Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971.
Produsen harus melakukan analisis risiko mengenai alat kesehatan. Pelaksanaan kegiatan analisis risiko yang direncanakan dan hasil analisis risiko wajib dicatat di dalam file manajemen risiko.
Jika analisis risiko atau informasi relevan lainnya tersedia untuk alat kesehatan serupa, maka analisis atau informasi tersebut dapat digunakan sebagai titik awal untuk analisis risiko baru. Tingkat relevansinya tergantung pada perbedaan antara kedua jenis alat kesehatan dan apakah perbedaan ini menghasilkan hazard baru atau perbedaan yang signifikan mengenai output, karakteristik, kinerja atau hasilnya.
Dokumentasi pelaksanaan dan hasil analisis risiko harus mencakup setidaknya hal-hal berikut:
a) Identifikasi dan deskripsi alat kesehatan yang dianalisis;
b) Identifikasi orang dan organisasi yang melakukan analisis risiko; dan
c) Ruang lingkup dan tanggal analisis risiko.
d) “Intended use” dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan sebelumnya
e) Identifikasi karakteristik yang terkait dengan keselamatan
f) Identifikasi hazard dan situasi berbahaya
g) Estimasi risiko
Lingkup analisis risiko dapat sangat luas (misalnya untuk pengembangan alat kesehatan baru dimana produsen memiliki sedikit atau tanpa pengalaman sama sekali) atau ruang lingkupnya dapat terbatas (misalnya untuk menganalisis dampak perubahan pada alat kesehatan yang sudah mempunyai banyak informasi di dalam file produsen).
Proses analisis risiko terdiri dari langkah-langkah berikut:
- Deskripsi “intended use” alat kesehatan dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan sebelumnya;
- Identifikasi karakteristik alat kesehatan yang berkaitan dengan keselamatan;
- Identifikasi hazards dan situasi berbahaya yang terkait dengan alat kesehatan;
- Estimasi risiko untuk setiap situasi berbahaya.
“Intended use” dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan sebelumnya.
Produsen harus mendokumentasikan “intended use” alat kesehatan yang sedang dianalisa.
Dalam menetapkan “intended use” harus mempertimbangkan informasi seperti indikasi medis yang dimaksud, populasi pasien, bagian tubuh atau jenis jaringan yang berinteraksi, profil pengguna, lingkungan penggunaan, dan prinsip pengoperasiannya. Spesifikasi penggunaan juga dapat menjadi masukan untuk menentukan “intended use”.
“Intended use” merupakan aspek penting dan merupakan tahap awal dari analisis risiko. Produsen juga harus mempertimbangkan pengguna yang dimaksud dari alat kesehatan, misalnya, apakah pengguna awam atau profesional medis terlatih. Analisis ini harus mempertimbangkan bahwa alat kesehatan juga dapat digunakan dalam situasi selain yang dimaksudkan oleh produsen dan dalam situasi selain yang diperkirakan ketika ide alat kesehatan pertama kali dicetuskan. Penting bagi produsen untuk mencoba melihat ke depan untuk melihat hazard karena potensi penggunaan alat kesehatan dan juga penyalahgunaan yang dapat diduga secara wajar.
“Intended use” harus mempertimbangkan informasi seperti:
- Indikasi medis yang dimaksud, misalnya pengobatan atau diagnosis diabetes mellitus tipe 2, penyakit kardiovaskular, patah tulang, infertilitas;
- Populasi pasien, misalnya kelompok umur (dewasa, anak-anak, remaja, lanjut usia), jenis kelamin (laki-laki, perempuan), atau keadaan penyakit;
- Bagian tubuh atau jenis jaringan yang berinteraksi, misalnya kaki atau lengan;
- Profil pengguna, misalnya pasien, orang awam, penyedia layanan kesehatan;
- Lingkungan penggunaan, misalnya rumah, rumah sakit, unit perawatan intensif; dan
- Prinsip pengoperasian, misalnya jarum suntik yang digerakkan piston mekanis, pencitraan sinar-x, delivery obat subkutan.
Produsen juga harus mendokumentasikan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan sebelumnya. Dokumentasi ini harus disimpan di dalam file manajemen risiko.
Penyalahgunaan yang dapat diperkirakan sebelumnya didefinisikan sebagai penggunaan alat kesehatan dengan cara yang tidak dimaksudkan oleh produsen, tetapi dapat diakibatkan oleh perilaku manusia yang mudah diprediksi. Hal ini dapat berhubungan dengan kesalahan penggunaan/ “use error” (slip, lapse atau mistake), tindakan penyalahgunaan yang disengaja, dan penggunaan alat kesehatan yang disengaja untuk aplikasi (medis) lain selain yang dimaksudkan oleh produsen. Kasus penyalahgunaan yang dapat diperkirakan sebelumnya dapat diidentifikasi selama desain dan pengembangan, yaitu dengan analisis penggunaan simulasi, misalnya dengan menerapkan proses “usability engineering”, atau selama fase paska produksi melalui analisis penggunaan aktual. Penyalahgunaan yang dapat diperkirakan sebelumnya dapat diidentifikasi sepanjang siklus hidup alat kesehatan.
Proses “usability engineering” dapat membantu menentukan, apakah penyalahgunaan tertentu dapat diperkirakan atau tidak, misalnya dengan pengamatan selama studi “usability engineering”. Studi “usability engineering” dapat mengungkapkan bahwa pengguna mungkin secara rutin menggunakan alat kesehatan dengan cara yang tidak sesuai terhadap instruksi penggunaan yang ditentukan oleh produsen. Penyalahgunaan ini dapat terjadi karena budaya kerja yang buruk, persepsi risiko yang tidak memadai, pengetahuan yang terbatas tentang konsekuensinya, atau karena prosedur pengoperasian yang tidak jelas.
Contoh berikut mengilustrasikan kasus penyalahgunaan yang dapat diperkirakan sebelumnya yang diidentifikasi dan dianalisis dengan penerapan proses “usability engineering”. Misalnya alat kesehatan sekali pakai dirancang untuk digunakan hanya sekali, tetapi dapat diperkirakan bahwa beberapa pengguna mungkin mencoba menggunakan kembali alat kesehatan tersebut. Oleh karena itu, peringatan terhadap penggunaan kembali dan indikasi kemungkinan harm akibat penggunaan kembali, perlu disertakan dalam dokumentasi yang dilampirkan.
Penerapan “usability engineering” berdasarkan IEC 62366-1 dapat menunjukkan bahwa informasi keselamatan tersebut akan efektif, yaitu pengguna akan mengetahui penggunaan yang benar dan memahami risiko penggunaan kembali alat kesehatan sekali pakai. Namun, evaluasi usability juga menunjukkan bahwa beberapa pengguna cenderung mengabaikan informasi ini dan sengaja menggunakan kembali alat kesehatan. Penggunaan kembali yang disengaja dapat dianggap sebagai penggunaan abnormal, yang berada di luar cakupan proses “usability engineering”, karena risiko terkait tidak dapat dikendalikan pada “user interface”.
Karena perilaku tersebut dapat dianggap sebagai penyalahgunaan yang dapat diperkirakan sebelumnya, maka risiko dari penggunaan kembali tersebut dianalisis dalam proses manajemen risiko dan dievaluasi berdasarkan kriteria penerimaan risiko sesuai ISO 14971:2019. Kemungkinan memerlukan menerapkan langkah-langkah pengendalian risiko di luar “user interface”.
Identifikasi karakteristik yang terkait dengan keselamatan
Terhadap alat kesehatan tertentu yang dianalisa, produsen harus mengidentifikasi dan mendokumentasikan karakteristik kualitatif dan kuantitatif yang dapat mempengaruhi keamanan alat kesehatan tersebut. Jika sesuai, produsen harus menetapkan batas karakteristik tersebut. Dokumentasi ini harus disimpan di dalam file manajemen risiko.
Karakteristik yang terkait dengan kehilangan atau penurunan kinerja klinis alat kesehatan yang dapat mengakibatkan risiko yang tidak dapat diterima, disebut sebagai kinerja esensial.
Identifikasi karakteristik mengharuskan produsen untuk memikirkan semua karakteristik yang dapat mempengaruhi keamanan alat kesehatan. Karakteristik ini dapat bersifat kualitatif atau kuantitatif dan dapat dikaitkan dengan prinsip pengoperasian alat kesehatan, tujuan penggunaan, dan/atau penyalahgunaan yang dapat diperkirakan sebelumnya. Karakteristik tersebut dapat berhubungan dengan kinerja atau prinsip pengoperasian alat kesehatan, fungsi pengukuran atau sterilitas alat kesehatan, bahan yang digunakan untuk bersentuhan dengan pasien, penggunaan radiasi untuk tujuan diagnostik atau terapeutik, atau lainnya. Jika dapat diterapkan, maka batas karakteristik tersebut perlu dipertimbangkan juga, karena pengoperasian dan/atau keselamatan alat kesehatan dapat terpengaruh bila batas tersebut dilampaui.
Penting untuk mengidentifikasi karakteristik alat kesehatan yang dapat mempengaruhi keselamatan. Pertanyaan-pertanyaan dalam Lampiran A - ISO/TR 24971 mencakup banyak aspek alat kesehatan dan dapat membantu dalam mengidentifikasi karakteristik yang terkait dengan keselamatan. Untuk setiap pertanyaan, ditunjukkan faktor mana yang harus dipertimbangkan secara lebih rinci, dengan tujuan akhir mengidentifikasi semua hazard dan situasi berbahaya yang terkait dengan alat kesehatan.
Produsen dapat mengidentifikasi kinerja atau fungsi alat kesehatan yang diperlukan untuk mencapai “intended use” atau yang dapat memengaruhi keselamatan, dan mempertimbangkan apakah situasi berbahaya dapat terjadi, jika salah satu dari fungsi tersebut tidak berfungsi dengan benar.
Identifikasi hazard dan situasi berbahaya
Produsen harus mengidentifikasi dan mendokumentasikan hazard yang diketahui dan dapat diperkirakan terkait dengan alat kesehatan berdasarkan “intended use”, penyalahgunaan yang dapat diperkirakan sebelumnya, dan karakteristik yang terkait dengan keselamatan dalam kondisi normal maupun fault.
Untuk setiap hazards yang teridentifikasi, produsen harus mempertimbangkan urutan atau kombinasi kejadian yang dapat diperkirakan yang dapat mengakibatkan situasi berbahaya, dan harus mengidentifikasi dan mendokumentasikan situasi berbahaya yang dihasilkan.
Urutan kejadian dapat dimulai di semua fase siklus hidup, misalnya selama pengangkutan, penyimpanan, pemasangan, pemeliharaan, pemeriksaan rutin, dekomisioning dan pembuangan.
Analisis risiko meliputi pemeriksaan urutan yang berbeda atau kombinasi kejadian yang terkait dengan satu hazard yang dapat menyebabkan situasi berbahaya yang berbeda. Setiap situasi berbahaya dapat menyebabkan berbagai jenis harm.
Saat mengidentifikasi situasi berbahaya yang sebelumnya tidak dikenali, maka teknik sistematis untuk analisis risiko yang mencakup situasi spesifik dapat digunakan. Panduan tentang beberapa teknik yang tersedia disediakan dalam ISO/TR 24971. Dokumentasi harus disimpan di dalam file manajemen risiko.
Contoh – peristiwa/ kejadian dan keadaan
|
Kategori umum |
Peristiwa/ kejadian dan keadaan |
|
Persyaratan |
Spesifikasi yang tidak memadai dari: - parameter desain - parameter pengoperasian - persyaratan kinerja - persyaratan servis (misalnya pemeliharaan, pemrosesan ulang) - akhir Hidup |
|
Proses manufaktur
|
Kontrol yang tidak memadai dari: - proses manufaktur - perubahan proses manufaktur - material - informasi kompatibilitas bahan - subkontraktor |
|
Transportasi dan penyimpanan |
Kemasan tidak memadai Kontaminasi atau kerusakan Kondisi lingkungan yang tidak sesuai |
|
Faktor lingkungan |
Faktor fisik (misalnya panas, tekanan, waktu) Faktor kimia (misalnya korosi, degradasi, kontaminasi) Medan elektromagnetik (misalnya kerentanan terhadap gangguan elektromagnetik) Pasokan daya yang tidak memadai Pasokan pendingin yang tidak memadai |
|
Pembersihan, desinfeksi dan sterilisasi |
Kurangnya prosedur yang divalidasi Spesifikasi persyaratan yang tidak memadai Kinerja pembersihan, desinfeksi, atau sterilisasi yang tidak memadai |
|
Disposal and scrapping |
Tidak ada atau tidak memadainya informasi yang diberikan Kesalahan penggunaan |
|
Formulasi
|
Biodegradasi Biokompatibilitas Tidak ada informasi atau spesifikasi yang tidak memadai yang disediakan Formulasi yang salah Kesalahan penggunaan |
|
Usability |
Petunjuk penggunaan Membingungkan atau tidak ada. Sistem kontrol yang rumit atau membingungkan Keadaan alat kesehatan yang ambigu atau tidak jelas Penyajian pengaturan, pengukuran, atau informasi lain yang ambigu atau tidak jelas Representasi hasil yang salah Visibilitas, audibilitas, atau taktilitas yang tidak memadai Pemetaan kontrol yang buruk ke tindakan, atau informasi yang ditampilkan ke keadaan sebenarnya. Mode atau pemetaan kontroversial dibandingkan dengan peralatan yang ada Digunakan oleh personel yang tidak terampil atau tidak terlatih Peringatan efek samping yang tidak memadai Peringatan yang tidak memadai tentang hazards yang terkait dengan penggunaan kembali alat kesehatan sekali pakai Pengukuran yang salah dan aspek metrologi lainnya Ketidakcocokan dengan bahan habis pakai, aksesori, alat kesehatan lainnya Identifikasi pasien salah Slips, lapses and mistakes. |
|
Fungsionalitas |
Hilangnya integritas listrik atau mekanik Penurunan kinerja (misalnya mampat bertahap pada jalur cairan atau gas, perubahan resistensi terhadap aliran, konduktivitas listrik) sebagai akibat dari penuaan, keausan dan penggunaan berulang Kegagalan komponen karena penuaan, keausan atau kelelahan/ fatique. |
|
Security/ Keamanan |
Port data tidak aman yang dapat diakses secara eksternal (misalnya port jaringan, serial, atau USB) Data tanpa enkripsi. Kerentanan perangkat lunak yang dapat dieksploitasi Pembaruan perangkat lunak tanpa konfirmasi keaslian
|
Risiko hanya dapat dinilai dan dikelola setelah situasi berbahaya telah diidentifikasi. Mendokumentasikan urutan kejadian yang dapat diperkirakan yang dapat mengubah hazard menjadi situasi berbahaya memungkinkan hal ini dilakukan secara sistematis.
1. Hazard
Hazard adalah sumber potensial dari harm. Tergantung pada situasi spesifik, hazard dapat memiliki sifat yang berbeda. Contoh hazard misalnya elektrikal, bagian yang bergerak, bakteri menular, bahan kimia, gas, ujung tajam, arus tinggi, suhu, dan radiasi pengion.
Hazards yang terkait dengan Alkes dapat dikaitkan dengan “intended use” dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan sebelumnya.
2. Situasi berbahaya secara umum
Alat kesehatan hanya menimbulkan harm jika terjadi rangkaian kejadian yang mengakibatkan situasi berbahaya, yang kemudian menyebabkan atau mengarah pada harm. Urutan peristiwa dapat mencakup serangkaian kronologis sebab dan akibat, serta kombinasi peristiwa bersamaan. Situasi berbahaya terjadi ketika orang, properti, atau lingkungan terpapar terhadap satu atau lebih hazards.
Situasi berbahaya dapat muncul bahkan ketika tidak ada kesalahan, yaitu dalam kondisi normal ketika alat kesehatan berfungsi sebagaimana dimaksud.
Misalnya, “automated external defibrillator” (AED) memberikan kejutan listrik kepada pasien sebagai bagian dari operasi normalnya. Demikian pula, “wound cauterization” melibatkan penerapan energi tinggi ke lokasi luka, dan scalpel memiliki bilah tajam yang dimaksudkan untuk membuat sayatan.
3. Situasi berbahaya akibat fault
Dalam kasus di mana situasi berbahaya hanya terjadi karena fault, maka kemungkinan terjadinya fault tidak sama dengan kemungkinan terjadinya harm. Sebuah fault dapat memulai urutan peristiwa tetapi tidak selalu menghasilkan situasi berbahaya. Situasi berbahaya tidak selalu mengakibatkan harm.
Penting untuk dipahami bahwa umumnya ada dua jenis fault yang dapat menyebabkan situasi berbahaya yaitu kesalahan acak dan sistematis.
4. Situasi berbahaya akibat “random faults”
Kesalahan acak biasanya karena penyebab fisik atau kimia seperti korosi, kontaminasi, tekanan termal, dan keausan. Terhadap beberapa kesalahan acak, maka probabilitas kesalahan yang akan terjadi dapat diberi nilai numerik. Beberapa contoh kesalahan acak adalah:
- Kegagalan part seperti sirkuit terpadu dalam rakitan elektronik;
- Kontaminasi reagen diagnostic in vitro yang menyebabkan hasil yang salah;
- Adanya zat infeksius atau beracun di dalam atau pada alat kesehatan.
Perkiraan kuantitatif dapat diterapkan pada risiko biologis jika informasi yang cukup tentang hazard dan keadaan yang mempengaruhi kemungkinan terjadinya situasi berbahaya, telah diketahui misalnya dalam penggunaan tingkat jaminan sterilitas (SAL).
5. Situasi berbahaya akibat “systematic faults”
Kesalahan sistematis dapat disebabkan oleh kesalahan dalam aktivitas apa pun. Kesalahan ini akan terjadi secara sistematis menimbulkan kegagalan ketika beberapa kombinasi input atau kondisi lingkungan tertentu muncul, tetapi akan tetap laten.
Kesalahan yang mengarah ke kesalahan sistematis dapat terjadi di bagian mana pun dari alat kesehatan seperti perangkat keras dan perangkat lunak pada alat kesehatan elektro-mekanis. Kesalahan sistematis dalam pelabelan dapat menyebabkan kesalahan penggunaan untuk alat kesehatan apa pun. Kesalahan sistematis tersebut dapat terjadi kapan saja selama pengembangan, pembuatan, atau pemeliharaan alat kesehatan. Beberapa contoh kesalahan sistematis adalah:
- Sekering dengan nilai yang salah, mungkin gagal untuk mencegah situasi berbahaya; penyebabnya nilai sekering bisa saja salah ditentukan selama desain;
- Basis data perangkat lunak tidak menyediakan kondisi basis data penuh; sehingga jika basis data penuh, tidak jelas apa yang akan dilakukan perangkat lunak, dengan kemungkinan konsekuensi bahwa sistem hanya akan mengganti data yang ada dengan data baru;
- Cairan, yang digunakan selama produksi alat kesehatan, memiliki titik didih lebih rendah dari suhu tubuh; residu cairan, dalam keadaan tertentu, dapat masuk ke dalam darah, mungkin menyebabkan emboli;
- Antibodi dalam uji hepatitis tidak mendeteksi beberapa varian virus;
- Pengendalian lingkungan yang dirancang secara tidak memadai, dapat menyebabkan kontaminasi dengan zat beracun atau agen infeksi;
Ada kesulitan untuk melakukan estimasi kemungkinan terjadinya kesalahan sistematis secara akurat. Ini terutama karena alasan berikut.
- Frekuensi kesalahan sistematis sulit diukur.
- Tidak ada konsensus mengenai metode untuk memperkirakan secara kuantitatif kemungkinan terjadinya kesalahan sistematis.
Karena estimasi risiko sulit, maka produsen tidak boleh fokus pada estimasi risiko kesalahan sistematis tetapi lebih pada penerapan sistem yang robust untuk mencegah kesalahan sistematis yang dapat menyebabkan situasi berbahaya atau harm.
6. Situasi berbahaya yang timbul dari kerentanan keamanan
Keamanan mencakup keamanan siber dan keamanan data dan sistem. Kerentanan keamanan dapat menyebabkan hilangnya data, pengungkapan informasi kesehatan pribadi, akses tidak sah ke catatan pasien, dan lain lain. Situasi seperti itu dapat menginisiasi rangkaian peristiwa, yang pada akhirnya dapat menyebabkan harm (cedera pasien atau kerusakan properti). Sebagai contoh:
- Hilangnya kerahasiaan dapat menyebabkan pengungkapan informasi kesehatan pribadi;
- Hilangnya integritas dapat menyebabkan hasil laboratorium yang salah atau tidak berfungsinya alat kesehatan;
- Hilangnya ketersediaan, dapat menghalangi penggunaan fungsi penting alat kesehatan atau dapat menghentikan penggunaan alat kesehatan sama sekali.
7. Urutan atau kombinasi kejadian
Situasi berbahaya dapat merupakan hasil dari urutan atau kombinasi peristiwa independen. Urutan peristiwa dapat memiliki cabang yang mengarah ke situasi berbahaya yang berbeda dan peristiwa yang berbeda dapat menyebabkan situasi berbahaya yang sama.
Contoh untuk bahaya listrik dan terkait dengan kabel berinsulasi di dalam elektromedis. Ada kemungkinan bahwa bahan insulasi terdegradasi dan menjadi rusak oleh retakan, dan retakan tersebut dapat menyebabkan kabel terbuka. Kemungkinan kejadian berikutnya adalah bahwa pengguna menghubungkan dan menyalakan alat kesehatan, dan kabel yang terbuka sekarang memiliki tegangan saluran/ line voltage. Ketika pengguna kemudian membuka tutup pelindung, maka terjadi situasi berbahaya, yaitu pengguna terkena tegangan saluran 220 V.
Situasi berbahaya dapat menyebabkan berbagai jenis harm, mulai dari ketidaknyamanan, luka bakar hingga kematian. Probabilitas bahwa situasi berbahaya menyebabkan harm dapat memiliki nilai yang berbeda tergantung pada jenis harm. Tingkat keparahan harm dapat dipengaruhi oleh keadaan dari paparan. Misalnya, akibat “electrical shock” dapat bervariasi, dari kontraksi otot hingga luka bakar, fibrilasi jantung, atau henti jantung, tergantung pada tegangan, arus, durasi paparan, dan lokasi pada tubuh manusia.
Produsen harus mempertimbangkan cara terbaik untuk mendokumentasikan situasi berbahaya, menjelaskan satu atau lebih rangkaian peristiwa yang dapat menyebabkan situasi berbahaya dan berbagai jenis harm yang dapat terjadi.
Estimasi risiko
Untuk setiap situasi berbahaya yang teridentifikasi, produsen harus memperkirakan risiko terkait dengan menggunakan informasi atau data yang tersedia. Untuk situasi berbahaya di mana kemungkinan terjadinya harm tidak dapat diperkirakan, maka konsekuensi yang mungkin terjadi harus dicantumkan untuk digunakan dalam evaluasi risiko dan pengendalian risiko. Hasil kegiatan tersebut harus dicatat di dalam file manajemen risiko.
Estimasi risiko menggabungkan analisis kemungkinan terjadinya harm dan tingkat keparahan harm.
Informasi atau data untuk memperkirakan risiko dapat diperoleh, misalnya, dari:
- standar yang diterbitkan;
- investigasi ilmiah atau teknis;
- data lapangan dari Alkes serupa yang sudah digunakan, termasuk laporan insiden yang tersedia untuk umum;
- tes usability terhadap pengguna khusus;
- bukti klinis;
- hasil investigasi atau simulasi yang relevan; pendapat ahli; atau
- skema penilaian kualitas eksternal untuk Alkes diagnostik in vitro.
Informasi tentang alat kesehatan yang ada di pasaran dapat berguna dalam memperkirakan risiko.
Beberapa pendekatan dapat digunakan untuk memperkirakan probabilitas:
- Penggunaan data historis desain dan pengembangan;
- Prediksi probabilitas menggunakan teknik analitik atau simulasi;
- Penggunaan data eksperimen;
- Estimasi reliabilitas;
- Informasi produksi dan paska produksi;
- Menggunakan penilaian ahli (seorang ahli dalam konteks ini yaitu orang yang kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai).
Masing-masing pendekatan ini memiliki kekuatan dan kelemahan. Pendekatan komplementer harus digunakan untuk meningkatkan kepercayaan terhadap hasilnya. Penilaian ahli perlu dilengkapi dengan satu atau lebih pendekatan lain, jika memungkinkan. Ketika pendekatan lain tidak dapat digunakan atau tidak cukup, mungkin hanya mengandalkan penilaian ahli.
Referensi :
- GHTF/SG3/N15R8 – 2005 Implementation of risk management principles and activities within a Quality Management System
- ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes
- ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.
- ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
- ISO 31000-2018 – Risk management – Guidelines
Bekasi, Oktober 2021
No comments:
Post a Comment