.
Kesesuaian alat
kesehatan telah diperiksa dan sesuai dengan sistem manajemen kualitas (di mana
alat kesehatan diproduksi) sebelum dirilis;
"Produsen“
alat kesehatan (selain alat kesehatan untuk investigasi,) harus membuat,
mendokumentasikan, menerapkan, memelihara, memperbarui dan terus meningkatkan
sistem manajemen mutu yang akan memastikan kepatuhan terhadap Peraturan dengan
cara yang paling efektif dan dengan cara yang yang sebanding dengan kelas
risiko dan jenis alat kesehatan.
b.
Dokumentasi
teknis dan deklarasi kesesuaian EU telah disusun dan terus diperbarui; "Produsen“
alat kesehatan (selain alat kesehatan yang dibuat khusus) harus menyusun dan
memperbarui dokumentasi teknis alat kesehatan dan harus menyusun deklarasi
kesesuaian EU.
c.
Kewajiban “Post-market surveillance” telah
dipenuhi;
”Produsen“ alat
kesehatan harus menerapkan dan memperbarui sistem pengawasan paska pasar”.
d.
Kewajiban
pelaporan telah dipenuhi;
Produsen“ harus
memiliki sistem untuk mencatat dan melaporkan insiden dan “Field safety and corrective action”.
Jika
sejumlah orang secara bersama-sama bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap
peraturan, maka bidang tanggung jawab mereka masing-masing harus ditetapkan
secara tertulis.
Orang
yang bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan tidak akan dirugikan
dalam organisasi produsen sehubungan dengan tugasnya, terlepas dari apakah
mereka adalah karyawan organisasi atau tidak.
Di
dalam organisasinya, produsen harus memiliki setidaknya satu orang PRRC yang
memiliki keahlian yang diperlukan di bidang alat kesehatan. Keahlian yang
dipersyaratkan harus diperlihatkan dengan salah satu dari kualifikasi berikut:
a. Diploma, sertifikat, atau bukti kualifikasi formal lainnya, yang diberikan setelah menyelesaikan gelar sarjana atau program studi yang diakui setara oleh Negara Anggota yang bersangkutan, dalam bidang hukum, kedokteran, farmasi, teknik atau disiplin ilmu lain yang relevan, dan setidaknya satu tahun pengalaman profesional dalam bidang regulasi atau dalam sistem manajemen mutu yang berkaitan dengan alat kesehatan;
b. Empat tahun pengalaman profesional dalam bidang peraturan atau dalam sistem manajemen mutu yang berkaitan dengan alat kesehatan.
Tanpa
mengurangi ketentuan nasional mengenai kualifikasi profesional, produsen alat
kesehatan yang dibuat khusus dapat memperlihatkan keahlian yang dipersyaratkan
yaitu dengan memiliki setidaknya dua tahun pengalaman profesional dalam bidang
manufaktur yang relevan.
Di dalam organisasinya, produsen
harus memiliki setidaknya satu orang (PRRC) berarti PRRC yang ditunjuk perlu
menjadi karyawan organisasi.
Organisasi dengan lebih dari satu
produsen legal di bawah perusahaan induk perlu memastikan bahwa setiap produsen
legal memiliki PRRC sendiri.
Mengenai lokasi PRRC, penting ada
hubungan erat yang bersifat permanen dan berkelanjutan, antara PRRC dan
kegiatan manufaktur. Untuk alasan ini, untuk produsen yang berlokasi di luar
EU, sebaiknya PRRC juga harus berlokasi di luar EU. Di sisi lain, untuk
produsen yang berlokasi di EU, sebaiknya PRRC juga harus berlokasi di EU.
Usaha
Mikro dan usaha kecil, tidak akan dituntut untuk memiliki orang yang
bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan di dalam organisasi mereka
tetapi harus memiliki orang semacam itu secara permanen dan terus menerus
sesuai dengan posisi mereka.
Yang
dimaksud sebagai Produsen mikro dan kecil yaitu produsen yang mempunyai
karyawan lebih sedikit dari 50 orang dan yang mempunyai 1nnual turnover and/or annual balance sheet total tidak lebih dari
EUR 10 million (Commission Recommendation 2003/361/ΕC of 6 May 2003).)
Usaha Mikro dan usaha kecil, harus
memiliki PRRC secara permanen dan terus menerus, berarti perusahaan mikro atau
kecil dapat mensubkontrakkan PRRC kepada pihak ketiga, selama kriteria
kualifikasi terpenuhi dan produsen dapat menunjukkan dan mendokumentasikan
bahwa mereka dapat memenuhi kewajiban hukum mereka. Misalnya, PRRC dapat menjadi
bagian dari organisasi eksternal, yang dengannya produsen telah membuat kontrak
yang menetapkan ketentuan untuk memastikan ketersediaan permanen dan
berkelanjutan dari pihak tersebut. Kontrak harus menyebutkan kualifikasi orang
yang bersangkutan memenuhi persyaratan.
Untuk usaha mikro atau kecil yang
berlokasi di EU, PRRC sebaiknya juga secara permanen dan terus menerus
berlokasi di EU.
2. Peran dan tanggung jawab PRRC di
dalam “authorized representative” .
PRRC dari AR harus bertanggung jawab
untuk memastikan bahwa tugas AR yang telah ditentukan dalam mandat, telah dipenuhi.
Orang yang menjadi PPRC bagi “authorized representative” dan bagi
produsen (di luar EU), tidak boleh orang yang sama. Regulasi menghendaki agar “authorized representative” mempunyai
tingkat pengawasan tambahan dan memastikan bahwa pengawasan dan pengendalian
pembuatan alat kesehatan, serta kegiatan pengawasan dan kewaspadaan paska-pasar
dilakukan. Jika dua peran dilakukan oleh orang yang sama, maka tingkat
pengawasan berpotensi berkurang.
Untuk alasan yang sama, PRRC untuk
perusahaan mikro atau kecil dan PRRC untuk “authorized
representative” tidak boleh menjadi milik organisasi eksternal yang sama.
“Authorized representative” harus
memiliki secara permanen dan terus menerus, setidaknya satu orang yang
bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan; orang tersebut harus
memiliki keahlian sesuai persyaratan peraturan untuk peralatan kesehatan di Uni
Eropa. Keahlian yang dipersyaratkan harus diperlihatkan dengan salah satu dari
kualifikasi berikut:
- Diploma, sertifikat, atau bukti kualifikasi formal lainnya, yang diberikan setelah menyelesaikan gelar sarjana atau program studi yang diakui setara oleh Negara Anggota yang bersangkutan, dalam bidang hukum, kedokteran, farmasi, teknik atau disiplin ilmu lain yang relevan, dan setidaknya satu tahun pengalaman profesional dalam bidang regulasi atau dalam sistem manajemen mutu yang berkaitan dengan alat kesehatan;
- Empat tahun pengalaman profesional dalam bidang peraturan atau dalam sistem manajemen mutu yang berkaitan dengan alat kesehatan.
“Authorized
representative” harus
memiliki secara permanen dan terus menerus berarti "Authorized representative” dapat mensubkontrakkan PRRC kepada pihak
ketiga, selama kriteria kualifikasi terpenuhi dan AR dapat menunjukkan dan mendokumentasikan
bahwa mereka dapat memenuhi kewajiban hukum mereka. Sebagai contoh, PRRC dapat
menjadi bagian dari organisasi eksternal yang dengannya AR telah membuat suatu
kontrak yang menetapkan ketentuan-ketentuan untuk memastikan ketersediaan
permanen dan berkelanjutannya. Kontrak harus menyebutkan kualifikasi orang yang
bersangkutan sesuai persyaratan.
Apabila lokasi AR berada di Uni Eropa,
maka lokasi PPRC juga harus berada di Uni Eropa.
Untuk tujuan memenuhi persyaratan tersbut,
maka kualifikasi apa pun yang diperoleh di luar EU, termasuk diploma atau
sertifikat universitas, harus diakui oleh Negara Anggota EU setara dengan
kualifikasi EU yang sesuai.
Pengalaman profesional dalam bidang
peraturan atau dalam sistem manajemen mutu yang berkaitan dengan alat kesehatan
harus terkait dengan persyaratan EU di lapangan.
3. PRRC bertanggung
jawab memastikan produsen mematuhi kewajiban pengawasan pasca-pasar
Produsen
alat kesehatan harus menerapkan dan memperbarui “Post-market surveillance
system”
a.
Untuk
setiap alat kesehatan, produsen harus merencanakan, membuat, mendokumentasikan,
menerapkan, memelihara, dan memperbarui sistem pengawasan pasca-pasar dengan cara
yang proporsional dengan kelas risiko dan sesuai dengan jenis alat kesehatan.
Sistem itu harus menjadi bagian integral dari sistem manajemen mutu produsen.
b.
Sistem
pengawasan paska pasar harus sesuai (secara aktif dan sistematis) untuk
mengumpulkan, merekam, dan menganalisis data yang relevan tentang kualitas,
kinerja, dan keamanan alat kesehatan selama masa pakainya, dan untuk membuat
kesimpulan yang diperlukan dan untuk menentukan, menerapkan dan memantau setiap
tindakan pencegahan dan korektif.
c.
Data
yang dikumpulkan dengan sistem pengawasan paska-pasar oleh produsen terutama
akan digunakan:
v Untuk memperbarui
determinasi risiko-manfaat dan untuk memperbaiki manajemen risiko;
v Untuk memperbarui
informasi desain dan manufaktur, instruksi penggunaan dan pelabelan;
v Memperbarui evaluasi
klinis;
v Untuk memperbarui “summary of safety and clinical performance”;
v Untuk mengidentifikasi
perlunya tindakan korektif, preventif, atau FSCA;
v Untuk mengidentifikasi
opsi untuk meningkatkan usabilitas, kinerja, dan keamanan alat kesehatan;
v Untuk berkontribusi
pada pengawasan pasca-pasar alat kesehatan lain; dan
v Untuk mendeteksi dan
melaporkan tren.
Dokumentasi teknis harus diperbarui
sebagaimana mestinya.
d.
Jika,
dalam pengawasan pasca-pasar, kebutuhan untuk tindakan preventif atau korektif
atau keduanya diidentifikasi, maka produsen harus mengimplementasikan
langkah-langkah yang sesuai dan memberi tahu CA yang bersangkutan dan NB. Jika
insiden serius diidentifikasi atau FSCA dilaksanakan, maka insiden tersebut
harus dilaporkan.
4. PRRC bertanggung
jawab memastikan bahwa produsen mematuhi kewajiban “Pelaporan insiden serius”
dan “tindakan korektif keselamatan lapangan (FSCA)”
a.
Produsen
yang menyediakan alat kesehatan di pasar Uni Eropa, (selain alat kesehatan
investigasi), harus melaporkan kepada competent
authority terkait, (laporan harus disampaikan melalui sistem elektronik), hal
hal berikut:
v Setiap insiden serius
yang melibatkan alat kesehatan yang tersedia di pasar Union, kecuali efek
samping yang diperkirakan yang secara jelas didokumentasikan dalam informasi
produk dan dikuantifikasi dalam dokumentasi teknis dan menjadi subyek pada
pelaporan tren;
v Setiap FSCA
sehubungan dengan alat kesehatan yang tersedia di pasar Union, termasuk FSCA
yang dilakukan di negara ketiga sehubungan dengan alat kesehatan yang juga secara
hukum tersedia di pasar Uni Eropa, jika alasan untuk FSCA tidak terbatas pada
alat kesehatan yang tersedia di negara ketiga.
b.
Sebagai
aturan umum, periode pelaporan harus memperhitungkan beratnya insiden serius.
c.
Produsen
harus melaporkan setiap insiden serius, segera setelah mereka menetapkan
hubungan sebab akibat antara kejadian dan alat kesehatan atau hubungan sebab
akibat semacam itu cukup masuk akal dan tidak lebih dari 15 hari setelah mereka
mengetahui kejadian tersebut.
d.
Apabila
ada ancaman kesehatan masyarakat yang serius, maka laporan harus segera
disediakan, dan selambat-lambatnya 2 hari setelah produsen mengetahui ancaman
tersebut.
e.
Apabila
ada kematian atau kemunduran serius yang tidak terduga mengenai kondisi
kesehatan seseorang, maka laporan harus diberikan segera setelah produsen
menetapkan atau segera setelah mencurigai adanya hubungan sebab akibat antara
alat kesehatan dan insiden serius, selambat-lambatnya 10 hari setelah tanggal
di mana produsen mengetahui insiden serius.
f.
Bila
perlu untuk memastikan pelaporan tepat waktu, maka produsen dapat mengirimkan
laporan awal yang belum lengkap, ditindaklanjuti dengan laporan lengkap.
g.
Setelah
mengetahui insiden yang berpotensi dilaporkan, walaupun produsen tidak yakin
apakah insiden tersebut dapat dilaporkan, namun ia harus menyerahkan laporan
dalam jangka waktu yang disyaratkan.
h.
Kecuali
dalam kasus-kasus urgensi di mana produsen perlu segera melakukan FSCA, maka
produsen harus, (tanpa penundaan yang tidak perlu) melaporkan FSCA sebelum FSCA
dilakukan.
i.
Untuk
insiden serius serupa yang terjadi dengan alat kesehatan atau jenis alat
kesehatan yang sama dan yang akar masalahnya telah diidentifikasi atau FSCA
dilaksanakan atau di mana insiden tersebut umum dan didokumentasikan dengan
baik, maka produsen dapat memberikan laporan ringkasan berkala daripada laporan
insiden serius perorangan, dengan syarat bahwa coordinator competent authority
(dalam konsultasi dengan competent authority) telah setuju dengan produsen
mengenai format, konten dan frekuensi pelaporan ringkasan berkala. Jika
competent authority tunggal, maka produsen dapat memberikan laporan ringkasan
periodik setelah perjanjian dengan competent authority tersebut.
j.
Negara-negara
Anggota harus mengambil langkah-langkah yang tepat seperti mengatur kampanye
informasi yang ditargetkan, untuk mendorong dan memungkinkan para profesional
kesehatan, pengguna dan pasien untuk melaporkan kepada competent authority, mengenai insiden serius yang dicurigai. Competent authority harus mencatat
secara terpusat pada laporan tingkat nasional yang mereka terima dari
profesional kesehatan, pengguna, dan pasien.
k.
Apabila
competent authority dari Negara
Anggota memperoleh laporan tersebut tentang dugaan insiden serius dari
profesional kesehatan, pengguna atau pasien, maka competent authority harus mengambil langkah-langkah yang diperlukan
untuk memastikan bahwa produsen alat kesehatan terkait diberitahu tentang
dugaan insiden serius tanpa penundaan.
Apabila produsen alat
kesehatan yang bersangkutan menganggap bahwa insiden tersebut merupakan insiden
serius, maka ia harus memberikan laporan mengenai insiden serius tersebut
kepada CA dari Negara Anggota di mana insiden serius itu terjadi dan harus
mengambil tindakan tindak lanjut.
Apabila produsen alat
kesehatan yang bersangkutan menganggap bahwa insiden tersebut bukan insiden
serius atau merupakan efek samping yang tidak diperkirakan, yang akan dicakup dengan
pelaporan tren, maka ia harus memberikan pernyataan penjelasan. Jika “competent authority” tidak setuju dengan
kesimpulan dari pernyataan penjelasan tersebut, maka CA dapat mengharuskan
produsen untuk memberikan laporan dan mengharuskannya untuk memastikan
melakukan tindakan tindak lanjut yang tepat.
5. PRRC bertanggung
jawab untuk memastikan bahwa produsen melakukan “Pelaporan tren”
a.
Produsen
harus melaporkan, (dengan menggunakan sistem elektronik), setiap peningkatan
signifikan secara statistik (dalam frekuensi atau tingkat keparahan insiden)
yang bukan insiden serius atau efek samping yang tidak diinginkan, yang dapat
memiliki dampak signifikan terhadap analisis risiko-manfaat dan yang dapat menyebabkan
risiko terhadap kesehatan atau keselamatan pasien, pengguna atau orang lain
yang tidak dapat diterima ketika ditimbang terhadap manfaat yang dimaksud.
Peningkatan yang signifikan harus ditetapkan dibandingkan dengan frekuensi atau
tingkat keparahan insiden yang dapat diperkirakan sehubungan dengan alat
kesehatan, atau kategori atau kelompok alat kesehatan yang dimaksud, selama
periode tertentu sebagaimana ditentukan dalam dokumentasi teknis dan informasi
produk.
Produsen harus menentukan cara mengelola
insiden dan metodologi yang digunakan untuk menentukan peningkatan frekuensi
atau keparahan insiden yang signifikan secara statistik, serta periode
pengamatan rencana pengawasan pasca-pasar.
b.
Competent Authority dapat melakukan
penilaian terhadap laporan tren dan mengharuskan produsen untuk melakukan
langkah-langkah yang tepat sesuai dengan Peraturan MDR untuk memastikan
perlindungan kesehatan masyarakat dan keselamatan pasien. Setiap competent authority harus memberi tahu
Komisi, competent authority lainnya dan NB yang menerbitkan sertifikat, tentang
hasil penilaian tersebut dan tentang adopsi langkah-langkah tersebut.
6. PRRC
bertanggungjawab untuk memastikan bahwa produsen memenuhi kewajibannya untuk
melakukan “Analisis insiden serius” dan “tindakan
korektif keselamatan lapangan (FSCA)”.
a. Setelah
melaporkan insiden serius, produsen harus (tanpa penundaan) melakukan
investigasi yang diperlukan sehubungan dengan insiden serius dari alat
kesehatan terkait. Investigasi harus mencakup penilaian risiko atas insiden dan
FSCA dengan mempertimbangkan kriteria yang ditetapkan.
Produsen harus bekerja sama dengan competent authority dan dengan NB
terkait selama investigasi dan tidak akan melakukan investigasi yang melibatkan
perubahan alat kesehatan atau sampel bets yang dapat memengaruhi evaluasi
selanjutnya dari penyebab insiden, sebelum memberi tahu kepada competent
authority tentang tindakan tersebut.
b.
Negara-negara
Anggota harus mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan bahwa
informasi mengenai insiden serius yang telah terjadi di dalam wilayah mereka,
atau tindakan FSCA yang dilakukan di dalam wilayah mereka, dan yang disampaikan
sepengetahuan mereka, dievaluasi secara terpusat di tingkat nasional oleh competent
authority mereka (jika mungkin) bersama dengan produsen dan (jika relevan) NB
terkait.
c.
Dalam
konteks evaluasi, competent authority
harus mengevaluasi risiko yang timbul dari insiden serius yang dilaporkan dan
mengevaluasi FSCA terkait, dengan mempertimbangkan perlindungan kesehatan
masyarakat dan kriteria seperti hubungan sebab akibat, kemampuan mendeteksi dan
kemungkinan terulangnya masalah, frekuensi penggunaan alat kesehatan,
kemungkinan terjadinya bahaya langsung atau tidak langsung, tingkat keparahan
kerusakan tersebut, manfaat klinis alat kesehatan, pengguna yang dimaksud dan
yang potensial, dan populasi yang terpengaruh. Competent authority juga harus mengevaluasi kecukupan FSCA yang
dilakukan oleh produsen dan kebutuhan jenis tindakan korektif lainnya,
khususnya dengan mempertimbangkan prinsip keselamatan yang tercantum di dalam
Annex I.
Atas permintaan competent authority nasional, maka produsen harus menyediakan semua
dokumen yang diperlukan untuk penilaian risiko.
d.
Comptetent authority harus memantau
investigasi produsen atas insiden serius. Bila perlu, competent authority dapat
melakukan intervensi dalam penyelidikan produsen atau memulai investigasi
independen.
e.
Produsen
harus memberikan laporan akhir kepada competent
authority, yang menjabarkan temuan-temuannya dari penyelidikan melalui
sistem elektronik. Laporan tersebut harus menetapkan kesimpulan dan tindakan
korektif yang harus diambil.
f.
Apabila
insiden serius atau FSCA terkait dengan zat yang (jika digunakan secara
terpisah) dianggap sebagai produk obat, maka competent authority penilai atau competent authority coordinator, harus memberitahukan competent
authority nasional atau EMA, tergantung pada siapa yang menyampaikan pendapat
ilmiah tentang substansi tersebut, dari insiden serius atau FSCA.
Dalam hal insiden serius atau FSCA terkait
dengan turunan dari jaringan atau sel-sel asal manusia yang digunakan untuk pembuatan
alat kesehatan, maka competent authority
atau coordinator competent authority,
harus menginformasikan competent authority mengenai jaringan dan sel manusia
yang dikonsultasikan oleh NB.
g.
Setelah
melaksanakan evaluasi, maka competent
authority mengevaluasi, (melalui sistem elektronik), menginformasikan,
(tanpa penundaan) kepada competent authority
lainnya mengenai tindakan korektif yang dilakukan oleh produsen atau diharuskan
untuk meminimalkan risiko terulangnya insiden serius, termasuk informasi
tentang penyebab kejadian dan hasil penilaiannya.
h.
Produsen
harus memastikan bahwa informasi tentang FSCA yang dilakukan, telah disampaikan
(tanpa penundaan) kepada pengguna alat kesehatan melalui “field safety notice (FSN)”. FSN harus diedit dalam bahasa Uni Eropa
resmi atau bahasa yang ditentukan oleh Negara Anggota di mana FSCA dilakukan.
Kecuali dalam kasus-kasus yang mendesak, maka isi draft FSN harus diserahkan
kepada competent authority yang
mengevaluasi atau kepada “coordinator
competent authority” untuk memberikan komentar. Kecuali jika dijustifikasi
oleh situasi masing-masing Negara Anggota, maka isi dari FSN harus konsisten di
semua Negara Anggota.
FSN harus memungkinkan untuk mengidentifikasi
alat kesehatan dengan benar, khususnya
dengan memasukkan UDI yang relevan, dan identifikasi yang benar, khususnya,
dengan memasukkan SRN (jika sudah dikeluarkan) dari produsen yang telah
melakukan FSCA. FSN harus menjelaskan (dengan cara yang jelas, tanpa
mengecilkan tingkat risiko) alasan untuk FSCA dengan mengacu pada kerusakan alat
kesehatan dan risiko terkait bagi pasien, pengguna atau orang lain, dan harus
dengan jelas menunjukkan semua tindakan yang harus dilakukan oleh pengguna.
Produsen harus memasukkan FSCA ke dalam
sistem elektronik dan pemberitahuan tersebut harus dapat diakses oleh publik.
i.
Competent authority harus secara aktif
berpartisipasi dalam suatu prosedur untuk mengoordinasikan penilaian mereka dalam kasus-kasus berikut:
v Apabila ada
kekhawatiran mengenai insiden serius tertentu atau sekelompok insiden serius
yang berkaitan dengan alat kesehatan atau jenis alat kesehatan yang sama dari
produsen yang sama di lebih dari satu Negara Anggota;
v Jika ada keraguan
tentang kesesuaian FSCA yang diusulkan oleh produsen di lebih dari satu Negara
Anggota.
Prosedur
terkoordinasi itu harus mencakup hal-hal berikut:
v Penunjukan “the coordinating competent authority”,
berdasarkan kasus per kasus, bila diperlukan;
v Mendefinisikan proses
penilaian terkoordinasi, termasuk tugas dan tanggung jawab “the coordinating competent authority”
dan keterlibatan competent authority lainnya.
v Kecuali disepakati
lain antara competent authrity, maka “the
coordinating competent authority”
akan menjadi competent authority dari
Negara Anggota di mana produsen memiliki tempat usaha terdaftar.
v “The coordinating competent authority” harus, (melalui sistem
elektronik), memberi tahu produsen, competent authority lainnya dan Komisi
bahwa ia telah mengambil peran sebagai coordinating
authority.
j.
Penunjukan
“coordinating competent authority”
tidak akan mempengaruhi hak-hak competent authority lainnya untuk melakukan
penilaian mereka sendiri dan untuk melakukan langkah-langkah, untuk memastikan
perlindungan kesehatan publik dan keselamatan pasien. “The coordinating Competent authority” dan Komisi harus selalu
diberi informasi tentang hasil dari setiap penilaian tersebut dan adopsi
langkah-langkah tersebut.
k.
Komisi
harus memberikan dukungan administratif kepada “the coordinating competent authority” dalam menyelesaikan
tugas-tugasnya.
7. PRRC bertanggung
jawab untuk memastikan bahwa produsen melakukan kewajibannya untuk melakukan
Analisis data kewaspadaan
a.
Komisi
harus, bekerja sama dengan Negara-negara Anggota, menjalankan sistem dan proses
untuk secara aktif memantau data yang tersedia dalam sistem elektronik, untuk
mengidentifikasi tren, pola atau sinyal data yang dapat mengungkapkan masalah
risiko baru atau keamanan.
b.
Jika
risiko yang sebelumnya tidak diketahui telah diidentifikasi atau frekuensi
risiko yang diantisipasi secara signifikan dan mengubah penentuan
risiko-manfaat secara merugikan, maka competent
authority atau “the coordinating
competent authority” akan memberi tahu produsen atau authorized
representative, yang harus melakukan tindakan korektif yang diperlukan.
8. PRRC
bertanggungjawab untuk memastikan bahwa produsen telah memenuhi kewajibannya
untuk melakukan “Implementing acts”
Komisi
dapat, (melalui tindakan pelaksana, dan setelah berkonsultasi dengan MDCG,) mengadopsi
pengaturan terperinci dan prosedur yang diperlukan untuk pelaksanaan hal-hal
berikut:
a.
Tipologi
insiden serius dan FSCA dalam kaitannya dengan alat kesehatan tertentu, atau
kategori atau kelompok alat kesehatan;
b.
Pelaporan
insiden serius dan FSCA dan FSN, dan penyediaan laporan ringkasan berkala,
laporan pengawasan pasca-pasar, PSUR dan laporan tren oleh produsen;
c.
Formulir
untuk pelaporan elektronik dan non-elektronik, termasuk data minimum untuk
pelaporan dugaan insiden serius oleh profesional kesehatan, pengguna, dan
pasien;
d.
Kerangka
waktu untuk pelaporan FSCA, dan ketentuan bagi produsen mengenai laporan
ringkasan berkala dan laporan tren, dengan mempertimbangkan tingkat keparahan insiden
yang akan dilaporkan;
e.
Formulir yang diharmonisasikan untuk pertukaran informasi
antara competent authority;
f.
Prosedur
untuk penunjukan “coordinating ompetent
authority”, proses evaluasi yang terkoordinasi, termasuk tugas dan tanggung
jawab “the coordinating competent authority”
dan keterlibatan CA lainnya dalam proses tersebut.
Referensi
- MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)
- Reguation (EU) 2017/745 of European Parliament and of the council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Bekasi, Juni 2020
No comments:
Post a Comment