Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971.
ISO 14971:2019 mengharuskan produsen menetapkan, menerapkan, mendokumentasikan, dan memelihara proses manajemen risiko yang berkelanjutan sepanjang siklus hidup alat kesehatan. Unsur-unsur yang diperlukan dalam proses tersebut dan tanggung jawab top manajemen dijelaskan secara lebih rinci di dalam standar tersebut.
Produsen perlu menetapkan proses manajemen risiko sebagai bagian dari desain dan pengembangan alat kesehatan. Proses ini diperlukan agar produsen dapat secara sistematis memastikan bahwa elemen-elemen yang diperlukan telah ada di dalam proses. Analisis risiko, evaluasi risiko dan pengendalian risiko, umumnya diakui sebagai bagian penting dari manajemen risiko. Selain elemen-elemen tersebut, standar ISO 14971 menekankan bahwa proses manajemen risiko tidak berakhir dengan desain dan produksi (termasuk, sterilisasi, pengemasan, dan pelabelan, jika relevan), tetapi berlanjut ke fase paska produksi. Oleh karena itu, pengumpulan dan peninjauan informasi produksi dan paska produksi diidentifikasi sebagai bagian yang diperlukan dari proses manajemen risiko. Ketika produsen menggunakan sistem manajemen mutu, maka proses manajemen risiko harus sepenuhnya terintegrasi ke dalam sistem manajemen mutu tersebut.
Manajemen risiko merupakan proses berulang, mencakup setiap risiko, dan kembali ke langkah sebelumnya jika tindakan pengendalian risiko menimbulkan hazard atau situasi berbahaya baru, atau jika informasi baru tersedia.
Meskipun kegiatan manajemen risiko sangat individual untuk setiap alat kesehatan, namun ada elemen dasar yang perlu dimasukkan dalam proses manajemen risiko.
Proses manajemen risiko meliputi:
- Analisis risiko
o Analisis risiko merupakan aktivitas sistematis mengidentifikasi hazard dan memperkirakan risiko, menggunakan informasi yang tersedia.
o Analisa risiko meliputi deskripsi “intended use” dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan secara wajar, identitifikasi karakteristik alat kesehatan yang terkait dengan keselamatan, identitikasi hazard dan situasi berbahaya, dan estimasi risiko
- Evaluasi risiko
o Evaluasi risiko merupakan proses membandingkan risiko yang diperkirakan dengan kriteria risiko yang ditetapkan untuk menentukan penerimaan risiko.
- Pengendalian risiko
o Pengendalian risiko merupakan proses dimana keputusan dibuat dan langkah-langkah tertentu diterapkan untuk mengurangi risiko, sampai ke, atau dipertahankan pada, tingkat risiko yang ditentukan.
o Pengendalian risiko meliputi analisa opsi pengendalian risiko, implementasi tindakan pengendalian risiko, evaluasi risiko sisa, analisa manfaat-risiko, risiko yang timbul dari tindakan pengendalian risiko dan kelengkapan tindakan pengendalian risiko.
- Evaluasi keseluruhan risiko sisa
o Resiko sisa merupakan risiko yang tersisa setelah langkah langkah atau tindakan pengendalian risiko telah dilaksanakan.
- Tinjauan manajemen risiko
- Aktvitas produksi dan paska produksi
o Paska produksi merupakan bagian dari siklus hidup alat kesehatan setelah desain selesai dan alat kesehatan telah diproduksi.
o Aktivitas paska produksi meliputi pengumpulan informasi, dan tinjauan informasi.
o Contoh aktivitas paska produksi seperti transportasi, penyimpanan, instalasi, penggunaan produk, pemeliharaan, perbaikan, perubahan produk, dekomisioning dan pembuangan.
Proses terdokumentasi dalam sistem manajemen mutu dapat digunakan untuk mengatasi keselamatan secara sistematis, khususnya untuk identifikasi awal hazard dan situasi berbahaya pada alat kesehatan yang kompleks.
Standar mengharuskan produsen untuk menetapkan kriteria objektif untuk penerimaan risiko tetapi tidak menentukan tingkat risiko yang dapat diterima.
Semua pemangku kepentingan perlu memahami bahwa penggunaan alat kesehatan mempunyai tingkat risiko yang melekat/ inherent, bahkan setelah risiko tersebut dikurangi sampai tingkat yang dapat diterima. Dalam konteks prosedur klinis beberapa risiko sisa, masih tetap ada.
Persepsi penerimaan risiko oleh pemangku kepentingan, juga dapat bervariasi tergantung pada latar belakang budaya mereka, latar belakang sosial ekonomi dan pendidikan masyarakat yang bersangkutan dan keadaan kesehatan pasien yang sebenarnya dan yang dirasakan. Selain itu, persepsi risiko juga mempertimbangkan faktor-faktor lain, misalnya, apakah paparan terhadap hazard atau situasi berbahaya tampaknya tidak disengaja, dapat dihindari, dari sumber buatan manusia, karena kelalaian, yang timbul dari penyebab yang kurang dipahami, atau tertuju pada kelompok rentan dalam masyarakat.
Sebagai salah satu pemangku kepentingan, maka produsen wajib mengurangi risiko dan membuat penilaian mengenai keamanan alat kesehatan, termasuk penerimaan risiko sisa. Produsen juga perlu mempertimbangkan keadaan terkini yang diakui secara umum, untuk menentukan kesesuaian alat kesehatan yang akan dipasarkan dengan “intended use” tertentu.
Tanggung jawab manajemen
Top Manajemen harus memberikan bukti komitmennya terhadap proses manajemen risiko dengan memastikan:
- Penyediaan sumber daya yang memadai; dan
- Penugasan personel yang kompeten untuk menerapkan manajemen risiko.
Top Manajemen harus menetapkan dan mendokumentasikan kebijakan untuk menetapkan kriteria penerimaan risiko. Kebijakan tersebut harus menjadi kerangka kerja yang memastikan bahwa kriteria penerimaan risiko didasarkan pada peraturan nasional atau regional yang berlaku dan standar Internasional yang relevan, dan mempertimbangkan informasi yang tersedia seperti keadaan terkini yang diakui secara umum dan perhatian dari pemangku kepentingan yang diketahui.
Kebijakan produsen untuk menetapkan kriteria penerimaan risiko dapat menentukan pendekatan dalam pengendalian risiko yang meliputi antara lain mengurangi risiko serendah mungkin, mengurangi risiko serendah yang dapat dicapai secara wajar, atau mengurangi risiko sejauh mungkin tanpa mempengaruhi rasio manfaat-risiko.
Top Manajemen harus meninjau kesesuaian proses manajemen risiko pada interval yang direncanakan untuk memastikan efektivitas proses manajemen risiko yang berkelanjutan dan harus mendokumentasikan setiap keputusan dan tindakan yang dilakukan. Jika produsen memiliki sistem manajemen mutu, maka tinjauan ini dapat menjadi bagian dari tinjauan sistem manajemen mutu.
Hasil review informasi produksi dan paska produksi dapat menjadi masukan untuk review kesesuaian proses manajemen risiko,
1. Komitmen manajemen
Komitmen manajemen puncak sangat penting di dalam proses manajemen risiko yang efektif. Top manajemen bertanggung jawab atas keseluruhan proses manajemen risiko. Peran top manajemen khususnya memperhatikan hal hal berikut:
- jika tidak ada sumber daya yang memadai, maka aktivitas manajemen risiko akan berpotensi menjadi kurang efektif;
- manajemen risiko merupakan disiplin khusus dan memerlukan keterlibatan individu yang kompeten dan yang terlatih dalam teknik manajemen risiko;
- karena standar tidak mendefinisikan tingkat risiko yang dapat diterima, maka manajemen puncak diharuskan untuk menetapkan kebijakan tentang bagaimana risiko yang dapat diterima akan ditentukan;
- manajemen risiko merupakan proses yang berkembang dan tinjauan berkala terhadap aktivitas manajemen risiko diperlukan untuk memastikan bahwa aktivitas tersebut dilakukan dengan benar, untuk memperbaiki kelemahan, untuk menerapkan perbaikan, dan untuk beradaptasi dengan perubahan.
Manajemen puncak memiliki kekuatan untuk menetapkan otoritas dan tanggung jawab, untuk menetapkan prioritas dan menyediakan sumber daya dalam organisasi. Komitmen pada tingkat tertinggi organisasi sangat penting agar proses manajemen risiko berlangsung efektif.
Jika organisasi terdiri dari entitas yang terpisah, misalnya unit atau divisi bisnis, maka manajemen puncak dapat merujuk pada individu yang mengarahkan dan mengendalikan entitas yang menerapkan proses manajemen risiko. Setiap entitas dapat memiliki proses manajemen risikonya sendiri (dan sistem manajemen kualitasnya sendiri).
2. Kebijakan untuk menetapkan kriteria penerimaan risiko
ISO 14971:2019 mengharuskan manajemen puncak untuk mendefinisikan dan mendokumentasikan kebijakan untuk menetapkan kriteria penerimaan risiko. Kriteria penerimaan risiko dapat mengacu pada peraturan yang berlaku, standar internasional yang relevan, keadaan terkini yang diakui secara umum, dan perhatian pemangku kepentingan yang diketahui.
Kebijakan tersebut memungkinkan menetapkan kriteria tertentu untuk setiap jenis alat kesehatan (atau kelompok alat kesehatan). Hal ini dapat bergantung pada karakteristik alat kesehatan dan intended use. ISO 14971:2019 mensyaratkan bahwa kebijakan tersebut memberikan pedoman tentang cara menetapkan kriteria untuk penerimaan risiko residual secara keseluruhan.
Yang dimaksud “intended use” yaitu maksud penggunaan produk, proses atau servis sesuai dengan spesifikasi, instruksi dan informasi yang diberikan oleh produsen. Elemen “intended use” meliputi indikasi medis yang dimaksud, populasi pasien, bagian tubuh atau jenis jaringan yang berinteraksi dengannya, profil pengguna, lingkungan penggunaan, prinsip pengoperasian dan sebagainya.
Kebijakan tersebut menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan kriteria penerimaan risiko. Kerangka kerja ini mengarahkan dan memandu penetapan kriteria. Ini menyangkut kriteria penerimaan risiko sisa individu dan kriteria penerimaan risiko sisa secara keseluruhan.
ISO 14971:2019 mensyaratkan bahwa kebijakan untuk menetapkan kriteria penerimaan risiko didokumentasikan, misalnya sebagai bagian dari dokumentasi sistem manajemen mutu produsen. Namun, tidak perlu bahwa kebijakan tersebut merupakan bagian dari file manajemen risiko.
Kebijakan untuk menetapkan kriteria penerimaan risiko biasanya dapat meliputi pada elemen-elemen berikut:
- Tujuan
- Ruang lingkup
- Faktor dan pertimbangan untuk menentukan risiko yang dapat diterima;
- Pendekatan untuk pengendalian risiko;
- Persyaratan untuk persetujuan dan peninjauan.
Kebijakan dan elemen-elemennya harus disesuaikan agar sesuai dengan kebutuhan spesifik organisasi produsen.
Masing-masing elemen dibahas secara lebih rinci berikut ini.
A. Tujuan menjelaskan tujuan kebijakan untuk menetapkan kriteria penerimaan risiko.
Tujuan dari kebijakan adalah untuk memberikan panduan untuk menetapkan kriteria penerimaan risiko. Kriteria ini digunakan dalam evaluasi risiko sisa yang terkait dengan alat kesehatan yang diproduksi oleh produsen. Kriteria tersebut akan memastikan bahwa alat kesehatan memiliki tingkat keamanan yang tinggi sesuai dengan harapan pemangku kepentingan.
B. Ruang lingkup menentukan kepada siapa, di mana, dan kapan kebijakan tersebut diterapkan.
Misalnya, kebijakan ini berlaku untuk semua orang yang terlibat dalam menetapkan, meninjau, memperbarui, dan menyetujui kriteria penerimaan risiko dalam rencana manajemen risiko alat kesehatan yang dirancang, dikembangkan dan/atau diproduksi oleh produsen untuk distribusi komersial.
C. Faktor dan pertimbangan yang perlu diperhatikan ketika menetapkan kriteria penerimaan risiko:
- Persyaratan peraturan yang berlaku di wilayah di mana alat kesehatan akan dipasarkan;
- Standar internasional yang relevan untuk jenis alat kesehatan tertentu, termasuk standar untuk pengujian dengan batas persetujuan atau penolakan;
- Keadaan terkini yang diakui secara umum, yang dapat ditentukan dari tinjauan standar internasional, praktik terbaik di bidang teknologi, hasil penelitian ilmiah yang diterima, publikasi dari pihak berwenang, dan informasi lain untuk alat kesehatan serupa dan produk serupa lainnya.
- Perhatian pemangku kepentingan, misalnya diperoleh melalui komunikasi langsung dari pengguna, dokter, pasien atau badan pengatur, atau melalui komunikasi tidak langsung misalnya melalui laporan berita, media sosial, atau forum pasien. Perlu diketahui bahwa persepsi dan pemahaman tentang penerimaan risiko dapat bervariasi antara kelompok pemangku kepentingan yang berbeda dan dapat dipengaruhi oleh latar belakang dan sifat kepentingan mereka.
D. Pendekatan pengendalian risiko.
Pendekatan dapat mencakup pertimbangan kepraktisan, seperti mengurangi risiko serendah mungkin yang dapat dipraktekkan (as low as reasonably practicable), mengurangi risiko serendah mungkin yang dapat dicapai (as low as reasonably achievable) (ALARA), atau mengurangi risiko sejauh mungkin tanpa mempengaruhi rasio manfaat-risiko. Pendekatan lain yang mungkin untuk pengendalian risiko dapat dikaitkan dengan besarnya risiko, misalnya bahwa pengendalian risiko dapat diabaikan untuk risiko kecil di bawah batas tertentu.
- Risiko dikurangi sejauh mungkin tanpa mempengaruhi rasio manfaat-risiko, misalnya pertimbangan terhadap tindakan yang dapat dilakukan secara teknis, apakah akan dapat mengurangi risiko tanpa mempengaruhi “intended use” atau manfaat alat kesehatan.
- Contoh ALARA misalnya, risiko yang terkait dengan paparan radiasi dikurangi sampai pada tingkat serendah yang dapat dicapai secara wajar (ALARA), dengan mempertimbangkan kepraktisan teknis dari tindakan pengendalian risiko.
E. Persyaratan untuk persetujuan dan peninjauan dapat ditentukan dalam kebijakan. Ini dapat mencakup siapa yang menyetujui dan, jika perlu, seberapa sering kebijakan ditinjau.
- Misalnya kebijakan untuk menetapkan kriteria akseptabilitas risiko disetujui oleh manajemen puncak dan ditinjau setidaknya setiap 2 tahun oleh Manajemen puncak.
Kriteria akseptabilitas risiko harus ditetapkan dalam rencana manajemen risiko.
Kriteria khusus dapat ditetapkan untuk setiap jenis alat kesehatan (atau keluarga alat kesehatan), tergantung pada karakteristik dan tujuan penggunaannya, atau kriteria yang sama dapat diterapkan untuk semua alat kesehatan. Kriteria penerimaan risiko dapat mencakup kombinasi persyaratan kualitatif dan batas kuantitatif untuk properti tertentu, tentu saja lebih disukai berdasarkan standar internasional.
3. Kesesuaian proses manajemen risiko
ISO 14971:2019 mengharuskan manajemen puncak untuk meninjau kesesuaian proses manajemen risiko pada interval yang direncanakan. Tinjauan kesesuaian adalah tinjauan tingkat tinggi terhadap proses manajemen risiko dan dapat mencakup tinjauan aspek-aspek berikut, misalnya:
- Efektivitas prosedur manajemen risiko yang diterapkan;
- Kecukupan kriteria akseptabilitas risiko, yang dapat menyiratkan perlunya penyesuaian kriteria akseptabilitas risiko untuk alat kesehatan tertentu; dan
- Efektivitas umpan balik dari informasi produksi dan pasca-produksi.
Kompetensi personel
Personil yang melakukan tugas manajemen risiko harus kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai dengan tugas yang diberikan kepada mereka. Jika sesuai, personil tersebut harus memiliki pengetahuan dan pengalaman mengenai alat kesehatan tertentu (atau alat kesehatan serupa) dan penggunaannya, teknologi yang terlibat atau teknik manajemen risiko yang digunakan. Catatan sebagai bukti kompetensi harus dipelihara.
Proses manajemen risiko membutuhkan orang-orang dengan pengetahuan dan pengalaman di bidang-bidang tertentu dan memiliki keahlian dalam topik topik tertentu, misalnya:
- Bagaimana alat kesehatan dibangun/ dikonstruksi;
- Bagaimana cara kerja alat kesehatan;
- Bagaimana alat kesehatan itu diproduksi;
- Bagaimana alat kesehatan itu sebenarnya digunakan;
- Bagaimana menerapkan proses manajemen risiko.
- Pengelolaan program manajemen risiko untuk alat kesehatan;
- Etika, keselamatan, keamanan, dan liability;
- Konsep risiko, penerimaan risiko, dan analisis manfaat-risiko;
- Probabilitas dan statistik untuk manajemen risiko dan reliabilitas;
- Manajemen risiko dan keandalan dalam desain dan pengembangan;
- Standar dan peraturan yang relevan;
- Estimasi risiko termasuk metode untuk menentukan tingkat keparahan dan kemungkinan terjadinya harm;
- Metodologi penilaian risiko;
- Metode untuk pengendalian risiko;
- Metode untuk melakukan verifikasi efektivitas tindakan pengendalian risiko;
- Metode untuk menganalisis informasi produksi dan paska produksi.
Secara umum, untuk memenuhi kompetensi, biasanya manajemen risiko melibatkan beberapa perwakilan dari berbagai fungsi atau disiplin ilmu, masing-masing menyumbangkan pengetahuan khusus mereka. Keseimbangan dan hubungan antara wakil-wakil tersebut harus diperhatikan.
Beberapa kegiatan manajemen risiko dapat dilakukan oleh konsultan atau spesialis eksternal. Kompetensi yang disyaratkan harus didokumentasikan sebagai bukti objektif.
Referensi :
- ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes
- ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.
- ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
- ISO 31000-2018 – Risk management – Guidelines
Bekasi, September 2021
No comments:
Post a Comment