Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971
Konsep manajemen risiko sangat penting bagi alat kesehatan terutama bagi pemangku kepentingan/ stakeholder seperti praktisi medis, organisasi yang menyediakan perawatan kesehatan, pemerintah, industri, pasien dan anggota masyarakat.
Secara umum konsep risiko memiliki dua komponen utama:
- Probabilitas / kemungkinan terjadinya harm; dan
- Konsekuensi dari harm, yaitu seberapa parah kerusakan tersebut.
Semua pemangku kepentingan perlu memahami bahwa penggunaan alat kesehatan mempunyai tingkat risiko yang melekat/ inherent, bahkan setelah risiko tersebut dikurangi sampai tingkat yang dapat diterima.
Sebagai salah satu pemangku kepentingan, produsen wajib mengurangi risiko dan membuat penilaian mengenai keamanan alat kesehatan, termasuk penerimaan risiko sisa. Produsen mempertimbangkan keadaan terkini yang diakui secara umum, untuk menentukan kesesuaian alat kesehatan yang akan dipasarkan dengan “intended use” tertentu.
Standar ISO 14971 menetapkan terminologi, prinsip, dan proses manajemen risiko alat kesehatan, termasuk perangkat lunak sebagai alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro. Proses yang dijelaskan dalam standar tersebut dimaksudkan untuk membantu produsen alat kesehatan untuk mengidentifikasi hazards yang terkait dengan alat kesehatan, untuk memperkirakan dan mengevaluasi risiko dari setiap hazard, mengendalikan risiko, dan memantau efektivitas pengendalian risiko.
Standar ISO 14971 dikembangkan secara khusus bagi produsen alat kesehatan berdasarkan prinsip-prinsip manajemen risiko yang telah berkembang selama bertahun-tahun. Standar tersebut dapat digunakan sebagai panduan dalam mengembangkan dan memelihara proses manajemen risiko untuk produk lain yang belum tentu alat kesehatan di beberapa yurisdiksi dan bagi pemasok serta pihak lain yang terlibat dalam siklus hidup alat kesehatan seperti distribusi, instalasi, pemeliharaan, pembuangan alat kesehatan.
Persyaratan standar ISO 14971 berlaku untuk semua fase siklus hidup alat kesehatan. Proses yang dijelaskan dalam standar tersebut berlaku untuk risiko yang terkait dengan alat kesehatan, seperti risiko yang terkait dengan biokompatibilitas, keamanan data dan sistem, listrik, bagian yang bergerak, radiasi, dan usability.
File manajemen risiko
Untuk alat kesehatan tertentu yang sedang dianalisa, produsen harus membuat dan memelihara file manajemen risiko. File manajemen risiko harus menyediakan ketertelusuran untuk setiap hazard yang diidentifikasi ke:
- analisis risiko
- evaluasi risiko
- penerapan dan verifikasi tindakan pengendalian risiko; dan
- hasil evaluasi risiko residual.
Ketertelusuran merupakan persyaratan untuk membuktikan bahwa semua hazard yang diidentifikasi telah ditangani secara lengkap dalam proses manajemen risiko. Keterlacakan dapat, dengan memberikan indeks ke setiap dokumen dalam file manajemen risiko yang memberikan informasi tentang hazard yang teridentifikasi. Indeks semacam itu dapat berguna dalam pengelolaan pengetahuan risiko mengenai hazard yang telah diidentifikasi. Indeks ini dapat digunakan dalam kegiatan selanjutnya seperti evaluasi risiko residual secara keseluruhan dan peninjauan informasi produksi dan paskaproduksi.
Ketertelusuran harus diperbarui saat informasi baru tersedia dan saat alat kesehatan diubah.
Catatan dan dokumen yang menyusun arsip manajemen risiko dapat menjadi bagian dari dokumen dan arsip lain yang diperlukan, misalnya, oleh sistem manajemen mutu produsen. File manajemen risiko tidak perlu secara fisik berisi semua catatan dan dokumen. Namun, perlu mengandung setidaknya referensi atau petunjuk ke semua dokumentasi yang diperlukan, sehingga produsen dapat mengumpulkan informasi yang dirujuk dalam file manajemen risiko dengan tepat.
Standar menggunakan istilah “file manajemen risiko” untuk memberi tanda di mana produsen dapat menempatkan atau menemukan semua catatan dan dokumen yang berlaku mengenai manajemen risiko. File ini memfasilitasi proses manajemen risiko dan memungkinkan audit yang lebih efisien. Ketertelusuran diperlukan untuk menunjukkan bahwa proses manajemen risiko telah diterapkan pada setiap hazards yang telah diidentifikasi.
Kelengkapan menjadi sangat penting dalam manajemen risiko. Tugas yang tidak lengkap dapat berarti bahwa hazards yang telah diidentifikasi tidak dikendalikan dan konsekuensinya dapat menimbulkan potensi harm. Masalah mungkin diakibatkan oleh ketidaklengkapan pada setiap langkah dalam manajemen risiko, misalnya hazard yang tidak diidentifikasi, risiko yang tidak dinilai, tindakan pengendalian risiko yang tidak ditentukan, tindakan pengendalian risiko yang tidak diterapkan, atau tindakan pengendalian risiko yang terbukti tidak efektif. Ketertelusuran juga diperlukan untuk memastikan kelengkapan proses manajemen risiko.
ISO 14971:2019 mengharuskan produsen untuk membuat dan memelihara file manajemen risiko, yang berisi catatan dan dokumen yang dibuat selama aktivitas manajemen risiko terhadap alat kesehatan sepanjang siklus hidupnya, mulai dari konsep awal hingga penonaktifan dan pembuangan akhir. Klausul individu dalam ISO 14971:2019 menentukan catatan dan dokumen terkait apa yang harus dipelihara sebagai bagian dari file manajemen risiko. File manajemen risiko harus memberikan informasi yang diperlukan untuk tinjauan proses manajemen risiko pada setiap fase dalam siklus hidup alat kesehatan.
Menyusun file manajemen risiko
Kalusul ISO 14971:2019 yang menentukan catatan dan dokumen terkait yang harus dipelihara sebagai bagian dari file manajemen risiko antara lain:
- pasal 4.4 - Rencana manajemen risiko
- pasal 5.1 - Proses analisis risiko
- pasal 5.2 – “intended use” dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan secara wajar.
- pasal 5.3 - Identifikasi karakteristik yang terkait dengan keselamatan.
- pasal 5.4 - Identifikasi hazard dan situasi berbahaya
- pasal 5.5 - estimasi risiko
- pasal 6 - evaluasi risiko
- pasal 7.1 - analisa opsi pengendalian risiko
- pasal 7.2 - Implementasi tindakan pengendalian risiko
- pasal 7.3 - evaluasi resiko sisa
- pasal 7.4 - Analisis manfaat-risiko
- pasal 7.5 - Risiko yang timbul dari tindakan pengendalian risiko.
- pasal 7.6 - Kelengkapan pengendalian risiko
- pasal 8 - Evaluasi risiko residual secara keseluruhan
- pasal 9 - Tinjauan manajemen risiko
- pasal 10.3 - Tinjauan informasi
- pasal 10.4 - Tindakan
Kalusul ISO 14971:2019 yang menentukan catatan dan dokumen terkait yang harus dipelihara sebagai bukti pemenuhan, antara lain:
- pasal 4.1 - Proses manajemen risiko
- pasal 4.2 - Tanggung jawab manajemen
- pasal 4.3 - Kompetensi personel
- pasal 8 - Evaluasi risiko residual secara keseluruhan
- pasal 10.1 - Kegiatan produksi dan pasca produksi
- pasal 10.2 - Pengumpulan informasi
- pasal 10.4 – Tindakan.
File manajemen risiko dapat disusun dan diatur untuk satu jenis alat kesehatan atau untuk keluarga alat kesehatan. Yang perlu diperhatikan bahwa catatan manajemen risiko dikumpulkan di sepanjang siklus hidup alat kesehatan, karena informasi tersebut dapat digunakan untuk mendukung kegiatan lain dan pengambilan keputusan, misalnya peninjauan produksi dan paskaproduksi serta informasi untuk evaluasi pengaruh perubahan alat kesehatan, atau selama audit.
Catatan dan dokumen terkait dapat menggunakan format atau media apa pun (hard copy, catatan elektronik, dan lain lain).
Dengan menggunakan informasi yang tersedia, maka produsen dapat membuat dokumentasi manajemen risiko yang akan menjadi dasar untuk membangun file manajemen risiko untuk alat kesehatan tertentu. Dokumentasi ini dapat menjadi bukti yang cukup untuk menunjukkan bahwa risiko untuk alat kesehatan tertentu dapat diterima, dan bahwa alat kesehatan tersebut aman untuk “intended use” yang dimaksudkan.
Di sisi lain, produsen dapat memutuskan bahwa tindakan pengendalian risiko tambahan sudah sesuai atau sebaliknya, misalnya dengan membandingkan dengan keadaan terkini yang diakui secara umum dapat menunjukkan bahwa tindakan tambahan diperlukan agar sepenuhnya sesuai dengan ISO 14971:2019.
Pendekatan untuk membangun file manajemen risiko dapat terdiri dari langkah-langkah berikut.
1. Mendokumentasikan “intended use” alat kesehatan, penyalahgunaan yang dapat diperkirakan secara wajar, dan karakteristik yang terkait dengan keselamatan.
Penyalahgunaan yang dapat diperkirakan secara wajar dapat diperoleh dari informasi tentang penggunaan aktual yang dikumpulkan selama fase paska produksi.
Pertanyaan-pertanyaan dalam Lampiran A standar ISO 24971:2020, dapat berguna untuk membantu menentukan karakteristik yang berkaitan dengan keselamatan.
Yang dimaksud “intended use” yaitu maksud penggunaan produk, proses atau servis sesuai dengan spesifikasi, instruksi dan informasi yang diberikan oleh produsen. Elemen “intended use” meliputi indikasi medis yang dimaksud, populasi pasien, bagian tubuh atau jenis jaringan yang berinteraksi dengannya, profil pengguna, lingkungan penggunaan, prinsip pengoperasian dan sebagainya.
2. Mengidentifikasi semua hazard dan situasi berbahaya yang terkait dengan alat kesehatan dan kemungkinan harm yang dapat diakibatkannya.
3. Mengidentifikasi semua tindakan pengendalian yang telah diterapkan pada alat kesehatan.
4. Menentukan apakah ada hazard atau situasi berbahaya yang belum menerapkan tindakan pengendalian risiko. Untuk hazard dan situasi berbahaya di mana tindakan pengendalian risiko telah diterapkan, maka produsen harus melakukan verifikasi keefektifannya dan memperkirakan serta mengevaluasi risiko sisa. Untuk risiko sisa yang dinilai tidak dapat diterima, maka produsen harus mempertimbangkan pengendalian risiko lebih lanjut.
5. Mendokumentasikan ketertelusuran untuk setiap hazards dan situasi berbahaya yang teridentifikasi ke tindakan pengendalian risiko. Ketertelusuran dapat didokumentasikan dengan elemen-elemen berikut:
- hazards yang teridentifikasi dan situasi berbahaya;
- kemungkinan harm yang dapat terjadi;
- tindakan pengendalian risiko;
- verifikasi pelaksanaan dan efektivitas pengendalian risiko; dan
- penerimaan dari setiap risiko sisa.
6. Mengevaluasi risiko sisa secara keseluruhan sesuai dengan ISO 14971:2019.
- Setelah semua tindakan pengendalian risiko diterapkan dan diverifikasi, maka produsen harus mengevaluasi keseluruhan risiko sisa yang ditimbulkan oleh alat kesehatan, dengan mempertimbangkan kontribusi semua risiko sisa, dalam kaitannya dengan manfaat “intended use”, dengan menggunakan metode dan kriteria penerimaan risiko sisa keseluruhan yang ditetapkan dalam rencana manajemen risiko.
- Jika keseluruhan risiko sisa dinilai dapat diterima, maka produsen harus memberi tahu pengguna tentang risiko sisa yang signifikan dan harus menyertakan informasi yang diperlukan dalam dokumentasi yang menyertainya untuk menyampaikan risiko sisa tersebut.
- Jika risiko sisa keseluruhan, dinilai tidak dapat diterima sehubungan dengan manfaat “intended use”, maka produsen dapat mempertimbangkan untuk menerapkan tindakan pengendalian risiko tambahan atau memodifikasi alat kesehatan atau “intended use”. Jika tidak, maka risiko sisa secara keseluruhan tetap tidak dapat diterima.
- Hasil evaluasi risiko residual secara keseluruhan harus dicatat dalam file manajemen risiko.
7. Menelaah pelaksanaan rencana manajemen risiko dan mendokumentasikan hasilnya dalam laporan manajemen risiko.
- Sebelum rilis untuk distribusi komersial, maka produsen harus meninjau pelaksanaan rencana manajemen risiko. Tinjauan ini setidaknya harus memastikan bahwa:
o Rencana manajemen risiko telah dilaksanakan dengan baik;
o Risiko sisa secara keseluruhan dapat diterima; dan
o Tersedia metode yang tepat untuk mengumpulkan dan meninjau informasi dalam fase produksi dan paska produksi.
- Hasil tinjauan ini harus dicatat dan dipelihara sebagai laporan manajemen risiko dan harus dimasukkan dalam file manajemen risiko.
- Tanggung jawab untuk peninjauan harus ditetapkan dalam rencana manajemen risiko kepada orang-orang yang memiliki wewenang yang sesuai.
Catatan dan dokumen lain yang dihasilkan dalam pelaksanaan setiap langkah-langkah tersebut akan menjadi bagian file manajemen risiko.
Referensi :
- ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes
- ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.
- ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971.
- ISO 31000-2018 – Risk management – Guidelines
Bekasi, September 2021
No comments:
Post a Comment