Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971
Ada beberapa pilihan pengendalian untuk mengurangi risiko terkait dengan alat kesehatan. Pengendalian tersebut dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi. Produsen dapat mengeksplorasi opsi yang berbeda untuk mengurangi risiko sampai ke tingkat yang dapat diterima dengan cara yang lebih praktis. Urutan prioritas pemilihan pengendalian itu penting, yaitu mulai dari pengendalian yang melekat pada desain dan manufaktur, protektif dan informasi untuk keselamatan.
Salah satu pilihan untuk mengurangi risiko yaitu dengan menyediakan informasi untuk keselamatan, misalnya:
- Menempatkan warning pada alat kesehatan; contohnya Jangan gunakan setelah “tanggal kedaluwarsa”.
- Mencantumkan kontra-indikasi dalam dokumen yang menyertainya; Contohnya, Jangan gunakan pada neonatus.
- Memberikan instruksi untuk mendukung penggunaan yang benar dan untuk menghindari kesalahan penggunaan/ use error; contohnya
o Jangan menyuntikkan ke pembuluh darah bokong, jari tangan, jari kaki, tangan atau kaki anda.
o Pegang kaki anak kecil dengan kuat di tempatnya, sebelum dan selama injeksi untuk mencegah cedera.
- Memberikan instruksi untuk menggunakan alat pelindung diri; contohnya, gunakan sarung tangan dan kacamata saat menangani bahan beracun atau berbahaya.
- Memberikan instruksi tentang langkah-langkah untuk mengurangi keparahan harm; contohnya, segera bilas dengan air setelah terkontaminasi zat berbahaya.
- Memberikan pelatihan kepada pengguna mengenai tata cara menggunakan alat kesehatan dengan benar; contohnya, program pelatihan untuk operator peralatan radioterapi atau untuk mesin dialisis yang digunakan di rumah.
- Memberikan petunjuk yang berkaitan dengan instalasi dan pemeliharaan selama masa pakai alat kesehatan. Contohnya, interval perawatan, masa pakai maksimum yang diharapkan, cara membuang alat kesehatan dengan benar.
Informasi keselamatan untuk pengendalian risiko dan informasi untuk mengungkapkan risiko sisa
Ada perbedaan anatara "Informasi keselamatan untuk mengendalikan risiko" dengan "pengungkapan risiko sisa". Untuk meningkatkan kesadaran pemahaman tentang risiko, maka ISO 14971 menyediakan panduan tentang bagaimana memberikan informasi keselamatan untuk pengendalian risiko, dan bagaimana risiko sisa dapat diungkapkan.
Informasi untuk keselamatan
“Informasi keselamatan untuk pengendalian risiko” merupakan tindakan pengendalian risiko yang harus digunakan hanya setelah produsen menentukan bahwa pengurangan risiko dengan tindakan lain sudah tidak dapat dilakukan lagi. Pilihan yang lebih disukai untuk pengurangan risiko adalah menerapkan fitur desain sehingga alat kesehatan aman secara inheren dan, jika tidak memungkinkan, baru memilih menerapkan tindakan perlindungan/ protektif. Meskipun begitu, keselamatan pasien, pengguna atau orang lain masih dapat bergantung pada tindakan tertentu yang harus dilakukan atau dihindari. Instruksi tentang tindakan tertentu yang harus dilakukan tersebut merupakan “informasi untuk keselamatan”.
Informasi untuk keselamatan bersifat instruktif dan memberikan petunjuk yang jelas kepada pengguna tentang tindakan apa yang harus dilakukan atau dihindari, untuk mencegah terjadinya situasi berbahaya atau harm. Informasi ini dapat diberikan dalam bentuk peringatan/ warning, perhatian/ precaution, kontra-indikasi, petunjuk penggunaan (termasuk pemasangan/ intstalasi, pemeliharaan dan pembuangan), atau pelatihan. ISO 14971:2019 mengharuskan informasi untuk keselamatan diverifikasi efektivitasnya (misalnya dengan menerapkan proses rekayasa usabilitas/ “usability engineering”) dan dapat dilacak ke penilaian risiko di dalam file manajemen risiko.
Dalam beberapa kasus, teks untuk informasi keselamatan ditentukan oleh peraturan setempat.
Saat menyusun informasi untuk keselamatan, maka tahapan yang penting yaitu mengidentifikasi kepada siapa informasi tersebut akan diberikan dan bagaimana informasi tersebut diberikan. Informasi tersebut dapat mencakup penjelasan tentang risiko, konsekuensi dari paparan dan apa yang harus dilakukan atau dihindari untuk mencegah harm. Dalam penyusunannya, produsen harus mempertimbangkan:
- perlunya mengklasifikasikan informasi untuk keselamatan, berdasarkan tingkat risiko;
- tingkat detail yang diperlukan dalam menyampaikan informasi untuk keselamatan;
- lokasi penempatan informasi keselamatan (misalnya label peringatan pada alat kesehatan);
- kata-kata, gambar atau simbol yang akan digunakan untuk memastikan kejelasan dan pemahaman;
- penerima yang dimaksud (misalnya pengguna, petugas layanan, pemasang, pasien);
- media yang sesuai untuk menyediakan informasi, (misalnya petunjuk penggunaan, label, peringatan pada interface pengguna;
- persyaratan peraturan.
Informasi untuk keselamatan dapat dikomunikasikan dengan cara yang berbeda, tergantung pada kapan dalam siklus hidup alat kesehatan, informasi tersebut akan dikomunikasikan, misalnya melalui interface pengguna alat kesehatan berbasis menu, sebagai pernyataan peringatan dalam dokumentasi yang dilampirkan, atau dalam “advisory notice”.
Informasi keselamatan dapat diberikan dalam berbagai bentuk, seperti label peringatan yang terpasang pada alat kesehatan, pernyataan peringatan dalam petunjuk penggunaan, petunjuk pada interface pengguna grafis, atau petunjuk dalam video pelatihan. Sebagai contoh.
- Warning: Jangan menginjak permukaan.
- Warning: Jangan lepaskan penutup, risiko sengatan listrik.
- Warning: Jangan gunakan sampel serum hemolisis. Ini dapat mengganggu pengukuran dan mempengaruhi keakuratan hasil.
Pengungkapan risiko sisa
Risiko sisa adalah risiko yang tersisa setelah semua tindakan pengendalian risiko dilaksanakan. Risiko sisa dapat berhubungan dengan kemungkinan terjadinya efek samping (side-effects) atau efek yang datang kemudian (after-effects) terkait penggunaan alat kesehatan. ISO 14971:2019 mengharuskan produsen untuk memberi tahu pengguna tentang risiko sisa yang signifikan.
Pengungkapan risiko sisa bersifat deskriptif dan memberikan informasi yang diperlukan pengguna untuk memahami risiko sisa yang terkait dengan penggunaan alat kesehatan. Tujuannya adalah untuk mengungkapkan informasi dalam dokumentasi yang dilampirkan, sehingga memungkinkan pengguna, dan pasien, dapat membuat keputusan berdasarkan pertimbangan risiko sisa terhadap manfaat menggunakan alat kesehatan. Produsen memeriksa risiko sisa dan menentukan informasi apa yang perlu diterima pengguna. Keputusan produsen mengenai pengungkapan risiko sisa dicatat dalam file manajemen risiko.
Informasi mengenai risiko sisa yang diungkapkan, akan dapat menjadi signifikan dalam proses pengambilan keputusan klinis. Pengguna dapat memutuskan di mana pengaturan klinis alat kesehatan dapat digunakan untuk mencapai manfaat tertentu bagi pasien. Pengungkapan risiko sisa juga dapat berguna bagi pengguna atau organisasi rumah sakit untuk mempersiapkan pasien terhadap kemungkinan efek samping atau harm yang dapat terjadi selama atau setelah penggunaan alat kesehatan. Pengguna dan pasien dapat berupa orang yang sama, misalnya untuk alat kesehatan yang digunakan untuk perawatan kesehatan di rumah.
Pada saat mengembangkan informasi untuk mengungkapkan risiko sisa, maka produsen perlu mengidentifikasi apa yang akan dikomunikasikan dan kepada siapa informasi tersebut diperuntukkan. Dalam mengembangkan informasi untuk mengungkapkan risiko sisa, maka Produsen harus mempertimbangkan:
- tingkat detail informasi;
- kata-kata yang akan digunakan untuk memastikan kejelasan dan pemahaman;
- penerima yang dimaksud (misalnya pengguna, petugas servis, pemasang, pasien);
- sarana dan media yang akan digunakan.
Pada saat menentukan tingkat rinciannya, maka produsen perlu mempertimbangkan apakah perlu meringkas informasi, daripada memberikan informasi terperinci seperti tercantum di dalam file manajemen risiko. Sifat dan luasnya informasi harus sepadan dengan risiko sisa dan pengetahuan serta pengalaman penerima informasi yang dimaksud.
Contoh untuk menggambarkan risiko sisa terkait dengan penggunaan alat kesehatan dan efek samping yang biasanya diungkapkan.
- Akselerator linier dapat digunakan untuk mengobati tumor. Risiko sisa terapi radiasi untuk tumor termasuk kemungkinan eritema atau epilation.
- Saat menjalani pencitraan resonansi magnetik “magnetic resonance imaging” (MRI), pasien bisa berada di ruang tertutup. Beberapa pasien dapat mengalami klaustrofobia.
- Ventilasi mekanis untuk membantu atau menggantikan pernapasan spontan dapat menyebabkan komplikasi seperti cedera jalan napas, kerusakan alveolar, atau pneumotoraks.
- Setelah menjalani lithotripsy batu ginjal, sekitar 10% pasien memjumpai darah dalam urinnya atau merasakan sakit di ginjal saat pecahan batu kecil lewat, sementara sekitar 2% pasien mengalami infeksi saluran kemih.
- Potensi komplikasi dari penggunaan laser bedah mata termasuk pembengkakan, peradangan atau nyeri pada mata. Sensitivitas cahaya ringan terjadi pada 1% pasien sampai 6 minggu setelah operasi.
- Pasien dengan sistem “implantable cardioverter defibrillator” (ICD) dapat mengalami shock yang tidak sesuai, shock yang dibayangkan (phantom), ketergantungan, depresi, ketakutan akan shock saat terjaga.
Menyampaikan risiko sisa untuk Alat kesehatan Dagnostik in vitro
Tujuan pengungkapan risiko sisa adalah untuk memberikan informasi kepada pengguna Alkes, dan kemungkinan dokter dan pasien, sehingga mereka dapat mempertimbangkan risiko penggunaan Alat kesehatan IVD terhadap manfaatnya dan membuat keputusan yang tepat tentang risiko yang dapat diterima. Produsen harus mempertimbangkan informasi yang dibutuhkan oleh laboratorium medis dan dokter untuk mengevaluasi risiko sisa yang melekat dan menentukan kebutuhan untuk tindakan pengurangan risiko lebih lanjut.
Pengungkapan risiko sisa untuk alat kesehatan diagnostik in vitro dapat mempunyai bentuk yang berbeda, misalnya informasi yang diberikan dalam dokumentasi yang dilampirkan tentang spesifikasi kinerja (“klaim”), batasan alat kesehatan diagnostik in vitro atau prosedur pemeriksaan, dan/atau potensi penyebab hazards dan situasi berbahaya yang tidak bisa dihilangkan oleh manufakturnya. Pengungkapan risiko sisa merupakan tambahan dari tindakan pengendalian risiko yang disampaikan kepada pengguna sebagai informasi untuk keselamatan.
Pengungkapan risiko sisa dalam dokumentasi yang menyertainya juga dapat ditentukan oleh peraturan nasional atau standar internasional, seperti ISO 18113.
Spesifikasi kinerja
Deskripsi karakteristik kinerja analitis yang relevan dan hasil studi kinerja klinis, memungkinkan laboratorium medis dan dokter untuk mengevaluasi utilitas alat kesehatan IVD untuk aplikasi medis yang dimaksudkan.
Deskripsi karakteristik kinerja harus cukup rinci sehingga laboratorium atau pengguna lain dapat:
- Melakukan verifikasi bahwa alat kesehatan diagnostik in vitro berfungsi sebagaimana dimaksud oleh produsen;
- Menentukan ketidakpastian pengukuran yang terkait dengan hasil pemeriksaan; dan
- Mengetahui bahwa hasil pemeriksaan akan memenuhi kebutuhan medis para dokter.
Hasil evaluasi kinerja yang dilakukan dalam kondisi penggunaan aktual atau simulasi dapat diringkas dan disajikan dalam dokumentasi yang dilampirkan.
Contoh Karakteristik kinerja yang terkait dengan keselamatan pasien
a) Pemeriksaan kuantitatif mengukur kuantitas sampel representatif yang diambil dari seorang pasien.
- Hasilnya biasanya dinyatakan sebagai konsentrasi atau persentase. Kinerja analitis yang diperlukan tergantung pada aplikasi medis, tetapi hasil false high, false normal, atau false low berpotensi mempengaruhi diagnosis, sehingga menyebabkan terapi yang tidak tepat atau tertunda, dan menyebabkan harm pada pasien.
- Jenis dan tingkat keparahan harm dapat bergantung pada besarnya kesalahan pada keputusan medis.
- Karakteristik kinerja yang relevan dari alat kesehatan diagnostik in vitro kuantitatif dapat mencakup:
o Trueness / kebenaran nilai yang diukur (bias, ketertelusuran ke standar referensi);
o Presisi pengukuran (pengulangan, presisi intermediate, reproduktifitas);
o Spesifisitas analitik (pengaruh zat yang mengganggu atau bereaksi silang);
o Sensitivitas analitis (kemampuan untuk membedakan antara batas atau rentang kuantitas);
o Detection limit / batas deteksi (jumlah terendah yang dapat dideteksi secara andal);
o Quantitation limit / batas kuantitasi (jumlah terendah yang dapat diukur secara akurat);
o Measuring interval / interval pengukuran (rentang nilai di mana kinerja analitis divalidasi).
b) Pemeriksaan semi-kuantitatif memberikan perkiraan yang berguna secara klinis dari kuantitas yang diukur. Nilai biasanya ditetapkan berdasarkan skala ordinal atau dilaporkan sebagai batas kuantitas, dan dapat dinyatakan secara numerik (misalnya dalam rentang nilai tertentu, atau lebih besar atau lebih kecil dari kuantitas tertentu, titer atau pengenceran serial) atau relatif (misalnya sebagai +3, +2, +1).
Karakteristik kinerja alat kesehatan diagnostik in vitro semi-kuantitatif antara lain mencakup
- analytical sensitivity / sensitivitas analitis (kemampuan untuk membedakan antara batas atau rentang kuantitas);
- analytical specificity / spesifisitas analitis (pengaruh zat yang mengganggu atau bereaksi silang)
- detection limit / batas deteksi (jumlah terendah yang dapat dideteksi secara andal);
- presisi dari nilai yang diukur (pengulangan, reproduktifitas).
c) Pemeriksaan kualitatif menentukan ada atau tidaknya analit, dan hasilnya dilaporkan sebagai positif, negatif, atau tak tentu. Nilai batas dan database yang relevan dapat menentukan hasil positif atau negatif. Hasil positif ketika analit tidak ada atau hasil negatif ketika analit ada, dapat mempengaruhi diagnosis atau pengobatan.
Karakteristik kinerja alat kesehatan IVD kualitatif dapat mencakup:
- Analytical sensitivity / sensitivitas analitis (fraksi hasil positif sejati dalam sampel yang mengandung analit);
- Analytical specificity / spesifisitas analitis (fraksi hasil negatif yang sebenarnya dalam sampel yang mengandung analit);
- Diagnostic sensitivity / sensitivitas diagnostik (fraksi hasil positif sejati pada pasien dengan penyakit);
- Diagnostic specificity / spesifisitas diagnostik (fraksi hasil negatif yang sebenarnya pada pasien tanpa penyakit).
Limitations / Keterbatasan alat kesehatan IVD
ISO 18113-1 mensyaratkan bahwa keterbatasan analitis dan klinis alat kesehatan diagnostik in vitro diungkapkan dalam dokumentasi yang dilampirkan. Batasan menggambarkan situasi di mana alat kesehatan diagnostik in vitro mungkin tidak berfungsi sebagaimana mestinya dan oleh karena itu dapat menjadi sarana untuk mengungkapkan risiko sisa, seperti:
- Zat pengganggu yang tidak dapat dideteksi oleh pengguna (misalnya obat-obatan, metabolit biologis);
- Populasi pasien tertentu di mana karakteristik kinerja mungkin tidak berlaku;
- Nilai di luar interval pengukuran (di mana karakteristik kinerja tidak divalidasi);
- Populasi pasien di mana interval referensi atau poin keputusan medis mungkin tidak berlaku;
- Jenis sampel utama yang belum divalidasi untuk “intended use”;
- Keadaan dan faktor yang mungkin mempengaruhi hasil pemeriksaan, tetapi belum diteliti.
Batasan penggunaan yang diakui secara umum
Beberapa peristiwa atau keadaan yang dapat menyebabkan situasi berbahaya dianggap sebagai pengetahuan umum dalam laboratorium medis. Risiko tersebut telah ditangani dalam praktik medis atau laboratorium standar dan biasanya tidak dijelaskan dalam petunjuk penggunaan untuk menghindari detail yang tidak perlu dan berlebihan bagi pengguna.
Dalam hal ini, Produsen harus mempertimbangkan apakah informasi tambahan sudah sesuai, untuk memastikan bahwa pengguna menyadari risiko yang terkait dengan peristiwa atau keadaan tersebut, dengan mengingat adanya hazard lain ketika mengomunikasikan begitu banyak risiko sehingga pengguna mungkin mengalami kesulitan memahami mana yang penting untuk dikendalikan.
Contoh penyalahgunaan yang dapat diperkirakan secara wajar, misalnya:
- Menggunakan alat kesehatan diagnostik in vitro sebelum membaca instruksi manual atau menyelesaikan pelatihan;
- Mengabaikan peringatan, instruksi, atau informasi lain untuk keselamatan;
- Menggunakan alat kesehatan diagnostik in intro swauji dalam pengaturan/ setting perawatan kritis (misalnya akurasi mungkin tidak memadai);
- Menggunakan kalibrator, reagen, bahan kontrol, atau aksesori pihak ketiga yang tidak diverifikasi;
- Menyimpan bahan dalam kondisi yang salah (misalnya suhu kamar, padahal perlu kondisi dingin);
- Pengoperasian instrumen ivd di luar kondisi lingkungan tertentu;
- Mengabaikan untuk melakukan perawatan instrumen yang ditentukan;
- Koneksi ke sistem informasi tanpa konektivitas atau keamanan jaringan yang memadai;
Contoh Penyalahgunaan oleh pasien yang melakukan pengujian sendiri dapat mencakup hal-hal berikut:
- Membagi atau menggunakan kembali strip uji reagen (misalnya untuk mengurangi biaya);
- Mengambil sampel dari tempat alternatif (misalnya selain ujung jari karena nyeri);
- Gagal membersihkan dan mendisinfeksi tempat tusukan vena (misalnya potensi kontaminasi/infeksi);
- Menyimpan strip reagen dalam kondisi lingkungan yang tidak sesuai (misalnya kendaraan yang terlalu panas).
Referensi :
- ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes
- ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.
- ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
- ISO 31000-2018 – Risk management – Guidelines
Bekasi, September 2021.
No comments:
Post a Comment