Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971.
Produsen harus menetapkan tindakan pengendalian risiko yang sesuai untuk mengurangi risiko sampai ke tingkat yang dapat diterima.
Produsen harus menggunakan satu atau lebih pilihan pengendalian risiko berikut dalam urutan prioritas:
a) Desain dan manufaktur yang aman secara inheren;
b) Tindakan protektif pada alat kesehatan itu sendiri atau dalam proses manufakturnya;
c) Informasi untuk keselamatan dan, jika sesuai, pelatihan bagi pengguna.
Ada tiga mekanisme, yang semuanya merupakan tindakan pengurangan risiko standar. Urutan prioritas yang tercantum adalah penting. Desain dan manufaktur yang aman secara inheren merupakan opsi pertama dan terpenting dalam analisis opsi pengendalian risiko, karena solusi desain yang melekat pada karakteristik alat kesehatan cenderung tetap efektif. Tindakan protektif yang dirancang dengan baik dapat gagal atau dilanggar dan informasi untuk keselamatan mungkin tidak diikuti.
Tindakan pengendalian risiko juga dapat mengurangi keparahan harm atau mengurangi kemungkinan terjadinya harm, atau keduanya.
Standar yang relevan harus diterapkan sebagai bagian dari analisis pemilihan pengendalian risiko. Banyak standar membahas keselamatan inherent, tindakan protektif, dan informasi untuk keselamatan alat kesehatan.
Selain itu, beberapa standar alat kesehatan memiliki elemen terintegrasi dengan proses manajemen risiko (misalnya kompatibilitas elektromagnetik, usability, evaluasi biologis).
Tindakan pengendalian risiko yang dipilih harus dicatat dalam file manajemen risiko.
Peran Standar Internasional dalam manajemen risiko.
Secara umum, standar internasional dapat dianggap mewakili keadaan terkini yang diakui secara umum. Dengan menerapkan standar, maka produsen dapat menyederhanakan tugas menganalisis risiko sisa, namun beberapa standar mungkin tidak mengatasi semua risiko yang terkait dengan alat esehatan. Standar internasional dapat memainkan peran penting dalam manajemen risiko dengan menyediakan persyaratan untuk keamanan produk dan/atau proses.
Saat melakukan manajemen risiko terhadap alat kesehatan yang dirancang, maka produsen pertama-tama perlu mempertimbangkan, tujuan penggunaannya, karakteristiknya yang terkait dengan keselamatan, dan hazard terkait serta situasi berbahaya.
Produsen dapat memilih dan menerapkan standar produk dan standar proses yang berisi persyaratan khusus untuk membantu mengelola risiko yang terkait dengan hazard dan situasi berbahaya sepanjang siklus hidup alat kesehatan.
Terhadap alat kesehatan yang memenuhi persyaratan dan kriteria kepatuhan terhadap standar tersebut, maka risiko sisa yang terkait dengan hazard dan situasi berbahaya, dapat dianggap dapat diterima kecuali ada bukti objektif yang bertentangan (misalnya adanya laporan efek samping, penarikan produk atau keluhan dan sebagainya).
Persyaratan standar internasional (seperti proses “engineering atau analytical”, batas output spesifik, pernyataan peringatan, atau spesifikasi desain), dapat dianggap sebagai tindakan pengendalian risiko yang dimaksudkan untuk mengatasi risiko situasi berbahaya tertentu.
Saat melakukan aktivitas manajemen risiko, maka produsen dapat memanfaatkan standar. Oleh karena itu, standar internasional memberikan informasi berharga tentang penerimaan risiko.
Penggunaan standar intenrasional tentang keamanan produk di dalam manajemen risiko
Standar intenrnasional tentang keamanan produk dapat menetapkan persyaratan yang, ketika diterapkan, menghasilkan risiko yang dapat diterima terhadap situasi berbahaya tertentu (misalnya design solutions, safety limits). Pada saat mengelola risiko, maka produsen dapat menerapkan persyaratan tersebut dengan cara berikut.
a) Jika standar intenrasional keamanan produk menetapkan persyaratan yang menangani hazard atau situasi berbahaya tertentu, dengan kriteria penerimaan khusus, maka kepatuhan terhadap persyaratan tersebut, maka risiko sisa dianggap telah dikurangi sampai ke tingkat yang dapat diterima, kecuali ada bukti objektif yang bertentangan. Misalnya, IEC 60601-1 memberikan batas arus bocor yang dianggap menghasilkan tingkat risiko yang dapat diterima bila diukur dalam kondisi tertentu. Dalam contoh tersebut, manajemen risiko lebih lanjut tidak diperlukan.
Dalam kasus tersebut, langkah-langkah berikut dilakukan.
1. Identifikasi karakteristik yang terkait dengan keselamatan dan identifikasi hazard dan situasi berbahaya yang terkait dengan alat kesehatan.
2. Identifikasi hazard dan situasi berbahaya yang sepenuhnya tercakup dalam standar keamanan produk internasional.
3. Untuk hazard dan situasi berbahaya yang telah dindetifikasi, (yang sepenuhnya tercakup oleh standar internasional tentang keamanan produk), maka produsen dapat mengandalkan persyaratan dalam standar internasional untuk menunjukkan risiko yang dapat diterima.
4. Sedapat mungkin, produsen harus memastikan bahwa spesifikasi desain alat kesehatan sesuai dengan persyaratan dalam standar yang berfungsi sebagai tindakan pengendalian risiko.
5. Verifikasi pelaksanaan tindakan pengendalian risiko terhadap situasi berbahaya tersebut, dapat dilakukan dengan tinjauan dokumentasi desain. Verifikasi keefektifan tindakan pengendalian risiko, dapat dilakukan dengan pengujian dan hasil pengujian yang menunjukkan bahwa alat kesehatan tersebut memenuhi persyaratan yang relevan dari standar internasional tentang keamanan produk.
6. Jika persyaratan yang relevan telah terpenuhi, maka risiko sisa terkait, dianggap dapat diterima. Penggunaan standar harus didokumentasikan dalam file manajemen risiko untuk mendukung penerimaan risiko sisa.
b) Jika standar internasional tentang keamanan produk, menentukan persyaratan dan pengujian serta kriteria penerimaan pengujian tidak lengkap, maka situasinya menjadi lebih kompleks.
1. Dalam beberapa kasus, standar menyediakan pengujian khusus terkait dengan hazard yang diketahui atau situasi berbahaya tanpa kriteria penerimaan pengujian tertentu.
2. Dalam kasus lain, standar hanya mengidentifikasi hazard atau situasi berbahaya tertentu tanpa persyaratan lebih lanjut (misalnya beberapa klausul IEC 60601-1).
c) Bila hazard atau situasi berbahaya yang telah diidentifikasi, tidak secara khusus ditangani dalam standar internasional tentang keamanan produk, maka produsen perlu membahas hazard atau situasi berbahaya tersebut dalam proses manajemen risiko. Produsen memperkirakan dan mengevaluasi risiko dan, mengendalikan risiko.
Standar international tentang proses dan ISO 14971
Standar internasional tentang proses, sering dapat digunakan bersama dengan ISO 14971. Hal ini dilakukan dengan beberapa cara:
- Standar internasional tentang proses, mensyaratkan untuk menerapkan ISO 14971 sebagai bagian dari penerapan standar internasional tentang proses; atau
- Standar internasional tentang proses dimaksudkan untuk digunakan dalam proses manajemen risiko.
Beberapa contoh diberikan di bawah ini.
a) IEC 62304, Perangkat lunak alat kesehatan – Proses siklus hidup perangkat lunak
“Sebagai fondasi dasar, diasumsikan bahwa perangkat lunak alat kesehatan dikembangkan dan dipelihara dalam sistem manajemen mutu dan proses manajemen risiko. Proses manajemen risiko sudah ditangani dengan sangat baik oleh Standar Internasional ISO 14971. Oleh karena itu IEC 62304 memanfaatkan keuntungan ini hanya dengan referensi normatif ke ISO 14971. Beberapa persyaratan manajemen risiko tambahan diperlukan terhadap perangkat lunak, terutama yang terkait dengan hazard. Persyaratan ini dirangkum dalam IEC 62304:2006 Klausul 7 dan AMD1:2015 sebagai proses manajemen risiko perangkat lunak.
Apakah perangkat lunak merupakan faktor yang berkontribusi terhadap situasi berbahaya, akan ditentukan selama aktivitas identifikasi hazard dari proses manajemen risiko. Situasi berbahaya yang secara tidak langsung disebabkan oleh perangkat lunak (misalnya, dengan memberikan informasi yang menyesatkan yang dapat menyebabkan pemberian perlakuan yang tidak tepat), perlu dipertimbangkan saat menentukan apakah perangkat lunak merupakan faktor yang berkontribusi.
IEC 62304 membuat referensi normatif ke ISO 14971 dan secara khusus mensyaratkan:
- Perencanaan pengembangan perangkat lunak (IEC 62304:2006 klausul 5.1 dan AMD1: 2015), yang persyaratannya konsisten dengan rencana manajemen risiko yang disyaratkan oleh ISO 14971; dan
- Proses manajemen risiko perangkat lunak (IEC 62304:2006 Klausul 7 dan AMD1: 2015), yang persyaratannya didasarkan pada ISO 14971.
b) IEC 62366-1, Alat kesehatan – Penerapan “usability engineering” pada alat kesehatan.
IEC 62366-1 mengidentifikasi beberapa klausa spesifik di mana proses “rekayasa usability” dapat melengkapi manajemen risiko seperti yang dijelaskan dalam ISO 14971:
- Klausul 5.1 dari IEC 62366-1:2015 mengharuskan produsen untuk menyiapkan spesifikasi penggunaan, yang dapat menjadi masukan untuk menentukan “intended use” menurut ISO 14971;
- Klausul 5.2 dari IEC 62366-1:2015 mengharuskan produsen untuk mengidentifikasi karakteristik interface pengguna yang dapat dikaitkan dengan keselamatan sebagai bagian dari analisis risiko yang dilakukan sesuai dengan ISO 14971;
- Kalusul 5.3 dari IEC 62366-1:2015 mengharuskan produsen untuk mengidentifikasi hazard yang diketahui atau dapat diperkirakan dan situasi berbahaya, yang dapat mempengaruhi pasien, pengguna atau orang lain, terkait dengan penggunaan alat kesehatan, sebagai bagian dari analisis risiko yang dilakukan sesuai dengan ISO 14971;
c) ISO 10993-1, Evaluasi biologis alat kesehatan — Bagian 1: Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko.
ISO 10993-1 merupakan dokumen panduan untuk evaluasi biologis alat kesehatan dalam proses manajemen risiko, sebagai bagian dari evaluasi keseluruhan dan pengembangan setiap alat kesehatan.
Lampiran B ISO 10993-1:2018 memberikan panduan tentang pendekatan manajemen risiko sesuai ISO 14971 untuk identifikasi hazard biologis yang terkait dengan alat kesehatan, estimasi dan evaluasi risiko, pengendalian risiko tersebut, dan pemantauan efektivitas tindakan pengendalian risiko.
Pendekatan ini menggabungkan tinjauan dan evaluasi data yang ada dari semua sumber, dengan pemilihan dan penerapan tes tambahan (bila perlu), sehingga memungkinkan evaluasi penuh dilakukan terhadap respons biologis dari setiap alat kesehatan, yang relevan dengan keamanan penggunaannya.
Evaluasi biologis harus dilakukan dengan cara yang serupa dengan yang digunakan untuk risiko produk lainnya, dan harus mencakup analisis risiko (apa saja hazard dan risiko yang terkait?), evaluasi risiko (apakah dapat diterima?), pengendalian risiko (bagaimana dikendalikan?), dan evaluasi risiko sisa secara keseluruhan. Evaluasi biologis harus mempertimbangkan:
- Karakteristik fisik dan kimia dari berbagai pilihan bahan;
- Riwayat penggunaan klinis atau data paparan pada manusia;
- Data toksikologi dan keamanan biologis lainnya yang ada pada produk dan bahan komponen.
Jumlah data yang diperlukan dan kedalaman penyelidikan dapat bervariasi tergantung pada tujuan penggunaan dan dapat bergantung pada sifat dan durasi kontak pasien. (misal iritasi, sensitisasi, toksikologi, citotoksicity, carcinogen, mutagenic, reproduksi dan sebagainya)
Berdasarkan ISO 10993-1, penilai ahli harus menentukan apakah informasi yang tersedia, sudah cukup untuk menentukan bahwa keseluruhan risiko sisa yang terkait dengan hazard biologis, dapat diterima.
Kesimpulan ini didokumentasikan dalam Laporan Evaluasi Biologis, yang menjadi elemen dari file manajemen risiko. Sesuai dengan proses di dalam ISO 14971:2019, jika evaluasi risiko sisa secara keseluruhan menyimpulkan bahwa risiko yang teridentifikasi dapat diterima, maka tidak diperlukan pengendalian risiko lebih lanjut. Jika tidak, maka tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mengendalikan risiko lebih lanjut.
d) ISO 14155, Investigasi klinis alat kesehatan untuk subjek manusia — Praktik klinis yang baik / Good clinical practice.
ISO 14155 membahas praktik klinis yang baik untuk desain, pelaksanaan, pencatatan, dan pelaporan investigasi klinis pra-pasar dan paska-pasar yang dilakukan pada subjek manusia untuk menilai kinerja klinis atau efektivitas dan keamanan alat kesehatan. Hal ini relevan dengan estimasi risiko klinis dan penilaian keseimbangan manfaat-risiko untuk alat kesehatan.
Diagram alir dan contoh yang menguraikan penggunaan standar internasional tentang keamanan produk.
Referensi :
- ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes
- ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.
- ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
- ISO 31000-2018 – Risk management – Guidelines
Bekasi, Agustus 2021
No comments:
Post a Comment