Usman Suwandi
Auditor dan trainer Medical Device Directive (MDD), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971
Produsen harus menentukan tindakan pengendalian risiko yang sesuai untuk mengurangi risiko sampai pada tingkat yang dapat diterima.
Produsen harus menggunakan satu atau lebih opsi pengendalian risiko dalam urutan prioritas berikut:
a) Desain dan pembuatan yang aman secara inheren;
b) Tindakan perlindungan pada alat kesehatan itu sendiri atau dalam proses pembuatannya;
c) Informasi untuk keselamatan dan, jika sesuai, pelatihan terhadap pengguna.
Ada tiga mekanisme, yang semuanya merupakan tindakan pengurangan risiko. Urutan prioritas yang tercantum adalah penting. Desain dan manufaktur yang aman secara inheren merupakan pilihan pertama dan terpenting dalam analisis pemilihan pengendalian risiko, karena solusi desain yang melekat pada karakteristik alat kesehatan cenderung akan efektif. Sedangkan tindakan protektif yang dirancang dengan baik dapat gagal atau dilanggar dan informasi untuk keselamatan mungkin tidak diikuti.
Jika memungkinkan, alat kesehatan sebaiknya dirancang dan diproduksi supaya aman secara inherent. Jika hal tersebut tidak dapat dilakukan, maka tindakan protektif seperti barrier atau alarm dapat dipilih. Pilihan ketiga yaitu memberikan informasi untuk keselamatan seperti peringatan tertulis atau kontra-indikasi. Pelatihan kepada pengguna dapat menjadi aspek penting dalam menyampaikan informasi demi keselamatan. Produsen juga dapat mempertimbangkan untuk memberikan pelatihan wajib bagi pengguna yang dimaksud.
Proses manufaktur dapat berkontribusi terhadap risiko, misalnya yang berasal dari kontaminasi komponen, residu zat berbahaya yang digunakan dalam proses, atau part tercampur. Risiko tersebut dapat dikendalikan dengan merancang proses manufaktur agar aman secara inheren (misalnya menghilangkan zat berbahaya atau menggunakan jalur produksi terpisah) atau dengan menerapkan tindakan protektif (misalnya inspeksi visual dalam proses).
Ada kemungkinan dari analisis pemilihan pengendalian risiko, ternyata tidak ada cara yang praktis untuk mengurangi risiko sampai ke tingkat yang dapat diterima sesuai dengan kriteria penerimaan risiko yang telah ditetapkan sebelumnya. Misalnya, mungkin tidak praktis untuk merancang alat kesehatan pendukung kehidupan dengan risiko sisa yang dapat diterima. Dalam kasus ini, analisis manfaat-risiko dapat dilakukan untuk menentukan apakah manfaat alat kesehatan, bagi pasien, melebihi risiko sisa yang ada. Opsi tersebut dicantumkan di dalam dokumen untuk memastikan bahwa setiap upaya telah dilakukan terlebih dahulu untuk mengurangi risiko sampai pada tingkat yang dapat diterima.
Tindakan pengendalian risiko dapat mengurangi keparahan harm atau mengurangi kemungkinan terjadinya harm, atau keduanya.
Tindakan pengendalian risiko yang dipilih harus dicatat dalam file manajemen risiko.
Pengendalian risiko pada alat kesehatan.
Ada beberapa pilihan pengendalian untuk mengurangi risiko yang terkait dengan alat kesehatan. Produsen dapat mengeksplorasi pilihan pengendalian yang berbeda untuk mengurangi risiko sampai ke tingkat yang dapat diterima.
a) Membuat desain alat kesehatan dan proses pembuatannya aman secara inheren, misalnya dengan:
- Menghilangkan hazard tertentu, misalnya;
o Menghilangkan hazard tepi tajam yang dapat menyebabkan cedera dengan mendesain permukaan dengan tepi membulat.
o Menghilangkan hazard sengatan listrik dengan menggunakan pompa yang dioperasikan secara manual, bukan pompa listrik.
- Mengurangi kemungkinan terjadinya harm. misalnya;
o Mengurangi kemungkinan harm fibrilasi karena sengatan listrik, yaitu dengan tidak memiliki bagian aktif yang dapat dijangkau.
o Mengurangi kemungkinan akses tidak sah ke data dengan menerapkan manajemen identitas.
o Mengurangi kemungkinan reaksi biologis akibat kontaminasi mikroba dengan menggunakan teknologi ruang bersih atau sterilisasi.
- Mengurangi keparahan harm, misalnya.
o Mengurangi keparahan harm akibat terjepit oleh bagian yang bergerak, yaitu dengan menggunakan motor berdaya rendah dan kecepatan rendah.
o Mengurangi keparahan harm dari sengatan listrik, yaitu dengan menggunakan tegangan listrik rendah (misalnya di bawah 42 V).
b) Melakukan tindakan protektif, misalnya dengan cara:
- Mencegah terjadinya situasi berbahaya;
o Menggunakan katup pemutus otomatis atau katup tekanan berlebih.
o Penutup pelindung kabel listrik dan unit daya (plug, soket, dan konektor tertutup).
o Pelindung pada bagian yang bergerak atau untuk mencegah pasien jatuh dari meja atau dari tempat tidur.
o Pengujian inspeksi di proses manufaktur untuk mendeteksi produk yang tidak sesuai.
- Mencegah situasi berbahaya yang mengarah dapat menimbulkan harm.
o Menggunakan alarm visual atau akustik untuk memperingatkan pengguna akan adanya situasi berbahaya.
c) Menyediakan informasi untuk keselamatan, misalnya:
- Menempatkan warning pada alat kesehatan;
o contohnya Jangan gunakan setelah “tanggal kedaluwarsa”.
- Mencantumkan kontra-indikasi dalam dokumen yang menyertainya;
o Contohnya, Jangan gunakan pada neonatus.
- Memberikan instruksi untuk mendukung penggunaan yang benar dan untuk menghindari kesalahan penggunaan/ use error; contohnya
o Jangan menyuntikkan ke pembuluh darah bokong, jari tangan, jari kaki, tangan atau kaki anda.
o Pegang kaki anak kecil dengan kuat di tempatnya, sebelum dan selama injeksi untuk mencegah cedera.
- Memberikan instruksi untuk menggunakan alat pelindung diri;
o contohnya, gunakan sarung tangan dan kacamata saat menangani bahan beracun atau berbahaya.
- Memberikan instruksi tentang langkah-langkah untuk mengurangi keparahan harm;
o contohnya, segera bilas dengan air setelah terkontaminasi zat berbahaya.
- Memberikan pelatihan kepada pengguna mengenai tata cara menggunakan alat kesehatan dengan benar;
o contohnya, program pelatihan untuk operator peralatan radioterapi atau untuk mesin dialisis yang digunakan di rumah.
- Memberikan petunjuk yang berkaitan dengan instalasi dan pemeliharaan selama masa pakai alat kesehatan.
o contohnya, interval perawatan, masa pakai maksimum yang diharapkan, cara membuang alat kesehatan dengan benar.
Contoh tindakan pengendalian risiko khusus untuk berbagai jenis alat kesehatan.
|
Alat Kesehatan |
Hazard |
Situasi berbahaya
|
Desain yang aman secara inheren |
Tindakan protektif
|
Informasi untuk keselamatan |
|
Jarum suntik (untuk sekali pakai)
|
Konta minasi biologis |
penggunakan kembali setelah penggunaan sebelumnya pada pasien lain |
“Self-destruction” setelah digunakan |
Indikasi yang jelas dari penggunaan pertama |
Peringatan terhadap penggunaan kembali |
|
Alat pacu jantung implan
|
Hilangnya fungsi
|
Alat pacu jantung berhenti berfungsi karena penurunan baterai lebih dini |
Baterai tahan lama yang andal
|
Alarm sebelum baterai habis
|
Informasi tentang masa pakai baterai biasa
|
|
Ventilator pasien mekanis
|
Tekanan udara
|
Kegagalan perangkat lunak menyebabkan tekanan berlebihan pada jalan napas pasien |
Blower tidak mampu memberikan tekanan tinggi |
Katup tekanan berlebih pada ventilator atau selang pernapasan breathing |
Instruksi untuk hanya menggunakan selang pernapasan yang diberikan oleh produsen |
|
Alat analisa darah IVD
|
Kesalahan atau bias sistematis |
Hasil yang salah dilaporkan ke dokter |
Kalibrasi sendiri |
Kalibrator yang dapat dilacak secara metrologis disediakan |
Instruksi untuk memverifikasi kalibrasi dengan kontrol trueness |
|
Peralatan sinar-X
|
Radiasi pengion
|
Staf yang terpapar radiasi nyasar |
Tidak layak (radiasi nyasar selalu terjadi) |
Perisai timah dan celemek / apron timah |
Informasi tentang tingkat radiasi di zona hunian |
Pengendalian risiko pada proses manufaktur.
Penyimpangan atau kesalahan dalam proses manufaktur dapat membahayakan keamanan alat kesehatan, misalnya:
- Masuknya residu atau partikulat berbahaya;
- Pengaruh sifat fisik atau kimia penting seperti pelapisan permukaan, kekuatan tarik, ketahanan terhadap penuaan, homogenitas, dan lain lain;
- Melebihi toleransi kritis;
- Kontrol proses yang tidak memadai, sehingga menyebabkan tercampurnya saluran gas selama perakitan respirator; atau
- Rusaknya integritas pengelasan, gluing, atau bonding komponen.
Manufaktur yang aman dapat menghilangkan hazard tertentu dari proses manufaktur dan memastikan bahwa hazard tidak ada dalam alat kesehatan. Tindakan protektif dalam proses manufaktur, seperti inspeksi dan/atau pengujian, dapat mendeteksi ketidaksesuaian dan dapat mencegah distribusi alat kesehatan yang tidak aman.
Teknik seperti “Failure Mode and Effects Analysis” (FMEA) dan “Hazard Analysis and Critical Control Points” (HACCP), dapat berguna untuk menganalisis langkah-langkah kritis dalam proses manufaktur dan distribusi. Penting juga untuk mempertimbangkan perlunya pengendalian risiko dalam:
- Proses yang dialihdayakan, seperti produk, komponen, dan layanan yang dibeli; dan
- Fase lain dari siklus hidup alat kesehatan, seperti penyimpanan, distribusi, pemasangan, servis, dekomisioning, dan pembuangan.
Standar dan pengendalian risiko.
Secara umum, standar internasional dapat dianggap mewakili keadaan terkini yang diakui secara umum. Dengan menerapkan standar, maka produsen dapat menyederhanakan tugas menganalisis risiko sisa, namun ada kemungkinan tidak mengatasi semua risiko yang terkait dengan alat kesehatan.
Banyak standar membahas keselamatan secara inheren, tindakan protektif, dan informasi untuk keselamatan alat esehatan. Apabila standar yang relevan sudah tersedia, maka mereka dapat mengatasi beberapa atau semua risiko yang terkait dengan alat kesehatan tertentu. Produsen dapat menganggap bahwa, dengan tidak adanya bukti objektif yang bertentangan, maka dengan memenuhi persyaratan standar yang relevan tersebut, akan menghasilkan risiko tertentu yang dikurangi sampai ke tingkat yang dapat diterima.
Implementasi tindakan pengendalian risiko
ISO 14971:2019 mensyaratkan penerapan tindakan pengendalian risiko, verifikasi penerapan dan verifikasi efektivitas tindakan pengendalian risiko. Rencana manajemen risiko menentukan cara yang akan dilakukan terhadap dua kegiatan verifikasi yang berbeda tersebut.
Verifikasi pertama diperlukan untuk memastikan bahwa tindakan pengendalian risiko telah diterapkan dalam desain alat kesehatan atau dalam proses pembuatannya. Verifikasi kedua diperlukan untuk memastikan bahwa tindakan pengendalian risiko (termasuk informasi untuk keselamatan) sebagaimana diterapkan, benar-benar mengurangi risiko. Dalam beberapa kasus, studi validasi dapat digunakan untuk melakukan verifikasi efektivitas tindakan pengendalian risiko.
A. Verifikasi tindakan pengendalian risiko
Pelaksanaan setiap tindakan pengendalian risiko harus diverifikasi. Verifikasi ini harus dicatat dalam file manajemen risiko. Verifikasi implementasi dapat dilakukan sebagai bagian dari verifikasi desain dan pengembangan atau kualifikasi proses dalam sistem manajemen mutu.
Verifikasi pelaksanaan tindakan pengendalian risiko pada alat kesehatan dapat diperoleh dari dokumentasi desain.
Verifikasi penerapan tindakan pengendalian risiko dalam proses manufaktur dapat dilakukan dengan memeriksa spesifikasi proses.
B. Verifikasi efektivitas tindakan pengendalian risiko
Efektivitas tindakan pengendalian risiko harus diverifikasi. Hasil verifikasi ini harus dicatat dalam file manajemen risiko.
- Verifikasi efektivitas dapat dilakukan sebagai bagian dari validasi desain dan pengembangan dalam sistem manajemen mutu dan dapat mencakup pengujian terhadap pengguna.
- Verifikasi efektivitas juga dapat dilakukan sebagai bagian dari verifikasi desain dan pengembangan atau kualifikasi proses, jika hubungan antara efektivitas dalam pengurangan risiko dan hasil verifikasi desain dan pengembangan atau kualifikasi proses diketahui. Sebagai contoh:
o Verifikasi desain karakteristik kinerja tertentu, seperti akurasi dosis injektor obat, dapat berfungsi sebagai verifikasi efektivitas tindakan pengendalian risiko yang memastikan pemberian dosis obat yang aman.
o Kualifikasi proses dapat berfungsi sebagai verifikasi efektivitas tindakan pengendalian risiko yang terkait dengan risiko yang disebabkan oleh variasi hasil produksi.
Pengujian terhadap pengguna mungkin diperlukan untuk melakukan verifikasi efektivitas pengendalian risiko, misalnya pengujian usability (IEC 62366-l), investigasi klinis alat kesehatan ( ISO 14155) atau studi kinerja klinis untuk alat kesehatan in vitro diagnostik ( ISO 20916).
Uji usability dapat digunakan untuk verifikasi efektivitas informasi tentang keselamatan dan pengujian sesuai standar pengujian dapat digunakan untuk verifikasi efektivitas tindakan pengendalian risiko yang dirancang terkait dengan, misalnya, kekuatan mekanik.
Verifikasi efektivitas tindakan pengendalian risiko dalam proses manufaktur dapat dilakukan dengan kualifikasi proses manufaktur, seperti validasi proses, kualifikasi metode inspeksi atau cara lain yang sesuai.
Kelengkapan pengendalian risiko
ISO 14971:2019 mensyaratkan bahwa risiko dari semua situasi berbahaya yang diidentifikasi harus diperhatikan dan semua aktivitas pengendalian risiko telah diselesaikan. Hal ini dapat dicapai dengan menyusun daftar semua hazard dan situasi berbahaya serta risiko terkait. Daftar tersebut dapat diperiksa dan ditinjau, untuk memastikan bahwa risiko dari semua situasi berbahaya yang telah diidentifikasi, sudah diperhatikan dan tidak ada risiko yang terlewatkan. Hasil kegiatan ini didokumentasikan dalam file manajemen risiko.
Pada tahap ini, risiko dari semua situasi berbahaya seharusnya sudah dievaluasi. Pemeriksaan ini dilakukan untuk memastikan bahwa tidak ada situasi berbahaya yang terlewatkan dalam proses analisis risiko yang kompleks.
Referensi :
- ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality management system. Requirement for regulatory purposes
- ISO 14971:2019 Medical Devices – Application of risk management to medical devices.
- ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
- ISO 31000-2018 – Risk management – Guidelines
Bekasi, September 2021
No comments:
Post a Comment